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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf mechanische Herzklappenprothesen
und auf Verbesserungen, die insbesondere aber nicht ausschließlich in
zweiblättrigen
Herzklappen nützlich sind,
die ein Paar von Klappen- oder Schließelementen umfassen, die zumindest
etwas Drehbewegung beim Erreichen ihrer geschlossenen Orientierung
erfahren. Die WO 97/05834 offenbart eine Herzklappenprothese, die
die Merkmale des Oberbegriffs des folgenden Anspruchs 1 aufweist.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Eine
Vielzahl von mechanischen Herzklappenprothesen sind entwickelt worden,
die hemodynamisch in Verbindung mit der Pumpwirkung des Herzens
arbeiten, um die Stelle einer defekten natürlichen Herzklappe einzunehmen.
Diese Klappen umfassen Konstruktionen mit Klappenelementen in Form
von einzelnen Schließelementen,
einem Paar von Schließelementen
oder drei oder mehr Schließelementen;
jedoch waren bisher Herzklappen der zweiblättrigen Art allgemein die bevorzugten
mechanischen Herzklappen.
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Das
US-Patent Nr. 4,276,658 an Hanson et al. offenbart eine zweiblättrige Herzklappe
aus Pyrokohlenstoff-beschichtetem Graphit, welche in den Vereinigten
Staaten für
mehr als ein Jahrzehnt verkauft wurde.
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Das
US-Patent Nr. 4,689,946 an Bokros zeigt ein anderes, ähnliches
zweiblättriges
Herzklappendesign, wobei ein Paar von flachen Blättern gerade Verbindungskanten
aufweist, die sich in der Mitte der Klappe miteinander verbinden
und gebogene Kanten aufweisen, die auf der inneren kreisförmigen zylindrischen
Wand des Ventilkörpers
aufsitzen.
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Das
US-Patent Nr. 4,451,937 an Klawitter offenbart Herzklappen, bei
denen flache Schließelemente
und Schließelemente
mit einer komplexen Krümmung
von Ohren geführt
werden, die in bogenförmigen
Vertiefungen verfahren und auf Paaren von oberen und unteren Vorsprüngen drehbar
sind, die sich radial von der Wand des Ventilkörpers nach innen erstrecken.
In den geschlossenen Positionen einiger der Herzklappen ist ein
Paar von Blättern
allgemein senkrecht zur Mittellinie des Ventilkörpers orientiert und die Spitzen
der Blätter
liegen an Mittelpunktsanschlägen
an, die sich von der Innenwand des Ventilkörpers nach innen erstrecken.
Ein ähnlicher
Klappenaufbau mit einem einzelnen Schließelement ist auch gezeigt.
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Das
US-Patent Nr. 5,641,324 an Bokros et al. zeigt eine verbesserte
zweiblättrige
Herzklappe dieser allgemeinen Art, die einen neuartigen Klappenkorpus-Eingang
und einen neuartigen Drehmechanismus aufweist.
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Je
mehr solche mechanischen, prothetischen Herzklappen studiert wurden,
umso mehr haben die Forscher die Schlussfolgerung gezogen, dass
die ideale prothetische Herzklappe einfach noch nicht existiert.
Vom Standpunkt der Materialien ist pyrolytischer Kohlenstoff als
ausreichend nicht thrombogen bestimmt worden; als Ergebnis liegt
zur Zeit das Problem der Bekämpfung
von Thrombosen bei mechanischen Herzklappen darin, übermäßige Turbulenz,
höhere
Scherbelastungen, Kavitation und lokale Stasisbereiche zu verhindern.
Blut ist ein sehr empfindliches Gewebe und selbst geringe Missbräuche, die
durch Kavitation, Turbulenz und hohe Scherbelastungen verursacht
sind, können
entweder die Erzeugung von Hämolysen,
Thrombosen und/oder Embolien in lokalen Stagnationsbereichen verursachen.
Kavitation in Bereichen in der Nähe
von Oberflächen
der strukturellen Komponenten können
Erosion verursachen, die, wenn ernsthaft, zu Herzklappenversagen
führen
kann. Daher glaubt man, dass zukünftige
Verbesserungen in den Thrombo-Resistenz- Eigenschaften bei mechanischen Herzklappen wahrscheinlich
durch das Erzielen einer gleichmäßigen, nicht
turbulenten Strömung
und durch die Abwesenheit von Kavitation und Stasis erreicht werden.
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Es
wird weiter nach verbesserten mechanischen Herzklappenprothesen
gesucht, die Durchtritte bereitstellen, durch welche in der offenen
Position Blut frei und mit einem Minimum an Widerstand fließen wird,
welche sich beim Auftreten einer Rückströmung schnell und ohne Kavitation
oder bedeutenden Lärm
schließen
werden, um den Rückfluss
(Regurgitation) von Blut zu minimieren, und welche effizient hergestellt
und zusammengebaut werden können. Dementsprechend
wurden weiterhin neue Herzklappendesigns gesucht, die solche Merkmale
beinhalten.
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DARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung ist im folgenden Anspruch 1 definiert. Die abhängigen Ansprüche sind
auf optionale oder bevorzugte Merkmale der Erfindung gerichtet.
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Die
vorliegende Erfindung stellt mechanische, zweiblättrige Herzklappenprothesen
mit den zuvor genannten, erwünschten
Eigenschaften bereit, wobei die Blätter konzipiert sind, um in
der geschlossenen Position an inneren, allgemein zylindrischen Oberflächen des
Klappenkorpus auf solche Weise anzuliegen, dass Kavitation und Rauschen
zum Zeitpunkt der Berührung
minimiert werden. Mechanische, zweiblättrige Herzklappen, die bis
dato in den Vereinigten Staaten verkauft wurden, waren allgemein
so konzipiert, dass die mittlere Spitze der bogenförmigen Kante
jedes Blatts die innere Wandoberfläche berührt, wodurch der Bereich der
Berührung
zwischen der geradlinigen, gebogenen Kante und der geradlinigen
inneren Oberfläche
des Klappenkörpers
entlang einer Linie oder eines kurzen, bogenförmigen Oberflächensegments
liegen wird, das an oder neben der sogenannten Mittellinie des Blattes
platziert ist. Der Rest der gebogenen Kante des Blattes wird in
gegenüberliegender
Stellung mit der inneren Wand liegen wobei das Ausmaß des Spalts von
den Herstellungstoleranzen abhängt,
da nur eine einzige Stelle vorhanden ist, wo der Kontakt besteht.
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Bei
dem Aufbau der vorliegenden Erfindung sind der Klappenkorpus und
die Blätter
so geformt, dass der Kontakt an zwei Stellen besteht, welche die Mittellinie
des Blattes flankieren, und dass ein definierter Spalt zwischen
der mittleren Spitze des Blattes und der inneren Wandoberfläche des
Klappenkorpus besteht. Als Ergebnis dieses Aufbaus wird der Kontakt
zwischen dem schließenden
Blatt und der inneren Wand von einem einzigen Punkt neben der Mittellinie
zu einem Paar von Stellen verschoben, die jeweils bevorzugt von
der Blattmittellinie um ungefähr 30° bis ungefähr 55° des Bogens
beabstandet sind, und ein minimaler Spalt von bevorzugt mindestens ungefähr 0,05
mm (0,002 Zoll) wird an der Position der Mittellinie erzeugt.
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Da
die mittlere Spitze des Blattes sich mit der größten Geschwindigkeit aller
Punkte entlang der gebogenen Kante bewegt, wenn das Blatt sich in
die geschlossene Endorientierung dreht, minimiert das Vorsehen eines
solchen minimalen Spaltes an dieser präzisen Stelle die Kavitation
zum Zeitpunkt des Schließens,
die ansonsten möglicherweise
zu Erosion und/oder Hämolyse
führen
würde.
Indem darüber hinaus
die Kontaktpunkte und die innere Wand des Klappenkörpers um
einen nicht unwesentlichen Abstand entlang der bogenförmigen Kante
von der mittleren Spitze aus weiter nach außen an zwei beabstandete Stellen
verschoben werden, ist die Tangentialgeschwindigkeit, mit der sich
diese zwei Punkte entlang der Kante bewegen, wenn sie Kontakt machen,
wesentlich geringer als die Tangentialgeschwindigkeit an der mittleren
Spitze. Wenn man den Geschwindigkeitsvektor des Blattes, der senkrecht zur
Wand des Klappenkorpus gerichtet ist, in Betracht zieht (was eine
Hauptursache der Kavitation ist), findet man zusätzlich, dass ein solcher Vektor
an der mittleren Spitze des Blattes oder am Mittelpunkt maximal
ist und sich wesentlich verringert, wenn man sich von dem Mittelpunkt
an die vom Mittelpunkt entfernten Kontaktpunkte bewegt. Daher wird
nicht nur die Tangentialgeschwindigkeit (Vc)
verringert, wenn man sich vom Mittelpunkt entfernt, sondern die
effektive Geschwindigkeit senkrecht zur Wand wird um einen Faktor
gleich cos ϑ verringert, wobei ϑ der Offset-Winkel vom Mittelpunkt
ist. Indem die Anschlagkraft auf zwei Stellen verteilt wird und
aufgrund der Kombination sowohl der wesentlichen Verringerung der
Tangentialgeschwindigkeit am Anschlagpunkt und der Verringerung
der effektiven Geschwindigkeit senkrecht zur Wand, wird insgesamt
die Kavitation minimiert und das zum Zeitpunkt des Schließens erzeugte
Rauschen wird sehr stark verringert.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer zweiblättrigen Herzklappe ähnlich jener,
die im US-Patent Nr. 5,641,324 gezeigt ist, wobei die Blätter in
der geöffneten
Position gezeigt sind.
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2 ist
eine Schnittansicht, genommen allgemein entlang der Linie 2-2 der 1,
wobei die Blätter
im Aufriss und in ihrer geschlossenen Position gezeigt sind.
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3 ist
eine perspektivische Ansicht eines Blattes aus der in 1 gezeigten
Herzklappe.
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4 ist
ein in seiner Größe verringerter seitlicher
Aufriss des Blattes der 3.
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5 ist
eine in ihrer Größe verringerte Draufsicht
des Blattes der 3.
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6 ist
eine Draufsicht, die nach unten in die Herzklappe der 1 blickt,
wobei die Blätter
in der geschlossenen Position sind.
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7 ist
eine stark vergrößerte Teilansicht eines
Abschnitts der 6.
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8 ist
eine stark vergrößerte Teilansicht eines
Abschnitts der 2.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
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In 1 ist
eine prosthetische Herzklappe 11 veranschaulicht, die so
aufgebaut ist, dass sie die verschiedenen Merkmale der vorliegenden
Erfindung verkörpert.
Ganz allgemein trägt
die Herzklappe 11 eine sehr bedeutende Ähnlichkeit mit den im US-Patent
Nr. 5,641,324 beschriebenen und gezeigten Herzklappen. Die Verbesserung
im Vergleich zum Design und dem Aufbau, die im Detail in dem '324 Patent beschrieben
sind, ist in den komplementären Formen
der gebogenen Kante der Blätter
und der inneren, allgemein zylindrischen Wandoberfläche des Klappenkorpus
zu finden, sodass der Kontakt zwischen der Blattkante und der inneren
Wandfläche
in der geschlossenen Position an zwei Punkten stattfindet, die jeweils
bogenförmig
von der mittleren Spitze oder dem Mittelpunkt des Blattes beabstandet
sind, und sodass an der mittleren Spitze des Blattes mindestens
ein minimaler Abstand von der inneren Wandoberfläche besteht.
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Die
Herzklappe 11 umfasst einen allgemein ringförmigen Klappenkorpus 13,
der ein Paar von drehbaren Verschlüssen oder Blättern 15 trägt, die sich
abwechselnd öffnen
oder schließen,
um entweder den gleichmäßigen Blutfluss
in der stromabwärts führenden
Richtung zu erlauben, die wie in 1 und 2 gezeigt
vertikal nach unten führt,
oder um jeglichen wesentlichen Rückfluss
an Blut, d.h. die Regurigitation zu verhindern. Der Klappenkorpus 13 definiert einen
Blutflussweg in Form seiner allgemein bogenförmigen, meist zylindrischen
inneren Wandfläche 17.
Der Klappenkorpus 13 hat einen gekrümmten Eingangsbereich 19 an
seinem stromaufwärts
gelegenen Ende, bei dem man herausgefunden hat, dass er die stromlinienförmigen Flusseigenschaften
durch die Klappe mit geringer Turbulenz und im Wesentlichen keiner
Thromboseerzeugung wesentlich erhöht. Die Details des gekrümmten Eingangsbereichs 19,
der sich axial um einen Abstand nicht größer als ungefähr ein Drittel
der durchschnittlichen axialen Länge
des Klappenkorpus erstreckt, werden im Folgenden zusammen mit dem
Betrieb der Herzklappe kurz diskutiert. Ein Paar von diametral gegenüberliegenden,
verdickten Wandabschnitten 21, wie am besten aus 6 ersichtlich
ist, stehen von einer ansonsten genau kreisförmigen zylindrischen Oberfläche nach
innen hervor und enden in sich zugewandten, parallelen, flachen
Wandoberflächen 23,
in denen Paare von Hohlräumen
oder Vertiefungen 25 gebildet sind, die als eine Hälfte der
Drehanordnung dienen, welche die Öffnungs- und Verschlussbewegungen
der Blätter 15 steuert.
Somit ist die innere Oberfläche
stromabwärts
des gekrümmten
Eingangsbereichs 19 im Wesentlichen geradlinig.
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Der
Klappenkorpus 13 weist bevorzugt ein stromabwärts nach
außen
gebogenes Profil auf, sodass tatsächlich ein Paar von flachen
Kerben 27 vorhanden sind, die im Umriss des Klappenkorpus 13 in den
Bereichen gerade stromabwärts
der verdicken Wandabschnitte 21 gebildet sind. In einer
zweiblättrigen
Klappe dieser Art sind die durch diese Kerben 27 bereitgestellten
seitlichen Öffnungen
mit dem mittleren Durchtritt zwischen den Blättern 15 ausgerichtet, sodass
bei der Umkehr des Blutflusses zurückströmendes Blut seitlich durch
diese seitlichen Öffnungen
in den Klappenkorpus eintritt, wobei ein Anstieg des Blutflusses
in den mittleren Durchtrittsbereich gerichtet wird und Kräfte erzeugt
werden, die auf die Ausflussoberflächen des Blattes auftreffen,
deren Wirkung es ist, ein promptes Drehen der exzentrisch angebrachten
Blätter
in ihre geschlossene Position weiter zu verstärken. Diese Funktion wird in
größerem Detail
im US-Patent Nr.
5,308,361 beschrieben.
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Die äußere Oberfläche des
relativ dünnen Klappenkorpus 13 im
Bereich stromabwärts
des aufgeweiteten Eingangsabschnitts 19 ist im Wesentlichen
eine Oberfläche
eines regelmäßigen kreisförmigen Zylinders
mit Ausnahme eines geringfügig
verdickten mittleren Abschnitts, in dem eine flache Nut 29 zwischen
einem Paar von erhöhten
Banden 29a gebildet ist. Ein optionaler, metallischer Versteifungsring
(nicht gezeigt) kann damit verbunden werden, um dem Klappenkorpus
zusätzlich
Stabilität
und Steifheit zu verleihen. Der Klappenkorpus selbst ist bevorzugt
aus einem geeigneten Material wie z.B. Pyrokohlenstoff oder Pyrokohlenstoff-beschichtetem Graphit
hergestellt, wie im Stand der Technik wohl bekannt ist, und weist
eine ausreichende Elastizität auf,
sodass er verformt werden kann, um das Einsetzen des Paars von Blättern 15 in
ihren Betriebspositionen zu erlauben. Wenn der Pyrokohlenstoff eine ausreichende
Steifheit besitzt, kann ein solcher Versteifungsring überflüssig sein.
Solch ein Metallring kann auch verwendet werden, um beim Tragen
eines im Stand der Technik weithin bekannten Nahtrings geeigneter
Form zu helfen. Detaillierte Beispiele von Nahtringen, die verwendet
werden können,
sind in den US-Patenten Nr. 4,535,483 und 5,178,633 beschrieben.
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Die
verdickten äußeren Banden 29a sind strategisch
im stromabwärts
gelegenen zylindrischen Abschnitt des Klappenkorpus beabstandet
von dem aufgeweiteten Eingangsabschnitt 19 platziert. Die Nut 29,
die einen bogenförmigen
Querschnitt aufweist und den engsten Durchmesser auf der äußeren Oberfläche darstellt,
ist so platziert, dass sie sich vollständig stromabwärts der
Scheitel befindet, die in den Vertiefungen 25 gebildet
sind. Diese Anordnung erlaubt es, Nahtringe an einer Stelle unterzubringen, wo
der verbleibende Gewebeannulus in Kontakt mit einem Abschnitt der
regelmäßigen kreisförmigen,
zylindrischen äußeren Oberfläche des
Klappenkorpus in Berührung
sein wird.
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Die
Blätter 15 sind
bevorzugt in ihrer Form und Größe identisch.
Jedes Blatt weist zwei geradlinige, bevorzugt flache Oberflächen auf,
d.h. eine Einströmungsoberfläche 31 und
eine Ausströmungsoberfläche 33,
und jedes Blatt hat bevorzugt eine im Wesentlichen konstante Dicke,
sodass die Oberflächen 31 und 33 zueinander
parallel sind. Die Einströmungsoberfläche 31 wird
willkürlich
als die Oberfläche
definiert, die stromaufwärts
gewandt ist, wenn die Blätter
sich in der geschlossenen Position befinden (siehe 2),
während
die Ausströmungsoberfläche 33 stromabwärts gewandt
ist. Obwohl die Blätter 15 bevorzugt
flach sind, können
alternativ andere Gestaltungen, wie z.B. Abschnitte von Hohlzylindern kreisförmigen oder
elliptischen Querschnitts eingesetzt werden, wie detaillierter im
US-Patent Nr. 5,246,453 diskutiert ist.
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Jedes
Blatt 15 weist eine gebogene Hauptkantenfläche 35 auf,
die sich an der stromabwärts
gelegenen Kante des Blattes in der geöffneten Position befindet,
und jedes Blatt weist eine nebengeordnete, gerade Verbindungskantenfläche 37 auf,
die sich an der gegenüberliegenden,
stromaufwärts
liegenden Kante des Blattes in der offenen Position befindet. Die
gebogene Kantenfläche 35 weist
bevorzugt einen unregelmäßigen Umriss
auf, um so gegen die zylindrische, innere Seitenwandfläche 17 des
Klappenkorpus an zwei beabstandeten Stellen in der geschlossenen
Position anzuliegen, wie detailliert im Folgenden erklärt wird.
Die Nebenkantenfläche 37 ist bevorzugt
flach und unter einem Winkel zur Einströmungsoberfläche gebildet, um in der geschlossenen Position
plan gegen die entsprechende passende Kantenfläche 37 des gegenüberliegenden
Blattes anzuliegen, wie am besten aus 2 ersichtlich
ist. als Ergebnis ist die Nebenkantenfläche 37 dementsprechend
unter einem Winkel zur Einströmungsoberfläche 31 orientiert,
der im Wesentlichen derselbe wie der stromabwärts gerichtete Winkel ist,
den die Ausströmungsoberfläche 33 in
der geschlossenen Position mit der Mittellinienebene bildet, und
ist bevorzugt ein Winkel zwischen ungefähr 45° und ungefähr 70°. Die Mittellinienebene ist
als eine Ebene definiert, die die Mitteillinie des Durchtritts enthält und die
parallel zu den Drehachsen der Blätter ist. In der veranschaulichten
Ausführungsform
ist sie senkrecht zu den flachen Wandoberflächen 23 des Klappenkorpusdurchtritts.
Der fragliche Winkel, der mit α in 2 bezeichnet
ist, definiert das Ausmaß der
Winkeldrehung, die jedes Blatt 15 bei der Bewegung von
der vollständig geöffneten
Position zur vollständig
geschlossenen Position ausführen
wird. Es kann vorteilhaft sein, einen kleineren Winkel anstatt eines
größeren Winkels zu
haben, da sich die Blätter
nicht um eine so große Winkelentfernung
drehen müssen,
um die voll geschlossene Position zu erreichen; je kleiner jedoch der
Winkel ist, umso größer ist
der senkrecht zur Wand des Ventilkörpers gerichtete Kraftvektor
zum Zeitpunkt des Schließens.
Wie in 2 dargestellt, beträgt in der bevorzugten Ausführungsform
dieser Winkel α ungefähr 50°. Der Winkel,
den die Einströmungsoberfläche 31 mit
der Klappenkorpuswand bildet, ist mit β bezeichnet, und β = α, ist also
in der veranschaulichten Ausführungsform
auch 50°.
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Wie
am besten aus 3 ersichtlich ist, haben die
Blätter 15 jeweils
ein Paar von geraden Zwischenkantenbereichen 39, die zwischen
der Nebenkantenfläche 37 und
der gebogenen Hauptkantenfläche 35 liegen,
in welchen ein Paar von sich seitlich erstreckenden Ohren oder Laschen 41 platziert sind.
Wie aus 4 ersichtlich ist, haben die
Ohren 41 dieselbe Dicke wie die flachen Blätter 15,
aus welchen sie sich seitlich erstrecken. Die Ohren 41 sind
in einer stromaufwärts-stromabwärts-Richtung
länglich gestaltet,
wenn sie in ihrer offenen Orientierung betrachtet werden. 3 und 5 zeigen,
dass die Ohren 41 seitliche Kantenflächen aufweisen, die geradlinige
Oberflächen
einer allgemein flachen Krümmung
sind, wenn das Blatt von der Einströmungsoberfläche 31 aus betrachtet
wird. Wie am besten aus 3 ersichtlich ist, haben sie
insbesondere jeweils eine flache abgerundete, stromaufwärts gerichtete Kantenfläche 43 und
eine allgemein ähnliche
stromabwärts
gerichtete Kantenfläche 45.
Die stromaufwärts
gerichtete Kantenfläche 43 ist
die längere,
erstreckt sich allgemein seitlich von dem Ohr und geht gleichmäßig in die
stromabwärts
gerichtete Oberfläche 45 über. Der
Hauptabschnitt der geradlinigen stromaufwärts gerichteten Kantenfläche 43 ist
senkrecht zu den flachen Einströmungs-
und Ausströmungsoberflächen der
Blätter 15,
wobei die flachen Oberflächen
sich einfach durch die Bereiche der Ohren erstrecken, sodass die
Ohren Einströmungs-
und Ausströmungsoberflächen aufweisen,
die mit den Einströmungs- und Ausströmungsoberflächen 31, 33 des
Blatthauptkörpers
koplanar sind. Ein kurzer, gebogener Übergangskantenabschnitt 47 befindet
sich zwischen die gebogene Hauptkantenfläche 35 und den flachen
Abschnitt 39.
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Wie
zuvor erwähnt
ist der Klappenkorpus 13 mit den verdickten Wandabschnitten 21 in
den Bereichen ausgebildet, wo die Hohlräume 25 platziert sind, und
bevorzugt sind diese verdickten Abschnitte mit aufgeweiteten Übergangsflächen ausgebildet,
d.h. einer stromaufwärts
gelegenen Übergangsfläche 49 und
einer stromabwärts
gelegenen Übergangsfläche 59,
die gleichmäßig vom
kreisförmigen
Eingangsbereich und vom kreisförmigen
Ausgangsbereich des Klappenkorpus zur flachen Wandfläche 23 führen, in der
die Hohlräume 25 platziert
sind. Eine Oberfläche wie
die Oberfläche 49 kann
als eine radial überströmte Oberfläche bezeichnet
werden. Als Ergebnis ist der Strömungsdurchtritt
durch den Klappenkorpus allgemein kreisförmig im Querschnitt mit Ausnahme von
zwei verdickten Abschnitten 21, die sich zu den flachen
Wandoberflächen 23 nach
innen erstrecken. Wie zuvor gezeigt, wird die Ebene, die die Mittellinienachse
des allgemein kreisförmigen
Durchtritts enthält,
der senkrecht zu den flachen Oberflächen 23 orientiert
ist, als die Mittellinienebene bezeichnet und wird manchmal zu Referenzzwecken
verwendet.
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Die
Anordnung ist so, dass jeder verdickte Abschnitt zwei Seite an Seite
liegende Hohlräume enthält, die
Spiegelbilder voneinander sind und die auf gegenüberliegenden Seiten dieser
Mittellinienebene platziert sind. Die Hohlräume 25 haben jeweils einen
zentralen, flachen hinteren Abschnitt 54; jedoch ist die
Tiefe der Hohlräume 25 so,
dass der Scheitel der gekrümmten
stromaufwärts
gelegenen Kantenfläche 43 des
Ohrs die hinteren Wände 54 der Hohlräume gerade
nicht berührt,
z.B. mit einem Abstand von ungefähr
1 bis 4 mils (0,025–0,102
mm). Die flachen Wandflächen 23 der
verdickten Abschnitte dienen als primäre Belastungsflächen, gegen
die sich die eine oder die andere der geraden Kantenoberflächen 39 der
Blätter
gewöhnlich
anlehnen wird, wenn sich das Blatt zwischen seiner offenen und seiner
geschlossenen Position bewegt. Die Hohlräume weisen stromaufwärts gelegene
Lappen 57 und stromabwärts
gelegene Lappen 59 auf, die von Drehpunkten 65 getrennt
sind. Der Abstand zwischen der flachen gekrümmten Kantenfläche 43 des
Ohrs und der Hinterwand des Hohlraums ist deartig, dass ein kontrolliertes,
säuberndes
Einspritzen einer Blutströmung
erleichtert wird, und zwar stromaufwärts durch den Hohlraum an den
Ohren der Blätter
vorbei während
des Moments des vollständigen
Verschlusses der Klappe, wie in 2 gezeigt;
diese Anordnung schützt
gegen die Möglichkeit
des Auftretens von Gerinnung in dem Drehbereich. Die Proportionierung der
Ohren 41 und der Hohlräume
ist so, dass dieses säubernde
Durchsickern kein Strahl hoher Geschwindigkeit ist, der Hämolyse verursachen
könnte; stattdessen
ist es eine kontrollierte Strömung
durch einen langen, engen Durchsickerweg, der keine Thrombose induziert.
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Der
Drehmechanismus der Klappe bildet keinen Teil der vorliegenden Erfindung
und wird detailliert in dem zuvor genannten '324-Patent beschrieben. Ganz allgemein
nehmen die Hohlräume 25 in den
flachen Seitenwandabschnitten 23 des Klappenkorpus die
Laschen oder Ohren 41 auf, die sich von den flachen, seitlichen
Kantenflächen 39 der
Blätter erstrecken,
und führen
die Blätter
in ihren Öffnungs- und
Schließbewegungen,
die sowohl translational als auch Drehbewegungen sind. Jedoch ist
der Aufbau und die Form der Vertiefungen so, dass im wesentlichen
nur eine Drehbewegung auftritt, wenn die Blätter in ihre vollständig geschlossene
Position schwingen.
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Die
Blätter 14 sind
im Klappenkorpus 13 installiert, indem der Korpus an diametral
gegenüberliegenden
Stellen zusammengedrückt
wird, z.B. entlang eines Durchmessers, der senkrecht zur Mittellinienebene
liegt. Solch eine Verformung des Herzklappenkorpus 13 kann
entsprechend der Lehre des US-Patents
Nr. 5,336,259 stattfinden. Das Zusammendrücken verursacht, dass sich
die diametral gegenüberliegenden,
flachen Wandabschnitte 23 weiter voneinander entfernen,
um es den Blättern
zu erlauben, in den Klappenkorpus eingepasst zu werden, wobei die
Ohren 41 in den Hohlräumen 25 aufgenommen
werden. Wenn die Zusammendrückkraft entfernt
wird, kehrt der Klappenkorpus 13 in seine ursprüngliche,
ringförmige
Gestalt zurück,
und lässt
nur den erwünschten
Minimalabstand zwischen den flachen Wandflächen 23 des Klappenkorpus
und den geraden, seitlichen Kantenflächen 39 der Blätter, wobei
in diesen Positionen die Blätter
gleitbar-drehbar angebracht sind, um sich zwischen der offenen und der
geschlossenen Position zu bewegen. Wenn er eingesetzt wird, kann
der metallische Stabilisierungsring nach Installation der Blätter in
die äußere Umfangsnut 29 installiert
werden, z.B. durch Einschnappen oder durch Schrumpfpassung; jedoch
kann es bevorzugt sein, solch einen metallischen Stabilisierungsring
vor Installation der Blätter
zu installieren. Pyrokohlenstoff ist das bevorzugte Material für den Klappenkorpusaufbau
und ein auf eine Pyrokohlenstoff-Struktur von einem solchen Metallring
aufgewandte Kompressionskraft kann die strukturellen Eigenschaften
eines Polykohlenstoff-Klappenkorpus verbessern.
Solch ein Metallring kann gewählt
werden, um eine ausreichende Elastizität aufzuweisen, um zu seiner
perfekt ringförmigen
Form zurückzukehren,
nachdem solch eine Zusammendrückkraft entfernt
wurde.
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Wenn
die Herzklappe operativ in einem Patienten installiert wird, nehmen
die beiden Blätter 15 in der
offenen Position eine Gleichgewichtsposition in Bezug auf den hohen
Blutfluss in der stromabwärts gerichteten
Richtung im Klappenkorpus ein, was eine Orientierung sein kann,
in welcher sie im Wesentlichen parallel zur Mittellinieebene liegen,
und somit einen sehr geringen Widerstand für die stromabwärts gerichtete
Strömung
des Blutes bereitstellen. Diese Merkmal in Kombination mit dem Eingangsabschnitt des
Klappenkorpus ist im Wesentlichen ein Abschnitt der Oberfläche eines
Torus mit einem bestimmten Krümmungsradius
in einem Klappenkorpus einer relativ langen axialen Länge und
führt zum
Erzielen einer gleichmäßigen, nicht
turbulenten Strömung
und zur Abwesenheit von Stasis. Insgesamt weist die Klappe 11 einen
sehr geringen Druckabfall für
einen Durchtritt eines gegebenen Durchmessers auf.
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Wenn
die Rückwärtsströmung des
Blutes stromaufwärts
durch die Klappe beginnt, verschieben sich die Blätter 15 stromaufwärts, wobei
die Ohren 41 in den oberen Lappen 57 der Vertiefungen
nach oben verfahren, was ein unmittelbares Eingreifen verursacht,
das die Drehung der Blätter
zur geschlossenen Position bewirkt. Während das Drehen der Blätter voranschreitet,
wird die Kraft des zurückfließenden Blutstroms
gegen die Ausströmungsoberfläche 33 jedes
Blattes bedeutsam und beginnt die Blätter mit einer größeren Geschwindigkeit
zu schwenken. Wie zuvor erwähnt,
ist die abschließende
Bewegung im Wesentlichen nur eine Drehbewegung und die vollständig geschlossene
Position wird erreicht, wenn die geraden Verbindungskanten 37 der
beiden Blätter
sich treffen und die gebogenen Kantenflächen 35 der Blätter gegen die
zylindrische Innenwandfläche 17 des
Klappenkörpers
anstoßen.
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Aufgrund
von Herstellungstoleranzen sollte zu verstehen sein, dass es einfach
nicht machbar ist, es auch nur zu versuchen, die Krümmung und
die Form der gebogenen Kantenfläche 35 des
Blattes, welches eine geradlinige Oberfläche ist, mit der allgemein
kreisförmigen,
zylindrischen Innenwandfläche 17 des
Klappenkörpers
in Übereinstimmung
zu bringen, um zu versuchen, einen vollständigen Kontakt über die
gesamte gebogene Länge
zu erhalten, die bis zu ungefähr
110° bis
ungefähr
120° Bogengrad betragen
kann. Es sollte zu verstehen sein, dass die Notwendigkeit, normale
Herstellungstoleranzen bereitzustellen, und die Notwendigkeit, die
Gefahr eines Anhaftens einfach gegen jeglichen Versuch sprechen,
ein präzises
Zusammenpassen in einer kommerziellen Herzklappe zu erzeugen. Bisher
wurden zweiblättrige
Herzklappen dieser allgemeinen Art, in denen die geradlinigen, gebogenen
Kanten der Blätter
gegen die innere, allgemein zylindrische Oberfläche des Klappenkörpers aufsitzen,
so hergestellt, dass ein Kontakt an einer einzigen Stelle neben
der zentralen Spitze oder dem Mittelpunkt des Blattes stattfinden
würde.
Als Ergebnis der Herstellungstoleranzen wurden solche kommerziellen
Herzklappen so konzipiert, dass die Blätter gegen die Innenwand einer
einzelnen Stelle innerhalb von wenigen Graden von der Mittellinie
des Blattes anschlagen, und dass solche Blätter so bemessen sind, dass
dort ein Spalt besteht, der weniger als eine vorbestimmte Maximalgröße für den Rest
des Randes des Blattes ist, inklusive der Bereiche entlang beider
Seitenkanten. Die vorliegende Erfindung weicht von diesem traditionellen
Herzklappendesign ab und erzeugt einen Aufbau, in dem zumindest
ein minimaler Spalt genau an der mittleren Spitze des Blattes vorhanden
ist.
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Obwohl
die Innenfläche
des Klappenkörpers als
allgemein kreisförmig
und zylindrisch gestaltet beschrieben ist, ist mit allgemein kreisförmig gemeint,
dass die Querschnittsform elliptisch, oval oder sogar hyperbolisch
sein kann; jedoch weisen die beiden gebogenen Abschnitte der Innenfläche 17,
die die beiden flachen Seitenwandabschnitte 23 flankieren,
bevorzugt einen kreisförmigen
Querschnitt auf. Obwohl diese Wandabschnitte bevorzugt einen regelmäßigen, kreisförmigen Querschnitt
aufweisen, wobei die Unregelmäßigkeiten
in der gebogenen Kante 35 jedes der Blätter gebildet sind, könnte ein Invertieren
der Teile verwendet werden, um das gleiche Ergebnis zu erzielen,
indem der Klappenkörper 13 so
bearbeitet wird, dass er ein Paar von flachen Kämmen (Kanten) aufweist, die
in den Seitenwänden an
erwünschten
Stellen gebildet sind, wobei die Kämme sich in einer stromaufwärtsstromabwärts-Richtung
parallel zur Mittellinie des Klappenkorpus erstrecken würden. Jedoch
würde jegliche
Formabweichung von einem gänzlich
kreisförmigen
Querschnitt für
die Innenwand 17 in diesen beiden gebogenen Bereichen zu
einer gewissen Verringerung in der Querschnittsfläche des
Klappenkorpusdurchtritts führen,
und da ein hoher Fluss durch die Klappe in der offenen Position
als ein sehr wichtiges Merkmal angesehen wird, wird ein wahrlich
kreisförmiger Querschnitt
für die
Innenwandflächen
bevorzugt.
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Die
gebogene Kantenfläche 35 des
Blattes ist natürlich
mit einer Form ausgebildet, die komplementär zur besonderen, allgemein
kreisförmigen,
zylindrischen Form der Innenwandfläche ist, sodass die Kante in
Nebeneinanderstellung mit der Innenfläche in der geschlossenen Position
liegt und sodass ein kontrollierter Spalt entlang der Hauptlänge der
gebogenen Kante vorgesehen ist, wo kein Kontakt besteht. Diese Lage
oder Orientierung der Blätter 15 einer
geschlossenen Position bestimmt die Kraftvektoren zum Zeitpunkt
des Schließkontakts
und diese Vektoren können
einen wesentlichen Effekt auf die Kavitation und das Rauschen haben,
welches im Moment des Schließens
entstehen kann. Wie zuvor gezeigt, ist der Winkel zwischen der Mittellinie
des Klappenkorpus und der Ausströmungsoberfläche 33 des Blattes
in der voll geschlossenen Position, der als stromabwärts gerichteter
Winkel bezeichnet wird, in 2 mit dem
Bezugszeichen α markiert.
In den meisten zweiblättrigen
Herzklappen beträgt
dieser Winkel α zwischen
ungefähr
45° und
ungefähr
70°. In der
veranschaulichten Ausführungsform
beträgt
dieser Winkel ungefähr
50°, und
sobald dieser Winkel ungefähr
55° oder
weniger beträgt,
ist es besonders wichtig, dass potentielle Kavitation und für Rauschen im
Moment des Schließens
in Betracht gezogen werden sollte. Es ist herausgefunden worden,
dass durch Erzeugen von zwei beabstandeten Kontaktstellen die Kavitation
minimiert und jegliches, im Moment des Schließens auftretende Geräusch stark
abgeschwächt
werden kann, statt den Kontakt nur an oder sehr nahe an der mittleren
Spitze oder dem Mittelpunkt des Blattes auftreten zu lassen.
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Wie
zuvor erwähnt
definieren die Ohren 41, die sich seitlich von jedem Blatt
erstrecken, allgemein die Achse, um welche die Drehbewegung geschieht (die
mit PA in 6 bezeichnet ist), und der Punkt, auf
der gebogenen Kante des Blattes, der am weitesten von dieser Achse
entfernt liegt, wird als der Mittelpunkt oder die mittlere Spitze 71 bezeichnet.
Eine Linie, die sich von der Spitze 71 senkrecht zur Drehachse
erstreckt, wird als Mittellinie des Blattes genommen und ist mit
dem Bezugszeichen CL in 5 markiert. Wie aus dieser Figur
ersichtlich ist, ist das Blatt 15 um diese Mittellinie
herum symmetrisch. Die gebogene Kante des Blattes 15 ist
kreisförmig
mit Ausnahme von Unregelmäßigkeiten
an zwei Stellen, und der Krümmungsradius
der kreisförmigen,
gebogenen Kante 35 beträgt
etwas weniger als der Krümmungsradius
der Innenwand 17 des Klappenkorpus.
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Ein
Paar von beabstandeten Ausbeulungen oder Vorsprüngen 73, die strategisch
auf gegenüberliegenden
Seiten auf der Mittellinie platziert sind, um so die Mittellinie
zu flankieren, stellen die Unregelmäßigkeiten dar. Die Vorsprünge 73 stellen
flache Ausbeulungen dar, die sich radial vom Rest der bogenförmigen kreisförmigen Kante
nach außen
erstrecken und somit weiter radial von der Mitte des allgemein halbkreisförmigen Blattes
platziert sind. Allgemein wird die Höhe dieser Vorsprünge 73 (wie
vielleicht am besten aus der übertrieben
gezeigten Ansicht der 7 ersichtlich ist) zwischen
ungefähr
0,025 mm und 0,127 mm liegen. Die Positionen der Vorsprünge 73 sind
so angeordnet, dass sie die Mittellinie des Blattes flankieren und
das jede zwischen ungefähr 20° und ungefähr 60° davon beabstandet
ist. Bevorzugt ist der Abstand dieser Vorsprünge 73 so, dass die
Kontaktpunkte zwischen der Kante des Blattes und der Innenwandfläche 17 des
Klappenkörpers
an Stellen zwischen ungefähr
30° und
ungefähr
55° von der
Mittellinie liegen, sodass für
mindestens ungefähr 30° entlang
des Bogens auf jeder Seite der Mittellinie oder mindestens 60° insgesamt
an dieser Stelle kein Kontakt zwischen der bogenförmigen Kante
und der Innenwand des Klappenkorpus besteht. Besonders bevorzugt
sind die Vorsprünge
ungefähr
so positioniert, wie in 5 und 6 gezeigt,
sodass die Kontaktpunkte jeweils ungefähr 45° von der Mittellinie beabstandet
sind.
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Wie
zuvor angedeutet, ist die bogenförmige Kante 35 des
Blattes geradlinig, wie die Innenwandfläche 17 des Klappenkorpus.
Dementsprechend wird die Kante des Blattes normalerweise an der
Innenwandfläche
entlang einer Kontaktlinie anschlagen, die sich in der stromaufwärts/stromabwärts-Richtung
erstreckt. Jedoch kann entlang der kurzen bogenförmigen Segmente Kontakt bestehen, d.h.
der Segmente von ungefähr
5° bis ungefähr 10° des Bogens.
Bevorzugt wird die Kontaktlinie oder der kurze Kontaktbogen im Bereich
zwischen ungefähr 40° und ungefähr 50° des Bogens
von der mittleren Spitze 71 platziert sein.
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Es
wird in Betracht gezogen, dass die Position und die Höhe der Vorsprünge so sein
sollte, dass mindestens ein minimaler Spalt zwischen der Innenwand
des Klappenkorpus und der mittleren Spitze 71 besteht,
d.h. an der Mittellinie des Blattes (siehe 8), der
zwischen ungefähr
0,025 mm und ungefähr
0,127 mm beträgt
und der bevorzugt mindestens ungefähr 0,051 mm und besonders bevorzugt
ungefähr
0,076 mm beträgt.
Dieser Spalt verringert sich bevorzugt allmählich, wenn man sich in beiden
Richtungen entlang der bogenförmigen
Kante von der mittleren Spitze zu den Vorsprüngen 73 hin bewegt, wo
der Kontakt auftritt. Allgemein wird der Spalt zwischen ungefähr 0,013
und 0,102 mm betragen. Der Spalt weitet sich auf ähnliche
Weise auf, wenn man vom Vorsprung 73 zum Ende der bogenförmigen Kante
an der flachen seitlichen Fläche
verfährt,
wo der Spalt bevorzugt zwischen ungefähr 0,025 mm und ungefähr 0,102
mm beträgt
und besonders bevorzugt mindestens ungefähr 0,051 mm beträgt.
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Man
kann verstehen, dass bei der Bewegung des Blattes 15 von
seiner voll geöffneten
Position zu seiner geschlossenen Position, während es sich um die Drehachse
PA dreht, die von den sich seitlich erstreckenden Ohren 41 definiert
wird, die Tangentialgeschwindigkeit des Blattes an dem Punkt auf
dem Umfang am größten sein
wird, der am weitesten von der Drehachse entfernt ist, wobei der
Abstand mit l2 in 6 dargestellt
ist, und allmählich
an den Stellen abnehmen wird, wenn man sich von der mittleren Spitze 71 in
beiden Richtungen weg bewegt, wobei der Abstand am Kontaktpunkt
mit l1 markiert ist. Die Geschwindigkeit
ist dementsprechend um einen Faktor = l1/l2 geringer. Dies ist ein Faktor, der eine
Wirkung von dem Standpunkt her aufweist, ob die Kavitation auftreten
wird, wobei der größte Effekt
vorhanden ist, wenn der Kontakt an der Spitze 71 auftritt. Die
Erzeugung von zwei beabstandeten Kontaktpunkten erleichtert das
Erzeugen mindestens eines minimalen Spalts an der Spitze 71.
Dieser Spalt überwindet
das mögliche
Auftreten der Kavitation am Punkt der größten Gefahr, der zu Erosion
und/oder Hämolyse
führen
kann, d.h. eine lokalisierte Verdampfung kann ungefähr zum Zeitpunkt
des Schließens
auftreten, was von einem unmittelbaren, lokalisierten hohen Druckabfall
gefolgt wird, der solche winzigen Gasblasen implodieren lässt (schnell
nach innen kollabieren lässt)
was zu Erosion des Pyrokohlenstoffs führen kann und somit durch Rissbildung
zu einem Versagen des Blattes oder des Klappenkorpus oder zum Platzen
der roten Blutkörperchen
in der Umgebung führen
kann.
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Die
Kavitation kann durch das Zusammendrücken einer Flüssigkeit,
d.h. Blut, zwischen zwei Oberflächen
entstehen, die sich schnell aufeinander zu bewegen; zu einem solchen
Zeitpunkt gewinnen die Kraftvektoren senkrecht zur Innenwand des
Klappenkörpers
an Bedeutung, und zwar in dem Ausmaß, in dem ein solches Zusammendrücken auftritt.
Es gibt zwei Faktoren, die zusammen mit der Endgeschwindigkeit des
Blattes an dem Punkt, wo der Kontakt auftritt: in Betracht zu ziehen
sind einer ist die Orientierung des Blattes zur Wand in der geschlossenen
Position, d.h. der Winkel β in 2,
und der andere ist die Position entlang der bogenförmigen Kante.
Diese beiden Faktoren sind die Komponenten, die die Lage, an welcher
der Kontakt auftritt und somit den Kraft- oder Geschwindigkeitsvektor
senkrecht zur Innenwand bestimmen. Die Komponente von der Orientierung
ist gleich dem Kosinus β mal
der Geschwindigkeit; die andere Komponente der Bogenposition führt zu einer
weiteren Verringerung gleich Kosinus 45° (siehe 6). Im Vergleich
mit dem Kraftvektor der Spitze 71 der Klappe 11 wird
die Verringerung des Kosinus 50° kompensiert,
sodass der relative Unterschied am Punkt 73 geringer ist
(als an der Spitze) und zwar um einen Faktor gleich Kosinus 45°·l1/l2, was beim Bekämpfen der
Kavitation gerade wesentlich ist. Somit stellt die neuartige Anordnung, in
der die beiden Blätter
in einer solchen zweiblättrigen
Herzklappe jeweils die Innenwand des Klappenkorpus an Punkten berühren, die
mindestens ungefähr
40° winkelbeabstandet
sind, bevorzugt mindestens ungefähr
60° und
besonders bevorzugt ungefähr
90°, nicht
nur einen extrem leisen Klappenbetrieb zur Verfügung, sondern vermeidet auch
eine potentielle Kavitation.
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Obwohl
die Erfindung in Bezug auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben wurde,
welche die beste, den Erfindern zur Zeit bekannte Weise darstellen,
um die Erfindung umzusetzen, sollte verstanden werden, dass verschiedene Änderungen und
Abwandlungen, die dem Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet offensichtlich
wären,
gemacht werden können,
ohne vom Schutzbereich der Erfindung abzuweichen, der in dem hier
beigefügten
Ansprüchen
definiert ist. Obwohl der Klappenkorpus und das Blatt bevorzugt
aus Pyrokohlenstoff-beschichteten Graphitstrukturen hergestellt
sind, könnten
sie insbesondere gänzlich
aus Pyrokohlenstoff hergestellt sein oder aus anderen geeigneten,
biokompatiblen Materialien hergestellt sein. Obwohl die bogenförmigen Innenwände des
Klappenkorpus bevorzugt einen echt kreisförmigen Querschnitt aufweisen,
um bei Blättern in
der offenen Position den Strömungsdurchtritt
durch die Klappe zu maximieren, könnten Vorsprünge in Form
von flachen Kanten an erwünschten
Stellen in den Wänden
vorgesehen werden, die mit den regelmäßigen Kanten der Blätter eingreifen
würden;
jedoch sollte jede solche alternative Anordnung so gestaltet sein,
dass der Eingriff allgemein als Linienkontakt zwischen der geradlinigen
Kante des Blattes und der Wand des Klappenkorpus auftritt. Obwohl
flache Blätter
veranschaulicht sind, können
die Blätter, wenn
erwünscht,
eine einfache oder selbst komplizierte Krümmung aufweisen, wie allgemein
in den verschiedenen hier zuvor genannten US-Patenten dargestellt
ist.
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Obwohl
die Erfindung in Form einer zweiblättrigen Herzklappe hergestellt
ist, wobei in Betracht gezogen wird, dass sie so ihren primären Wert hat,
insofern als dass diese zur Zeit in der Welt die Herzklappen der
Wahl sind, könnte
sie auch in einer Herzklappe mit einzelnem Verschlusselement eingesetzt
werden, die eine definierte Drehachse aufweist, wie jene in dem '937 Patent an Klawitter
und dem '111 Patent
an Bokros et al. gezeigten, oder in einer dreiblättrigen Herzklappe, wie jener,
die im US-Patent Nr. 5,628,791 (13. Mai 1997) gezeigt ist.