DE69210018T2 - Stützkörper für eine Herzklappenprothese - Google Patents

Description

• Die Erfindung bezieht sich auf einen Stützkörper nach dem Oberbegriff des Anspruches 1. Ein solcher Stützkörper ist beispielsweise aus der EP-A-0 143 246 bekannt.
• Die bekannten, in der Herzchirurgie benutzten Prothesen weisen einen kronenförmigen Stützkörper aus Kunststoff, im allgemeinen aber aus Metall oder beiden auf. Im allgemeinen bestehen sie aus langen, oft drahtartigen Elementen, die vorwiegend nicht sehr elastisch sind und oftmals durch Löten oder Schweißen aneinandergefügt werden. Dies führt zu einer schlechten Anpaßbarkeit, besonders da die Verbindungen dann spröde werden, aber in manchen Fällen auch zu einer relativ schlechten Toleranz, nicht zuletzt deshalb, weil die im allgemeinen auf dem Stützkörper angebrachte textile Abdeckung dann mehrere Säume erfordert, um fest auf dem Drahtskelett des Stützkörpers zu halten, mit dem Ergebnis, daß auch Festigkeitsprobleme auftreten können und die Herstellung erschwert ist. Typische Herzklappenprothesen dieser Art sind im US-Patent 3,570,014 oder dem US-Patent 3,755,823 beschrieben.
• Die EP-A-0 143 246 zeigt einen Stützkörper für eine Herzklappe, welcher aus Kunststoffmaterial hergestellt ist, wobei eine Anzahl von Öffnungen die Befestigung der Abdeckung sichern soll. Auch die US-A-3 983 581 beschreibt einen Stützkörper für eine aus Kunststoffmaterial hergestellte Herzklappe mit einer annähernd hohlzylindrischen Form. Die US-A-4 364 127 beschreibt einen Stützkörper für eine dreiblättrige Herzklappe, bei der drei Streben von einer ringförmigen Basis aus hochragen, und sich in ihrer Dicke von einer dickeren Basis zu dünneren Spitzen hin verjüngen, um eine sich von der Basis zu den Spitzen hin verändernde Biegsamkeit zu schaffen.
• Es ist die Aufgabe der Erfindung, einen Stützkörper für eine Herzklappenprothese der eingangs erwähnten Art derart auszugestalten, daß die Anpaßbarkeit und die Toleranz verbessert und Festigkeitsprobleme vermieden werden. Dies wird erfindungsgemäß durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruches 1 erreicht.
• Die zweidimensionale Ausführung sichert sowohl die Biegsamkeit als auch die Anpaßbarkeit, wobei die einteilige Ausführung Lötverbindungen od.dgl. überflüssig macht, was einerseits für die Festigkeit und Dauerhaftigkeit und anderseits zur Erleichterung der Herstellung vorteilhaft ist.
• Die Elastizität und die Biegsamkeit der Arme des Stützkörpers wird verbessert. Die Einbuchtungen zwischen den Vorsprüngen gestatten die Unterbringung überschüssigen biologischen Herzklappenmateriales, das in bekannter Weise am Stützkörper oder seiner textilen Abdeckung befestigt wird. Zwar waren ähnliche Einbuchtungen auch bei einer Ausführungsform nach dem US-Patent 4,259,753 vorhanden, die versuchte, die vorherigen Nachteile durch Vermeiden langer Arme des Stützkörpers, und natürlich unter Inkaufnahme der erwähnten anderen Nachteile, zu vermeiden.
• Insbesondere schafft die erfindungsgemäße Ausführung eine solch große Anpaßbarkeit, daß die Herzklappenprothese in gleicher Weise in der Position mitraler oder auch trichospidaler Klappen verwendet werden kann.
• Weitere Einzelheiten der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung von in der Zeichnung schematisch dargestellten Ausführungsbeispielen deutlich.
• Fig. 1 zeigt einen erfindungsgemäßen Stützkörper vor der Anbringung des biologischen Herzklappenmateriales, und
• Fig. 2 veranschaulicht die abgewickelte Ansicht eines erfindungsgemäß ausgebildeten Stützkörpers. Die
• Fig. 3 bis 5a stellen verschiedene Querschnittsformen dar,
• wobei die Ausführungsform der Figur 3 nicht in den Rahmen der Erfindung fällt und bloß zu illustrativen Zwecken gebraucht wird.
• Fig. 1 zeigt eine Herzklappenprothese 1 mit einem ringförmigen, erfindungsgemäßen Stützkörper 1a in Perspektivansicht bei teilweise entfernter textiler Abdeckung 3, die den ringförmigen Stützkörper 1a zusammen mit einem daran befestigten Kragen 2 abdeckt. Wie zu ersehen ist, besteht der Stützkörper 1a aus einem flachen Material, insbesondere aus einem Thermoplasten, so daß er leicht und wirtschaftlich, beispielsweise durch Spritzgießen, hergestellt werden kann.
• Der Stützkörper 1a besitzt in bekannter Weise drei axial vorragende Trägerarme 4, deren freie Enden in der nachstehend an Hand der Fig. 2 beschriebenen Weise abgerundet sind. Alternierend sind Vorsprünge 5 und Einbuchtungen 6 am axialen Ende des Stützkörpers 1a, den Trägerarmen 4 gegenüberliegend, angeordnet, in welchen Einbuchtungen jegliches überschüssige biologische Herzklappenmaterial, das in herkömmlicher Weise über die Trägerarme ausgebreitet und am Kragen 2 befestigt werden soll, untergebracht werden kann. Wie nachstehend erläutert wird, ist der Stützkörper 1a - im Gegensatze zum Stande der Technik - relativ flexibel und elastisch, und zweckmäßig kann alleine der mittlere Bereich zwischen dem Basisbereich 4a der Trägerarme 4 und den Einbuchtungen 6 verstärkt werden, wie aus den Fig. 4a und 5a deutlich wird.
• Die textile Abdeckung 3 ist zweckmäßig elastisch und besteht beispielsweise aus einem Netzstoff, weil ein solcher Stoff eine ausreichende Eigenelastizität besitzt - selbst wenn herkömmliches, biologisch verträgliches Textilmaterial verwendet wird. In der Praxis hat sich ein USCI- Produkt, Adavison, von C.R. Bard, Katalog-Nr. 007831, als zweckmäßig erwiesen. Dies ist umso überraschender, als bisher unelastische Abdeckungen verwendet wurden; es wird jedoch nachstehend deutlich werden, daß die Wahl des Materiales zu einer Vereinfachung der Herstellung der Herzklappenprothese, zu verbesserter Sicherheit hinsichtlich des Ausreißens von Nähten und zu einer geringeren Anzahl solcher Nähte führt, was auch die Verträglichkeit der Prothese verbessert. Dies kommt daher, weil in vielen Fällen eine verdeckte (und daher unsichtbare) Umfangsnaht im Bereiche des Kragens 2, nötigenfalls mit einer vertikalen Naht 7, ausreichen wird.
• Aus der abgewickelten Ansicht nach Fig. 2 des geschlossenen Stützkörpers 1a ist ersichtlich, daß die Einbuchtungen 6 genau gegenüber den Trägerarmen 4 an derselben Erzeugenden 8 gelegen sind, die eine gemeinsame Symmetrieachse bildet. Die eher flachen Vorsprünge 5 sind zwischen den Einbuchtungen 6 gelegen. Die Erzeugenden 8 bilden vorzugsweise einen leichten Konus, dessen Geometrie unter Bezugnahme auf die Fig. 3 bis 5a besprochen wird. Die Höhe H von der äußersten Spitze der Trägerarme 4 bis zu den Enden der Vorsprünge 5 ist kleiner als der maximale Durchmesser des in Fig. 1 gezeigten Stützkörpers 1a.
• Um das Darüberziehen des Materiales 3 - mit optimaler anatomischer Passung - zu erleichtern, ist es zweckmäßig, wenn die Trägerarme 4 an ihren freien Enden mit einem Radius R abgerundet sind, der nicht mehr als einem Achtel des Durchmessers des Stützköroers 1a - gemessen im Bereiche des in Fig. 1 gezeigten Kragens 2 - entspricht. Anderseits ist es vorteilhaft, wenn die Einbuchtungen 6 relativ flach sind, wobei der Krümmungsradius 2R vorzugsweise nicht mehr als dem Zweifachen des Krümmungsradius R der Trägerarme 4 entspricht. Der aus Textil- oder Kunststoffmaterial bestehende Kragen 2 ist zweckmäßig zwischen den beiden Umfangslinien 9 und 10 befestigt, wobei die Umfangslinie 9 unterhalb der Basis 4a der Trägerarme 4 - vorzugsweise in einem Abstande al von etwa 1 mm - gelegen ist, wogegen die Umfangslinie 10 vorteilhaft etwas weiter ab, beispielsweise in einem Abstande a2 von etwa 2 mm, von den Rändern der Einbuchtungen 6 liegt. Die Höhe h der Einbuchtungen 6, d.h. die Pfeilhöhe vom freien Ende der Vorsprünge 5 zum untersten Punkte der Einbuchtung 6 sollte zweckmäßig nicht mehr als 0,2 mm betragen.
• Die Wandstärke W des flachen Stützkörpers 1a kann relativ gleichmäßig sein, was jedoch nicht im Rahmen der Erfindung liegt, und mag nicht mehr als 1 mm betragen. Es sei auch erwähnt, daß Fig. 2 eine Anordnung mit gleichmäßigem Abstande der Trägerarme 4 voneinander zeigt, d.h. eine symmetrisch über den Umfang des ringförmigen Elementes 1a verteilte Anordnung, daß aber, wie bereits vorgeschlagen worden ist, asymmetrische Anordnungen ebenfalls möglich sind. So kann der Tatsache, daß das biologische Material im allgemeinen nicht gleichmäßig für die Herzprothese zur Verfügung steht, durch unterschiedliche Abstände zwischen den Trägerarmen 4 Rechnung getragen werden. Wenn beispielsweise der Abstand der drei Arme im Uhrzeigersinne oder im Uhrzeigergegensinne zunimmt, so kann sich eine Winkelabfolge von 110º, 120º und 130º als besonders vorteilhaft erweisen, wobei man mit diesen beiden Ausführungsformen unterschiedlichen biologischen Gegebenheiten gerecht wird.
• Fig. 3 zeigt einen Schnitt durch den Stützkörper 1a, bei dem die Arme 4 einen Winkel α, vorzugsweise von nicht mehr als 8º, mit einer Längsachse oder mit einer dazu parallelen Linie L bilden, so daß der vertikale Winkel der von zwei einander gegenüberliegenden Seiten des ringförmigen Elementes 1a her konvergierenden Trägerarme 4 schließlich 2α beträgt. Der unterhalb der Basis 4a gelegene Bereich zwischen den Trägerarmen 4 ist in seinem Querschnitte A verstärkt, d.h. einwärts gewölbt. Dies verleiht den Trägerarmen 4 eine erhöhte Beweglichkeit und Elastizität, was ihre Funktion an einem in ständiger Bewegung befindlichem Punkte unterstützt und die Prothese auf Grund ihrer größeren Anpassungsfähigkeit für die Verwendung in einem sehr weiten Bereiche von Positionen geeigneter macht.
• Auch im Falle der Fig. 4 ist die Außenfläche der Trägerarme 4 bezüglich der Längsachse des Stützkörpers 1a konisch, wie dies bevorzugt ist. Hier ist jedoch der Innendurchmesser des Stützkörpers über die Höhe der Trägerarme 4 derselbe, so daß der innere Hohlraum - im Bereiche der Trägerarme 4 - als zylindrisch anzusehen ist. Zusätzlich zu dieser konischen Ausführungsform des oberen Bereiches der Trägerarme des Stützkörpers 1a kann auch der untere Bereich, der die Vorsprünge 5 und die Einbuchtungen 6 umfaßt, in der Form eines Konus vorliegen, der sich nach unten hin öffnet und einen leicht größeren Konuswinkel α1 besitzt, wobei α1 beispielsweise etwa 2º größer als α sein kann. Wenn beispielsweise α 6º beträgt, so ist α1 gleich 8º.
• Der Übergang vom oberen Bereiche der Trägerarme 4 zum unteren Bereich der Vorsprünge 5 verläuft vorzugsweise über die äußere (und innere) Krümmung. Der Radius R1 dieser Krümmung ist nicht kritisch und kann beispielsweise 15 bis 45 mm betragen. Dies verbessert auch den Halt des Kragens 2 - wo er verwendet wird -, und natürlich liegt daher der Übergang vom oberen zum unteren Bereich nahe an der oben unter Bezugnahme auf Fig. 2 beschriebenen Linie 10.
• Wie in Fig. 4a an Hand eines Schnittes gezeigt ist, ist ein Ringbereich 11, der einen einwärts auf einen Punkt zulaufenden Querschnitt besitzt und dort dem Stützkörper 1a eine größere Stabilität verleiht, während die Elastizität der Trägerarme voll erhalten bleibt, zwischen den vorragenden Trägerarmen 4 und den - ähnlich Fig. 4 - einen unteren Konus relativ großer Divergenz bildenden Vorsprüngen 5 vorgesehen. Aus medizintechnischen Gründen wird jedoch im allgemeinen zwischen dem oberen und dem unteren Bereiche ein stetig gerundeter Übergang vorgesehen. Die Tatsache, daß die Wandstärke der Trägerarme 4 unter einem Winkel α2 derart gegen ihre freie Enden hin zuläuft, daß das freie Ende beispielsweise etwa 20% schmäler als die Basis des jeweiligen Trägerarmes 4 ist, unterstützt die Erhöhung der Elastizität im Falle der Fig. 4 und 4a.
• Fig. 4a zeigt auch einen Ringbereich 11, der einwärts auf einen Punkt zuläuft Eine innere Krümmung, beispielsweise mit dem genannten Radius R1, ist bevorzugt. Größere Radien von beispielsweise 30 mm (siehe Fig. 5) sind gegenüber kleineren Radien (siehe Fig. 5a) bevorzugt, weil sie eine bessere Anpassung an die jeweilige Funktion erlauben. Somit erscheint die Ausführungsform gemäß Fig. 5 als optimal; sie besitzt einen oberen Konus mit einem vertikalen Winkel von beispielsweise 6º und einen unteren Konus mit einem vertikalen Winkel von beispielsweise 8º, zusammen mit einer Konizität der Trägerarme 4 gegen ihre freie Enden sowie einer inneren Krümmung mit einem Radius R1.
• In diesem Sinne ist es möglich, erst Stützkörper 1a von verschiedenen Durchmessern, vorzugsweise von 17 mm bis 33 mm an der Basis B, vorzufertigen. Um daraus anschließend eine in Fig. 1 gezeigte Herzklappenprothese 1 zu bilden, muß eine textile Abdeckung 3 in der beschriebenen Weise vorgesehen werden. In der Praxis wird eine menschliche (gewünschtenfalls auch eine tierische) Lungen- oder Aortaklappe entweder in einer Nährlösung (zusammen mit Antibiotica und anderen Substanzen) gelagert und an die gezeigte Prothese kurz vor dem Gebrauche angenäht; alternativ werden die bereits zusammengefügten Komponenten der Prothese gemeinsam in einer Nährlösung gelagert oder eingefroren, bis sie benötigt werden. Dies sichert auch eine hohe Zellüberlebensrate, und die auf diese Weise hergestellten Prothesen können in vier verschiedenen Positionen eingesetzt werden.
• Obwohl die Konizität unter dem Winkel α2 (Fig. 4) unter Bezugnahme auf die Trägerarme 4 beschrieben wurde, laufen erfindungsgemäß auch die Vorsprünge 5 konisch zu, wie insbesondere durch das bevorzugte Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 5 veranschaulicht wird, mit dem Ergebnis, daß auch diese Vorsprünge 5 eine verbesserte Elastizität verleihen.

Claims (7)

1. Träger (1a) aus Kunststoffmaterial für eine Herzklappenprothese, welcher aufweist:

- an einem axialen Ende axial vorragende Trägerarme (4), die über den Umfang verteilt und am freien Ende abgerundet sind;

- axiale Einbuchtungen (6), die dem freien Ende der Trägerarme (4) gegenüberliegen, zwischen welchen Einbuchtungen (6) Vorsprünge (5) angeordnet sind;

- eine Abdeckung (3) zum Befestigen von biologischem Herzklappenmaterial, und

wobei er aus einem flachen, geschlossenen Material in einem Stück gebildet ist, das selbst eine annähernd hohlzylindrische Form besitzt, dadurch gekennzeichnet, dass er einen ringförmigen, wenigstens teilweise verstärkten Bereich besitzt, von dem aus sich die Wandstärke des Trägers sowohl gegen die freien Enden der Trägerarme (4) als auch gegen die freien Enden der Vorsprünge (5) hin verjüngt.

2. Träger (1a) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Aussenfläche der Trägerarme (4) bezüglich der Längsachse des Trägers einen oberen Konus bildet, der gegen die freien Enden der Trägerarme (4) hin konvergiert.

3. Träger (1a) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorsprünge (5) einen unteren Konus bilden, der bezüglich der Längsachse des Trägers (1a) divergiert.

4. Träger (1a) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der zwischen dem unteren Konus und der Längsachse des Trägers (1a) eingeschlossene Winkel (α1) grösser als der zwischen dem oberen Konus und der Längsachse des Trägers (1a) eingeschlossene Winkel (α2) ist.

5. Träger (1a) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein an der Aussenseite des Trägers (1a) festgehaltener Kragen (2) vorgesehen ist.

6. Träger (1a) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkung des ringförmigen Bereiches nach innen hin vorragt.

7. Träger nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Kragen (2) zur Gänze aus Textilmaterial hergestellt ist.