DE69532681T2

DE69532681T2 - Doppelflügelherzklappe mit einem blutstagnation vermeidenden schwenkmechanismus

Info

Publication number: DE69532681T2
Application number: DE69532681T
Authority: DE
Inventors: X. George GUO; Robert Stobie
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1994-12-22
Filing date: 1995-12-06
Publication date: 2005-02-10
Anticipated expiration: 2015-12-07
Also published as: DE69532681D1; EP0798995A1; JPH10511284A; EP0798995B1; WO1996019160A1; CA2202267C; US5554186A; CA2202267A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich auf medizinische Vorrichtungen im allgemeinen und betrifft im spezielleren eine mechanische Herz- und Gefäßklappenprothese.
Hintergrund der Erfindung
In der Vergangenheit sind zahlreiche Arten von künstlichen mechanischen Herzklappen als Ersatz für endogene anatomische Herzklappen mit Fehlfunktionen verwendet worden.
Im spezielleren handelt es sich bei einem bekannten Typ einer künstlichen mechanischen Herzklappe um einen, der als mechanische "Doppelsegel"-Klappe bekannt ist. Mechanische Klappen vom Doppelsegel-Typ weisen typischerweise ein Paar ebener Verschlußsegel auf, die in einem ringartigen Klappenkörper schwenkbar angebracht sind.
Die Segel sind in Abhängigkeit von der hämodynamischen Bewegung des Blutes schwenkbar beweglich zwischen einer "geöffneten" Stellung, in der Blut in einer ersten Richtung durch den ringförmigen Klappenkörper hindurchströmen kann, und einer "geschlossenen" Stellung, in der ein Zurückströmen von Blut in einer zweiten Richtung entgegengesetzt zu der ersten Richtung verhindert wird.
Es ist wünschenswert, künstliche Herzklappen vom Doppelsegel-Typ derart auszubilden, daß die Absetzung oder Stagnation von Blut innerhalb bestimmter Bereiche der Klappe minimiert oder verhindert wird, da eine solche Stagnation oder Absetzung von Blut zur Bildung von Thrombosen sowie zum Auftreten von damit verbundenen thromboembolischen Komplikationen führen kann.
Insbesondere liegt ein Bereich, in dem Blutzellen eine Tendenz zum Absetzen oder Stagnieren haben können, innerhalb des Gelenk- oder Schwenkmechanismus, durch den die Verschlußsegel an dem ringförmigen Klappenkörper angebracht sind. Daher beinhalten einige Klappen des Standes der Technik modifizierte Gelenk-/Schwenkmechanismen, die gezielt dazu ausgebildet sind, eine Selbstreinigungs- oder "Selbstspül"-Funktion auszuführen, um jegliche sich absetzende oder stagnierende Blutzellen von dem Gelenk- oder Schwenkmechanismus zu entfernen.
Außerdem ist es wünschenswert, daß mechanische Doppelsegel-Klappenprothesen derart ausgebildet sind, daß sich die Segel sanft öffnen und schließen, und zwar ohne einem Anschlagen oder unnötigen Kontakt von Oberfläche zu Oberfläche, um dadurch die Wahrscheinlichkeit einer Hämolyse (d.h. des Brechens oder Zerfalls von Blutzellen) zu minimieren.
Zusätzlich dazu ist es wünschenswert, daß Herzklappen vom Doppelsegel-Typ derart konfiguriert und ausgebildet sind, daß sie einem langfristigen Einsatz und Verschleiß standhalten, und zwar ohne Ermüdung, Brechen oder Reißen der Klappenkomponenten.
Beispiele für künstliche mechanische Herzklappen des Standes der Technik beinhalten die in den nachfolgenden US-Patenten beschriebenen, und zwar mit den Nummern: 4 178 639 (Bokros), 4 272 854 (Bokros), 4 276 658 (Hanson et al.), 4 328 592 (Klawitter), 4 363 142 (Meyer), 4 373 216 (Klawitter), 4 443 894 (Klawitter), 4 451 937 (Klawitter), 4 605 408 (Carpentier), 4 446 577 (Meyer et al.), 4 676 789 (Sorensen et al.), 4 692 165 (Bokros), 4 822 353 (Bokros), 4 863 458 (Bokros), 4 863 459 (Olin), 4 872 875 (Hwang), 4 888 010 (Bokros), 4 892 540 (Vallana), 4 929 465 (Knoch et al.), 4 935 030 (Alonso), 4 995 881 (Knoch et al.), 5 002 567 (Bona et al.), 5 061 278 (Bicer), 5 078 738 (Couetil), 5 108 525 (Hwang), 5 116 366 (Hwang), 5 116 367 (Hwang et al.), 5 123 920 (Bokros), 5 137 532 (Bokros et al.), 5 147 390 (Campbell), 5 152 785 (Bokros et al.), 5 171 263 (Boyer et al.), 5 178 632 (Hanson), 5 192 309 (Stupka et al.), 5 192 313 (Budd et al.), 5 197 980 (Gorshkov), sowie in den nachfolgenden ausländischen Patenten und ausländischen Patentveröffentlichungen: EP 238 181 A , WO86/05383, WO91/11973, EP 0 091 746 , EP 0 565 383 A1 , EP 0 541 215 A1 , WO92/21305, EP 0 023 797 , GB 2 055 452 A, EP 0 050 439 , GB 2 018 396 A, EP 0 515 324 A1 , WO92/02197, EP 0 327 790 , EP 289 494 , EP 133 608 A , WO93/01767, EP 89 104 A , EP 256 047 A , EP 436 420 A , EP 403 649 A , WO90/04367, EP 176 237 A sowie WO91/05524.
Die EP 0 023 797 A offenbart eine mechanische Doppelsegel-Herz- und Gefäßklappe, die einen ringförmigen Klappenkörper mit einem ersten und einem zweiten Paar von Schwenkschlitzen sowie ein rechtes und ein linkes Verschlußsegel aufweist, wobei die Verschlußsegel in dem ringförmigen Klappenkörper schwenkbar angebracht sind. Bei einem Ausführungsbeispiel sind kugelförmige Führungen oder Fortsatzelemente, die sich von den Verschlußsegeln weg erstrecken, innerhalb von Schwenkschlitzen angeordnet, die zwei parallele ebene Wände aufweisen.
Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel weisen die Führungen eine Oberfläche auf, bei der es sich um einen Abschnitt eines kugelförmigen Segments handelt, was zu einem Paar lateraler paralleler Seiten führt, und sie sind innerhalb von Vertiefungen mit einer konkaven Oberfläche angeordnet, die im wesentlichen die Oberfläche eines Sektors einer Kugel aufweist.
Obwohl der Stand der Technik zahlreiche chirurgisch implantierbare mechanische Doppelsegel-Herzklappen beinhaltet, besteht weiterhin ein Bedarf in der Technik für neue oder verbesserte mechanische Doppelsegel-Klappen, die in der Lage sind, mit minimaler Wahrscheinlichkeit von thromboembolischen Komplikationen oder anderen ungünstigen Nebeneffekten über lange Zeiträume im Herzen zu funktionieren.
Kurzbeschreibung der Erfindung
Bei der vorliegenden Erfindung handelt es sich um eine mechanische Doppelsegel-Herz- und Gefäßklappe, die einen ringförmigen Klappenkörper mit einer sich durch diesen hindurch erstreckenden zentralen Bohrung oder Blutströmungspassage sowie ein Paar darin angebrachter Verschlußsegel aufweist. Die Verschlußsegel schwenken vor und zurück zwischen einer geöffneten Stellung, in der Blut durch die Blutpassage ausströmen kann, und einer geschlossenen Stellung, in der ein Zurückströmen von Blut durch die Blutpassage verhindert ist.
Die Verschlußsegel weisen Fortsatzelemente oder Vorsprünge auf, die in entsprechende Paare von Schwenkschlitzen eingesetzt sind, die an einander gegenüberliegenden Stellen an der Innenfläche des ringförmigen Klappenkörpers ausgebildet sind. Jeder Schwenkschlitz weist eine radial gekrümmte Vertiefung oder Boden auf, die bzw. der eine erste ebene Endwand an dem einen Ende und eine zweite ebene Endwand an dem gegenüberliegenden Ende aufweist.
Die erste und die zweite ebene Endwand der Schwenkschlitze sind vorzugsweise parallel zueinander sowie unter einem Winkel relativ zu der Querachse des ringförmigen Klappenkörpers angeordnet. Die Fortsatzelemente der Verschlußsegel sind im Schnappsitz in den Schwenkschlitzen angebracht, und die Fortsatzelemente sind innerhalb ihrer jeweiligen Schwenkschlitze derart gelenkig oder beweglich angeordnet, daß ein durch Schwenken erfolgendes Öffnen und Schließen der Verschlußsegel vereinfacht ist.
Die Verschlußsegel sind relativ zu dem ringförmigen Klappenkörper vorzugsweise derart dimensioniert, daß ein geringer Betrag an vertikalem oder axialem Spiel vorhanden ist, so daß die Verschlußsegel während des Betriebs schweben oder sich axial bewegen können. Eine solche schwebende Bewegung oder axiale Bewegung der Verschlußsegel dient dazu, einen kontinuierlichen Kontakt von Oberfläche zu Oberfläche zwischen den Fortsatzelementen und ihren jeweiligen Schwenkschlitzen zu verhindern.
Darüber hinaus weisen die Fortsatzelemente vorzugsweise im wesentlichen ebene Endflächen auf, so daß selbst dann, wenn ein Fortsatzelement in seinem jeweiligen Schwenkschlitz vollständig den Boden erreicht, ein Blutströmungsraum zwischen der ebenen Endfläche dieses Fortsatzelements und dem benachbarten gekrümmten Boden seines jeweiligen Schwenkschlitzes verbleibt. Die Bereitstellung eines solchen Blutströmungsraums ermöglicht ein gewisses Durchströmen oder eine gewisse Passage von Blut, so daß ein Stagnieren des Bluts innerhalb der Grenzen der Schwenkschlitze verhindert ist.
Ferner sind gemäß der Erfindung die Fortsatzelemente relativ zu ihren jeweiligen Schwenkschlitzen speziell geformt und konfiguriert, so daß bei Bewegung der Verschlußsegel aus ihrer "geschlossenen" Stellung in ihre "geöffnete" Stellung die Fortsatzelemente zu Beginn eine lineare, nicht rotationsmäßige Bewegung innerhalb ihrer jeweiligen Schwenkschlitze ausführen, worauf eine anschließende Rotationsbewegung in diesen folgt. Eine solche zweistufige (d.h. nicht-rotationsmäßige/ rotationsmäßige) Bewegung dient ferner zur Erzielung einer Schleifwirkung innerhalb des Schwenkschlitzes, so daß ein Stagnieren von Blut innerhalb des jeweiligen Schwenkschlitzes weiter verhindert wird.
Die Klappenkomponenten sind vorzugsweise aus harten, nicht-porösen Materialien, wie zum Beispiel Titan, gebildet, und/oder können mit pyrolytisch aufgebrachten Kohlenstoffbeschichtungen überzogen sein, um eine harte glatte Oberfläche an der Klappe zu schaffen und die Wahrscheinlichkeit von durch Antikörper oder Thrombenbildung bedingten Komplikationen zu minimieren.
Die mechanischen Doppelsegel-Klappen der vorstehend beschriebenen Art können mit speziell konfigurierten Nähringen ausgestattet sein und auch anders dimensioniert und für eine chirurgische Implantation an einem beliebigen geeigneten Ort im Herzen und/oder außerhalb des Herzens in dem Herz- und Gefäßsystem von Säugetieren ausgebildet sein, und zwar einschließlich einer Implantation als Ersatzprothese für die Mitralklappe und die Aortenklappe des menschlichen Herzens.
Weitere Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung erschließen sich dem Fachmann aus der Lektüre und dem Verständnis der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung sowie den Begleitzeichnungen.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Es zeigen:
1a eine Perspektivansicht einer mechanischen Doppelsegel-Herzklappe der vorliegenden Erfindung, deren Segel in ihren geschlossenen Stellungen angeordnet sind;
1b eine Perspektivansicht einer mechanischen Doppelsegel-Herzklappe der vorliegenden Erfindung, deren Segel in ihren geöffneten Stellungen angeordnet sind;
2 eine Schnittdarstellung eines menschlichen Herzens, in das mechanische Doppelsegel-Herzklappen der vorliegenden Erfindung sowohl an der Position der Aortenklappe als auch der Position der Mitralklappe implantiert sind;
3 eine vergrößerte, teilweise im Schnitt dargestellte Aufrißansicht einer mechanischen Doppelsegel-Herzklappe der vorliegenden Erfindung, die für eine Implantation an der Aortenposition dimensioniert und ausgerüstet ist;
4 eine vergrößerte, teilweise im Schnitt dargestellte Aufrißansicht einer mechanischen Doppelsegel-Herzklappe der vorliegenden Erfindung, die für eine Implantation an der Mitralposition dimensioniert und ausgestattet ist;
5 eine fragmentarische Perspektivansicht von Bereichen einer mechanischen Doppelsegel-Herzklappe der vorliegenden Erfindung;
6 eine Draufsicht auf einen Bereich des ringförmigen Klappenkörpers einer mechanischen Doppelsegel-Herzklappe der vorliegenden Erfindung;
6a eine Schnittdarstellung entlang der Linie 6a–6a der 6;
6b eine Schnittdarstellung entlang der Linie 6b–6b der 6;
7 eine Perspektivansicht einer Segelkomponente einer mechanischen Doppelsegel-Herzklappe der vorliegenden Erfindung;
7a eine vergrößerte Perspektivansicht des Bereichs 7a der 7;
8a eine Aufrißansicht eines Bereichs einer mechanischen Doppelsegel-Herzklappe der vorliegenden Erfindung zur Erläuterung der Anlenkungszone zwischen einem Klappensegel und dem ringförmigen Klappenkörper, wenn sich das Segel in seiner vollständig geschlossenen Stellung befindet;
8b eine Aufrißansicht eines Bereichs einer mechanischen Doppelsegel-Herzklappe der vorliegenden Erfindung zur Erläuterung der Anlenkungszone zwischen einem Klappensegel und dem ringförmigen Klappenkörper, wenn sich das Segel in seiner vollständig geöffneten Stellung befindet;
9 eine fragmentarische Perspektivansicht eines bevorzugten Schleifwerkzeugs mit gestutztem Kugelelement, das zum Herstellen einer mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung verwendbar ist;
Fig. 10a eine Draufsicht auf das Schleifwerkzeug mit gestutztem Kugelelement der 9 bei Verwendung desselben zur Bildung eines abgeschnittenen Gelenkschlitzes in dem ringförmigen Klappenkörper einer mechanischen Doppelsegel-Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung;
11a bis 11f vergrößerte, stufenweise Schnittdarstellungen zur Erläuterung der Art und Weise, in der eines der Verschlußsegel einer mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung sich aus seiner geschlossenen Stellung in seine geöffnete Stellung bewegt; und
12a bis 12f vergrößerte, stufenweise Schnittdarstellungen zur Erläuterung der Art und Weise, in der eines der Verschlußsegel einer mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung sich aus seiner geöffneten Stellung in seine geschlossene Stellung bewegt.
Ausführliche Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels
Die nachfolgende ausführliche Beschreibung, die in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen gegeben wird, ist lediglich als Beschreibung der derzeit bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung gedacht und soll nicht die einzigen Ausführungsformen darstellen, in denen die vorliegende Erfindung ausgebildet oder verwendet werden kann. Die vorliegende Erfindung kann vielmehr mit verschiedenen Ausführungsformen erzielt werden, die im Umfang der Erfindung, der durch die beigefügten Ansprüche definiert ist, mit umfaßt sein sollen.
Wie in den Zeichnungen dargestellt, weist ein derzeit bevorzugtes Ausführungsbeispiel einer mechanischen Herzklappe 10 der vorliegenden Erfindung im allgemeinen einen ringförmigen Klappenkörper 12 auf, der ein Paar Verschlußsegel 14 besitzt, die schwenkbar in diesem angebracht sind.
Der ringförmige Klappenkörper 12 weist eine Innenfläche 13 und eine Außenfläche 35 auf. Die Innenfläche 13 bildet eine zentrale Bohrung oder Blutströmungspassage, die sich in Längsrichtung durch den Klappenkörper 12 hindurch erstreckt. Die Innenfläche 13 beinhaltet einen oberen und einen unteren ebenen Bereich 16, die an einander direkt gegenüberliegenden Stellen ausgebildet sind. Ein rechter und ein linker abgeschnittener Schwenkschlitz 18 sind in jedem oberen und unteren ebenen Bereich 16 an einander direkt gegenüberliegenden Stellen ausgebildet, um die Schwenkbefestigung der Verschlußsegel 14 in dem ringförmigen Klappenkörper 12 zu erleichtern.
Bei dem dargestellten bevorzugten Ausführungsbeispiel weist jeder Schwenkschlitz 18 einen im allgemeinen gekrümmten oder gerundeten Boden 50 (vgl. 6b) auf, der ein erstes abgeschnittenes Ende, das durch eine erste gerade Endwand 19 gebildet ist, sowie ein zweites abgeschnittenes Ende, das durch eine zweite gerade Endwand 21 gebildet ist, aufweist. Die geraden Endwände 19 und 21 sind im wesentlichen parallel zueinander.
Ein gekrümmter innerer Rand 52 bildet die innere oder mittlere Grenzfläche des gerundeten Bodens 50, wobei sich dieser gekrümmte innere Rand 52 von einem ersten Ende der ersten ebenen Endwand 19 zu einem ersten Ende der zweiten ebenen Endwand 21 erstreckt. In ähnlicher Weise bildet ein gekrümmter äußerer Rand 54 die äußere oder laterale Begrenzung des gerundeten Bodens 50, wobei sich dieser gekrümmte äußere Rand von einem zweiten Ende der ersten ebenen Endwand 19 zu einem zweiten Ende der zweiten ebenen Endwand 21 erstreckt.
Obwohl die Größe und die Tiefe der Schwenkschlitze in Abhängigkeit von der Größe des Empfängers sowie der beabsichtigten Verwendung der Klappe variieren können, ist zu erwarten, daß eine typische Herzklappe, die für einen Erwachsenen dimensioniert ist, erste ebene Endwände 19 mit einer Tiefe D₁ von ca. 0,6 mm von der ebenen Fläche 16 des ringförmigen Klappenkörpers 12 bis zu der tiefsten Stelle des gerundeten Bodens 50 angrenzend an die erste ebene Endwand 19 aufweisen würde.
In ähnlicher Weise hätte die zweite ebene Endwand 21 einer solchen Herzklappe für einen Erwachsenen eine Tiefe D₂ von ca. 0,2 mm. Diese Endwandtiefen D₁, D₂ stellen die Distanz von der ebenen Fläche 16 bis zu der tiefsten Stelle des gerundeten Bodens 50 angrenzend an die zweite ebene Endwand 21 dar.
In diesem Zusammenhang ist in 6a zu sehen, daß die Schwenkschlitze 18 an dem der ersten ebenen Endwand 29 benachbarten Ende tiefer sind als an dem der zweiten ebenen Endwand 21 benachbarten, gegenüberliegenden Ende. Eine solche von Ende zu Ende vorhandene Variation in der Tiefe der Schwenkschlitze vereinfacht eine speziell ausgebildete Öffnungs- und Schließbewegung der Verschlußsegel 14, wie dies im folgenden noch ausführlicher beschrieben wird und in den 11 und 12 im Detail dargestellt ist.
Fortsatzelemente 20 (vgl. 5) liegen in Form von Vorsprüngen vor, die sich von gegenüberliegenden Enden der Verschlußsegel 14 weg erstrecken. Die Fortsatzelemente 20 sind derart dimensioniert und konfiguriert, daß sie in den entsprechenden rechten und linken abgeschnittenen Schwenkschlitz 18, die in der oberen und der unteren ebenen Fläche 16 ausgebildet sind, eingeschnappt sind. Ein derartiges Einschnappen der Fortsatzelemente 20 in die entsprechenden abgeschnittenen Schwenkschlitze 18 dient zum schwenkbaren Anbringen der Verschlußsegel 14 nebeneinander in der zentralen Bohrung oder Blutströmungspassage des ringförmigen Klappenkörpers 12.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist jede Verschlußklappe 14 einen im wesentlichen ebenen, planen Klappenkörper mit im wesentlichen gleichmäßiger Dicke T auf. Jedes Segel 14 hat eine im wesentlichen ebene vordere Oberfläche FS, eine im wesentlichen ebenen hintere Oberfläche RS, einen gekrümmten äußeren Rand 23, einen geraden, abgeschrägten inneren Rand 22 sowie zwei gerade ebene Endflächen 15.
Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel erstreckt sich ein einziges Fortsatzelement 20 von jeder geraden, ebenen Endfläche 15 an jedem Ende des Verschlußsegels 14 weg. Die Fortsatzelemente 20 können in integraler Weise sowie kontinuierlich mit dem Material des Segelkörpers ausgebildet sein, so daß sie die gleiche Dicke T wie der übrige Segelkörper aufweisen. Das äußere Ende jedes Fortsatzelements 20 bildet eine gerade, im wesentlichen ebene Fortsatzelement-Endfläche 25, die an beiden Enden kugelförmige Übergangsbereiche 27a, 27d aufweist.
Die Übergangsbereiche 27 erstrecken sich von den gegenüberliegenden Enden der ebenen Fläche 25 an dem Ende des Fortsatzelements 20 weg zu den darunter liegenden geraden, ebenen Endflächen 15 des Segelkörpers. Die vordere Oberfläche FS und die hintere Oberfläche RS jedes Fortsatzelements 20 sind Fortsetzungen der ebenen vorderen Oberfläche FS und der ebenen hinteren Oberfläche RS des Verschlußsegelkörpers, von dem sich dieses Fortsatzelement 20 weg erstreckt.
Die Fortsatzelemente 20 sind speziell dimensioniert und konfiguriert, um in einer Weise in ihre jeweiligen Schwenkschlitze 18 zu passen, die ein kontinuierliches oder sich wiederholendes Freiräumen oder Auspumpen von Blut aus den Innenräumen der Schwenkschlitze erleichtert, um dadurch die Wahrscheinlichkeit einer Blutstagnation sowie der Bildung von Blutgerinnseln zu minimieren.
Die Distanz zwischen der geraden ebenen Endfläche 15 jedes Fortsatzelements 20 relativ zu der Distanz zwischen den gegenüberliegenden ebenen Flächen 16 des Klappenkörpers 12 bestimmt das Ausmaß des "Schwebens" oder der nach oben und unten gehenden Bewegung, die die Verschlußsegel 14 erfahren können. In diesem Zusammenhang können die Segel 14 zwischen denjenigen Punkten schweben oder sich nach oben und unten bewegen, an denen die geraden ebenen Endflächen 15 an den gegenüberliegenden Enden der Verschlußsegel 14 an den benachbarten ebenen Flächen 16 des ringförmigen Klappenkörpers 12 anliegen.
Bei Klappen des bevorzugten Ausführungsbeispiels, die für Erwachsene dimensioniert sind, ist eine Differenz von ca. 0,7 mm zwischen a) der Distanz zwischen den geraden ebenen Endflächen 15 des Fortsatzelements 20 und b) der entsprechenden Distanz zwischen den ebenen Flächen 1b des ringförmigen Klappenkörpers 12 vorhanden. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel können die Elemente 20 somit um eine Distanz von ca. 0,7 mm zwischen den Punkten, an denen die ebenen Endflächen 15 der Verschlußsegel 14 an den benachbarten ebenen Endflächen 16 des ringförmigen Klappenkörpers 12 anliegen oder den Boden erreichen, schweben oder sich nach oben und unten bewegen.
Ferner sind die Fortsatzelemente 20 derart dimensioniert und konfiguriert, daß dann, wenn die ebene Endfläche 15 eines Verschlußsegels 14 an ihrer benachbarten ebenen Fläche 16 des ringförmigen Klappenkörpers 12 den Boden erreicht, die kugelförmigen Übergangsflächen 27 der Fortsatzelemente mit der benachbarten Fläche des Schwenkschlitzes 18 in Berührung treten können, wobei jedoch die ebene Endfläche 15 des Fortsatzelements 20 nicht in vollständige Berührung mit dem gerundeten Boden 50 des Schwenkschlitzes 18 tritt. In dieser Hinsicht ist stets ein Blutströmungspassagenraum S zwischen der ebenen Fortsatzelement-Endfläche 25 und dem benachbarten gerundeten Boden 50 des Schwenkschlitzes 18 vorhanden.
Die Bereitstellung eines solchen Blutströmungsraums S ermöglicht ein konstantes Pumpen oder Ausspülen von Blut zwischen der ebenen Fortsatzelement-Endfläche 25 und dem benachbarten Boden 50 des Schwenkschlitzes 18, so daß die Wahrscheinlichkeit eines Stagnierens von Blut innerhalb des Schwenkschlitzes 18 minimiert ist.
Ferner verhindert die Möglichkeit für ein gewisses Schweben oder eine gewisse Bewegung der Verschlußsegel 14 nach oben und nach unten während des Betriebs, daß die Verschlußsegel 14 konstant gegen die Oberflächen der Schwenkschlitze 18 reiben, so daß ferner die Möglichkeit einer Hämolyse oder die Initiierung einer ungünstigen Thrombenbildung minimiert werden.
Ferner dienen die relativen Konfigurationen der Oberflächen der Fortsatzelemente 20 sowie ihre entsprechenden abgeschnittenen Schwenkschlitze 18 zum Steuern der Art und Weise, in der die Verschlußsegel 14 sich zwischen ihren "geschlossenen" Stellungen (1a, 8a, 11a und 12f) und ihren "geöffneten" Stellungen (1b, 8b, 11f und 12a) hin und her bewegen. Diese Gesichtspunkte der Erfindung werden im folgenden in dem Abschnitt der vorliegenden Beschreibung mit der Bezeichnung "Arbeitsweise und funktionsmäßige Bewegung der Klappenkomponenten" noch näher erläutert.
Wenn sich die Verschlußsegel 14 in ihrer geschlossenen Stellung (1a, 8a, 11a und 12f befinden, liegen die geraden abgeschrägten inneren Ränder 22 der Segel 14 aneinander an, während die gewölbten äußeren Ränder 23 der Segel an der gewölbten oder ringförmigen Innenfläche 13 des ringförmigen Klappenkörpers 12 anliegen. In dieser Positionierung blockieren die Verschlußsegel 14 somit im wesentlichen die Blutströmung in der zweiten Richtung oder Rückströmungsrichtung BF durch die Bohrung oder Blutströmungspassage des ringförmigen Klappenkörpers 12.
Wenn sich die Verschlußsegel 14 in ihrer geöffneten Stellung befinden, wie dies in 1b gezeigt ist, sind die hinteren Oberflächen RS der Segel 14 in einander gegenüberliegender, im wesentlichen parallel voneinander beabstandeter Relation zueinander angeordnet, wie dies gezeigt ist, so daß Blut in der ersten Richtung oder Ausströmrichtung OF durch die zentrale Bohrung oder Blutströmungspassage des ringförmigen Klappenkörpers 12 strömen kann.
Ein Nähring 17, der aus einem mit einer Nähnadel penetrierbaren Material, wie zum Beispiel gewebtem Dacron, gebildet ist, ist um die Außenfläche 35 des ringförmigen Klappenkörpers 12 herum angebracht, um das Vernähen der künstlichen Klappe 10 in ihrer gewünschten anatomischen Position zu erleichtern.
Zwei (2) typische anatomische Positionen (Mitral- und Aorten-Position), in denen die künstliche Klappe 10 der vorliegenden Erfindung chirurgisch implantiert wird, sind in 2 dargestellt. Die anatomischen Gegebenheiten des menschlichen Herzens sowie Hauptblutgefäße sind in 2 gemäß der nachfolgenden Legende bezeichnet:

PV: Lungenvenen
PA: Lungenarterie
RPA: rechte Lungenarterie
LPA: linke Lungenarterie
SVC: obere Hohlvene
IVC: untere Hohlvene
A: Aorta
RA: rechter Vorhof
RV: rechte Herzkammer
LA: linker Vorhof
LV: linke Herzkammer
AP: Aortenklappenposition
MP: Mitralklappenposition

i.) Mitralklappen-Ausführungsform
Unter Bezugnahme auf 2 ist ein erstes Ausführungsbeispiel der Klappe 10a an der Mitralposition MP implantiert, und ein zweites Ausführungsbeispiel der Klappe 10b ist an der Aortenposition AP positioniert.
Die in der Mitralposition MP implantierte künstliche Klappe 10a ist in 4 in einer fragmentarischen Schnittdarstellung gezeigt. Die Konstruktionskomponenten der Mitral-Ausführungsform der Klappe 10a sind typischerweise wie folgt dimensioniert:
Ein Beispiel für die Dimensionierung einer Mitral-Klappe 25m für Kinder könnte sein:
Ein Beispiel für die Dimensionierung einer Mitral-Klappe 29m für Erwachsene könnte sein:
Auch bei der Mitral-Ausführungsform der Klappe 10a, wie sie in den 2 und 4 gezeigt ist, ist der Dacron-Nähring 17a speziell dimensioniert und konfiguriert, wie dies gezeigt ist, um sich in die ringförmige Öffnung zu setzen, die zwischen dem linken Vorhof LA und der linken Herzkammer LV gebildet wird, wenn die erkrankte oder funktionsgeschädigte endogene Mitralklappe einer chirurgischen Exzision unterzogen und entfernt wird.
ii.) Aortenklappen-Ausführunsgform
Die künstliche Aortenklappe 10b der vorliegenden Erfindung, wie sie in den 2 und 3 dargestellt ist, ist typischerweise folgendermaßen dimensioniert:
Ein Beispiel für die Dimensionierung einer Aortenklappe 19A für Kinder könnte sein:
Ein Beispiel für die Dimensionierung einer Aortenklappe 27A für Erwachsene könnte sein:
Auch bei dem Aorten-Ausführungsbeispiel der Klappe 10b, das in den 2 und 3 dargestellt ist, ist der Dacron-Nähring 17b in der dargestellten Weise speziell dimensioniert und konfiguriert, damit er in der ringförmigen Öffnung sitzt, die durch chirurgische Exzision und Entfernen der erkrankten oder funktionsgeschädigten endogenen Aortenklappe gebildet wird.
iii.) Bevorzugte Konfiguration und Fertigung der Klappenkomponenten
Die derzeit bevorzugte Konstruktion und Verfahrensweise zum Herstellen der künstlichen Klappe 10 der vorliegenden Erfindung ist in den 5 bis 10 veranschaulicht.
Der ringförmige Klappenkörper 12 wird anfangs aus einem geeigneten Material zerspanend gearbeitet, wie zum Beispiel aus Titan, Titanlegierungen, nicht rostendem Stahl oder pyrolytisch mit Kohlenstoff beschichtetem Graphit usw.
Eine ringförmige Nut oder Vertiefung 33 wird um den zentralen Bereich der Außenfläche 35 des ringförmigen Klappenkörpers 12 herum zerspanend gearbeitet, um dadurch ringförmige Flansche 24 um den vorderen und den hinteren Rand der Außenfläche 35 des ringförmigen Klappenkörpers 12 zu bilden. Eine solche ringförmige Nut oder Vertiefung 33 dient zum Aufnehmen und Unterbringen des Nährings 17, um dadurch die Anbringung des Nährings 17 an der Klappe 10 zu vereinfachen.
Die Innenfläche 13 des ringförmigen Klappenkörpers 12 hat bogenförmige Seitenwände, die sich über die Strecke zwischen den Enden des oberen und des unteren ebenen Bereichs 16 erstrecken, wie dies gezeigt ist. Der obere und der untere ebene Bereich 16 der Innenfläche 13 des ringförmigen Klappenkörpers 12 sind speziell dimensioniert, um der Ausbildung der einander gegenüberliegenden Paare von abgeschnittenen Schwenkschlitzen 18 in diesen Rechnung zu tragen.
Der gekrümmte bzw. gerundete Boden 50 jedes abgeschnittenen Schwenkschlitzes 18 ist durch zerspanende Bearbeitung oder ein anderes geeignetes Mittel gebildet. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die abgeschnittenen Schwenkschlitze 18 gebildet, indem das in den 9 und 10 dargestellte rotierende Werkzeug 30 einer Maschine in die ebenen Bereiche 16 hineinschleift.
Das rotierende Werkzeug 30 der Maschine umfaßt einen Kopf 32 in Form einer abgeschnittenen Kugel, der eine kugelförmige seitliche Oberfläche 36, eine ebene proximale Oberfläche 38 und eine ebene distale Oberfläche 40 aufweist. Die kugelförmige seitliche Oberfläche des Kopfes 32 ist strukturiert, um bei Rotation des Kopfes 32 mit einer ausreichenden Geschwindigkeit in das Material des ringförmigen Klappenkörpers 12 hineinzuschleifen.
Ein solches rotierendes Maschinenwerkzeug 30 wird vorzugsweise zum spanenden Bearbeiten des abgeschnittenen Schwenkschlitzes 18 verwendet, indem zu Beginn der als abgeschnittene Kugel ausgebildete Kopf 32 des Werkzeugs 30 nach unten in den ebenen Bereich 16 der Innenfläche 13 des ringförmigen Klappenkörpers 12 hineingedrückt wird und anschließend das Maschinenwerkzeug 30 in Vorwärtsrichtung (vgl. den Pfeil in 10) über eine vorbestimmte Distanz bis zu einer Stelle voranbewegt wird, wo die ebene distale Oberfläche 40 des Maschinenwerkzeugs 30 die gewünschte zweite ebene Endwand 21 des Schwenkschlitzes 18 bildet. Anschließend wird das Maschinenwerkzeug 30 in der entgegengesetzten Richtung bis zu einer Stelle zurückgezogen, an der die ebene proximale Oberfläche 38 des Maschinenwerkzeugs 30 die gewünschte erste ebene Endwand 19 des Schwenkschlitzes 18 bildet.
Danach wird das Maschinenwerkzeug 30 wiederum in Vorwärtsrichtung bis zu einer Stelle voranbewegt, an der der rotierende, als abgeschnittene Kugel ausgebildete Kopf 32 sich in dem Deckelbereich des Schwenkschlitzes 18 zwischen der ersten und der zweiten senkrechten Endwand 19, 21 desselben dreht. Bei derartiger Positionierung wird das Maschinenwerkzeug 30 von der ebenen Fläche 16 des Klappenkörpers 12 weggehoben, um dadurch den rotierenden, als abgeschnittene Kugel ausgebildeten Kopf 32 aus dem Schwenkschlitz 18 zu entfernen.
Es ist zu erkennen, daß zur Beibehaltung einer konsistenten, reproduzierbaren Beabstandung zwischen einander benachbarten abgeschnittenen Schwenkschlitzen 18 zwei (2) solche rotierende Maschinenwerkzeuge 30 in einer mechanisch feststehenden oder vorpositionierten Relation zueinander verbunden sein können. Die separaten rotierenden Köpfe 32 der beiden mechanisch festgelegten oder vorpositionierten Maschinenwerkzeuge 30 können dann gleichzeitig oder gleichlaufend rotationsmäßig bewegt und mit dem ebenen Bereich 16 der Innenfläche 13 des ringförmigen Klappenkörpers 12 in Berührung geführt werden, um das gewünschte voneinander beabstandete Paar von abgeschnittenen Gelenkschlitzen 18 durch einen einzigen Maschinenvorgang zu bilden.
Dadurch wird sichergestellt, daß die Beabstandung und Konfiguration der einzelnen abgeschnittenen Gelenkschlitze 18 reproduzierbar und konsistent sind. Jedes Verschlußsegel 14 kann aus einem ebenen Flächenkörper aus einem geeigneten Material geschnitten werden, wie zum Beispiel Titan, Titanlegierung, nicht rostendem Stahl oder pyrolytisch mit Kohlenstoff beschichtetem Graphit usw.
Jedes Verschlußsegel 14 weist einen in einem Winkel geschnittenen (d.h. abgeschrägten) inneren oder vorderen Rand 22 sowie einen bogenförmigen äußeren oder hinteren Rand 23 auf. Die Fortsatzelemente 20, die sich an gegenüberliegenden Enden der Segel 14 befinden, sind speziell konfiguriert, damit sie sich in ihre entsprechenden abgeschnittenen Schwenkschlitze 18 hinein erstrecken und in diesen schwenkbar sind sowie Blutzellen aus diesen herausbewegen.
Die Ausbildung der ebenen Endfläche 25 an jedem Fortsatzelement 20 stellt sicher, daß der gewünschte Blutströmungsraum S zwischen dieser ebenen Endfläche 25 und dem benachbarten, radial konkav ausgebildeten Boden 50 des Schwenkschlitzes 18 verbleibt, in den das Fortsatzelement 20 eingesetzt ist. Ein derartiger Raum oder Spalt zwischen der ebenen Endfläche 25 eines Fortsatzelements 20 und dem radial konkav ausgebildeten Boden 50 des abgeschnittenen Schwenkschlitzes 18 ist speziell in den 8a und 8b dargestellt.
Die hämodynamische Kraft des strömenden Blutes zwingt das Blut zum Hindurchströmen durch den Raum oder Spalt zwischen der ebenen Endfläche 25 jedes Fortsatzelements 20 und dem benachbarten radial konkav ausgebildeten Boden 50 seines abgeschnittenen Schwenkschlitzes 18, so daß ein "Ausspülen" oder eine Verlagerung von jeglichen Blutzellen aus dem abgeschnittenen Schwenkschlitz 18 erleichtert wird, die sich an diesem abgelagert haben können oder anderweitig dort verblieben sind.
Nachdem die Herstellung des ringförmigen Klappenkörpers 12 und der Verschlußsegel 14 abgeschlossen ist, werden die Komponenten der Klappe vorzugsweise einem Vorgang zum pyrolytischen Aufbringen von Kohlenstoff unterzogen. Durch einen solchen pyrolytischen Beschichtungsvorgang wird eine dichte Beschichtung aus Kohlenstoff gleichmäßig über den gesamten Oberflächen dieser Komponenten aufgebracht.
Eine solche dichte Kohlenstoffbeschichtung dient zur Minimierung der Thrombenbildungsfähigkeit, die aus einer Oberflächenporosität oder Oberflächenrauhheit der Klappenkomponenten resultieren könnte. Die Gerätschaften und Verfahrensweisen, die zur Bewerkstelligung eines solchen pyrolytischen Beschichtungsvorgangs verwendet werden, sind in der Technik allgemein bekannt.
iv.) Bevorzugtes Verfahren zum Zusammenbauen der Klappenkomponenten
Nachdem der ringförmige Klappenkörper 12 und die Verschlußsegel 14 mit pyrolytischem Kohlenstoff beschichtet worden sind, werden sie dann verschiedenen Schleif- und Poliervorgängen unterzogen, bevor die fertigen Teile bereit für die Montage sind. Die Klappe 10 wird durch Einschnappen eines Paares von Verschlußsegeln 14 in den ringförmigen Klappenkörper 12 sowie durch Anbringen des gewünschten Dacron-Nährings 17 an der Außenfläche 35 des ringförmigen Klappenkörpers 12 zusammengebaut.
Wenn die Fortsatzelemente 20 gemäß dem vorstehend beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispiel dimensioniert und konfiguriert sind, ist das Verhältnis der Fortsatzelement-Dicke T zu der Schwenkschlitz-Breite ausreichend groß zum Reduzieren des erforderlichen Präzisionsausmaßes bei der Montage des Verschlußsegels 14 in dem ringförmigen Klappenkörper 12. Somit wird jedes Verschlußsegel 14 in dem ringförmigen Klappenkörper 12 montiert, indem zuerst ein Fortsatzelement 20 in seinem Schwenkschlitz 18 plaziert wird, bevor das gegenüberliegende Fortsatzelement 20 in den gegenüberliegenden Schwenkschlitz 18 eingeschoben wird.
Bei Ausführung in dieser Weise ist das erforderliche Ausmaß an Verformung des ringförmigen Klappenkörpers 12 und/oder des Segels 14 geringer als die eigentliche Höhe des gegenüberliegenden Fortsatzelements 20, so daß das Ausmaß an Verformung minimiert wird, das während des Einschnappens der Verschlußsegel 14 in dem ringförmigen Klappenkörper 12 auftritt.
v.) Arbeitsweise und funktionsmäßige Bewegung der Klappenkomponenten
Die konfigurationsmäßigen Gesichtspunkte des ringförmigen Klappenkörpers 12 und der Verschlußsegel 14, wie sie vorstehend beschrieben worden sind, ermöglichen der Klappe 10 der vorliegenden Erfindung die Ausführung ihrer erwünschten hämodynamischen Klappenfunktion, während gleichzeitig jegliche sich festsetzende Blutzellen in den inneren Oberflächen der vertieften abgeschnittenen Schwenkschlitze 18 kontinuierlich verlagert oder "ausgespült" werden.
Die spezielle Art und Weise, in der sich jedes Fortsatzelement 20 in seinem entsprechenden abgeschnittenen Schwenkschlitz 18 bewegt, während sich die Verschlußsegel wiederholt öffnen und schließen, ist in den 11 und 12 veranschaulicht.
A.) Öffnen der Verschlußsegel
Die 11a bis 11f liefern eine stufenweise Darstellung der bevorzugten zweistufigen Bewegung eines Fortsatzelements 20 innerhalb eines abgeschnittenen Schwenkschlitzes 18, während sich das Verschlußsegel 14 von seiner vollständig geschlossenen Stellung (11a) in seine vollständig geöffnete Stellung (11f) bewegt.
Eine solche zweistufige Bewegung zeichnet sich aus durch eine anfängliche Translationsbewegung des Fortsatzelements 20 in der ersten Richtung oder Ausströmungsrichtung OF, worauf die anschließende Rotationsbewegung des Fortsatzelements 20 folgt, während das Verschlußsegel 14 in seine vollständig geöffnete Stellung schwenkt.
Wie gezeigt ist, befindet sich dann, wenn das Verschlußsegel 14 in seiner vollständig geschlossenen Stellung ist, die vordere Oberfläche FS des Fortsatzelements 20 in Anlage mit der ersten geraden abgeschnittenen Fläche 19 des Schwenkschlitzes 18 (11a).
Wenn der Druckimpuls des Blutes beginnt, in der ersten Richtung oder Ausströmungsrichtung OF gegen die vordere Oberfläche F5 des Verschlußsegels 14 zu drücken, erfährt das Fortsatzelement 20 zu Beginn eine Translationsbewegung gerade nach vorne in dieser ersten Richtung oder Ausströmungsrichtung OF innerhalb des Schwenkschlitzes 18 (11b).
Während das Fortsatzelement 20 eine Translationsbewegung nach vorne in dem Schwenkschlitz 18 ausführt, gelangt eine erste Ecke 40 des Fortsatzelements 20 in Berührung mit dem inneren Rand 52 des Schwenkschlitzes 18 (11c).
Die Berührung der ersten Ecke 40 des Fortsatzelements 20 mit dem inneren Rand 52 des Schwenkschlitzes 18 führt zur Bildung eines Schwenkpunktes, so daß das Verschlußsegel 14 nun beginnt, sich nach innen zu drehen, so daß das Fortsatzelement 20 eine entsprechende Rotationsbewegung innerhalb des Schwenkschlitzes 18 erfährt (11d).
Während das Verschlußsegel 14 und das Fortsatzelement 20 ihre Schwenkbewegung fortsetzen, beginnt das ausströmende Blut, das auf die vordere Oberfläche FS des Verschlußsegels 14 auftrifft, an dem Verschlußsegel vorbeizuströmen, so daß es durch die ringförmige Bohrung oder Passage der Klappe 10 hindurchströmt (11e).
Wenn das Verschlußsegel 14 eine vollständige Schwenkbewegung in seine vollständig geöffnete Stellung erfahren hat, tritt eine zweite Ecke 42 des Fortsatzelements 20 in Berührung mit der zweiten ebenen abgeschnittenen Fläche 21 des Schwenkschlitzes 18, während die dritte Ecke 44 auf der entgegengesetzten Seite des Fortsatzelements 20 mit der ersten abgeschnittenen Fläche 19 des Schlitzes 18 in Berührung tritt.
Eine solche gleichzeitige Berührung der zweiten und der dritten Ecke 42, 44 des Fortsatzelements mit der ersten und der zweiten abgeschnittenen Fläche 19, 21 des Schlitzes 18 führt zum Stoppen der Rotationsbewegung des Verschlußsegels 14, wobei sich das Segel 14 nun in seiner vollständig geöffneten Stellung befindet (11f).
B.) Schließen der Verschlußsegel
Wenn die hämodynamische Bewegung des Blutes seine Richtung umkehrt (wie dies bei Beendigung der systolischen Kontraktion des Herzens zu Beginn der diastolischen Kontraktion des Herzens der Fall ist), hat das Blut die Tendenz zum Zurückkehren in der Rückströmungsrichtung BF durch die zentrale Bohrung oder Passage der Klappe 10 (12a).
Eine solche Umkehr der hämodynamischen Bewegung des Blutes führt zur Ausübung eines Rückstrom-Drucks gegen die rückwärtige Oberfläche RS des Verschlußsegels 14, um dadurch das Verschlußsegel 14 zu veranlassen, gleichzeitig a) eine lineare Translationsbewegung in der zweiten oder Rückströmungsrichtung BF und b) eine Rotationsbewegung in Richtung auf seine geschlossene Stellung auszuführen.
Bei einer derartigen gleichzeitigen translationsmäßigen (linearen) und rotationsmäßigen Bewegung des Verschlußsegels 14 erfährt der Fortsatz 20 eine entsprechende gleichzeitige translationsmäßige Bewegung und Schwenkbewegung innerhalb seines entsprechenden Schwenkschlitzes 18. Wenn diese Bewegung auftritt, kann die dritte Ecke 44 des Fortsatzelements 20 mittig über die erste abgeschnittene Fläche 19 des Schwenkschlitzes 18 gleiten (12b).
Während die dritte Ecke 44 des Fortsatzes 20 mittig über die erste abgeschnittene Fläche 19 des Schlitzes 18 gleitet, setzt das Verschlußsegel 14 seine Bewegung in Richtung auf seine geschlossene Position fort, so daß es beginnt, das Zurückströmen von Blut in der Rückströmungsrichtung BF durch die hohle Bohrung oder Passage der Klappe 10 zu blockieren (12c).
Wenn das Verschlußsegel 14 seine vollständig geschlossene Stellung erreicht, gelangt die gerade vordere Oberfläche FS des Fortsatzelements 20 wiederum in Anlage berührung mit dem ersten geraden abgeschnittenen Rand 19 des Schlitzes 18 ( 12d). Gleichzeitig gelangen die abgeschrägten inneren Ränder 22 der beiden Verschlußsegel 14 in anliegende Berührung miteinander, und die Verschlußsegel 14 werden dadurch unter Winkeln abgestützt, die in zusammenwirkender Weise gebildet sind durch (a) den Neigungswinkel der ersten ebenen abgeschnittenen Flächen 19 der Schwenkschlitze 18 und (b) den Abschrägungswinkel der inneren Ränder 22 der Verschlußsegel 14.
Das Fortsatzelement 20 kann ein geringfügiges reaktives Wegspringen von der abgeschnittenen Fläche 19 des Schlitzes 18 erfahren (12e).
Nach jeglichem solchen reagierenden "Wegspringen" von der abgeschnittenen Fläche 19 des Schlitzes 18 kehrt die vordere Oberfläche FS des Fortsatzelements 20 wieder in eine fest sitzende Position in Anlage mit der ersten geraden abgeschnittenen Fläche 19 des Schwenkschlitzes 18 zurück, während das Verschlußsegel 14 in seiner vollständig geschlossenen Stellung verbleibt (12f), so daß die Blutströmung in der Zurückströmungsrichtung BF blockiert ist.
Wenn die hämodynamische Bewegung des Blutes wiederum in die Ausströmungsrichtung OF umschaltet, führen das Verschlußsegel 14 und der Fortsatz 20 wiederum eine Übergangsbewegung aus der vollständig geschlossenen Stellung in die vollständig geöffnete Stellung aus, wie dies in den 11a bis 11f dargestellt ist.
Es ist darauf hinzuweisen, daß im normalen Betrieb das Schließen der Segel 14 möglicherweise nicht immer perfekt gleichzeitig stattfindet. In Erkenntnis dieser Tatsache sind die Segel 14 speziell ausgebildet und konfiguriert, um ein geringfügiges nicht gleichzeitiges Schließen der Segel 14 mit minimaler Ausübung von Stößen oder Belastungen auf die Segel sowie andere Komponenten der Klappe 10 zu erleichtern.
Wenn ein Segel 14 seine vollständig geschlossene Stellung (11a oder 12f) vor dem anderen Segel erreicht, führt genauer gesagt die Kraft des strömenden Blutes gegen die hintere Oberfläche RS des unter einem Winkel angeordneten Segels 14 dazu, daß dieses Segel 14 eine Vorspannung oder Bewegung in Richtung nach innen erfährt, so daß das Fortsatzelement 20 entlang der ebenen Endwand 19 des Schlitzes 18 angrenzend an die gekrümmte Innenfläche 52 desselben nach innen gleitet.
Wenn das gegenüberliegende Segel dann seine vollständig geschlossene Stellung erreicht, stoßen die in einem Winkel abgeschrägten inneren Ränder 22 der Segel 14 gegeneinander und setzen sich gegeneinander, so daß das zuerst schließende Segel 14 in Richtung des gekrümmten äußeren Rands 54 seines Schlitzes 18 zurückgedrückt wird, wobei der Fortsatz 20 entlang der ebenen Endwand 19 des Schwenkschlitzes 18 in Richtung auf den benachbarten äußeren gekrümmten Rand 54 zurückgleitet.
Dies veranlaßt das zuerst schließende Segel zu einer Reaktion unter Zurückbewegung in Richtung auf die Mitte des Schlitzes, wobei eine derartige Bewegung durch das Anliegen der inneren Ränder 22 der Segel 14 aneinander auf das gegenüberliegende Segel 14 übertragen wird.
Dies führt zu einer momentanen vor- und zurückgehenden Aneinanderstoßbewegung der beiden Segel 14, bis wieder ein Gleichgewicht erreicht ist, in dem sich beide Segel 14 in einer stabilisierten geschlossenen Stellung befinden. Diese momentane Aneinanderstoßbewegung der Segel 14 hat die Wirkung eines Stoßaufnahmemerkmals, das a) die hohen anfänglichen Schließkräfte vermindert und b) für ein sanfteres Schließen sorgt, wenn dieses Schließen nicht in perfekt gleichzeitiger Weise stattfindet.
Die vorstehend beschriebenen Öffnungs- und Schließbewegungen jedes Fortsatzelements 20 in seinem entsprechenden abgeschnittenen Schwenkschlitz 18 erzeugen eine Kombination aus (a) einer Pumpwirkung, wenn das Fortsatzelement 20 seine Translationsbewegung aus seiner vollständig geschlossenen Stellung (11a) in seine am weitesten nach vorne translationsmäßig verlagerte Position ausführt ( 11c) und (b) einer rotationsmäßigen Schleif- oder Spülwirkung, wenn sich das Fortsatzelement 20 rotationsmäßig in seine geöffnete Stellung (11d bis 11f) und wieder zurück in seine geschlossene Stellung (12a bis 12f) bewegt.
Während der Translationsphase beim Öffnen des Verschlußsegels 14 (11a bis 11c) übt die Blutströmung einen höheren Druck auf die vordere Oberfläche FS des Segels 14 als auf dessen hintere Oberfläche RS aus. Während dieser Translationsphase der Bewegung des Verschlußsegels 14 strömt das Blut zügig durch den Raum oder Spalt, der zwischen der ebenen Endfläche 25 jedes Fortsatzelements 20 und dem benachbarten gekrümmten Boden seines abgeschnittenen Schwenkschlitzes 18 vorhanden ist. Die zügige Passage von Blut durch diesen begrenzten Raum oder Spalt bewirkt die Pump- bzw. Ausspülwirkung innerhalb des ausgesparten Schwenkschlitzes 18, so daß die Wahrscheinlichkeit eines Stagnierens von Blut in diesem Schwenkschlitz 18 vermindert wird.
Während der anschließenden Rotationsphase der Öffnungsbewegung (11d bis 11f) des Verschlußsegels 14 bewegen sich die erste und die zweite halbkugelförmige Übergangsfläche 27a , 27b des Fortsatzelements 20 über oder gegen den benachbarten radial vertieften Boden 50 des Schwenkschlitzes 18, so daß die Verlagerung von jeglichem stagnierenden Blut innerhalb des Schwenkschlitzes 18 weiter gefördert wird.
Beim Schließen des Verschlußsegels 14 (12a bis 12f) führt die gleichzeitige rotationsmäßige und translationsmäßige Bewegung des Fortsatzelements 20 in dem Schlitz 18 wiederum zu der Kanalisierung oder dem "Pumpen" der Blutströmung durch den Raum zwischen der ebenen Endfläche 25 des Fortsatzelements 20 und dem radial vertieften Boden 50 des Schlitzes 18, und es erfolgt wiederum ein rotationsmäßiger Schleif- oder Spülvorgang durch die Wirkung der halbkugelförmigen Übergangsflächen 27a, 27b des Fortsatzelements 20 gegenüber dem benachbarten vertieften Boden 50 des Schlitzes 18.
Während die Klappe 10 konstanten Wiederholungen der vorstehend beschriebenen Öffnungs- und Schließbewegungen ausgesetzt ist, führt die Translationsbewegung und Rotationsbewegung jedes Fortsatzelements 20 innerhalb jedes Schwenkschlitzes 18 zur Ausführung einer Selbstreinigung oder einer "Spülfunktion", so daß die Wahrscheinlichkeit eines Stagnierens von Blut in dem vertieften Schwenkschlitz 18 sowie sich daraus ergebenden thromboembolischen Folgen reduziert wird.
Die Erfindung ist zwar vorstehend unter spezieller Bezugnahme auf derzeit bevorzugte Ausführungsbeispiele derselben beschrieben worden, für den Fachmann versteht es sich jedoch, daß verschiedene Hinzufügungen, Modifikationen, Weglassungen und Änderungen bei diesen bevorzugten Ausführungsbeispielen im Rahmen der Erfindung, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert ist, vorgenommen werden können. Es ist daher beabsichtigt, daß alle angemessen vorhersehbaren Hinzufügungen, Weglassungen, Änderungen und Modifikationen in dem Umfang der Erfindung mit umfaßt sein sollen, wie diese in den nachfolgenden Ansprüchen definiert ist.

Claims

Mechanische Doppelsegel-Herz- und Gefäßklappe (10, 10a, 10b), die folgendes aufweist: a) einen ringförmigen Klappenkörper (12) mit einer Innenfläche (13) und einer sich durch diesen hindurcherstreckenden zentralen Blutströmungspassage; b) ein erstes und ein zweites Paar von Schwenkschlitzen (18), die auf gegenüberliegenden Seiten (16) der Innenfläche des ringförmigen Klappenkörpers ausgebildet sind, wobei jeder Schwenkschlitz folgendes aufweist: i) eine radial gekrümmte Vertiefung (50); ii) eine erste ebene Endwand (19) an dem einen Ende der Vertiefung, wobei die erste ebene Endwand ein erstes und ein zweites Ende hat; iii) eine zweite ebene Endwand (21) an einem Ende der Vertiefung gegenüber der ersten ebenen Endwand, wobei die zweite ebene Endwand ein erstes und ein zweites Ende hat und die zweite ebene Endwand zu der ersten ebenen Endwand parallel ist; iv) einen inneren gekrümmten Rand (52), der sich von dem ersten Ende der ersten ebenen Endwand zu dem ersten Ende der zweiten ebenen Endwand erstreckt; und v) einen äußeren gekrümmten seitlichen Rand (54), der sich von dem zweiten Ende der ersten ebenen Endwand zu dem zweiten Ende der zweiten ebenen Endwand erstreckt; c) ein linkes und ein rechtes Verschlußsegel (14) mit einem ersten und einem zweiten Ende und mit Fortsatzelementen (20), die sich von deren erstem und zweitem Ende wegerstrecken, wobei die Fortsatzelemente in den Schwenkschlitzen angeordnet sind, um die Verschlußsegel in dem ringförmigen Klappenkörper schwenkbar anzubringen; d) so daß die Verschlußsegel dadurch schwenkbar beweglich sind zwischen i) einer geöffneten Stellung, in der die Verschlußsegel derart positioniert sind, daß sie eine Blutströmung in einer ersten Richtung (OF) durch die Blutströmungspassage ermöglichen; und ii) einer geschlossenen Stellung, in der die Fortsatzelemente an den ersten ebenen Endwänden der Schwenkschlitze anliegen und in der die Verschlußsegel ein Zurückströmen von Blut durch die Blutströmungspassage in einer zweiten Richtung (BF) entgegengesetzt zu der ersten Richtung verhindern; e) wobei die Fortsatzelemente kleiner sind als die Schwenkschlitze, so daß bei Ausübung von Druck in der ersten Richtung gegen eine erste Seite der Verschlußsegel, während sich die Segel in ihrer geschlossenen Stellung befinden, die Fortsatzelemente anfangs eine axiale Bewegung in der ersten Richtung erfahren, und f) wobei die Fortsatzelemente eine Vielzahl von Ecken aufweisen und relativ zu den Schwenkschlitzen derart dimensioniert sind, daß dann, wenn die Fortsatzelemente die anfängliche axiale Bewegung in der ersten Richtung erfahren, eine erste Ecke (40) von jedem Fortsatzelement mit dem inneren gekrümmten Rand (52) des Schwenkschlitzes in Anlage gelangt und dadurch ein Schwenkpunkt gebildet wird, um den sich das Fortsatzelement anschließend dreht.
Klappe nach Anspruch 1, wobei sich ein Fortsatzelement von jedem Ende jedes Verschlußsegels aus wegerstreckt, wobei jedes dieser Fortsatzelemente einen starren Vorsprung mit einer im wesentlichen ebenen Endfläche (25) aufweist, wobei im allgemeinen kugelförmige Übergangsflächen (27a, 27b) an gegenüberliegenden Enden der im wesentlichen ebenen Endfläche ausgebildet sind.
Klappe nach Anspruch 1, wobei die erste ebene Endwand (19) jedes Schwenkschlitzes unter einem Winkel relativ zu der Querachse des ringförmigen Klappenkörpers angeordnet ist.
Klappe nach Anspruch 3, wobei die inneren Ränder (22) der Verschlußsegel abgeschrägt sind und wobei der Winkel, unter dem die inneren Ränder abgeschrägt sind, dem Winkel entspricht, unter dem die ersten ebenen Endwände der Schwenkschlitze relativ zu der Querachse des Klappenkörpers angeordnet sind, so daß dann, wenn sich die Verschlußsegel in ihrer geschlossenen Stellung befinden, die abgeschrägten inneren Ränder der Verschlußsegel aneinander anliegen und die Fortsatzelemente an den ersten ebenen Endwänden der Schwenkschlitze anliegen.
Klappe nach Anspruch 1, wobei die Fortsatzelemente ferner derart konfiguriert sind, daß bei der Rotation der Fortsatzelemente die zweite Ecke (44) und die dritte Ecke (42) der Forstsatzelemente anschließend mit der gegenüberliegenden ersten ebenen Endwand (19) und zweiten ebenen Endwand (21) des Schwenkschlitzes in Berührung gelangen und als Folge davon die Rotation des Fortsatzelements sowie die Rotation des Verschlußsegels, von dem sich dieses Fortsatzelement weg erstreckt, gestoppt werden.
Klappe nach Anspruch 5, wobei die Fortsatzelemente und die Schwenkschlitze derart konfiguriert sind, daß die zweite und die dritte Ecke des Fortsatzelements gleichzeitig mit der ersten und der zweiten ebenen Endwand in Anlage kommen.
Klappe nach Anspruch 4, wobei die Verschlußsegel relativ zu dem ringförmigen Klappenkörper derart dimensioniert sind, daß die Verschlußsegel eine gewisse radiale Bewegung in gegenläufigen Richtungen zwischen Punkten erfahren können, an denen jedes Fortsatzelement in seinem jeweiligen Schwenkschlitz den Boden erreicht.
Klappe nach Anspruch 7, wobei jedes Fortsatzelement ferner eine ebene Endfläche (25) aufweist, so daß dann, wenn das Fortsatzelement in dem Schwenkschlitz den Boden erreicht, ein Raum (S) zwischen der ebenen Endfläche des Fortsatzelements und dem benachbarten gekrümmten Boden des Schwenkschlitzes (18) gebildet wird.
Klappe nach Anspruch 1, wobei jedes der Fortsatzelemente mit einer im wesentlichen ebenen Endfläche und mit einer ersten und einer zweiten kugelförmigen Übergangsfläche an beiden Enden der im wesentlichen ebenen Endfläche konfiguriert ist und wobei die Verschlußsegel derart dimensioniert sind, daß dann, wenn die Fortsatzelemente in die Schwenkschlitze schwenkbar eingesetzt sind, ein Blutpassagenraum zwischen der im wesentlichen ebenen Endfläche jedes Fortsatzelements und der kugelförmigen Oberfläche des Schwenkschlitzes, in dem das Fortsatzelement angeordnet ist, verbleibt.
Klappe nach Anspruch 1, wobei jedes Fortsatzelement ferner derart dimensioniert und konfiguriert ist, daß dann, wenn das Verschlußsegel aus seiner geöffneten Stellung in seine geschlossene Stellung zurückkehrt, das Fortsatzelement gleichzeitig eine Rotationsbewegung und eine Translationsbewegung in seine vollständig geschlossene Stellung erfährt.
Klappe nach Anspruch 1, wobei die Rotationsphase der Bewegung andauert, bis mindestens eine Ecke des Fortsatzelements mit mindestens einer ebenen Endwand des Schwenkschlitzes in Berührung gelangt und dadurch die Rotationsphase der Bewegung gestoppt wird, wenn sich das Segel in seiner vollständig geöffneten Stellung befindet.
Klappe nach Anspruch 5, wobei die zweite Ecke des Fortsatzelements mittig entlang der ersten ebenen Endwand des Schwenkschlitzes entlang gleitet, während das Segel eine Schwenkbewegung aus seiner geöffneten Stellung in seine geschlossene Stellung erfährt.