RU2393818C1

RU2393818C1 - Реимплантируемый протез клапана сердца и инструмент для его установки

Info

Publication number: RU2393818C1
Application number: RU2009110354/14A
Authority: RU
Inventors: Сергей Васильевич Евдокимов (RU); Сергей Васильевич Евдокимов; Александр Сергеевич Евдокимов (RU); Александр Сергеевич Евдокимов; Эдуард Юрьевич Гончаров (RU); Эдуард Юрьевич Гончаров; Александр Николаевич Филиппов (RU); Александр Николаевич Филиппов
Original assignee: Закрытое Акционерное Общество Научно-Производственное Предприятие "Мединж"
Priority date: 2009-03-19
Filing date: 2009-03-19
Publication date: 2010-07-10
Also published as: US9023102B2; EP2229920A1; US20100241221A1; ATE515994T1; EP2229920B1

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Протез содержит корпус, запирающий элемент и манжету. Внутри манжеты расположены жесткий каркас, формирующий отверстие для установки кольцеобразного корпуса протеза, опорный и стопорный элементы, фиксирующие манжету на выступе корпуса протеза. Опорный элемент расположен в зоне, прилегающей к посадочной поверхности манжеты, и выполнен в виде кольцевого выступа на каркасе. Стопорный элемент расположен в зоне, прилегающей к внешней поверхности манжеты, и выполнен в виде кольца, которое снабжено двумя кулачками, выступающими над внешней поверхностью манжеты. В зоне между кулачками на кольце выполнен разрез. Инструмент для установки корпуса клапана в манжету выполнен в виде дистрактора, снабженного ограничителем угла развода его концов. На концах дистрактора выполнены отверстия, размер которых превышает ответный размер выступов на кулачках стопорного элемента протеза клапана сердца по пп.1-4 и обеспечивает попадание выступов в отверстия. Технический результат состоит в снижении рисков травмирования протеза при репротезировании клапана сердца. 2 н. и 3 з.п. ф-лы, 4 ил.

Description

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных и митральных клапанов сердца человека. Не менее успешно настоящее изобретение может быть использовано для замены пораженного трикуспидального клапана или клапана легочной артерии.

Известен протез клапана сердца [1], содержащий кольцеобразный корпус, запирающий элемент в виде диска, эксцентрично поворачивающегося в корпусе между положением открытия, обеспечивая прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивая обратный поток крови, на торцах корпуса расположены выступы, между которыми фиксируется манжета, имеющая посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, внутреннюю поверхность, охватывающую корпус, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови. Манжета выполнена из тканого материала и неразъемно закреплена на корпусе с помощью бандажных колец из нитей.

Известен протез клапана сердца [2], содержащий кольцеобразный корпус, запирающий элемент в виде двух створок, эксцентрично поворачивающихся в корпусе между положением открытия, обеспечивая прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивая обратный поток крови, на внешней поверхности корпуса расположен выступ, к которому с помощью бандажных колец неразъемно фиксируется манжета, имеющая посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, внутреннюю поверхность, охватывающую корпус, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови.

Известен протез клапана сердца [3], содержащий кольцеобразный корпус, запирающий элемент в виде трех эластичных створок из биологического материала, которые, перемещаясь между положением открытия и закрытия, обеспечивают прохождение прямого потока крови и ограничивают обратный поток крови. Корпус выполнен из упругого материала - полимера или металла, который деформируется в момент закрывания створок, обеспечивая компенсацию нагрузок на створки. На внешней поверхности корпуса с помощью шовного материала неразъемно фиксируется манжета, имеющая посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, внутреннюю поверхность, охватывающую корпус, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови.

Все три упомянутых протеза являются типичными представителями различных моделей протезов клапанов сердца, широко и успешно применяемых во всем мире. Но всем этим протезам присущ общий недостаток, заключающийся в том, что манжета неразрывно связана с корпусом и она закрепляется в заводских условиях. При этом при имплантации клапана в процессе подшивки его манжеты к фиброзному кольцу возможно повреждение клапана. А при реимплантации протеза необходимо его полное удаление вместе с манжетой из фиброзного кольца, что является очень травматичной операцией и требует дополнительного времени остановки сердца. Эти манипуляции повышают риски операционных осложнений и гибели пациента.

Известен протез клапана сердца [4], содержащий кольцеобразный опорный каркас, запирающий элемент в виде трех эластичных створок из биологического материала, которые, перемещаясь между положением открытия и закрытия, обеспечивают прохождение прямого потока крови и ограничивают обратный поток крови. Опорный каркас выполнен из упругого материала - полимера или металла, который деформируется в момент закрывания створок, обеспечивая компенсацию нагрузок на створки. На внешней поверхности опорного каркаса с помощью шовного материала фиксируется подшивная манжета, имеющая посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, внутреннюю поверхность, охватывающую каркас, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови.

При реимплантации вышеупомянутого протеза клапана сердца предполагается разъединение подшивной манжеты и опорного каркаса с пораженной биологической тканью путем рассечения шва, соединяющего манжету и каркас. При этом манжета остается неповрежденной, что упрощает процесс реимплантации протеза и снижает риск операционных осложнений и гибели пациента. Однако этот протез клапана сердца имеет ряд недостатков, связанных с возможностью повреждения манжеты при рассечении шва, а также с риском повреждения каркаса при подшивании его в манжету в ходе операции. Этот протез клапана сердца выбран в качестве прототипа.

Известен хирургический инструмент [5], выполненный в виде дистрактора, содержащего две шарнирно соединенных части, каждая из которых имеет кольцо для пальца и рабочий конец. При сведении пальцами колец дистрактора рабочие концы расходятся на необходимое расстояние, фиксируемое стопором, обеспечивая раздвижение тканей при хирургических вмешательствах. Этот хирургический инструмент выбран в качестве прототипа инструмента для установки корпуса клапана в манжету.

Задачей предлагаемого изобретения является снижение рисков травмирования пациента при реимплантации протеза клапана сердца и повышение надежности имплантированного протеза.

Предложен протез клапана сердца, содержащий корпус, по внешнему периметру которого выполнен, по крайней мере, один выступ, запирающий элемент, ограничивающий обратный ток крови, и манжету, выполненную из пористого материала, например синтетической ткани, и имеющую посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови, при этом внутри манжеты расположены жесткий каркас, формирующий отверстие для установки корпуса протеза, опорный и стопорный элементы, фиксирующие манжету на выступе корпуса протеза, при этом опорный элемент расположен в зоне, прилегающей к посадочной поверхности манжеты, и выполнен в виде кольцевого выступа на каркасе, а стопорный элемент расположен в зоне, прилегающей к внешней поверхности манжеты, и выполнен в виде кольца, которое снабжено двумя кулачками, выступающими над внешней поверхностью манжеты, при этом в зоне между кулачками на кольце выполнен разрез.

Стопорный элемент выполнен из упругого биологически инертного материала, например титанового или титано-никелевого сплава.

Кроме этого на обращенных друг к другу поверхностях кулачков, выступающих над внешней поверхностью манжеты, выполнены выступы, образующие между собой зазор, достаточный для введения концов инструмента, а на обратных поверхностях кулачков выполнены пазы.

Дополнительно к этому, стопорный элемент выполнен переменной ширины, причем зона минимальной ширины стопорного элемента расположена между кулачками, а зона максимальной ширины расположена на диаметрально противоположной стороне стопорного элемента.

Предложен также инструмент для установки корпуса клапана в манжету, выполненный в виде дистрактора с ограничителем угла развода его концов, причем на концах дистрактора выполнены отверстия, размер которых превышает ответный размер выступов на кулачках стопорного элемента протеза клапана сердца.

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.

Предложенный протез клапана сердца обеспечивает снижение рисков травмирования протеза и пациента при протезировании и реимплантации протеза клапана сердца, а также повышение его надежности.

При расположении опорного элемента в зоне, прилегающей к посадочной поверхности манжеты, и выполнении его в виде кольцевого выступа на каркасе, обеспечивается возможность установки корпуса клапана в соответствующую анатомическую позицию без повреждения окружающих сердечных структур.

При расположении стопорного элемента в зоне, прилегающей к внешней поверхности манжеты, и выполнении его в виде кольца обеспечивается сохранение формы и габаритов манжеты протеза клапанов сердца, что повышает удобство подшивки манжеты к фиброзному кольцу протезируемого клапана сердца.

При снабжении стопорного элемента двумя кулачками, выступающими над внешней поверхностью манжеты, и выполнении разреза на стопорном элементе в зоне между кулачками обеспечивается возможность изменения внутреннего диаметра стопорного элемента с помощью инструмента без повреждения манжеты.

При выполнении стопорного элемента из упругого биологически инертного материала, например титанового или титано-никелевого сплава, обеспечивается возвращение и сохранение исходного внутреннего диаметра стопорного элемента после его расширения, при установке или удалении корпуса протеза клапана сердца из манжеты.

При выполнении на обращенных друг к другу поверхностях кулачков, выступающих над внешней поверхностью манжеты, выступов, образующих между собой зазор, достаточный для введения концов инструмента, обеспечивается возможность удобного и надежного захвата выступов инструментом, что обеспечивает управляемое стабильное расширение стопорного элемента при проводе через него корпуса протеза клапана сердца.

При выполнении на обратных поверхностях кулачков пазов обеспечивается возможность установки в них фиксирующего элемента, например узла из хирургического шовного материала, который предотвратит самопроизвольное изменение внутреннего диаметра кольца, что повышает надежность протеза клапана сердца.

При выполнении стопорного элемента с переменной шириной, с зоной минимальной ширины, расположенной между кулачками и с зоной максимальной ширины, расположенной на диаметрально противоположной стороне стопорного элемента, обеспечивается сохранение формы стопорного элемента близкой к круговой при его расширении, что облегчает проведение через него кольцевого выступа на корпусе протеза клапана сердца.

При выполнении инструмента для установки корпуса клапана в манжету в виде дистрактора обеспечивается возможность легкого и безопасного расширения стопорного элемента привычным хирургическим инструментом.

При снабжении инструмента для установки корпуса клапана в манжету ограничителем угла развода его концов обеспечивается достаточная для проведения корпуса протеза клапана сердца величина расширения стопорного элемента в пределах упругой деформации, что предотвращает остаточное увеличение внутреннего диаметра стопорного элемента.

При выполнении на концах инструмента для установки корпуса клапана в манжету отверстий, размер которых превышает ответный размер выступов на кулачках стопорного элемента протеза клапана сердца, обеспечивается надежный захват концами инструмента кулачков и их раздвигание при расширении стопорного элемента.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг.1 представлен внешний вид реимплантируемого аортального двухстворчатого механического протеза клапана сердца.

На фиг.2 представлен протез клапана сердца в диаметральном разрезе.

На фиг.3 показан внешний вид стопорного элемента в изометрии.

На фиг.4 показан внешний вид инструмента для установки корпуса клапана в манжету.

На чертежах условно изображено направление обратного потока крови (I) и поверхность сердца (II), с которой контактирует посадочная поверхность манжеты.

Протез клапана сердца (фиг.2), содержит корпус 1, по внешнему периметру 2 которого выполнен выступ 3, запирающий элемент 4, ограничивающий обратный ток крови (I), и манжету 5, выполненную из ткани, и имеющую посадочную поверхность 6, контактирующую с сердечными тканями (II), и внешнюю поверхность 7, контактирующую с потоком крови (I).

В манжете 5 расположен каркас 8, формирующий отверстие 9 для установки корпуса 1 протеза, опорным элементом 10 и стопорным элементом 11, фиксирующими выступ 3 на корпусе 1 протеза в каркасе 8 манжеты 5, образуя быстроразъемное соединение корпуса 1 с манжетой 5.

Стопорный элемент 11 выполнен в виде кольца, которое снабжено двумя кулачками 12, выступающими над внешней поверхностью 7 манжеты 5, при этом в зоне между кулачками 12 на стопорном элементе 11 выполнен разрез 13.

На обращенных друг к другу поверхностях кулачков 12 (фиг.3), выступающих над внешней поверхностью 7 манжеты 5, выполнены выступы 14, образующие между собой зазор, а на обратных поверхностях кулачков 12 выполнены пазы 15.

Инструмент для установки корпуса 1 клапана в манжету 5 выполнен в виде дистрактора 16 с ограничителем 17 угла развода его концов 18. На концах 18 дистрактора 16 выполнены отверстия 19.

Протез клапана сердца, изображенный на фиг.1, работает следующим образом.

С помощью стандартных хирургических процедур, применяемых при имплантации протезов клапанов сердца, манжета 5 подшивается посадочной поверхностью 6 к фиброзному кольцу II протезируемого клапана сердца. При этом опорный элемент 10 на каркасе 8 и стопорный элемент 11 формируют кольцевой патрубок, диаметр которого равен внешнему диаметру корпуса 1, а внутренняя поверхность каркаса 8 формирует кольцевую выемку в патрубке, диаметр и ширина которой соответствуют диаметру и ширине выступа 3 на внешнем периметре 2 корпуса 1 протеза клапана сердца.

Затем концы 18 дистрактора 16 вводятся в зазор между выступами 14 с обеспечением попадания выступов 14 в отверстия 19 на концах 18 дистрактора 16. Этим предотвращается возможность соскальзования концов 18 с выступов 14 при дальнейших манипуляциях. Далее концы 18 дистрактора 16 разводятся, расширяя при этом стопорный элемент 11 и увеличивая его внутренний диаметр до соответствия внешнему диаметру выступа 3 на внешнем периметре 2 корпуса 1. Степень раздвигания концов 18 дистрактора 16 фиксируется ограничителем 17.

После этого корпус 1 вводится внутрь каркаса 8 до взаимодействия с опорным элементом 10 на каркасе 8. Затем концы 18 фиксатора 16 сводятся, освобождая кулачки 12. При этом стопорный элемент 11 за счет упругих свойств материала, из которого он изготовлен, возвращается в исходное состояние, фиксируя выступ 3 в манжете 5 между опорным 10 и стопорным 11 элементами. Для предотвращения самопроизвольного расширения стопорного элемента 11 хирург связывает кулачки 12 хирургической нитью, размещая ее в пазах 15 кулачков 12.

При возникновении дисфункции протеза или при необходимости его замены на биологический протез клапана сердца или другую модель протеза клапана сердца проводятся стандартные подготовительные хирургические процедуры для реимплантации протеза клапана сердца. При этом отделение манжеты 5 от тканей сердца не производится. Затем хирург разрезает и удаляет хирургическую нить из пазов 15, освобождая кулачки 12. Далее концы 18 дистрактора 16 вводятся в зазор между выступами 14 с обеспечением попадания выступов 14 в отверстия 19 на концах 18 дистрактора 16. Далее концы 18 дистрактора 16 разводятся, расширяя при этом стопорный элемент 11 и увеличивая его внутренний диаметр до соответствия внешнему диаметру выступа 3 на внешнем периметре 2 корпуса 1. Степень раздвигания концов 18 дистрактора 16 фиксируется ограничителем 17. После этого корпус 1 протеза клапана сердца удаляется из манжеты 5 и в соответствии с вышеописанной процедурой в манжету 5 вставляется другой корпус 1 протеза клапана сердца.

Предложенный протез клапана сердца, сохраняя все преимущества прототипа, обеспечивает снижение рисков травмирования внутрисердечных структур пациента при протезировании и репротезировании клапана сердца, а также повышает его надежность.

Источники информации

1. Протез клапана сердца. Авторское свидетельство №1761132.

2. Prosthetic heart valve. Патент США №5,137,532.

3. Natural tissue heart valve and method of making same. Патент США №4,477,930.

4. Способ изготовления протеза клапана сердца. Авторское свидетельство №1718900.

5. Surgical instrument. Патент США №3,038,467.

Claims

1. Протез клапана сердца, содержащий корпус, по внешнему периметру которого выполнен, по крайней мере, один выступ, запирающий элемент, ограничивающий обратный ток крови, и манжету, выполненную из пористого материала, например, синтетической ткани, и имеющую посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови, при этом внутри манжеты расположены жесткий каркас, формирующий отверстие для установки кольцеобразного корпуса протеза, опорный и стопорный элементы, фиксирующие манжету на выступе корпуса протеза, отличающийся тем, что опорный элемент расположен в зоне, прилегающей к посадочной поверхности манжеты, и выполнен в виде кольцевого выступа на каркасе, а стопорный элемент расположен в зоне, прилегающей к внешней поверхности манжеты, и выполнен в виде кольца, которое снабжено двумя кулачками, выступающими над внешней поверхностью манжеты, при этом в зоне между кулачками на кольце выполнен разрез.

2. Протез по п.1, отличающийся тем, что стопорный элемент выполнен из упругого биологически инертного материала, например титанового или титано-никелевого сплава.

3. Протез по п.1, отличающийся тем, что на обращенных друг к другу поверхностях кулачков, выступающих над внешней поверхностью манжеты, выполнены выступы, образующие между собой зазор, достаточный для введения концов инструмента, а на обратных поверхностях кулачков выполнены пазы.

4. Протез по п.1, отличающийся тем, что стопорный элемент выполнен переменной ширины, причем зона минимальной ширины стопорного элемента расположена между кулачками, а зона максимальной ширины расположена на диаметрально противоположной стороне стопорного элемента.

5. Инструмент для установки корпуса клапана в манжету, выполненный в виде дистрактора, снабженного ограничителем угла развода его концов, причем на концах дистрактора выполнены отверстия, размер которых превышает ответный размер выступов на кулачках стопорного элемента протеза клапана сердца по пп.1-4 и обеспечивает попадание выступов в отверстия.