DE2212958A1

DE2212958A1 - Als Herzklappenprothese geeignetes Rueckschlagventil

Info

Publication number: DE2212958A1
Application number: DE19722212958
Authority: DE
Inventors: Cromie Harry Webb
Original assignee: Baxter Laboratories Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1971-05-07
Filing date: 1972-03-17
Publication date: 1972-11-23
Also published as: CA996304A; IL38979A; AU4197172A; NL7205908A; BE781106A; IE36263L; IL38979A0; DK129902B; GB1333535A; IE36263B1; SE394078B; US3691567A; ZA721854B; FR2139301A5; CH541325A; AU463710B2; IT955278B; DK129902C

Description

PAT i M TA N WA LT E

dr. W.Schalk · dipl.-ing, P.Wirth · dipl.-ing. G. Dannenberg

R. V, SCH MI ED-KO¹WARZIK · DR. P. WElNHOLD · DR. D. GUDEL

6 FRANKFURTAM MAIN

OH. ESCHENHEIMER STRASSB S9

16. März 1972
Da/is

Baxter Laboratories, Inc. Morton Grove, Illinois 6OO53/USA

Als Herzklappenprothese geeignetes Rückschlagventil

Die Erfindung betrifft ein als Herzklappenprothese geeignetes Rückschlagventil mit einem ringförmigen Ventilkörper für den Durchfluß und einem diesem gegenüber zwischen einer Offenstellung und einer Schließstellung bewegbaren Ventilglied.

Auf dem Gebiet der Herzklappenprothesen besteht ein Bedarf an Ventilen, die bei langzeitigem Gebrauch nicht zum Ansetzen von Blutklumpen und Fibrin führen. Ein besonders empfindlicher Bereich für das Entstehen solcher Ansätze aus unerwünschten Materialien ist die Ringöffnung des Ventilkörpers, durch die das Blut fließt, wenn die Öffnung nicht durch das bewegbare Ventilglied verschlossen ist.

Der US-Patentschrift 3 526 005 ist der Hinweis zu entnehmen, daß pyrolytischer Kohlenstoff ein besonders vorteilhafter Überzug für medizinische Prothesen ist. Auch gibt die US-Patentschrift 3 526 906 den Hinweis, Kohlenstoffteile für Herzventile zu verwenden. Solche Materialien zeigen eine sehr geringe Tendenz, nach der Implantation in den Patienten

209848/0602

■unerwünschte Ablagerungen aufzubauen.

Bei der Konstruktion von Herzklappenprothesen in Form von Ventilen, deren Durchflußöffnung für das Blut aus Kohlenstoff oder anderem nicht streckbarem, sprödem Material besteht, ergeben sich jedoch Schwierigkeiten für den Aufbau eines zuverlässigen, dauerhaften Ventils. Die Brüchigkeit bzw. Sprödigkeit von Kohlenstoff od. dgl. hindert nämlich die Anwendung der besten gängigen Verfahren, die für die Ventilherstellung mit ringförmigen Durchflußöffnungen für formbares Metall entwickelt wurden.

Weiter besteht bei Verwendung eines Fixierungsrings, wie er beispielsweise in den US-PatentSchriften 3 099 016 oder 3 416 159 beschrieben ist, in Verbindung mit Herzklappenprothesen die Gefahr, daß der Chirurg Naht- bzw. Fixierungsstiche zu nahe an der Ventilöffnung anbringt. Nach der Implantation können diese Nahtstiche sich erweitern oder verlagern und dadurch mit der Arbeit des bewegbaren Ventilglieds kollidieren. Als Folge können bedenkliche Fehlleistungen der künstlichen Herzklappe auftreten.

Diese in der Verwendung geeigneten Materials für die Durchflußöffnung und in der Fixierungsnaht liegenden Probleme werden nach der Erfindung durch ein Ventil gelöst, das eine starre, die Ventilöffnung bildende Einheit aufnehmen kann, so daß die Ventilöffnung aus dem für diesen Zweck günstigsten nicht thrombogenen Kohlenstoffmaterial oder keramischem Material hergestellt werden kann, wobei diese Einheit zuverlässig innerhalb eines äußeren Fixierungsrings gelagert ist. Zusätzlich kann der Fixierungsring eines Ventils nach der Erfindung solchermaßen in Abstand von der Ventilöffnung gehalten werden, daß die Gefahr einer Beeinträchtigung der Arbeit des bewegbaren Ventilgliedes durch die Nahtstiche wesentlich herabgesetzt wird.

209848/0602

. Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist nachstehend anhand der Zeichnung näher erläutert, und zwar zeigen:

Fig.- 1 eine perspektivische Ansicht eines als Aortenklappe dienenden Ventils nach der Erfindung;

Fig. 2 eine perspektivische Ansicht des gleichen Ventils, ¹ wobei zur Verdeutlichung Teile des Ventils abgebrochen dargestellt sind;

Fig. 3 vergrößert eine Teilansicht mit Schnitt durch die Ventilringe mit den zugehörigen Ventilteilen; und

Fig. 4 in auseinandergezogener Darstellung die Hauptteile des Ventils unter Fortlassung des den Fixierungsring bildenden schlauchförmigen Stoffteils.

Gemäß der Zeichnung weist ein als Herzklappenprothese dienendes Ventil nach der Erfindung einen innjjrpn Stützring 10 aus starrem, nicht thrombogenem Material/ Der Ring 10 ist an seiner Außenseite mit einem ringförmigen Vorsprung 12 versehen und trägt an seinem einen Ende einen Käfig 14, der ein Ventilglied 16 hält, das innerhalb des Käfigs zwischen einer die Durchflußöffnung 18 im Ring 10 sperrenden Schließlage und einer Offenstellung bewegbar ist.

Ein äußerer Stützring 20 aus formbarem Metall umgibt den inneren Stützring 10 und weist eine Anzahl quer zu seiner Ebene sich erstreckende Finger 22 (Fig. 3 und 4) auf. Beim Zusammenbau des Ventils werden die Finger 22 um den äußeren Vorsprung 12 des inneren Ringes 10 herumgebogen, um den äußeren Ring 20 gegenüber dem inneren Ring 10 unbewegbar festzuklemmen .

Ein gefaltetes, schlauchförmiges Stoffteil 24 ist mit einem Teil 26 (Fig. 3) zwischen dem inneren Ring 10 und dem äußeren

209848/0602

Ring 20 eingeklemmt. "-Jesters i'sils '^:f- itoii'f^u-Ί':.;? V> ~,±vA in mehrere Lagen 28 gefaltet _?- um den äußerer. Ri^g 2Z herumgelegt und bilden einen Fixierungsring ::ilr rJ.e :"aht des Chirurgen.

Vorzugsweise ist der äußere Ring 20 an seinem dem Ventilglied. 16 benachbarten Ende mit einem nach aui3en gerichteten Flansch 30 versehen. Dieser Flansch 30 ist nur mit einer einfachen Lage 32 des Stoffteils 24 bedeckt. Dadurch, daß der Flansch 30 unmittelbar unter der einfachen Stofflage 32 liegt, macht er hier in unmittelbarer Nachbarschaft aes inneren Ringes "G den Stoff ungeeignet für Nahtstiche, "weil für diese stets mehrere Stofflagen erforderlich sind, um eine zuverlässige Verbindungsnaht zwischen dem Ventil und dem Herzgewebe an der Implantationssteile zn erreichen. Ve Lter ?--5vi:'kn der Flansch 30, daß die gefalteten Stoff lagen 28 de» i-cLIaLchförmiger: Stoff teils 24 von dem inneren, die Durclifluiiöffaung 18 des Ventils umgebenden Ring 10 abgehalten werden, wodurch die Gefahr vermindert wird, daß Nahtstiche zu nah an die Ventilöffnung geraten und die Arcs it des 'b3-;ecbar?-i '-'vntilglieds 16 behindern.

Von den vorbe sehr !ebenso Teilen ist ^A*v im?"» Ring 10 vorzugsweise sus einem Graphit;substrat 34 von ^t-vin 0,25 mi? Dicke mit einem Überzug aus isotropem, pyr-Dl3*ti.?rh°ni Kohlenstoff JJi von etwa 0,50 3?m Ticks hergestellt, beisTielsweise genäß dem in der US-Patentschrift 3 526 003 offenbarten Verfahren. Statt dessen kann der innere Ring IC auch aus einem nicht ·

oder aus einem anderen, nicht thrombege^en Kunststoff hergestellt werden. Die Erfincuiüg eignet sicn. '^?■*?,:.ders für die Vervendung einsa sta;T-sn oIst sogar yy^'^i?^ .-*"··.ν3Γθη Stützrings 10 mit optimalen, aJcirfc tlrron^-.·. ~- o*^K 1-:. ^■■-'isciiafter.„ hd der "Άζτ-ι^ε Τε.·_ J_uo "^sirtil ■ . .· , ι\, .. .. '-ei. Γ.ir.^ ''Z die "„rl:^^^ d^j £·.:;■.-■-.-^i mit:-, ':? ■" . ??.'.: ::-5.ΐ:™

■' η ^ η ·,*

=■ 5 —

und der innere Ring 10 nicht' unmittelbar miteinander in Berührung stehen, sondern durch eine Lage 26 aus Stoff getrennt sind, die den inneren Ring 10 während der Herstellung des Ventils gegen Rißbildung oder Abblättern schützt.

Das bewegliche Ventilglied 16 ist im Ausführungsbeispiel als Kugel, vorzugsweise als Hohlkugel aus Kohlenstoff, wie beispielsweise Graphit, mit einem Überzug aus pyrolytischem Kohlenstoff vorgesehen. Gewünschtenfalls können die pyrolytischen Kohlenstoffüberzüge, die für den Ring 10 und das Ventilglied 16 verwendet werden, einen geringen Anteil an Silizium haben, um dem Material erhöhte Festigkeit zu geben. Statt dessen kann auch eine Kugel aus keramischem Material oder Kunststoff Verwendung finden oder andere bekannte Ventilglieder, wie schwenkbare oder hin- und herbewegbare Scheiben, Tellerventile mit vorstehendem Halsteil, der gleitbar in einem Ring geführt ist ,od. dgl.

Das Ventil nach der Erfindung wird normalerweise dadurch zusammengebaut, daß das bewegliche Ventilglied 16 und der Käfig 14 in ihre Lage gebracht werden, wobei jeder Arm des Käfigs 14 durch eine Aussparung 38 im äußeren Ring 20 geht und die horizontalen Teile 40 des Käfigs 14 auf dem Vorsprung 12 des inneren Ringes 10 aufliegen. Der Käfig 14 kann aus Titan hergestellt sein, vorzugsweise mit einem Überzug aus Polytetrafluoräthylen, Kohlenstoff od. dgl. Das schlauchförmige Stoffteil 24 wird in ungefaltetem Zustand über den inneren Ring 10 gezogen und darauf der äußere Ring 20 über dem inneren Ring 10 und dem Stoff 24 angebracht. Danach werden die Pinger 22 des äußeren Ringes 20 nach innen in die in Fig. 3 gezeigte Stellung gebogen, um das Stoffteil 24 und den Käfig 14 am inneren Ring 10 festzuklemmen.

Als typisches Material für das Stoffteil 24 kann beispielsweise Velour aus synthetischem Material, insbesondere dem unter dem Handelsnamen Dacron bekannten, oder anderes

209848/0602

- 6 dauerhaftes geeignetes Textilmaterial angesehen werden.

Nach dem Festklemmen der Finger 22 werden die an beiden Enden über die verbundenen Ringe 10 und 20 hinausstehenden Abschnitte des Stoffteils 24 um diese Ringe und einen dünnen Haltering 41 herum zusammengefaltet in der in Fig. 3 gezeigten Weise und um den gesamten Umfang des Ventils durch ringförmige Nähte 42, 44 vernäht, um das Stoffteil in seiner gefalteten Lage als Fixierungsring für das Ventil festzuhalten. Zusätzlich kann ein gesonderter Ring 46 aus Stoff den gefalteten Lagen 28 hinzugefügt werden, um den Fixierungsring zu verstärken.

In dem zusammengebauten Ventil weist der innere Ring 10 gegenüber dem bewegbaren Ventilglied 16 eine in axialer Richtung konvex gewölbte Oberfläche 48 (Fig. 3) auf, durch die sich eine linienförmige Berührung zwischen dem Ventilglied 16 und dem inneren Ring 10 ergibt, wenn das Ventilglied sich in seiner in Fig. 3 strichpunktiert gezeigten Schließstellung befindet.

Das fertige Ventil wird in einem Autoklav sterilisiert oder einer Gassterilisierung mit Äthylenoxyd unterzogen und zum Einnähen an der Stelle des Einschnitts vorbereitet.

Nach der Erfindung können Mitral- oder Aortenventile als Herzklappenprothesen hergestellt werden, deren Ventilöffnung in starrem, nicht thrombogenem Material ausgebildet ist, das zuverlässig mit einem Klemmring aus formbarem Material zusammengehalten ist und wobei gewährleistet ist, daß der Stoff oder das Gewebe des Pixierungsringes die Arbeit des bewegbaren Ventilgliedes in keiner Weise behindert.

209848/0602

Claims

16. März 1972 Baxter Laboratories, Inc. Da/is f Patentansprüche :

1.) Als Herzklappenprothese geeignetes Rückschlagventil mit einem ringförmigen Ventilkörper für den Durchfluß und einem diesem gegenüber zwischen einer Offenstellung und einer Schließstellung bewegbaren Ventilglied, dadurch gekennzeichnet, daß ein innerer Stützring (10) aus starrem, nicht thrombogenem Material vorgesehen ist, der an seiner Außenseite einen ringförmigen Vorsprung (12) aufweist, sowie ein diesen Ring umgebender äußerer Stützring (20) aus formbarem Metall mit einer Anzahl um den Vorsprung (12) gebogener Finger (22), mittels deren der äußere Ring (20) am inneren Ring (10) festklemmbar ist, wobei schlauchförmiger Stoff (24) mit einem Teil (.26) zwischen dem inneren und dem äußeren Ring festgeklemmt ist, während weitere Teile des Stoffs in mehreren Lagen (28) um den äußeren Ring (20) herum gefaltet sind und einen Fixierungsring bilden.

2. Ventil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der innere Ring (10) aus Kohlenstoff hergestellt ist.

3. Ventil nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der innere Ring (10) einen Überzug aus isotropem pyrolytischem Kohlenstoff aufweist.

4. Ventil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der äußere Ring (20) an seinem dem Ventilglied (16) benachbarten Ende einen nach außen gerichteten Flansch (30) aufweist, der von einer einfachen Lage (32) aus Stoff (24) bedeckt ist und die übrigen, gefalteten Lagen (28) des

209848/0 602

Stoffs in Abstand von dem inner3^ 'PAiiz ("¹G; hält, während die einfache Lage über dem Flansch (30) für das Fixieren ungeeignet ist.

5. Ventil nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das bewegbare Ventilglied eine hohle Kugel (16) ist.

6. Ventil nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlkugel (16) aus Kohlenstoff hergestellt ist.

7. Ventil nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der innere Ring (10) der Kugel (16) eine in einer Richtungkonvex gewölbte Oberfläche (48) für eine Linienberührung zwischen der Kugel und dem Ring in Schließstellung des Ventils gegenüberstellt.

8. Ventil nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Kugel (16) in einem Käfig (14) gehalten ist, der auf den ringförmigen Vorsprung (1.2) des inneren Rinres (10) auflagernde Arme (40) aufweist, dia "waschen -\ar& inneren und dem äußeren Ring gehalten sind.

9. Ventil nach Anspruch 5» dadurch gekennzeichnet, daß der innere Ring (10) und die Kugel (16) einen Überzug aus isotropem pyrolytischem Kohlenstoff aufweisen.

Patent

L ι

3^8/0602

Leerseite