PL168894B1 - Podstawa dla protezy zastawki sercowej PL PL PL PL - Google Patents

Abstract

1. Podstawa do protezy zastawki serco- wej, majaca z jednej strony trzy ramiona wysu- niete wzdluz osi podstawy, rozmieszczone na jej obwodzie i zaokraglone na swych swobod- nych koncach oraz osiowe podciecia na osio- wym koncu podstawy przeciwleglym do swo- bodnych konców ramion, a pomiedzy tymi podcieciami usytuowane wystepy, a takze w srodku pusty, w przyblizeniu cylindryczny ksztalt, wykonania z tworzywa sztucznego, z pokryciem przeznaczonym do zamocowania materialu biologicznego, znamienna tym, ze sklada sie ze szkieletu (la) w postaci pojedyn- czego zamknietego elementu z litego mate- rialu, majacego gladkie plaskie sciany i wzmoc- niony pierscieniowy rejon (11), od którego grubosc (W ) jego scian zmniejsza sie w kie- runku swobodnych konców ramion (4) oraz swobodnych konców wystepów (5) oraz z pok- rycia (3) z materialu tekstylnego. Fig. 1 PL PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest podstawa dla protezy zastawki sercowej.

Znane protezy zastawki sercowej wykorzystywane w chirurgii serca mają podstawę w kształcie korony, która ma z jednej strony trzy ramiona rozmieszczone na obwodzie oraz w środku pusty, w przybliżeniu cylindryczny kształt, wykonaną z tworzywa sztucznego, a zazwyczaj z metalu lub z obu tych materiałów, zazwyczaj z pokryciem przeznaczonym do zamocowania materiału biologicznego. Znane podstawy są zazwyczaj zbudowane z długich elementów, często mających postać drutu, przeważnie niezbyt elastycznych i często połączonych przez zlutowanie lub zgrzewanie. Podstawy tego rodzaju mają stosunkowo niską zdolność adaptacji, zwłaszcza gdy połączenia takie staną się z czasem kruche. W niektórych przypadkach znane podstawy mają także stosunkowo niską tolerancję. Na obniżenie tolerancji może mieć wpływ również i to, że materiał tekstylny, jakim zazwyczaj pokrywa się podstawę, jest nieelastyczny i wymaga kilku szwów dla zapewnienia mu dobrego umiejscowienia na drucianym szkielecie podstawy. Wytwarzanie takich protez jest trudne, a przy ich stosowaniu, dodatkowo pojawiają się problemy wytrzymałościowe.

Typowe protezy zastawek sercowych tego rodzaju znane są z opisów patentowych Stanów Zjednoczonych nr 3 570014 i 3755 823. Nowsze rozwiązania znane są z amerykańskich opisów patentowych nr 4259753 oraz 4626255. W opisie nr 4259753 ujawniono podstawę, która ma osiowe podcięcia na osiowym końcu podstawy, przeciwległym do swobodnych końców ramion, a w opisie nr 4 626 255 - podstawę z zaokrąglonymi końcami ramion i otworami rozmieszczonymi we wszystkich rejonach podstawy.

168 894

Wadą tych nowszych znanych podstaw jest niedostateczna elastyczność ramion i niewystarczająca wytrzymałość, co obok organiczonej żywotności stosowanego dotychczas materiału biologicznego pochodzenia zwierzęcego jest przyczyną konieczności ponawiania stosunkowo często zabiegów wszycia protezy zastawki serca.

Celem obecnego wynalazku jest opracowanie podstawy dla protezy zastawki sercowej o zwiększonej w stosunku do znanych rozwiązań zdolności adaptacji i tolerancji, z jednoczesnym wyeliminowaniem problemów wytrzymałościowych.

Cel ten osiągnięto dzięki opracowaniu podstawy dla protezy zastawki sercowej według wynalazku.

Podstawa dla protezy zastawki sercowej mająca z jednej strony trzy ramiona wysunięte wzdłuż osi podstawy, rozmieszczone na jej obwodzie i zaokrąglone na swych swobodnych końcach oraz osiowe podcięcia na osiowym końcu podstawy przeciwległym do swobodnych końców ramion, a pomiędzy podcięciami usytuowane występy, a także w środku pusty, w przybliżeniu cylindryczny kształt, wykonana z tworzywa sztucznego, z pokryciem przeznaczonym do zamocowania materiału biologicznego, według wynalazku składa się ze szkieletu w postaci pojedynczego zamkniętego elementu z litego materiału, mającego gładkie, płaskie ściany i wzmocniony pierścieniowy rejon, od którego grubość jego ścian zmniejsza się w kierunku swobodnych końców ramion i w kierunku swobodnych końców występów oraz z pokrycia z materiału tekstylnego.

W podstawie według wynalazku zewnętrzna powierzchnia ramion podstawy tworzy górny stożek zbieżny względem podłużnej osi podstawy o zbieżności w kierunku swobodnych końców ramion, a wewnętrzna powierzchnia występów tworzy dolny stożek rozbieżny względem podłużnej osi podstawy, o rozbieżności w kierunku swobodnych końców występów. Korzystnie przy tym, kąt tworzony z osią podłużną podstawy przez dolny stożek jest większy niż kąt tworzony z osią podłużną podstawy przez górny stożek.

Korzystnie również wzmocnienie pierścieniowego rejonu jest wysunięte w kierunku wnętrza podstawy.

W podstawie według wynalazku, korzystnie, wzmocniony pierścieniowy rejon ma ewentualnie dodatkowo kołnierz utrzymywany na zewnętrznej stronie podstawy, stanowiący i/lub uzupełniający ten rejon, ewentualnie w całości uformowany z tego samego materiału tekstylnego co pokrycie.

Zmienna grubość ramion i występów w podstawie według wynalazku zapewnia zarówno elastyczność, giętkość jak i zdolność adaptacji, zaś jednoczłonowość tej podstawy powoduje, że połączenia typu zgrzewu lub temu podobne są zbędne, co jest korzystne zarówno z uwagi na wytrzymałość i trwałość z jednej strony, jak i łatwość produkcji - z drugiej.

Podcięcia pomiędzy występami umożliwiają dostosowanie do nadmiaru materiału biologicznej zastawki sercowej, który przymocowuje się do pokrycia podstawy.

Rozwiązanie według wynalazku pozwala na pełne pokonanie niedogodności wcześniejszych rozwiązań. W szczególności podstawa dla protezy zastawki według wynalazku, zapewnia tak dużą zdolność adaptacji, że proteza zastawki z taką podstawą może być wykorzystywana zarówno w pozycji zastawki dwudzielnej jak i zastawki trójdzielnej.

Dalsze szczegóły wynalazku zostaną bliżej wyjaśnione w poniższym opisie przykładów realizacji przedstawionych schematycznie na rysunkach, na których fig. 1 przedstawia podstawę według wynalazku przed zamocowaniem materiału biologicznej zastawki sercowej, fig. 2 - szkielet podstawy według wynalazku w postaci rozwiniętej, dla której fig. 3 do 5a pokazują różne przekroje.

Na rysunku fig. 1 proteza zastawki sercowej ma pierścieniową podstawę 1 według wynalazku pokazaną w rzucie ukośnym, z częściowo usuniętym tekstylnym pokryciem 3, którym powleczony jest szkielet la i kołnierz 2 zamontowany na nim. Jak pokazano na rysunku, szkielet la wykonany jest jako pojedynczy zamknięty element z litego materiału, zwłaszcza termoplastycznego tworzywa sztucznego, dzięki czemu może być produkowany łatwo i ekonomicznie, przykładowo na drodze formowania wtryskowego.

Szkielet la ma trzy wyciągnięte wzdłuż osi ramiona 4, których swobodne końce są zaokrąglone, jak to zostanie bardziej szczegółowo opisane przy omawianiu rysunku fig. 2. Występy 5 i podcięcia 6 rozmieszczone są przemiennie na dolnej krawędzi szkieletu la, po przeciwnej stronie niż ramiona 4, tak że w podcięciach 6 pomieścić można nadmiar materiału biologicznej zastawki sercowej, którą rozciąga się, po pokryciu szkieletu la pokryciem 3, pomiędzy ramionami 4, a całość zamocowuje w tkance mięśnia sercowego za pomocą kołnierza 2. Jak to zostanie wyjaśnione dalej,

168 894 szkielet la jest stosunkowo giętki i elastyczny, i korzystnie jedynie obszar środkowy, pomiędzy rejonem 4a u podstawy ramion 4 a podcięciami 5 może być wzmocniony jak to pokazano na rysunkach fig. 4a i 5a.

Pokrycie tekstylne 3 jest korzystnie elastyczne i wykonane jest, przykładowo z siateczkowej tkaniny, ponieważ tkanina taka ma dostateczną właściwą sobie elastyczność, nawet w przypadku, gdy wykorzystane do jej wytworzenia włókno wykonane jest ze standardowego, biologicznie tolerowalnego materiału. W praktyce, korzystnym okazał się produkt USCI, Adavison, C. R. Bard, nr katalogowy 007831. Jest to wybór zaskakujący, bowiem dotychczas wybierano pokrycia nieelastyczne. Jednakże jak się okaże w dalszej części opisu, wybór materiału elastycznego dodatkowo upraszcza wytwarzanie protezy zastawki sercowej, zwiększa bezpieczeństwo jeśli chodzi o możliwość rozerwania się szwów i ilość niezbędnych szwów, co także poprawia tolerancję protezy. Dzieje się tak, ponieważ w wielu przypadkach wystarczający będzie ukryty (a więc niewidoczony) obwodowy szew w rejonie kołnierza 2 oraz jeśli to konieczne pionowy szew 7.

Z rozwiniętego rysunku szkieletu la przedstawionego na fig. 2, widać, że podcięcia 6 usytuowane są dokładnie naprzeciw ramion 4 wzdłuż tej samej tworzącej 8, stanowiącej wspólną oś symetrii. Raczej spłaszczone występy 5 rozmieszczone są pomiędzy podcięciami 6. Tworzące 8 tworzą łagodny stożek, którego geometria zostanie opisana poniżej, przy omawianiu rysunków fig. 3 do 5a. Wysokość H podstawy 1 od najwyższego punktu ramion 4 do krawędzi występów 5 jest mniejsza niż maksymalna średnica podstawy 1 pokazanej na rysunku fig. 1.

Dla ułatwienia naciągnięcia materiału 2 na szkielet la - z optymalnym spasowaniem anatomicznym - korzystne jest, aby ramiona 4 miały zaokrąglone swoje swobodne końce, przy czym promień R tego zaokrąglenia nie powinien przekraczać jednej ósmej średnicy podstawy 1, mierzonej w rejonie kołnierza 2, pokazanego na rysunku fig. 1. Z drugiej strony, korzystne jest, aby podcięcia 6 były stosunkowo płaskie, a promień ich korzystnej krzywizny 2R odpowiadał wartości nie większej niż dwukrotna wartość promienia R zaokrąglenia swobodnych końców ramion 4. Kołnierz 2 wykonany z materiału tekstylnego lub z tworzywa sztucznego, jest korzystnie zamocowany pomiędzy dwoma obwodowymi liniami 9 i 10, przy czym linia 9 usytuowana jest poniżej rejonu 4a u podstawy ramion 4 - korzystnie w odległości ai równej około 1 mm, a obwodowa linia 10 korzystnie usytuowana jest nieco dalej, przykładowo w odległości a2 równej około 2 mm, od krawędzi podcięć 6. Wysokość h podcięć 6, to jest wysokość strzałki od swobodnego końca występu 5 do najniższego zagłębienia podcięcia 6, korzystnie nie powinna przekraczać 0,2 mm.

Grubość W litej ścianki szkieletu 1 a może być stosunkowo jednolita i nie powinna przekraczać 1 mm, lecz rysunki fig. 3 do 5a mają na celu pokazanie, że niejednolita grubość ścianki jest także objęta obecnym wynalazkiem. Należy również nadmienić, że na rysunku fig. 2 pokazano równomierne rozmieszczenie ramion 4, to jest układ, w którym ramiona 4 rozmieszczone są symetrycznie na obwodzie szkieletu la, chociaż możliwe jest również - jak już wspomniano - asymetryczne rozmieszczenie ramion 4. I tak, przez zróżnicowanie odległości pomiędzy poszczególnymi ramionami 4 uwzględniono fakt, że materiał biologiczny na protezę zastawki sercowej dostępny jest na ogół w postaci asymetrycznej. Przykładowo, jeśli odległości pomiędzy trzema ramionami zwiększają się w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara lub w kierunku przeciwnym odległość kątowa między ramionami: 110°, 120° i 130° okazała się szczególnie korzystna, z uwagi na możliwość wykorzystania bardziej różnorodnego, dostępnego materiału biologicznego przy tych dwóch wskazanych przykładach realizacji podstawy 1.

Na rysunku fig. 3 pokazano przekrój przez szkielet la, na którym ramiona 4 tworzą z osią podłużną lub z linią L do niej równoległą kąt a, korzystnie nie większy niż 8°, tak że kąt wierzchołkowy ramion 4 zbiegających się z dwóch przeciwległych stron szkieletu la wynosi w końcu 2α. W przykładzie realizacji wynalazku pokazanym na tym rysunku, grubość W ścianki w obszarze ramion 4 jest stosunkowo jednolita. Może jednak nieznacznie zmniejszać się w kierunku swobodnych końców ramion 4, podczas gdy w obszarach leżących poniżej rejonu 4a u podstawy ramion 4, między tymi ramionami ścianka może być wzmocniona, jak pokazuje przekrój A, to znaczy - wybrzuszona po wewnętrznej stronie szkieletu la. Zapewnia to ramionom 4 zwiększoną ruchliwość i elastyczność, co usprawnia ich działanie w miejscu wszycia w mięsień sercowy, gdzie podlegają stałym ruchom i dzięki tak zwiększonej zdolności adaptacyjnej - umożliwia stosowanie protezy w zwiększonym zakresie pozycji.

168 894

Także w przypadku przedstawionym na rysunku fig. 4, zewnętrzna powierzchnia ramion 4 jest korzystnie nachylona stożkowo w stosunku do podłużnej osi podstawy 1. W tym jednak przykładzie realizacji wewnętrzna średnica podstawy jest stała na całej wysokości ramion 4, tak, że wewnętrzną ścianę szkieletu 1a w obszarze ramion 4 można uważać za powierzchnię cylindryczną. Takiemu stożkowemu ukształtowaniu górnych ramion 4 szkieletu la może towarzyszyć stożkowate ukształtowanie dolnego rejonu szkieletu la, obejmującego występy 5 i podcięcia 6, otwierające się ku dołowi pod nieznacznie większym kątem α-, gdzie kąt αι może być o około 2° większy niż kąt a. Przykładowo gdy kąt α ma 6°, kąt α-ι ma 8°.

Przejście od górnego rejonu ramion 4 do dolnego rejonu występów 5 ma postać zewnętrznej (i wewnętrznej) krzywizny. Promień R1 tej krzywizny nie ma decydującego znaczenia i może przykładowo wynosić 15 do 45 mm. Polepsza to zamocowanie kołnierza 2 - o ile kołnierz występuje - i oczywiście przejście z górnego do dolnego rejonu zbliża się do linii 10 opisanej wyżej przy omawianiu rysunku fig. 2.

Jak pokazano na rysunku fig. 4a za pomocą przekroju, między ramionami 4 a występami 5 można usytuować, podobnie jak w wykonaniu przedstawionym na rysunku fig. 4, dolny stożek o stosunkowo większym rozwarciu, tworzony przez pierścieniowy rejon 11 mający do pewnego punktu przekrój stożkowy rozszerzający się do wewnątrz, co nadaje podstawie 1 zwiększoną stabilność z jednoczesnym zachowaniem elastyczności ramion 4. Jednakże ze względów wynikających z technologii medycznej, między górnym i dolnym rejonem zapewnia się łagodne przejście zaokrąglone w sposób ciągły. Fakt, że grubość ścianek ramion 4 zwęża się pod kątem αζ w kierunku ich swobodnych końców, w taki sposób, że ich swobodne końce są około 20% węższe niż podstawy, wpływa na zwiększenie elastyczności tych ramion pokazanych na rysunkach fig. 4 i 4a.

Rysunek fig. 4a pokazuje pierścieniowy rejon 11 rozszerzający się od wewnątrz do pewnego punktu. W takim przykładzie wykonania korzystna jest wewnętrzna krzywizna, mająca przykładowo wspomniany promień R1. Większe promienie - przykładowo - o wartości 30 mm (porównaj rysunek fig. 5) uważane są za bardziej korzystnie niż promienie mniejsze (porównaj rysunek fig.5a), ponieważ pozwalają na lepszą adaptację do określonych funkcji. I tak przykład realizacji pokazany na rysunku fig. 5 okazuje się przykładem optymalnym; cechuje go występowanie górnego stożka o kącie wierzchołkowym, przykładowo 6° i dolnego stożka o kącie wierzchołkowym, przykładowo 8°, przy jednoczesnym ukształtowaniu ramion 4 zwężającym się w kierunku ich swobodnych końców i występowanie wewnętrznej krzywizny o promieniu R1.

W świetle powyższego możliwa jest najpierw prefabrykacja szkieletów 1a o różnych średnicach, korzystnie od 17 mm do 33 mm na poziomie B. W celu wytworzenia podstawy 1 protezy zastawki sercowej pokazanej na rysunku fig. 1 z takich prefabrykatów, muszą one być obszyte pokryciem tekstylnym 3. W praktyce, ludzką (jeśli wskazane - także pochodzenia zwierzęcego) zastawkę płucną lub aortalną przechowywaną w odżywczym płynie (z dodatkiem antybiotyków i innych substancji) wszywa się do podstawy 1 (omówionej powyżej) na krótko przed zabiegiem kardiochirurgicznym. Alternatywnie, podstawa 1 połączona z materiałem biologicznym wcześniej wszytym, przechowywana jest w roztworze odżywczym lub zamrożona w całości, aż do momentu wykorzystania protezy w zabiegu kardiochirurgicznym. To zapewnia wysoki wskaźnik przeżycia komórek materiału biologicznego. Protezy tak wytworzone mogą być wszywane w czterech różnych pozycjach.

Możliwych jest szereg dalszych modyfikacji cech podstawy 1 według wynalazku. Chociaż powyżej omówiono szerzej jedynie możliwość zwężania się ramion 4 pod kątem αζ (fig. 4), także występy 5 korzystnie zwężają się w kierunku swych swobodnych końców, co ilustruje w szczególności rysunek fig. 5, przedstawiający korzystny przykład realizacji wynalazku. Takie ukształtowanie tych występów 5 także nadaje podstawie 1 zwiększoną, elastyczność.

1618894

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Fig.Aa

Fig.5

Fig. 5a

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 90 e°z Cena 1,50 zł

Claims (7)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Podstawa do protezy zastawki sercowej, mająca z jednej strony trzy ramiona wysunięte wzdłuż osi podstawy, rozmieszczone najej obwodzie i zaokrąglone na swych swobodnych końcach oraz osiowe podcięcia na osiowym końcu podstawy przeciwległym do swobodnych końców ramion, a pomiędzy tymi podcięciami usytuowane występy, a także w środku pusty, w przybliżeniu cylindryczny kształt, wykonania z tworzywa sztucznego, z pokryciem przeznaczonym do zamocowania materiału biologicznego, znamienna tym, że składa się ze szkieletu (la) w postaci pojedynczego zamkniętego elementu z litego materiału, mającego gładkie płaskie ściany i wzmocniony pierścieniowy rejon (11), od którego grubość (W) jego ścian zmniejsza się w kierunku swobodnych końców ramion (4) oraz swobodnych końców występów (5) oraz z pokrycia (3) z materiału tekstylnego.
2. 2. Podstawa według zastrz. 1, znamienna tym, że zewnętrzna powierzchnia ramion (4) tworzy górny stożek zbieżny względem podłużnej osi podstawy, o zbieżności w kierunku swobodnych końców ramion (4).
3. 3. Podstawa według zastrz. 1 albo 2, znamienna tym, że wewnętrzna powierzchnia występów (5) tworzy dolny stożek rozbieżny względem podłużnej osi podstawy, o rozbieżności w kierunku swobodnych końcach występów (5).
4. 4. Podstawa według zastrz. 3, znamienna tym, że kąt (αι) tworzony z osią podłużną podstawy przez dolny stożek jest większy niż kąt (α2) tworzony z osią podłużną podstawy przez górny stożek.
5. 5. Podstawa według zastrz. 1, znamienna tym, że wzmocnienie pierścieniowego rejonu (11) jest wysunięte w kierunku wnętrza podstawy.
6. 6. Podstawa według zastrz. 1, znamienna tym, że wzmocniony pierścieniowy rejon (11) ma dodatkowo kołnierz (2) utrzymywany na zewnętrznej stronie podstawy, stanowiący i/lub uzupełniający ten rejon.
7. 7. Podstawa według zastrz. 6, znamienna tym, że kołnierz (2) jest w całości uformowany z tego samego materiału tekstylnego co pokrycie (3).