BG61023B1

BG61023B1 - Опора за протеза на сърдечна клапа

Info

Publication number: BG61023B1
Application number: BG98201A
Authority: BG
Inventors: Zbigniew Religa; Bogdan Stolarzewicz; Romuald Cichon; Marek Krzyskow; Jolanta Stozek
Original assignee: Nika Health Products Ltd
Priority date: 1991-05-08
Filing date: 1993-11-05
Publication date: 1996-09-30
Also published as: NO933947D0; SK279539B6; LV11814A; SG47694A1; CZ281827B6; ES2051663T3; HK166496A; CZ237093A3; DE583341T1; GR3019835T3; DK0583341T3; HU9303127D0; HU216530B; RU2124332C1; PL168894B1; ES2051663T1; FI934915A; FI934915A0; AU660983B2; LV11814B

Abstract

Изобретението се отнася до опора за протеза на сърдечна клапа. Опората е съставена от пръсте- новидна опора (1а) и текстилна обвивка (3). Опората (1а) е оформена от едно парче гладък, компактен, за предпочитане термопластичен мате- риал и има приблизително цилиндрична или конична куха форма.

Description

Изобретението се отнася до опора за протеза на сърдечна клапа, която ще намери приложение в сърдечната хирургия.

Известните протези, използвани в сърдечната хирургия, съдържат коронообразни пръстеновидни елементи от пластмаса или метал или комбинация от двете. Те се състоят най-общо от дълги, подобни на тел части, които не са много еластични и често са свързани чрез запояване или заваряване, вследствие на което се влошава адаптивността, особено след като връзките станат крехки. В някои случаи също относително се отслабва съвместимостта не само защото и текстилната обвивка, която обикновено се поставя върху пръстеновиден елемент, изисква няколко шева, за да се задържи здраво върху теления скелет, което пък от своя страна води и до проблеми със здравината и затруднява производството. Типични протези за сърдечни клапи от този тип са описани в патенти на US 3 570 014 или 3 755 823.

Задачата на изобретението е да се създаде опора за протеза на сърдечна клапа, позволяваща да се подобри адаптивността и съвместимостта, като бъдат избегнати и проблемите със здравината.

Опората за протеза на сърдечна клапа е изработена от едно парче термопластичен материал, оформен като пръстеновидна структура с куха, приблизително цилиндрична форма, имаща първи и втори противоположни аксиални краища, аксиално ориентирани опорни издатъци, разпределени по периметъра на пръстеновидната структура, откъм първия аксиален край, като свободните краища на опорните издатъци са заоблени, а във втория аксиален край са оформени последователно редуващи се вдлъбнатини и издатини. Съгласно изобретението пръстеновидната структура съдържа пръстеновиден усилен участък, от който дебелината на стените на опората намалява по посока на свободните краища на опорните издатъци, както и към свободните краища на издатъците.

Двуизмерните варианти осигуряват еластичност и адаптивност, а направата им от една част прави спойващите или други връзки излишни, което е предимство, от една страна, за здравината и дълготрайността, а от друга страна - за лесното им производство.

Еластичността и гъвкавостта на опорните издатъци допълнително се подобряват при варианта съгласно претенция 2. Вариантът, включващ вдлъбнатини между издатъците, съгласно претенция 3, позволява напасването на излишъка от биологичен материал на сърдечната клапа, който е прикрепен по известен начин към опората или нейната текстилна обвивка. Подобни вдлъбнатини са посочени и съгласно един от вариантите на US 4 259 753, които имат за цел да избегнат необходимостта от дълги опорни издатъци, но всички останали посочени недостатъци са налице.

По-специално, опората съгласно изобретението осигурява достатъчно добра адаптивност, че протезата да може да бъде използвана еднакво успешно както за митрална, така и за трихоспидална клапа.

Изобретението се пояснява по-подробно с помощта на приложените фигури, от които:

фигура 1 представлява опора съгласно изобретението преди прикрепването на биологичния материал към нея;

фигура 2 - разгъвка на опората съгласно изобретението;

фигури 3 до 5а - различните напречни сечения на разгьвката.

На фиг.1 е показан общият изглед на протеза за сърдечна клапа 1, имаща пръстновидна опора 1а съгласно изобретението с частично отстранена текстилна обвивка 3, която обвива пръстеновидната опора 1а заедно с монтираната към нея периферия 2. Опората 1а е изработена от гладък материал, по-специално термопластичен, така че да може да се произвежда икономично и лесно, например чрез екструдиране.

Опората 1а има три аксиално ориентирани опорни издатъци 4, свободните краища на които са заоблени по начин, описан подолу, съгласно фиг.2. Издатъците 5 и вдлъбнатините 6 са наредени последователно около края на оста на опората 1а, който край е противоположен на издатъците 4. Вдлъбнатините 6 позволяват удобно наместване и закрепване към периферията 2 на всеки излишък от биологичен материал за сърдечната клапа, който се изравнява върху издатъците 4 по конвенционален начин. Както ще бъде изяснено по-късно, опората 1а, за разлика от известното ниво на техниката, е относително гъвкава и еластична, а само средният участък между областта на основата 4а на опорните издатъци 4 и вдлъбнатините 6, може да бъде уякчен, както се вижда от фиг.4а и 5а. Текстилната обвивка 3 е еластична, направена от подходяща мрежеста тъкан,тъй като тъканта сама по себе си е достатъчно еластична, дори когато е направена от обикновена, биологично съвместима материя. На практика продуктът Adavison на USCI от C.R.Bard, каталожен No 007831, се оказа подходящ. Изненадващ е фактът, че до сега за такава цел са се използвали нееластични обвивки, след като изборът на еластични материи опростява производството на протези за сърдечни клапи, подобрява сигурността по отношение на разкъсването на шевовете, а по-малкият им брой подобрява съвместимостта на протезата. Това се получава, защото в повечето случаи един скрит /и поради това невидим/ кръгов шев в областта на периферията 2 ще бъде достатъчен, при необходимост с един вертикален шев 7. От разгъвката на опората 1а, показана на фиг.З, може да се види, че вдлъбнатините 6 са разположени точно срещуположно на издатъците 4, върху една и съща образувателна 8, която представлява обща ос на симетрия. Плоските издатъци 5 са разположени между вдлъбнатините 6. Образувателната 8 оформя лек конус, чиято геометрия ще бъде изяснена в съответствие с фиг.от 3 до 5а. Височината Н от върха на опорните издатъци до края на издатъците 5 е по-малка от максималния диаметър на опората 1а, показана на фиг.1. За да се улесни поставянето на обвивката 3 с максимално анатомично напасване, целесъобразно е опорните издатъци 4 да бъдат заоблени в свободните си краища в дъги с радиус R, не по-голям от 1:8 от диаметъра на опората 1а в областта на периферията 2. Вдлъбнатините 6 е препоръчително да бъдат с радиус 2R, не поголям от два пъти радиуса R на заобляне на издатъците 4. Периферията 2, направена от текстил или пластмаса, е монтирана между две окръжности 9 и 10, като окръжността 9 се намира на разстояние аГ - около 1 mm под основата 4а на опорните издатъци 4, а окръжността 10 е добре да бъде малко по-отдалечена от ръбовете на вдлъбнатините 6, така че разстоянието а2' да бъде например около 2 mm. Височината h на вдлъбнатините 6, т.е. височината от свободния край на издатъците 5 до най-ниската точка на вдлъбнатините 6, не трябва да бъде по-голяма от 0.2 mm.

Дебелината на стената W на плоската опора 1а може да бъде приблизително еднородна и не повече от 1 mm, но фиг.З до 5а показват, че нееднородна дебелина на стената също е възможна в рамките на изобретението. Би трябвало да се отбележи също, че на фиг.2 е показано еднакво разстояние между опорните издатъци 4, т.е. те са разпределени симетрично по периферията на пръстеновидната опора 1а, но е възможно и асиметрично разпределение. При оформяне на различни разстояния между опорните издатъци 4 се взема под внимание и фактът, че обикновено наличният биологичен материал за протезиране на сърдечни клапи е нееднороден. Например, ако разстоянието между трите издатини се увеличава по посока на часовниковата стрелка или обратно на нея, с ъглова последователност 110°, 120° и 130°, за която последователност е установено, че е особено ефективна, различни биологични обстоятелства могат да бъдат обезпечени чрез тези два варианта.

Фиг.З показва напречно сечение на опората 1а, в което издатъците 4 сключват ъгъл а, за предпочитане не по-голям от 8°, с надлъжната ос или с правата L, които са успоредни, така че срещулежащият ъгъл на опорните издатъци 4, събиращи се в двата противоположни края на пръстеновидната опора 1а, е а₂. В този случай дебелината на стената W в зоната на опорните издатъци е относително равномерна, като може да се намалява леко към свободния край на издатъците 4, докато зоната, намираща се под основата 4а между издатъците може да бъде уякчена в нейното напречно сечение А, т.е. да се извие в дъга от вътрешната страна. Това осигурява на опорните издатъци 4 повишава подвижност и еластичност, което улеснява тяхната функция в условията на постоянно движение и благодарение на тяхната висока адаптивност прави протезата подходяща за употреба в много широк диапазон от позиции.

Във вариант, показан на фиг.4, външната повърхност на опорните издатъци е конична по отношение на надлъжната ос на опората 1а, което е за предпочитане. Тук обаче вътрешният диаметър на опората 1а е един и същ по цялата височина на опорните издатъци 4, така че вътрешната им кухина може да се при еме за цилиндрична. В допълнение към този вариант горната част на опората lac опорните издатъци, както и долната й част, включваща издатъци 5 и вдлъбнатини 6, могат да бъдат под формата на конус, който се разширява по посока надолу и има малко по-голям ъгъл <х_рнапример с около 2° по-голям от ъгъла. Например ако α е 6°, а, е 8°.

Преходът от горната зона на опорните издатъци 4 към долната зона на издатъците 5 е за предпочитане да стане по външната или вътрешна крива. Големината на радиуса R1 на тази крива не е критична величина и може да бъде например от 15 до 45 mm. Това също подобрява задържането на периферията 2, където се употребява, и разбира се преходът от горната към долната зона е близо до линията 10, описана по-горе в съответствие с фиг.2.

Както е показно на фиг.4а, чрез сечение на пръстеновиден участък 11 може да се скоси напречното сечение от вътрешната страна до определена точка, като се запазва стабилността и в същото време и еластичността на опорните издатъци 4. Между опорните издатъци 4 и издатъците 5 е оформен, подобно на фиг.4, нисък конус със сравнително голяма дивергенция. По причини, свързани с медицинската техника, обикновено се осигурява непрекъснат заоблен преход между горната и долната зона. Дебелината на опорните издатъци 4 намалява с ъгъл а₂ по посока на стената на свободните краища на опорните издатъци 4 например е с около 20% по-малка, отколкото в основата им, което спомага за повишаване на еластичността във вариантите от фиг.4 и 4а.

Доколкото фиг. 4а също показва пръстеновиден участък 11, скосен отвътре, за предпочитане е да има вътрешна дъга, например с дадения радиус R1. По-голям радиуси, например 30 mm /виж.5/ са по-удачни от по-малките радиуси /виж фиг.5а/, защото позволяват по-добра адаптация към специфичната си функция. Така, вариантът съгласно фиг.5 се оказва оптимален. При него има конично скосяване от горната страна под ъгъл, например 6°, а от долната страна - под ъгъл например 8°, свързани със скосяването на опорните издатъци към свободните им краища и на вътрешна дъга с радиус R1. В този смисъл е възможно първо да се изработят опори 1а с различни диаметри в основата В, за предпочитане от 17 до 33 mm. За да се оформи последователно проте зата, показана на фиг.1, е необходимо да се постави текстилната обвивка 3 по описания начин. На практика човешка /или ако е желателно животинска/ белодробна или аортна клапа се съхранява в хранителен разтвор /заедно с антибиотици и други съставки/ и се зашива към описаната протеза малко преди употребата или вече събраните компоненти на протезата се съхраняват или замразяват заедно в хранителен разтвор до тяхното използване. Така се постига високо ниво на оцеляване на клетките, а протезите, изработени по този начин, могат да се поставят на четири различни места.

В рамките на изобретението са възможни голям брой варианти: макар че коничното скосяване с ъгъл Oj /фиг.4/ е описано във връзка с опорните издатъци 4, добре е издатъците 5 също да бъдат скосени, както е показано в оптималния вариант от фиг.5, в резултат на което се подобрява еластичността.

Claims

Патентни претенции

1. Опора за протеза на сърдечна клапа, изработена от едно парче плосък затворен термопластичен материал, оформен като пръстеновидна структура, с куха, приблизително цилиндрична форма, имаща първи и втори противоположно разположен аксиален край, аксиално ориентирани опорни издатъци, разпределени по периметъра на пръстеновидната структура, откъм първия аксиален край, като свободните краища на опорните издатъци са заоблени, а във втория аксиален край на пръстеновидната структура са оформени вдлъбнатини и издатини между тях, характеризираща се с това, че пръстеновидната структура съдържа един пръстеновиден усилен участък, от който дебелината на стените /W/ на опората намалява по посока на свободните краища на опорните издатъци /4/, както и към свободните краища на издатъците /5/.
2. Опора съгласно претенция 1, характеризираща се с това, че външната повърхност на опорните издатъци /4/ оформя един горен конус по отношение на надлъжната ос на опората, събиращ се по посока на свободните краища на опорните издатъци /4/.
3. Опора съгласно претенции 1 и 2, характеризираща се с това, че издатъците /5/ оформят един долен конус, който се разтваря по отношение на надлъжната ос на опората.
4. Опора съгласно претенция 3, характеризираща се с това, че ъгълът, оформен между долния конус и надлъжната ос на опората, е по-голям от ъгъла, оформен между горния 5 конус и надлъжната ос на опората.
5. Опора съгласно коя да е от предходните претенции, характеризираща се с това, че е снабдена с периферия /2/, надяната върху външната страна на опората, представляваща или допълваща пръстеновидния усилен участък.
6. Опора съгласно коя да е от предходните претенции, характеризираща се с това, че усилването на пръстеновидния участък е разположено навътре.
7. Опора съгласно коя да е от предходните претенции, характеризираща се с това, че съдържа обвивка /3/, разположена върху пръстеновидната структура, която обвивка /3/ е изработена от текстилен материал за закрепване на биологичната тъкан на сърдечната клапа, като този текстилен материал е с подходяща еластичност.
8. Опора съгласно коя да е от претенциите от 5 до 7, характеризираща се с това, че периферията /2/ е изработена изцяло от текстилни материали.