ES2248813T3

ES2248813T3 - Valvula de corazon protesica con lumen agrandado.

Info

Publication number: ES2248813T3
Application number: ES96918375T
Authority: ES
Inventors: Avrom M. Brendzel; James R. Ringdal; Guy P. Vanney
Original assignee: St Jude Medical AB; St Jude Medical LLC
Current assignee: St Jude Medical AB; St Jude Medical LLC
Priority date: 1995-06-07
Filing date: 1996-06-07
Publication date: 2006-03-16
Anticipated expiration: 2016-06-07
Also published as: JPH11507264A; ATE310468T1; CA2223160C; US20020198595A1; EP0830112B1; EP0830112A1; JP3859712B2; DE69635479D1; US6719790B2; WO1996040010A1; CA2223160A1; US6391053B1; ZA964892B; AU6105596A; DE69635479T2

Abstract

SE DESCRIBE UNA VALVULA CARDIACA DE PROTESIS (10) QUE POSEE UNA CUBIERTA DE LA VALVULA (12) QUE SUMINISTRA UN LUMEN (17) A SU TRAVES. LA CUBIERTA DE LA VALVULA (12) PRESENTA UN PRIMER ANILLO EN UN EXTREMO Y UN SEGUNDO ANILLO EN EL OTRO SEPARADO DEL PRIMER ANILLO. SE UTILIZA UN MANGUITO DE SUTURA (5) PARA FIJAR LA CUBIERTA DE LA VALVULA AL TEJIDO CARDIACO DEL PACIENTE. EL MANGUITO (50) SE FIJA ENTRE EL PRIMER ANILLO Y EL SEGUNDO ANILLO. EL MANGUITO (50) ESTA COLOCADO DE FORMA QUE LA PROTESIS (10) SE FIJA EN UNA POSICION SUPRA ANILLO DE TEJIDO CARDIACO. EL DISEÑO PERMITE UN LUMEN DE LA VALVULA MAYOR.

Description

Válvula de corazón protésica con lumen agrandado.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a válvulas del corazón protésicas. Más particularmente, la invención se refiere a un lumen de válvula agrandado de una válvula de corazón protésica para potenciar el rendimiento hemodinámico.

Antecedentes de la invención

Las válvulas de corazón protésicas se usan como un sustituto para las válvulas de corazón naturales de los pacientes. Una válvula de corazón mecánica implantable estándar incluye típicamente un alojamiento de válvula anular o cuerpo (con frecuencia denominado "orificio") para proporcionar un lumen o conducto a su través para el flujo de la sangre. Uno o más oclusores montados en la válvula son móviles entre una posición abierta, permitiendo el flujo de sangre, y una posición cerrada que bloquea el flujo de sangre. En muchas válvulas mecánicas, los oclusores son esencialmente elementos en forma de placa denominados "hojas sueltas". Las configuraciones típicas incluyen una, dos o tres hojas sueltas en el cuerpo de la válvula.

Un mecanismo de fijación rodea típicamente el cuerpo de la válvula y se usa para asegurar, típicamente con suturas, la válvula al tejido del corazón del paciente. Al tiempo que algunas válvulas protésicas más antiguas usaban ganchos o púas para fijación, se usa habitualmente una sutura de punto o manguito de sutura que se asegura al alojamiento de la válvula anular. La fijación del manguito de sutura a la válvula puede ser a través de cualquiera de un número de diferentes técnicas de retención, algunas de las cuales proporcionan acoplamiento giratorio. Por ejemplo, la patente de U.S. no. 5. 360. 014 muestra un anillo de refuerzo diferente que soporta un manguito de sutura y que se agarra al cuerpo de válvula por un cable de bloqueo entre el cuerpo de válvula y el anillo de refuerzo.

Ha existido un esfuerzo continuo para potenciar la eficacia de las válvulas de corazón protésicas. Un factor crítico en la eficacia de la válvula de corazón es el área total del lumen cuando las hojas sueltas están en una posición abierta. Para pacientes con raíces aórticas pequeñas (habitualmente definidas como un diámetro en forma de anillo de tejido de entre aproximadamente 17 mm y aproximadamente 21 mm), existen señales de que las válvulas protésicas resultan estenóticas cuando se comparan con la válvula natural saludable. El orificio o área de lumen de las válvulas protésicas típicas es tan pequeño que el ventrículo izquierdo puede que se sobrecargue indebidamente para mantener un rendimiento cardiaco adecuado. El área de orificio eficaz se reduce además por la impedancia hidrodinámica de la válvula. Se ha investigado que las válvulas aórticas protésicas pequeñas disponibles actualmente están asociadas con una disminuida tolerancia para ejercitar un reducido índice de regresión de hipertrofia ventricular izquierda y un índice de incidencia más elevado de fallo cardiaco congestivo. (Refiérase a "Prosthetic Valves for the Small Aortic Roof", Journal of Cardiac Surgery, 1994; 9 (supl.): 154-157, de H. B. Barner, A. J. Labovitz y A. C. Fiore.).

Una técnica que proporciona una válvula de sustitución menos estenótica implica el ensanchamiento de la raíz aórtica y el tejido en forma de anillo por el cirujano. Sin embargo, dichos procedimientos introducen riesgo adicional al paciente ya que requieren mayor manipulación y escisión del tejido. Además, estos procedimientos requieren un incremento en la duración de la anastomosis corazón/pulmón, con lo cual se imponen riesgos adicionales al paciente originados por el procedimiento. Otro enfoque quirúrgico para implantar una válvula menos estenótica ha sido implantar válvulas de tejidos tal como aloinjertos y heteroinjertos sin estenosis en estos pacientes. Sin embargo, para muchos pacientes, se prefiere la durabilidad bien establecida de las válvulas de corazón mecánicas.

Para satisfacer la necesidad de válvulas de corazón protésicas pequeñas menos estenóticas, se han introducido cambios en las configuraciones de los manguitos de sutura de la válvula mecánica. Esto ha permitido la implantación de válvulas que tienen un diámetro de lumen habitualmente de un tamaño (2 mm) mayor del que ha sido posible previamente. Por ejemplo, el diámetro en forma de anillo de tejido de la válvula de corazón mecánica estándar de la St. Jude Medical Inc., de St. Paul Minnesota, descansa sobre el tejido de los manguitos de sutura que se extiende a partir de un anillo de orificio de carbón pirolítico. En las válvulas de corazón mecánicas de la Serie (HP) Hemodinamics Plus distribuidas por St. Jude Medical, Inc., el manguito de sutura descansa completamente entre los rebordes de retención del manguito del anillo de orificio a fin de que se implante el manguito de sutura por encima del anillo y la periferia del reborde o circunferencia de retención aguas arriba que constituye la superficie de la válvula (el "anillo de tejido de la válvula") que se acopla o yuxtapone al tejido en forma de anillo del corazón que queda después de la escisión de la válvula natural. La proyección intraanular y subanular de esta válvula reduce el potencial para la hipertrofia del tejido del mecanismo de funcionamiento de la válvula y mantiene patentes la válvula y los lúmenes del tejido.

Otra válvula de corazón protésica de la técnica anterior se representa en la patente de U.S. no. 5. 360. 041, emitida el 1 de noviembre de 1994. En esta configuración, la válvula es completamente supraanular. El manguito de sutura forma una abertura que rodea el reborde extremo de la forma de anillo aguas arriba del anillo de orificio. Aunque esto puede permitir el aumento de tamaño de la válvula y del lúmen, el perfil supraanular elevado de la válvula tiene, en al menos algunos pacientes, bloqueado el ostium coronario derecho. Además, la posición del manguito de sutura puede hacer que el mecanismo de funcionamiento de la válvula sea relativamente vulnerable a la hipertrofia del tejido. Además, no hay barrera intraanular para retardar el crecimiento de tejido dentro del lúmen de la válvula.

Al tiempo que mejoras recientes en las válvulas de corazón protésicas, tales como las descritas anteriormente, han proporcionado mejoras, todavía presentan estenosis cuando se comparan con la válvula natural saludable. Serían beneficiosas para los pacientes mejoras para disminuir aún más los gradientes de presión transvalvular de flujo de sangre activo. Aunque pequeñas, las válvulas de sustitución no estenóticas son necesarias habitualmente para la posición aórtica, existe también la necesidad de tales válvulas para la posición mitral, habitualmente en casos pediátricos.

La patente de U.S. no. 3691567 titulada "Prosthetic valve having a pair of support rings of dissimilar material" describe una válvula de corazón protésica que tiene un anillo de soporte interno rígido y un anillo de soporte externo maleable. Se forma un lugar de sutura en la periferia del anillo externo.

La patente de U.S. nº. 4705516 titulada "Setting for a cardiac valve" describe una prótesis de válvula de corazón que comprende una endoprótesis conectada a un tejido cardiaco alrededor de una abertura cardiaca y un elemento de válvula que controla el flujo de sangre a través de la abertura cardiaca, estando conectado el elemento de válvula a una estenosis mediante un conjunto de dientes que entran en contacto con una acanaladura la cual se extiende alrededor del interior de la estenosis.

Otro problema que puede estar asociado con el remplazo de las válvulas del corazón con pequeños lúmenes se refiere a la formación de trombos y tromboembolismos. Los trombos y tromboembolismos son complicaciones conocidas de las válvulas de corazón mecánicas y pueden dar por resultado serias discapacidades o muerte. Para ayudar a evitar estas complicaciones, un tratamiento común implica terapia anticoagulante durante toda la vida. Sin embargo, la terapia anticoagulante propiamente dicha tiende a aumentar el riesgo de hemorragias relacionadas con el anticoagulante.

Los factores que influyen en el riesgo de la formación de trombos y tromboembolismos para los pacientes de válvulas de corazón mecánicas incluyen las superficies no fisiológicas y flujo de sangre introducido por las válvulas mecánicas. Además, las válvulas de corazón mecánicas típicas someten la sangre a elevado esfuerzo cortante, debido mayormente a que los lúmenes relativamente pequeños de dichas válvulas tienden a producir alta velocidad de flujo activo según el corazón se esfuerza en mantener un rendimiento cardiaco adecuado. Puesto que la velocidad de flujo de la sangre inmediatamente contigua a las paredes del lúmen de la válvula y los oclusores debe ser cero, los gradientes de velocidad grandes se generan durante el flujo activo como consecuencia de la velocidad media elevada. Los esfuerzos cortantes son proporcionales a los gradientes de velocidad. Se conoce los esfuerzos cortantes elevados activan las plaquetas de la sangre y dañan los glóbulos rojos de la sangre. Dichos glóbulos rojos dañados liberan un agente bioquímico, adenosina 5-bifosfato (ADP), el cual activa adicionalmente las plaquetas. Las plaquetas activadas tienen el potencial de ser depositadas sobre la válvula o aguas abajo de la válvula o agregarse en trombos. Adicionalmente, las plaquetas activadas y los agentes bioquímicos liberados inician una coagulación en cascada. Por lo tanto, serían beneficiosas para los pacientes las válvulas con velocidades de flujo activo medio y el pico de esfuerzos cortantes que son inferiores que en las válvulas de la técnica anterior.

Sumario de la invención

Una prótesis de válvula de corazón para implantación en el corazón de un paciente incluye un alojamiento de válvula de una sola pieza o cuerpo que proporciona un lúmen a su través. Al menos un oclusor en el lúmen acoplado al cuerpo de válvula es móvil entre una posición abierta que permite el flujo de sangre a través del lúmen y una posición cerrada en la que el flujo de la sangre se bloquea a través del lúmen. El alojamiento de válvula incluye una primera forma de anillo y una segunda forma de anillo espaciadas entre sí de la primera forma de anillo. El primer y segundo anillos están en extremos opuestos del alojamiento de la válvula. Un manguito de sutura se proporciona para unir el alojamiento de la válvula al tejido del corazón de un paciente.

Un mecanismo de retención del manguito se posiciona entre la primera y segunda formas de anillos para unir el manguito de sutura al alojamiento de la válvula. El manguito de sutura y al menos la parte del mecanismo de retención del manguito más cercano en forma de anillo de tejido es espaciado entre sí a partir de la primera forma de anillo y la segunda forma de anillo, proporcionando barreras de choque de tejido entre ellas. La ausencia de manguito de sutura y el mecanismo de retención del manguito a partir de la barrera de choque en la forma de anillo de tejido facilita la utilización eficaz del lúmen del área en forma de anillo del tejido disponible y proporciona de ese modo una característica beneficiosa importante.

En una realización, el mecanismo de retención del manguito incluye el primer y segundo rebordes que sobresalen del alojamiento de la válvula. En otra realización, el mecanismo de retención incluye un único reborde que sobresale del alojamiento de la válvula. El mecanismo de retención del manguito proporciona apoyo al alojamiento de la válvula fortaleciendo de ese modo el alojamiento de la válvula.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1A es una vista en planta desde arriba de una válvula de corazón sin un manguito de sutura de acuerdo con la invención.

La figura 1B es una vista en sección transversal de la válvula de corazón mostrada en la figura 1A.

La figura 1C es una vista en sección transversal de la válvula de corazón representada en la figura 1A.

La figura 2A es una vista en sección transversal mostrando una válvula de corazón de acuerdo con la invención implantada en un corazón.

La figura 2B es una vista en sección transversal de la válvula de corazón de la figura 2A girada a 90º unida a un corazón.

La figura 3 es una vista en corte en sección transversal de una porción de una válvula de corazón de acuerdo con otra realización de la invención.

La figura 4 es una vista en sección trasversal de una válvula de corazón de acuerdo con otra realización unida a un corazón.

La figura 5 es una vista en sección transversal que muestra un manguito de sutura unido a la válvula de corazón representada en la figura 1A.

La figura 6 es una vista en sección transversal que muestra un manguito de sutura unido a la válvula de corazón representada en la figura 4.

La figura 7 es una vista en sección transversal que muestra un manguito de sutura unido a una válvula de corazón de acuerdo con otra realización.

La figura 8 es una vista en sección transversal que muestra un manguito de sutura unido a una válvula de corazón de acuerdo con otra realización.

La figura 9 es una vista en sección transversal que muestra un manguito de sutura unido a una válvula de corazón de acuerdo con otra realización.

La figura 10 es una vista en sección transversal que muestra un manguito de sutura unido a una válvula de corazón de acuerdo con otra realización.

La figura 11 es una vista en sección transversal de una prótesis de válvula de corazón de acuerdo con otra realización.

La figura 12 es una vista en sección transversal de una prótesis de válvula de corazón de acuerdo con otra realización.

Las figuras 13A, 13B, 14A, y 14B son vistas en sección transversal de prótesis de válvulas de corazón usadas para ilustrar un aspecto de la invención.

Las figuras 15A, 15B, y 15C son vistas en perspectiva y vistas en planta laterales de prótesis de válvulas de corazón de acuerdo con otra realización.

La figura 16 es una vista en sección transversal de una prótesis de válvula de corazón que tiene rebordes de acuerdo con otra realización.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Para la implantación de una válvula protésica en la posición aórtica, un cirujano abre habitualmente la aorta y corta la válvula natural. Entonces el cirujano inserta la válvula protésica a través de la abertura en la pared de la aorta y asegura la prótesis a la bifurcación de la aorta y el ventrículo izquierdo. El anillo de entrada de flujo de la válvula se encuentra de cara al ventrículo izquierdo y, con relación a la perspectiva del cirujano, puede ser denominado el anillo distal, al tiempo que el anillo de salida de flujo de la válvula se encuentra de cara a la aorta y puede ser denominado anillo proximal.

Para la implantación de una válvula protésica en la posición mitral, un cirujano abre habitualmente el atrio izquierdo y corta la válvula natural. Entonces el cirujano inserta la válvula protésica a través de la abertura en la pared del atrio y asegura la prótesis en la bifurcación del atrio izquierdo y el ventrículo izquierdo. El anillo de entrada de flujo de la válvula se encuentra de cara al atrio izquierdo y, con relación a la perspectiva del cirujano, puede ser denominado el anillo proximal, al tiempo que el anillo de salida de flujo de la válvula se encuentra de cara al ventrículo izquierdo y puede ser denominado el anillo distal. De este modo, la porción distal de la válvula se puede definir como la porción de la válvula asentada habitualmente intraanularmente, para la posición mitral o aórtica.

La invención proporciona una prótesis de válvula de corazón mejorada con un lúmen de válvula incrementado logrado a través de una barrera intraanular delgada y colocación del manguito y elementos de retención supraanularmente al anillo de tejido. Un mecanismo de retención del manguito se dispone entre un primer anillo de entrada de flujo y un segundo anillo de salida de flujo del alojamiento del orificio de la válvula. En una realización, el mecanismo de retención del manguito incluye un primer y segundo rebordes que sobresalen del alojamiento del orificio de la válvula, con cada reborde espaciado entre su anillo más cercano respectivo, permitiendo de ese modo que la válvula se use para el remplazo aórtico o mitral al tiempo que mantiene todas las características beneficiosas de la invención. En una segunda realización, el mecanismo de retención es un reborde único que sobresale del alojamiento del orificio de válvula y espaciado entre cualquiera de los anillos. En una tercera realización con dos rebordes, solo un anillo se encuentra espaciado de su anillo más cercano al tiempo que otro reborde se extiende a lo largo de su anillo más cercano. Esta realización mantiene todas las características beneficiosas de la invención solo cuando se usa como un remplazo aórtico, para el caso en que el reborde aguas arriba se encuentre espaciado de su anillo, o como un remplazo mitral, para el caso en que el reborde aguas abajo se encuentre espaciado de su anillo. En una cuarta realización, el mecanismo de retención del manguito incluye un anillo de retención de manguito de metal o polímero, cuya superficie interna incluye al menos una proyección radial, tal como una cuña o reborde, que coincide con al menos una ranura o acanaladura circunferencial sobre el exterior de un alojamiento de orificio sin rebordes y espaciado de los anillos, a fin de evitar el movimiento significativo del mecanismo de retención del manguito paralelo al eje central o eje de flujo de la válvula después del montaje. En una quinta realización, la ranura o acanaladura descansa en una sección más gruesa del orificio que se encuentra espaciado de un anillo. En una sexta realización, se extiende una sección delgada o labio intraanularmente a partir de un anillo de retención del manguito de sutura que sujeta el alojamiento de válvula. En al menos una realización, el mecanismo de retención del manguito proporciona soporte y rigidez al alojamiento de válvula, con lo cual ayuda a asegurar que los oclusores no se liberen accidentalmente por las manipulaciones quirúrgicas. En otra realización, un reborde
puede ser interrumpido o puede que cese su funcionamiento o se puede formar una acanaladura entre los rebordes.

Las figuras 1A, 1B y 1C son vistas en planta desde arriba y en sección transversal, respectivamente, de la válvula de corazón 10 según la invención con el manguito de sutura no ilustrado. La válvula 10 incluye un alojamiento de soporte de orificio generalmente en forma de anillo (también referido como un orificio o anillo de orificio o cuerpo de orificio) 12 que forma un lumen 17 y que tiene protectores de pivote 14. Los protectores de pivote 14 incluyen los pivotes 18 esféricos coincidentes con el oclusor que tiene un tope de abertura 18a y un tope de cierre 18b para los oclusores u hojas sueltas 16. En la figura 1A, las hojas sueltas 16 se muestran en una posición abierta al tiempo que en la figura 1B las hojas sueltas 16 se muestran en vista transparente en la posición abierta y en la posición cerrada.

Según se muestra en la figura 1B, el cuerpo de orificio 12 incluye generalmente salientes de cuerpo circunferenciales (rebordes) 20 y 22. Los salientes 20 y 22 se encuentran espaciados desde cualquiera de los anillos de orificio y hacia un plano central P del orificio 12 para proporcionar salientes delgados o porciones de labio 24 y 26. Los labios 24 y 26 proporcionan una superficie de acoplamiento para el anillo de tejido de un corazón. Para las válvulas de reemplazo aórtica y mitral, respectivamente, las periferias de los labios 24 y 26 son barreras de choque de tejido. Los labios 26 y 24 sirven como barreras para la intrusión de tejido dentro del lúmen de la válvula desde el tejido que crece dentro del manguito de sutura. Un anillo de costura o manguito de sutura 50 (mostrado en las figuras 2A y 2B) se une entre los rebordes 20 y 22.

Generalmente, en las realizaciones preferidas descritas en este documento, el orificio puede consistir en un revestimiento 30 de carbón pirolítico que se encuentra depositado sobre un sustrato 32 de grafito por un proceso de deposición química de vapor (CVD).

Volviendo ahora a las figuras 2A y 2B, la implantación aórtica de la válvula de corazón 10 en el corazón 40 se muestra en sección transversal. La figura 2B es similar a la figura 2A excepto que la válvula 10 se gira 90º. El corazón 40 incluye la aorta 42, ventrículo 44 izquierdo y ostium 46 coronario. La válvula 10 se muestra posicionada en el anillo 48 de tejido de corazón. La válvula 10 incluye un anillo 27 de flujo de entrada y un anillo 29 de flujo de salida. El labio 24 se adapta para recibir el anillo 48 de tejido entre el reborde 20 y el anillo 27 de flujo de entrada del orificio 12 próximo al ventrículo 44 izquierdo. Las figuras 2A y 2B muestran también el manguito 50 de sutura asegurado entre los rebordes 20 y 22. El manguito 50 de sutura se usa para suturar la válvula 10 al tejido del corazón, asegurando de ese modo la válvula 10 en posición según se muestra en las figuras 2A y 2B y evitar la fuga perivalvular.

Según se muestra en las figuras 2A y 2B, los labios 24 y 26 actúan como barreras de choque de tejido para evitar el crecimiento hacia dentro del tejido del corazón dentro del orificio 12. El labio 24 proporciona un anillo de orificio para acoplamiento o yuxtaposición con el anillo 48 de tejido del corazón 40. Los planos aguas arriba 51 y aguas abajo 53 del manguito 50 de sutura se localizan generalmente dentro de los confines de los rebordes 20 y 22. El manguito 50 y los rebordes 20 y 22 son completamente supraanulares en la válvula 10 implantada. El labio 24 proporciona una ampliación del orificio 12 dentro del plano del anillo 48 de tejido. El diámetro exterior del orificio 12 en el labio 24 generalmente se conforma al diámetro interior del anillo 48 de tejido. Adicionalmente, una porción del labio 24 es intraanular con protectores 14 de pivote que se extienden subanularmente. El saliente intraanular del labio 24 reduce la probabilidad de hipertrofia del tejido a partir del anillo 48 de tejido en el lumen de la válvula. Esto es ventajoso puesto que dicha hipertrofia de tejido tiende a reducir la zona del lumen, distorsiona el flujo y puede invadir el mecanismo de válvula, reduciendo la efectividad de la válvula de corazón. La extensión subanular de los protectores 14 de pivote reduce la altura del orificio 12 sobresaliendo en la raíz aórtica que reduce de ese modo la posibilidad de bloqueo del ostium 46 coronario. El labio 26 se puede usar para reducir el crecimiento de tejido que progresa a partir del manguito 50 sobre el anillo 29 de salida de flujo y dentro del lumen 17 de válvula.

Para la posición mitral, el labio 26 se posiciona intraanularmente, y el labio 24 y el protector 14 de pivote se posicionan supraanularmente. El labio 24 se puede usar para reducir la probabilidad de crecimiento de tejido que progresa desde el manguito 50 sobre el anillo 27 de entrada de flujo y dentro del lumen 17 de válvula.

La figura 3 muestra una vista en sección transversal de una porción de una válvula 100 según una segunda realización. La válvula 100 incluye un alojamiento 102 de orificio, que incluye un reborde 104 de saliente único. El reborde 104 único se posiciona próximo al plano P a través del centro aproximado del orificio 102. Los labios 106 y 108 de barrera de choque de tejido se forman en cualquier lado del reborde 104 entre el reborde 104 y los extremos del orificio 102. Un manguito 110 de sutura (mostrado en la figura 4) se une al borde 104.

La figura 4 es una vista en sección transversal de la válvula 100 implantada en el corazón 40. La numeración de elementos similares en la válvula 100 concuerda con los elementos en la válvula 10. En la figura 4, la válvula 100 incluye el manguito 110 de sutura que se usa por un cirujano para suturar la válvula 100 al tejido del corazón 40. Según se muestra en la figura 4, el asiento y acoplamiento de la válvula 100 en el anillo 48 de tejido es similar al de la válvula 10 mostrado en las figuras 2A y 2B. El manguito 110 y la mayoría del orificio 102 son supraanulares. Para implantación aórtica, la incidencia del tejido del labio 106 de barrera de choque es intraanular al tiempo que los protectores 14 de pivote se extienden de forma subanular.

La figura 5 es una vista en sección transversal de la válvula 10, según se muestra en las figuras 1A, 1B, 1C, 2A y 2B, la cual muestra la unión del manguito 50 de sutura al orificio 12. Un metal, polímero u otro material biocompatible se fija al anillo 120 entre los rebordes 20 y 22 y presiona o sujeta el manguito 50. El manguito 50 comprende, por ejemplo un poliéster o tejido PTFE o un fieltro PTFE, u otro material conformable, suave, conocido en la técnica. La figura 5 muestra la iniciación del crecimiento interno 122 de tejido dentro del manguito 50 a partir del tejido del corazón contiguo al anillo 48 de tejido. El montaje del manguito de sutura al orificio puede ser a través de cualquier técnica apropiada conocida en la técnica. En una realización, el anillo 120 se encuentra inicialmente en una condición aplanada de modo que las puntas en la forma de "U" se separan entre sí. El anillo 120 está colocado entre los rebordes 20 y 22 usando una técnica de expansión relativamente uniforme en la cual el anillo 129 se desliza sobre un mandril cónico (no mostrado) y sobre uno de los dos rebordes 20, 22 hasta que se posiciona según se muestra en la figura 5. El anillo 120 es un reforzador para el orificio y se puede usar para unir el manguito de una manera giratoria. El manguito 50 se coloca alrededor de la circunferencia externa del anillo 120 y los lados del anillo 120 se doblan según se muestra en la figura 5. La fricción entre el manguito 50 y el anillo 120 mantiene el manguito 50 en posición. Adicionalmente, se pueden usar suturas, grapas, perno, adhesivos u otros tales dispositivos o material para adherir el manguito 50 al anillo 120 o directamente al orificio 12.

La figura 6 es una vista en sección transversal de una porción de válvula 100 mostrada en las figuras 3 y 4, proporcionando una vista detallada que muestra la unión del manguito 110 de sutura al orificio 102 en el reborde 104. Un anillo 130 de unión de metal, polímero u otro material biocompatible se une al manguito 110 y se pliega alrededor y sobre el reborde 104. Antes de la unión, el anillo 130 descansa relativamente plano. El ranurado 132 se proporciona sobre el anillo 130 para promover la flexión del anillo 130 en las localizaciones deseadas. El anillo 130 se pliega aplicando presión en los lados opuestos del anillo 130 de tal modo que el anillo 130 se flexione en los puntos 132 de ranurado.

La figura 7 es una vista en sección transversal que muestra el orificio 12 que tiene un reborde 220 que forma barreras 224 y 226 de choque de tejido. El reborde 220 incluye la acanaladura 230 formada allí. Una cuña o reborde 240 coincidente del anillo 250 de retención del manguito se acopla a la acanaladura 230 coincidente del orificio 12. El reborde 220 del orificio 12 tiene suficiente grosor para formar allí la acanaladura 230 sin disminuir perjudicialmente la resistencia del orificio 12. El manguito 260 se sujeta en el anillo 250.

La figura 8 es una vista en sección transversal del orificio 12 que tiene un mecanismo de retención de manguito de acuerdo con otra realización en la cual un saliente a partir del anillo de mecanismo de retención de manguito propiamente dicho forma una barrera de choque de tejido y anillos de entrada de flujo o salida de flujo. El manguito 350 se retiene entre los rebordes 340 y 345 del anillo 360. Las barreras 324 y 326 de choque de tejido se forman entre las extensiones del anillo 360. El anillo 360 comprende un metal biocompatible tal como titanio o aleación de cobalto-cromo y se extiende más allá del alojamiento de la válvula a fin de servir como la barrera de choque de tejido. El manguito 350 se puede retener mediante sutura 355 envuelta alrededor del anillo formado entre los rebordes 340 y 345. Las extensiones 313 radialmente hacia dentro sujetan el orificio 12.

La figura 9 es una vista en sección transversal del orificio 102 unido al manguito 150 según otra realización. Un anillo 152 de grapa elástica se extiende alrededor de la circunferencia externa del orificio 102 y agarra el reborde 104. Preferiblemente, el manguito 150 se forma alrededor del anillo 152 de grapa elástica. El conjunto grapa manguito se coloca de forma instantánea sobre el reborde 104 de la válvula. Alternativamente, el anillo 152 incluye las puntas 154 que sujetan el tejido del manguito de sutura 150.

La figura 10 es una vista en sección transversal del orificio 102 unido al manguito 160 de sutura de acuerdo con otra realización. El mecanismo 162 de unión incluye discos 164 los cuales se extienden alrededor de la circunferencia externa del orificio 102. Los discos 164 están conectados conjuntamente mediante la banda 166 que proporciona un ajuste de fricción con el reborde 104 del orificio 102. El manguito 160 de sutura se asegura a la banda 166 entre los discos 164 por las vueltas 168 de sutura. En realizaciones alternativas, los discos 164 y la banda 166 se pueden formar integralmente como una única pieza o de forma separada y conjuntamente unidos. Esto puede ser a través del uso de un adhesivo biocompatible, o material similar, o un ajuste por fricción entre salientes procedentes de la banda 166 y aberturas en discos 164.

En la técnica anterior, la rigidez del orificio se ha incrementado típicamente incrementando la zona de la sección de pared del orificio, que para un diámetro de anillo de tejido determinado reduce la zona del lumen. Un aspecto de esta invención incluye proporcionar la rigidez del orificio por un diámetro de anillo de tejido determinado sin reducir el área del lumen. En una o más realizaciones de la presente invención se potencia la rigidez del orificio mediante rebordes salientes del orificio. Se ha descubierto y demostrado que el tamaño, forma y colocación de los rebordes potencia la rigidez.

La figura 11 muestra una vista en sección transversal de un orificio 480 de prótesis de válvula de corazón en la posición aórtica según otra realización que incluye el alojamiento 482 y protector 484 de pivote que porta un pivote 486. El alojamiento 482 se forma sobre el sustrato 485. Los rebordes 488 y 490 se extienden alrededor de la circunferencia externa del alojamiento 482 y forman el labio 492 de implante proximal de la salida de flujo y el labio 494 distal de la entrada de flujo. Una superficie 496 media se forma entre los rebordes 488 y 490. Un manguito 498 de sutura se ajusta entre los rebordes 488 y 490 alrededor de la superficie 496 media y se usa para unir el orificio 480 de la válvula de corazón al anillo 500 de tejido de corazón. El tamaño del orificio 480 se selecciona de modo que el anillo 500 de tejido se conforma sustancialmente al diámetro del labio 494 distal. Sin embargo, la mayoría del orificio 480 y el manguito 498 de sutura están posicionados de forma supraanular con relación al anillo 500 de teji-
do.

Los rebordes 488 y 490 tienen una altura h radial que es mayor que la de los diseños típicos de la técnica anterior. En una realización preferida, h es mayor que es mayor que las de la de os diseños típicos de la técnica anterior. En una realización preferida, h es mayor que aproximadamente 0,25 mm y es preferiblemente alrededor de 1 mm. Se ha descubierto que incrementando la dimensión h, se proporciona una rigidez adicional al alojamiento 482. Adicionalmente, el incremento en la dimensión h de los rebordes 488 y 490 protege el mecanismo 499 de retención de manguito del manguito 498 de sutura. En una realización, el mecanismo 499 de retención comprende suturas. Sin embargo, cualquier mecanismo se puede usar tal como una banda o un anillo de polímero o metal. En una o más realizaciones, el mecanismo 499 de retención permite el giro del alojamiento 482 de válvula con relación al manguito 498 durante el procedimiento de implantación. La protección adicional proporcionada por los rebordes 488 y 490 al mecanismo 499 de retención ayuda a reducir la aplicación de presiones excesivas al mecanismo 499 tal como la presión desde el anillo 500 de tejido. Tales presiones excesivas tienden a cambiar la cantidad de torsión requerida para girar el alojamiento 482 con relación al manguito 498. Adicionalmente, la altura h incrementada de los rebordes 488, 490 reduce además la posibilidad de crecimiento interior del tejido desde el anillo 500 de tejido al lumen 497 del orificio 480. Incluso además, la altura h incrementada de los rebordes 488, 490 incrementa la capacidad para retener el manguito 498 de sutura entre los rebordes 488, 490.

La figura 12 es una vista en sección transversal de otra realización del orificio 510 de prótesis de válvula de corazón adaptado para implantación aórtica que tiene el alojamiento 512. El alojamiento 512 incluye un protector 514 de pivote y el pivote 516 formado allí. El reborde 518 distal y el reborde 520 proximal se extienden alrededor de la circunferencia externa del alojamiento 512 y forman la sección 522 media entre ellos. Los rebordes 518 y 520 están posicionados hacia el lado proximal de la prótesis 510 y el reborde 518 forma el labio 524 distal alrededor de la circunferencia externa del alojamiento 512. Se ha descubierto que la configuración desplazada de los rebordes 518 y 520 con relación al alojamiento 512 proporciona rigidez adicional para un lumen determinado. Esto permite que el lumen interior del alojamiento 512 se incremente para una rigidez determinada. Por lo tanto, el área de lumen se incrementa al tiempo que proporciona rigidez del orificio. Adicionalmente, la configuración mostrada en la figura 12 permite mayor longitud l del labio 524 distal el cual proporciona colocación subanular más profunda y una barrera de choque intraanular de mayor tamaño. También decrece el perfil supraanular de válvula para reducir el potencial para el bloqueo de la ostia coronaria. El diseño mostrado en la figura 12 incluye también una altura h de reborde incrementado según se describe más arriba para la realización de la figura 11.

Las figuras 13A y 13B muestran orificios 610 y 510, respectivamente. El orificio 610 es una realización adaptada para implantar en la posición mitral, con protectores 620 de pivote supraanulares (en el atrio izquierdo) y el orificio 510 es una realización adaptada para implantar en la posición aórtica, con protectores 520 de pivote subanulares (en el tracto de salida de flujo ventricular izquierdo). El orificio 610 se muestra accionado sobre la fuerza F hipotética generada por el anillo de tejido de válvula mitral. El orificio 510 se muestra accionado por la fuerza G hipotética generada por tejidos dentro del tracto de salida de flujo ventricular izquierdo por debajo del anillo aórtico. Las figuras 14A y 14B son vistas en sección transversal de las prótesis 480 y 510 de válvula de corazón, respectivamente. Las figuras 13A, 13B, 14A y 14B se proporcionan para ilustrar la relación entre la colocación de los rebordes y la rigidez del orificio de prótesis. Una comparación de la rigidez de las válvulas 510 y 580 se facilita a continua-
ción.

La rigidez, o capacidad del alojamiento para resistir la carga, depende de la geometría del orificio y el módulo de material elástico. La presente invención proporciona una técnica para incrementar la rigidez para un material determinado. El método incrementa la resistencia a las cargas de traslación y detorsión sobre el orificio y para combinaciones de las mismas. El parámetro geométrico que se usa para analizar y determinar la rigidez es el área de momento de inercia, que para un material determinado, es directamente proporcional a la rigidez. Hay tres momentos de inercia de área asociados con un área, Ix, Iy y Jo (momento polar de inercia). Los momentos I son cada uno asociados con un eje en el plano del área, tal como x e y en las figuras 14A y 14B, y el momento de inercia polar Jo está asociado con el giro, y por lo tanto, un eje perpendicular al plano.

El momento de inercia polar del área es la suma algebraico única:

Ecuación 1Jo = Ix + Iy

Así, si se incrementa ya sea Ix o Iy, se incrementa la capacidad de la estructura para resistir el giro.

Otras reglas importantes de los momentos de área de inercia del área son:

La regla Aditiva

Para el cuerpo de orificio, Ix = Ix_{1} + Ix_{2} + Ix_{3} donde Ix_{1} es el momento de inercia de área i (en el que i = 1, 2, 3) con respecto al eje x del sistema completo.

El teorema del eje Paralelo

I_{xi} = I_{xilocal} + A_{i}D_{i}^{2} en el que I_{xilocal} es el momento de inercia de área i con respecto a su centro de gravedad y A_{i}D_{i}^{2} es la transformación para la desviación en el eje del área con respecto al eje del sistema. La cantidad D_{i} es la distancia a partir del área local x el eje y la del sistema x el eje y A_{i} es el área del elemento local. Adicionalmente, para un rectángulo I_{local} = (Ancho x Alto^{3})/12. Altura y Ancho son relativas al eje del momento, es decir, el ancho para Iy es la altura para Ix. Las ecuaciones de la misma forma son también verdaderas para Iy.

La diferencia entre el orificio 480 y 510 es la distancia "\nu" mostrada en las figuras 14A y 14B, respectivamente. Para el propósito de la explicación, todas las dimensiones marcadas con letra son las mismas en el orificio 480, 510, y los orificios 480, 510 se realizan del mismo material. Esto implica que los momentos I locales son iguales para ambos diseños puesto que las alturas y anchos de las áreas no cambian. La única porción de los momentos I que cambia es la porción AD^{2} de eje paralelo, específicamente la D. Se puede observar que la Dy del sistema permanece sin cambio según cambia la dimensión "\nu". Por lo tanto, las Iy son iguales para ambos diseños. Las porciones (D_{i}^{2}) de Ix cambia según se mueve hacia abajo. Un aspecto de la invención para una o más realizaciones aparta la estructura del eje neutral. El cambio se describe matemáticamente como sigue:

Porción del teorema de eje paralelo

Para la realización de la figura 14A, la válvula 480, se usará una señal '. Debido a la simetría alrededor del eje x,

D'_{1} = 0,

\hskip0,5cm

D'_{2} = (z + H_{2})/2,

\hskip0,5cm

y

\hskip0,5cm

D'_{3} = (z + H_{2})/2

Para válvula 480 mostrada en la figura 14A:

Ix' = \sum I'_{xilocal} + A_{1}D_{1}^{12} + A_{2}D_{1}^{12} + A_{3}D_{3}^{12} =

Ecuación 2\sum I'_{xilocal} + A_{2} ((z + H_{2})/2) ^{2} + A_{3} (-(z + H_{2})/2)^{2}

Para Ix de válvula 510 mostrada en la figura 14B:

El eje neutral de la válvula 510 se cambia hacia abajo y se asume que se encuentra en el punto medio entre los rebordes. La diferencia en rigidez se define más abajo.

Para cualquier material determinado la diferencia en rigidez es proporcional a las diferencias en los momentos de inercia del área.

La rigidez del área es proporcional a I_{x} - I_{x}'. Por lo tanto, I_{x} > I_{xo}', entonces el diseño es

Dado que:

Ecuación 3I'_{xilocal} = I_{xilocal}

Por lo tanto:

I_{x} = I'_{x} = A_{1}D_{1}^{2} + A_{2}D_{2}^{2} + A_{3}D_{3}^{2} -

Ecuación 4[A_{1}D_{1}^{12} + A_{2}D_{2}^{12} + A_{3}D_{3}^{12}]

Puesto que el área A_{3} se cambia hacia abajo el centro de gravedad se cambiará también hacia abajo ocasionando de ese modo D_{1} \neq 0. Por lo tanto;

Ecuación 5A_{1}D_{1}^{2} > A_{1}D_{1}^{12} = 0

Ecuación 6D_{2}^{12} = D_{3}^{12} = \left(\frac{Z + H_{3}}{2}\right)^{2}

Ecuación 7D_{2}^{2} = D_{3}^{2} = \left(\frac{Z + H_{3}}{2}\right)^{2}

Por lo tanto:

Ecuación 8A_{2} D_{2}^{2} > A_{2}D _{2}^{12}

\hskip0.5cm

y

\hskip0.5cm

A_{3}D_{3}^{2} > A_{3}D_{3}^{12}

De esto se puede observar que:

I_{x} - I'_{x} = [A_{1}D_{1}^{2} - A_{2}D _{2}^{12}] +

Ecuación 9[A_{2}D_{2}^{2} - A_{2}D _{2}^{12}] + [A_{3}D_{3}^{2} - A_{3}D_{3}^{12}] > 0

La diferencia es positiva por lo tanto el momento de inercia del área y la rigidez son más grandes para el diseño específico mitral o aórtico. No se han mostrado la derivación analítica de los centros de gravedad y desplazamientos. Sin embargo, un experto en la técnica podría derivar estas ecuaciones.

La figura 15A es una vista en perspectiva y las figuras 15B y 15C son vistas en planta laterales de un orificio 540 de válvula de corazón en una posición aórtica de acuerdo con otra realización. El orificio 540 incluye el alojamiento 542, protectores 544 de pivote, reborde distal 546 y reborde proximal 548. El reborde 548 proximal se posiciona similar al reborde 520 proximal mostrado en la realización del orificio 510. Sin embargo, el reborde 546 distal tiene dos segmentos, 546A y 546B. Las figuras 15B y 15C muestran un anillo 550 de retención que se puede usar para unir, por ejemplo, un manguito de sutura al orificio 540. Se ha descubierto que es deseable en algunos casos para el anillo 550 que sea un elemento continuo. Sin embargo, si el anillo 550 es continuo debe ser extendido sobre un reborde de una prótesis de la técnica anterior típica. Tal anillo extensible puede realizar pobremente la retención del manguito al orificio. Por el contrario, el anillo 550 es un anillo de refuerzo continuo y se coloca sobre el reborde 546 colocando el anillo 550 en un ángulo al eje de la prótesis 540 según se muestra en la figura 15B. Según se muestra en la figura 15B, un primer lado del anillo 550 se desliza sobre el segmento 546B del reborde 546 y entonces el otro lado del anillo 550 se desliza sobre el segmento 546A según se muestra en la figura 15B.

En la realización de prótesis 540, el reborde 548 proximal se encuentra desplazado similar a la figura 12 para proporcionar el incremento de rigidez según se expone anteriormente. Adicionalmente, los segmentos 546A y 546B están posicionados entre los protectores 544 de pivote para incrementar la rigidez en la porción relativamente dócil de alojamiento 542. Específicamente, los protectores 544 de pivote proporcionan rigidez al alojamiento 542 y a los segmentos 546A y 546B que se posicionan entre los protectores 544 de pivote para proporcionar rigidez adicional en esta región del alojamiento 542. Adicionalmente, el reborde 548 proximal del orificio 540 puede resistir la carga de la presión de sangre aórtica aplicada a la válvula cerrada. El reborde 548 proximal proporciona rigidez adicional al lado proximal del orificio 540 para facilitar estas cargas durante la implantación. El labio 554 distal tiene una longitud l ampliada (véase la figura 15C) para proporcionar una mejor superficie de contacto con el anillo de tejido de corazón, similar al expuesto con respecto a la figura 12.

La figura 16 es una vista en sección transversal de una prótesis 560 de válvula del corazón en una posición aórtica de acuerdo con otra realización que incluye el alojamiento 562 y protector 564 de pivote. El reborde 566 proximal y el reborde 568 distal se extienden alrededor de la circunferencia de alojamiento 562 y forman una acanaladura 570 en forma de V entre ellos. Los rebordes 566 y 568 se encuentran desplazados en una dirección proximal con respecto al cirujano en un acercamiento quirúrgico típico para proporcionar el labio 572 distal. Los rebordes 566 y 568 se extienden sobre un área relativamente grande de la circunferencia externa del alojamiento 562 y proporcionan una inclinación a la acanaladura 570 que presenta el mecanismo 574 de retención. En contraposición con un reborde típico en el cual hay una etapa diferencial de grosor tal como en la figura 1B. El mecanismo 574 de retención puede ser cualquier elemento apropiado para acoplar un manguito de sutura a la acanaladura 570 tal como un anillo dócil o expansible en forma de V, tal como un anillo elástico.

Un aspecto de la invención proporciona un incremento en el área de orificio eficaz del orificio con relación al área de anillo 48 de tejido disponible de corazón 40. Según se expone anteriormente, un lumen de válvula protésica pequeño en la posición aórtica da por resultado gradientes de presión transvalvulares sistólicas elevados los cuales cargan excesivamente el ventrículo izquierdo. Adicionalmente, un lumen pequeño se ha relacionado con la formación del trombo y tromboembolismo. Los factores con relación al incremento de riesgo de trombo y tromboembolismo incluyen las superficies no fisiológicas y flujos de sangre introducidos por válvulas mecánicas. Adicionalmente, un lumen pequeño da por resultado un esfuerzo cortante incrementado debido al promedio de velocidad más elevado en el flujo de sangre. Un incremento en el área de lumen según se expone en este documento proporciona gradientes de presión transvalvulares reducidos y velocidad promedio reducida y esfuerzo cortante reducido, y de ese modo esfuerzo cortante reducido y por lo tanto una reducción en el potencial de formación de trombo y tromboembolismo. Esto se logra proporcionando un orificio 12 de válvula con un diámetro de lumen interno (d_{2} en la figura 1A) de un interior generalmente cilíndrico limitado por dos segmentos generalmente planos próximos a los protectores 14 de pivote que son generalmente perpendiculares al eje de giro de las hojas sueltas 16. En una realización, la distancia d_{1} entre los planos de lumen de los protectores 14 de pivote no es menor que alrededor de 85% del diámetro d_{2} mostrado en la figura 1A. El diámetro d_{2} no tiene menos de alrededor del 85% del diámetro d_{3} del anillo de tejido. El diámetro d_{3} es el diámetro al reborde externo del orificio 12 aunque no incluye el diámetro externo de los rebordes 20 ó 22. Estas relaciones dimensionales proporcionan área de lumen incrementada. Sin embargo, según se reduce el grosor relativo del orificio 12 de válvula de corazón, decrece la rigidez del orificio 12 de válvula. Un aspecto de la invención incluye la rigidez del orificio con rebordes según se muestra en las figuras 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10. 11. 12. 13. 15 y 16. Está dentro de la contemplación de esta invención usar una pluralidad de tales rebordes o salientes. La rigidez adicional producida por al menos un reborde complementa cualquier reducción en la rigidez del alojamiento del orificio que de otro modo podría ocurrir debido a la sección delgada.

Los anillos 120, 130, 152, 162, 250, 360, 550, 574 mostrados en las figuras 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15 y 16 proporcionan rigidez adicional lo cual también permite el incremento del área de lumen. Los anillos 120, 130, 152, 162, 250, 360, 550, 574 pueden tener formas de vigas acanaladas, tales como configuraciones I. V. U o H, que son conocidas en la técnica para proporcionar rigidez adicional. Los anillos 120, 130, 152, 162, 360, 550, 574 extienden la anchura del manguito de sutura para proporcionar fácil adhesión durante la implantación y ayuda para evitar la fuga perivalvular. Otra ventaja de los anillos de retención descrita en este documento es que son fácilmente montados con una válvula de corazón. Los anillos de unión son muy apropiados para un orificio que tiene un grosor reducido y fabricado de materiales de módulos elásticos tales como carbón pirolítico CVD. Los anillos 120, 130, 152, 162, 250, 360, 550, 574 se adaptan para mecanización o automatización de los procesos de montaje. Adicionalmente, los anillos 120, 130, 152, 162, 250, 360, 550, 574 permiten que el manguito de sutura gire con relación al orificio. El momento de torsión del giro del manguito puede ser controlado mediante el control de la fricción entre el anillo de unión del manguito y el cuerpo de orificio. La fricción puede ser controlada ajustando la fuerza de plegado de los anillos 120, 130, 152, 162.

El conjunto de válvulas expuestos aquí se pueden fabricar con cualquier material biocompatible apropiado. En las realizaciones preferidas, el orificio puede ser de grafito revestido de carbón pirolítico u otro material que sea tromboresistente, durable y de suficiente fortaleza, rigidez y resistencia a la fractura. El orificio puede consistir en una película o revestimiento compatible con la sangre, durable sobre un sustrato. En una realización, el revestimiento o película es carbón en forma de diamante, y el sustrato es un metal. Los sustratos de metal adecuados incluyen, aunque no se limitan a, titanio y sus aleaciones.

La presente invención proporciona una válvula de corazón mecánica para una raíz aórtica pequeña la cual reduce significativamente la estenosis al tiempo que mantiene una barrera intraanular que bloquea la hiperplasia del tejido del mecanismo de funcionamiento de válvula y lumen. La invención es aplicable y beneficiosa para cualquier tamaño de raíz aórtica y a la posición mitral. Cuando se implanta en la posición aórtica, la invención disminuye ventajosamente la carga de trabajo del ventrículo izquierdo. Los beneficios previstos del paciente son el incremento de tolerancia al ejercicio, incremento del índice de regresión de hipertrofia ventricular izquierda, y el índice de accidente más bajo de fallo congestivo del corazón. Las realizaciones expuestas aquí proporcionan mejor hemodinámica por medio de una velocidad media de flujo de sangre relativamente baja, reduciendo por lo tanto el esfuerzo cortante y reduciendo de ese modo el potencial para la trombosis. La velocidad media relativamente baja se alcanza incrementando el área del lumen de la válvula. La velocidad media baja proporciona también una disminución del efecto de retardo del oclusor, puesto que el efecto de retardo es proporcional al cuadrado de la velocidad, contribuyendo además de ese modo a un incremento del área de orificio eficaz. Los salientes circunferenciales o rebordes se usan para unir el alojamiento de válvula de corazón a un manguito de sutura. Se proporcionan los mecanismos de retención del manguito expuestos aquí, que incluyen rebordes o salientes, y anillos de unión, los cuales incrementan la rigidez del cuerpo de válvula y los cuales proporcionan acoplamiento giratorio. Los salientes proporcionan rigidez al alojamiento de la válvula permitiendo de ese modo reducir los grosores subanular e intraanular del alojamiento de la válvula para incrementar el diámetro del lumen. La porción supraanular de la válvula tiene suficiente grosor para proporcionar fortaleza y rigidez. Las diversas realizaciones expuestas en este documento proporcionan un incremento en la rigidez mediante colocación selectiva de los rebordes; proporcionan el incremento de altura de reborde para la retención mejorada de manguito; proporcionan el incremento de altura del reborde para proteger la unión del manguito y/o los mecanismos de giro colocados entre los rebordes; proporciona una barrera de choque de tejido de mayor tamaño; altura supraanular reducida para reducir la probabilidad de interferencia con la ostia coronaria.

Aunque la presente invención se ha descrito haciendo referencia a las realizaciones preferidas, los expertos en la técnica reconocerán que se pueden hacer cambios de forma y detalle sin apartarse del alcance de la invención. Por ejemplo, aunque esta descripción se ha dirigido ampliamente a una válvula mecánica aórtica, las técnicas también son aplicables a válvulas de corazón mecánicas mitrales.

Claims

1. Una prótesis (10, 100) de válvula del corazón para remplazar una válvula natural en un anillo de tejido de un corazón de un paciente, que comprende:

un alojamiento (12, 102) de orificio de válvula de una pieza que proporciona un lumen (17) a su través y que tiene una circunferencia externa y un anillo (27);

al menos un oclusor acoplado al alojamiento (12, 102) de orificio móvil entre una posición abierta y una posición cerrada en la cual el flujo a través del lumen (17) se encuentra sustancialmente bloqueado;

un reborde (20, 104) integral con el alojamiento (12, 102) que se extiende alrededor de la circunferencia externa del alojamiento (12, 102);

un manguito (50, 110) de sutura acoplado al reborde (20, 104) para unir el alojamiento (12, 102) al anillo (48) de tejido del corazón (40); y

un labio (24, 106) de choque de tejido definido en la circunferencia externa del alojamiento (12, 102) entre el reborde (20, 104) y el anillo (27), estando el labio (24, 106) configurado para extenderse más allá del manguito (50, 110) de sutura dentro del anillo (48) de tejido y para generalmente conformarse al anillo (48) de tejido para evitar el crecimiento del tejido hacia dentro del lumen (17), con lo cual el reborde (20, 104) y el manguito (50, 110) de sutura no limitan el área del lumen (17) del alojamiento (12, 102).

2. La prótesis de la reivindicación 1, en la que el manguito (50, 110) de sutura está acoplado giratoriamente al alojamiento (12, 102) de válvula.

3. La prótesis de la reivindicación 1, en la que un diámetro del lumen (17) es mayor que 85% de un diámetro del labio (24, 106).

4. La prótesis de la reivindicación 1, en la que el reborde (20, 104) proporciona rigidez al alojamiento (12, 102) de válvula.

5. La prótesis de la reivindicación 1, en la que la prótesis (10, 100) de válvula está adaptada para remplazar la válvula aórtica.

6. La prótesis de la reivindicación 1, en la que la prótesis (10, 100) de válvula está adaptada para remplazar la válvula mitral.

7. La prótesis de la reivindicación 1, que incluye un segundo labio (26, 108), con la que la prótesis está adaptada para remplazar las válvulas aórtica y mitral.

8. La prótesis de la reivindicación 1, en la que el alojamiento (12, 102) de orificio se fabrica a partir del carbono pirolítico o una aleación de carbono pirolítico.

9. La prótesis de la reivindicación 1, en la que el alojamiento (12, 102) de orificio de válvula incluye un revestimiento o película de un material duradero y compatible con la sangre.

10. La prótesis de la reivindicación 1, que comprende además

un segundo reborde (22) integral que se extiende circunferencialmente alrededor del alojamiento (12) de orificio de válvula; y

un anillo (120) circunferencial que se conforma generalmente al alojamiento (12) de orificio de válvula, y entre los rebordes (20, 22) el anillo (120) está adaptado para su fijación sobre el manguito (50) de sutura asegurando de ese modo el manguito (50) de sutura al alojamiento (12) de orificio de válvula.

11. La prótesis de la reivindicación 1, que comprende además:

un anillo (130) acoplado al reborde (104) y al manguito (110) de sutura, asegurando de ese modo el manguito (110) de sutura al reborde (104).

12. La prótesis de la reivindicación 11, en la que el anillo comprende una grapa (152) elástica.

13. La prótesis de la reivindicación 11, en la que el anillo (130) se sujeta sobre el manguito (110) de sutura.

14. La prótesis de la reivindicación 1, que incluye un segundo reborde (22) integral con el alojamiento (12), y que se extiende alrededor de la circunferencia externa del alojamiento (12).

15. La prótesis de la reivindicación 14, en la que los rebordes (20, 22) tienen una altura h en una dirección radial para proporcionar rigidez al alojamiento (12).

16. La prótesis de la reivindicación 15, que incluye medios para unir el manguito (50) de sutura a la prótesis (10) posicionada entre los rebordes (20, 22) y en la que un diámetro externo de los medios para unir es menor que los diámetros externos de los rebordes (20, 22).

17. La prótesis de la reivindicación 14, en la que uno de los rebordes (546, 548) está segmentado en al menos dos segmentos (546A, 546B) de reborde para facilitar la colocación del manguito (50) de sutura entre los rebordes (546A, 546B).

18. La prótesis de la reivindicación 17, que incluye un anillo continuo en el manguito de sutura para mantener la unión del manguito de sutura al alojamiento.

19. La prótesis de la reivindicación 14, que incluye además una acanaladura (570) en forma de V definida entre los rebordes (566, 568).