SE514886C2 - Kärlventil, såsom hjärtklaff,samt förfarande för dess framställning - Google Patents

Description

lO 15 20 25 30 35 514 886 2 US-patentet 5,078,739 avser en hjärtventil som anges kunna ersätta vilken som helst av hjärtats fyra ventiler.

Denna kända ventil innefattar en ring med en central öpp- ning och två öppnings- och stängbart anordnade ventil- klaffar. Denna konstruktion medför nackdelen att asymmet- risk strömningsbild uppstår med åtföljande turbulens och icke önskvärda avsättningar.

US-patentet 4,820,299 beskriver en hjärtventil med tre öppnings- och förslutningsbara ventilelement försedda med var sin gångjärnsanslutning till den omgivande ring- en. Den ena delen av gångjårnsanordningen utgöres av en inåt blodflödet riktad bygel, varigenom störningar i blodflödet uppstår och därmed icke önskvärda avsättningar av koagulerat blod. Vidare medför konstruktionen att i öppet tillstånd utrymmen uppstår mellan ventilelementens yttersida och ringens innersida genom vilka blod kan strömma vid sidan av huvudflödet, och även detta förhål- lande medför icke önskvärda strömningsprofiler som skapar förutsättningar för avsättningar på ett icke önskvärt sätt.

I PCT-ansökan SE93/00219 beskrives en hjärtventil, s.k. hjärtklaff innefattande en hylsa eller ring med en central öppning samt tre öppnings- och förslutningsbara klaffelement vilka ger ventilen funktionen av backventil.

Klaffelementen är ledbart anslutna till ringens insida vid dess ena ände, varvid varje gångjärn innehåller en pinne eller tapp vilken är fixerad till ringen i ett tangentiellt gående hål däri. Nackdelen med denna kända konstruktion är att ifrågavarande pinnar eller tappar är anordnade i genomgående hål i ringen, varigenom blod kan tränga in i dessa hål både inifrån och utifrån. Eftersom sådant kring pinnen närvarande blod är stationärt och ej kontinuerligt byts ut uppstår problem i form av avsätt- ningar av koagulerat blod och därmed sammanhängande pro- blem.

Föreliggande uppfinning har till ändamål att åstad- komma en hjårtventil, vid vilken den kända teknikens 10 15 20 25 30 35 514 886 3 nackdelar elimineras eller i varje fall väsentligt redu- ceras.

Ett annat ändamål med uppfinningen är att åstadkomma en hjärtventil som är så konstruerad att den ej erbjuder möjlighet till stationär ansamling av blod, speciellt i anslutning till gängjärnsmekanismer. Ännu ett ändamål med uppfinningen är àstadkommande av en ventil vilken med klaffelementen i öppet läge defi- nierar en enhetlig genomströmningsbana för blodet, varvid strömning utanför ventilelementens baksida i huvudsak undvikes.

För dessa och andra ändamål som kommer att framgå av följande beskrivning, innefattar kärlventilen enligt upp- finningen en hylsa eller ring med central öppning 5, och öppnings- och förslutningsbara klaffelement 7 avsedda'att tillåta blodets strömming genom den centrala öppningen 5 i den ena riktningen, varvid klaffelementen 7 är utforma- de som cirkelsegment, där sektorvinkeln har storleken åšßi.. n där n är antalet cirkelsegment och är lika med 3, 4, 5 eller 6, och varvid nämnda klaffelement 7 vid sin yttre kant är anordnade ledbart anslutna till en på ringens (3) insida anordnad inåtriktad fläns 9, sä att de i slutet läge samverkar till bildning av en tätande kropp och i utfällt öppet läge tillåter fri passage av blod. Ventilen karakteriseras av att ringen är uppbyggd av n sektioner vilka parvis vid sina motställda ändar bildar urtagningar ll i flänsen 9 inrymmande gàngjärnselement 13 vilket är anordnat vid mitten av klaffelementets 7 yttre kant och vilket vid sammanfogade sektioner är underskuret form- läst. Q Det är föredraget att antalet klaffelement är tre, varigenom erhålles en symmetrisk strömningsöppning samti- digt som antalet rörliga delar i ventilen begränsas. lO 15 20 25 30 35 514 886 4 I ventilens stängda läge bildar klaffelementen lämp- ligen en kon med trubbig toppvinkel, företrädesvis lig- gande inom intervallet ca 150 till ca l75°.

Kärlventilen enligt föreliggande uppfinning är före- trädesvis utformad sä att den inàtriktade flänsen har en sidoyta mot vilken klaffelementens yttre kanter vilar i tätande samverkan, varvid det är speciellt föredraget att klaffelementens förankring till ringen är så utformad, att ett klaffelement ensamt ej kan fällas in till ett läge som väsentligt överskrider dess läge i samverkan med övriga klaffelement.

De urtagningar som àterfinnes i anslutning till sek- tionernas motställda ändar innefattar företrädesvis mot- stående halvsfärer anordnade pä avstånd frän varandra. I dessa åtskilda halvsfärer är halvsfäriska utskott anord- nade pà gàngjärnselementet svängbart förankrade genom formlàsning. Det är speciellt föredraget att gàngjàrns- elementet är platt och utformat i ett stycke med klaff- elementet.

I syfte att i görligaste män nedbringa förekomsten av strömning av blod pà utsidan av klaffelementen när de befinner sig i öppet läge är det föredraget att avstàndet mellan halvsfärerna motsvarar en sektorvinkel om ca 10 till ca 20ï I syfte att möjliggöra fastsyning av kärlventilen enligt uppfinningen är den lämpligen försedd med en sy- ring som omger de sammanfogade sektionerna som bildar ringen. Denna omgivande syring är försedd med en runtom- gående utåtriktad fläns innehållande runt flänsen jämnt fördelade axiella häl, varigenom suturering kan utföras.

Med hänsyn till att hylsan eller ringen är uppbyggd av ett antal sektioner motsvarande antalet ventilelement är det lämpligt att sektionerna är utförda av sammanfog- ningsbart material som samtidigt är biokompatibelt. Sam- manfogningen sker företrädesvis genom svetsning eller smältning med sektionerna utförda i en sammanfogningsbar 10 15 20 25 30 35 514 886 5 metall. Denna metall är företrädesvis rostfritt stàl el- ler titan.

Uppfinningen avser även ett förfarande för fram- ställning av en kärlventil av ovan beskrivet slag. Fram- ställningen sker genom att efter klaffelementens placer- ing med gángjärnselementen inrymda i respektive urtag- ningar sektionerna sammanfogas under samtidig formlàsning av klaffelementen via gångjárnselementen.

Föreliggande uppfinning kommer i det följande att beskrivas närmare i anslutning till en föredragen utfö- ringsform, vilken illustreras pä bilagda ritning. På rit- ningen visar: Fig. 1 en planvy av en kärlventil enligt uppfinning- en; Fig. 2 visar en sidovy delvis i snitt längs linjen A-A i Fig. 1; Fig. 3 visar kärlventilen enligt Fig. 1 i öppet läge; Fig. 4 visar en sidovy delvis i snitt längs linjen A-A i Fig. 3; Fig. 5 visar en perspektivisk vy av ett klaffele- ment; och Fig. 6 visar en perspektivisk vy av en sektion ingå- ende i ventilens ring.

Den pà ritningen visade utföringsformen lämpar sig speciellt för användning som hjártventil eller s.k. hjärtklaff och kan anses visad ungefär i skalan 2:1.

Hjärtventilen består i princip av en hylsa eller ring 3 med en central öppning 5, genom vilken med ventilen i öp- pet läge blod kan passera ventilen i pilens a riktning (Fig. 4). 3a,3b,3c, varav en visas i perspektiv i Fig. 6, och dessa Ringen 3 är sammansatt av tre sektioner tre sektioner är sammanfogade på lämpligt sätt, exempel- vis genom svetsning varvid ventilen är utförd av en bio- kompatibel metall, exempelvis rostfritt stàl eller titan.

Hylsan eller ringen 3 är försedd med en radiellt in- àtriktad, runtomgâende fläns 9, vartill tre klaffelement 10 15 20 25 30 35 514 886 6 7 är svängbart anslutna pä ett sätt som närmare beskrives nedan.

Ringen 3 inrymmer sålunda tre klaffelement 7, vilka vardera är utformade som cirkelsegment sett i papperets plan, där sålunda sektorvinkeln a har storleken 120°. I stängt läge bildar klaffelementen 7 en konisk kropp med en toppvinkel ß (Fig. 2), vilken i det visade utförings- exemplet är ca 170°. Denna toppvinkel kan naturligtvis vara större men överstiger lämpligen ej 1809 Varje klaffelement 9 är i den yttre kanten försedd med ett gàngjärnselement 13, vilken är försedd med två motstående halvcirkelformiga utskott 15, avsedda att in- rymmas i urtagningar i motställda ändar av sektionerna 3a,3b,3c genom urtagningar vid nämnda ändar innefattande halvsfäriska fördjupningar 11. « Den inätriktade flänsen 9 i ringen 3 är försedd med en sidoyta 10, mot vilken klaffelementens yttre kanter vilar i tätande samverkan. Klaffelementens 7 ändläge i utfällt tillstånd begränsas av insidan av ringens 3 övre kant 12. På detta sätt undvikes onödiga påfrestningar på gàngjärnen. Flänsen 9 med sidoytan 10 har vidare till funktion att förhindra att ett enskilt klaffelement 7 i stängningsriktningen kan röra sig förbi det läge enligt Pig. 2 som bestämmes av klaffelementen 7 i tätande sam- verkan.

I syfte att möjliggöra hjärtventilens förankring på avsedd plats i kroppen genom fastsyning är ventilen för- sedd med en runtom ringen 3 pàförd syring 17. Denna sy- ring 17 är försedd med en runtomgàende utåtriktad fläns 19 innehållande runt flänsen jämnt fördelade axiella hål 21. Vid användning av metall i den visade ventilkonstruk- tionen kan syringen 17 lämpligen påföras ringen 3 genom krympning och sammanfogning med denna genom runtomgàende svetsning vid ringens båda ändar.

I Fig. 3 visas en planvy av hjärtventilen i öppet tillstànd. Såsom framgår av denna planvy är blodet i hu- vudsak förhindrat att strömma på klaffelementens 7 utsida 10 15 20 25 30 35 51,4 asså 7 i detta öppna tillstànd. Detta uppnås genom att avståndet mellan de halvsfäriska urtagningarna 11 i den sammansatta ringen begränsas så att nämnda avstånd högst motsvarar en sektorvinkel a om ca 20° (Pig. 1). torvinkeln a av praktiska skäl i det att gångjärnselemen- Nedåt begränsas sek- tet 13 ej kan utföras hur smalt som helst.

I Fig. 5 visas en perspektivisk vy av ett enskilt gàngjärnselement 7. Gàngjärnselementet 7 kan på enklast möjliga sätt utföras i ett stycke genom utskärning ur en metallplàt, exempelvis av titan, varvid naturligtvis även gångjärnselementet 13 får tillplattad form. Praktiska försök har visat att detta är en speciellt föredragen form, eftersom i anslutning till ventilens öppning och stängning genom klaffelementens rörelse gångjärnselemen- ten 13 med de halvsfäriska utskotten 15 "sveper" utrymmet inne i de halvsfäriska urtagningarna 11, varigenom ansam- ling av stationärt blod undvikes. På detta sätt undvikes vid kärlventilen enligt föreliggande uppfinning varje an- samling av blod i skrymslen i ventilen, så att därigenom icke önskvärda avsättningar undvikes.

I kärlventilens slutgiltiga form med sektionerna 3a,3b,3c sammansvetsade och syringen 17 pàförd ringen 3 och sammansvetsad med denna erhålles en konstruktion fun¿ gerande som en enhetlig kropp innehållande endast fyra delar, nämligen förutom ringarna 3,17 de rörligt upphäng- da klaffelementen 7.

För användning av kärlventilen som hjärtklaff kan antalet jämnt fördelade axiella hål 21 vid en ventildia- meter av ca 27 mm företrädesvis överstiga ca 20 och före- ligga i ett antal av exempelvis ca 40. Genom att den runtomgående utåtriktade flänsen 19 på syringen 17 är placerad symmetriskt mitt på syringen erhålles därjämte den fördelen att ventilen med sin funktion av backventil kan vändas i godtycklig riktning. Det kan tilläggas att hjärtventilen enligt föreliggande uppfinning kan användas både i aorta och mitralt eller i övrigt i blodbanor där backventilsfunktion erfordras. 514 asfsl 8 Föreliggande uppfinning är ej inskränkt till den ovan beskrivna utföringsformen beträffande konstruktione- detaljer eller i övrigt. Den kan naturligtvis modifieras inom ramen för den definition som àterfinnes i bilagda patentkrav.

Claims (13)

10 15 20 25 30 35 s14 sss' 9 PATENTKRAV

1. Kàrlventil innefattande en hylsa eller ring (3) med en central öppning (5), och öppnings- och förslut- ningsbara klaffelement (7) avsedda att tillåta blodets strömning genom den centrala öppningen (5) i den ena riktningen, varvid klaffelementen (7) är utformade som cirkelsegment, där sektorvinkeln har storleken ;§QfiL n där n är antalet cirkelsegment och är lika med 3, 4, 5 eller 6, och varvid nämnda klaffelement (7) vid sin yttre kant är anordnade ledbart anslutna till en pà ringens (3) insida anordnad inàtriktad fläns (9), så att de i slutet läge samverkar till bildning av en tätande kropp och i utfällt öppet läge tillåter fri passage av blod, k à n n e t e c k n a d därav att ringen (3) är uppbyggd av n sektioner (3a,3b,3c), vilka parvis vid sina motställda ändar bildar urtagningar (ll) i flänsen (9) inrymmande (13) klaffelementets (7) yttre kant och vilket vid sammanfoga- gångjärnselement vilket är anordnat vid mitten av de sektioner är underskuret formlåst.

2. Kärlventil enligt patentkravet 1, k ä n n e - t e c k n a d därav, att antalet klaffelement (7) är tre.

3. Kàrlventil enligt patentkravet 1 eller 2, k ä n n e t e c k n a d därav, att klaffelementen (7) tillsammans bildar en kon med trubbig toppvinkel ß.

4. Kàrlventil enligt patentkravet 3, k ä n n e - t e c k n a d därav, att nämnda toppvinkel ß ligger inom intervallet ca 150-175°.

5. Kàrlventil enligt något av de föregående patent- kraven, k ä n n e t e c k n a d därav, att nämnda inåt- riktade fläns (9) har en sidoyta (10) mot vilken klaff- elementens (7) yttre kanter vilar i tätande samverkan.

6. Kàrlventil enligt patentkravet 5, k ä n n e - att klaffelementens (7) till ringen (3) är så utformad, att ett klaffelement (7) t e c k n a d därav, anslutning ensamt ej kan fällas in till ett läge som väsentligt l0 l5 20 25 30 35 514- 886 10 överskrider dess läge i samverkan med övriga klaffelement (7).

7. Kàrlventil enligt något av de föregående patent- kraven, k ä n n e t e c k n a d därav, att nämnda urtag- ningar innefattar motstående, med ett avstånd åtskilda (11), mellan vilka gångjärnselementet (13) (15) är halvsfärer försett med motsvarande halvsfäriska utskott svängbart förankrat.

8. Kärlventil enligt patentkravet 7, k ä n n e - t e c k n a d därav, att gängjärnselementet (13) är platt och utformat i ett stycke med klaffelementet (7).

9. Kärlventil enligt patentkravet 7 eller 8, k ä n n e t e c k n a d därav, att nämnda avstånd mellan halvsfärerna (11) motsvarar en sektorvinkel a om ca 10 till ca 20°.

10. Kärlventil enligt något av de föregående patent- kraven, k ä n n e t e c k n a d av en nämnda sektioner (3a,3b,3c) (17) àtriktad fläns (19) försedd med runt flänsen jämnt förde- lade axiella häl (21).

11. ll. Kärlventil enligt något av de föregående patent- omgivande syring med en runtomgående ut- kraven, k ä n n e t e c k n a d därav, att den är utförd av biokompatibelt sammanfogningsbart material.

12. Kärlventil enligt patentkravet 11, k ä n n e - t e c k n a d därav, att nämnda material är en genom svetsning eller smältning sammanfogningsbar metall, före- trädesvis rostfritt stål eller titan.

13. Förfarande för framställning av en kärlventil innefattande en hylsa eller ring (3) med en central öpp- (5), (7) avsedda att tillåta blodets strömning genom den cen- ning och öppnings- och förslutningsbara klaffelement trala öppningen (5) i den ena riktningen, varvid klaff- elementen (7) är utformade som cirkelsegment, där sektor- vinkeln har storleken gggjb n där n är antalet cirkelsegment och är lika med 3, 4, 5 eller 6, och varvid nämnda klaffelement (7) vid sin yttre 10 514 886 ll kant är anordnade ledbart anslutna till en pà ringens (3) insida anordnad inàtriktad fläns (9), så att de i slutet läge samverkar till bildning av en tätande kropp och i utfàllt öppet läge tillåter fri passage av blod, k ä n - att klaffelementen (7) sedda med varsitt vid mitten av klaffelementens (7) yttre n e t e c k n a t därav, är för- kant anordnat gàngjärnselement (13), att n sektioner (3a,3b,3c), som i sammanfogat tillstànd bildar ringen (3) parvis vid sina motställda ändar bildar urtagningar (11) i flänsen (9), och att efter klaffelementens (7) placer- ing med gàngjärnselementen (13) inrymda i respektive ur- tagningar (11) sektionerna (3a,3b,3c) sammanfogas med un- derskuren formlàsning av klaffelementen (7) via nämnda gàngjàrnselement (13).