CN115297810A - 用于假体心脏瓣膜的混合式框架 - Google Patents

Abstract

可植入假体装置可包括混合式框架，所述混合式框架可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动。所述混合式框架可包括：可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括彼此可枢转地耦接的多个支柱；和自扩张第二子框架，所述自扩张第二子框架耦接到所述第一子框架。当所述混合式框架处于所述扩张构型时，所述第二子框架可被配置以抵抗所述框架的径向压缩。

Description

用于假体心脏瓣膜的混合式框架

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年2月24日提交的题为HYBRID FRAME FOR PROSTHETIC HEARTVALVE的美国临时申请序列号62/980,981的权益，该申请通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及可植入式可机械扩张的假体装置如假体心脏瓣膜，并且涉及用于此类假体装置的方法以及包括此类假体装置的递送组合件。

背景技术

人的心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏的严重功能障碍，并且最终需要用人工瓣膜修复天然瓣膜或置换天然瓣膜。存在许多已知的修复装置(例如，支柱)和人工瓣膜，以及在人类中植入这些装置和瓣膜的许多已知方法。在各种程序中使用经皮和微创外科途径以将假体医疗装置递送到身体内不易通过外科手术进入或者期望在不进行外科手术的情况下进入的位置。在一个具体实例中，假体心脏瓣膜可以以折绉状态安装在递送设备的远端上并被推进穿过患者的脉管系统(例如，穿过股动脉和主动脉)，直到假体心脏瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将假体心脏瓣膜扩张至其功能尺寸，例如，通过使其上安装假体瓣膜的球囊膨胀、致动对假体心脏瓣膜施加扩张力的机械致动器，或通过从递送设备的鞘部署假体心脏瓣膜，使得假体心脏瓣膜可以自扩张至其功能尺寸。

依靠机械致动器进行扩张的假体心脏瓣膜可以被称为“可机械扩张的”假体心脏瓣膜。可在不使用机械致动器或球囊的情况下扩张的假体心脏瓣膜可被称为“自扩张”假体心脏瓣膜。每种类型的假体心脏瓣膜都可以包括各种优点。

尽管在经皮瓣膜技术中有最新的进步，然而仍需要改进的经导管心脏瓣膜和用于此类瓣膜的递送装置。

发明内容

在代表性实施方式中，可植入假体装置可包括混合式框架，所述混合式框架可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动。所述混合式框架可包括：可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括彼此可枢转地耦接的多个支柱；和自扩张第二子框架，所述自扩张第二子框架耦接到所述第一子框架。当所述混合式框架处于所述扩张构型时，所述第二子框架可被配置以抵抗所述框架的径向压缩。

在另一代表性实施方式中，可植入假体装置可包括可径向压缩和扩张的框架。所述框架可包括：可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括一个或多个扩张机构，所述一个或多个扩张机构被配置以使所述第一子框架在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动；和自扩张第二子框架，所述自扩张第二子框架耦接到所述第一子框架。所述第二子框架可被配置以在所述第一子框架上施加径向向外定向的力以防止所述框架从所述扩张构型径向压缩。

在又另一代表性实施方式中，可植入假体装置包括混合式框架，所述混合式框架可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动。所述混合式框架包括：可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括彼此可枢转地耦接的第一组支柱，所述第一组支柱中的每个支柱包括延伸穿过所述支柱的厚度的多个孔口；和自扩张第二子框架，所述自扩张第二子框架包括第二组支柱，所述第二组支柱中的每个支柱包括自所述支柱的径向外表面延伸的突出部。所述第一子框架和所述第二子框架通过将所述突出部插入穿过所述第一子框架中的对应孔口而耦接在一起。当所述混合式框架处于所述扩张构型时，所述第二子框架被配置以抵抗所述框架的径向压缩。

在代表性实施方式中，可植入假体装置包括混合式框架，所述混合式框架可在径向压缩构型和径向扩张构型之间径向扩张和压缩。所述混合式框架包括：第一子框架，所述第一子框架包括彼此可枢转地耦接的多个支柱，所述第一子框架包括一个或多个扩张和锁定机构；和自收缩第二子框架，所述自收缩第二子框架耦接到所述第一子框架并且被配置以在所述第一子框架上施加径向向内定向的收缩力。

在另一代表性实施方式中，可植入假体装置包括可径向压缩和扩张的框架。所述框架包括：可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括彼此可枢转地耦接的多个支柱；和可自扩张的第二子框架，所述可自扩张的第二子框架耦接到所述第一子框架，所述第二子框架在轴向上长于所述第一子框架并且包括延伸部分，所述延伸部分轴向延伸经过所述第一子框架。

在代表性实施方式中，方法包括将递送设备的远端插入患者的脉管系统中，所述递送设备可释放地耦接到可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动的假体瓣膜，所述假体瓣膜包括混合式框架，所述混合式框架具有包括一个或多个扩张机构的可机械扩张的第一子框架，和耦接到所述第一子框架的自扩张第二子框架。所述方法进一步包括：将所述假体瓣膜推进到选定的植入部位；通过致动所述一个或多个扩张机构以使所述第一子框架径向扩张并允许所述第二子框架自扩张而使所述假体瓣膜径向扩张；和允许所述第二子框架对所述第一子框架施加径向向外的力以防止所述框架的径向压缩。

在另一代表性实施方式中，方法包括将递送设备的远端插入患者的脉管系统中，所述递送设备可释放地耦接到可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动的假体瓣膜，所述假体瓣膜包括混合式框架，所述混合式框架具有包括一个或多个扩张和锁定机构的可机械扩张的第一子框架，和耦接到所述第一子框架的自收缩第二子框架。所述方法进一步包括：将所述假体瓣膜推进到选定的植入部位；通过致动所述一个或多个扩张和锁定机构以使所述第一子框架径向扩张而将所述假体瓣膜径向扩张到所述径向扩张构型；释放所述扩张和锁定机构，从而允许所述自收缩子框架将所述假体瓣膜收缩到部分收缩构型；和将部分收缩的所述假体瓣膜定位在所述选定的植入部位处。

在另一代表性实施方式中，可植入假体装置包括混合式框架，所述混合式框架可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动。所述混合式框架包括：可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括彼此可枢转地耦接的第一组支柱；和自扩张第二子框架，所述自扩张第二子框架包括第二组支柱，所述第二子框架经由延伸穿过所述第一组支柱和所述第二组支柱中的孔口的一个或多个紧固件耦接到所述第一子框架。所述第二子框架可被配置以将所述混合式框架锁定在所述径向扩张构型中。

在另一代表性实施方式中，可植入假体装置可包括混合式框架，所述混合式框架可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动。所述混合式框架包括：可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括彼此可枢转地耦接的第一组支柱；多个扩张机构，所述多个扩张机构在周向间隔的位置处耦接到所述第一子框架；和自扩张第二子框架，所述自扩张第二子框架包括多个延伸构件，每个延伸构件在两个相邻的扩张机构之间延伸。当所述混合式框架处于所述扩张构型时，所述延伸构件被配置以抵抗所述框架的径向压缩。

通过以下参照附图进行的详细描述，前述和其它目的、特征和优点将变得更加明显。

附图说明

图1是根据一个实施方式的假体心脏瓣膜的立体图。

图2A是显示处于径向压缩状态的图1假体心脏瓣膜的框架的侧视立面图。

图2B是显示处于径向扩张状态的图1假体心脏瓣膜的框架的侧视立面图。

图3是根据另一个实施方式的具有多个扩张和锁定机构的假体瓣膜框架的立体图，假体瓣膜框架显示处于径向皱缩状态。

图4是图3的框架以及扩张和锁定机构的立体图，其中框架显示处于径向扩张状态。

图5A是图3的扩张和锁定机构中的一个的螺杆的立体图。

图5B是图3的扩张和锁定机构中的一个的立体图。

图5C是图3的框架以及扩张和锁定机构的另一个立体图，其中框架显示处于径向扩张状态。

图6是图3的扩张和锁定机构中的一个的另一个立体图。

图7显示了图3的扩张和锁定机构中的一个连同框架的一部分的横截面图。

图8是根据一个实施方式的用于假体心脏瓣膜的递送设备的侧视立面图。

图9是根据一个实施方式的具有多个扩张机构的假体心脏瓣膜的混合式框架的立体图。

图10是图9的混合式框架的侧视立面图。

图11A是根据一个实施方式的混合式框架的自扩张子框架的立体图。

图11B是图11A的子框架的放大部分。

图12A是根据一个实施方式的混合式框架的可机械扩张子框架的立体图。

图12B是图12A的子框架的放大部分。

图13是包括图11A和图12A的子框架的混合式框架的立体图。

图14是根据一个实施方式的混合式框架的横截面侧视图。

图15是根据另一个实施方式的混合式框架的横截面侧视图。

图16是根据一个实施方式的自扩张子框架的侧视立面图。

具体实施方式

一般考虑

出于本描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应被解释为以任意方式进行限制。代替地，本公开涉及单独的以及彼此各种组合和子组合的各种公开的实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。这些方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任意一个或多个具体优点或要求任意一个或多个具体问题得以解决。

虽然为了方便呈现而以特定的顺序性次序描述了所公开的实施方式中的一些的操作，但是应理解，这种描述方式包括重新排列，除非以下阐述的具体语言要求特定的次序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以被重新排列或同时执行。此外，为简洁起见，附图可能未显示所公开的方法可以与其它方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用“提供”或“实现”等术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定实施方案变化并且是本领域普通技术人员容易辨别的。

本文所述的所有特征彼此独立，除了在结构上不可能的情况下，是都可与本文所述的任何其它特征组合使用的。例如，假体瓣膜500的耦接机构可以与假体瓣膜400、600和/或700一起使用。

如本申请中和权利要求中所用，单数形式“一(a)”、“一个/种(an)”和“该/所述(the)”除非上下文另有明确规定，否则包括复数形式。另外，术语“包括”意为“包含”。此外，术语“耦接”和“关联”总体上意为电地、电磁地、和/或物理地(例如，机械地或化学地)、耦接或连接，并且不排除在没有具体相反语言的情况下所耦接或相关联的项目之间存在中间要素。

在本申请的上下文中，术语“上”和“下”分别与术语“流入”和“流出”可互换地使用。因此，例如，瓣膜的下端是其流入端，而瓣膜的上端是其流出端。

如本文所用，术语“近侧”指代装置的更靠近使用者而更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”指代装置的更远离使用者而更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置朝向使用者的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者的运动。除非另有明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”指代在近侧和远侧方向上延伸的轴线。

所公开技术的实例

本文描述了用于假体植入物的框架的实施方式，如假体瓣膜(例如，假体心脏瓣膜或静脉瓣膜)、支架或移植物，仅举几例。框架可以包括一个或多个子框架，所述一个或多个子框架可以是可机械扩张的和/或自扩张的。

本文公开的假体瓣膜能够在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向压缩和扩张。因此，在递送期间假体瓣膜可在植入物递送设备上以径向压缩状态折绉或由植入物递送设备保持处于径向压缩状态，然后在假体瓣膜到达植入部位后就被扩张到径向扩张状态。应当理解，本文所公开的瓣膜可以与多种植入物递送设备一起使用，而稍后将更详细地讨论其实例。

图1显示了根据一个实施方式的示例性可机械扩张的假体瓣膜10。假体瓣膜10可包括具有流入端14和流出端16的环形支架或框架12。假体瓣膜10还可以包括瓣膜结构18，瓣膜结构18耦接到框架12并支撑在框架12的内部。瓣膜结构18被配置以调节血液从流入端14通过假体瓣膜10到流出端16的流动。

瓣膜结构18可以包括例如小叶组合件，小叶组合件包括由挠性材料制成的一个或多个小叶20。小叶20可以全部或部分由生物材料、生物相容性合成材料或其它此类材料制成。合适的生物材料可以包括，例如牛心包(或其它来源的心包)。小叶20可以在其相邻侧彼此固定形成连合部(commissures)，连合部中每一个都可以固定到相应的致动器50或框架102。

在所描绘的实施方式中，瓣膜结构18包括三个小叶20，其可以被布置成以三尖瓣布置进行折叠。每个小叶20可以具有流入边缘部分22。如图1所示，小叶20的流入边缘部分22可以限定起伏的曲线状扇形形状，当框架12处于径向扩张构型时，其沿圆周方向追随或跟随框架12的多个相互连接的支柱段。小叶的流入边缘可以被称为“扇形线”。

在一些实施方式中，小叶20的流入边缘部分22可以大致沿着扇形线缝合到框架的相邻支柱。在其它实施方式中，小叶20的流入边缘部分22可以缝合到内裙部，内裙部进而缝合到框架的相邻支柱。通过形成具有这种扇形几何形状的小叶20，小叶20上的应力得以减小，这进而提高了瓣膜10的耐用性。此外，凭借扇形形状，可以消除每个小叶20的腹部(每个小叶的中心区域)处的可导致在那些区域中早期钙化的折叠部和波纹或至少使其最少。扇形几何形状还减少了用于形成瓣膜结构18的组织材料的量，从而允许在瓣膜10的流入端14处具有更小、更均匀的折绉轮廓。

关于经导管假体心脏瓣膜的其它细节，包括瓣膜结构可以安装到假体瓣膜框架的方式，可以在例如美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,252,202、美国公开号2018/0325665和2020/0352711中找到，所有这些都通过引用以其整体并入本文。

假体瓣膜10能够在径向压缩构型与径向扩张构型之间径向压缩和扩张。图2A-图2B显示了假体瓣膜10的裸框架12(没有小叶和其它部件)，用于示例假体瓣膜10从径向压缩构型(图2A)到径向扩张构型(图2B)的扩张。

框架12可以包括多个相互连接的栅格支柱24，它们以栅格式样式(lattice-typepattern)布置并且在假体瓣膜10的流出端16处形成多个顶点34。支柱24也可以在假体瓣膜10的流入端14处形成类似的顶点32。在图2B中，当假体瓣膜10处于扩张构型时，支柱24显示为对角地定位，或相对于假体瓣膜10的纵向轴线26以一定角度偏移并且自其径向偏移。在其它实施方案中，支柱24可以以不同于图2B中描绘的量偏移，或者支柱24中的一些或全部可以平行于假体瓣膜10的纵向轴线26定位。

支柱24可以包括一组内支柱24a(在图2B中从框架的左下延伸到右上)和一组外支柱24b(在图2B中从框架的左上延伸到右下)，外支柱24b连接到内支柱24a。框架12的开口栅格结构可以在支柱24之间限定多个开口框架单元(cells)36。

支柱24沿每个支柱的长度在一个或多个枢转接头或枢转接合部(junctions)28处彼此可枢转地耦接。例如，在一个实施方式中，支柱24中的每一个可以形成有在支柱的相对端处的孔口30和沿支柱的长度间隔的孔口。可以在支柱24经由紧固件38(图1)如延伸通过孔口30的铆钉或销彼此重叠的位置处形相应的铰链。当框架12诸如在假体瓣膜10的组装、制备、或植入期间径向扩张或压缩时，铰链可以允许支柱24相对于彼此枢转。

用于形成框架12(或下文描述的任何框架)的枢轴接头的框架支柱和部件可以由各种合适材料中的任意材料制成，如不锈钢、钴铬合金、或镍钛合金(“NiTi”)例如镍钛诺。在一些实施方式中，框架12可以通过形成单独的部件(例如，框架的支柱和紧固件)，然后将单独的部件机械组装和连接在一起来构造。关于框架和假体瓣膜的构造的其它细节在美国专利号10,603,165和10,869,759和美国专利公开号2019/0060057和2020/0188099中进行了描述，所有这些都通过引用并入本文。

在示例的实施方式中，假体瓣膜10可以从径向收缩构型机械扩张到径向扩张构型。例如，可以通过将框架12的流入端14维持在固定位置，同时在轴向方向上抵靠流出端16朝向流入端14施加力来径向扩张假体瓣膜10。可选地，可以通过抵靠流入端14施加轴向力，同时将流出端16维持在固定位置，或者通过分别向流入端14和流出端16施加相反的轴向力来扩张假体瓣膜10。

如图1显示，假体瓣膜10可以包括一个或多个致动器50，致动器50被安装到框架12的内表面并且围绕框架12的内表面等距间隔。致动器50中的每一个可被配置以与递送设备的一个或多个相应致动器形成可释放连接。

在示例的实施方式中，可以通过致动器50将扩张力和压缩力施加到框架。再次参考图1，致动器50中的每一个可包括螺杆或螺纹杆52、圆柱体或套筒54形式的第一锚定件、和螺纹螺母56形式的第二锚定件。杆52延伸通过套筒54和螺母56。套筒54可以诸如用在两个支柱之间的接合部处形成铰链的紧固件38固定到框架12。每个致动器50被配置以增加相应的套筒54和螺母56的附接位置之间的距离，这导致框架12轴向伸长并径向压缩，并且减小相应的套筒54和螺母56的附接位置之间的距离，这导致框架12轴向缩短并径向扩张。

例如，每个杆52可具有接合螺母56的内螺纹的外螺纹，使得杆的旋转导致螺母56朝向或远离套筒54的对应的轴向移动(取决于杆52的旋转方向)。这导致支撑套筒54和螺母56的铰链朝向彼此移动得更加靠近以径向扩张框架，或更加远离彼此移动以径向压缩框架，这取决于杆52的旋转方向。

在其它实施方式中，致动器50可以是往复式致动器，其被配置以对框架施加轴向定向的力以产生框架的径向扩张和压缩。例如，每个致动器的杆52可以相对于套筒56轴向固定并且相对于套筒54可滑动。因此，以这种方式，相对于套筒54向远侧移动杆52和/或相对于杆52向近侧移动套筒54径向地压缩框架。相反，相对于套筒54向近侧移动杆52和/或相对于杆52向远侧移动套筒54径向地使框架扩张。

当使用往复式致动器时，假体瓣膜还可以包括一个或多个将框架保持在扩张状态的锁定机构。锁定机构可以是与致动器分开安装在框架上的单独的部件，或者它们可以是致动器本身的子部件。

每个杆52可包括沿着杆52的近端部分的附接构件58，附接构件58被配置以与递送设备的对应致动器形成可释放连接。递送设备的致动器(一个或多个)可以对杆施加力用于径向压缩或扩张假体瓣膜10。处于示例构型中的附接构件58包括缺口60和突起62，突起62可接合递送设备的致动器的对应突起。

在示例的实施方式中，假体瓣膜10包括三个这样的致动器50，但在其它实施方式中可以使用更多或更少数量的致动器。小叶20可具有缠绕在致动器50的套筒54周围的连合部附接构件64。致动器、锁定机构和用于致动致动器的递送设备的其它细节可以在美国专利号10,603,165和10,806,573和美国专利公开号2018/0325665中找到，它们中的每一个通过引用以其整体并入本文。在先前提交的申请中公开的任何致动器和锁定机构都可以并入本文公开的任何假体瓣膜中。此外，在先前提交的申请中公开的任何递送设备都可用于递送和植入本文公开的任何假体瓣膜。

假体瓣膜10可以包括一个或多个裙部或密封构件。在一些实施方式中，假体瓣膜10可以包括安装在框架的内表面上的内裙部(未显示)。内裙部可以起到密封构件的作用，以防止或减少瓣周漏，将小叶锚定到框架，和/或保护小叶免受在假体瓣膜的折绉期间和工作周期期间与框架接触导致的损伤。如图1显示，假体瓣膜10还可以包括安装在框架12外表面上的外裙部70。外裙部70可通过对天然瓣环的组织密封并帮助减少经过假体瓣膜的瓣周漏而起到假体瓣膜的密封构件的作用。内裙部和外裙部可由各种合适的生物相容性材料中的任意材料形成，包括各种合成材料中的任意材料，包括织物(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯织物)或天然组织(例如，心包组织)。关于裙部或密封构件在假体瓣膜中的使用的其它细节可以在例如美国专利公开号2020/0352711中找到，其通过引用以其整体并入本文。

图3-图4显示了假体瓣膜100的另一个实施方式，其包括框架104以及扩张和锁定机构200(也称为“致动器”)。应当理解，假体瓣膜100可以包括小叶20和其它柔软部件如一个或多个裙部70，出于示例目的移除了裙部70。扩张和锁定机构200可用于径向地使假体瓣膜扩张和将其锁定在径向扩张状态下。在图3和图4的实例中，三个扩张和锁定机构200附接到框架104，但在其它示例递送组合件中，可以使用任意数量的扩张和锁定机构200。图3显示了当框架处于径向皱缩构型时附接到框架104的扩张和锁定机构200，而图4显示了当框架处于径向扩张构型时附接到框架的扩张和锁定机构。

应当理解，在某些实施方式中，假体瓣膜100可以使用用于扩张和锁定的其它机构，如线性致动器、供选的(alternate)锁定机构以及供选的扩张和锁定机构。关于线性致动器、锁定机构以及扩张和锁定机构在假体瓣膜中的使用的其它细节可以在例如美国专利号10,603,165中找到，其通过引用以其整体并入本文。

参考图5A-图5C，示例实施方式中的扩张和锁定机构200可包括致动器螺杆202(其在示例实施方式中起到线性致动器或推拉构件的作用)，致动器螺杆202包括相对长的上部分或远侧部分204和在螺杆200的近端的相对较短的下部分或近侧部分206，其中下部分具有小于上部分的直径。螺杆202的上部分204和下部分206都可具有外螺纹表面。

致动器螺杆200可以具有附接到其远端的远侧附接件208，远侧附接件208具有径向延伸的远侧瓣膜连接器210。远侧附接件208可以被固定到螺杆202(例如，被焊接在一起或制造成一个件)。远侧瓣膜连接器210可以延伸通过框架104的远端处或附近的开口，所述开口形成在框架上两个或更多个支柱相交的位置处，如在图5C中显示的。远侧瓣膜连接器210可以被固定到框架104(例如，被焊接)。由于支柱的形状，框架104的远端包括交替的一系列远侧接合部150和远侧顶点152。在示例的实例中，三个扩张和锁定机构200的远侧瓣膜连接器210通过远侧接合部250连接到框架104。在其它实例中，一个或多个远侧瓣膜连接器210可以通过远侧顶点152连接到框架104。在其它实施方式中，远侧瓣膜连接器210可以被连接到更靠近框架104的近端的接合部。

扩张和锁定机构200可以进一步包括套筒212。套筒212可以被环形地定位在螺杆202的远侧部分204周围，并且可以在其近端和远端处包括轴向开口，螺杆202可以延伸通过所述轴向开口。套筒212中的轴向开口和腔可以具有比螺杆202的远侧部分204的直径更大的直径，使得螺杆可以在套筒内自由地移动(螺杆202可以相对于套筒212向近侧和向远侧移动)。因为致动器螺杆202可以在套筒内自由地移动，所以它可以被用来径向扩张和/或收缩框架104，如在下面进一步详细地公开的。

套筒212可以具有自其外表面径向延伸的近侧瓣膜连接器214。近侧瓣膜连接器214可以被固定到套筒212(例如，被焊接)。近侧瓣膜连接器214可以与远侧瓣膜连接器210轴向间隔开，使得近侧瓣膜连接器可以延伸通过框架104的近端处或附近的开口。框架104的近端包括交替的一系列近侧接合部160和近侧顶点162。在示例的实例中，三个扩张和锁定机构200的近侧瓣膜连接器214通过近侧接合部160连接到框架104。在其它实例中，一个或多个近侧瓣膜连接器214可以通过近侧顶点162连接到框架104。在其它实施方式中，近侧瓣膜连接器214可以被连接到更靠近框架104的远端的接合部。

应当理解，远侧连接器210和近侧连接器214不需要被连接到框架的相对端。只要远侧连接器和近侧连接器被连接到框架上彼此轴向间隔开的相应接合部，致动器200就可以被用来扩张和压缩框架。

锁定螺母216可以被定位在套筒212内部并且可以具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可以接合致动器螺杆202的外螺纹表面。锁定螺母216可以在其近端处具有缺口部分218，其目的在下面进行描述。锁定螺母可以被用来将框架104锁定到具体地径向扩张的状态，如在下面讨论的。

图6和图7显示了扩张和锁定机构200，其包括图5A-图5C中未显示的递送设备的部件。如图所示，扩张和锁定机构200能够可释放地耦接到支撑管220、致动器构件222和锁定工具224。支撑管220的近端可以被连接到手柄或递送组合件的医生或操作者用来操作扩张和锁定机构300的其它控制装置(未显示)，如在本文中描述的。类似地，致动器构件222和锁定工具224的近端可以被连接到手柄。

支撑管220环形地环绕锁定工具224的近侧部分，使得锁定工具延伸通过支撑管的腔。支撑管220和套筒被设定尺寸使得支撑管的远端邻接或接合套筒212的近端，使得防止支撑管向远侧移动超过套筒。

致动器构件222可以延伸通过锁定工具224的腔。致动器构件222可以例如是轴、杆、线缆或丝线。致动器构件222的远端部分能够可释放地连接到致动器螺杆202的近端部分206。例如，致动器构件222的远端部分可以具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可以接合致动器螺杆202的近端部分206的外螺纹。可选地，致动器构件222可以具有外螺纹，所述外螺纹接合螺杆202的内螺纹部分。当致动器构件222被螺纹到致动器螺杆202上时，致动器构件的轴向移动可以引起螺杆的轴向移动。

锁定工具224的远侧部分可以环形地环绕致动器螺杆202并且延伸通过套筒212的腔，并且锁定工具的近侧部分可以环形地环绕致动器构件222并延伸通过支撑管220的腔到达递送装置的手柄。锁定工具224可以具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可以接合锁定螺杆202的外螺纹表面，使得锁定工具224的顺时针或逆时针旋转引起锁定工具分别沿着螺杆向远侧或向近侧推进。

锁定工具224的远端可以包括缺口部分226，如可以在图6中最佳所示。锁定工具224的缺口部分226可以具有接合表面227，接合表面227被配置以接合锁定螺母216的缺口部分218的对应塑形的接合表面219，使得锁定工具的旋转(例如，顺时针旋转)引起螺母216沿相同的方向(例如，顺时针)旋转并且沿着锁定螺杆202向远侧推进。在示例的实施方式中，缺口部分218、226被配置为使得锁定工具224沿相反方向(例如，逆时针)的旋转允许锁定工具224的缺口部分226与锁定螺母216的缺口部分218分离；即，锁定工具沿引起锁定工具向近侧移动的方向的旋转不引起螺母的对应旋转。

在可选实施方式中，锁定工具224的远端部分可以具有经适配以在锁定工具224旋转后接合螺母216并产生螺母的旋转以使螺母向远侧移动的各种其它构型，如本文中描述的任意工具构型。在一些实施方式中，锁定工具224的远端部分可以经适配以产生螺母216沿两个方向的旋转，以便使螺母沿着锁定螺杆202向远侧和向近侧移动。

在操作时，在植入之前，致动器构件222可以被拧到致动器螺杆202的近端部分206上并且锁定螺母216可以被旋转，使得它被定位在螺杆的近端处。框架204然后可以被置于径向皱缩状态下，并且递送组合件可以被插入到患者内。在假体瓣膜在期望的植入部位处后，框架104就可以被径向扩张，如在本文中描述的。

为了径向扩张框架104，支撑管220可以牢固地保持抵靠套筒212。致动器构件222然后可以沿近侧方向被拉动通过支撑管，诸如通过在致动器构件的近端上进行拉动或致动手柄上产生致动器构件的近侧移动的控制旋钮。由于支撑管220被保持抵靠套筒212，套筒212通过近侧瓣膜连接器214连接到框架104的近端，因此防止框架的近端相对于支撑管移动。因此，致动器构件222沿近侧方向的移动可以引起致动器螺杆202沿近侧方向的移动(因为致动器构件被螺纹到螺杆上)，从而引起框架104轴向短缩并径向扩张。可选地，框架104可以通过向远侧移动支撑管220同时保持致动器构件222不动，或向远侧移动支撑管同时向近侧移动致动器构件222来扩张。

在框架104被扩张到期望的径向扩张尺寸后，框架可以被锁定在该径向扩张尺寸下，如在本文中描述的。使框架锁定可以通过以下实现：沿顺时针方向旋转锁定工具224，引起锁定工具的缺口部分226接合锁定螺母216的缺口部分218，从而沿着致动器螺杆202向远侧推进锁定螺母。锁定工具224可以被如此旋转，直至锁定螺母216邻接套筒212的远端处的内肩部并且锁定螺母216无法向远侧再进一步推进(参见图6)。这将会防止螺杆202相对于套筒212向远侧推进并径向压缩框架104。然而，在示例的实施方式中，螺母216和螺杆202仍然可以向近侧移动通过套筒212，从而允许框架104在植入期间或之后在瓣中瓣程序期间的额外扩张。

在框架104被锁定在径向扩张状态下后，锁定工具224就可以沿使锁定工具向近侧移动的方向(例如，沿逆时针方向)被旋转，以将缺口部分226与锁定螺母216的缺口部分218去耦接并从致动器螺杆204旋开锁定工具。另外，致动器构件222可以沿从致动器螺杆202的下部分206旋开致动器构件的方向被旋转(例如，致动器构件222可被配置以当被逆时针旋转时与致动器螺杆分离)。在锁定工具224和致动器构件222从致动器螺杆204旋开后，它们就可以连同支撑管220一起从患者移除，留下与框架104连接的致动器螺杆和套筒212，如在图5C中显示的，其中框架104被锁定在具体的径向扩张状态下。

在可选实施方式中，锁定工具224可以形成为不具有接合致动器螺杆202的外螺纹的内螺纹，这可以允许锁定工具224通过套筒212并且沿着致动器螺杆202向远侧和向近侧滑动以与螺母216接合和分离。

在一些实施方式中，可以使用用于扩张和锁定机构的其它设计来代替先前描述的设计。关于扩张和锁定机构的细节可以在例如美国专利号10,603,165中找到，其通过引用以其整体并入本文。

图8示例了根据一个实施方式的适于递送假体心脏瓣膜302如示例的假体心脏瓣膜10或100的递送设备300。假体瓣膜302能够可释放地耦接到递送设备300。应当理解，本文公开的递送设备300和其它递送设备可用于植入假体瓣膜之外的假体装置如支柱或移植物。

示例的实施方式中的递送设备300大体上包括手柄304、从手柄304向远侧延伸第一细长轴306(其在示例的实施方式中包括外轴)、通过外轴306向远侧延伸的至少一个致动器组合件308。所述至少一个致动器组合件308可被配置以在被致动时径向扩张和/或径向皱缩假体瓣膜302。

尽管出于示例目的显示了两个致动器组合件308，但是应当理解可以为假体瓣膜上的每个致动器提供一个致动器308。例如，可以为具有三个致动器的假体瓣膜提供三个致动器组合件308。在其它实施方式中，可以存在更多或更少数量的致动器组合件。

在一些实施方式中，轴306的远端部分316的尺寸可设定成在通过患者的脉管系统递送假体瓣膜期间容纳处于其径向压缩的递送状态的假体瓣膜。以这种方式，远端部分316在递送期间充当假体瓣膜的递送鞘或胶囊体(capsule)。

致动器组合件308能够可释放地耦接到假体瓣膜302。例如，在示例的实施方式中，每个致动器组合件308可以耦接到假体瓣膜302的相应的致动器200。每个致动器组合件308可以包括支撑管220、致动器构件222和锁定工具224。当被致动时，致动器组合件可以将推力和/或拉力传递到假体瓣膜的部分以使假体瓣膜如前述径向扩张和皱缩。致动器组合件308可以至少部分地径向布置在外轴306的一个或多个腔内，并且轴向延伸穿过外轴306的一个或多个腔。例如，致动器组合件308可以延伸穿过轴306的中心腔或穿过形成在轴306中的单独的相应的腔。

递送设备300的手柄302可以包括一个或多个控制机构(例如，旋钮或其它致动机构)，用于控制递送设备300的不同部件，以便扩张和/或部署假体瓣膜10。例如，在示例的实施方式中，手柄302包括第一旋钮310、第二旋钮312和第三旋钮314。

第一旋钮310可以是可旋转旋钮，其被配置以产生外轴306相对于假体瓣膜302在远侧和/或近侧方向上的轴向移动，以在假体瓣膜被推进到了患者身体内所期望的植入位置处或邻近其的位置后就从递送鞘316部署假体瓣膜。例如，第一旋钮310在第一方向(例如，顺时针)上的旋转可以使鞘316相对于假体瓣膜302向近侧缩回，而第一旋钮310在第二方向(例如，逆时针)上的旋转可以向远侧推进鞘316。在其它实施方式中，第一旋钮310可以通过使旋钮310轴向滑动或移动，诸如牵拉和/或推动旋钮而被致动。在其它实施方式中，第一旋钮310的致动(旋钮310的旋转或滑动移动)可以产生致动器组合件308(以及因此假体瓣膜302)相对于递送鞘316的轴向移动，以从鞘316向远侧推进假体瓣膜。

第二旋钮312可以是被配置以产生假体瓣膜302的径向扩张和/或收缩的可旋转旋钮。例如，第二旋钮312的旋转可使致动器构件222和支撑管220相对于彼此轴向移动。第二旋钮312在第一方向(例如，顺时针)上的旋转可以使假体瓣膜302径向扩张，而第二旋钮312在第二方向(例如，逆时针)上的旋转可以使假体瓣膜302径向皱缩。在其它实施方式中，第二旋钮312可通过使旋钮312轴向滑动或移动，诸如牵拉和/或推动旋钮而被致动。

第三旋钮314可以是被配置以将假体心脏瓣膜302保持在其扩张构型的可旋转旋钮。例如，第三旋钮314能够可操作地连接到每个致动器组合件308的锁定工具224的近端部分。如上所述，第三旋钮在第一方向(例如，顺时针)上的旋转可以使每个锁定工具224旋转以将锁定螺母216推进到它们的远侧位置，以抵抗假体瓣膜的框架的径向压缩。旋钮314在相反方向(例如，逆时针)上的旋转可以使每个锁定工具224在相反方向上旋转，以将每个锁定工具224与相应的螺母216去耦接并且将锁定工具224从相应的致动器螺杆202移除。在其它实施方式中，第三旋钮314可通过使第三旋钮314轴向滑动或移动，诸如牵拉和/或推动旋钮而被致动。

尽管未显示，但手柄304可以包括第四可旋转旋钮，其可操作地连接到每个致动器构件222的近端部分。第四旋钮可被配置以在将旋钮旋转后使每个致动器构件222旋转，以从相应致动器202的近侧部分206旋开每个致动器构件222。如上所述，在锁定工具224和致动器构件222从致动器螺杆204旋开后，它们就可以与支撑管220一起从患者移除。

图9至图10示例了包括混合式框架402和一个或多个扩张机构404的假体心脏瓣膜400的示例性实施方式。如下面更详细描述的，扩张机构404可用于径向扩张框架402。

如先前所述，假体瓣膜400可以包括瓣膜结构(例如，瓣膜结构18)和内裙部和/或外裙部，但出于示例目的省略了这些部件。框架402可包括流入端部406(其是关于示例实施方式的处于递送构型的框架的远端)和流出端部408(其是关于示例实施方式的处于递送构型的框架的近端)。

框架402可包括彼此耦接以创建混合式框架的多个子框架。在示例的实施方式中，混合式框架402可包括第一子框架410和第二子框架412。图9显示了组装的混合式框架402，其具有出于示例目的添加到第二子框架412的支柱的洒点阴影(stippling)。添加洒点阴影是为了将第一子框架410与第二子框架412区分开而不表示实际的表面装饰。在其它实施方式中，混合式框架402可以包括任意数量的子框架，例如，一个子框架、三个子框架或四个子框架。

混合式框架402的第一子框架410可以是包括以栅格式样式布置的多个可枢转连接的支柱414的可机械扩张子框架。每个支柱414可以从框架402的流入端部406完全延伸到流出端部408。因此，在示例的实施方式中，第一子框架410可以完全由从流入端部连续延伸到流出端部的支柱414形成。在可选实施方式中，第一子框架410可具有沿子框架410的长度端对端连接的支柱。

第一子框架410的每个支柱414可包括多个孔口，所述多个孔口用于将支柱414彼此可枢转地连接。可以在支柱414经由紧固件416如延伸穿过孔口的铆钉或销彼此重叠的位置处形成相应的铰链。铰链可允许支柱414在第一子框架410被径向扩张或压缩时诸如在假体瓣膜400的组装、制备或植入期间相对于彼此枢转。支柱414可限定一个或多个单元418。在一些实施方式中，单元418的一个或多个部分可由第二子框架412限定。在示例的实施方式中，混合式框架402可包括五排单元418。然而，在其它实施方式中，第一子框架可以包括更多或更少数量的单元418。

第一子框架410可以包括一个或多个扩张机构404，如下面更详细描述的。扩张机构404可耦接到第一子框架410并且可被配置以使第一子框架410在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动(并因此移动混合式框架402)。

第二子框架412可以是自扩张子框架，即子框架412可以被偏置成使得其可以在没有任何扩张机构的情况下径向扩张到功能尺寸，并且可以在没有任何锁定机构的情况下保持在功能尺寸。由于其自扩张构型，第二子框架412可施加径向向外定向的力(例如，远离混合式框架402的中心纵向轴线)，其可用于将假体心脏瓣膜400固定在选定的植入部位处并抵抗混合式框架402的压缩。第二子框架412可被配置以抵抗由患者的解剖结构(例如，天然主动脉瓣环)施加到假体瓣膜的压缩径向力而将假体瓣膜400保持在扩张构型中。

如示例的实施方式中所示，第二子框架412可包括多个纵向延伸的框架构件或支柱420。在一些实施方式中，支柱420可由整体的材料件形成。在其它实施方式中，支柱420可被焊接或以其它方式在接合部422处固定在一起。在具体实施方式中，第二子框架412可以从金属管(例如，镍钛诺管)激光切割，其中激光切割形成支柱420。支柱420可以由合适的形状记忆材料如镍钛诺(镍钛合金)制成，其允许第二子框架被压缩到减小的直径以用于在递送设备(如上述递送设备300)中递送，然后使第二子框架412在从递送设备部署时径向扩张并在患者体内保持在其功能尺寸下。

如在图10中最佳可见，支柱420可以限定一个或多个单元424，每个单元具有流入顶点426、流出顶点428和两个侧接合部430。在示例的实施方式中，第二子框架412包括围绕混合式框架402周向布置的三个单元424。然而，在其它实施方式中，第二子框架412可以包括更多或更少数量的单元424。

第一子框架410和第二子框架412可以耦接在一起，使得一个框架定位在另一个框架的径向内部。例如，在示例的实施方式中，第一子框架410定位在第二子框架412的径向外部，使得第一子框架410是外部子框架，而第二子框架412是内部子框架。在其它实施方式中，第二子框架412可以是外部子框架，而第一子框架410可以是内部子框架。在又其它实施方式中，第一子框架410和第二子框架412可以以编织或栅格方式耦接在一起，使得第二子框架412的部分定位在第一子框架410的径向外部，反之亦然。

第一子框架410和第二子框架412可以使用多种方法中的任一种彼此耦接。例如，子框架410、412可以使用诸如铆钉或销的紧固件或通过诸如缝线、焊接或粘合剂的其它附接手段耦接在一起。例如，在示例的实施方式中，第一子框架和第二子框架经由一个或多个紧固件416耦接在一起，所述一个或多个紧固件416延伸穿过第一子框架410和第二子框架412的支柱中在这些支柱彼此重叠的接合部处的孔口。

在其它实施方式中，第一子框架410和第二子框架412可以使用一个或多个扩张机构404耦接在一起，如下面更详细描述的。在又其它实施方式中，子框架410、412可以使用多个互锁接合构件和孔口耦接在一起，如下文参考图11-图13更详细描述的。

在第二子框架412是内框架的实施方式中，瓣膜结构可以耦接到第二子框架412。将瓣膜结构耦接到自扩张镍钛诺子框架412可以有利地改善通过假体瓣膜的血液动力学流动。例如，镍钛诺框架的挠性可以通过充当力阻尼器，从而减小小叶上的力负荷来帮助改善假体瓣膜400的血液动力学。

在一些具体实施方式中，自扩张第二子框架412可以不施加足够的径向扩张力而使可机械扩张的第一子框架410完全扩张。因此，扩张机构404可用于使第一子框架410在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动。例如，扩张机构404可施加大于约100N的力以扩张第一子框架410。然而，第二子框架412可以产生足够的力抵抗天然解剖结构所施加的力而将混合式框架402保持在扩张构型中。例如，第二子框架412可施加在约20N和约40N之间的向外径向力，以将假体瓣膜保持在扩张构型中。

在一些可选实施方式中，代替第二子框架412或除了第二子框架412之外，假体瓣膜400可包括一个或多个延伸构件433(图10)。延伸构件433可以耦接到一组或多组相邻扩张构件404并且在其之间延伸。延伸构件433可以由自扩张材料(如镍钛诺)形成。当假体心脏瓣膜400处于扩张构型时，延伸构件433可以基本上垂直于假体瓣膜400的纵向轴线延伸。当假体瓣膜400处于径向压缩构型时，延伸构件433可以朝向假体瓣膜400的流入部分406和/或流出部分408轴向地变形。

随着使用扩张机构404扩张第一子框架410，延伸构件可扩张成扩张构型，所述扩张构型被设计成抵抗患者的解剖结构(例如，天然主动脉瓣环)向假体瓣膜400施加的压缩径向力，以保持假体瓣膜在患者体内处于其功能尺寸。

再次参考图9，尽管示例的实施方式显示了围绕混合式框架402的圆周彼此间隔开的三个扩张机构404，但是应当注意，可以使用任意数量的扩张机构。例如，在一些实施方式中，假体瓣膜可包括单个扩张机构或两个扩张机构或四个扩张机构等。扩张机构404可以放置在围绕框架402的圆周的任意位置。例如，在一些实施方式如所示例的实施方式中，扩张机构404围绕框架402的圆周彼此等距地间隔开。在其它实施方式中，使两个或更多个扩张机构彼此相邻定位可以是有利的。

每个扩张机构404可包括具有内腔或孔(未显示)的外部构件432和至少部分地延伸到孔中的内部构件434。如图10中所示，内部构件434的远端部分436可以在第一位置处经由紧固件438耦接到第一子框架410，紧固件438被附连到内部构件434的远端部分436并且自其径向延伸。紧固件438可以是，例如铆钉或销。如图所示，在一些实施方式中，紧固件438可以延伸穿过第一子框架410的两个重叠支柱414的接合部处的对应孔口并且可以充当枢轴销，这两个支柱414可围绕该枢轴销相对于彼此和内部构件434枢转。在一些实施方式中，端帽或螺母可以设置在紧固件438的端部上。螺母的直径可以大于孔口的直径以将紧固件438保持在孔口内。在可选实施方式中，内部构件434不需要包括紧固件438，而可以经由诸如焊接、粘合剂等的其它附接手段耦接到第一子框架410。

外部构件432可以在与第一位置轴向间隔开的第二位置处耦接到第一子框架410。例如，在示例的实施方式中，内部构件434在框架406的远端或流入端附近固定到第一子框架410，而外部构件432在更靠近框架402的近端或流出端408或在框架402的近端或流出端408处诸如经由紧固件438(例如，铆钉或销)固定到第一子框架410。紧固件438附连到外部构件432且穿过两个重叠支柱414的接合部处的对应孔口从外部构件432径向延伸并且可以充当枢轴销，这两个支柱414可围绕该枢轴销相对于彼此和外部构件432枢转。与紧固件438一样，螺母(未显示)安装在紧固件438上，以将紧固件438保持在对应孔口内。在其它实施方式中，扩张机构404可在第一子框架410上任意两个轴向间隔开的、周向对准位置处可枢转地耦接到框架。

内部构件434可以相对于外部构件432沿近侧方向和远侧方向轴向移动。由此，由于内部构件434和外部构件432在轴向间隔的位置处固定到第一子框架410，因此以伸缩方式使内部构件434和外部构件432相对于彼此轴向地移动可以引起第一子框架410的径向扩张或压缩。例如，使内部构件434朝向框架的流出端408向近侧移动，同时将外部构件432保持在固定位置和/或朝向框架的流入端406向远侧移动外部构件432，可以使第一子框架410以及因此混合式框架402轴向缩短并径向扩张。相反，使内部构件434向远侧移动和/或使外部构件432向近侧移动，导致第一子框架410以及因此混合式框架402轴向伸长并径向压缩。

在一些实施方式中，扩张机构404可另外地耦接到第二子框架412。例如，外部构件432和/或内部构件434可包括附连到外部构件432或内部构件434并自其径向延伸的其它紧固件。其它紧固件可以是，例如铆钉或销，被配置以延伸到第二子框架4128中的对应孔口中。其它紧固件可以相对于外部构件432和内部构件434滑动，使得随着混合式框架402扩张或收缩，紧固件可以向近侧和/或向远侧滑动。在这样的实施方式中，扩张机构404可以在设置于第一位置和第二位置之间的第三轴向间隔的位置处耦接到第二子框架412。如前所述，在一些实施方式中，扩张机构可以是装置，第一子框架410和第二子框架412通过该装置耦接在一起。

在使用时，所述一个或多个扩张机构404可被配置以通过径向扩张和/或径向压缩第一子框架410而使假体瓣膜400在径向压缩和径向扩张构型之间移动，并且假体瓣膜400可以抵抗患者的天然瓣环通过第二子框架412施加的力而保持在其功能尺寸。此构型不需要扩张机构404包括锁定部件，因为第二子框架412用于将混合式框架402锁定在扩张构型中。缺少锁定构件可以有利地使假体瓣膜400的折绉轮廓最小。此外，该构型可有利地简化扩张机构404的制造，例如通过允许使用简单得多的加工和机械加工程序(如瑞士型(Swiss-type)和铣削程序)。然而，在一些实施方式中，为了另外的安全性，可以包括锁定部件。

扩张机构以及扩张和锁定机构的其它细节可以在国际申请号PCT/US2020/057691中找到，其通过引用以其整体并入本文。在一些实施方式中，扩张机构404可类似于国际申请号PCT/US20/057691中公开的扩张机构，但是可以不包括将框架锁定在扩张状态的特征。在其它实施方式中，扩张机构404可以与国际申请号PCT/US2020/057691中公开的扩张机构相同。

可以以下示例性方式植入包括混合式框架402的假体瓣膜400。通常，假体瓣膜400被置于径向压缩状态并且可释放地耦接到递送设备如递送设备300(图8)的远端部分，然后通过患者的脉管系统推进到选定的植入部位(例如，天然主动脉瓣环)。然后可以在植入部位处部署假体瓣膜400并且可以使用扩张机构404扩张第一子框架410，从而将假体瓣膜400扩张到扩张构型。在假体瓣膜400被植入在选定的植入部位后，患者的天然解剖结构(例如，天然主动脉瓣环)可对假体瓣膜400施加将倾向于压缩框架402的径向力。第二子框架412可以施加足够的力来防止这种力压缩框架，从而将假体瓣膜400保持在扩张构型中。

图11A至图13示例了具有混合式框架502(图13)的假体心脏瓣膜500的另一个实施方式，混合式框架502包括第一子框架504(图12)和第二子框架506(图11)。混合式框架502可以类似于混合式框架402(例如，第一子框架504可以是类似于子框架410的机械扩张子框架，而第二子框架506可以是类似于子框架412的自扩张子框架)，不同之处在于第一子框架504和第二子框架506可以使用与每个子框架504、506成一体的铰链508耦接在一起，如下面更详细描述的。

如图11A至图12B所示，形成铰链508的部件可以集成到每个子框架504、506的相应支柱510、512的构造中。参见图11A，第二子框架506的支柱512可包括沿支柱512的长度间隔的在接合部508的位置处的多个一体式突起514。如图11B中最佳所示，每个突起514可以包括圆柱形基部516和从基部516横向延伸的多个耳部518形式的锁定构件。在示例的实施方式中，每个突起包括从基部516沿相反方向延伸的两个耳部518，但在其它实施方式中，可以使用任意数量的耳部，并且耳部可以沿任意方向延伸。

参考图12A，第一子框架504的支柱510可包括多个开口或孔口520，所述多个开口或孔口520沿支柱的长度间隔，在接合部508的位置。如图12B中最佳所示，每个开口520可包括分别对应于基部516和耳部518的形状的中心部分522和两个椭圆形侧部524。每个开口520可以形成在凹部526内，凹部526形成在支柱510的外表面上。

当组装混合式框架502时，如图13所示，第一子框架504可以定位在第二子框架506的径向外部。每个突起514的基部516延伸穿过对应的开口520，其中耳部518驻留在围绕开口的凹部526中。凹部526的深度期望地等于或大于耳部518的高度，使得突起不会径向地延伸超过外部支柱510的外表面。耳部518和对应塑形的椭圆形侧部524允许突起514在耳部518和椭圆形侧部524彼此旋转地对准时被插入穿过开口520，然后在耳部518和侧部524彼此旋转地偏移或未对准时防止两个支柱510、512分离。

在组装期间，支柱512的耳部518与支柱510的开口520的椭圆形侧部524对准，对应于支柱之间的预定角度，预定角度大于支柱510、512之间的最大角度。因此，在支柱512的突起514被插入穿过支柱510的对应开口520以形成框架502后，然后支柱510、512相对于彼此旋转，这导致耳部518自椭圆形侧部524偏移。

混合式框架502可以包括安装到第一子框架504的扩张机构528。扩张机构528可以类似于上述致动器200，不同之处在于扩张机构528不需要包括螺杆构件。每个扩张机构528可包括内部构件530、在第一轴向位置处耦接到子框架504的远侧螺母或套筒532以及在与第一轴向位置间隔开的第二轴向位置处耦接到第一子框架504的近侧螺母或套筒534。内部构件530可以相对于近侧套筒534滑动并且耦接到远侧套筒532，使得内部构件534的近侧或远侧运动引起框架502的流入端部536相对于流出端部538向近侧或远侧运动，以便扩张和/或压缩框架。在一些实施方式中，内部构件530和远侧套筒532可以彼此一体地形成。在其它实施方式中，内部构件530可包括螺纹部分，其被配置以耦接远侧套筒532的对应螺纹部分，这允许内部构件530在假体瓣膜于患者体内扩张之后从远侧套筒530和假体瓣膜移除。

内部构件530可以相对于近侧套筒534沿近侧方向和远侧方向轴向移动。由此，由于内部构件530经由远侧套筒532在与近侧套筒534轴向间隔的位置处固定到第一子框架504，因此以伸缩方式使内部构件530和近侧套筒534相对于彼此轴向地移动可以引起第一子框架504的径向扩张或压缩。例如，使内部构件530朝向框架502的流出端538向近侧移动，同时将近侧套筒534保持在固定位置和/或朝向框架的流入端536向远侧移动近侧套筒534，可以使第一子框架504以及因此混合式框架502轴向缩短并径向扩张。相反，使内部构件530向远侧移动和/或使近侧套筒534向近侧移动，导致第一子框架504以及因此混合式框架502轴向伸长并径向压缩。

扩张机构528被配置以使第一子框架504径向扩张和收缩，但期望地将框架502的径向扩张和收缩限制在预定的直径范围和支柱510、512之间预定的角度范围内，在该预定的范围下，耳部518仍然自椭圆形侧部524旋转地偏移。以这种方式，扩张机构528可以防止混合式框架502径向扩张到耳部518与椭圆形侧部524旋转地对准的直径，从而防止支柱510、512在任意的接合部508处分离。类似地，扩张机构528可以防止框架径向收缩到耳部518与椭圆形侧部524旋转地对准的直径，从而防止在框架被压缩到递送构型时支柱510、512在任意的接合部508处分离。

除了示例的实施方式中所示的那些之外，铰链508可以由具有各种形状中的任意形状的突起514和开口520形成。总体上，突起514可以形成有具有非圆形形状(在垂直于突起的中心轴线的平面中)的锁定构件，并且开口520可以具有任意的非圆形形状，与锁定构件旋转地对准以允许支柱的组装，然后旋转地偏移锁定构件以防止支柱在铰链处分离。关于可在框架502中实施的铰链508和其它类型的铰链的其它细节在美国专利号10,869,759中公开，其通过引用并入本文。

可以以上文关于假体瓣膜400描述的方式在选定的植入部位处植入包括混合式框架502的假体瓣膜500。

现在参考混合式框架400和500，在一些实施方式中，第二子框架(例如，子框架412/506)可以在混合式框架上施加径向向内定向的力，而不是施加径向向外定向的力。换句话说，第二子框架412/504可以是被配置以使混合式框架朝压缩构型偏置的“自收缩”子框架，而不是被配置以使混合式框架偏置成扩张构型的自扩张子框架。

在这样的实施方式中，假体瓣膜400/500的扩张机构404/528可以是包括被配置以将假体瓣膜保持在径向扩张状态的锁定构件的扩张和锁定机构。关于扩张和锁定机构的其它细节可在例如国际申请号PCT/US2020/057691中找到。

如果在锁定之前需要重新定位或重新捕获和移除假体瓣膜，则自收缩第二子框架412/506可被允许收缩(例如，通过释放所述一个或多个扩张和锁定机构所施加的力(一个或多个))，从而使混合式框架402/502径向压缩到收缩的自由状态。当处于收缩的自由状态时，混合式框架402/502可以在完全扩张构型和完全压缩构型之间。也就是说，当处于收缩的自由状态时，混合式框架402/502被部分地压缩并且直径可以小于完全扩张直径但大于完全压缩直径，这一般需要利用外力(例如，致动器、扩张机构等)来实现。例如，当处于完全压缩构型时，框架402/502可具有在约6mm和约7mm之间的直径，而当处于收缩的自由状态时，框架402/502可具有在约10mm和约12mm之间的直径。在可选实施方式中，自收缩子框架的收缩力可足以将混合式框架压缩到完全压缩状态。

第二子框架412/506所施加的收缩力可足以克服与假体心脏瓣膜的柔软部件(例如，瓣膜结构18)相关联的力。收缩力还可以足够小，使得其不阻止扩张机构404/528扩张框架402/502。

可以以下示例性方式植入包括自收缩第二子框架412/506的假体瓣膜400/500。通常，假体瓣膜被置于径向压缩状态并且可释放地耦接到递送设备如递送设备300(图8)的远端部分，然后通过患者的脉管系统推进到选定的植入部位(例如，天然主动脉瓣环)。然后，假体瓣膜400/500可以部署在植入部位处并使用扩张和锁定机构扩张。如果期望重新定位或移除假体瓣膜，则可允许第二子框架412/506自收缩以将混合式框架402/502压缩到收缩的自由状态。例如，在扩张和锁定机构所施加的力被移除后，第二子框架412/506就可以自收缩。当处于收缩的自由状态时，框架的直径可以小于患者的天然瓣环的直径，从而允许假体瓣膜400/500更容易地重新定位在瓣环内。

在被重新定位后，扩张和锁定机构可用于扩张第一子框架410/504，从而扩张混合式框架402/502并将框架402/502锁定到扩张构型。

图14示例了包括混合式框架602的假体心脏瓣膜600的示例性实施方式，混合式框架602包括第一子框架604和第二子框架606。在一些实施方式中，第一子框架604和第二子框架606类似于上述第一子框架410和第二子框架412，不同之处在于第二子框架606在轴向上长于第一子框架604，使得第二子框架606的延伸部分608延伸超过第一子框架604的流出端部610。出于示例目的，图14显示了植入在天然主动脉瓣内的假体心脏瓣膜600。

在具体实施方式中，第一子框架604包括图1的框架12，而第二子框架606包括图16中显示的框架构型。如前所述，第一子框架604和第二子框架606可以使用机械紧固件、缝线、焊接、粘合剂等彼此连接。

如图16中所示，在一些实施方式中，框架606可具有环形部分607和具有扩口形状的延伸部分608。也就是说，流出端部620的直径可以大于流入端部622的直径。如本领域已知的，框架606可以是由金属管激光切割的。

如图14中显示的，此构型允许假体心脏瓣膜600被部署成使得第一子框架锚定在天然主动脉瓣环612内，而第二子框架606的延伸部分608可用于保持打开天然小叶614。在一些实施方式中，延伸部分606可被定形以形成特定形状，例如，在一些实施方式中，延伸部分可被定形以在垂直于假体瓣膜的中心纵向轴线的平面中形成三叶草(clover)形横截面轮廓。

混合式框架602可包括一个或多个扩张机构(未显示)，类似于上述扩张机构404或扩张机构528。扩张机构可以耦接到第一子框架604并且可以没有锁定机构，这可以有利地减小假体心脏瓣膜600的折绉轮廓。如先前关于混合式框架402描述的，扩张机构可用于使第一子框架604在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动，并且第二子框架606可产生足够的力以抵抗天然解剖结构所施加的力而将混合式框架602保持在扩张构型中。

在示例的实施方式中，第一子框架604是径向外部子框架，而第二子框架606是径向内部子框架。在这样的实施方式中，瓣膜结构616可以耦接到第二子框架604。如图16中所示，瓣膜结构616的小叶618可以在相邻侧彼此固定形成连合部624，连合部中的每一个可以使用例如多根缝线626固定到第二子框架606。

在具体实施方式中，瓣膜结构616可以耦接到延伸部分608，如图16中所示。将瓣膜结构616耦接到镍钛诺子框架606可以改善通过假体瓣膜600的血液动力学流动。例如，镍钛诺子框架606的挠性可以通过充当力阻尼器，从而减小小叶618上的力负荷来帮助改善假体瓣膜的血液动力学。另外，由于第二子框架606薄于第一子框架604，因此将瓣膜结构附接到第二子框架606的延伸部分608可以有利地使管道直径(例如，假体瓣膜的内径)的损失最小，并且在处于压缩构型时还为假体心脏瓣膜提供更薄的轮廓。

此构型还可以在假体瓣膜600的组装期间提供优点。可以在将第二子框架606耦接到第一子框架604之前将瓣膜结构616耦接到第二子框架606，这简化了组装过程。

可选地，在其它实施方式中，第一子框架604可以是内部子框架，并且瓣膜结构616可以耦接到第一子框架604。

图15示例了包括混合式框架702的假体心脏瓣膜700的示例性实施方式，混合式框架702包括第一可机械扩张子框架704和第二自扩张子框架706。在一些实施方式中，第一子框架704和第二子框架706类似于上述第一子框架604和第二子框架606，不同之处在于第二子框架706的延伸部分708向远侧延伸超过第一子框架704的流入端部710。

如图15中所示，此构型允许假体心脏瓣膜700被部署成使得第一子框架安装在天然主动脉瓣环612上方以撑开(wedge open)天然小叶614，并且允许第二子框架706的延伸部分708被部署在天然瓣环612内。第二子框架706所施加的较低的力可以有利地减轻瓣环破裂的风险。此外，当第二子框架在天然瓣环中扩张时，其可以更好地共形于天然瓣环的解剖形状，从而优化瓣膜导管几何形状。第一子框架704所施加的相对较大的力可以有利地用于撑开天然小叶614，特别是在天然小叶614已钙化的情况下。

混合式框架702可包括一个或多个扩张机构(未显示)，类似于上述扩张机构404或扩张机构528。扩张机构可以耦接到第一子框架704并且可以没有锁定机构，这可以有利地减小假体心脏瓣膜702的折绉轮廓。如先前关于混合式框架402描述的，扩张机构可用于使第一子框架704在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动。第二子框架706可以产生足够的力以抵抗天然解剖结构所施加的力而将框架702保持在扩张构型中。

在示例的实施方式中，第一子框架704是外部子框架，而第二子框架706是内部子框架。在这种实施方式中，瓣膜结构712可耦接到第二子框架706。在具体实施方式中，瓣膜结构712可耦接到延伸部分708。如先前所提到的，将瓣膜结构712耦接到镍钛诺子框架706可改善通过假体瓣膜700的血液动力学流动。例如，镍钛诺子框架706的挠性可以通过充当力阻尼器，从而减小小叶714上的力负荷来帮助改善假体瓣膜700的血液动力学。另外，由于第二子框架706薄于第一子框架704，因此将瓣膜结构712附接到第二子框架706的延伸部分708可以有利地使管道直径(例如，假体瓣膜的内径)的损失最小，并且在处于压缩构型时还为假体心脏瓣膜700提供更薄的轮廓。

此构型还可以在假体瓣膜700的组装期间提供优点。可以在将第二子框架706耦接到第一子框架704之前将瓣膜结构712耦接到第二子框架706，这简化了组装过程。

可选地，在其它实施方式中，第一子框架704可以是内部子框架，并且瓣膜结构可以耦接到第一子框架704。在其它实施方式中，第一子框架704可以是内部子框架，而第二子框架706可以是外部子框架，并且瓣膜结构712可以在第一子框架704的流入端710远侧的位置处耦接到第二子框架706的延伸部分708。

所公开技术的其它实例

鉴于所公开主题的上述实施方案，本申请公开了以下列举的其它实例。应注意，单独实例的一个特征或该实例的以组合方式，并且任选地与一个或多个其它实例的一个或多个特征进行组合而采用的多于一个的特征是也落入本申请的公开内容内的其它实例。

实例1.可植入假体装置，包括：

混合式框架，所述混合式框架可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动，所述混合式框架包括：

可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括彼此可枢转地耦接的多个支柱，和

自扩张第二子框架，所述自扩张第二子框架耦接到所述第一子框架；

其中，当所述混合式框架处于所述扩张构型时，所述第二子框架被配置以抵抗所述框架的径向压缩。

实例2.本文中的任意实例，特别是实例1的可植入假体装置，其中所述第二子框架被设置在所述第一子框架的径向内部。

实例3.本文中的任意实例，特别是实例1-2中任一项的可植入假体装置，进一步包括耦接到所述第一子框架的一个或多个扩张机构，所述扩张机构被配置以使所述第一子框架在所述径向压缩构型和所述径向扩张构型之间移动。

实例4.本文中的任意实例，特别是实例3的可植入假体装置，其中每个扩张机构包括在第一位置处耦接到所述第一子框架的第一构件和在与所述第一位置间隔开的第二位置处耦接到所述第一子框架的第二构件，所述第二构件至少部分地延伸到所述第一构件中。

实例5.本文中的任意实例，特别是实例3-4中任一项的可植入假体装置，其中所述第一子框架和所述第二子框架经由所述一个或多个扩张机构彼此耦接。

实例6.本文中的任意实例，特别是实例1-5中任一项的可植入假体装置，其中所述第二子框架形成为整体的材料件。

实例7.本文中的任意实例，特别是实例1-6中任一项的可植入假体装置，其中多个突起形成在所述第二子框架上，并且将所述第二子框架耦接到所述第一子框架包括将所述突起插入穿过所述第一子框架中的对应孔口。

实例8.本文中的任意实例，特别是实例1-6中任一项的可植入假体装置，其中所述第二子框架在所述第一子框架上施加径向向外定向的力以抵抗所述第一子框架的径向压缩。

实例9.本文中的任意实例，特别是实例1-8中任一项的可植入假体装置，进一步包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第二子框架。

实例10.本文中的任意实例，特别是实例3-8中任一项的可植入假体装置，进一步包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述一个或多个扩张机构。

实例11.可植入假体装置，包括：

可径向压缩和扩张的框架，所述框架包括：

可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括一个或多个扩张机构，所述一个或多个扩张机构被配置以使所述第一子框架在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动，和

自扩张第二子框架，所述自扩张第二子框架耦接到所述第一子框架，所述第二子框架被配置以在所述第一子框架上施加径向向外定向的力以防止所述框架从所述扩张构型径向压缩。

实例12.本文中的任意实例，特别是实例11的可植入假体装置，其中所述第一子框架和所述第二子框架经由所述一个或多个扩张机构彼此耦接。

实例13.本文中的任意实例，特别是实例11的可植入假体装置，其中多个突起形成在所述第二子框架上，并且将所述第二子框架耦接到所述第一子框架包括将所述突起插入穿过所述第一子框架中的对应孔口。

实例14.本文中的任意实例，特别是实例11-13中任一项的可植入假体装置，进一步包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第二子框架。

实例15.本文中的任意实例，特别是实例11-14中任一项的可植入假体装置，其中所述第二子框架被设置在所述第一子框架的径向内部。

实例16.本文中的任意实例，特别是实例11-14中任一项的可植入假体装置，其中所述第二子框架的部分被设置在所述第一子框架的径向内部，而所述第二子框架的其它部分被设置在所述第一子框架的径向外部。

实例17.可植入假体装置，包括：

混合式框架，所述混合式框架可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动，所述混合式框架包括：

可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括彼此可枢转地耦接的第一组支柱，所述第一组支柱中的每个支柱包括延伸穿过所述支柱的厚度的多个孔口，和

自扩张第二子框架，所述自扩张第二子框架包括第二组支柱，所述第二组支柱中的每个支柱包括自所述支柱的径向外表面延伸的突出部；

其中所述第一子框架和所述第二子框架通过将所述突出部插入穿过所述第一子框架中的对应孔口而耦接在一起；并且

其中，当所述混合式框架处于所述扩张构型时，所述第二子框架被配置以抵抗所述框架的径向压缩。

实例18.本文中的任意实例，特别是实例17的可植入假体装置，其中每个突出部包括基部和一个或多个耳部，并且其中每个孔口具有与所述突出部的形状对应的形状。

实例19.本文中的任意实例，特别是实例18的可植入假体装置，其中当所述突出部和所述孔口彼此旋转地对准时，所述突出部能够穿过所述孔口，但当所述突出部和孔口彼此旋转地偏移时，所述突出部被制止穿过所述孔口。

实例20.本文中的任意实例，特别是实例17-19中任一项的可植入假体装置，进一步包括耦接到所述第一子框架的一个或多个扩张机构，所述扩张机构被配置以使所述第一子框架在所述径向压缩构型和所述径向扩张构型之间移动。

实例21.本文中的任意实例，特别是实例17-20中任一项的可植入假体装置，其中每个扩张机构包括在第一位置处耦接到所述第一子框架的第一构件和在与所述第一位置间隔开的第二位置处耦接到所述第一子框架的第二构件，所述第二构件至少部分地延伸到所述第一构件中。

实例22.本文中的任意实例，特别是实例17-21中任一项的可植入假体装置，其中所述第一子框架和所述第二子框架经由所述一个或多个扩张机构彼此耦接。

实例23.本文中的任意实例，特别是实例17-22中任一项的可植入假体装置，其中所述第二子框架形成为整体的材料件。

实例24.本文中的任意实例，特别是实例17-23中任一项的可植入假体装置，其中所述第二子框架在所述第一子框架上施加径向向外定向的力以抵抗所述第一子框架的径向压缩。

实例25.本文中的任意实例，特别是实例17-24中任一项的可植入假体装置，进一步包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第二子框架。

实例26.本文中的任意实例，特别是实例17-24中任一项的可植入假体装置，进一步包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述一个或多个扩张机构。

实例27.可植入假体装置，包括：

混合式框架，所述混合式框架可在径向压缩构型和径向扩张构型之间径向扩张和压缩，所述混合式框架包括：

第一子框架，所述第一子框架包括彼此可枢转地耦接的多个支柱，所述第一子框架包括一个或多个扩张和锁定机构，和

自收缩第二子框架，所述自收缩第二子框架耦接到所述第一子框架并且被配置以在所述第一子框架上施加径向向内定向的收缩力。

实例28.本文中的任意实例，特别是实例27的可植入假体装置，其中所述扩张和锁定机构被配置以将所述混合式框架从所述压缩构型移动到所述扩张构型，并且将所述混合式框架锁定在所述扩张构型中以抵抗所述框架的径向压缩。

实例29.本文中的任意实例，特别是实例27-28中任一项的可植入假体装置，其中每个扩张机构包括在第一位置处耦接到所述第一子框架的第一构件和在与所述第一位置间隔开的第二位置处耦接到所述第一子框架的第二构件，所述第二构件至少部分地延伸到所述第一构件中。

实例30.本文中的任意实例，特别是实例27-29中任一项的可植入假体装置，其中所述第一子框架和所述第二子框架经由所述一个或多个扩张和锁定机构彼此耦接。

实例31.权利要求27-30中任一项的可植入假体装置，其中多个突起形成在所述第二子框架上，并且将所述第二子框架耦接到所述第一子框架包括将所述突起插入穿过所述第一子框架中的对应孔口。

实例32.本文中的任意实例，特别是实例27-31中任一项的可植入假体装置，进一步包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第二子框架。

实例33.本文中的任意实例，特别是实例27-32中任一项的可植入假体装置，其中所述第二子框架被设置在所述第一子框架的径向内部。

实例34.本文中的任意实例，特别是实例27-33中任一项的可植入假体装置，其中所述第二子框架形成为整体的材料件。

实例35.本文中的任意实例，特别是实例27-34中任一项的可植入假体装置，其中所述第二子框架在所述第一子框架上施加径向向内定向的力，以将所述混合式框架压缩到所述径向压缩构型和所述径向扩张构型之间的部分压缩构型。

实例36.本文中的任意实例，特别是实例27-35中任一项的可植入假体装置，进一步包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述一个或多个扩张和锁定机构。

实例37.本文中的任意实例，特别是实例27-36中任一项的可植入假体装置，其中所述第一子框架和所述第二子框架经由延伸穿过所述第一子框架和所述第二子框架中相应孔口的一个或多个紧固件耦接在一起。

实例38.本文中的任意实例，特别是实例37的可植入假体装置，其中每个紧固件包括被配置以将所述紧固件保持在所述孔口内的一个或多个相应的螺母。

实例39.可植入假体装置，包括：

可径向压缩和扩张的框架，所述框架包括：

可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括彼此可枢转地耦接的多个支柱；和

可自扩张的第二子框架，所述可自扩张的第二子框架耦接到所述第一子框架，所述第二子框架在轴向上长于所述第一子框架并且包括延伸部分，所述延伸部分轴向延伸经过所述第一子框架。

实例40.本文中的任意实例，特别是实例39的可植入装置，其中所述延伸部分延伸经过所述第一子框架的流出端。

实例41.本文中的任意实例，特别是实例39中任一项的可植入装置，其中所述延伸部分延伸经过所述第一子框架的流入端。

实例42.本文中的任意实例，特别是实例39-41中任一项的可植入装置，其中所述第一子框架被定位在所述第二子框架的径向外部。

实例43.本文中的任意实例，特别是实例39-41中任一项的可植入装置，其中所述第二子框架被定位在所述第一子框架的径向外部。

实例44.本文中的任意实例，特别是实例39-43中任一项的可植入装置，进一步包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第二子框架。

实例45.本文中的任意实例，特别是实例44的可植入装置，其中所述瓣膜结构耦接到所述延伸部分。

实例46.本文中的任意实例，特别是实例39-45中任一项的可植入装置，进一步包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第一子框架。

实例47.本文中的任意实例，特别是实例39-46中任一项的可植入装置，其中所述框架被配置以植入成使得所述第一子框架被定位在天然主动脉瓣环内并且所述第二子框架的延伸部分撑开一个或多个天然小叶。

实例48.本文中的任意实例，特别是实例39-47中任一项的可植入装置，其中所述框架被配置以植入成使得所述第二子框架的延伸部分被定位在天然主动脉瓣环内并且所述第一子框架撑开一个或多个天然小叶。

实例49.方法，包括：

将递送设备的远端插入患者的脉管系统中，所述递送设备可释放地耦接到可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动的假体瓣膜，所述假体瓣膜包括混合式框架，所述混合式框架具有包括一个或多个扩张机构的可机械扩张的第一子框架，和耦接到所述第一子框架的自扩张第二子框架；

将所述假体瓣膜推进到选定的植入部位；

通过致动所述一个或多个扩张机构以使所述第一子框架径向扩张并允许所述第二子框架自扩张而使所述假体瓣膜径向扩张；和

允许所述第二子框架对所述第一子框架施加径向向外的力以防止所述框架的径向压缩。

实例50.方法，包括：

将递送设备的远端插入患者的脉管系统中，所述递送设备可释放地耦接到可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动的假体瓣膜，所述假体瓣膜包括混合式框架，所述混合式框架具有包括一个或多个扩张和锁定机构的可机械扩张的第一子框架，和耦接到所述第一子框架的自收缩第二子框架；

将所述假体瓣膜推进到选定的植入部位；

通过致动所述一个或多个扩张和锁定机构以使所述第一子框架径向扩张而将所述假体瓣膜径向扩张到所述径向扩张构型；

释放所述扩张和锁定机构，从而允许所述自收缩子框架将所述假体瓣膜收缩到部分收缩构型；和

将部分收缩的所述假体瓣膜定位在所述选定的植入部位处。

实例51.本文中的任意实例，特别是实例50的方法，进一步包括通过致动所述一个或多个扩张和锁定机构以使所述第一子框架径向扩张而将所述部分收缩的假体瓣膜径向扩张到所述径向扩张构型。

实例52.本文中的任意实例，特别是实例50-51中任一项的方法，进一步包括将所述假体瓣膜锁定在所述径向扩张构型中。

实例53.可植入假体装置，包括：

混合式框架，所述混合式框架可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动，所述混合式框架包括：

可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括彼此可枢转地耦接的第一组支柱，

自扩张第二子框架，所述自扩张第二子框架包括第二组支柱，所述第二子框架经由延伸穿过所述第一组支柱和所述第二组支柱中的孔口的一个或多个紧固件耦接到所述第一子框架；并且

其中所述第二子框架被配置以将所述混合式框架锁定在所述径向扩张构型中。

实例54.本文中的任意实例，特别是实例53的可植入假体装置，其中所述紧固件与所述第一组支柱和所述第二组支柱单独地形成。

实例55.可植入假体装置，包括：

混合式框架，所述混合式框架可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动，所述混合式框架包括：

可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括彼此可枢转地耦接的第一组支柱，

多个扩张机构，所述多个扩张机构在周向间隔的位置处耦接到所述第一子框架，和

自扩张第二子框架，所述自扩张第二子框架包括多个延伸构件，每个延伸构件在两个相邻的扩张机构之间延伸；

其中当所述混合式框架处于所述扩张构型时，所述延伸构件被配置以抵抗所述框架的径向压缩。

实例56.本文中的任意实例，特别是实例55的可植入假体装置，其中所述延伸构件被设置在所述第一子框架的径向内部。

实例57.本文中的任意实例，特别是实例55-56中任一项的可植入假体装置，进一步包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第二子框架。

实例58.本文中的任意实例，特别是实例57的可植入假体装置，其中所述延伸构件邻近所述混合式框架的流入端设置，使得其不干扰所述瓣膜结构的运动。

实例59.本文中的任意实例，特别是实例55-58中任一项的可植入假体装置，其中每个扩张机构包括在第一位置处耦接到所述第一子框架的第一构件和在与所述第一位置间隔开的第二位置处耦接到所述第一子框架的第二构件，所述第二构件至少部分地延伸到所述第一构件中。

实例60.本文中的任意实例，特别是实例55-59中任一项的可植入假体装置，其中所述延伸构件在所述第一子框架上施加径向向外定向的力以抵抗所述第一子框架的径向压缩。

鉴于本公开的原理可应用到的多种可能的实施方式，应该认识到示例的实施方式仅是优选实例并且不应被视为限制本公开的范围。确切地说，所述范围由所附权利要求限定。因此，我们要求保护所有落入这些权利要求的范围和精神的内容。

Claims (26)

1.可植入假体装置，包括：

混合式框架，所述混合式框架可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动，所述混合式框架包括：

可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括彼此可枢转地耦接的多个支柱，和

自扩张第二子框架，所述自扩张第二子框架耦接到所述第一子框架；

其中，当所述混合式框架处于所述扩张构型时，所述第二子框架被配置以抵抗所述框架的径向压缩。

2.根据权利要求1所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架被设置在所述第一子框架的径向内部。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的可植入假体装置，进一步包括耦接到所述第一子框架的一个或多个扩张机构，所述扩张机构被配置以使所述第一子框架在所述径向压缩构型和所述径向扩张构型之间移动。

4.根据权利要求3所述的可植入假体装置，其中每个扩张机构包括在第一位置处耦接到所述第一子框架的第一构件和在与所述第一位置间隔开的第二位置处耦接到所述第一子框架的第二构件，所述第二构件至少部分地延伸到所述第一构件中。

5.根据权利要求3-4中任一项所述的可植入假体装置，其中所述第一子框架和所述第二子框架经由所述一个或多个扩张机构彼此耦接。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架形成为整体的材料件。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的可植入假体装置，其中多个突起形成在所述第二子框架上，并且将所述第二子框架耦接到所述第一子框架包括将所述突起插入穿过所述第一子框架中的对应孔口。

8.根据权利要求1-6中任一项所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架在所述第一子框架上施加径向向外定向的力以抵抗所述第一子框架的径向压缩。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的可植入假体装置，进一步包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第二子框架。

10.根据权利要求3-8中任一项所述的可植入假体装置，进一步包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述一个或多个扩张机构。

11.可植入假体装置，包括：

可径向压缩和扩张的框架，所述框架包括：

可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括一个或多个扩张机构，所述一个或多个扩张机构被配置以使所述第一子框架在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动，和

自扩张第二子框架，所述自扩张第二子框架耦接到所述第一子框架，所述第二子框架被配置以在所述第一子框架上施加径向向外定向的力以防止所述框架从所述扩张构型径向压缩。

12.根据权利要求11所述的可植入假体装置，其中所述第一子框架和所述第二子框架经由所述一个或多个扩张机构彼此耦接。

13.根据权利要求11所述的可植入假体装置，其中多个突起形成在所述第二子框架上，并且将所述第二子框架耦接到所述第一子框架包括将所述突起插入穿过所述第一子框架中的对应孔口。

14.根据权利要求11-13中任一项所述的可植入假体装置，进一步包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第二子框架。

15.根据权利要求11-14中任一项所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架被设置在所述第一子框架的径向内部。

16.根据权利要求11-14中任一项所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架的部分被设置在所述第一子框架的径向内部，而所述第二子框架的其它部分被设置在所述第一子框架的径向外部。

17.可植入假体装置，包括：

混合式框架，所述混合式框架可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动，所述混合式框架包括：

可机械扩张的第一子框架，所述可机械扩张的第一子框架包括彼此可枢转地耦接的第一组支柱，所述第一组支柱中的每个支柱包括延伸穿过所述支柱的厚度的多个孔口，和

自扩张第二子框架，所述自扩张第二子框架包括第二组支柱，所述第二组支柱中的每个支柱包括自所述支柱的径向外表面延伸的突出部；

其中所述第一子框架和所述第二子框架通过将所述突出部插入穿过所述第一子框架中的对应孔口而耦接在一起；并且

其中，当所述混合式框架处于所述扩张构型时，所述第二子框架被配置以抵抗所述框架的径向压缩。

18.根据权利要求17所述的可植入假体装置，其中每个突出部包括基部和一个或多个耳部，并且其中每个孔口具有与所述突出部的形状对应的形状。

19.根据权利要求18所述的可植入假体装置，其中当所述突出部和所述孔口彼此旋转地对准时，所述突出部能够穿过所述孔口，但当所述突出部和孔口彼此旋转地偏移时，所述突出部被制止穿过所述孔口。

20.根据权利要求17-19中任一项所述的可植入假体装置，进一步包括耦接到所述第一子框架的一个或多个扩张机构，所述扩张机构被配置以使所述第一子框架在所述径向压缩构型和所述径向扩张构型之间移动。

21.根据权利要求17-20中任一项所述的可植入假体装置，其中每个扩张机构包括在第一位置处耦接到所述第一子框架的第一构件和在与所述第一位置间隔开的第二位置处耦接到所述第一子框架的第二构件，所述第二构件至少部分地延伸到所述第一构件中。

22.根据权利要求17-21中任一项所述的可植入假体装置，其中所述第一子框架和所述第二子框架经由所述一个或多个扩张机构彼此耦接。

23.根据权利要求17-22中任一项所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架形成为整体的材料件。

24.根据权利要求17-23中任一项所述的可植入假体装置，其中所述第二子框架在所述第一子框架上施加径向向外定向的力以抵抗所述第一子框架的径向压缩。

25.根据权利要求17-24中任一项所述的可植入假体装置，进一步包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述第二子框架。

26.根据权利要求17-24中任一项所述的可植入假体装置，进一步包括瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶，所述瓣膜结构耦接到所述一个或多个扩张机构。

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