CN215651788U - 假体心脏瓣膜 - Google Patents

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Abstract

本实用新型涉及假体心脏瓣膜。假体心脏瓣膜包含环形框架，所述环形框架是在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向地可压缩和可扩张的，其中当从所述径向扩张状态被径向地压缩到所述径向压缩状态时，所述框架沿轴向方向伸长。小叶被联接到所述框架，使得当所述框架处于所述径向扩张状态时，所述小叶具有沿轴向方向的松弛部，其中当所述框架被径向地压缩到所述径向扩张状态与所述径向压缩状态之间的部分径向压缩状态时，所述小叶处于松弛状态，并且其中当所述框架处于所述径向压缩状态时，所述小叶沿所述轴向方向伸展。

Description

假体心脏瓣膜
相关申请的交叉引用
本申请要求2020年2月19日提交的美国临时申请号62/978,455的权益，其以引用方式被并入本文。
技术领域
本公开涉及假体心脏瓣膜，并且涉及用于组装假体心脏瓣膜的方法。
背景技术
人的心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏的显著功能失常，并且最终需要修复原生瓣膜或用人工瓣膜替换原生瓣膜。有多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜以及多种已知的将这些装置和瓣膜植入人体的方法。经皮和微创外科方法在各种程序中被用来将假体医疗装置递送到身体内部的手术不易到达或期望在无手术的情况下到达的位置。在一个具体实例中，假体心脏瓣膜能够在折绉状态下被安装在递送装置的远端上，并且被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体瓣膜到达心脏中的植入位点。假体瓣膜然后被扩张至其功能尺寸，例如通过使其上安装了假体瓣膜的球囊膨胀、致动将扩张力施加于假体瓣膜的机械致动器、或通过从递送装置的鞘筒部署假体瓣膜使得假体瓣膜能够自扩张到其功能尺寸。
依赖于机械致动器扩张的假体瓣膜能够被称为“可机械扩张的”假体心脏瓣膜。致动器通常采取被配置以将扩张力从递送设备的手柄传递到假体瓣膜的拉绳、缝线、丝材和/或轴的方式。
大多数可扩张的经导管心脏瓣膜包含圆柱形金属框架或支架和被安装在框架内侧的假体小叶。小叶可以沿着其尖部边缘部分并且在小叶的连合部凸耳(也被称为小叶凸耳)处被附接到框架。可机械扩张的瓣膜以及一些可球囊扩张的瓣膜和可自扩张的瓣膜在被径向地压缩以递送到患者体内时轴向地伸长。这能够引起小叶沿轴向方向过度伸展，这能够使小叶变形和/或损坏。
因此，存在对于改善的假体心脏瓣膜小叶组件和用于组装假体心脏瓣膜的方法的需求。
实用新型内容
在代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包含环形框架，所述环形框架是在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向地可压缩和可扩张的，其中当从所述径向扩张状态被径向地压缩到所述径向压缩状态时，所述框架沿轴向方向伸长；以及多个小叶，所述多个小叶被设置在所述框架内侧，并且被配置以允许血液沿第一方向流过所述框架并阻止血液沿与所述第一方向相反的第二方向流动。所述小叶被联接到所述框架，使得当所述框架处于所述径向扩张状态时，所述小叶具有沿轴向方向的松弛部，其中当所述框架被径向地压缩到所述径向扩张状态与所述径向压缩状态之间的部分径向压缩状态时，所述小叶处于松弛状态，并且其中当所述框架处于所述径向压缩状态时，所述小叶沿所述轴向方向伸展。
在另一代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包含环形框架，所述环形框架是在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向地可压缩和可扩张的，其中当从所述径向扩张状态被径向地压缩到所述径向压缩状态时，所述框架沿轴向方向伸长；以及小叶组件，所述小叶组件包含在所述小叶组件的连合部处彼此连接的多个小叶，其中所述小叶被配置以允许血液沿第一方向流过所述框架并且阻止血液沿与所述第一方向相反的第二方向流动。各连合部被联接到所述框架，并且各小叶具有被联接到所述框架的尖部边缘部分，并且其中各小叶具有不被附接到所述框架的两个相对的(opposing)颈部区域，各颈部区域从连合部中的一个延伸到所述尖部边缘部分的相邻末端。当所述框架处于所述径向扩张状态时，所述小叶在所述小叶的所述颈部区域中具有沿轴向方向的松弛部，其中当所述框架被径向地压缩到所述径向扩张状态与所述径向压缩状态之间的部分径向压缩状态时，所述小叶处于松弛状态，并且其中当所述框架处于所述径向压缩状态时，所述小叶沿所述轴向方向沿所述颈部区域伸展。
在另一代表性实施方式中，组装假体心脏瓣膜的方法包括将多个小叶布置在环形框架中，所述环形框架是在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向地可压缩和可扩张的，其中当从所述径向扩张状态被径向地压缩到所述径向压缩状态时，所述框架沿轴向方向伸长；将所述框架置于所述径向扩张状态与所述径向压缩状态之间的部分径向压缩状态；以及在所述小叶处于松弛状态并且所述框架处于所述部分径向压缩状态时，将所述小叶联接到所述框架，使得当所述框架被扩张到所述径向扩张状态时，所述小叶具有沿轴向方向的松弛部，并且其中当所述框架被压缩到所述径向压缩状态时，所述小叶沿所述轴向方向伸展。
在另一代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包含环形框架，所述环形框架是在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向地可压缩和可扩张的，所述框架包含多个相互连接的支柱。多个小叶被彼此连接以形成连合部，其中所述小叶被配置以允许血液沿第一方向流过所述框架并且阻止血液沿与所述第一方向相反的第二方向流动。各连合部被联接到所述框架，并且各小叶具有被联接到所述框架的尖部边缘部分，并且其中各小叶具有不被附接到所述框架的两个相对的颈部区域，各颈部区域从连合部中的一个延伸到所述尖部边缘部分的相邻末端。所述假体心脏瓣膜进一步包含多个离散的织物裙部，各织物裙部在小叶的流出表面上被缝合到所述小叶所述尖部边缘部分，其中各织物裙部具有延伸越过所述小叶的所述尖部边缘部分的延伸部分，所述延伸部分被用缝线连接到所述框架的所述支柱中的一个或多个；以及多个离散的织物加强条带，各织物加强条带在小叶的流入表面上被缝合到所述小叶的所述尖部边缘部分。
在另一代表性实施方式中，组装假体心脏瓣膜的方法包括形成多个小叶子组件，各小叶子组件包括小叶和裙部，其中各小叶包含尖部边缘部分、两个相对的连合部凸耳和两个相对的颈部区域，各颈部区域从所述连合部凸耳中的一个延伸到所述尖部边缘部分的相邻末端，其中各小叶子组件通过将所述裙部固定在所述小叶的流出侧上使得所述裙部沿着所述尖部边缘部分延伸而形成；在形成各小叶子组件之后，通过将各小叶子组件的各连合部凸耳与另一小叶子组件的连合部凸耳连接以形成小叶组件的连合部而形成所述小叶组件；以及在形成所述小叶组件之后，通过将各连合部连接到框架的连合部支撑部分并且将各小叶子组件的裙部连接到框架的支柱而将所述小叶组件联接到所述假体瓣膜的框架，其中所述颈部区域保持不被附接到所述框架。
在另一代表性实施方式中，组装假体心脏瓣膜的方法包括将多个小叶布置在环形框架中，所述环形框架是在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向地可压缩和可扩张的，其中当从所述径向扩张状态被径向地压缩到所述径向压缩状态时，所述框架沿轴向方向伸长；将所述框架置于所述径向扩张状态与所述径向压缩状态之间的部分径向压缩状态；以及在所述小叶处于松弛状态并且所述框架处于所述部分径向压缩状态时，将所述小叶联接到所述框架，使得当所述框架被扩张到所述径向扩张状态时，所述小叶沿宽度方向伸展。
本实用新型的上述和其他目的、特征和优势将由下面参考附图进行的详细描述而更加显而易见。
附图说明
图1是假体心脏瓣膜的示例性实施方式的透视图。
图2是图1的假体瓣膜的小叶中的一个处于平铺构型的平面视图。
图3A-3B分别是图1的假体瓣膜的框架处于径向压缩状态和径向扩张状态的侧视图。
图4是用于假体心脏瓣膜的小叶的替代性实施方式的平面视图。
图5是包括图4所示类型的小叶的假体心脏瓣膜的另一实施方式的一部分的透视图。
图6A是图5的假体心脏瓣膜处于径向压缩状态的示意性剖视图。
图6B是图5的假体心脏瓣膜处于部分径向压缩状态的示意性剖视图。
图6C是图5的假体心脏瓣膜处于径向扩张状态的示意性剖视图。
图7A-7B分别是在小叶处于打开位置和闭合位置的情况下示出的图5的假体心脏瓣膜的平面顶视图。
图8示出了包括小叶和被固定到小叶的离散裙部的小叶子组件。
图9示出了用于图8的小叶子组件的加强条带。
图10是在将加强条带附接到小叶之后图8的小叶子组件的透视图。
图11是包括图10所示类型的小叶子组件的假体心脏瓣膜的另一实施方式的一部分的透视图。
图12是图11的假体心脏瓣膜的一部分的放大剖视图。
图13示出了适于递送假体心脏瓣膜的递送设备。
具体实施方式
图1示出了根据一个实施方式的示例性假体心脏瓣膜10。假体心脏瓣膜10可以是在用于递送到患者体内的径向压缩构型与径向扩张构型之间径向可压缩和可扩张的。在具体实施方式中，假体心脏瓣膜10可被植入在原生主动脉瓣环内，但其也可被植入在心脏中的其他位置处，包括在原生二尖瓣、原生肺动脉瓣和原生三尖瓣内。假体心脏瓣膜10可包括环形支架或框架12，其具有第一端14和第二端16。
在所描绘的实施方式中，第一端14是流入端，并且第二端16是流出端。流出端16可被联接到用于将假体心脏瓣膜递送和植入在原生主动脉瓣膜内的递送设备，是经股动脉逆行递送方法。因此，在假体心脏瓣膜的递送构型下，流出端16是假体瓣膜的最近侧末端。在其他实施方式中，流入端14可根据被替换的具体原生瓣膜和所使用的递送技术(例如，经中隔、经心尖等)而被联接到递送设备。例如，当将假体心脏瓣膜通过经中隔递送方法递送到原生二尖瓣时，流入端14可被联接到递送设备(并且因此是递送构型下的假体心脏瓣膜的最近侧末端)。
框架12可由各种合适的材料中的任一种制成，如不锈钢、钴铬合金或镍钛合金(“NiTi”)，例如镍钛诺。再次参考图1，如示，框架12可包括以栅格型样式布置的多个相互连接的支柱18。当假体心脏瓣膜10处于扩张构型时，支柱18被示为被对角地定位，或相对于假体心脏瓣膜10的纵向轴线以一定角度偏移并且自假体心脏瓣膜10的纵向轴线径向地偏移。在其他实施方式中，支柱18的偏移量可不同于图1所示，或支柱18的一些或全部可被定位平行于假体心脏瓣膜10的纵向轴线。
在示例的实施方式中，支柱18在沿着各支柱长度的一个或多个枢转接头处彼此可枢转地联接。例如，在示例的构型中，各支柱18中可形成有在支柱相对末端处的孔口和沿着支柱长度间隔的孔口。相应的铰接部可通过延伸通过孔口的紧固件或枢转构件(如铆钉或销20)而在支柱18彼此重叠的位置处形成。铰接部可允许支柱18在框架12被径向扩张或压缩时(如在假体心脏瓣膜10的组装、准备或植入过程中)，相对于彼此枢转。
在一些实施方式中，框架12可通过形成个体部件(例如，框架的支柱和紧固件)并且然后将个体部件机械地组装和连接在一起来构建。在其他实施方式中，支柱28不是通过相应的铰接部而彼此联接，而是以其他方式相对于彼此可枢转或可弯曲的，以允许框架12的径向扩张和收缩。例如，框架12可由单件材料(例如，金属管)形成(例如，经由激光切割、电铸或物理气相沉积)。关于框架和假体心脏瓣膜的构造的进一步细节被描述于美国专利申请公开号2018/0153689、2018/0344456和2019/0060057，其全部以引用方式被并入本文。
框架12可在径向压缩状态与径向扩张状态之间被径向地压缩和扩张。图3A示出了裸框架12(无假体瓣膜的其他部件)处于径向压缩状态以递送到患者体内。图3B示出了处于径向扩张状态的裸框架12，如在患者的身体内部在期望的植入位点处扩张时。如图3A和3B中示出，当框架被径向地压缩时，框架12沿着中心纵向轴线A轴向地伸长。
假体心脏瓣膜10还可包括瓣膜结构22，该瓣膜结构22被联接到框架12并且被配置以调控从流入端14到流出端16通过假体心脏瓣膜10的血液流动。瓣膜结构22可包括例如小叶组件，所述小叶组件包括由柔性材料制成的一个或多个小叶24(三个小叶24，在示例的实施方式中)。小叶组件的小叶24可全部或部分由生物材料、生物相容性合成材料或其他这种材料制成。合适的生物材料可包括例如牛心包(或来自其他来源的心包)。
如图2中最佳地示出，示例实施方式中的各小叶24包括主体26(也被称为小叶的“腹部”部分)和布置在主体26的相对侧上的两个相对的连合部凸耳28。主体26具有尖部边缘部分30(也被称为小叶的流入边缘部分)和自由边缘部分32，该自由边缘部分32可在小叶组件在来自血液逆流的压力下处于闭合位置时与相邻小叶的自由边缘部分对合。如图2中进一步示出，在具体实施方式中，各小叶24的主体26任选地可包括在小叶各侧上、在各连合部凸耳28与尖部边缘部分30的相邻上端之间的缺口或凹口34。包含缺口34的主体部分可被称为小叶的“颈部”区域33。
小叶24可以各种各样的方式被安装到框架。在示例的实施方式中，例如，各小叶的尖部边缘部分30可沿着线迹线(stitch line)38(有时被称为“荷叶边”线)被缝合到内裙部36。线迹线38可通过利用一个或多个缝线(如Ethibond缝线)形成通过小叶尖部边缘部分和裙部的进出线迹而形成。裙部36进而可用通过裙部并且围绕框架12的所选支柱18延伸的缝线40被连接到框架12。
小叶24的各连合部凸耳28可与相邻小叶24的相邻连合部28配对以形成连合部42。连合部42可被安装到框架12的相应连合部支撑部分。在一些实施方式中，如图1中示出，连合部42可经由连合部附接构件44被直接安装(例如，缝合)到框架12的致动器50的连合部支撑部分，该连合部附接构件44可是相对耐撕材料件，如织物。作为一个实例，如图1中描绘，在各连合部42处，连合部凸耳28可被至少部分地缠绕在连合部支撑部分的相对侧上，并且连合部附接构件44可缠绕在连合部凸耳28和连合部支撑部分上。连合部附接构件44可被用缝线60缝合到连合部凸耳28，从而将连合部42固定到致动器50的连合部支撑部分。
小叶的颈部区域33可保持不被附接到框架，以在框架12被径向地压缩时促进小叶沿轴向方向(沿纵向轴线A)伸展。缺口34被塑形以在框架12被径向地扩张至其功能尺寸时促进小叶沿径向方向伸展。
在其他实施方式中，连合部42可被安装到与致动器50分开的框架支撑支柱或支杆。在再其他实施方式中，连合部42可被固定到作为框架的一体部件的支撑支柱或支杆。关于经导管假体心脏瓣膜的进一步细节(包括瓣膜结构可被联接到假体心脏瓣膜10的框架12的方式)可在例如美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,652,202和美国专利申请公开号2018/0325665中找到，其全部以引用方式被整体并入本文。
如上所述，假体心脏瓣膜10可进一步包括多个致动器50，该致动器50被安装到框架12的内表面并且围绕框架12的内表面相等地间隔。致动器被配置以将扩张和压缩力施加于框架以使假体瓣膜径向扩张和压缩。
在示例的实施方式中，致动器50是线性致动器，各线性致动器包含内构件或活塞52和外构件或缸体54。内构件52被可枢转地联接到框架的结合部，如在第一端14处，而外构件54被可枢转地联接到框架的更靠近第二端16的另一结合部。使内构件52相对于外构件54向近侧移动和/或使外构件54相对于内构件52向远侧移动有效径向扩张假体瓣膜。相反，使内构件52相对于外构件54向远侧移动和/或使外构件54相对于内构件52向近侧移动有效径向压缩假体瓣膜。致动器50可包括锁定机构，如棘轮机构，其被配置以保持假体瓣膜在患者身体内部处于扩张状态。
在一些实施方式中，各致动器50可被配置以与经导管递送系统的递送设备的一个或多个相应致动器形成可释放的连接。递送设备的致动器可将力从递送设备的手柄传递到致动器50以扩张或压缩假体瓣膜。致动器、锁定机构和用于使致动器致动的递送设备的进一步细节可在美国专利申请公开号2018/0153689、2019/0060057和2018/0325665中找到，其均以引用方式被整体并入本文。此前提交的申请中公开的致动器和锁定机构中的任一种可被并入本文公开的任何假体瓣膜中。另外，此前提交的申请中公开的递送设备中的任一种可被用来递送和植入本文公开的任何假体瓣膜。
如上所述，各致动器50可被用来支撑小叶组件的相应连合部42。在示例的实施方式中，例如，连合部42被安装在致动器的外构件54上，其充当假体瓣膜的连合部支撑部分。
假体心脏瓣膜10还可包括一个或多个裙部或密封构件。例如，如图1中示出，假体心脏瓣膜10可包括被安装在框架12的内表面上的内裙部36。如图1中示出，内裙部36是跨越框架12的内表面的整个圆周的圆周内裙部。内裙部36可用作密封构件以防止或减少瓣周漏(例如，当瓣膜被布置在植入位点处时)和用作附接表面以将小叶24锚定到框架12。例如，如上面讨论，小叶24的尖部边缘部分30可被直接缝合到内裙部36，内裙部36进而可被连接到框架的所选支柱18，如利用缝线40，如图1中示出。在替代性实施方式中，各小叶24可被缝合到离散的裙部，该离散的裙部进而被连接到框架的所选支柱18，如在下面结合图8-12进一步描述。
假体心脏瓣膜10还可包括被安装在框架12的外表面上的外裙部(未在图1中示出；例如，参见图11中的外裙部230)。外裙部可用作假体瓣膜的密封构件——通过抵靠原生瓣环的组织密封和帮助减少经过假体瓣膜的瓣周漏。内裙部和外裙部可由各种合适的生物相容性材料中的任意种形成，包括各种合成材料(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))或天然材料(例如，心包组织)中的任意种。在具体实施方式中，裙部可由各种生物相容性织物(例如，PET织物)中的任意种形成，所述织物可具有织造的、编织的或针织的构造或其组合。内裙部和外裙部可利用缝线、粘合剂、焊接和/或用于将裙部附接到框架的其他手段被安装到框架。
图2示出了处于非变形或“自由状态”的小叶24，意味着小叶不被轴向地或径向地伸展。通常，常规假体瓣膜的小叶相对于框架被设定尺寸和塑形以在框架处于径向扩张状态时呈现非变形状态，这对当小叶组件处于阻止血液流过假体瓣膜的闭合状态时促进小叶24的自由边缘部分32的对合是期望的。在一些情况下，当框架从径向扩张状态被径向地压缩到径向压缩状态时，框架轴向地伸长，从而使小叶沿轴向方向伸展。如图3A-3B中描绘，在一些实施方式中，当从完全扩张状态(图3B)被径向地压缩到完全压缩状态(图3A)时，框架12的长度可增加100％。框架长度的这种增加可使小叶过度伸展，这可损坏小叶。
因此，在具体实施方式中，小叶24可相对于框架12被设定尺寸和塑形以在框架处于完全压缩状态与完全扩张状态之间的中间状态时呈现非变形或自由状态。中间状态可被称为框架的部分径向压缩状态。有利地，这在框架被径向地压缩到完全压缩状态时减少了小叶沿轴向方向的伸展。具体地，减少了颈部区域33(其未附接到框架)沿轴向方向的伸展量，从而避免或最小化当框架被径向地压缩时对小叶的损坏。
在具体实施方式中，假体瓣膜(如假体瓣膜10)可包括第一尺寸(等于框架的扩张直径)的框架和针对第二较小尺寸(等于框架的扩张直径)的框架设计的小叶，这允许小叶在框架处于部分径向压缩状态时呈现自由状态。换言之，针对第一尺寸(例如，23mm)的假体瓣膜设计的小叶可被组装在第二较大尺寸(例如，29mm)的假体瓣膜的框架中。
图4示出了小叶100的实例，其具有与小叶24稍微不同的构型并且是针对相对较小尺寸的假体瓣膜而设计的。如同小叶24，小叶100具有主体102、连合部凸耳104、尖部边缘部分106、自由边缘部分108和颈部区域110，颈部区域110可限定缺口112。由于小叶100是针对相对更小尺寸的瓣膜而设计的，颈部区域110的缺口112的长度L2可长于小叶24的颈部区域33的缺口34的长度L1。另外，小叶100的自由边缘部分108可以是与小叶24的自由边缘部分32相比更明显的V形。
在一些实施方式中，如图5中示出，假体瓣膜10可包括多个小叶100(例如，三个)代替小叶24。图6A-6C是在各种压缩阶段中具有小叶100(出于示例的目的而示出了一个)的假体瓣膜10的示意性表示。图6A示出了处于完全径向压缩状态的假体瓣膜10。图6B示出了处于部分径向压缩状态的假体瓣膜10。图6C示出了处于完全扩张状态的假体瓣膜10。
小叶100在图6C的部分径向压缩状态下处于自由状态。因此，当假体瓣膜10处于完全扩张状态(图6C)时，小叶100具有高度H1(从小叶的最流入侧位置到小叶的最流出侧位置测量)和宽度W1(从连合部凸耳104的径向最外侧边缘到相对凸耳104的相同位置测量)。当假体瓣膜10处于部分压缩状态(图6B)时，小叶100具有大于H1的高度H2和小于W1的宽度W2。当假体瓣膜处于完全压缩状态(图6A)时，小叶100具有大于H2的高度H3和小于W2的宽度W3。另外，缺口112的长度从部分压缩状态下的L2增加至完全压缩状态下的L3。缺口112的长度从可从部分压缩状态下的L2减少至完全扩张状态下的L4。
如图5中最佳地示出，当假体瓣膜10处于完全扩张状态时，松弛部114可因小叶的高度H1减少而沿着颈部区域110形成。松弛部114沿轴向方向形成，意味着使小叶的部分沿轴向方向更靠近在一起以形成松弛部。当使小叶的部分更靠近在一起时，其可形成在颈部区域110中的径向延伸的折叠。此外，当假体瓣膜10处于完全扩张状态时，小叶100可在与假体瓣膜的中心纵向轴线垂直的横向平面中伸展。换言之，小叶100的宽度W1(图6C)可表示沿从一个连合部凸耳104到另一个连合部104延伸的小叶宽度方向伸展的小叶宽度。
图7A和7B分别示出了小叶100处于打开状态和闭合状态的假体瓣膜10。在小叶的打开状态(图7A)下，松弛部116可沿着小叶100的自由边缘部分在连合部42附近形成。松弛部116可形成从小叶的自由边缘部分向下延伸的轴向延伸折叠。
在一个具体实施方式中，假体瓣膜10可包括用于29-mm瓣膜(瓣膜的尺寸是处于径向扩张状态的框架的外径)的框架12和用于23-mm瓣膜的小叶100。小叶100的缺口112可在其自由状态(图6B)下具有约7mm的长度L2，在框架被完全径向地压缩(图6A)时具有约10mm的长度L3，以及在框架被完全径向地扩张(图6C)时具有约5mm至7mm的长度L4。相比之下，同一假体瓣膜10具有针对29-mm瓣膜而设定尺寸的小叶24(其中当框架被完全径向地扩张时小叶处于自由状态)，缺口34从框架被完全扩张时约5mm的长度L1轴向地伸展至框架被完全压缩时的约10mm。因此，可理解，小叶100在框架被完全径向地压缩时经历比小叶24更少的轴向方向伸展。
应当注意，小叶100是可在假体瓣膜10中用于减少框架被完全径向压缩时的小叶轴向伸展的小叶的一个实例。具体地，假体瓣膜可具有这样的小叶：具有小叶24的相同总体形状(或其他形状)，但是以其他方式设定尺寸使得当框架处于部分径向压缩状态时小叶处于自由状态。
如上面讨论，在图1的实施方式中，小叶24的尖部边缘部分30被缝合到内裙部36。由于内裙部36跨越框架12的内表面的整个圆周，多个小叶(例如，三个小叶)24与内裙部36的附接是耗时的，并且需要精细的组装技术来避免贯穿组装过程可能发生的缺陷。
因此，可期望分开地组装具有单独的(个体的，individual)或离散的裙部和小叶的小叶组件的各小叶。例如，小叶组件可以包括多个分开地形成的小叶子组件，各小叶子组件包括沿着小叶的尖部边缘部分彼此固定的裙部和小叶。在一些实施方式中，裙部和另外的加强元件可以形成小叶支撑结构。各单独小叶子组件然后可以在其连合部凸耳处被连接到其他小叶子组件以形成连合部。小叶组件然后可被布置在框架内。各小叶子组件的裙部和任选地加强元件可被连接(例如，经由缝线)到框架的支柱和/或外裙部。连合部可被连接到相应的连合部支撑构件(例如，致动器50)，如本文公开。这样的组装过程可以允许各小叶子组件在相对平坦的二维平台上被更快速地和容易地组装，然后再附接到假体心脏瓣膜的三维框架。
图8示出了根据一个实施方式的可用于假体瓣膜(如假体瓣膜10)的组装的小叶子组件200。示例的实施方式中的小叶子组件200包括小叶202和离散的裙部204。如同小叶24和100，小叶202具有主体206、连合部凸耳208、尖部边缘部分210、自由边缘部分212和颈部区域214，颈部区域214可限定缺口216。小叶202分别具有第一和第二主要表面240、242(参见图12)。当被组装在框架中时，第一主要表面240是外朝向表面并且也是小叶的流出表面或流出侧。第二主要表面242是内朝向表面并且也是小叶的流入表面或流入侧。
裙部204可被用缝线206连接到尖部边缘部分210的外朝向表面240，该缝线206可跟随尖部边缘部分210和裙部204的曲度。裙部204的下部可延伸越过小叶的尖部边缘部分210以形成延伸部分220，该延伸部分220可被用来将裙部204连接到假体瓣膜的其他部件。如图8中进一步示出，裙部204按期望被设定尺寸和塑形，使得裙部204的相对末端222与小叶的尖部边缘部分210的相对末端对齐或基本上对齐并且不延伸到缺口216中。以这种方式，当框架12被径向地压缩到径向压缩状态时，裙部204不阻碍小叶沿轴向方向沿着颈部区域214伸展。
用于组装假体心脏瓣膜(如假体瓣膜10)的示例性方法如下。多个小叶子组件200可以关于假体瓣膜的各小叶上文描述和图8示出的方式形成。例如，如果假体瓣膜要有三个小叶202，则可形成三个小叶子组件200。然后可将各小叶子组件200定位到框架12中。可将各小叶子组件200的裙部204连接到框架12，如通过将各裙部204缝合到所选支柱18(类似于裙部36被缝合到支柱18的方式)和/或将裙部204缝合到外裙部(如下面描述的外裙部230)。
可将连合部凸耳208连接到相邻小叶的相邻连合部凸耳208以形成连合部(类似于连合部42)，然后将其连接到框架的相应连合部支撑构件(如致动器50)。可利用连合部附接构件(例如，附接构件44)将连合部附接到框架的致动器50或其他连合部支撑构件。在一些实施方式中，在将小叶子组件200布置在框架内侧和将裙部204连接到框架之前，将连合部至少部分地组装或完全地组装，如2019年10月提交的美国临时申请号62/928,993中公开，其以引用方式被并入本文。
参考图9-10，在一些实施方式中，各小叶子组件200可进一步包括离散的加强条带224，该离散的加强条带224被固定到尖部边缘部分210的内朝向表面242——在小叶的与裙部204相对的一侧上。加强条带224可用缝线218固定到小叶202和裙部204。加强条带224的相对末端部分可包括突出部或翼状部分234(在图10中示出了其中的一个)。翼状部分234可被固定到相应的致动器(例如，图1的致动器50)，如用缝线，以协助在瓣膜循环期间密封小叶组件的连合部下方(sub-commissure)区域。
裙部204和加强条带224可由各种合适的生物相容性材料形成，包括各种合成材料(例如，PET)或天然组织(例如，心包组织)中的任一种。在具体实施方式中，裙部204和加强条带224可由各种生物相容性织物(例如，PET织物)中的任一种形成，所述织物可具有织造的、编织的或针织的构造或其组合。
现在参考图11-12，在形成包括加强条带224的各小叶子组件200和任选地预先组装连合部之后，各子组件200的尖部边缘部分可用缝线226被连接到框架12的所选支柱18，各缝线226可延伸通过裙部204、小叶的尖部边缘部分210和加强条带224并且围绕所选支柱18。在一些实施方式中，缝线226中的一个或多个可被布置通过裙部204，围绕所选支柱18，同时避开尖部边缘部分210和加强条带224。
在具体实施方式中，如图11-12中示出，各裙部204可用一个或多个缝线228被进一步连接到假体瓣膜的外裙部230。缝线228可以以沿着跟随裙部204的曲度的起伏线迹线延伸通过裙部204和外裙部230的进出线迹形式被附接。外裙部230可是完全围绕框架12的外表面延伸的环形裙部。外裙部230可被连接到框架12，如利用延伸围绕所选支柱并且通过外裙部230的缝线232。关于外裙部的进一步细节在美国申请号16/252,890和62/797,837中被公开，其以引用方式被并入本文。
图13示例了根据一个实施方式的适于递送假体心脏瓣膜302(如上述示例假体心脏瓣膜10)的递送设备300。假体瓣膜302可被可释放地联接到递送设备300。应当理解，递送设备300和本文中公开的其他递送设备可被用来植入假体瓣膜之外的假体装置，如支架或移植物。
示例实施方式中的递送设备300总体上包括手柄304、从手柄304向远侧延伸的第一伸长轴306(在示例的实施方式中，其包含外轴)、向远侧延伸通过外轴306的至少一个致动器组件308。所述至少一个致动器组件308可被配置以在被致动时使假体瓣膜302径向地扩张和/或径向地皱缩。
尽管示例的实施方式出于示例目的示出了两个致动器组件308，但是应当理解，可为假体瓣膜上的每个致动器都提供一个致动器308。例如，可为具有三个致动器(例如，致动器50)的假体瓣膜提供三个致动器组件308。在其他实施方式中，可存在更多或更少数量的致动器组件。
在一些实施方式中，轴306的远端部分316可被设定尺寸以在假体瓣膜通过患者的脉管系统递送期间容纳处于其径向压缩递送状态的假体瓣膜。以这种方式，远端部分316在递送期间充当假体瓣膜的递送鞘筒或舱。
致动器组件308可被可释放地联接到假体瓣膜302。例如，在示例的实施方式中，各致动器组件308可被联接到假体瓣膜302的相应致动器(例如，致动器50)。各致动器组件308可包含支撑管、致动器构件和锁定工具。致动器构件可延伸通过支撑管。支撑管具有可被联接到相应致动器50的外构件54的远端部分，并且致动器构件具有被联接到相应致动器50的内构件52的远端部分。当被致动时，致动器组件308可将推力和/或拉力传递到内构件和外构件52、54，以如前所述使假体瓣膜径向地扩张和皱缩。致动器组件308可被至少部分地径向设置在外轴306的一个或多个腔内，并且轴向地延伸通过外轴306的一个或多个腔。例如，致动器组件308可延伸通过轴306的中心腔或通过轴306中形成的单独的相应的腔。
递送设备300的手柄304可包括用于控制递送设备300的不同部件以扩张和/或部署假体瓣膜302的一个或多个控制机构(例如，旋钮或其他致动机构)。例如，在示例的实施方式中，手柄304包含第一、第二和第三旋钮310、312和314。
第一旋钮310可以是可旋转旋钮，其被配置以产生外轴306相对于假体瓣膜302沿远侧和/或近侧方向的轴向移动，以在假体瓣膜已被推进到患者的身体中的期望植入位置处或附近的位置后将假体瓣膜从递送鞘管316部署。例如，第一旋钮310沿第一方向(例如，顺时针)的旋转可使鞘筒316相对于假体瓣膜302向近侧缩回，并且第一旋钮310沿第二方向(例如，逆时针)的旋转可使鞘筒316向远侧推进。在其他实施方式中，第一旋钮(圆钮，knob)310可通过轴向地滑动或移动旋钮310(如拉动和/或推动旋钮)而被致动。在其他实施方式中，第一旋钮310的致动(旋钮310的旋转或滑动移动)可产生致动器组件308(并且因此假体瓣膜302)相对于递送鞘筒316的轴向移动，以将假体瓣膜从鞘筒316向远侧推进。
第二旋钮312可以是可旋转旋钮，其被配置以产生假体瓣膜302的径向扩张和/或收缩。例如，第二旋钮312的旋转可使致动器构件和支撑管相对于彼此轴向移动。第二旋钮112沿第一方向(例如，顺时针)的旋转可使假体瓣膜302径向地扩张，并且第二旋钮312沿第二方向(例如，逆时针)的旋转可使假体瓣膜302径向地皱缩。在其他实施方式中，第二旋钮312可通过轴向地滑动或移动旋钮312(如拉动和/或推动旋钮)而被致动。
第三旋钮314可以是可旋转旋钮，其被配置以保持假体心脏瓣膜302处于其扩张构型。例如，第三旋钮314可被操作性地连接到各致动器组件308的锁定工具的近端部分。第三旋钮沿第一方向(例如，顺时针)的旋转可使各锁定工具旋转，以将锁定螺母推进到其远侧位置，从而抵制假体瓣膜的框架的径向压缩，如上所述。旋钮314沿相反方向(例如，逆时针)的旋转可使各锁定工具沿相反方向旋转，以使各锁定工具从假体瓣膜302脱离。在其他实施方式中，第三旋钮314可通过轴向地滑动或移动第三旋钮314(如拉动和/或推动旋钮)而被致动。
尽管未示出，但是手柄304可包括第四可旋转旋钮，其被操作性地连接到各致动器构件的近端部分。第四旋钮可被配置以基于该旋钮的旋转使各致动器构件旋转，以使各致动器构件从相应致动器的近侧部分旋开。如上所述，在锁定工具和致动器构件从假体瓣膜302脱离后，其可被从患者移除。
其他递送装置可被用来递送和植入本文公开的假体瓣膜，如2020年12月3日提交的PCT申请号PCT/US2020/063104和2020年3月16日提交的美国申请号62/990,299中公开的那些，其以引用方式被并入本文。
递送假体瓣膜302的方法总体上包括将假体瓣膜302置于径向压缩状态，例如通过操作假体瓣膜的致动器50以将框架置于径向压缩构型。这可通过将假体瓣膜可释放地联接到递送装置的致动器组件308和致动第二旋钮312来实现。径向压缩的假体瓣膜任选地可被布置在递送装置的鞘筒316内。递送装置和假体装置可在导丝上被推进通过患者的脉管系统到达所选的植入位点(例如，原生主动脉瓣环)。例如，当将假体瓣膜植入在原生主动脉瓣膜内时，递送装置和假体瓣膜可被插入并通过股动脉，并且通过主动脉到达原生主动脉瓣膜。在植入位点处，如果初始被容纳在鞘筒316内，则可通过致动第一旋钮310将假体瓣膜302从鞘筒316部署。然后可通过致动第二旋钮312使假体瓣膜302径向地扩张至期望尺寸。假体装置处于期望直径后，可致动第三旋钮314以将假体瓣膜锁定在该期望直径。其后，可通过致动第四旋钮使递送装置的致动器组件从假体瓣膜脱离，允许递送装置从患者身体移除。
一般考虑因素
出于描述的目的，在此描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式解释为是限制性的。相反，本公开涉及各种公开的实施方式的所有新颖的和非显而易见的特征和方面，单独或彼此各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求任何一个或多个具体优点存在或问题解决。来自任何实例的技术都可以与任何一个或多个其他实例中描述的技术结合。鉴于所公开技术的原理可适用于多种可能的实施方式，应当认识到，示例的实施方式仅是优选实例，并且不应被视为限制所公开技术的范围。
尽管为了方便呈现以具体相继顺序描述了一些公开实施方式的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重排，除非以下文提出的特定语言要求特定顺序。例如，相继描述的操作在一些情况下可以被重排或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出可以将所公开方法与其他方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高度抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实施方式而变化，并且容易被本领域的普通技术人员辨别。
如本文中使用，关于假体心脏瓣膜和递送装置或设备，“近侧”指的是较靠近使用者和在患者体外的递送设备的手柄的部件的位置、方向或部分，而“远侧”指的是较远离使用者和手柄并且较靠近植入位点的部件的位置、方向或部分。术语“纵向”和“轴向”指的是在近侧和远侧方向上延伸的轴线，除非以另外的方式明确限定。另外，术语“径向”指的是垂直于轴线布置并且从物体中心沿半径指向的方向(其中所述轴线定位在中心处，如假体瓣膜的纵向轴线)。
如在本申请和权利要求书中使用的，单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数形式，除非上下文另有明确说明。另外，术语“包括”是指“包含”。此外，术语“联接”和“连接”总体上是指电力、电磁和/或物理(例如，机械地或化学地)联接或连接，并且在没有特定相反语言时不排除在被联接或被关联项目之间存在中间元件。
方向和其他相对性表述(例如，内、外、上、下等)可以用来便于本文中的附图和原理的讨论，但并不旨在限制。例如，某些术语可被使用，诸如“内侧”、“外侧”、“顶”、“下”、“内部”、“外部”等。当这种术语在适用时用于在处理相对关系时，尤其关于示例的实施方式，实现描述的一定清楚性。但是，这种术语并非旨在暗示绝对关系、位置和/或取向。例如，对于一个物体，只要将物体翻转，“上”部就可以变成“下”部。然而，其仍然是相同的部分，并且物体仍然相同。如本文中使用，“和/或”是指“和”或“或”，以及“和”和“或”。
本公开技术的其他实例
鉴于本公开的主题的上述实施方式，本申请公开了在下面枚举的其他实例。应当注意，实例的单独一个特征或该实例的多于一个特征的组合以及任选地与一个或多个其他实例的一个或多个特征的组合是同样落入本申请的公开内容的其他实例。
实例1：假体心脏瓣膜，包括：环形框架，所述环形框架是在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向地可压缩和可扩张的，其中当从所述径向扩张状态被径向地压缩到所述径向压缩状态时，所述框架沿轴向方向伸长；以及多个小叶，所述多个小叶被设置在所述框架内侧，并且被配置以允许血液沿第一方向流过所述框架并阻止血液沿与所述第一方向相反的第二方向流动；其中所述小叶被联接到所述框架，使得当所述框架处于所述径向扩张状态时，所述小叶具有沿轴向方向的松弛部，其中当所述框架被径向地压缩到所述径向扩张状态与所述径向压缩状态之间的部分径向压缩状态时，所述小叶处于松弛状态，并且其中当所述框架处于所述径向压缩状态时，所述小叶沿所述轴向方向伸展。
实例2：根据本文中的任何实例(具体地实例1)所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架包含在多个枢转接头处彼此被可枢转地连接的多个支柱，其中当所述框架被径向地压缩和扩张时，所述支柱可相对于彼此枢转。
实例3：根据本文中的任何实例(具体地实例1-2中的任何一个)所述的假体心脏瓣膜，其中各小叶包含被连接到所述框架的尖部边缘部分和两个相对的连合部凸耳，其中各连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对以形成被连接到所述框架的连合部。
实例4：根据本文中的任何实例(具体地实例3)所述的假体心脏瓣膜，其中各小叶包含两个相对的颈部区域，各颈部区域从所述连合部凸耳中的一个延伸到所述尖部边缘部分的相邻末端，其中所述颈部区域不被附接到所述框架，使得当所述框架处于所述径向压缩状态时，所述颈部区域可沿所述轴向方向伸展。
实例5：根据本文中的任何实例(具体地实例4)所述的假体心脏瓣膜，其中颈部区域限定所述小叶中的缺口。
实例6：根据本文中的任何实例(具体地实例3-5中的任何一个)所述的假体心脏瓣膜，进一步包含被连接到所述框架的多个致动器，其中所述致动器被配置以产生所述框架的径向扩张和压缩。
实例7：根据本文中的任何实例(具体地实例6)所述的假体心脏瓣膜，其中各连合部被连接到所述致动器中的一个。
实例8：根据本文中的任何实例(具体地实例3-7中的任何一个)所述的假体心脏瓣膜，进一步包含多个织物裙部，各织物裙部被缝合到对应小叶的所述尖部边缘部分和所述框架。
实例9：根据本文中的任何实例(具体地实例8)所述的假体心脏瓣膜，其中各织物裙部具有与对应小叶的所述尖部边缘部分的相邻末端对齐的相对末端。
实例10：根据本文中的任何实例(具体地实例8-9中的任何一个)所述的假体心脏瓣膜，进一步包含多个织物加强条带，各织物加强条带被缝合到对应小叶所述尖部边缘部分，缝合在所述尖部边缘部分的与相同小叶的所述织物裙部相对的一侧上。
实例11：假体心脏瓣膜，包括：环形框架，所述环形框架是在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向地可压缩和可扩张的，其中当从所述径向扩张状态被径向地压缩到所述径向压缩状态时，所述框架沿轴向方向伸长；以及小叶组件，所述小叶组件包含在所述小叶组件的连合部处彼此连接的多个小叶，其中所述小叶被配置以允许血液沿第一方向流过所述框架并且阻止血液沿与所述第一方向相反的第二方向流动，其中各连合部被联接到所述框架，并且各小叶具有被联接到所述框架的尖部边缘部分，并且其中各小叶具有不被附接到所述框架的两个相对的颈部区域，各颈部区域从连合部中的一个延伸到所述尖部边缘部分的相邻末端；其中当所述框架处于所述径向扩张状态时，所述小叶在所述小叶的所述颈部区域中具有沿轴向方向的松弛部，其中当所述框架被径向地压缩到所述径向扩张状态与所述径向压缩状态之间的部分径向压缩状态时，所述小叶处于松弛状态，并且其中当所述框架处于所述径向压缩状态时，所述小叶沿所述轴向方向沿着所述颈部区域伸展。
实例12：根据本文中的任何实例(具体地实例11)所述的假体心脏瓣膜，其中颈部区域限定所述小叶中的缺口。
实例13：根据本文中的任何实例(具体地实例11-12中的任何一个)所述的假体心脏瓣膜，进一步包含被连接到所述框架的多个致动器，其中所述致动器被配置以产生所述框架的径向扩张和压缩。
实例14：根据本文中的任何实例(具体地实例13)所述的假体心脏瓣膜，其中各连合部被连接到所述致动器中的一个。
实例15：根据本文中的任何实例(具体地实例11-14中的任何一个)所述的假体心脏瓣膜，进一步包含多个织物裙部，各织物裙部被缝合到对应小叶的尖部边缘部分和所述框架的支柱。
实例16：根据本文中的任何实例(具体地实例11-15中的任何一个)所述的假体心脏瓣膜，其中各织物裙部具有与对应小叶的所述尖部边缘部分的相邻末端对齐的相对末端。
实例17：根据本文中的任何实例(具体地实例15-16中的任何一个)所述的假体心脏瓣膜，进一步包含多个织物加强条带，各织物加强条带被缝合到对应小叶所述尖部边缘部分，缝合在所述尖部边缘部分的与相同小叶的所述织物裙部相对的一侧上。
实例18：组装假体心脏瓣膜的方法，所述方法包括：将多个小叶布置在环形框架中，所述环形框架是在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向地可压缩和可扩张的，其中当从所述径向扩张状态被径向地压缩到所述径向压缩状态时，所述框架沿轴向方向伸长；将所述框架置于所述径向扩张状态与所述径向压缩状态之间的部分径向压缩状态；以及在所述小叶处于松弛状态并且所述框架处于所述部分径向压缩状态时，将所述小叶联接到所述框架，使得当所述框架被扩张到所述径向扩张状态时，所述小叶具有沿轴向方向的松弛部，并且其中当所述框架被压缩到所述径向压缩状态时，所述小叶沿所述轴向方向伸展。
实例19：根据本文中的任何实例(具体地实例18)所述的方法，其中各小叶包含尖部边缘部分、两个相对的连合部凸耳和两个相对的颈部区域，各颈部区域从所述连合部凸耳中的一个延伸到所述尖部边缘部分的相邻末端，其中各连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对以形成连合部，并且其中将所述小叶联接到所述框架包括将各小叶的所述尖部边缘部分联接到所述框架以及将各连合部联接到所述框架，使得所述颈部区域保持不被附接到所述框架。
实例20：根据本文中的任何实例(具体地实例19)所述的方法，其中各小叶的所述尖部边缘部分被缝合到裙部，所述裙部用缝线被连接到所述框架的支柱，各连合部被连接到所述框架的连合部支撑部分，并且各颈部区域限定相邻连合部与对应小叶的所述尖部边缘部分的相邻末端之间的轴向延伸的间隙。
实例21：根据本文中的任何实例(具体地实例20)所述的方法，其中各小叶的所述尖部边缘部分被缝合到离散的裙部。
实例22：根据本文中的任何实例(具体地实例20)所述的方法，其中各小叶的所述尖部边缘部分被缝合到延伸所述框架的内表面的整个圆周的相同裙部。
实例23：根据本文中的任何实例(具体地实例20-22中的任何一个)所述的方法，其中各小叶的所述尖部边缘部分被缝合到与所述裙部相对的加强条带。
实例24：假体心脏瓣膜，包括：环形框架，所述环形框架是在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向地可压缩和可扩张的，所述框架包含多个相互连接的支柱；多个小叶，所述多个小叶被彼此连接以形成连合部，其中所述小叶被配置以允许血液沿第一方向流过所述框架并且阻止血液沿与所述第一方向相反的第二方向流动，其中各连合部被联接到所述框架，并且各小叶具有被联接到所述框架的尖部边缘部分，并且其中各小叶具有不被附接到所述框架的两个相对的颈部区域，各颈部区域从连合部中的一个延伸到所述尖部边缘部分的相邻末端；多个离散的织物裙部，各织物裙部在小叶的流出表面上被缝合到所述小叶所述尖部边缘部分，其中各织物裙部具有延伸越过所述小叶的所述尖部边缘部分的延伸部分，所述延伸部分用缝线被连接到所述框架的所述支柱中的一个或多个；以及多个离散的织物加强条带，各织物加强条带在小叶的流入表面上被缝合到所述小叶所述尖部边缘部分。
实例25：根据本文中的任何实例(具体地实例24)所述的假体心脏瓣膜，其中所述离散的织物裙部中的每一个具有与对应小叶的所述尖部边缘部分的相邻末端对齐的相对末端。
实例26：根据本文中的任何实例(具体地实例24-25中的任何一个)所述的假体心脏瓣膜，其中所述小叶被相对于所述框架设定尺，使得当所述框架处于所述径向扩张状态时，所述小叶在所述小叶的所述颈部区域中具有沿轴向方向的松弛部，其中当所述框架被径向地压缩到所述径向扩张状态与所述径向压缩状态之间的部分径向压缩状态时，所述小叶处于松弛状态，并且其中当所述框架处于所述径向压缩状态时，所述小叶沿所述轴向方向沿着所述颈部区域伸展。
实例27：根据本文中的任何实例(具体地实例24-26中的任何一个)所述的假体心脏瓣膜，其中颈部区域限定所述小叶中的缺口。
实例28：根据本文中的任何实例(具体地实例24-27中的任何一个)所述的假体心脏瓣膜，进一步包含被连接到所述框架的多个致动器，其中所述致动器被配置以产生所述框架的径向扩张和压缩。
实例29：根据本文中的任何实例(具体地实例28)所述的假体心脏瓣膜，其中各连合部被连接到所述致动器中的一个。
实例30：根据本文中的任何实例(具体地实例24-29中的任何一个)所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个支柱包含多个内支柱和多个外支柱，所述多个外支柱在多个枢转接头处被可枢转地连接到所述内支柱，其中当所述框架被径向地压缩和扩张时，所述支柱能够相对于彼此枢转。
实例31：根据本文中的任何实例(具体地实例24-30中的任何一个)所述的假体心脏瓣膜，进一步包含围绕所述框架的外表面延伸的外织物裙部。
实例32：根据本文中的任何实例(具体地实例31)所述的假体心脏瓣膜，其中各离散的织物裙部的所述延伸部分被缝合到所述外织物裙部。
实例33：组装假体心脏瓣膜的方法，所述方法包括：形成多个小叶子组件，各小叶子组件包括小叶和裙部，其中各小叶包含尖部边缘部分、两个相对的连合部凸耳和两个相对的颈部区域，各颈部区域从所述连合部凸耳中的一个延伸到所述尖部边缘部分的相邻末端，其中各小叶子组件通过将所述裙部固定在所述小叶的流出侧上使得所述裙部沿着所述尖部边缘部分延伸而形成；在形成各小叶子组件之后，形成小叶组件——通过将各小叶子组件的各连合部凸耳与另一小叶子组件的连合部凸耳连接以形成所述小叶组件的连合部而进行；以及在形成所述小叶组件之后，将所述小叶组件联接到所述假体瓣膜的框架——通过各连合部连接到所述框架的连合部支撑部分和将各小叶子组件所述裙部连接到所述框架的支柱而进行，其中所述颈部区域保持不被附接到所述框架。
实例34：根据本文中的任何实例(具体地实例33)所述的方法，其中各小叶子组件的所述裙部具有与所述小叶的所述尖部边缘部分相对末端对齐的相对末端。
实例35：根据本文中的任何实例(具体地实例33-34中的任何一个)所述的方法，其中形成各小叶子组件进一步包括将加强条带沿着所述尖部边缘部分固定在所述小叶的流入侧上。
实例36：根据本文中的任何实例(具体地实例35)所述的方法，其中对于各小叶子组件，所述裙部和所述加强条带以延伸通过所述裙部、所述小叶的所述尖部边缘部分和所述加强条带的线迹被固定到所述小叶的所述尖部边缘部分。
实例37：根据本文中的任何实例(具体地实例33-36中的任何一个)所述的方法，其中连接各小叶子组件的所述裙部包括将所述裙部固定到所述框架的支柱。
实例38：根据本文中的任何实例(具体地实例33-37中的任何一个)所述的方法，进一步包括将外裙部围绕所述框架的外表面布置。
实例39：根据本文中的任何实例(具体地实例37)所述的方法，进一步包括将各小叶子组件的所述裙部缝合到所述外裙部。
实例40：根据本文中的任何实例(具体地实例33-39中的任何一个)所述的方法，其中颈部区域限定所述小叶中的缺口。
实例41：根据本文中的任何实例(具体地实例33-40中的任何一个)所述的方法，其中在所述小叶处于松弛状态并且所述框架处于部分径向压缩状态时，将所述小叶组件联接到所述框架，使得当所述框架被扩张到径向扩张状态时，所述小叶具有沿轴向方向的松弛部，并且其中当所述框架被压缩到径向压缩状态时，所述小叶沿所述轴向方向伸展。
实例42：根据本文中的任何实例(具体地实例33-41中的任何一个)所述的方法，其中各连合部支撑是被配置以产生所述框架的径向扩张和压缩的致动器，并且各连合部被连接到致动器。
实例43：组装假体心脏瓣膜的方法，所述方法包括：将多个小叶布置在环形框架中，所述环形框架是在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向地可压缩和可扩张的，其中当从所述径向扩张状态被径向地压缩到所述径向压缩状态时，所述框架沿轴向方向伸长；将所述框架置于所述径向扩张状态与所述径向压缩状态之间的部分径向压缩状态；以及在所述小叶处于松弛状态并且所述框架处于所述部分径向压缩状态时，将所述小叶联接到所述框架，使得当所述框架被扩张到所述径向扩张状态时，所述小叶沿宽度方向伸展。
实例44：根据本文中的任何实例(具体地实例44)所述的方法，其中所述小叶被定尺寸使得当所述框架被扩张到所述径向扩张状态时，所述小叶具有沿轴向方向的松弛部，并且其中当所述框架被压缩到所述径向压缩状态时，所述小叶沿所述轴向方向伸展。
实例45：根据本文中的任何实例(具体地实例43-44中的任何一个)所述的方法，其中各小叶包含尖部边缘部分、两个相对的连合部凸耳和两个相对的颈部区域，各颈部区域从所述连合部凸耳中的一个延伸到所述尖部边缘部分的相邻末端，其中各连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对以形成连合部，并且其中将所述小叶联接到所述框架包括将各小叶的所述尖部边缘部分联接到所述框架以及将各连合部联接到所述框架，使得所述颈部区域保持不被附接到所述框架。
实例46：根据本文中的任何实例(具体地实例45)所述的方法，其中各小叶的所述尖部边缘部分被缝合到裙部，所述裙部用缝线被连接到所述框架的支柱，各连合部被连接到所述框架的连合部支撑部分，并且各颈部区域限定相邻连合部与对应小叶的所述尖部边缘部分的相邻末端之间的轴向延伸的间隙。
实例47：根据本文中的任何实例(具体地实例46)所述的方法，其中各小叶的所述尖部边缘部分被缝合到离散的裙部。
实例48：根据本文中的任何实例(具体地实例46)所述的方法，其中各小叶的所述尖部边缘部分被缝合到延伸所述框架的内表面的整个圆周的相同裙部。
实例49：根据本文中的任何实例(具体地实例45-48中的任何一个)所述的方法，其中各小叶的所述尖部边缘部分被缝合到与所述裙部相对的加强条带。
相关方法实施方式如下：
实施方式1.组装假体心脏瓣膜的方法，所述方法包括：
将多个小叶布置在环形框架中，所述环形框架是在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向地可压缩和可扩张的，其中当从所述径向扩张状态被径向地压缩到所述径向压缩状态时，所述框架沿轴向方向伸长；
将所述框架置于所述径向扩张状态与所述径向压缩状态之间的部分径向压缩状态；以及
在所述小叶处于松弛状态并且所述框架处于所述部分径向压缩状态时，将所述小叶联接到所述框架，使得当所述框架被扩张到所述径向扩张状态时，所述小叶具有沿轴向方向的松弛部，并且其中当所述框架被压缩到所述径向压缩状态时，所述小叶沿所述轴向方向伸展。
实施方式2.根据实施方式1所述的方法，其中各小叶包含尖部边缘部分、两个相对的连合部凸耳和两个相对的颈部区域，各颈部区域从所述连合部凸耳中的一个延伸到所述尖部边缘部分的相邻末端，其中各连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对以形成连合部，并且其中将所述小叶联接到所述框架包括将各小叶的所述尖部边缘部分联接到所述框架以及将各连合部联接到所述框架，使得所述颈部区域保持不被附接到所述框架。
实施方式3.根据实施方式2所述的方法，其中各小叶的所述尖部边缘部分被缝合到裙部，所述裙部被用缝线连接到所述框架的支柱，各连合部被连接到所述框架的连合部支撑部分，并且各颈部区域限定在相邻连合部与对应小叶的所述尖部边缘部分的相邻末端之间的轴向延伸的间隙。
实施方式4.根据实施方式3所述的方法，其中各小叶的所述尖部边缘部分被缝合到离散的裙部。
实施方式5.根据实施方式3所述的方法，其中各小叶的所述尖部边缘部分被缝合到延伸所述框架的内表面的整个圆周的相同裙部。
实施方式6.根据实施方式3-5中任一项所述的方法，其中各小叶的所述尖部边缘部分被缝合到与所述裙部相对的加强条带。
鉴于可以本公开实用新型的原理可适用于多种可能的实施方式，应当认识到，示例的实施方式仅是本实用新型的优选实例，并且不应被认为是对本实用新型范围的限制。相反，本实用新型的范围由所附权利要求限定。因此，我们主张落入这些权利要求的范围和精神内的全部作为我们的实用新型。

Claims (19)

1.假体心脏瓣膜，其特征在于，包括：
环形框架，所述环形框架是在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向地可压缩和可扩张的，其中当从所述径向扩张状态被径向地压缩到所述径向压缩状态时，所述框架沿轴向方向伸长；以及
多个小叶，所述多个小叶被设置在所述框架的内侧，并且被配置以允许血液沿第一方向流过所述框架并阻止血液沿与所述第一方向相反的第二方向流动；
其中所述小叶被联接到所述框架，使得当所述框架处于所述径向扩张状态时，所述小叶具有沿轴向方向的松弛部，其中当所述框架被径向地压缩到所述径向扩张状态与所述径向压缩状态之间的部分径向压缩状态时，所述小叶处于松弛状态，并且其中当所述框架处于所述径向压缩状态时，所述小叶沿所述轴向方向伸展。
2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，其中所述框架包含多个支柱，所述多个支柱在多个枢转接头处彼此可枢转地连接，其中当所述框架被径向地压缩和扩张时，所述支柱能够相对于彼此枢转。
3.根据任一项前述权利要求所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，其中各小叶包含被连接到所述框架的尖部边缘部分和两个相对的连合部凸耳，其中各连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对以形成被连接到所述框架的连合部。
4.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，其中各小叶包含两个相对的颈部区域，各颈部区域从所述连合部凸耳中的一个延伸到所述尖部边缘部分的相邻末端，其中所述颈部区域不被附接到所述框架，使得当所述框架处于所述径向压缩状态时，所述颈部区域能够沿所述轴向方向伸展。
5.根据权利要求4所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，其中颈部区域限定所述小叶中的缺口。
6.根据权利要求3-5中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，进一步包含被连接到所述框架的多个致动器，其中所述致动器被配置以产生所述框架的径向扩张和压缩。
7.根据权利要求6所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，其中各连合部被连接到所述致动器中的一个。
8.根据权利要求3-7中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，进一步包含多个织物裙部，各织物裙部被缝合到对应小叶的所述尖部边缘部分和所述框架。
9.根据权利要求8所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，其中各织物裙部具有与对应小叶的所述尖部边缘部分的相邻末端对齐的相对末端。
10.根据权利要求8-9中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，进一步包含多个织物加强条带，各织物加强条带被缝合到对应小叶的所述尖部边缘部分，缝合在所述尖部边缘部分的与相同小叶的所述织物裙部相对的一侧上。
11.假体心脏瓣膜，其特征在于，包括：
环形框架，所述环形框架是在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向地可压缩和可扩张的，所述框架包含多个相互连接的支柱；
多个小叶，所述多个小叶被彼此连接以形成连合部，其中所述小叶被配置以允许血液沿第一方向流过所述框架并且阻止血液沿与所述第一方向相反的第二方向流动，其中各连合部被联接到所述框架，并且各小叶具有被联接到所述框架的尖部边缘部分，并且其中各小叶具有不被附接到所述框架的两个相对的颈部区域，各颈部区域从所述连合部中的一个延伸到所述尖部边缘部分的相邻末端；
多个离散的织物裙部，各织物裙部在小叶的流出表面上被缝合到所述小叶的所述尖部边缘部分，其中各织物裙部具有延伸越过所述小叶的所述尖部边缘部分的延伸部分，所述延伸部分被用缝线连接到所述框架的所述支柱中的一个或多个；以及
多个离散的织物加强条带，各织物加强条带在小叶的流入表面上被缝合到所述小叶所述尖部边缘部分。
12.根据权利要求11所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，其中所述离散的织物裙部中的每一个具有与对应小叶的所述尖部边缘部分的相邻末端对齐的相对末端。
13.根据权利要求11-12中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，其中所述小叶被相对于所述框架设定尺寸，使得当所述框架处于所述径向扩张状态时，所述小叶在所述小叶的所述颈部区域中具有沿轴向方向的松弛部，其中当所述框架被径向地压缩到所述径向扩张状态与所述径向压缩状态之间的部分径向压缩状态时，所述小叶处于松弛状态，并且其中当所述框架处于所述径向压缩状态时，所述小叶沿所述轴向方向沿所述颈部区域伸展。
14.根据权利要求11-13中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，其中颈部区域限定所述小叶中的缺口。
15.根据权利要求11-14中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，进一步包含被连接到所述框架的多个致动器，其中所述致动器被配置以产生所述框架的径向扩张和压缩。
16.根据权利要求15所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，其中各连合部被连接到所述致动器中的一个。
17.根据权利要求11-16中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，其中所述多个支柱包含多个内支柱和多个外支柱，所述多个外支柱在多个枢转接头处被可枢转地连接到所述内支柱，其中当所述框架被径向地压缩和扩张时，所述支柱能够相对于彼此枢转。
18.根据权利要求11-17中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，进一步包含围绕所述框架的外表面延伸的外织物裙部。
19.根据权利要求18所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，其中各离散的织物裙部的所述延伸部分被缝合到所述外织物裙部。
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