SE440022B - Konstgjort tillslutningselement for att ersetta klaffarna i menniskohjertan - Google Patents

Description

15 25 30 35 40 7901667-1 betingade fel, såsom t ex förstöring av röda blodkroppar i zo- ner med höga lokala skjuvspänningar och trombbildning i zoner med låg strömningshastighet, är ytterligare en viktig orsak.

Skjuvspänningar och hastighetsfördelningar med ovan nämnda ka- rakteristik återfinns vid alla ventilkroppsklaffar, då de hind- rar blodströmmen på olika sätt: a) genom ventilkroppen själv som tvingar blodet att strömma ge- nom en ringspalt mellan ventilkropp och klaffring(vid hfl- eller skivklaffar) eller i tvâ skilda strömningskanaler med olika form hos strömningsavlösningen (vid på mitten lagrade skiv- klaffar); b) genom ventilkroppens infästning (bur, bygel); och d) genom hela klaffringen som består av klaffsäte och sutur- ring.

I motsats till egenskaperna hos existerande konstgjorda hjärtklaffar tillåter de naturliga klaffarna en central, ostörd styrning av strömningenmed mjuk öppnings- och stängningsaktion och utan återströmning. En ytterligare stor nackdel med de flesta konstgjorda klaffarna är den psykiska belastningen på patienten genom öppnings- och stängningsljudet.

Sammanfattningsvis kan därför sägas att de använda klafftyperna icke på ett tillfredsställande sätt mot- svarar de funktionella kraven. Felorsakerna hos nuvarande klaf- far kan sammanfattas enligt följande: a) tryckgradienter som förorsakar förhöjt tryckarbete, effekt- I förluster och otillräcklig fyllning av hjärtkammaren; b) höga lokala skjuvspänningar som förorsakar skada eller stör- ning av de cellulära blodbeståndsdelarna; c) âterströmning vid klaffstängning i storleksordningen 5 - 10%; och d) trombbildning i zoner med låg strömningshastighet.

Till grund för uppfinningen ligger uppgiften att åstadkomma ett för ersättning av klaffarna i människohjärtan lämpat till- slutningselement med speciell lämplighet för att ersätta mitral- och trikuspidalklaffen med vilket de ovan beskrivna nackdelarna övervinnes och speciellt en mjuk, ostörd styrning av strömningen erhålles såväl i det öppna som även i det stängda läget och trombframkallande dödvattenzoner samt blodskadande höga skjuv- för närvarande spänningar kan undvikas.

Denna uppgift löses enligt uppfinningen genom ett inlednings- 10 15 20 F. un 30 35 7901667-1 vis beskrivet tillslutningselement, som kännetecknas därigenom att klaffen medelst en plan läpp är ledbart fäst vid klaff- ringen, vilken läpp i ett omrâde är dragen genom en slits i klaffringen och på utsidan av klaffringen är limmad till denna.

I motsats till kända skivklaffar är klaffen enligt upp- finningen skålformad. Detta tjänar á ena sidan för att höja hållfastheten (i stängt tillstånd kan tryckdifferenser upp till 300 mm Hg uppträda) och har å andra sidan funktionella skäl, som i det följande som exempel beskrives vid mitral- klaffen. Dä hjärtkammaren fylles öppnar sig mitralklaffen mycket snabbt. Den i kammaren inträdande blodstrålen träffar kammarspetsen, utbreder sig i sidled och uppåt bakom de båda naturliga mitralsegelklaffarna och alstrar samtidigt en stark ringvirvel i den expanderande hjärtkammaren, som håller de båda segel- eller semilunarklaffarna i ett stabilt läge.

Då inströmningen fördröjs förorsakar tryckskillnaden på båda sidor av segelklaffarna en rörelse i riktning mot stängnings- position. Därigenom är mitralklaffen redan stängd innan kammar- kontraktionen och därmed utströmningsfasen börjar.

Dessa funktionella sammanhang leder till slutsatsen att endast en hjärtklaff, vars tillslutningskropp har ungefär sam- ma Form och läge i rummet som den naturliga mitralklaffens stora segel är i stånd att utnyttja dessa fysiologiskt på för- hand givna strömningsdynamiska fenomen. Denna aspekt har be- aktats vid konstruktionen enligt uppfinningen. Det har visat sig att den bakom skålen alstrade virveln åstadkommer en klaff- stängning före början av kammarkontraktionen. Skålens di- ameter ligger i virveldiameterns storleksordning, varigenom skålen harmoniskt anpassar sig till det fysiologiskt givna strömningsförloppet.

Vid lösningen enligt uppfinningen är anatomiska, fysi- ologiska och biomekaniska kriterier beaktade. Speciellt ga- ranterar konstruktionen en mjuk, ostörd styrning av ström- ningen såväl i det öppna som även i det slutna läget och eli- minerar därmed trombbildande dödvattenzoner och blodskadande höga skjuvspänningar. Dessutom tillåter tillslutningselemen- tet enligt uppfinningen en central styrning av strömningen utan varje hinder i blodströmmen, simulerar den fysiologiska 15 20 30 35 40 7901667-1 4 strömningen inuti hjärtkammaren, utnyttjar de åtföljande ström- ninqskrafterna vid stängningsförloppet, reducerar eller elimi- nerar därigenom returströmningen, sluter absolut tätt och ar- betar med lågt ljud.

Det enligt uppfinningen utbildade tillslutningseíementet uppfyller följande krav: a) ostörd strömning i öppet tillstånd, då skålen ligger helt öppnad och parallellt med inströmningsriktningen: b) minimalt strömningsmotstånd och styrning av blodet mot ut- loppstrakten i slutet tillstånd, då skålen därvid är helt inbäddad i klaffringen och ligger parallellt med klaffpla~ net; c) låga skjuvspänningar på grund av den stora öppningsytan och då strömningshinder i blodströmmen elimineras; d) inga dödvattenområden, då inga strömningshinder existerar; e) alstring och utnyttjande av kammarvirvel för att understödja klaffstängningen; och f) absolut tät stängning.

Det enligt uppfinningen utbildade tillslutningselementet fungerar på följande sätt: Dä trycket på klaffens konvexa sida överstiger trycket på den konkava sidan öppnar sig klaffen brett. Uppninqsvinkeln Ošbestämmes därvid igenom den inströmmande blodmängden och den till förfogande stående tryckdifferensen själv. Redan vid en öppning av 450 motsvarar mantelytan av det då genom klaffen och klaffringen bildade cylinderavsnittet, som motsvarar det fria strömningstvärsnittet, redan den av diametern Dri bildade cirkelytan. Blodet strömmar då helt obehindrat av några som helst inhyggnader genom öppningstvärsnittet och formar en virvel bakom skålen i det konkava området.

Klaffens tjocklek s uppgår lämpligen till mindre än 0,3- 0,4 mm. Det har fördelen att därigenom relativt vanliga klaf- far mycket korta öppnings- och stängningstider kan erhållas då tröghetsmomentet hos den tunna skålen i jämförelse med kul- eller skivklaffar är mycket litet. Detta faktum säkerställer att klaffen kan reagera nära nog utan fördröjning på de sig snahbt ändrande tryckgradienterna inuti hjärtkammaren och där- igenom kommer den naturliga klaffen närmare än varje annan existerande konstgjord hjärtklaïf.

Det enligt uppfinningen utbildade tillslutningselementet 10 20 25 30 35 7901667-1 5 kännetecknas vidare därigenom att klaffen är avplanad vid ledens område. I motsats till de kända kul- eller skivklaf- farna uppstår därigenom under inströmningsfasen inga ström- ningshinder i strömningsbanan, vilket är oundvikligt vid de vanliga klafftyperna genom förekomsten av burar, fästbyglar Ledens område har lämpligen enlängd av k = 0,4-0,5 Dri.

Fördelarna beträffande bortfallet av strömningshinder i strömningsbanan framkommer speciellt vid den utföringsform vid vilken klaffringens inneryta i inströmningsriktningen ko- niskt minskar och i anslutning därtill utvidgar sig på så sätt, att en cirkelringformad anliggningsyta Ddisc - Dri bil- das för klaffen. Vid denna utföringsform är klaffen ledad vid klaffringen i anliggningsytans ändområde.

Den ovan beskrivna utföringsformen är även av fördel speci- ellt med avseende på en tät stängning av klaffen. Då tryck- differensen över klaffen vänder sker en snabb tillslutning och skålen stöder sig på den cirkelringformade anliggningsytan Ddisc etc.

- Dri och centreras samtidigt. Inloppet i själva klaffringen är för bättre styrning av strömningen utbildat lätt konisk (10 - 1s°).

Klaffringen är lämpligen på sin utsida för infästning av suturringen försedd med en rännformad urtagning. Suturringens form rättar sig efter insättningsplatsen i hjärtat och är ej föremål för uppfinningen. Suturringen består såsom är allmänt *vanligt av stickad eller vävd polyesterväv.

Vad materialet för klaffen i tillslutningselementet en- ligt uppfinningen beträffar så består detta lämpligen av med blodbeständig plast på båda sidor belagd metall. Naturligtvis kan även i stället för metall andra lämpliga material såsom plast, keramik eller liknande komma till användning. Den metal- liska klaffen belägges speciellt genom doppningsförfarande med den blodbeständiga plasten. För att säkerställa en god kon- takt mellan plasten och metallen belägges klaffen före be- läggningen med den blodbeständiga nlasten först med ettca 1 pm tjockt skikt av en speciell epoxiförbindning. Klaffen består 10 15 20 25 30 35 40 7901667-1 6 därvid vid denna speciella utföringsform av ett metallsub- strat, ett första ca 1 umstarkt skikt av en epoxiförhindning och ett andra skikt av blodbeständig plast. För att vidare för- bättra plastens vidhäftning vid metallen är metallsubstratet lämpligen försedd med ett antal ringformigt anordnade hål, ge- nom vilka en förbindning mellan plastskikten på båda sidor å- stadkommes. Ledläppen är lämpligen utbildad i ett stycke med klaffen och består av samma blodbeständiqa plast med vilken klaffen är belagd. Den qjutes lämpligen samtidigt med det ovan beskrivna beläggningsförfarandet så att den är förbunden med klaffen utan övergång.

Klaffringen består lämpligen likaså av metall och är belagd med samma blodbeständiga plast som klaffen. Även härvid kan i stället för metall plast, keramik eller liknande finna använd- ning.

Därigenom uppnås samtidigt tre fördelar: a) den direkta kontakten plast - metall mellan klaff och klaff- ring undvikes (lägre förslitning); b) tätningseffekten förbättras genom den mjuka plasten; och c) ljudalstringen reduceras.

I det följande beskrives ett utföringsexempel på tillslut- ningselementet enligt uppfinningen i samband med ritningen. Fig 1 visar en vy underifrån av tillslutningselementet. Fig 2 visar ett snitt genom tillslutningselementet efter linjen II-II i fig 1.

I fiq 1 visas tillslutningselementet i en planvy underi- frân. Det består av ett klaffhus 2 i form av en cirkelring, en på dess utsida fäst suturring 3, som tjänar för infästning av tillslutningselementet i vävnaden, och den egentliga klaf- fen 1, som är lagrad inuti klaffringen 2 och är utbildad i form av en kulkalott, varvid klaffen allmänt utgör den del av ytan av en hålkula med diameternDSph= 2Dr¿, som utskäres av en cirkel av diametern Dd¿Sc= 1,058 Dri. Dri är därvid den minsta inre diametern i klaffrinqen. Klaffen 1 är i området 4 ledbart fäst vid klaffringen 2 och uppvisar i detta område en avplaning.

I fig 2 är tillslutningselementet visat i snitt efter linjen II-II i fig 1. Klaffens 1 öppnade tillstånd är visat med streckprickade linjer. Man ser att klaffringen är så upp- byggd, att dess inneryta vid 6 koniskt minskar i inströmnings- 10 15 20 “o 'm 30 7901667-1 riktningen och i ansiutning därtiii utvidgar sig pä sä sätt, att en cirkeiringformad anïigggningsyta 9 (fldisc - Dri) bi1- das för kiaffen. I iedområdet 4 är kiaffen 1 försedd med en över kiaffkanten utskjutande, som ied eïier iänk tjänande piast- iäpp 7. Medeist denna piastiäpp är kiaffen i aniiggningsytans 9 ändomräde iedbart fäst vid kiaffringen, nämligen så som visas i fig 2 vid vänstra kiaffänden. Kiaffringen 2 är i ändområdet av aniigqningsytan 9 över iedområdet 4 försedd med en slits 8 genom viiken kiaffringen sträcker sig. Genom denna siits 8 är kiaffens piastiäpp 7 dragen och på kïaffringens utsida iim- mad tili denna i den för infästning av suturrinqen 3 tjänande rännformade urtagningen 10. Piastïäppen 7 kommer säiunda i in- byggt tiiistånd att ïigga me11an kiaffringen och suturrinqen.

På detta sätt säkras en feifri infästning av kïaffen vid kiaff- ringen utan att några som heist strömningshinder uppträder i strömningsbanan. _ Den i figuren visade kiaffen består av ett metaïiiskt ma- teriai, som på båda sidor är beïagt med en biodbeständig piast.

För att skiktet av den biodbeständiga piasten bättre ska11 häf- ta vid metaiisubstratet är metaïïsubstratet försett med ett ca 1 pm starkt meiianskikt av en epoxiförbindning och vidare försett med ett antai ringformigt anordnade hái 5, som möjiig- gör en förhindning meiian de på metaiïsubstratet päförda piast- skikten. I kiaffens färdiga tiïistând är dessa hål fuiiständigt utfyiida med piast.

Det ovan beskrivna utföringsexempïet av det enïigt upp- finningen utbiidade tiiisiutningseiementet underkastades tiii- sammans med en Björk-Shiieyskivkiaff, en av de idag mest ut- bredda konstgjorda hjärtk1affarna,fö1jande test: 1) mätningar i puiserande, fysiologisk strömning i cirkuiations- simuiator (slagvoiymen 80 cm3, sïagfrekvens 70/min, mitral- position) T5 20 7901667-1 8 ti11s1utningse1ement Björk-Shiiey eniigt uppfinningen skivkiaff spets-öppningstryck 10,1 21,1 medeitryckdifferens 0,75 2,45 under öppningsfasen medeienergiföriust 0,8.10-2 2,5-10-2 under öppningsfasen återströmning genom 0% 10% otätheter 'Tiiisiutningseiementet enïigt uppfinningen underkastades vidare en ïångtidstest (ïastväxei 700/min, tryckdifferens 130 mmHg, insats sedan 22 november 1977).

Antai Tastväxiingar ti11 3 mars 1978: 98 miijoner. 98 miijoner iastväxiingar motsvarar en iivsiängd av 2,6 år vid normai frekvens av 70/min. Hittiiis har inga utmattnings- fenomen kunnat iakttagas. Dagligen tiiïkommer 1 mi1jon 1ast- växiingar. Eftersträvad 1ivs1ängd: 10 år (= 367 miijoner last- växïingar).

De föregående resuitaten visar att tiiïsiutningseïementet enïigt uppfinningen har väsentïigt bättre egenskaper än de mest använda förekommande skivkïaffarna.

Claims (3)

__.__....__.__.. _ ... 7901667-1 9 PATENTKRAV

1. Konstgjort tíïlsïutningseïement för att er- ) sätta kïaffarna i människohjärtan, specieïït mitraï- och tríkuspída1k1affen, med ett kïaffhus i form av en ring, en suturring för infästning av kïaffhuset 1 vävnaden och en inuti huset lagrad kïaff, som i in~ strömningsríktningen är konvex och är ïedbart fäst vid kïaffringen, viïken har en cirkeïringformad 1ag- ringsyta för kïaffen, k ä n n e t e c k n a t av att kïaffen (1) medeïst en pïan ïäpp (7) är ïedbart fäst vid klaffringen (2), viïken 1äpp i ett område (4) är dragen genom en sïits (8) 1 kïaffríngen (2) och på utsidan av kïaffringen är ïimmad til) denna.

2. Eïement enïigt patentkrav 1, k ä n n e - t e c k n a t av att kïaffen (1) är avplanad i om- rådet (4) för den ïedbara infästningen.

3. Eïement enïigt krav 1 eïler 2, k ä n n e - t e c k n a t av att ïedläppen (7) är utbiïdad i ett stycke med kïaffen (1).