JP2006503654A - 静脈弁装置並びに方法 - Google Patents

Abstract

本発明の実施形態は一方向流れ弁を提供する。例えば、本発明の実施形態は、血管に一方向流れ弁を設ける方法を含み、この方法は血管の第１部分を血管の隣接する第２部分の上に折り返し、かつ血管の前記第２部分の少なくとも二つの対向する領域を、血管の第１部分の隣接する領域に係合させることを含む。血管の第２部分の少なくとも二つの対向する壁は一方向流れ弁を画定する。少なくとも一つの支持装置が血管の折り返された弁領域に挿入されて、この弁の折り返し形状を維持する。

Description

本出願は、その内容が参考として本明細書中に組み込まれている２００４年１０月２４日に出願された米国仮出願第６０／４２０９０５号の優先権を主張する。
本発明は、一般的に人体の管腔内、特に血管内で使用するための装置、システム及び方法に関する。

人の病理学では、静脈弁が適正に機能することが重要である。慢性静脈不全や静脈瘤等の慢性の静脈の病気は、静脈弁の機能不全をもたらす。静脈の機能不全は、慢性静脈不全、浮腫、静脈瘤、立っている時の足の痛み、脂肪性硬皮症、潰瘍等の種々の疾患の一因となると信じられている。静脈不全は、基本的には静脈系の過去の疾患に付随する特発性及び二次性の両方の弁不全に起因する静脈高血圧と慢性静脈鬱血によって生じる。

交換用の静脈弁は脈動する血流の方向を規制して、弁の周囲の領域において鬱血が生じないようにする。通過する血流の方向を維持することによって、新しい静脈弁は、弁の不調や静脈不全によって生じる疾患を軽減する。したがって、交換弁は血流が適正な所定の方向に流れるようにして、血が逆流することを規制し或いは防止しなければならない。

〔詳細な説明〕

本発明の実施形態は異なる形状を含んでいる。ここに述べる説明は本発明の原理の一例を提供するものであり、ここに示された特別な実施形態に本発明を限定することを意図するものではない。この説明の目的のために、特に断らない限りは、図中の同じ符号は同じ構成部分を示している。

本発明は、幾つかの実施形態を指向している。例えば、少なくとも一つの実施形態において、本発明は、血管内に該血管自体を使用して弁を形成する弁形成装置を示している。幾つかの実施形態において、この装置は静脈内、静脈外、又は静脈内と静脈外を組み合わせた位置に弁を形成するのに使用される支持及び／又は固定装置を含んでいる。

幾つかの実施形態において、それに限定されるものではないが、一以上のリング状支持部材又はサドルを含み、それらは血管壁の一部を特定の位置に保持して、機能的な弁を形成する。幾つかの実施形態において、装置は、更にステントその他の埋没可能で拡張可能な医療装置を含み、血管内に折り返し領域を作って、これを通じて血管の一部と支持部材とを位置決めして弁を形成するようにしている。

少なくとも一つの実施形態において、本発明は血管自体を使用して弁を形成する方法を指向している。幾つかの実施形態において、本発明は、血管を周囲の組織から血管を切り離して、血管を自由にして長手方向及び軸方向に動かしかつ弁の一部を再設置して弁を形成する方法を指向している。幾つかの実施形態において、再構成された血管の部分は接合されて弁構造を維持する。幾つかの実施形態において、ステント等の拡張可能な部材が血管内で拡開され、隣接する血管部分が、その周囲に折り返される点を創出して弁形状を提供する。幾つかの実施形態において、一以上のサドル形部材が血管の再配置領域に設置されて、血管を支持すると共に弁形状を維持する。

少なくとも一つの実施形態では、本発明は、全体として経皮的なアクセス方法を使用して、又は侵襲を少なくした方法、又はそれらの組み合わせ方法によって弁を形成する方法を指向している。幾つかの実施形態において、本発明はカテーテル組立体と、血管の一領域を押しつぶしかつ／又は血管の壁を折り返すことによって、血管の弁領域を準備かつ／又は形成し、弁形状を有する血管を提供するその使用方法を指向している。幾つかの実施形態において、このカテーテル組立体は一以上のバルーンを具えて弁領域を規定し、かつ／又はステント及び／又はサドルを拡開させて、血管の弁形状を確立かつ／又は維持している。

図１を参照すると、本発明の第１実施形態が示され、全体的に符号１０で表された血管の一部分がそれ自体で折り返されて弁領域１２を有する血管を提供している。この弁領域１２は、実在する静脈弁のように一方向血流弁として作動する。この弁領域１２は、血管の第１または外部１４を血管の第２または内部１６の上に折り返し、第１部分１４の一以上の部分を第２部分１６の隣接する部分に接触させて折り返された形状を維持することによって設けられる。少なくとも一つの実施形態において、この折り返しは、外部からの外科的アプローチではなくカテーテルを用いて内腔的に行われる。

血管内に弁領域１２を形成し、その後に弁の折り返し形状を維持するのに、幾つかの技術と装置が使用される。例えば、図１の実施形態では、血管は内腔的又は外科的に取り扱われて、ここに図示されているように折り返される。弁領域１２の折り返し形状を保持するために、折り返された血管の外部１４は、図２及び３に符号１８と２０で示されている複数の点で血管の内部１６に係合させる。
幾つかの実施形態において、弁領域１２は、血管片その他の自己由来の又は非自己由来の生物材料を用いて形成され、所望の箇所に埋め込まれて、血管１０に弁領域１２を提供する。

血管の内部１６と外部１４の選ばれた点における係合によって、内部１６の対面する壁２４と２６によって弁開口２２を形成する効果が得られる。開口２２を形成するのに使用される弁の領域の張りに応じて、開口はスリットとしての特徴も有する。図１に矢印２８で示されているように、血液が正圧下にあって正常な進行方向に開口又はスリット２２を流れている場合には、内部１６の壁２４と２６は図２に矢印３０で示されているように外方に押され、開口２２を通じて血液が自由に流れることを可能にする。しかし、何等かの理由によって血管を流れる血液が逆流した場合、即ち負圧になった場合には、開口２２に作用する圧力によって、壁２４と２６は図３に矢印３２で示されているように内方に押しつぶされ、開口２２を閉鎖して逆流を防止する。

血管部分１４と１６は相互に係合して、種々の異なる及び／又は巧妙な方法で弁領域１２を維持する。例えば、図２と３に示された実施形態では、一方向開口２２を提供するのに好ましいように、これらの部分は縫合されたり、仮留めされたり、熱融着されたり、接着されたりして結合部１８と２０または他の領域において相互に固定されて弁領域１２を維持する。

幾つかの実施形態において、血管内に付勢部材又は支持装置が挿入されて、内部１６の選ばれた部分を外部１４に対して押し付けることによって、弁領域１２の折り返し形状を維持し、開口２２を形成する。このような支持装置の例が図４と５に示され、これに限定されるものではないが、弁支持具は実質的リング状の部材又はサドル４０を含み、これは図６に示されているような方法で血管内に挿入され、血管１０の内部１６の一部を血管１０の外部１４のこれに対応する部分に対して押し付けることによって、弁領域１２の折り返し形状を維持する。

図４と５に示されているように、サドル４０は一本以上のワイヤー又はバンド４２で構成される。このサドルは一種類以上の金属及び／又はプラスチック材料で作られ、これらにはニチノール（nitinol)等の形状記憶金属及び／又は形状記憶プラスチック及び／又は生体吸収性材料が含まれている。一実施形態において、サドルの材料は生体適合性であり、或いは一以上の生体適合性のコーティングで被覆される。

このサドル４０は、固有のバイアステンション（biasing tension）の結果及び／又は縮小状態から拡大された形状記憶状態への推移による結果として、図６に示されたように、結合部１８と２０において血管１０の外部１４に対して血管１０の内部１６を押し付ける少なくとも二つの付勢領域４４と４６を形成する。その結果、サドル４０は、前述のように血管部分同士を接合すること等によって外科的に又は外部から血管１０に影響を及ぼすことなく血管１０の弁領域１２の折り返し形状を維持する。しかし、必要に応じてこれらの処置をサドル４０と共に用いてよい。

本発明の幾つかの実施形態は一以上の支持装置を含んでいる。二以上の支持装置を有するこれらの実施形態の場合には、両方の装置が血管の内側に位置決めされ、両方が血管の外側に位置決めされ、かつ／又は一方が内側に、他方が外側に位置決めされる。前記一以上の支持装置に対して他の構成も可能である。支持装置は一つ以上のサドル状のリング、一以上のステント又はこれと同様な構造体及び／又はこれら二つの組み合わせを含んでいてよい。支持装置の他のタイプは、血管の両側間に延在するアンカーバー、円形又は螺旋状リング、タック、とげ及び連結部材を含む。

上述のように、本発明は弁領域１２の折り返し形状を形成する種々の方法、折り返しのために血管の選ばれた領域を準備する種々の方法、及び弁領域１２をその折り返し形状に維持する種々の方法を提供する。更に、本発明は、上述の種々の方法の一つ以上を実施するためのカテーテル及びカテーテル・システムを指向する実施形態を提供する。

このような本発明のカテーテル組立体の一例が図７〜１３に全般的に符号１００で示されている。図７〜１３には、血管を折り返すための準備を行い、血管１０の部分を折り返して弁領域を形成し、その中でサドル４０を拡開する本発明の方法の少なくとも一つのステップを実行するカテーテル１００が示されている。

図７に示されているように、弁領域を形成する前に、カテーテル１００は、少なくとも二つの拡張可能な部材即ちバルーン１１４と１１６をその上に有するカテーテル・シャフト１１２を含んでいるが、これに限定されるものではない。カテーテル・シャフト１１２は、バルーン１１４と１１６を膨張させるための膨張内腔その他の機構（図示しない）を本来的に形成することを理解すべきである。

シャフト１１２の周囲には、縮小して背の低い形状で支持装置即ちサドル４０が設けられている。このサドル４０は、一以上のスリーブ、ケース、ソックス、生体吸収性保持バンド等の公知の種々の保持装置によって縮小された状態で保持されており、これらがサドル４０から取り外されると、サドルは図１１〜１３に示されているように正常状態即ち拡大された状態に広がることができる。サドル４０が少なくとも部分的に形状記憶材料で構成されている実施形態では、サドルは、この材料が図１１〜１３に示されているような一つ以上の拡大形状を得るように触発されるまで、図７に示された縮小した輪郭に保持されている。

本発明の幾つかの実施形態において、カテーテル１００は一以上のステントその他の拡大可能な人工の内部支持装置を具えることもできる。図７に示された実施形態において、この支持装置は、第１バルーン１１４の周囲に位置するバルーン拡大用ステント等のステント１２０である。幾つかの実施形態において、支持装置は必要に応じて自己拡大可能或いはハイブリッド式に拡大可能であってよく、発射される前にカテーテル・シャフト１１２に沿って任意の場所に位置決めされる。

実際に、カテーテル１００は血管１０を通じて、弁領域を形成することが必要とされている血管１０の選ばれた領域１１８まで前進させられる。カテーテル１００は、バルーン１１４と１１６が選ばれた領域１１８の端に隣接するように位置決めされる。カテーテル１００がこのように位置決めされると、バルーン１１４と１１６は図８に示されているように膨張し、弁形成のために用意されるべき血管１０の領域を隔離する。

血管１０の折り返しを容易にするために、血管１０を押しつぶして血管壁１３をサドル４０の付勢領域４４と４６に係合させ易くすることが望ましい。本発明の幾つかの実施形態において、図９に示されているように、シャフト１１２は真空又は排出ポート１３０と排出内腔１３２を形成しており、これを通じて選ばれた領域１１８に存在する血液を排出して、血管１０の選ばれた領域１１８が潰れるようにする。本発明の幾つかの実施形態において、カテーテル１００は射出装置１３４を含み、これはシャフト１１２を通って前進し、血管壁１３を貫通して外に出て血管１０の選ばれた領域１１８の周囲に射出物質１３６を拡げる。射出物質１３６は、塩水、造影剤、麻酔溶液、空気、二酸化炭素、適宜な液体や気体又はそれらの組み合わせ等である。射出物質１３６は血管１０を周囲の血管外組織から分離するのを助け、それによって、血管１０を外科的に露出させなくても隔離された選ばれた領域１１８を押しつぶすことができる。

幾つかの実施形態において、螺旋ワイヤその他の装置が血管１０の周囲を囲み、例えば支持装置等の内部装置の拡大或いは内部圧力に起因する拡大によって生じる血管１０の膨張を制限する。螺旋ワイヤその他の装置は、血管の内部から血管の壁に設けられた開口を介して導入したり、外科的に設置されたりすることができる。

図１０に示されているように、血管１０の選ばれた領域１１８が押しつぶされると、バルーン１１４と１１６が潰され、ステント１２０は血管の押しつぶされた選ばれた領域１１８に隣接して拡開される。

拡開したステント１２０は血管１０の外部１４を支持し且つ画定するように作用する。ステント１２０が拡開すると、付勢された領域４４と４６は、カテーテル・シャフト１１２から半径方向に自由に拡大して、図１１に示されるように血管１０の選ばれた領域１１８の壁１３に係合する。サドル４０の付勢領域４４と４６が初めて自由に拡大した場合、サドル４０の反対端４５は、カテーテル・シャフト１１２に係合した縮小形状に保たれる。

図１２に示されているように、サドル４０の部分的拡開と付勢領域４４と４６による血管壁１３との係合に引き続いて、カテーテル１００は拡開したステント１２０を介して引き戻される。カテーテル１００がステント１２０から引かれると、サドル４０及びこれに係合している血管の部分もステント１２０を通して引っ張られる。ステント１２０は血管１０の内部の所定箇所に固定されているので、血管壁１３はステント１２０の縁のまわりに強制的に折り返される。このようにして、ステントの周囲に位置する血管の部分は弁領域１２の外部１４となり、ステント１２０を通じて引っ張られた血管１０の部分は内部１６となる。

弁領域１２が前述のように形成された後、（図１２に示されるように）サドル４０の端４５はシャフト１１２から解放され、サドルは血管１０内で完全に拡開することが可能になり、カテーテルは図１３に示されるように引き出される。サドル４０は前述のように弁領域１２の折り返し形状を保持して、血管１０に図２と３に示されるような一方向流れ弁を付与する。

図１〜１３に示された実施形態は、二つの弁小葉面を有する弁形態を組み入れているが、本発明は図１４〜１６に示されているように一以上の小葉または壁２４／２６を有する実施形態も指向している。そこで、弁の形状は、図２と３に示されている対向する壁２４と２６に類似した一つ、二つ又は三つの壁を具えていてもよい。

図１４と１５において、弁領域１２は単一の小葉または壁２４／２６を具えている。図１４は開放状態の壁２４／２６を有する弁領域１２を示し、図１５は閉鎖状態の壁２４／２６を示している。

図１６に示されている実施形態では、三つの小葉または壁２４／２６を有する弁領域１２が示されている。

上述の開示は例示であって、すべてを含むことを意図したものではい。この説明は当業者に対して多くの変形と代替構成を示唆するであろう。これらのすべての代替構成と変形が、特許請求の範囲に含まれることを意図している。当業者であれば、ここに記載された特別な実施形態と同等な他の構成を認識することができるかもしれないが、これも特許請求の範囲に包含されるものである。

更に、従属請求項に記載されている特別な特長は、本発明の範囲内の他の方法と組み合わされて、本発明が、従属請求項の特長の可能な組み合わせを有する他の実施形態を指向するように組み合わせることができる。例えば、特許請求の範囲を公表する目的のために、任意の従属請求項は、このような複数従属の形式が法律的に許容される形式である場合には、この従属請求項に引用されるすべての先行事項を有するすべての先行する請求項から複数に従属する形式に書き直されるべきである。（例えば請求項１に直接従属する各請求項は、先行するすべての請求項に従属するように書き直されなければならない。）複数従属請求項の方式が制限されている法制においては、従属請求項はそれぞれそれぞれ単一の従属請求項に書き直されて、一連の従属請求項に挙げられている特定の請求項ではなくて、先行性を占有する請求項に対して従属性を持つ。

これによって、本発明の実施形態の説明が完全になる。当業者であれば、ここに述べられた特定の実施形態と同等の他の実施形態を認識するかも知れないが、この同等物はここに添付された特許請求の範囲に含まれている。

血管の一部分が弁として作動するような形状をなしている、本発明の一実施形態の斜視図。 血液が正常に流れている際の、成形された血管を示す図１に示された実施形態の断面図。 血液が逆流している際の、成形された血管を示す図１に示された実施形態の断面図。 弁として作動するように成形された血管領域を確立し支持するためのサドルを含む本発明の一実施形態の斜視図。 弁として作動するように成形された血管領域を確立し支持するためのサドルを含む本発明の一実施形態の斜視図。 図４のリング状支持体が中に入っている図１に示された血管形状の一部分の斜視図。 弁として作動するように成形された血管領域の中に位置して該血管領域を成形するのに使用されるカテーテル組立体を含む本発明の一実施形態を有する血管の側面図。 バルーンの拡開の際の図７に示された本発明の実施形態を含む血管の側面図。 拡開したバルーン同士の間の血管領域を空にして該領域を潰す際の図８に示された本発明の実施形態を含む血管の側面図。 バルーンを潰す際の図９に示された本発明の実施形態を含む血管の側面図。 サドルが血管の押しつぶされた領域の一部に係合している、図１０に示された本発明の実施形態を含む血管の側面図。 サドルとそれに係合する血管の潰れた部分とが血管の隣接部分に隣接するように動かされ、血管に弁形状を与える本発明の実施形態を含む血管の側面図。 カテーテルが血管の弁形状領域から取り外された図７〜１３に示された血管の側面図。 弁領域が単一の弁壁または小葉を含む本発明の一実施形態の斜視図。 弁壁が閉鎖状態になっている図１４に示された実施形態の斜視図。 弁領域が単一の弁壁または小葉を含んでいる本発明の一実施形態の斜視図。

Claims (23)

1. 一方向流れ弁を提供するための方法であって、
   血管の第１部分を血管の隣接する第２部分の上に折り返し、
   血管の前記第２部分の少なくとも二つの対向領域を、少なくとも一つの支持装置によって血管の前記第１部分の隣接する領域に係合させ、血管の前記第２部分の少なくとも二つの対向する壁が一方向流れ弁を形成することを含む方法。
2. 血管の前記第１部分の折り返しが、
   血管の前記第２部分を隔離し、
   血管の前記第２部分を押しつぶし、
   内部を貫通する流路を有する実質的中空の管状部材を含む第１支持装置を血管の前記第２部分に隣接する血管の前記第１部分に挿入し、
   血管の押しつぶされた前記第２部分に一部拡大した状態で第２支持装置を挿入して、前記第２支持装置の少なくとも二つの部分を血管の前記第２部分の少なくとも二つの対向領域に係合させ、
   一部拡大した状態の前記第２支持装置を前進させ、そして血管の前記第２部分の少なくとも二つの対向領域を前記第１支持装置の流路を介して連結することによって、血管の前記第１部分を血管の前記第２部分の上に折り返し、かつ
   前記第２支持部材を完全な拡大状態に拡大させることを含み、
   前記完全に拡大した状態において、前記第２支持装置の前記少なくとも二つの部分が、血管の第２部分の前記少なくとも二つの対向領域を血管の前記第２部分の隣接する領域に対して付勢する請求項１に記載の方法。
3. 前記第１支持装置がステントである請求項２に記載の方法。
4. 前記第１支持装置が、少なくとも一つの形状記憶材料で少なくとも一部が構成されている請求項３に記載の方法。
5. 前記第１支持装置が膨張可能なバルーンである請求項３に記載の方法。
6. 前記第２支持装置がサドルである請求項２に記載の方法。
7. 前記サドルが、縮小された形状、一部拡大した形状及び完全に拡大した形状を有する少なくとも一つのリング状部材である請求項６に記載の方法。
8. 血管の前記第２部分の隔離が、
   カテーテル・シャフトと、第１バルーンと、第２バルーンとを含むカテーテルを血管を通って血管の前記第２部分の下の位置まで前進させ、前記第１バルーンを血管の前記第２部分の第１端に隣接して位置決めし、前記第２バルーンを血管の前記第２部分の第２端に隣接して位置決めし、かつ
   前記第１バルーン及び前記第２バルーンを膨張させることを含む請求項２に記載の方法。
9. 前記カテーテル・シャフトが排出ポートと排出内腔とを形成し、かつ
   血管の第２部分を押しつぶすことが、血管の前記第２部分を隔離した後に、前記第１バルーンと第２バルーンを膨張させることによって血管の前記第２部分を空にすることを含む請求項８に記載の方法。
10. 血管の前記第２部分を押しつぶすことが、
    少なくとも血管の前記第２部分を周囲の組織から分離し、
    隔離された血管の前記第２部分を空にすることを含む請求項２に記載の方法。
11. 第３支持装置を、血管を通って血管の少なくとも前記第２部分へ挿入することを更に含む請求項１０に記載の方法。
12. 第１付勢面と第２付勢面を画定する少なくとも一つの支持装置を含み、前記第１付勢面は、血管の折り返し領域の内部の第１領域を血管の折り返し領域の外部の隣接領域に係合させるように構成かつ配置され、前記第２付勢面は、血管の折り返し領域の内部の第２領域を血管の折り返し領域の外部の隣接領域に係合させるように構成かつ配置され、血管の折り返し領域を折り返し形状に維持して、折り返し領域の内部の一方向流れ弁として作動する、装置。
13. 前記少なくとも一つの支持装置は、少なくとも一つの実質的リング状の部材を含んでいる請求項１２に記載の装置。
14. 前記少なくとも一つの支持装置は更にステントを含み、前記ステントは血管の折り返し領域を提供する請求項１２に記載の装置。
15. 前記ステントは血管の前記折り返し領域の外部に支持を提供する請求項１４に記載の装置。
16. 前記少なくとも一つの支持装置は、血管を周回して血管の膨張を制限するように構成された螺旋部材を更に含んでいる請求項１４に記載の装置。
17. 血管内に一方向流れ弁を形成するために使用されるカテーテルであって、
    カテーテル・シャフトと、
    前記カテーテル・シャフト上に位置する少なくとも二つの膨張可能なバルーンと、
    拡大可能な支持部材であって、縮小状態でバルーンの一つの周囲に設置され、縮小状態から拡大状態まで拡大可能な支持部材と、
    第１付勢領域、第２付勢領域及び少なくとも一つの端領域を含む拡大可能なサドル部材とを含み、
    前記拡大可能なサドル部材は、縮小状態、一部拡大した状態及び完全に拡大した状態を有するカテーテル。
18. 前記拡大可能なサドル部材の縮小状態において、前記第１付勢領域、第２付勢領域及び少なくとも一つの端領域はカテーテル・シャフトに係合し、一部拡大した状態において、第１付勢領域と第２付勢領域は前記カテーテル・シャフトから半径方向に外方に自由に拡大するが、前記少なくとも一つの端領域は前記カテーテル・シャフトに係合維持され、かつ完全に拡大した状態において、第１付勢領域、第２付勢領域及び少なくとも一つの端領域が、前記カテーテル・シャフトから半径方向に外方に自由に拡大する請求項１７に記載のカテーテル。
19. 前記カテーテル・シャフトは排出ポート及びこれと流体を介して連通する排出内腔を形成し、かつ前記排出ポートは前記少なくとも二つの膨張可能なバルーンの間に位置決めされている請求項１７に記載のカテーテル。
20. 前記カテーテルは、前記カテーテル・シャフトに沿って延在する射出装置を更に含み、血管壁へ前進して射出物質を血管の選ばれた部分に載置する請求項１７に記載のカテーテル。
21. 前記射出物質は、塩水、造影剤、麻酔溶液、空気、二酸化炭素及びそれらの任意な組み合わせからなる群の少なくとも一つから選ばれている請求項１７に記載のカテーテル。
22. 前記拡大可能な支持部材はステントを含んでいる請求項１７に記載のカテーテル。
23. 前記カテーテル・シャフトの内腔に設置された螺旋部材を更に含み、前記螺旋部材は前記内腔から拡開して前記拡大可能な支持部材の拡大を制限する請求項１７に記載のカテーテル。

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