CZ281827B6 - Nosný element z plastického materiálu pro náhradu srdeční chlopně - Google Patents

Abstract

Náhrada (1) srdeční chlopně sestává z nosného elementu (1a) opatřeného textilním potahem (3). Nosný element (1a) je vytvořen jako jediný kus a sestává z plochého, uzavřeného, zejméma termoplastického materiálu, který má tvar přibližně dutého válce nebo dutého kužele.ŕ

Description

Oblast techniky

Vynález se týká nosného elementu z plastického materiálu pro náhradu srdeční chlopně, který je opatřen na jednom axiálním konci axiálně vyčnívajícími nosnými rameny, rozmístěnými po celém obvodu a zaoblenými na svém volném konci, dále axiálními prohloubeními protilehlými k volnému konci nosných ramen, mezi nimiž jsou upraveny výstupky, dále potahem pro upevnění biologického materiálu srdeční chlopně, a je vytvořen jako jeden kus z plochého, uzavřeného materiálu, který má tvar dutého válce a je opatřen zesílenou prstencovou oblastí.

Dosavadní stav techniky

Známé náhrady používané při operacích srdce sestávají z prstencového elementu z plastu, který má tvar koruny, a který však může být rovněž proveden z kovu nebo z obou materiálů. Tyto náhrady sestávají v podstatě z dlouhých drátěných elementů, které převážně nejsou příliš pružné a jsou často spojeny pájením nebo svařováním. To má za následek menší adaptabilnost, zejména proto, že spoje jsou křehké, avšak v některých případech mají rovněž relativně malou snášenlivost, v nemalé míře proto, že textilní potah aplikovaný na nosný element musí být sešit několika švy, aby pevně držel na drátěné kostře nosného elementu, přičemž rovněž mohou nastat pevnostní problémy a výroba náhrady může být obtížnější. Typické náhrady srdeční chlopně tohoto typu jsou popsány v patentech US 3 570 014 nebo US 3 755 823.

Ze spisu US 3983 581je známý nosný element provedený z termoplastu, přičemž tloušťka jeho stěny je více nebo méně všude stejná. Není zde uvedeno žádné zkosení volných konců ani nosných ramen nebo výstupků.

Ze spisu EP 0 143 246 je známý nosný element, jehož těleso je opatřeno mnoha vybráními, která mají jednak zvyšovat jeho pružnost a jednak mají sloužit jako fixační body. Potah je proveden z dakronu a je připevněn k nosnému elementu mnoha stehy.

A konečně je ze spisu US 3 938 197 známá srdeční chlopeň, která je tvořena prstencovým nosným elementem, který se připevní k aorté. Tento prstencový nosný element obsahuje vnitřní segmenty, na nichž jsou otočné umístěny chlopně v podstatě trojúhelníkového tvaru, čímž je umožněno otevírání a zavírání těchto chlopní při pulsování průtoku krve.

Úkolem vynálezu proto je vytvořit nosný element pro náhradu srdeční chlopně uvedeného typu tak, že bude mít zlepšenou adaptabilnost a snášenlivost a nebude mít pevnostní problémy.

Podstata vynálezu

Uvedený úkol splňuje nosný element z plastického materiálu pro náhradu srdeční chlopně, který je opatřen na jednom axiálním konci axiálně vyčnívajícími nosnými rameny, rozmístěnými po celém obvodu a zaoblenými na svém volném konci, dále axiálními prohlou

-1CZ 281827 B6 benimi protilehlými k volnému konci nosných ramen, mezi nimiž jsou upraveny výstupky, dále potahem pro upevnění biologického materiálu srdeční chlopně, a je vytvořen jako jeden kus z plochého, uzavřeného materiálu, který má tvar dutého válce a je opatřen zesílenou prstencovou oblastí, podle vynálezu, jehož podstatou je, že z prstencové oblasti se stěna nosného elementu zužuje směrem k volným koncům nosných ramen a rovněž se zužuje směrem k volným koncům výstupků.

Dvourozměrné provedení plochého materiálu zajišťuje jak pružnost a ohebnost, tak i adaptabilnost, přičemž provedení z jednoho kusu znamená, že pájená spojení tečná, což je výhodné na jednu stranu pro a na druhou stranu pro snazší výrobu.

a podobně jsou nadbypevnost a trvanlivost

Pružnost a ohebnost nosných ramen je dána tím, že tloušťka stěn nosných ramen se zmenšuje směrem k jejich volným koncům. Provedení prohloubení mezi nosnými rameny, kde na axiálním konci protilehlém k volnému konci nosných ramen jsou vytvořena prohloubení, mezi nimiž jsou upraveny výstupky, přičemž normální vzdálenost od volného konce výstupku k nejnižšímu bodu sousedního prohloubení je nejvýše 0,2 mm, umožňuje umístění nadbytečného biologického materiálu srdeční chlopně, který se obvykle upevní k nosnému elementu nebo k jeho textilnímu potahu. Podobná prohloubení jsou upravena i v řešení podle patentu US 4 259 753, které se pokoušelo překonat dřívější nevýhody odstraněním dlouhých nosných ramen.

Podle výhodného provedení tvoří vnější povrch nosných ramen horní kužel vůči podélné ose nosného elementu, který se zužuje směrem k volným koncům nosných ramen.

Podle dalšího výhodného provedení tvoří výstupky dolní kužel, který se zužuje k podélné ose nosného elementu.

Podle dalšího výhodného provedení je úhel sklonu dolního kužele vůči podélné ose nosného elementu větší než úhel sklonu horního kužele vůči podélné ose nosného elementu.

Podle dalšího výhodného provedení je na vnější straně nosného elementu upraven nákružek tvořící zesílení s prstencovou oblastí.

Podle dalšího výhodného provedeni prstencová oblast vystupuje směrem dovnitř.

Podle ještě dalšího výhodného provedení je nákružek zcela proveden z textilního materiálu.

Provedeni nosného elementu podle vynálezu je takové, že zajišťuje velkou adaptabilnost, takže náhrada srdeční chlopně může být použita shodně jak v místě mitrální, tak i trichospidální srdeční chlopně.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález bude dále blíže objasněn na příkladech provedení podle přiloženého výkresu, na němž obr. 1 znázorňuje nosný ele

-2CZ 281827 B6 ment podle vynálezu před připojením biologického materiálu srdeční chlopně, obr. 2 v rozvinutém stavu nosný element podle vynálezu a obr. 3 až 5a různé tvary příčných průřezů nosného elementu podle vynálezu.

Příklady provedení vynálezu

Na obr. 1 je znázorněna náhrada 1 srdeční chlopně sestávající z prstencového nosného elementu la podle vynálezu v perspektivním pohledu s částečně odstraněným textilním potahem 3_, který pokrývá prstencový nosný element la spolu s nákružkem 2 k němu připojeným. Prstencový nosný element la je proveden z plochého materiálu, zejména z termoplastu, takže je snadno a ekonomicky vyrobitelný, například vstřikováním do formy.

Prstencový nosný element la je opatřen třemi axiálně vystupujícími nosnými rameny £, jejichž volné konce jsou zaobleny způsobem, který bude popsán dále podle obr. 2. Na základní části B prstencového nosného elementu la na jeho opačné straně, než jsou uspořádána nosná ramena 4, jsou střídavě uspořádány výstupky a prohloubení 6, přičemž prohloubení 6 jsou určena pro uložení přebývajícího biologického materiálu srdeční chlopně, který se obvyklým způsobem přetáhne přes nosná ramena 4 a upevní se k nákružku 2. Jak bude vysvětleno dále, je prstencový nosný element la - na rozdíl od známých provedení - relativně ohebný a pružný, přičemž s výhodou může být zesílen pouze ve střední oblasti mezi patní částí 4a nosných ramen 4 a prohloubeními 6, jak vyplývá z obr. 4a a 5a.

Textilní potah 3. je s výhodou pružný a je tvořen například síťovanou tkaninou, protože taková tkanina má dostatečnou vlastní pružnost - dokonce i tehdy, když se na ni použije běžný biologicky snášenlivý textilní materiál. V praxi se osvědčil výrobek firmy USCI, Adavison, od C. R. Barda, katalogové č. 007831. To je velmi překvapující, protože doposud byly používány neelastické potahy; dále však bude zřejmé, že volba pružného materiálu znamená zjednodušení výroby náhrady 1 srdeční chlopně, zlepšenou bezpečnost z hlediska trhání švů a menší počet těchto švů, což rovněž zlepšuje snášenlivost náhrady 1 srdeční chlopně. Je to proto, že v mnoha případech je skrytý (a proto není vidět) obvodový šev v oblasti nákružku 2 zcela dostačující, doplněný v případě potřeby o svislý šev 7.

Na obr. 2 je znázorněn prstencový nosný element la v rozvinutém stavu, přičemž z tohoto znázornění je vidět, že prohloubeni jsou umístěna přesně proti nosným ramenům 4 na stejné přímce 8, která tak tvoří jejich společnou osu souměrnosti. Poněkud plošší výstupky 5 jsou umístěny mezi prohloubeními 6. Přímky 8 s výhodou tvoří mírný kužel, jehož geometrie bude objasněna při popisu obr. 3 až 5a. Výška H, měřená od nejvyššího vrcholu nosných ramen 4 ke koncům výstupků 5, je menši než maximální průměr prstencového nosného elementu la, znázorněného na obr. 1.

Pro usnadnění natahováni materiálu textilního potahu £ - s optimálním anatomickým přizpůsobením - je výhodné, jestliže jsou nosná ramena £ zaoblena na svých volných koncích poloměrem R, který není větší než jedna osmina průměru prstencového nosného elementu la - měřeno v oblasti jeho nákružku 2, znázorněného na

-3CZ 281827 B6 obr. 1. Dále je výhodné, když jsou prohloubení 6 relativně plochá, přičemž poloměr 2R jejich zakřivení není větší než dvojnásobek poloměru R zaoblení nosných ramen 4. Nákružek 2, sestávající z textilního nebo plastického materiálu, se s výhodou upevní mezi dvě obvodové linie 9 a 10, z nichž horní obvodová linie 9 je umístěna pod patní částí 4a nosných ramen £ - s výhodou ve vzdálenosti al, která činí s výhodou 1 mm - přičemž dolní obvodová linie 10 je s výhodou upravena poněkud dále od okrajů prohloubení 6, například o další vzdálenost a2. která s výhodou činí 2 mm. Výška h prohloubeni 6, to jest výška šipky od volného konce výstupků 5 k nejnižšímu bodu prohloubení 6, by neměla s výhodou být větší, než 0,2 mm.

Tloušťka W stěny prstencového nosného elementu la může být relativně stejná a není větší než 1 mm, avšak na obr. 3 až 5a jsou znázorněny nestejné tloušťky W stěny, které rovněž spadají do rozsahu vynálezu. Je nutno uvést, že na obr. 2 je znázorněno ekvidistantní uspořádání nosných ramen 4, to jest uspořádáni rozložené symetricky po celém obvodu prstencového nosného elementu la. je však možno, jak již bylo navrhováno, provádět asymetrická uspořádání a podobně. Různými vzdálenostmi mezi jednotlivými nosnými rameny £ může být například zohledněn fakt, že biologický materiál pro náhradu 1 srdeční chlopně není vždy stejný. Jestliže se například vzdálenosti tří nosných ramen £ zvětšují ve směru otáčení hodinových ručiček nebo v opačném směru, přičemž jako výhodnou se osvědčila úhlová posloupnost 110°, 120’ a 130’, je těmito dvěma provedeními zajištěna aplikace pro dvě různá biologická prostředí.

Na obr. 3 je znázorněn řez prstencovým nosným elementem la, v němž nosná ramena £ svírají s podélnou osou nebo přímkou L s ní rovnoběžnou úhel a, který s výhodou není větší než 8’, takže konečná velikost úhlu nosných ramen £, sbíhajících se ze dvou protilehlých stran prstencového nosného elementu la, je ve svislém směru 2a. V tomto provedení je tloušťka W stěny v oblasti nosných ramen £ relativně stejná; může se mírně zmenšovat směrem k volným koncům nosných ramen £, zatímco oblast pod patní částí 4a může mít zesílený průřez A, provedený zakřivením směrem dovnitř. To dodává nosným ramenům £ zvýšenou mobilnost a pružnost, která podporuje jejich funkci při stálém pohybu a diky větší adaptabilnosti může být náhrada 1 srdeční chlopně podle vynálezu použita v mnoha místech.

Na obr. 4 je rovněž vnější plocha nosných ramen £ s výhodou kuželová vůči podélné ose prstencového nosného elementu la. V tomto případě je však vnitřní průměr prstencového nosného elementu la stejný po celé výšce nosných ramen £, takže vnitřní dutina - v oblasti nosných ramen £ - je válcová. Navíc k tomuto kuželovému provedeni vnější plochy nosných ramen £ prstencového nosného elementu la může mít spodní část, která je opatřena výstupky 5 a prohloubeními 6, rovněž tvar kužele otvírajícího se směrem dolů, který může mít poněkud větší úhel al kužele, kde úhel al může být, například o 2’ větší než úhel a. Jestliže je například úhel g roven 6’, je úhel al roven 8’.

Přechod z horní části nosných ramen £ do spodní části výstupků 5 je s výhodou proveden vnějším (a vnitřním) zakřivením. Poloměr R1 tohoto zakřivení není rozhodující a může činit napří

-4CZ 281827 B6 klad 15 až 45 mm. Tím je rovněž zlepšeno přidržování nákružku 2 - v případě, že je použit - a přechod z horní do spodní části je proto těsné u dolní obvodové linie 10 popsané v souvislosti s obr. 2.

Na obr. 4a je znázorněn řez prstencovou oblastí 11, kde příčný průřez se kuželovité zmenšuje do jednoho bodu a dodává tak prstencovému nosnému elementu la větší stabilitu při plném zachování pružnosti nosných ramen 4, přičemž tato prstencová oblast 11 je upravena mezi vyčnívajícími nosnými rameny 4 a výstupky 5, tvořícími - podobně jako na obr. 4 spodní kužel s relativně větší rozbihavosti. Z důvodů týkajících se lékařské technologie je však mezi horní a spodní částí upraven plynule zaoblený přechod. Skutečnost, že tloušťka W stěny nosných ramen 4 se zmenšuje směrem k jejich volným koncům pod úhlem a2 tak, že volný konec je například užší o 20 % než základna příslušného nosného ramena 4., napomáhá ke zvýšení pružnosti provedení podle obr. 4 a 4a.

I když je na obr. 4a znázorněna prstencová oblast 11 kuželovité se sbíhající směrem dovnitř do určitého bodu, je samozřejmě výhodné provést vnitřní zakřivení, například pod uvedeným poloměrem Rl. Větší poloměry Rl, například 30 mm (viz obr. 5), jsou výhodnější, než menší poloměry Rl (viz obr. 5a), protože umožňují lepší adaptaci pro příslušnou funkci. Provedení podle obr. 5 se tedy jeví být optimálním; jeho horní úhel g kužele může být například roven 6° a jeho dolní úhel al kužele může být například 8’, ve spojení s nosnými rameny 4 zužujícími se ve směru ke svým volným koncům a s vnitřním zakřivením o poloměru Rl.

Nejprve se vyrobí prstencové nosné elementy la s různými průměry, například 17 mm až 30 mm v místě základny B. Pro následné vytvoření náhrady 1 srdeční chlopně, znázorněné na obr. 1, je nutno prstencové nosné elementy la opatřit popsaným způsobem textilním potahem 3.. V praxi se lidská srdeční chlopeň (v případě potřeby i zvířecí) pro plicní tepnu (pulmonálni) nebo pro aortu (aortálni) skladuje v živném roztoku (spolu s antibiotiky a dalšími látkami) a přišívá se k náhradě 1 srdeční chlopně těsně před použitím, nebo se skladuji již sestavené komponenty náhrady £ srdeční chlopně, popřípadě zmrazené, spolu v živném roztoku, dokud nejsou použity. To rovněž umožňuje dosažení vysokého stupně přežití buněk, přičemž náhrada 1 srdeční chlopně vyrobená uvedeným způsobem může být použita ve čtyřech různých místech.

V rámci vynálezu je možno provádět velké množství modifikací: ačkoli bylo zúžení pod úhlem a2 (viz obr. 4) popsáno v souvislosti s nosnými rameny 4, mohou být s výhodou zúženy rovněž výstupky 5, jak je znázorněno zejména u výhodného provedení podle obr. 5, s tím výsledkem, že toto zúžení rovněž dodá výstupkům 5 zlepšenou pružnost.

Claims (7)

1. NÁROKY

   Nosný element z chlopně, který je vyčnívajícími nosnými rameny (4), rozmístěnými po celém obvodu a zaoblenými na svém volném konci, dále axiálními prohloubeními (6) protilehlými k volnému konci nosných ramen (4), mezi nimiž jsou upraveny výstupky (5), dále potahem pro upevnění biologického materiálu srdeční chlopně, a je vytvořen jako jeden kus z plochého válce a je z n a č u j (11) ! koncům koncům plastického opatřen na f opatřen í c se stěna i nosných i výstupků uzavřeného materiálu, který má tvar dutého zesílenou prstencovou oblastí (11), z zužuje zužuje í se t í m, že nosného elementu (la) ramen (4) a rovněž se (5).

   v yoblasti prstencové směrem k volným směrem k volným
2. 2. Nosný element podle nároku 1, vyznačující se tím, že vnější povrch nosných ramen (4) tvoří horní kužel vůči podélné ose nosného elementu (la), který se zužuje směrem k volným koncům nosných ramen (4).
3. 3. Nosný element podle nároků 1 nebo 2, vyznačující se tím, že výstupky (5) tvoří dolní kužel, který se zužuje k podélné ose nosného elementu (la).
4. 4., Nosný element podle nároku 3, vyznačující se tím, že úhel sklonu dolního kužele vůči podélné ose nosného elementu (la) je větší než úhel sklonu horního kužele vůči podélné ose nosného elementu (la).
5. 5. Nosný element podle alespoň jednoho z předcházejících nároků laž 4, vyznačující se tím, že na vnější straně nosného elementu (la) je upraven nákružek (2) tvořící zesíleni s prstencovou oblasti (11).
6. 6. Nosný element podle alespoň jednoho z předcházejících nároků laž 5, vyznačující se tím, že prstencová oblast (11) vystupuje směrem dovnitř.
7. 7. Nosný element podle alespoň jednoho z předcházejících nároků laž 6, vyznačující se tím, že nákružek (2) je zcela proveden z textilního materiálu.