KR20200102421A - 감소된 봉합을 갖는 교체용 심장 판막 - Google Patents

감소된 봉합을 갖는 교체용 심장 판막 Download PDF

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스콧 블리스
앤서니 마이클 매킨타이어
웨인 패터슨
크리스토퍼 피. 올릭
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Abstract

심장 판막 교체 장치는 제1 단부, 제2 단부, 외부면 및 내강을 규정하는 내부면을 구비하는 스텐트; 및 상기 스텐트의 상기 내강 내에 배치된 판막;을 포함하고, 상기 판막은 조직의 단일 시트로 형성되고, 외부면, 내부면, 상기 외부면 및 상기 내부면 사이의 두께를 구비하고, 적어도 3개의 소편(leaflet)을 포함하며, 상기 판막은 최소한의 봉합사로 상기 스텐트에 부착된다. 상기 소편은 곡선형 표면으로 형성된다.

Description

감소된 봉합을 갖는 교체용 하트 밸브
본 발명은 생체 재료로 형성된 신규하고 유익한 심장 판막에 관한 것이다.
본 명세서에 제공된 배경 기술 설명은 본 개시의 맥락을 일반적으로 제시하기 위한 것이다. 현재 기명된 발명가들의 작업은, 본 발명 배경 기술 섹션에 설명된 범위 내에서, 본 출원 시점에서 달리 선행 기술로서의 자격을 가지지 않을 수 있는 설명의 관점들과 함께, 본 개시에 대한 선행 기술로서 명시적으로도 또한 암시적으로도 인정되지 않는다.
환자가 선천성 심장 결함 또는 판막 심장 질환과 같은 질환을 갖는 경우, 선천적 심장 판막의 교체가 필요할 수 있다. 병에 걸린 심장 판막은, 판막이 제대로 기능하지 않으며 또한 혈액이 정상적인 흐름의 방향과 반대 방향으로 흐르는 역류 및/또는 판막이 일부의 경우에 판막의 석회화를 통해, 일부는 플라크(plaque) 또는 염증과 같은 판막의 방해물을 통해 좁혀지는 협착증을 유발할 수 있다. 심장 판막은 수술적 치료 또는 트랜스 카테터 접근 방식을 통해 선천적 심장 판막에 대해 배치된 판막을 통해 교체될 수 있다. 트랜스 카테터 판막 교체 장치는 일반적으로 배치용 카테터 상으로 압착되는, 확장 가능하거나 자체 확장되는 스텐트 구조물에 부착되는 조직의 소편(leaflet)을 포함한다. 스텐트는 문제가 발생한 심장 판막의 위치로 진행하여, 확장하거나 풍선 또는 기타 다른 수단에 의해 확장된다. 일단 판막에 안착되면, 혈류 및 심근은 조직 소편을 개방 및 폐쇄하도록 할 것이다. 이러한 트랜스 카테터 판막 교체 장치를 제조할 때, 공정의 가장 많은 시간을 소모하고 노동 집약적인 부분들 중 하나는 소편을 스텐트에 단단하게 부착하는 것이다. 소편은 일반적으로 숙련된 노동자에 의해 손으로 꿰매진, 수백 개의 봉합사로 스텐트에 부착된다. 종종 각각의 판막 교체 장치는 150개의 봉합사에서 300개 이상의 봉합사까지 구비할 수 있다. 이들 장치를 제조하기 위해 필요한 비용 및 시간을 줄이기 위해서, 조직을 확장 가능하거나 자체 확장되는 스텐트에 단단하게 부착하는데 필요한 봉합사의 수를 현저하게 감소시키는 것이 바람직할 것이다.
이하에서는 본 개시의 하나 이상의 실시 예들의 기본적인 이해를 제공하기 위해 이러한 실시 예들의 간략화된 요약을 제시한다. 이 요약은 모든 고려된 실시 예들의 포괄적인 개요가 아니며, 모든 실시 예들의 핵심 또는 중요 요소를 식별하거나 임의의 또는 모든 실시 예들의 범위를 기술하도록 의도되지 않는다.
일부 실시 예에서, 본 개시의 심장 판막 교체 장치는 제1 단부, 제2 단부, 외부면, 및 내강(lumen)을 규정하는 내부면을 구비하는 스텐트; 상기 스텐트의 상기 내강 내에 배치되며, 조직의 단일 시트로부터 형성된 판막을 포함하고, 상기 판막은 외부면, 내부면을 구비한 판막, 및 상기 외부면 및 상기 내부면 사이의 두께를 구비하며, 상기 판막은 적어도 3개의 소편(leaflet)을 포함하고, 상기 판막은 40개 미만의 봉합사를 갖는 상기 스텐트에 부착된다. 일부 실시 예에서, 판막은 30개 미만의 봉합사를 갖는 스텐트에 부착된다. 일부 실시 예에서, 판막은 20개 미만의 봉합사를 갖는 스텐트에 부착된다. 일부 실시 예에서, 판막은 3개 및 20개 사이의 봉합사를 갖는 스텐트에 부착된다. 본 개시의 일부 실시 예에 있어서, 판막은 소편들과 연결된 몸체부를 구비한다. 적어도 하나의 실시 예에서, 몸체부의 두께는 소편들의 두께와 상이하다. 일부 실시 예에서, 판막은 판막의 몸체부와 연결될 수 있는 커프부(cuff portion)를 구비한다. 적어도 하나의 실시 예에서, 커프부의 두께는 몸체부의 두께와 상이하다. 적어도 하나의 실시 예에서, 커프부의 두께는 소편들의 두께와 상이하다. 적어도 하나의 실시 예에서, 커프부는 스텐트에 대해 제1 위치에서 제2 위치로 확장될 수 있다. 심장 판막 교체 장치의 스텐트는 적어도 하나의 부착 특징부를 구비할 수 있다. 일부 실시 예에서, 적어도 하나의 봉합사는 적어도 하나의 부착 특징부에서 스텐트를 판막에 연결한다.
본 개시의 일부 실시 예에서, 교체용 심장 판막은 복수의 소편들; 및 상기 소편들에 연결된 몸체부를 포함하고, 상기 몸체부 및 상기 소편들은 조직 재료의 단일 시트로 형성된다. 교체용 심장 판막은 상기 몸체부와 연결된 커프부를 포함할 수 있다. 일부 실시 예에서, 소편들의 두께는 커프부의 두께와 상이할 수 있다. 일부 실시 예에서, 몸체부의 두께는 커프부의 두께와 상이할 수 있다. 청구항 14의 심장 판막에 있어서, 조직 재료는 인공 조직이다. 일부 실시 예에서, 조직 재료는 생체 재료이다. 일부 실시 예에서, 판막은 적어도 심장 판막의 몸체부 상의 부착 지점을 포함한다.
일부 실시 예에서, 교체용 심장 판막 장치를 제조하는 방법은 조직 재료의 단일 시트로 판막을 형성하는 단계; 스텐트의 내강에 재료의 단일 시트로 형성된 상기 판막을 삽입하는 단계; 및 40개 미만의 봉합사를 갖는 상기 스텐트에 상기 판막을 고정시키는 단계를 포함하고, 상기 판막은 몸체부를 구비하되, 상기 몸체부는 자신에게 연결된 적어도 3개의 소편들을 갖는다. 일부 실시 예에서, 판막은 30개 미만의 봉합사를 갖는 스텐트에 고정된다. 일부 실시 예에서, 판막은 20개 미만의 봉합사를 갖는 스텐트에 고정된다. 일부 실시 예에서, 판막은 3개와 20개 사이의 봉합사를 갖는 스텐트에 고정된다. 일부 실시 예에서, 판막을 형성하는 단계는 조직 재료의 단일 시트를 몰드에 삽입하는 단계를 포함한다. 몰드는 하부(1차 몰드) 및 상부(2차 몰드)를 구비할 수 있다. 일부 실시 예에서, 몰드는 하부에 대한 상부 위치를 잠그기 위한 잠금 부재를 구비한다. 일부 실시 예에서, 조직 재료의 단일 시트 및 상부와 하부 중 적어도 하나 사이에 스페이서가 삽입된다. 일부 실시 예에서, 몰드 내에 있는 동안 조직 재료의 단일 시트에 가교 공정이 적용된다. 조직 물질은 일부 실시 예에서 인공 조직일 수 있거나 생체 재료일 수 있다. 일부 실시 예에서, 조직 재료의 단일 시트는 재료의 일단에서 타단까지 가변하는 두께를 가진다. 일부 실시 예에서, 재료의 단일 시트는 재료의 일단에서 타단까지의 두께를 변화시키기 위해 절단 장치로 재료의 일단에서 타단까지 절단된다.
다수의 실시 예가 개시되어 있지만, 본 개시의 또 다른 실시 예는 본 발명의 예시적인 실시 예를 도시하고 설명하는 다음의 상세한 설명으로부터 당업자에게 명백해질 것이다. 실현될 수 있는 바와 같이, 본 개시의 다양한 실시 예는 본 개시의 사상과 범위를 벗어나지 않으면서 다양한 자명한 측면에서 변형될 수 있다. 따라서, 도면 및 상세한 설명은 속성 상 예시적이며 제한적이지 않은 것으로 간주되어야 한다.
본 명세서는 본 개시의 다양한 실시 예를 형성하는 것으로 간주되는 발명 대상을 특히 지적하고 명백하게 청구하는 청구범위로 결론을 맺지만, 본 발명은 첨부 도면과 관련하여 다루어진 다음의 설명으로부터 더 잘 이해될 것으로 여겨진다. 도면에 있어서:
도 1은 본 개시의 일 실시 예에 따른 스텐트 구조물에 대해 배치된 심장 판막을 포함하는 심장 판막 교체 장치의 사시도이다.
도 2는 도 1의 심장 판막 교체 장치의 제1 측면도이다.
도 3은 도 1의 심장 판막 교체 장치의 제2 측면도이다.
도 4는 도 1의 심장 판막 교체 장치의 원위 단부에서 본 도면이다.
도 5는 도 1의 심장 판막 교체 장치의 근위 단부에서 본 도면이다.
도 6은 본 개시의 일 실시 예에 따른 스텐트 구조물에 대해 배치된 심장 판막을 포함하는 심장 판막 교체 장치의 사시도이다.
도 7은 본 개시의 일 실시 예에 따른 심장 판막의 사시도이다.
도 8은 도 7의 심장 판막의 측면도이다.
도 9는 도 7의 심장 판막의 원위 단부에서 본 도면이다.
도 10은 도 7의 심장 판막의 근위 단부에서 본 도면이다.
도 11은 본 개시의 일 실시 예에 따른 제1 몰드 부분과 제2 몰드 부분을 구비하는 본 개시의 심장 판막을 제조하기 위한 몰드 조립체의 사시도이다.
도 12는 도 11의 몰드 조립체의 제1 몰드 부분의 평면도이다.
도 13은 도 11의 몰드 조립체의 제2 몰드 부분의 저면도이다.
도 14는 도 11의 제2 몰드 부분의 평면도이다.
도 15는 본 개시의 일 실시 예에 따른 생체 재료로부터 심장 판막을 제조하기 위한 개략적인 절단 조립체이다.
본 개시는 심장의 승모판막, 삼첨판막, 대동맥판막 또는 폐동맥판막에 사용하기 위한 교체용 심장 판막에 대한 것이다. 일부 상황에서, 교체용 심장 판막은, 교체용 심장 판막의 부분들, 또는 교체용 심장 판막에 부착된 스텐트와 같은 장치의 부분들이 선천적 심장 판막에 인접하도록 선천적 판막 내에 배치될 수 있다.
이하의 상세한 설명에서, 일부 실시 예들의 철저한 이해를 제공하기 위해 다수의 구체적인 상세 사항이 제시되어 있다. 그러나, 일부 실시 예는 이러한 구체적인 상세 사항 없이 실시될 수 있다는 것이 당업자에 의해 이해될 것이다. 다른 경우에, 공지된 방법, 절차, 구성 요소, 유닛 및/또는 회로는 논의를 모호하게 하지 않기 위해 상세히 설명되지 않았다.
도 1-5는 근위 단부(104) 및 원위 단부(106)를 구비하는 스텐트(102), 및 스텐트의 내강 내에 배치되고 근위 단부(104)로부터 먼 위치에서 스텐트(102)와 연결된 판막(108)을 포함하는 심장 판막 교체 장치(100)의 일 실시 예를 도시한다. 본 출원은 도면에 도시된 장치들에 대하여 동일한 상대적인 방식으로 “근위” 및 “원위”라는 용어를 사용하지만, “근위” 및 “원위”는 다른 실시 예에서 “원위” 및 “근위”와 상호 교환될 수 있는 것은 본 발명의 범위 내에 속한다. 스텐트(102)는 임의의 구성을 구비할 수 있고 또한 제1 위치에서 확장된 위치로 확장될 수 있다. 도 1-5에서 도시된 바와 같이, 스텐트(102)는 확장된 위치에 존재한다. 스텐트(102)는 자체 확장 가능하거나, 풍선 확장 가능하거나, 또는 이와는 다르게 제1 위치에서 제2 위치로 확장 가능할 수 있다. 스텐트(102)는 외부면(110) 및 내부면(112)을 구비할 수 있으며, 내부면(112)은 스텐트의 적어도 일부에 걸쳐서 내강(114)을 규정한다. 적어도 하나의 실시 예에서, 외부면(110)은 코팅 재료의 층을 가질 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 내부면(112)은 판막(108)과의 마찰을 감소시키기 위해 코팅 재료의 층을 가질 수 있다. 스텐트(102)는 판막(108)을 스텐트(102)에 연결하기 위해 외부면(110), 내부면(112), 또는 양자 모두에 하나 이상의 부착 특징부(115)를 구비할 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 부착 특징부(115) 중 적어도 하나는 혈관 시스템 내에서 심장 판막 교체 장치(100)의 위치 설정을 보조하기 위한 영상 목적을 위하여 방사선 비투과성 마커 또는 코팅을 구비할 수 있다.
판막(108)은 하나 이상의 부착 특징부(115)에서 봉합사 또는 기타 다른 기계적인 수단으로 스텐트에 부착될 수 있다. 판막(108)은 또한 접착제로 스텐트(102)와 부착될 수도 있다. 판막(108)은 부착 특징부에서 접착제로 스텐트(102)와 부착될 수 있다. 판막(108)은 또한 폴리머 부착 층으로 스텐트(102)와 부착될 수도 있다. 판막(108)은, 일부 실시 예에서, 하나 이상의 봉합사, 기타 다른 기계적인 부착 수단, 접착제, 또는 폴리머 부착 층으로 부착될 수 있다.
판막(108)은, 일부 실시 예에서, 단일 조각의 조직 재료로부터 구성될 수 있다. 일부 실시 예에서, 조직 재료는 생체 재료일 수 있다. 일부 실시 예에서, 조직 재료는 심혈관 조직, 심장 조직, 심장 판막, 대동맥 근부, 대동맥 벽, 대동맥 소편, 심막 조직, 결합 조직, 경막, 표피 조직, 혈관 조직, 연골, 심낭, 인대, 힘줄, 혈관, 제대 조직, 뼈 조직, 근막, 및 점막하 조직 및 피부로 이루어진 군에서 선택된 무세포 또는 세포 조직을 포함하는 가교화된 콜라겐 기반의 생체 재료일 수 있다. 일부 실시 예에서, 조직 재료는 2005년 12월 21일 출원되고 발명의 명칭이 “이식 가능한 생체 재료 및 그를 생산하는 방법”이며, 그 전체가 본 명세서에 참조되어 본 발명의 일부를 이루는, 미국 특허 번호 9,205,172의 개시에서 기술된 생체 재료와 같은 이식 가능한 생체 재료이다. 일부 실시 예에서, 조직 재료는 인공 조직일 수 있다. 일부 실시 예에서, 인공 조직은 단일 조각(single piece)으로 성형된 또는 형성된 폴리머를 포함할 수 있다. 일부 실시 예에서, 인공 조직은 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 기타 다른 폴리머들, 및 기타 다른 폴리머 코팅들을 포함할 수 있다.
판막(108)은 근위 단부(116) 및 원위 단부(118)를 구비할 수 있다. 판막(108)은 외부면(122) 및 내부면(124)을 구비할 수 있으며, 상기 내부면(124)은 내강(125)을 규정한다. 판막(108)은 적어도 하나의 소편(126)을 구비할 수 있다. 일부 실시 예에서, 판막(108)은 서로 연결된 적어도 3개의 소편(126)을 포함한다. 일부 실시 예에서, 판막(108)은 3개의 소편(126)을 포함할 수 있다. 일부 실시 예에서, 판막(108)은 2개의 소편(126)을 포함할 수 있다. 일부 실시 예에서, 판막(108)은 4개의 소편(126)을 포함할 수 있다. 일부 실시 예에서, 판막(108)은 4개를 초과하는 소편(126)을 포함할 수 있다. 소편들(126)은 각각 컵과 같은 오목부들(128)을 형성할 수 있다. 따라서, 소편들(126)은 편평한 조각의 조직이 아니라 곡선형으로 형성된다. 저자가 Khee Hiang Lim, Johanes Candral, Joon Hock Yeo and Carlos M.G. Duran이고, 그 전체가 본 명세서에 참조되어 본 발명의 일부를 이루는, 편평한 또는 곡선의 심막 대동맥 판막 첨판: 유한 요소 연구(심장 판막 저널(Vol. 13, No. 5, 2004년 9월))라는 제목의 논문에 실린 것과 같은 연구들은, 본 명세서에 도시된 것들과 유사한 3차원 소편 첨판이 편평한 조각의 조직에서 약 35%의 응력 감소를 가진다는 것을 입증하였다. 소편들(126)은 접합면(130)에서 서로 인접하여 위치된다. 판막(108)은 적어도 소편들(126)과 연결된 몸체부(132)를 추가적으로 포함할 수 있다. 일부 실시 예에서, 몸체부(132)는 소편들에 대해 말단에 위치될 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 판막(108)은 원위 단부(112)에서 고리 영역(138)를 구비할 수 있다. 고리 영역(136)은 몸체부(132)에 연결될 수 있다. 일부 실시 예에서, 판막(108)은 고리 영역(138)에 부착된 커프부(140)를 구비할 수 있다. 커프부(140)는 근위에서 외부면(142) 및 내부면(144)을 구비할 수 있다. 커프부(140)는 몸체부(132)의 적어도 일부에 걸쳐 연장될 수 있다. 커프부(140)는, 일부 실시 예에서, 선천적 조직에 대해 씰(seal)을 형성하도록 확장 가능할 수 있다. 일부 실시 예에서, 판막(108)은, 판막(108)을 따라 축 방향으로 연장되는 솔기(148)를 형성하는 제1 모서리(146) 및 제2 모서리(147)를 추가적으로 포함할 수 있다. 일부 실시 예에서, 솔기(148)는 일부 접착제 또는 기타 다른 화학 공정으로 결합될 수 있다. 일부 실시 예에서, 제1 모서리(146) 및 제2 모서리(147)는 하나의 봉합사에 의해 솔기(148)를 가로질러 결합될 수 있다. 일부 실시 예에서, 제1 모서리(146) 및 제2 모서리(147)는 솔기(148)의 근위 단부 근처의 제1 봉합사 및 솔기(148)의 원위 단부 근처의 제2 봉합사에 의해 솔기(148)를 가로질러 결합될 수 있다. 일부 실시 예에서, 제1 모서리(146) 및 제2 모서리(147)는 솔기(148)의 근위 단부 근처의 제1 봉합사, 솔기(148)의 원위 단부 근처의 제2 봉합사, 및 제1 봉합사와 제2 봉합사 사이의 적어도 하나의 봉합사에 의해 솔기(148)를 가로질러 결합될 수 있다. 일부 실시 예에서, 솔기(148)는 판막의 성능을 손상시키지 않으면서 제1 모서리(146) 및 제2 모서리(147) 사이에 비교적 작은 틈을 형성할 수 있다. 일부 실시 예에서, 소편들(126)은 외부면(122)과 내부면(124) 사이에서 몸체 영역의 두께보다 작은 두께를 가질 수 있다.
판막(108)은 판막(108)의 적어도 일부의 외부면(122)이 스텐트(102)의 내부면(112)에 접하도록 스텐트(102)에 대하여 배치될 수 있다. 적어도 도 3에 도시된 바와 같이, 판막(108)은 스텐트(102)에 봉합사(150)로 부착될 수 있다. 봉합사(150)는 커프부(140)를 몸체부(132) 또는 스텐트(102) 중 하나에 연결하도록 사용될 수 있다. 봉합사(150)는 몸체부(133)를 스텐트(102)에 연결하도록 사용될 수 있다. 봉합사(150)는 접합면(130)을 스텐트(102)에 연결하도록 사용될 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 봉합사(150)는 부착 지점(115)에서 접합면(130)을 스텐트(102)에 연결하도록 사용될 수 있다. 일부 실시 예에서, 적어도 몸체부(132)의 외부면(122)은 스텐트(102)의 내부면(112)과 접한다. 일부 실시 예에서, 커프부(140)에서의 내부면(144)은 제1 위치에서 스텐트(102)의 외부면(110)과 접한다. 일부 실시 예에서, 커프부(140)에서의 내부면(144)은 도 1-5에 도시된 바와 같은 확장된 제2 위치에서 스텐트(102)의 외부면(110)과 접한다. 일부 실시 예에서, 선천적 판막에 배치되는 경우에, 판막에서의 혈액의 유체 흐름 또는 혈관에서의 혈압으로 인해 커프부(140)는 원래 심장 구조물에 대해 씰을 형성하도록 스텐트(102)의 외부면(110)으로부터 팽창하거나 멀어질 수 있다.
적어도 부분적으로 판막이 단일 조각의 재료로 형성되기 때문에, 판막은 스텐트에 최소 봉합사로 부착될 수 있다. 일부 실시 예에서, 도 6은 15개의 봉합사(650)로 스텐트에 부착된 판막을 갖는 심장 판막 교체 장치(600)의 일 실시 예를 도시한다. 판막(608)은 적어도 부착 특징부(615)에서 스텐트(602)에 부착된다. 일부 실시 예에서, 부착 특징부(615)는 판막(608)의 소편들(626) 사이의 접합면(630)과 정렬될 수 있다. 판막(608)은 부착 특징부(615)에서 제1 봉합사 세트(650a)로 부착될 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 제1 봉합사 세트(650a)는 3개의 봉합사(650)를 포함한다. 판막(608)은 스텐트의 끝 또는 그 근처에서 제2 봉합사 세트(650b)로 추가적으로 부착될 수 있다. 일부 실시 예에서, 제2 봉합사 세트(650b)의 봉합사는 판막(608)의 커프부(640)와 스텐트(602)를 결합할 수 있다. 일부 실시 예에서, 제2 봉합사 세트(650b)의 봉합사는 커프부(640)를 커프부(640)에 의해 겹쳐진 몸체부(632)에 결합할 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 제2 봉합사 세트(650b)는 스텐트의 원위 단부 근처에서 판막의 외부면(622) 상의 판막(608)의 원 둘레를 가로지르는 연속 봉합사 세트일 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 제2 봉합사 세트(650b)는 스텐트(602)의 원위 단부(606)에서의 모서리(655)에서 판막의 원 둘레를 가로지르는 연속 봉합사 세트일 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 제2 봉합사 세트(650b)는 9개의 봉합사(650)를 포함한다. 적어도 하나의 실시 예에서, 판막(608)은 제3 봉합사 세트(650c)로 부착될 수 있다. 제3 봉합사 세트(650c)는 제1 봉합사 세트(650a)와 제2 봉합사 세트(650b) 사이에서 축 방향으로 위치될 수 있다. 제3 봉합사 세트(650c)는 몸체부(632)를 스텐트(602)에 연결할 수 있다. 제3 봉합사 세트(650c)는 3개의 봉합사(650)를 포함할 수 있다. 제3 봉합사 세트(650c)는 각각, 일부 실시 예에서, 제1 봉합사 세트(650a)와 축 방향으로 정렬될 수 있다. 제3 봉합사 세트(650c)는 각각, 일부 실시 예에서, 제1 봉합사 세트(650a)로부터 방사상으로 오프셋되고 말단에 위치될 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 제3 봉합사 세트(650c)의 적어도 하나의 봉합사는 조직을 판막(602)의 솔기(648)를 가로질러 연결할 수 있다. 봉합사의 기타 다른 배열이 본 발명에 의해 고려된다.
도 7-10은 스텐트 구조물 내로 삽입하기 전의 조직의 편평한 시트로서가 아닌, 선천적 판막으로 배치하기 위한 스텐트 구조물 또는 다른 구조물 내로 삽입하기 전의 원통형 구조물로서 형성될 수 있는 판막(700)의 일 실시 예를 도시하고 있다. 일부 실시 예에서, 조직 재료는 인공 조직일 수 있다. 일부 실시 예에서, 조직 재료는 생체 재료일 수 있다. 일부 실시 예에서, 조직 재료는 심혈관 조직, 심장 조직, 심장 판막, 대동맥 근부, 대동맥 벽, 대동맥 소편, 심막 조직, 결합 조직, 경막, 표피 조직, 혈관 조직, 연골, 심낭, 인대, 힘줄, 혈관, 제대 조직, 뼈 조직, 근막 및 점막하 조직 및 피부로 이루어진 군에서 선택된 무세포 또는 세포 조직을 포함하는 가교화된 콜라겐 기반의 생체 재료일 수 있다. 일부 실시 예에서, 조직 재료는 2005년 12월 21일 출원되고 발명의 명칭이 “이식 가능한 생체 재료 및 그를 생산하는 방법”이며, 그 전체가 본 명세서에 참조되어 본 발명의 일부를 이루는, 미국 특허 번호 9,205,172의 개시에서 기술된 생체 재료와 같은 이식 가능한 생체 재료이다. 판막(700)은 근위 단부(702) 및 원위 단부(704)를 구비한다. 판막(700)은 외부면(706) 및 내부면(710)을 구비할 수 있으며, 상기 내부면(710)은 내강(712)을 규정한다. 일부 실시 예에서, 판막(700)은 몸체부(714) 및 몸체부(714)에 연결된 적어도 3개의 소편(716)을 포함한다. 일부 실시 예에서, 판막(700)은 3개의 소편(716)을 포함할 수 있다. 일부 실시 예에서, 판막(700)은 4개의 소편(716)을 포함할 수 있다. 일부 실시 예에서, 판막(700)은 4개를 초과하는 소편(716)을 포함할 수 있다. 소편(716)은 곡선부(718)를 구비할 수 있다. 곡선부(718)는 컵과 같은 오목부를 형성할 수 있다. 소편들(716)은 접합부(720)에서 서로 인접하여 위치된다. 적어도 하나의 실시 예에서, 판막(108), 몸체부(714)는 원위 단부(704)에서 고리 영역(722)를 구비할 수 있다. 일부 실시 예에서, 판막(700)은 고리 영역(722)에 부착된 커프부(724)를 구비할 수 있다. 커프부(724)는 외부면(726) 및 내부면(728)을 구비할 수 있다. 커프부(724)는 근위에서 몸체부(714)의 적어도 일부에 걸쳐 연장될 수 있다. 커프부(724)는, 일부 실시 예에서, 선천적 조직에 대해 씰(seal)을 형성하도록 확장 가능할 수 있다.
일부 실시 예에서, 본 개시의 판막을 제조하기 위한 방법은 소편과 커프를 형성하기 위하여 조직의 시트를 몰드에 삽입하는 단계, 및 일부 실시 예에서, 성형된 조직을 원형 링으로 형성하는 단계를 포함할 수 있다. 도 11-14는 몰드(1100)의 일 실시 예를 도시한다. 몰드는 상부(1120) 및 하부(1122)를 포함할 수 있다. 상부(1120) 및 하부(1122)는 분리된 구성 요소일 수 있거나 또는 서로 연결될 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 상부(1120) 및 하부(1122)는 상부(1120) 및 하부(1122)가 적어도 하나의 힌지 지점에서 서로 회동 방식으로 연결되도록 클램쉘 타입의(clamshell-like) 구조로서 형성될 수 있다. 도 11은 폐쇄 위치에서의 몰드를 도시한다. 적어도 하나의 실시 예에서, 상부(1120) 및 하부(1122)는 잠금 수단(1123)으로 폐쇄 위치에서 서로 고정 방식으로 결합될 수 있다. 일 실시 예에서, 잠금 수단(1123)은 상부(1120)의 제1 구멍(1124)과 상부(1120)의 제2 구멍(1126)은 물론, 제1 구멍(1124) 및 제2 구멍(1126)과 정렬될 수 있는 하부(1122)의 제1 구멍(1128)과 하부(1122)의 제2 구멍(1130)을 포함한다. 볼트는 제1 구멍(1124,1128) 및 제2 구멍(1128,1138)에 삽입될 수 있고, 너트로 조여질 수 있다. 또한, 잠금 수단(1123)은 상부(1120) 및 하부(1122)를 함께 미는 클램프를 포함할 수 있다. 폐쇄 위치에서 하부(1122)에 대한 소정의 위치로 상부(1120)를 잠그기 위한 다른 수단은 본 발명에 의해 고려된다. 잠금 수단(1123)이 맞물릴 때, 원하는 압력이 몰드 내에 위치된 임의의 조직에 인가될 수 있다.
몰드(1100)의 하부(1122)는 도 12에 도시되어 있다. 하부(1122)는 적어도 하나의 소편 영역(1134), 인접한 소편 영역(1134) 사이의 접합면 영역(1136), 및 접합면 영역(1136) 및 소편 영역(1134)에 연결된 몸체 영역(1138)을 포함한다. 도 12에 도시된 바와 같이, 하부(1122)는 3개의 소편 영역(1134)를 구비한다. 일부 실시 예에서, 하부(1122)는 2개의 소편 영역(1174)을 구비할 수 있다. 일부 실시 예에서, 하부(1122)는 4개의 소편 영역(1134)을 구비할 수 있다. 일부 실시 예에서, 하부(1122)는 4개 초과의 소편 영역(1134)을 구비할 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 소편 영역(1134)은 수(male) 형성 특징부를 포함할 수 있다. 소편 영역(1134)은 적어도 하나의 볼록 형성 섹션(1135) 및 오목한 영역(1137)을 포함할 수 있다. 적어도 하나의 볼록 형성 섹션(1135)은 곡선형 외부면(1140), 제1 단부(1144)에서의 제1 곡선형 모서리(1142), 및 인접한 접합면 영역(1136)과 접하면서 제1 단부(1144)에서 제2 단부(1148)로 연장되는 제2 곡선형 모서리(1146)를 구비할 수 있다. 제1 곡선형 모서리(1142)는 포물선을 형성할 수 있다. 제1 곡선형 모서리(1142) 및 제2 곡선형 모서리(1146)는 한 지점(1150)에서 교차될 수 있다. 도 12에 도시된 바와 같이, 소편 영역(1134)은 2개의 볼록 형성 섹션(1135)를 구비한다. 제1 볼록 형성 섹션의 제1 곡선형 모서리(1142)는 한 지점(1152)에서 제2 볼록 형성 섹션의 제1 곡선형 모서리(1142)와 교차된다. 상기 지점(1152)은 오목한 영역(1137) 위에 위치될 수 있다. 제1 곡선형 모서리(1142)는 각각 포물선을 형성한다. 제1 볼록 형성 섹션(1135)의 제2 곡선형 모서리(1146)는 한 지점(1144)에서 제2 볼록 형성 섹션(1135)의 제2 곡선형 모서리(1146)와 교차된다. 제1 볼록 형성 섹션(1135)의 제2 곡선형 모서리(1146) 및 제2 볼록 형성 섹션(1135)의 제2 곡선형 모서리(1146)는 포물선을 형성할 수 있다. 일부 실시 예에서, 소편 영역(1134)의 형상은 1999년 10월 14일 출원되고 발명의 명칭이 “생물학적 막으로부터 스텐트 없는 교체용 심장 판막을 형성하는 몰드”이며, 본 명세서에 참조되어 본 발명의 일부를 이루는, 미국 특허 번호 6,491,511의 개시에서 기술된 바와 같은 소편 템플릿과 유사할 수 있다. 몸체 영역(1138)은 접합면 영역(1136)에 연결될 수 있다. 몸체 영역(1138)은 실질적으로 편평하고 하부(1122)로부터 바깥쪽으로 연장될 수 있다. 일부 실시 예에서, 하부(1122)는 소편 영역(1134)의 어느 측에서 바깥쪽으로 연장되는 잠금 플랜지(1160,1162)를 구비하되, 잠금 플랜지(1160,1162)는 각각의 개별 잠금 플랜지(1160,1162) 내에 제1 구멍(1128) 및 제2 구멍(1130)을 갖는다.
몰드(1100)의 상부(1120)는 도 13-14에 도시된다. 상부(1120)는 적어도 하나의 소편 영역(1174) 및 인접한 소편 영역(1174) 사이의 접합면 영역(1176)을 포함한다. 도 13에 도시된 바와 같이, 상부(1120)는 3개의 소편 영역(1174)을 구비한다. 일부 실시 예에서, 상부(1120)는 2개의 소편 영역(1174)를 구비할 수 있다. 일부 실시 예에서, 상부(1120)는 4개의 소편 영역(1174)를 구비할 수 있다. 일부 실시 예에서, 상부(1120)는 4개를 초과하는 소편 영역(1174)를 구비할 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 소편 영역(1174)은 하부(1122)의 소편 영역(1134) 상의 대응하는 수 형성 특징부와 짝을 이루는 암(female) 형성 특징부를 구비할 수 있다. 소편 영역(1174)은 적어도 하나의 오목 형성 섹션(1178) 및 제2 섹션(1179)을 포함할 수 있다. 폐쇄 위치에 있을 때, 상부(1120)의 적어도 하나의 오목 형성 섹션(1178)은 하부(1122)의 적어도 하나의 볼록 형성 섹션(1136)과 짝을 이룬다. 적어도 하나의 오목 형성 섹션(1178)은 곡선형 표면(1180), 제1 단부(1184)에서의 제1 곡선형 모서리(1182), 및 인접한 접합면 영역(1178)과 접하면서 제1 단부(1184)에서 제2 단부(1188)로 연장되는 제2 곡선형 모서리(1186)를 구비할 수 있다. 일부 실시 예에서, 하부(1148)(1122)의 제2 단부(1148)는, 몰드가 폐쇄 위치에 있을 때, 상부의 제2 단부(1188)와 정렬된다. 제1 곡선형 모서리(1182)는 포물선을 형성할 수 있다. 제1 곡선형 모서리(1182) 및 제2 곡선형 모서리(1186)는 한 지점(1190)에서 교차될 수 있다. 제1 오목 형성 섹션의 제1 곡선형 모서리(1182)는 한 지점(1192)에서 제2 오목 형성 섹션의 제1 곡선형 모서리(1182)와 교차된다. 상기 지점(1192)은 제2 섹션(1179)과 인접하여 위치될 수 있다. 제1 곡선형 모서리(1182)는 각각 포물선을 형성한다. 제1 오목 형성 섹션의 제2 곡선형 모서리(1186)는 한 지점(1194)에서 제2 오목 형성 섹션의 제2 곡선형 모서리(1186)와 교차된다. 제1 오목 형성 섹션의 제2 곡선형 모서리(1186) 및 제2 오목 형성 섹션의 제2 곡선형 모서리(1186)는 포물선을 형성할 수 있다. 일부 실시 예에서, 소편 영역(1174)의 형상은 1999년 10월 14일 출원되고 발명의 명칭이 “생물학적 막으로부터 스텐트 없는 교체용 심장 판막을 형성하는 몰드”이며, 본 명세서에 참조되어 본 발명의 일부를 이루는, 미국 특허 번호 6,491,511의 개시에서 기술된 바와 같은 소편 템플릿과 유사할 수 있다. 일부 다른 실시 예에서, 몸체 영역은 접합면 영역(1176) 및 소편 영역(1174)과 연결될 수 있다. 몸체 영역은 접합면 영역(1176)과 연결될 수 있다. 몸체 영역(1138)은 실질적으로 편평하고 접합면 영역(1176)으로부터 바깥쪽으로 연장될 수 있다. 몸체 영역은 폐쇄 위치에 있을 때 하부(1122)의 몸체 영역과 적어도 일 부분에서 겹쳐질 수 있다. 상부(1120)의 몸체 영역은 하부의 몸체 영역에 비해 상대적으로 짧을 수 있다. 상부(1120)의 몸체 영역의 모서리는 최종 판막의 고리 영역의 모서리를 결정할 수 있다. 일부 실시 예에서, 상부(1120)는 소편 영역(1174)의 어느 측에서 바깥쪽으로 연장되는 잠금 플랜지(1196,1198)를 구비하되, 잠금 플랜지(1196,1198)는 각각의 개별 잠금 플랜지(1196,1198) 내에 제1 구멍(1124) 및 제2 구멍(1126)을 갖는다. 또한, 상부(1120)는 제2 단부(1188) 근처에서 다수의 채널(1199)을 구비할 수 있다.
일부 실시 예에서, 몰드는 메탈, 폴리머 또는 세라믹 재료로 형성될 수 있다. 일부 실시 예에서, 몰드는 몰드가 환자를 위해 개별적으로 생성될 수 있으며 그 환자에 특정한 판막을 형성할 수 있도록 적층 가공(additive manufacturing)을 사용하여 인쇄될 수 있다.
적어도 하나의 실시 예에서, 조직의 시트는 하부(1122) 및 상부(1124) 사이에서 몰드(1100)에 삽입될 수 있다. 잠금 수단(1123)은 하부(1122) 및 상부(1124)가 폐쇄 위치에서 고정되도록 맞물릴 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 조직의 시트는 생체 재료로 형성되고, 가교 용액 글루타르알데히드가 조직의 가교를 용이하게 하기 위해 조직의 시트에 도포될 수 있다. 일부 실시 예에서, 가교 용액은 글루타르알데히드를 포함한다. 일부 실시 예에서, 가교 용액은 조직 내로 주입될 수 있고, 다른 실시 예에서 조직은 가교 용액으로 적셔지거나, 침지되거나, 또는 침투될 수 있다. 일부 실시 예에서, 글루타르알데히드가 조직 내로 주입될 수 있고, 다른 실시 예에서 조직은 글루타르알데히드로 적셔지거나, 침지되거나, 또는 주입될 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 몰드에 삽입된 조직의 시트를 갖는 몰드(1100)는 글루타르알데히드를 포함할 수 있는 가교 용액에 침지될 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 상부(1124)는 조직이 부분적으로 가교화될 때 몰드(1100)에서 제거될 수 있으며 또한 조직은 일단 자신이 완전히 가교화되면 몰드(1100)에서 제거될 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 몰드(1100)가 가교 용액 또는 글루타르알데히드에 침지되어 있는 동안, 상부(1124)는 몰드(1100)에서 제거된다. 적어도 하나의 실시 예에서, 스페이서 또는 스페이싱 레이어(spacing layer)는 글루타르알데히드가 조직의 시트에 도포되기 전에 하부(1122) 및 상부(1124) 중 하나의 사이에 삽입될 수 있다.
일부 실시 예에서, 판막은 가변 두께를 가지는 재료의 단일 시트로부터 구성될 수 있다. 일부 실시 예에서, 판막용 조직의 시트를 제조하기 위한 방법은 도 15에 도시된 바와 같은 절단 시스템(1500)을 사용하는 단계를 포함할 수 있다. 절단 시스템(1500)은 제1 조직 홀더(1502) 및 제2 조직 홀더(1504)를 구비할 수 있으며, 이들 2개의 홀더(1502,1504)는 자신들에 의해 자신들 사이에 유지된 조직의 시트(1505)에 장력을 인가한다. 적어도 하나의 실시 예에서, 제1 조직 홀더(1502) 및 제2 조직 홀더(1504) 중 하나는 조직을 제1 방향으로 이동시키기 위해 서보 모터(servo motor)에 의해 구동될 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 제1 조직 홀더(1502) 및 제2 조직 홀더(1504) 각각은 서보 모터에 의해 구동된다. 이러한 일 실시 예에서, 제1 조직 홀더(1502)의 서보 모터는 조직의 시트(1505)에서 미리 결정된 일정 장력을 유지하기 위해 제2 조직의 서보 모터와 동기화 되어 이동한다. 적어도 하나의 실시 예에서, 제2 조직 홀더(1504)는 제1 조직 홀더(1502)에 수직으로 위치될 수 있다. 롤러(1506)는 제1 조직 홀더(1502)와 제2 조직 홀더(1504) 사이에 위치될 수 있다. 일부 실시 예에서, 절단 시스템(1500)은 조직을 제1 조직 홀더에서 제2 조직 홀더로 이동시키는 모터에 의해 구동되는 롤러(1506)를 구비할 수 있다. 롤러(1506)는 제1 방향에서 제1 조직 홀더(1502)와 정렬되고 또한 제2 방향에서 제2 조직 홀더(1504)와 정렬될 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 롤러(1506)는 절단 날(1508)과 관련하여 조직을 위치시킨다. 절단 시스템(1500)은 조직의 원하는 두께에 따라 롤러(1506)를 향하여(따라서 조직을 향하여) 또는 롤러(1506)로부터 멀어지도록 제어 가능하게 이동시킬 수 있는 모터 구동 샤프트에 작동 가능하게 연결된 날(1508)을 구비할 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 날(1508)은 정확한 거리 정확도를 유지하기 위하여 볼 스크류를 구동하는 서보 모터에 연결된다. 연산자, 또는 컴퓨터 명령어는 사용자에게 조직을 향하거나 또는 멀어지게 날을 움직이도록 지시할 수 있으며, 그 결과 시트를 따라 조직의 원하는 가변적인 두께를 얻을 수 있다. 적어도 하나의 실시 예에서, 날은 진동 날이며, 분당 3,500 사이클만큼의 높은 주파수와 같은 고주파수에서 진동할 수 있다. 조직이 날(1508)을 지나 이동함에 따라, 일부 실시 예에서, 원하지 않는 조직(1510)이 제2 조직 홀더(1504)에 연결된 잔류 조직에서 떨어져 나와서, 본질적으로 조직을 두 부분으로 분할한다. 그 후, 조직 홀더(1502,1504)에 연결된 채로 남아있는 원하는 조직은 몰드에 삽입한 후 판막을 형성하도록 시트로 절단될 수 있다. 다른 실시 예에서, 조직이 날(1508)을 지나 이동함에 따라, 판막을 형성하도록 사용되기 위한 원하는 조직(1510)은 제2 조직 홀더(1504)에 연결된 잔류 조직에서 떨어져 나온다.
본 명세서에서 사용된 바와 같이, 용어 “실질적으로” 또는 “일반적으로”는 동작, 특징, 특성, 상태, 구조, 항목, 또는 결과의 완전한 또는 거의 완전한 수준 또는 정도를 나타낸다. 예를 들어, “실질적으로” 또는 “일반적으로” 둘러싸인 객체는 그 객체가 완전하게 둘러싸이거나 또는 거의 완전하게 둘러싸여 있다는 것을 의미한다. 절대적인 완전성으로부터의 정확히 허용 가능한 오차의 정도는 일부 경우에서 특정 문맥에 따라 달라질 수 있다. 그러나, 일반적으로 말하면, 완전의 근접성은 절대적이며 전체적인 완전이 획득된 것처럼 일반적으로 동일한 전체 결과를 가지도록 하는 것이 될 것이다. “실질적으로” 또는 “일반적으로”의 사용은 행동, 특징, 특성, 상태, 구조, 항목, 또는 결과의 완전한 또는 거의 완전한 부족을 지칭하기 위한 부정적인 함의로 사용될 때 동등하게 적용 가능하다. 예를 들어, 성분 또는 요소가 “실질적으로 없는” 또는 “일반적으로 없는” 요소, 조합, 구현, 또는 구성은 일반적으로 그에 대한 측정 가능한 효과가 없는 한 여전히 실제로 이러한 항목을 포함할 수 있다.
본 명세서에 사용된 바와 같이, “하나의 실시 예” 또는 “일 실시 예”에 대한 어떠한 참조는 해당 실시 예와 관련하여 설명된 특정 요소, 특색, 구조, 또는 특징이 적어도 하나의 실시 예에 포함되는 것을 의미한다. 명세서의 다양한 부분에서 “일 실시 예에서”라는 문구의 출현은 반드시 동일한 실시 예를 모두 지칭하는 것이 아니다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 “구성하다”, “구성하는”, “포함하다”, “포함하는”, “구비하다”, “구비하는” 또는 이에 대한 임의의 기타 다른 변형은 비배타적인 포함을 포함하도록 의도되었다. 예를 들어, 요소들의 목록을 포함하는 과정, 방법, 물품, 또는 장치는 반드시 이들 요소들에만 한정되지 않으며, 이러한 과정, 방법, 물품, 또는 장치에 명시적으로 열거되지 않거나 또는 내재된 기타 다른 요소들을 포함할 수 있다. 또한, 달리 명시적으로 언급되지 않는 한, “또는”은 포함하는 또는을 지칭하며 배타적인 또는을 지칭하지 않는다. 예를 들어, 조건 A 또는 B는 다음 중 임의의 하나에 의해 만족된다: A가 참(또는 존재) 및 B가 거짓(또는 부존재), A가 거짓(또는 부존재) 및 B가 참(또는 존재), 그리고 A와 B가 모두 참(또는 존재)
또한, “a”또는 “an”의 사용은 본 명세서의 실시 예의 요소 및 구성 요소를 설명하기 위해 사용된다. 이것은 단지 편의상 그리고 설명의 일반적인 의미를 제공하기 위해 수행된다. 이 설명은 하나 또는 적어도 하나를 포함하도록 읽혀져야 하며, 다른 의미임이 명백하지 않으면 단수는 또한 복수를 포함한다.
또한, 도면은 단지 예시의 목적으로 바람직한 실시 예를 도시한다. 당업자는 본 명세서에서 예시된 구조 및 방법의 대안적인 실시 예가 본 명세서에 설명된 원리를 벗어나지 않고 채택될 수 있다는 것을 본 명세서의 논의로부터 쉽게 인지할 수 있다.
본 개시를 읽으면, 당업자는 본 명세서에 설명된 장치에 대하여 여전히 추가적이며 대안적인 구조적 및 기능적 설계를 이해할 것이다. 따라서, 특정 실시 예 및 응용이 예시되고 설명되었지만, 개시된 실시 예는 본 명세서에 개시된 정확한 구조 및 구성 요소로 제한되지 않는 것으로 이해되어야 한다. 첨부된 청구 범위에 규정된 사상 및 범위를 벗어나지 않고 본 명세서에 개시된 방법 및 장치의 배치, 동작 및 상세에 있어서 당업자에게 명백할 다양한 수정, 변경 및 변형이 이루어질 수 있다.
본 명세서에 설명된 시스템 및 방법이 일부 예시적인 실시 예를 참조하여 설명되었지만, 이들 실시 예는 제한적이지 않으며 또한 반드시 서로 배타적이지 않으며, 본 발명의 범위 내에 속하면서, 다른 실시 예들의 특징들과 함께 사용하기 위하여 다양한 실시 예의 특정한 특징들은 생략되거나 결합될 수 있는 것으로 고려된다. 본 명세서에 설명된 임의의 실시 예의 임의의 특징은 임의의 실시 예에서 그리고 임의의 다른 실시 예의 임의의 특징들과 함께 사용될 수 있다.

Claims (33)

  1. 심장 판막 교체 장치에 있어서,
    제1 단부, 제2 단부, 외부면 및 내강을 규정하는 내부면을 구비하는 스텐트; 및
    상기 스텐트의 상기 내강 내에 배치된 판막;
    을 포함하고,
    상기 판막은 조직의 단일 시트로 형성되고, 외부면, 내부면, 상기 외부면 및 상기 내부면 사이의 두께를 구비하고, 적어도 3개의 소편(leaflet)을 포함하며,
    상기 판막은 40개 미만의 봉합사로 상기 스텐트에 부착되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 교체 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 판막은 30개 미만의 봉합사로 상기 스텐트에 부착되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 교체 장치.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 판막은 20개 미만의 봉합사로 상기 스텐트에 부착되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 교체 장치.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 판막은 3개의 봉합사와 20개 사이의 봉합사로 상기 스텐트에 부착되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 교체 장치.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 판막은 상기 소편에 연결된 몸체부를 구비하는 것을 특징으로 하는 심장 판막 교체 장치.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 몸체부의 두께는 상기 소편의 두께와 상이한 것을 특징으로 하는 심장 판막 교체 장치.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 판막은 커프부(cuff portion)를 구비하는 것을 특징으로 하는 심장 판막 교체 장치.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 커프부는 상기 스텐트에 대하여 제1 위치에서 제2 위치로 확장 가능한 것을 특징으로 하는 심장 판막 교체 장치.
  9. 제7항에 있어서,
    상기 커프부는 상기 판막의 몸체부에 연결되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 교체 장치.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 커프부의 두께는 상기 몸체부의 두께와 상이한 것을 특징으로 하는 심장 판막 교체 장치.
  11. 제7항에 있어서,
    상기 커프부의 두께는 상기 소편의 두께와 상이한 것을 특징으로 하는 심장 판막 교체 장치.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 스텐트는 적어도 하나의 부착 특징물을 구비하는 것을 특징으로 하는 심장 판막 교체 장치.
  13. 제12항에 있어서,
    적어도 하나의 봉합사는 하나의 부착 특징물에서 상기 스텐트와 상기 판막을 연결하는 것을 특징으로 하는 심장 판막 교체 장치.
  14. 심장 판막에 있어서,
    곡선부를 구비하는 복수의 소편; 및
    상기 소편에 연결된 몸체부;
    를 포함하고,
    상기 몸체부 및 상기 소편은 조직 재료의 단일 시트로 형성되는 것을 특징으로 하는 심장 판막.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 몸체부에 연결된 커프부를 추가적으로 포함하는 심장 판막.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 소편의 두께는 상기 커프부의 두께와 상이한 것을 특징으로 하는 심장 판막.
  17. 제15항에 있어서,
    상기 몸체부의 두께는 상기 커프부의 두께와 상이한 것을 특징으로 하는 심장 판막.
  18. 제14항에 있어서,
    상기 조직 재료는 인공 조직인 것을 특징으로 하는 심장 판막.
  19. 제14항에 있어서,
    상기 조직 재료는 생체 재료인 것을 특징으로 하는 심장 판막.
  20. 제14항에 있어서,
    상기 심장 판막의 적어도 몸체부 상에 부착 지점을 추가적으로 포함하는 심장 판막.
  21. 교체용 심장 판막 장치를 제조하는 방법에 있어서,
    조직 재료의 단일 시트로 판막을 형성하는 단계-여기서 상기 판막은 몸체부와 연결된 적어도 3개의 소편을 갖는 상기 몸체부를 구비함-;
    재료의 단일 시트로 형성된 상기 판막을 스텐트의 내강으로 삽입하는 단계; 및
    40개 미만의 봉합사로 상기 판막을 상기 스텐트에 고정하는 단계;
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 교체용 심장 판막 장치를 제조하는 방법.
  22. 제21항에 있어서,
    상기 판막은 30개 미만의 봉합사로 상기 스텐트에 고정되는 것을 특징으로 하는 교체용 심장 판막 장치를 제조하는 방법.
  23. 제21항에 있어서,
    상기 판막은 20개 미만의 봉합사로 상기 스텐트에 고정되는 것을 특징으로 하는 교체용 심장 판막 장치를 제조하는 방법.
  24. 제21항에 있어서,
    상기 판막은 3개와 20개 사이의 봉합사로 상기 스텐트에 고정되는 것을 특징으로 하는 교체용 심장 판막 장치를 제조하는 방법.
  25. 제21항에 있어서,
    상기 판막을 형성하는 단계는 상기 조직 재료의 단일 시트를 몰드에 삽입하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 교체용 심장 판막 장치를 제조하는 방법.
  26. 제25항에 있어서,
    상기 몰드는 상부 및 하부를 구비하는 것을 특징으로 하는 교체용 심장 판막 장치를 제조하는 방법.
  27. 제26항에 있어서,
    상기 몰드는 상기 하부에 대해 상기 상부를 잠그기 위한 잠금 부재를 구비하는 것을 특징으로 하는 교체용 심장 판막 장치를 제조하는 방법.
  28. 제25항에 있어서,
    상기 조직 재료의 단일 시트와 상기 상부 및 상기 하부 중 적어도 하나 사이에 스페이서가 삽입되는 것을 특징으로 하는 교체용 심장 판막 장치를 제조하는 방법.
  29. 제25항에 있어서,
    상기 몰드 내에 있는 동안 상기 조직 재료의 단일 시트에 가교 공정(cross-linking process)이 적용되는 것을 특징으로 하는 교체용 심장 판막 장치를 제조하는 방법.
  30. 제21항에 있어서,
    상기 조직 재료는 인공 조직인 것을 특징으로 하는 교체용 심장 판막 장치를 제조하는 방법.
  31. 제21항에 있어서,
    상기 조직 재료는 생체 재료인 것을 특징으로 하는 교체용 심장 판막 장치를 제조하는 방법.
  32. 제21항에 있어서,
    상기 조직 재료의 단일 시트는 재료의 일단에서 타단으로 가변 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 교체용 심장 판막 장치를 제조하는 방법.
  33. 제33항에 있어서,
    상기 조직 재료의 단일 시트는 상기 재료의 일단에서 타단으로 두께를 가변시키기 위해 절단 장치로 상기 재료의 일단에서 타단으로 절단되는 것을 특징으로 하는 교체용 심장 판막 장치를 제조하는 방법.
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Families Citing this family (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2019078979A1 (en) 2017-10-19 2019-04-25 Admedus Corporation PROSTHETIC CARDIAC VALVE WITH REDUCED SUTURE
CN111867518B (zh) 2018-03-08 2024-03-29 赛姆斯股份公司 具有可变直径的心脏瓣膜密封裙部
US11666439B2 (en) 2018-05-18 2023-06-06 Anteris Technologies Corporation Inverted heart valve for transcatheter valve replacement
US11678982B2 (en) 2018-05-18 2023-06-20 Anteris Technologies Corporation Replacement heart valve assembly with a valve loaded distally from a stent
WO2019222753A1 (en) 2018-05-18 2019-11-21 Admedus Corporation Heart valve with gathered sealing region
US11547557B2 (en) 2018-12-13 2023-01-10 Abbott Laboratories Stabilized fabric material for medical devices
US20210121290A1 (en) * 2019-10-24 2021-04-29 Abbott Laboratories Sheet material for medical devices
US20230248513A1 (en) 2020-07-07 2023-08-10 Anteris Technologies Corporation Expandable frame for improved hemodynamic performance of transcatheter replacement heart valve
JP2023543855A (ja) * 2020-09-30 2023-10-18 ボストン サイエンティフィック リミテッド 一体型弁尖およびスカートを有する単一導管心臓弁
US20230404749A1 (en) * 2020-11-09 2023-12-21 Medtronic, Inc. Systems and methods for manufacturing prosthetic heart valves using a single-piece valve subassembly
KR20240017905A (ko) * 2021-06-07 2024-02-08 에드워즈 라이프사이언시스 코포레이션 인공 판막용 판막엽 및 판막엽 분리기
EP4370067A1 (en) 2021-07-12 2024-05-22 Anteris Technologies Corporation Systems and methods for predictable commissural alignment of a replacement heart valve
US11622853B1 (en) 2022-09-30 2023-04-11 Anteris Technologies Corporation Prosthetic heart valves

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2005505343A (ja) * 2001-10-09 2005-02-24 シュロモ・ギャバイ 人工心臓弁及び縫糸を用いないで人工心臓弁を埋め込む方法
WO2007013999A2 (en) * 2005-07-21 2007-02-01 Florida International University Collapsible heart valve with polymer leaflets
KR20110043361A (ko) * 2009-10-21 2011-04-27 주식회사 사이언씨티 인조판막엽 및 이의 제조장치
US20140005772A1 (en) * 2012-07-02 2014-01-02 Boston Scientific Scimed, Inc. Prosthetic heart valve formation
US20140277417A1 (en) * 2013-03-14 2014-09-18 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Cuff configurations for prosthetic heart valve
WO2015126712A1 (en) * 2014-02-18 2015-08-27 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Bowed runners for paravalvular leak protection

Family Cites Families (79)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
IT1159433B (it) * 1983-07-25 1987-02-25 Sorin Biomedica Spa Procedimento ed apparecchiatura per la fabbricazione di lembi valvolari per protesi valvolari cardiache e protesi valvolare cardiaca provvista di tali lembi
US5855601A (en) * 1996-06-21 1999-01-05 The Trustees Of Columbia University In The City Of New York Artificial heart valve and method and device for implanting the same
US7351421B2 (en) * 1996-11-05 2008-04-01 Hsing-Wen Sung Drug-eluting stent having collagen drug carrier chemically treated with genipin
US6491511B1 (en) 1999-10-14 2002-12-10 The International Heart Institute Of Montana Foundation Mold to form stent-less replacement heart valves from biological membranes
JP2001120582A (ja) * 1999-10-22 2001-05-08 Gunze Ltd 人工心臓弁およびその作製方法
ES2307590T3 (es) * 2000-01-27 2008-12-01 3F Therapeutics, Inc Valvula de corazon protesica.
US6454799B1 (en) * 2000-04-06 2002-09-24 Edwards Lifesciences Corporation Minimally-invasive heart valves and methods of use
WO2002022054A1 (en) * 2000-09-12 2002-03-21 Gabbay S Valvular prosthesis and method of using same
US20030069635A1 (en) * 2001-05-29 2003-04-10 Cartledge Richard G. Prosthetic heart valve
AU2003234505A1 (en) * 2002-05-03 2003-11-17 The General Hospital Corporation Involuted endovascular valve and method of construction
WO2004032796A2 (en) 2002-10-10 2004-04-22 The Cleveland Clinic Foundation Method and apparatus for replacing a mitral valve with a stentless bioprosthetic valve
US7399315B2 (en) 2003-03-18 2008-07-15 Edwards Lifescience Corporation Minimally-invasive heart valve with cusp positioners
US20050137687A1 (en) 2003-12-23 2005-06-23 Sadra Medical Heart valve anchor and method
US7381219B2 (en) 2003-12-23 2008-06-03 Sadra Medical, Inc. Low profile heart valve and delivery system
AU2005218326A1 (en) 2004-02-27 2005-09-15 Aortx, Inc. Prosthetic heart valve delivery systems and methods
US7641686B2 (en) 2004-04-23 2010-01-05 Direct Flow Medical, Inc. Percutaneous heart valve with stentless support
US8012201B2 (en) * 2004-05-05 2011-09-06 Direct Flow Medical, Inc. Translumenally implantable heart valve with multiple chamber formed in place support
NZ556610A (en) 2004-12-24 2010-11-26 Celxcel Pty Ltd An implantable biomaterial and a method of producing same
CN101180010B (zh) 2005-05-24 2010-12-01 爱德华兹生命科学公司 快速展开假体心脏瓣膜
WO2008013915A2 (en) 2006-07-28 2008-01-31 Arshad Quadri Percutaneous valve prosthesis and system and method for implanting same
ES2708789T3 (es) * 2006-12-19 2019-04-11 St Jude Medical Método para fabricar una válvula cardíaca protésica que incluye una estructura de endoprótesis y valvas de tejido
EP2438887A1 (en) 2007-04-23 2012-04-11 Saint Joseph Research Institute Replacement heart valve and methods of making same
US8403979B2 (en) 2007-05-17 2013-03-26 Cook Medical Technologies Llc Monocuspid prosthetic valve having a partial sinus
EP2247264A4 (en) 2008-02-29 2011-08-31 Florida Int Univ Board Trustees USING A CATHETER OF ADVANCED ARTIFICIAL HEART LAPTOP PROSTHESIS WITH MULTIPLE FLAP CONTROLS AND INTRAVASCULAR APPLICATION SYSTEM FOR A CATHETER'S HELPFUL ADAPTABLE ARTIFICIAL HEART LAPTOP PROSTHESIS
ES2570592T3 (es) 2008-07-15 2016-05-19 St Jude Medical Diseños de manguito colapsable y reexpansible de válvula cardiaca protésica y aplicaciones tecnológicas complementarias
WO2010011699A2 (en) * 2008-07-21 2010-01-28 White Jennifer K Repositionable endoluminal support structure and its applications
US8652202B2 (en) 2008-08-22 2014-02-18 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic heart valve and delivery apparatus
US8556960B2 (en) * 2008-11-06 2013-10-15 Cook Medical Technologies Llc Frameless vascular valve
JP2013512765A (ja) 2009-12-08 2013-04-18 アヴァロン メディカル リミテッド 経カテーテル僧帽弁置換術のためのデバイスおよびシステム
US8361144B2 (en) 2010-03-01 2013-01-29 Colibri Heart Valve Llc Percutaneously deliverable heart valve and methods associated therewith
US8795354B2 (en) 2010-03-05 2014-08-05 Edwards Lifesciences Corporation Low-profile heart valve and delivery system
NZ602707A (en) 2010-03-23 2014-05-30 Edwards Lifesciences Corp Methods of conditioning sheet bioprosthetic tissue
EP3527173A3 (en) 2010-03-26 2019-12-11 Thubrikar Aortic Valve Inc. Valve component, frame component and prosthetic valve device including the same for implantation in a body lumen
AU2011250971B2 (en) 2010-05-10 2015-05-07 Hlt, Inc. Stentless support structure
NZ607498A (en) 2010-08-24 2015-05-29 Southern Lights Ventures 2002 Ltd Biomaterials with enhanced properties and devices made therefrom
SG188528A1 (en) 2010-09-23 2013-04-30 Colibri Heart Valve Llc Percutaneously deliverable heart or blood vessel valve with frame having abluminally situated tissue membrane
CN103391756B (zh) * 2010-12-14 2016-06-01 科利柏心脏瓣膜有限责任公司 包括具有整合瓣叶的折叠膜尖瓣的可经皮输送的心脏瓣膜
GB2488530A (en) 2011-02-18 2012-09-05 David J Wheatley Heart valve
US20130197631A1 (en) 2011-04-01 2013-08-01 W. L. Gore & Associates, Inc. Durable multi-layer high strength polymer composite suitable for implant and articles produced therefrom
US8795357B2 (en) 2011-07-15 2014-08-05 Edwards Lifesciences Corporation Perivalvular sealing for transcatheter heart valve
US9763780B2 (en) 2011-10-19 2017-09-19 Twelve, Inc. Devices, systems and methods for heart valve replacement
US20130184811A1 (en) 2012-01-13 2013-07-18 Tendyne Holdings, Inc. Device and Method for Replacing Mitral Valve
EP2809272B1 (en) 2012-02-01 2017-01-04 Hlt, Inc. Invertible tissue valve
US20130310927A1 (en) * 2012-05-18 2013-11-21 James Quintessenza Implantable Valve System
US9301835B2 (en) 2012-06-04 2016-04-05 Edwards Lifesciences Corporation Pre-assembled bioprosthetic valve and sealed conduit
US9554902B2 (en) 2012-06-28 2017-01-31 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Leaflet in configuration for function in various shapes and sizes
EP2872077B1 (en) 2012-07-12 2017-10-04 Boston Scientific Scimed, Inc. Low profile heart valve delivery system
US9283072B2 (en) 2012-07-25 2016-03-15 W. L. Gore & Associates, Inc. Everting transcatheter valve and methods
US20140107772A1 (en) 2012-10-12 2014-04-17 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Roughened cuff surface
WO2014115149A2 (en) 2013-01-24 2014-07-31 Mitraltech Ltd. Ventricularly-anchored prosthetic valves
US9456897B2 (en) 2013-02-21 2016-10-04 Medtronic, Inc. Transcatheter valve prosthesis and a concurrently delivered sealing component
US9744032B2 (en) 2013-03-11 2017-08-29 Cook Medical Technologies Llc Endoluminal prosthesis comprising a valve and an axially extendable segment
WO2014164832A1 (en) 2013-03-12 2014-10-09 Edwards Lifesciences Corporation Rapidly deployable surgical heart valves
US9744037B2 (en) 2013-03-15 2017-08-29 California Institute Of Technology Handle mechanism and functionality for repositioning and retrieval of transcatheter heart valves
US10188510B2 (en) * 2013-05-03 2019-01-29 Cormatrix Cardiovascular, Inc. Prosthetic tissue valves
US10321991B2 (en) 2013-06-19 2019-06-18 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Collapsible valve having paravalvular leak protection
WO2015077274A1 (en) 2013-11-19 2015-05-28 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Sealing structures for paravalvular leak protection
CN203736349U (zh) 2013-12-12 2014-07-30 宁波健世生物科技有限公司 一种新型的主动脉瓣膜支架
US20150209141A1 (en) 2014-01-24 2015-07-30 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Stationary intra-annular halo designs for paravalvular leak (pvl) reduction-passive channel filling cuff designs
WO2015152980A1 (en) 2014-03-31 2015-10-08 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Paravalvular sealing via extended cuff mechanisms
US10226332B2 (en) 2014-04-14 2019-03-12 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Leaflet abrasion mitigation in prosthetic heart valves
US10195025B2 (en) 2014-05-12 2019-02-05 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic heart valve
EP3257473A1 (en) 2014-05-16 2017-12-20 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Stent assembly for use in prosthetic heart valves
EP3142608B1 (en) 2014-05-16 2024-05-15 TruLeaf Medical Ltd. Replacement heart valve
EP3028668A1 (en) 2014-12-05 2016-06-08 Nvt Ag Prosthetic heart valve system and delivery system therefor
US9937037B2 (en) 2014-12-18 2018-04-10 W. L. Gore & Associates, Inc. Prosthetic valved conduits with mechanically coupled leaflets
US9788942B2 (en) 2015-02-03 2017-10-17 Boston Scientific Scimed Inc. Prosthetic heart valve having tubular seal
CA2990872C (en) 2015-06-22 2022-03-22 Edwards Lifescience Cardiaq Llc Actively controllable heart valve implant and methods of controlling same
US9895222B2 (en) 2015-08-17 2018-02-20 Venus Medtech (Hangzhou) Inc. Aortic replacement valve
CA2996166A1 (en) 2015-08-26 2017-03-09 Edwards Lifesciences Corporation Controlled balloon deployment
US10667904B2 (en) 2016-03-08 2020-06-02 Edwards Lifesciences Corporation Valve implant with integrated sensor and transmitter
US9974649B2 (en) 2016-03-24 2018-05-22 Medtronic Vascular, Inc. Stented prosthetic heart valve having wrap and methods of delivery and deployment
WO2019078979A1 (en) 2017-10-19 2019-04-25 Admedus Corporation PROSTHETIC CARDIAC VALVE WITH REDUCED SUTURE
EP3740162B1 (en) 2018-01-19 2022-01-26 Edwards Lifesciences Corporation Covered prosthetic heart valve
WO2019222753A1 (en) 2018-05-18 2019-11-21 Admedus Corporation Heart valve with gathered sealing region
US11666439B2 (en) 2018-05-18 2023-06-06 Anteris Technologies Corporation Inverted heart valve for transcatheter valve replacement
US11678982B2 (en) 2018-05-18 2023-06-20 Anteris Technologies Corporation Replacement heart valve assembly with a valve loaded distally from a stent
US11464635B2 (en) 2018-09-13 2022-10-11 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Heart valve with chordal capture elements for stabilization
KR20210082188A (ko) 2018-10-19 2021-07-02 에드워즈 라이프사이언시스 코포레이션 비-원통형 프레임을 갖는 인공 심장 판막

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2005505343A (ja) * 2001-10-09 2005-02-24 シュロモ・ギャバイ 人工心臓弁及び縫糸を用いないで人工心臓弁を埋め込む方法
WO2007013999A2 (en) * 2005-07-21 2007-02-01 Florida International University Collapsible heart valve with polymer leaflets
KR20110043361A (ko) * 2009-10-21 2011-04-27 주식회사 사이언씨티 인조판막엽 및 이의 제조장치
US20140005772A1 (en) * 2012-07-02 2014-01-02 Boston Scientific Scimed, Inc. Prosthetic heart valve formation
US20140277417A1 (en) * 2013-03-14 2014-09-18 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Cuff configurations for prosthetic heart valve
WO2015126712A1 (en) * 2014-02-18 2015-08-27 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Bowed runners for paravalvular leak protection

Also Published As

Publication number Publication date
EP3697343A1 (en) 2020-08-26
US20190117390A1 (en) 2019-04-25
CN112040907A (zh) 2020-12-04
MX2020004128A (es) 2020-11-11
EP4233793A1 (en) 2023-08-30
AU2018353854A1 (en) 2020-05-07
AU2023210649A1 (en) 2023-08-24
JP2021500136A (ja) 2021-01-07
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