DE2815756B2

DE2815756B2 - Prothetisches Verschlußelement zum Ersatz der Klappen im menschlichen Herzen

Info

Publication number: DE2815756B2
Application number: DE2815756A
Authority: DE
Inventors: Ernst-Wilhelm 5303 Bornheim Müller; Helmut Dr.-Ing. 5160 Düren Reul
Original assignee: Individual
Current assignee: Beiersdorf AG
Priority date: 1978-04-12
Filing date: 1978-04-12
Publication date: 1981-05-21
Also published as: GB2018950B; US4263680A; DE2815756C3; SE7901667L; DE2815756A1; JPS6240024B2; JPS54137896A; FR2432305B1; GB2018950A; FR2432305A1; SE440022B

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein prothetisches Verschlußelement zum Ersatz der Klappen im menschli- μ chen Herzen, insbesondere der Mitral- und Tricuspidalklappe, mit einem Klappengehäuse in Form eines Ringes, einem Nahtring zur Befestigung des Klappengehäuses im Gewebe und einer innerhalb des Gehäuses gelagerten Klappe, die zur Anströmungsrichtung ^ konvex ausgebildet und am Klappenring angelenkt ist, der eine kreisringförmige Auflagefläche für die Klappe aufweist.

Ein prothetisches Verschlußelement der eingangs beschriebenen Art ist aus der US-PS 33 70 305 bekannt, to Bei diesem bekannten Verschlußelement :st die Klappe zur Anströmungsrichtung konvex ausgebildet, besitzt jedoch einen flachen Randbereich, damit sie am Ring anliegen kann. Die Klappe ist am Klappenring angelenkt, wobei das Gelenk durch einen in den Klappenring eingebauten Permanentmagneten gebildet ist, der eine kraftschlüssige Gelenkfunktion in Verbindung mit dem Klappenrand und einem in die Klappe eingebauten Stift übernimmt.

Dieses bekannte Verschlußelement hat eine Reihe von entscheidenden Nachteilen. Ein Nachteil der Klappe besteht in der Ausbildung des Gelenkes, da Magnetfelder im Blutstrom sofort zur Thrombenbildung und damit zur Funktionsunfähigkeit einer derartigen Konstruktion führen. Auch die Reibung zwischen Klappe und Klappenring, die ja im Blutstrom erfolgt, würde zur sofortigen Zerstörung der roten Blutkörperchen durch Scherkräfte führen. Ein weiterer entscheidender Nachteil ist die ungewöhnlich große Bauhöhe, die ebenfalls durch dio spezielle Ausführung des Gelenkes bedingt ist, da hierbei die Ausnehmung für den Nahtring unterhalb des Gelenkes angeordnet werden muß und nicht seitlich von demselben angeordnet werden kann.

Ferner ist aus der Deutschen Medizinischen Wochenzeitschrift, 88. Jahrgang, Nr. 15, April 1963, Seiten 748 bis 754, insbesondere Seite 750, Abb. Ib, eine Herzklappenprothese bekannt, bei der eine flache Klappe über einen Steg mit einem Klappenring schwenkbar verbunden ist. Die flache Klappe weist keine definierte Auflagefläche am Klappenring auf. Die Klappe ist einstückig mit dem Ring ausgebildet wodurch Materialermüdungen auftreten und auch ein sicheres Schließen der Klappe nicht erreicht wird.

Schließlich sei noch auf die aus der DE-OS 26 40 246 bekannte Herzklappe verwiesen. Hierbei wird die Klappe innerhalb des Klappenringes durch zwei Bügel gelagert die eine Schwenkbewegung der Klappe zum öffnen und Schließen derselben zulassen. Der Kippunkt liegt bei etwa zwei Dritteln des Durchmessers der Klappe. Der entscheidende Nachteil dieser bekannten Lagerungsform besteht darin, daß der gesamte Lagerungsmechanismus in der Blutströmung liegt und daß bei geöffneter Klappe zwei verschiedene Durchflußquerschnitte mit unterschiedlichen Strömungsformen und Strömungsablösungen vorhanden sind.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein prothetisches Verschlußelement zu schaffen, bei dem die Befestigung der Klappe am Klappenring möglichst geringe negative Auswirkungen auf den Blutstrom hat

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß bei einem eingangs beschriebenen Verschlußelement dadurch gelöst, daß die Klappe mittels eines flachen Läppchens an den Klappenring angelenkt ist, das in einem Bereich durch einen Schlitz im Klappenring gezogen und auf der Außenseite des Klappenringes mit diesem verklebt ist.

Die ei'Hndungsgemäße Konstruktion hat den entscheidenden Vorteil, daß sie eine Gelenkverbindung zwischen Ring und Klappe in Verbindung mit einer definierten Auflagefläche für die Klappe am Ring aufweist die, abgesehen von ihrer Funktionssicherheit keinerlei negative Auswirkungen auf den Blutstrom hat Mit dieser Konstruktion wird eine weiche ungestörte Strömungsführung sowohl in der offenen als auch in der geschlossenen Stellung erreicht, und es werden trombenerzeugende Totwasserzonen sowie blutschädigende hohe Schubspannungen vermieden. Durch die Ausbildung des Gelenkes in Form eines flachen Läppchens ergeben sich während der Einströmphase im wesentlichen keinerlei Strömungshindernisse in der Strombahn, während bei den bekannten Klappen durch die platzraubende Ausführungsform der Gelenkverbindung eine ziemlich starke Einschränkung des Durchtrittsquerschnittes erforderlich ist Schädliche Reibung wird weitgehend vermieden. Des weiteren weist das erfindungsgemäß ausgebildete VerschluUelement eine relativ niedrige Bauhöhe auf, wobei die Höhe des Klappenringes der Höhe der als Kugelkalotte ausgebildeten Klappe entsprechen kann. Die Gelenkverbindung in Form des flachen Läppchens macht hierbei keine Vergrößerung der Bauhöhe erforderlich, da der Nahtring seitlich vom Gelenk angebracht werden kann.

Beim Erfindungsgegenstand ist es von Bedeutung, daß die Auflagefläche zwischen Klappe und Klappenring auch im Bereich der Anlenkung des Klappenringes vorhanden ist. Dadurch kann nämlich eine sehr flexible Gelenkverbindung ausgebildet werden, durch die Materialermüdungen weitgehend ausgeschaltet werden können. Die Auflagefläche zwischen Klappe und Klappenring entlastet somit die Gelenkverbindung.

Die aus der erfindungsgemäßen Ausbildung des Gelenkes resultierenden Vorteile werden noch dadurch verstärkt, daß die Klappe als schalenförmige Klappe in Form einer Kugelkalotte ausgebildet ist. Die Ausbildung der Klappe als Kugelkalotte dient zum einen der Erhöhung der Festigkeit (im geschlossenen Zustand

können Druckdifferenzen bis zu 300 mm Hg auftreten) und hat zum anderen funktionell Gründe, die nachfolgend am Beispiel der Mitralklappe erläutert sind Wenn sich die Herzkammer füllt, öffnet sich die Mitralkiappe sehr schnell und der in die Kammer eintretende Blutstrahl trifft die Kammerspitze, breitet sich seitwärts und aufwärts hinter den beiden natürlichen Mitralsegeln aus und erzeugt gleichzeitig einen starken Ringwirbel in der sich ausdehnenden Herzkammer, der die beiden Segel in einer stabilen Position hält Wenn sich die Einströmung verzögert, verursacht die Druckdifferenz zu beiden Seiten der Segel eine Bewegung in Richtung zur Schließpositicn. Dadurch ist die Mitralklappe bereits geschlossen, bevor die Kammerkontraktion und damit die Ausströmphase beginnt Diese Funktionsweise wird durch die erfindungsgemäße Gelenkkonstruktion sichergestellt Es hat sich gezeigt daß der hinter der Schale erzeugte Wirbel einen Klappenschluß vor Beginn der Kammerkontraktion bewirkt Der Durchmesser der Kugelkalo'te liegt in der Größenordnung des Wirbeldurchmessers, wodurch sich die Schale harmonisch dem physiologisch vorgegebenen Strömungsverlauf anpaßt

Die erfindungsgemäß ausgebildete Gelenkverbindung ermöglicht eine zentrale Strömungsführung ohne jedes Hindernis im Blutstrom, eine Simulation der physiologischen Strömung innerhalb der Herzkammer und eine Nutzung der begleitenden Strömungskräfte beim Schließvorgang, wodurch die Rückbtrömung reduziert oder eliminiert wird. Sie bewirkt des weiteren ein absolut dichtes Schließen und arbeitet geräuscharm. Folgende Vorteile lassen sich erzielen:

a) ungestörte Strömung im offenen Zustand, da die Schale weit öffnet und parallel zur Einströmrichtung liegt;

b) minimaler Strömungswiderstand und Führung des Blutes zum Ausflußtrakt im geschlossenen Zustand, da die Klappe dann völlig im Klappenring eingebettet ist und parallel zur Ebene des Verschlußelementes liegt;

c) niedrige Schubspannungen aufgrund der großen Öffnungsfläche und Vermeidung von Strömungshindernissen im Blutstrom;

d) keine Totwassergebiete, da keine Strömungshindernisse existieren; und

e) Erzeugung und Nutzung des Kammerwirbels zur Unterstützung des Klappenschlusses.

Das erfindungsgemäß ausgebildete Verschlußelement funktioniert folgendermaßen:

Wenn der Druck auf der konvexen Seite der Klappe den Druck auf der konkaven Seite übersteigt, öffnet sich die Klappe weit. Der Öffnungswinkel wird dabei durch die einströmende Blutmenge und die zur Verfügung stehende Druckdifferenz selbst bestimmt. Bereits bei einer öffnung um 45° entspricht die Mantelfläche des dann durch die Klappe und den Klappenring gebildeten Zylinderabschnittes, der dem freien Strömungsquerschnitt entspricht, bereits der vom Durchmesser D_r, gebildeten Kreisfläche. Das Blut strömt dann völlig unbehindert durch irgendwelche Einbauten durch den Öffnungsquerschnitt und formt einen Wirbel hinter der Schale im konkaven Bereich.

Bei dem erfindungsgemäß ausgebildeten Verschlußeiement weist die Klappe im Bereich der Anlenkung eine Abflachung auf. Der Bereich der Anlenkung besitzt zweckmäßige· weise eine Länge von i = 0,4 — 0,5 D_n. Die Dicke s air !-.läppe be'.rp.gt vorteilhafterweise

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40 weniger als 03—0,4 mm. Das ha; den Vorteil, daß sich dadurch gegenüber herkömmlichen Klappen sehr kurze öffnungs- und Schließzeiten erzielen lassen, da das Trägheitsmoment der dünnen SchaJe im Vergleich zu Kugel- oder Scheibenklappen sehr klein ist Diese Tatsache gewährleistet, daß die Klappe nahezu verzögerungsfrei auf die sich rasch ändernden Druckgradienten innerhalb der Herzkammern reagieren kann und daher der natürlichen Klappe näher kommt als jede andere existierende künstliche Herzklappe.

Der Klappenring ist zweckmäßigerweise auf seiner Außenseite zur Befestigung des Nahtringes mit einer rinnenförmigen Ausnehmung versehen. Die Form des Nahtringes richtet sich nach dem Implantationsort im Herzen. Der Nahtring besteht, wie allgemein üblich, aus gestricktem oder gewebtem Polyestergewebe.

Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Verschlußelementes in Verbindung mit der Zeichnung beschrieben. Es zeigt

F i g. 1 das Verschlußelement in der Untersicht; und

Fig.2 einen Schnitt durch das Verschlußelement entlang der Linie A-A in F i g. 1.

In Fig. 1 ist das Verschlußelement in der Untersicht dargestellt. Es besteht aus einem Klappengehäuse in Form eines Klappenringes 2, einem auf dessen Außenseite befestigten Nahtring 3, der zur Befestigung des Verschlußelementes im Gewebe dient, und der eigentlichen Klappe 1, die innerhalb des Klappenringes 2 gelagert und in Form einer Kugelkalotte ausgebildet ist, wobei die Klappe allgemein denjenigen Teil der Oberfläche einer Hohlkugel mit dem Durchmesser D_Sph=2 Dr, darstellt, der von einem Kreis des Durchmessers Ddisc= 1,058 D_n herausgeschnitten wird. D_n ist dabei der kleinste innere Durchmesser des Klappenringes. Die Klappe 1 ist in dem Bereich 4 an den Klappenring 2 angelenkt und weist in diesem Bereich eine Abflachung auf.

In F i g. 2 ist das Verschlußelement im Schnitt entlang der Linie A-A in Fig. 1 dargestellt. Der geöffnete Zustand der Klappe t ist mit gestrichelten Linien angedeutet. Man erkennt, daß der Klappenring so aufgebaut ist, daß sich seine Innenfläche bei 6 in Einströmrichtung konisch verengt und sich anschließend derart erweitert, daß eine kreisringförmige Anlagefläche 9 (D_disc—D_r) für die Klappe gebildet wird. In dem Anlenkbereich 4 ist die Klappe 1 mit einem sich über den Klappenrand hinaus erstreckenden, als Gelenk dienenden Kunststoffläppchen 7 versehen. Mittels dieses Kunststoffläppchens ist die Klappe im Endbereich der Anlagefläche 9 an den Klappenring angelenkt, und zwar so, wie dies in Fi g. 2 am linken Klappenende gezeigt ist. Der Klappenring 2 ist im Endbereich der Anlagefläche 9 über den Anlenkbereich 4 mit einem Schlitz 8 versehen, der sich durch den Klappenring erstreckt. Durch diesen Schlitz 8 ist das Kunststoffläppchen 7 der Klappe gezogen und auf der Außenseite des Klappenringes in der zur Befestigung des Nahtringes 3 dienenden rinnenförmigen Ausnehmung 10 mit diesem verklebt Das Kunststoffläppchen 7 kommt somit im eingebauten Zustand zwischen den Kiappenring und den Nahtring zu liegen. Auf diese Weise ist eine einwandfreie Befestigung der Klappe am Klappenring gesichert, ohne daß irgendwelche Strömungshindernisse in der Strombahn auftreten.

Tie in den Figuren dargestellte Klappe besteht aus einem metallischen Werkstoff, der beidseitig mit einem blutverträglichen Kunststoff beschichtet ist. Zur besseren Haftung der Schicht aus dem blutverträglichen

Kunststoff auf dem Metallsubstrat ist das Metallsubstrat mit einer ca. 1 μηι starken Zwischenschicht aus einer Epoxydverbindung versehen und des weiteren mit einer Anzahl ringförmig angeordneter Bohrungen 5 ausgestattet, die eine Verbindung der auf dem Metallsubstrat aufgebrachten Kunststoffschichten ermöglichen. Im fertigen Zustand der Klappe sind diese Bohrungen vollständig mit Kunststoff ausgefüllt.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Prothetisches Verschlußelement zum Ersatz der Klappen im menschlichen Herzen, insbesondere der Mitral- und Tricuspidalklappe, mit einem Klappengehäuse in Form eines Ringes, einem Nahtring zur Befestigung des Klappengehäuses im Gewebe und einer innerhalb des Gehäuses gelagerten Klappe, die zur Anströmungsrichtung konvex ausgebildet und ι ο am Klappenring angelenkt ist, der eine kreisringförmige Auflagefläche für die Klappe aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Klappe (1) mittels eines flachen Läppchens (7) an den Klappenring (2) angelenkt ist, das in einem Bereich '5 (4) durch einen Schlitz (8) im Klappenring (2) gezogen und auf der Außenseite des Klappenringes mit diesem verklebt ist

2. Verschlußelement nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Klappe (1) im Bereich (4) der Anlenkung eine Abflachung aufweist

3. Verschlußelement nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Läppchen (7) einstückig mit der Klappe ausgebildet ist