JP2002500923A - 人工心臓弁 - Google Patents

人工心臓弁

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JP2002500923A JP2000528238A JP2000528238A JP2002500923A JP 2002500923 A JP2002500923 A JP 2002500923A JP 2000528238 A JP2000528238 A JP 2000528238A JP 2000528238 A JP2000528238 A JP 2000528238A JP 2002500923 A JP2002500923 A JP 2002500923A
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    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2403—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with pivoting rigid closure members

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Abstract

(57)【要約】 人工心臓弁（１１）は、管状の弁本体（１３）、開および閉位置間で旋回または並進および旋回する一対の弁膜（１５）を備えている。弁本体は、直径方向に対向する平坦な壁部（２３）を除き円形の内側断面であり、平坦な壁部（２３）は弁膜の旋回軸線が位置される凹部（２５）を含んでいる。弁膜の弧状の縁部（３５）は、さもなくば概ね半円である周から一対の突部（７３）が半径方向外方に延出するように不規則に（１５）に形状付けられている。突部（７３）は、閉じられた位置で、弁膜の中心線を側部に置く弧状に離間された位置において弁本体の内面に接触するように、戦略的に配置されている。結果として、閉じられた位置での接触が単一位置よりも二つの離間された位置において生じ、そして、弁膜の中央先端部（７１）に、キャビテーション、ノイズおよび溶血に対抗する少なくとも最小の間隙が確立される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、機械式心臓弁人工器官、および、閉じられた向きに到達するのに少
なくとも多少の旋回運動を経る一対の弁部材すなわち閉鎖体を含む二弁膜の心臓
弁に、特に、しかし排他的でなく、有用な改良に関する。
【０００２】 （発明の背景） 種々の機械式心臓弁人工器官が開発され、欠陥のある自然弁に換えて、心臓の
ポンプ作用と関連して血行力学的に作動している。これらの弁は、単一の閉鎖体
、一対の閉鎖体または三つ以上の閉鎖体の形態の弁部材を含む構成を含んでいる
。しかしながら、現在まで、二弁膜形式の心臓弁が一般に好ましい機械式心臓弁
である。
【０００３】 Ｈａｎｓｏｎ他への米国特許第４，２７６，６５８号は、１０年以上米国にお
いて販売されているパイロカーボン被覆グラファイト製の二弁膜心臓弁を開示し
ている。
【０００４】 Ｂｏｋｒｏｓへの米国特許第４，６８９，０４６号は、一対の平坦な弁膜が、
弁の中央で互いに係合する直線の係合縁部を有し、弁本体の内側円形の筒状壁に
着座する弧状の縁部を有する、他の同様な二弁膜心臓弁デザインを示している。
【０００５】 Ｋｌａｗｉｔｔｅｒへの米国特許第４，４５１，９３７号は、平坦な閉鎖体お
よび複雑な曲率の閉鎖体が弧状の凹部内を移動する耳によって案内され、弁本体
の壁部から半径方向内方に延出している上側および下側突部上を旋回する心臓弁
を開示している。弁のいくつかにおける閉じられた位置では、一対の弁膜が弁本
体の中心線に対し概ね直角に向けられ、弁膜の先端部は弁本体の内壁から内方に
延出している中間点ストッパに当接する。類似の単一閉鎖体弁構造もまた示され
ている。
【０００６】 Ｂｏｋｒｏｓその他への米国特許第５，６４１，３２４号は、新規な弁本体入
口および新規な旋回機構を有する、この一般形式の改良された二弁膜心臓弁を示
している。
【０００７】 かかる機械式人工弁が研究されればされるほど、調査者は理想的な人工弁は単
に未だに存在しないと結論付けている。材料的観点からは、熱分解カーボンが適
切な非血栓性であると決定されており、結果として、機械式弁において血栓と闘
う問題は、過剰な乱れ、高いせん断応力、キャビテーションおよび局部領域の血
行停止を防止することに在ると現在は感じられている。血液は極めてデリケート
な組織であり、キャビテーション、乱れおよび高いせん断応力により生ぜせしめ
られた小さな乱用でさえも溶血、血栓および/または局部の淀み領域における塞 栓を生じさせ得る。構成部品の表面近傍におけるキャビテーションは、もしも重
大であれば、弁の損傷に導く腐食を発生させ得る。従って、機械式弁の耐血栓特
性における将来の改良は、滑らかな乱れのない流れとキャビテーションおよび血
行停止の欠如とを達成することを通じて得られそうであると感じられている。
【０００８】 血液が自由に流れ、開いた位置で最小抵抗の通路をもたらし、血液の逆流を最
小化すべく、逆流の発生時にキャビテーションまたは大きなノイズを伴わずに迅
速に閉じ、且つ、効率的に製造され組立てられ得る改良された機械式心臓弁人工
器官への調査は続いている。当然に、かかる特徴を取り入れた新しい弁デザイン
が求められ続けている。
【０００９】 （発明の要約） 本発明は、前述の所望の特性を有する機械式心臓弁人工器官を提供する。ここ
では、弁膜が、接触のときにキャビテーションおよびノイズを最小化するように
、閉じ位置において弁本体の内側の概ね筒状の面に当接するべくデザインされて
いる。現在まで米国において販売されている機械式二弁膜心臓弁は、一般に、各
弁膜の弧状の縁部の中央先端部が内側の壁面に接触するようにデザインされてお
り、この結果として、直線的弧状縁部と弁本体の直線的内側面との間の接触領域
が、弁膜の中心線と称され得るところ、または近傍に位置される線または短い弧
状の面部分に沿うものである。弁膜の弧状縁部の残りは、間隙の程度が製造上の
許容誤差に依存した状態で、内側壁に並んで存する。というのも、接触が存在す
るのは単一の位置のみであるからである。
【００１０】 本発明の構成では、弁本体および弁膜は、弁膜の中心線を側面に置く二つの位
置において接触が存し、且つ、弁膜の中央先端部と弁本体の内側壁面との間に明
瞭な間隙が存するように形状付けられている。この構成の結果として、閉じてい
る弁膜と内壁との間の接触が、中心線位置に隣接する単一点から好ましくは弁膜
の中心線から約３０°ないし５０°の円弧分、離間されて各々が位置されている
一対の位置にまで移行され、且つ、好ましくは少なくとも約０．００２インチの
最小間隙が中心線位置に創成されている。
【００１１】 弁膜の中央先端部は、その最終の閉じられた向きに旋回するとき、弧状の縁部
に沿う全ての点の中の最大速度で移動するので、この正確な位置に、かかる最小
間隙を設けることが、閉鎖の瞬間におけるキャビテーションを最小化する。さも
なければ、腐食および/または血栓に潜在的に帰すことになろう。さらに、弁本 体の内壁との接触点を二つの離間された位置に、中央先端部から弧状の縁部に沿
ってさらに外方に実質的な距離だけ移行することによって、接触するときに縁部
に沿うこれら二つの点が移動する接線速度は中央先端部における接線速度よりも
実質的に小さくなる。加えて、弁本体の壁に直交して向けられた弁膜の速度ベク
トル（これはキャビテーションの主原因である）に注目するなら、かかるベクト
ルは弁膜の中央先端部すなわち中間点で最大であり、中間点から遠い接触点に中
間点から離れて動くにつれ、際立って小さくなることが判る。それ故に、中間点
からさらに動くにつれ、接線速度（Ｖc）が減少されるのみならず、壁に直交す る有効速度もcosineθに等しいファクタ分減ぜられる。ここで、θは中間点から
オフセットされた角度である。総体的に、衝撃の力を二つの位置に分散し、且つ
、衝撃点における接線速度を際立って減少させると共に壁に直交する有効速度を
減少させることの組合せによって、キャビテーションが最小化され、そして、閉
鎖の瞬間において発生されるノイズが実質的に減少される。
【００１２】 （好ましい実施例の詳細な説明） 図１に示されているものは、本発明の種々の特徴を包含するように構成された
人工心臓弁１１である。極めて概括的には、人工心臓弁１１は米国特許第５、６
４１、３２４号に説明且つ示されている人工心臓弁と極めて実質的な類似性を有
している。‘３２４号特許に詳細に説明されているデザインおよび構造を超える
改良は、弁膜の弧状縁部と弁本体の内部の概ね筒状壁表面との補完的形状付けに
見出される。結果として、弁膜の縁部と閉じられた位置における内部壁表面との
接触が二つの点で生じる。その各々は弁膜の中央先端部すなわち中間点から弧状
に離間され、その結果、弁膜の中央先端部には内部壁表面からの少なくとも最少
の空隙が存する。
【００１３】 心臓弁１１は、概ね環状の弁本体１３を含み、弁本体１３は一対の旋回閉鎖体
すなわち弁膜１５を支持している。弁膜１５は、図１および図２に垂直方向下向
きに描かれているような下流方向への血液の滑らかな流動を許容する、もしくは
、血液の全ての実質的な後方への流れすなわち逆流を防止すべく、交互に開閉す
る。弁本体１３は、概ね弧状で多くは筒状の内部壁表面１７の形態の血液流動通
路を画成している。弁本体１３は、その上流端に湾曲入口領域１９を有し、それ
は、低い乱れで血栓の発生をほとんど伴わずに、弁を通る流線化された流れ特性
を実質的に増すことが判っている。弁本体の平均軸方向長さの約１/３を超えな い距離、軸方向に延在する湾曲入口領域１９の詳細は、弁の作動と共に以降簡単
に論じられる。図６に最もよく見られるように、直径方向に対向された一対の肉
厚壁部２１は他の真円の円筒状表面から内方に突出し、向かい合う平行な平坦壁
表面２３で終わっている。平坦壁表面２３には対のキャビティすなわち凹部２５
が形成されており、凹部２５は弁膜１５の開閉運動を制御する旋回配列の１/２ として機能する。かくて、湾曲入口領域１９の下流の内部表面は概ね直線的であ
る。
【００１４】 弁本体１３は、好ましくは、肉厚壁部２１の直ぐ下流の領域に弁本体１３の輪
郭内に形成される一対の浅いノッチ２７が存するように、波形に仕上げられた下
流輪郭を有している。この形式の二弁膜弁において、これらのノッチ２７により
もたらされた側部開口は弁膜１５の間の中央通路に整列されている。その結果、
血流の反転時において、後方に流れる血液がこれらの側部開口を通り横向きに弁
本体に入り、血流のサージを中央通路領域に向け、且つ、弁膜の流出表面に加わ
る力を生じさせる。その作用は偏心して取付けられている弁膜がその閉じられた
位置方向に向けて迅速に旋回するのを促進する。この機能は米国特許第５，３０
８，３６１号に詳細に説明されている。
【００１５】 朝顔形に広げられた入口部１９の下流領域における比較的薄い弁本体１３の外
表面は実質的に、一対の隆起された帯２９ａの間に浅い溝２９が形成されている
僅かな肉厚の中央部分を除いて、真円の筒の表面のものである。付加的な金属硬
化リング（不図示)が、弁本体に安定性と剛性とを加えるべく嵌め合わされても よい。弁本体自体は、この分野で周知のように、パイロカーボンまたはパイロカ
ーボン被覆グラファイトのような、一対の弁膜をそれらの作動位置に挿入するの
を可能とすべく変形され得るに充分な弾性を有する適切な材料から好ましくは作
成される。もしも、パイロカーボンが充分な剛性を有しているなら、かかる硬化
リングは不用である。かかる金属リングは、この分野で広く知られているように
、適当なデザインの縫製リングを支持するのを補助するためにも用いられ得る。
用いられ得る縫製ないしは縫合リングの詳細な例は、米国特許第４，５３５，４
８３号および第５，１７８，６３３号に詳細に説明されている。
【００１６】 肉厚の外部帯２９ａは、朝顔形に広げられた入口部１９から離間されて弁本体
の下流筒状部に戦略的に配置されている。弧状断面部であり、外表面で最も細い
直径を構成している溝２９は、凹部２５に形成されている支点の完全に下流とな
るように配置されている。この配列は、縫合リングが、残りの組織環帯が弁本体
の真円の筒状外表面の一部に接触するであろう位置に、収容されることを可能に
する。
【００１７】 弁膜１５は好ましくは形状および寸法において同一である。各弁膜は、二つの
直線的、好ましくは、平坦な表面、すなわち、流入表面３１および流出表面３３
を有し、且つ、各弁膜は、好ましくは、表面３１および３３が互いに平行である
ようにほぼ一定の厚みのものである。流入表面３１は、弁膜が閉じられた位置（
図２を見よ）の状態で、上流に面している表面として恣意的に定義される。一方
、流出表面３３は下流に面する。弁膜１５は好ましくは平坦であるが、円または
楕円断面の中空筒の部分のような他の形態も、米国特許第５，２４６，４５３号
に詳細に論じられているように、代わりに用いられ得る。
【００１８】 各弁膜１５は、開いた位置において弁膜の下流縁部に位置される大きな弧状縁
面３５を有し、且つ、各々は開いた位置において弁膜の反対の上流縁部に位置さ
れる小さい直線的な係合縁面３７を有している。弧状縁面３５は、好ましくは、
後で詳しく説明されるように、閉じられた位置において二つの離れた位置で弁本
体の筒状側壁内部表面１７に当接するように、不規則な輪郭を有している。小さ
な縁面３７は、好ましくは、平坦で、且つ、図２に最もよく見られるように、閉
じられた位置において、対向する弁膜の対応する係合縁面３７に対してぴったり
と合うように流入表面に対し角度をもって形成されている。結果として、小さな
縁面３７は流入表面３１に対しある角度に向けられ、それは、流出表面３３が閉
じられた位置で中心線面と共に形成する下流角とほぼ等しく、好ましくは約４５
°と約７０°との間の角度である。中心線面は、通路の中心線を含み、図示の実
施例においては、弁膜の旋回軸に平行な平面として定義され、弁本体通路の平坦
壁表面２３に対し直交する。図２においてαで記されている問題の角度は、各弁
膜１５が完全に開いた位置から完全に閉じた位置まで動くときに経るであろう角
回転の程度を定める。大きな角度に対して、小さな角度とするのが有利であるか
もしれない。何故なら、弁膜は完全に閉じた位置に到達するのに、大きな角度距
離回転する必要がないからである。しかしながら、角度が小さくなればなるほど
、閉鎖の瞬間に弁本体の壁に直交する方向に向けられる力のベクトルは大きくな
る。図２に示されるように、この角度αは好ましい実施例では約５０°である。
流入表面３１が弁本体の壁と共に閉じた位置で形成する角度はβと記され、β＝
αであり、また図示の実施例では約５０°である。
【００１９】 図３に最もよく見られるように、弁膜１５の各々は、小さい係合縁面３７と大
きい弧状縁面３５との間に位置された中間の一対の直線的縁部領域３９を有し、
ここにおいて、一対の横方向に延出する耳すなわちタブ４１が配置されている。
図４から分かるように、耳４１は、それらが横方向に延出している平坦な弁膜と
同じ厚さである。耳４１は、それらの開き方向で見たとき、上流から下流方向に
延ばされている。図３および５は、耳４１が、流入表面３１から弁膜をみたとき
、概ね浅い湾曲の直線的面である横縁面を有していることを示している。より詳
しくは、図３に最もよく見られるように、それらの各々は、浅く丸み付けられた
上流側の縁面４３および概ね同様な下流側の縁面４５を有している。上流側の縁
面４３は、より長く、耳の概ね側方に延出しており、そして、下流側の面４５に
会い滑らかに連なっている。直線的な上流側縁面４３の大部分は弁膜１５の平坦
な流入および流出表面に直角であり、その平坦な表面が単に耳の領域を通って延
出している。この結果、耳は、弁膜本体の流入および流出表面３１，３３と同一
面の流入および流出表面を有している。短い弧状の繋ぎ縁部４７が、大きな弧状
縁面３５と平坦部３９との間に介在されている。
【００２０】 前に述べたように、弁本体１３にはキャビティ２５が配置されている領域に肉
厚の壁部２１が形成され、好ましくは、これらの肉厚の壁部には、繋ぎ面、すな
わち、上流繋ぎ面４９および下流繋ぎ面５１が形成されている。上流繋ぎ面４９
および下流繋ぎ面５１は、弁本体の円状の入口領域および円状の出口領域からキ
ャビティ２５が配置されている平坦な壁面２３にまで滑らかに導く。面４９のよ
うな面は半径方向後退面とも称される。結果として、弁本体を通る流れ通路は、
平坦な壁面２３へ内方へ延出している二つの肉厚部２１を除き概ね断面円形であ
る。以前に示されたように、平坦な面２３に直交して向けられている、概ね円形
の通路の中心軸を含む平面は中心線面と称され、時々基準を示す目的で用いられ
る。
【００２１】 配列は、各肉厚部が、互いに鏡像関係にあり、この中心線面の両側に位置され
ている二つの並列キャビティを含むようにされている。キャビティ２５は、各々
、中央平坦後部５４を有するが、しかし、キャビティ２５の深さは、耳の湾曲し
た上流側縁面４３の頂部がキャビティの後壁５４に全く触れない、例えば、約１
-４ミル（０．０２５-０．１０２ｍｍ）の隙間があるようにされている。肉厚領
域の平坦壁面２３は、弁膜がその開および閉位置の間を動くときはいつも、弁膜
の直線的縁面３９の一方または他方が、普通、のしかかる主軸受け面として作用
する。キャビティは、支点６５で別々にされた上流ローブ５７および下流ローブ
５９を有している。耳の浅い湾曲縁面４３とキャビティの後壁との間の隙間は、
図２に示される弁の完全な閉鎖の瞬間の際、弁膜の耳を過ぎキャビティを通る血
流の制御された清浄な噴出を促進するためのものである。この配列は、旋回軸領
域における凝固の発生の可能性に対し保護する。耳４１とキャビティとの正しい
関係は、この清浄な漏洩が溶血を生じさせるかもしれない高速の噴流ではなく、
代わりに、血栓を誘起することのない長くて狭い漏洩経路を通る制御された流れ
となるようにされている。
【００２２】 弁の旋回機構は本発明の部分を形成せず、前述の‘３２４号特許に詳細に説明
されている。極めて概括的に、弁本体の平坦側壁部２３におけるキャビティ２５
は、弁膜の平坦な側縁面３９から延出しているタブすなわち耳４１を受入れ、そ
れらの、並進および旋回的である開および閉運動において弁膜を案内する。しか
しながら、凹部の構造および形状は、弁膜が完全に閉じられた位置に揺動すると
きほぼ回転運動のみが生ずるようにされている。
【００２３】 弁膜１５は、弁本体を、直径方向に対向する位置において、例えば、中心軸面
に直交する直径に沿って圧搾することにより、弁本体１３に装着される。かかる
心臓弁本体１３の変形は、米国特許第５，３３６，２５９号の教示に従って行う
ことができる。圧搾すると、直径方向に対向する平坦壁部２３を互いからさらに
離間させ、耳４１がキャビティ２５内に受入れられた状態で、弁膜が弁本体に嵌
め合わされるのを可能にする。圧搾力が除去されると、弁本体１３はその元の環
状形態に戻り、弁本体の平坦壁面２３と弁膜の直線的側縁面３９との間に所望の
最少隙間を残す。この位置では、弁膜は、開および閉位置の間の移動のために摺
動および旋回可能に取付けられている。もしも、用いられるのであれば、金属安
定リングが、弁膜の装着に続き、外側の周溝２９内に、スナップ嵌めまたは焼き
嵌めによって適切に装着されてもよい。しかしながら、かかる金属安定リングは
弁膜の装着前に装着するのが好ましいかもしれない。パイロカーボンは弁本体構
造の好ましい材料であり、かかる金属リングによってパイロカーボン構成に加え
られる包括的な力が、パイロカーボンの弁本体の構造的性能を改善する。かかる
金属リングは、圧搾力の除去に続いて、その完全な環形状へ戻るに十分な弾性を
有すべく選ばれ得る。
【００２４】 心臓弁が患者に作動的に装着されたとき、二つの弁膜は、開位置において、弁
本体の下流方向への血液の速い流れに関して釣合い位置を取る。それは、それら
が中心軸面にほぼ平行であり、かくて、血液の下流への流れに対し極めて小さい
障害をもたらしている向きであり得る。比較的長い軸方向長さの弁本体において
特異な曲率半径を有する円環体の表面の本質的に一区分である、弁本体の入口部
分との組合せによるこの特徴が、滑らかな乱れのない流れの達成と、血行停止の
欠如とに帰結する。弁１１全体は、所与の径の通路のために、圧力低下が極めて
小さい。
【００２５】 弁を通る上流への血液の逆流が始まったとき、弁膜１５は、耳４１が凹部の上
側ローブ５７内を上方へ移動して、上流へ並進する。これは、弁膜の閉じ位置に
向けての旋回を起こさせるカム係合を直ちに生じさせる。弁膜の旋回が進むにつ
れ、逆流している血流の各弁膜の流出表面３３に対する力が大きくなり、弁膜を
より大きな速度で揺動させ始める。前に述べたように、最終の運動は本質的に回
転のみであり、完全に閉じられた位置は、二つの弁膜の直線的係合縁部３７が合
致し且つ弁膜の弧状の縁面３５が弁本体の筒状の内側壁面１７に当接するときに
達成される。
【００２６】 製造上の許容誤差の故に、約１１０°から１２０°の円弧に達するかもしれな
い弧の長さの全体に亘る完全な接触を得るべく試みるために、直線的表面である
、弁膜の弧状の縁面３５の曲率および形状を弁本体の概ね円形の筒状の内側壁面
１７に完全に合致させるべく試みることさえ、簡単には、実現できないというこ
とが理解されるべきである。標準の製造上の許容誤差に配慮する必要性および結
合の危険性を避ける必要性が、商業的な心臓弁において精確な合致を創成しよう
とする試みに対し、単純に不利に作用するということが理解されるべきである。
今までは、弁膜の直線的な弧状の縁部が弁本体の内側の概ね筒状の面に着座する
、この一般型式の二弁膜心臓弁が製造された。結果、接触は弁膜の中央先端部す
なわち中間点の近傍の単一位置において生じていた。製造上の許容誤差の結果と
して、かかる商業的な心臓弁は、弁膜の中心線の数度内の単一位置で弁膜が内壁
に当接するようにデザインされ、且つ、かかる弁膜は、両側縁部に沿う領域を含
む弁膜の残りの周辺のためのある所定の最大寸法よりも小さな間隙が存するよう
に寸法付けられている。本発明は、この伝統的な弁デザインから離れ、弁膜のま
さしく中央先端部において少なくとも最小の間隙が存する構造を創成している。
【００２７】 弁本体の内面は、概ね円形の筒状構造であるとして説明されたが、概ね円形と
は、断面形状が楕円形、卵形または双曲線形でもあり得ることを意味している。
しかしながら、内面１７の、二つの平坦側壁部２３を側面に置く二つの弧状部分
は、好ましくは、円形断面を有する。これらの壁部は好ましくは規則的な円形断
面で、弁膜の各々の弧状の縁部３５に不規則部が形成されているけれども、弁本
体１３が側壁の所望の位置に形成された一対の浅い畝を有するように機械加工さ
れることにより、同じ結果が達成されるべく、部品を逆にして用いてもよい。し
かしながら、これら二つの弧状領域において内壁１７のための全体的に円形の断
面から変形させることは、弁本体の通路の断面積の減少に帰し、且つ、開位置に
おいて弁を通る高速流は極めて重要な特徴であるべきと考慮されるので、真の円
形断面が内壁面のためには好ましい。
【００２８】 弁膜の弧状縁面３５は、勿論、内壁面の個別の概ね円形の筒形状と相補的であ
る形状を備えて形成されており、縁部は閉位置において内面に対置して存し、且
つ、接触していない、弧状縁部の大きな長さに沿って制御された間隙がもたらさ
れている。弁膜１５の閉じられた位置における姿勢すなわち向きは、閉鎖接触の
時点での力のベクトルを決定し、そして、これらのベクトルは、閉鎖の瞬間に生
じ得るキャビテーションおよびノイズに実質的に影響する。前に示したように、
弁本体の中心線と完全に閉じられた位置における弁膜の流出表面３３との間の角
度は、下流角と称され、参照記号（α）で図２に記されている。二弁膜弁の大部
分では、この角度αは約４５°および７０°の間である。図示の実施例では、こ
の角度は約５０°で、そして、この角度が約５５°以下のときはいつも、閉鎖の
瞬間におけるキャビテーションおよびノイズに対する可能性が考慮されるべきこ
とが特に重要である。弁膜の中央先端部すなわち中間点またはその近傍において
接触を生じさせるよりもむしろ、二つの離間された接触の位置を創成することに
より、キャビテーションが最少化されると共に、閉鎖の瞬間に生じる如何なるノ
イズも大幅に減衰されるということが判っている。
【００２９】 前に述べたように、各弁膜から側方に延出している耳４１は、旋回が生じる軸
線(図６にＰＡと記されている）を概ね定めており、そして、弁膜の弧状縁部に おいてこの軸線から最も遠くに存する点が、中間点ないしは中央先端部７１と称
される。先端部７１から旋回軸線に直交して延びる線が弁膜の中心線とみなされ
、図５に記号ＣＬで記されている。この図から分かるように、弁膜１５はこの中
心線につき対称である。弁膜１５の弧状の縁部は、二つの位置における不規則性
を除き円形であり、この円形の弧状縁部の曲率は、弁本体の内壁１７の曲率より
も僅かだけ小さい。
【００３０】 中心線を側面に置くように中心線の両側に戦略的に置かれている一対の離間さ
れた膨らみないしは突部７３が不規則性を構成している。突部７３は、残りの弧
状の円形縁部から半径方向外方に延出している表面的なバンプを構成し、かくて
、概ね半円の弁膜の中心からさらに半径方向に位置されている。一般に、これら
の突部７３の高さは、（誇張された図７において恐らく最も良く分かるように）
約０．０２５ｍｍと０．１２７ｍｍとの間である。突部７３の位置は、弁膜の中
心線を側面に置くように配列され、結果、各々が約２０°から６０°それから離
間されている。好ましくは、これらの突部７３の空隙は、弁膜の縁部と弁本体の
内壁面１７との間の接触点が中心線から約３０°および約５５°の間の位置に存
し、結果、弧状の縁部と弁本体の内壁との間で中心線の各側に少なくとも約３０
°の円弧、すなわち、この位置において少なくとも合計６０°に亘り接触が存し
ない。最も好ましくは、突部は凡そ図５および６に示されるように位置され、接
触点は各々約４５°中心線から離間されている。
【００３１】 前に示したように、弁膜の弧状の縁部３５は、弁本体の内壁面１７と同じよう
に直線的である。従って、弁膜の縁部は、通常、上流/下流方向に延在する接触 線に沿って内壁面に当接する。しかしながら、短い弧状部分、すなわち、約５°
から約１０°の円弧部分に沿う接触があり得る。好ましくは、接触線ないしは短
い接触円弧は、中央先端部７１から約４０°および約５０°の間の円弧の領域内
に位置されよう。
【００３２】 突部の位置および高さは、弁本体の内壁と中央先端部７１との間、すなわち、
弁膜の中心線において少なくとも最小の間隙（図８を見よ）が存するようにされ
なければならないことが考慮される。この間隙は、約０．０２５ｍｍおよび約０
．１２７ｍｍの間、好ましくは、少なくとも約０．０５１ｍｍ、より好ましくは
、約０．０７６ｍｍである。この間隙は、好ましくは、中央先端部から弧状の縁
部に沿って接触が生じている突部７３に向かっていずれかの方向に動くにつれ次
第に小さくなる。一般に、間隙は約０．０１３ｍｍおよび約０．１０２ｍｍの間
であろう。同様に、間隙は、突部７３から弧状の縁部の、平坦な側面における端
部に向かうにつれ広がる。ここでは、間隙は、好ましくは、約０．０２５ｍｍお
よび約０．１０２ｍｍの間、より好ましくは、少なくとも約０．０５１ｍｍであ
る。
【００３３】 側方に延出している耳４１によって定められた旋回軸線ＰＡ回りに旋回しつつ
、弁膜がその完全に開いた位置からその閉じられた位置に移動するとき、弁膜の
接線方向速度は、旋回軸線から最遠の周上の点（この距離は図６にｌ2で表され ている）において最大であり、中央先端部７１から両方向に離れる位置において
次第に小さくなる。接触点における距離はｌ1で記されている。速度は、当然に 、ｌ1/ｌ2に等しいファクタ分小さい。これは、キャビテーションが生ずるか否 かという観点からの影響を有する一ファクタである。最大の影響は、接触が先端
部７１で生ずるときに現れる。二つの離間された接触点を創成したことにより、
先端部７１において少なくとも最小の間隙の設置を促進している。この間隙は、
最大に危険な点でのキャビテーションの発生の可能性を克服する。キャビテーシ
ョンは腐食および/または溶血に帰結し得、すなわち、閉鎖の瞬間あたりに局部 的な蒸発が発生し得、これは直ぐに局部的に高い圧力低下を伴い、かかる微細な
蒸気泡の内破(急激な内方への破裂）を生じさせる。これは、弁膜または弁本体 の亀裂による損傷に導くパイロカーボンの腐食、または近傍における赤血球の破
裂に帰する。
【００３４】 キャビテーションは、急激に狭まっている二つの面の間での液体、すなわち、
血液の圧搾に起因する。このような場合では、弁本体の内壁に直行する力のベク
トルが、かかる圧搾が起こる程度における重要な考慮事項となる。弁膜の接触が
生ずる点における最終の速度に加えて考慮すべき二つのファクタが存し、一つは
、閉じ位置における弁膜の壁に対する向き、すなわち、図２における角度βであ
り、他は、縁部に弧状に沿う配置である。これらの二つファクタは、接触が生ず
る姿勢、かくて、内壁に直交する力ないしは速度のベクトルを決定する成分であ
る。向きによる成分は、速度のcosineβ倍に等しく、弧状の配置による他の成分
は、cosine４５°に等しいさらなる低減値となる（図６を見よ）。弁１１の先端
部７１における力のベクトルと比較して、cosine５０°の低減値が相殺され、そ
して、相対的な差は、(先端におけるよりも）点７３において、cosine４５°・ ｌ1/ｌ2に等しいファクタ分小さい。これは、キャビテーションと闘うのに真に 重要である。このように、かかる二弁膜弁において二つの弁膜の各々が、弁本体
の内壁に、少なくとも約４０度、好ましくは少なくとも６０度、最も好ましくは
９０度離間された点において接触するという新規な配列は、極めて静かな弁作動
をもたらすのみならず、キャビテーションの可能性を避けている。
【００３５】 発明が、発明を実施するのに現在発明者に知られている最良の形態を構成する
好ましい実施例に関して説明されたが、当業者に自明である種々の変更および修
正が、添付の請求の範囲に定義されている発明の趣旨から逸脱することなくなさ
れ得ることが理解されるべきである。より詳しくは、弁本体および弁膜は、好ま
しくは、パイロカーボン被覆グラファイト構造で作られるが、全体的にパイロカ
ーボンで作られるか、または、他の適当な生体適合材料から作られてもよい。弁
本体の弧状の内壁は好ましくは弁膜の開位置において弁を通る流れ通路を最大化
するように真円断面であるけれども、浅い畝の形態の突部が弁膜の通常の縁部に
係合する壁の所望の位置に設けられてもよい。しかしながら、かかる代替の配列
は、係合が、概ね、弁膜の直線的な縁部と弁本体の壁との間の線接触として生ず
るようになされるべきである。平坦な弁膜が示されているが、弁膜は、もし望む
なら、概ね、前述の米国特許の種々に示されているように、単純または複雑な曲
がりを有してもよい。
【００３６】 本発明は、世界中で現在選択される弁である限りにおいてその主な価値を有す
ることが考慮されて、二弁膜弁の形態で示されたが、Ｋｌａｗｉｔｔｅｒへの‘
９３７特許およびＢｏｋｒｏｓ他への‘１１１特許に示されているもののような
規定された旋回軸線を有する単一閉鎖弁または米国特許第５，６２８，７９１号
(１９９７年５月１３日）に示されたもののような三弁膜弁にも組込まれ得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】 米国特許第５、６４１、３２４号に示されているものと類似の二弁膜の斜視図
であり、弁膜が開いた位置に示されている。
【図２】 図１の２-２線に概ね沿う断面図であり、弁膜が立面で閉じた位置に示されて いる。
【図３】 図１に示された弁の弁膜の斜視図である。
【図４】 図３の弁膜の縮尺された側面図である。
【図５】 図３の弁膜の縮尺された平面図である。
【図６】 図１の心臓弁を見下ろした平面図であり、弁膜が閉じた位置にある。
【図７】 図６の一部の断片図であり、大きく拡大されている。
【図８】 図２の一部の断片図であり、大きく拡大されている。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年３月２０日（２０００．３．２０）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正内容】
【発明の名称】 人工心臓弁
【特許請求の範囲】
【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、機械式心臓弁人工器官、および、閉じられた向きに到達するのに少
なくとも多少の旋回運動を経る一対の弁部材すなわち閉鎖体を含む二弁膜の心臓
弁に、特に、しかし排他的でなく、有用な改良に関する。
【０００２】 （発明の背景） 種々の機械式心臓弁人工器官が開発され、欠陥のある自然弁に換えて、心臓の
ポンプ作用と関連して血行力学的に作動している。これらの弁は、単一の閉鎖体
、一対の閉鎖体または三つ以上の閉鎖体の形態の弁部材を含む構成を含んでいる
。しかしながら、現在まで、二弁膜形式の心臓弁が一般に好ましい機械式心臓弁
である。
【０００３】 Ｈａｎｓｏｎ他への米国特許第４，２７６，６５８号は、１０年以上米国にお
いて販売されているパイロカーボン被覆グラファイト製の二弁膜心臓弁を開示し
ている。
【０００４】 Ｂｏｋｒｏｓへの米国特許第４，６８９，０４６号は、一対の平坦な弁膜が、
弁の中央で互いに係合する直線の係合縁部を有し、弁本体の内側円形の筒状壁に
着座する弧状の縁部を有する、他の同様な二弁膜心臓弁デザインを示している。
【０００５】 Ｋｌａｗｉｔｔｅｒへの米国特許第４，４５１，９３７号は、平坦な閉鎖体お
よび複雑な曲率の閉鎖体が弧状の凹部内を移動する耳によって案内され、弁本体
の壁部から半径方向内方に延出している上側および下側突部上を旋回する心臓弁
を開示している。弁のいくつかにおける閉じられた位置では、一対の弁膜が弁本
体の中心線に対し概ね直角に向けられ、弁膜の先端部は弁本体の内壁から内方に
延出している中間点ストッパに当接する。類似の単一閉鎖体弁構造もまた示され
ている。
【０００６】 Ｂｏｋｒｏｓその他への米国特許第５，６４１，３２４号は、新規な弁本体入
口および新規な旋回機構を有する、この一般形式の改良された二弁膜心臓弁を示
している。
【０００７】 かかる機械式人工弁が研究されればされるほど、調査者は理想的な人工弁は単
に未だに存在しないと結論付けている。材料的観点からは、熱分解カーボンが適
切な非血栓性であると決定されており、結果として、機械式弁において血栓と闘
う問題は、過剰な乱れ、高いせん断応力、キャビテーションおよび局部領域の血
行停止を防止することに在ると現在は感じられている。血液は極めてデリケート
な組織であり、キャビテーション、乱れおよび高いせん断応力により生ぜせしめ
られた小さな乱用でさえも溶血、血栓および/または局部の淀み領域における塞 栓を生じさせ得る。構成部品の表面近傍におけるキャビテーションは、もしも重
大であれば、弁の損傷に導く腐食を発生させ得る。従って、機械式弁の耐血栓特
性における将来の改良は、滑らかな乱れのない流れとキャビテーションおよび血
行停止の欠如とを達成することを通じて得られそうであると感じられている。
【０００８】 血液が自由に流れ、開いた位置で最小抵抗の通路をもたらし、血液の逆流を最
小化すべく、逆流の発生時にキャビテーションまたは大きなノイズを伴わずに迅
速に閉じ、且つ、効率的に製造され組立てられ得る改良された機械式心臓弁人工
器官への調査は続いている。当然に、かかる特徴を取り入れた新しい弁デザイン
が求められ続けている。
【０００９】 （発明の要約） 本発明は、前述の所望の特性を有する機械式心臓弁人工器官を提供する。ここ
では、弁膜が、接触のときにキャビテーションおよびノイズを最小化するように
、閉じ位置において弁本体の内側の概ね筒状の面に当接するべくデザインされて
いる。現在まで米国において販売されている機械式二弁膜心臓弁は、一般に、各
弁膜の弧状の縁部の中央先端部が内側の壁面に接触するようにデザインされてお
り、この結果として、直線的弧状縁部と弁本体の直線的内側面との間の接触領域
が、弁膜の中心線と称され得るところ、または近傍に位置される線または短い弧
状の面部分に沿うものである。弁膜の弧状縁部の残りは、間隙の程度が製造上の
許容誤差に依存した状態で、内側壁に並んで存する。というのも、接触が存在す
るのは単一の位置のみであるからである。
【００１０】 本発明の構成では、弁本体および弁膜は、弁膜の中心線を側面に置く二つの位
置において接触が存し、且つ、弁膜の中央先端部と弁本体の内側壁面との間に明
瞭な間隙が存するように形状付けられている。この構成の結果として、閉じてい
る弁膜と内壁との間の接触が、中心線位置に隣接する単一点から好ましくは弁膜
の中心線から約３０°ないし５０°の円弧分、離間されて各々が位置されている
一対の位置にまで移行され、且つ、好ましくは少なくとも約０．００２インチの
最小間隙が中心線位置に創成されている。
【００１１】 弁膜の中央先端部は、その最終の閉じられた向きに旋回するとき、弧状の縁部
に沿う全ての点の中の最大速度で移動するので、この正確な位置に、かかる最小
間隙を設けることが、閉鎖の瞬間におけるキャビテーションを最小化する。さも
なければ、腐食および/または血栓に潜在的に帰すことになろう。さらに、弁本 体の内壁との接触点を二つの離間された位置に、中央先端部から弧状の縁部に沿
ってさらに外方に実質的な距離だけ移行することによって、接触するときに縁部
に沿うこれら二つの点が移動する接線速度は中央先端部における接線速度よりも
実質的に小さくなる。加えて、弁本体の壁に直交して向けられた弁膜の速度ベク
トル（これはキャビテーションの主原因である）に注目するなら、かかるベクト
ルは弁膜の中央先端部すなわち中間点で最大であり、中間点から遠い接触点に中
間点から離れて動くにつれ、際立って小さくなることが判る。それ故に、中間点
からさらに動くにつれ、接線速度（Ｖc）が減少されるのみならず、壁に直交す る有効速度もcosineθに等しいファクタ分減ぜられる。ここで、θは中間点から
オフセットされた角度である。総体的に、衝撃の力を二つの位置に分散し、且つ
、衝撃点における接線速度を際立って減少させると共に壁に直交する有効速度を
減少させることの組合せによって、キャビテーションが最小化され、そして、閉
鎖の瞬間において発生されるノイズが実質的に減少される。
【００１２】 一つの形態では、本発明は、人工心臓弁であって、概ね円形断面で一対の対向
する平坦側壁部を有する内側壁面を有する管状の弁本体を備え、前記側壁部は互
いに平行であり、且つ、直線的な二つの対向する弧状の筒状部に分離するように
直径方向に対向されており、前記弁本体内で、前記弁本体を通る下流への血流を
可能とすべく開き、それを通る血流を妨げるべく交互に閉じるように旋回軸手段
に取付けられた二つの弁膜であって、互いに平行で前記平坦側壁部に直交する軸
線上で旋回する二つの弁膜を備え、前記弁膜は各々、閉じられた位置で前記他の
弁膜の平坦な縁部と互いに係合する平坦な縁部と、最大の延伸部の中央先端部と
を有し、各端部において平坦な側縁部で終わっている不規則な外形の大きな弧状
の縁部を有し、前記弧状の縁部および前記対の側縁部は、閉じられた位置におい
て、前記弁本体の前記概ね円形断面の内側壁および前記平坦側壁部にそれぞれ対
置して存し、前記弧状の縁部が前記中央先端部において前記内側壁面から離間さ
れており、各弁膜は、前記不規則な弧状の縁部が前記内側の概ね円形断面の直線
的壁面と前記中央先端部から両方向に約２０°および約６０°の間の円弧距離に
位置された二つの離間された点において当接し各々の弁膜の揺動運動を止めるよ
うに適合されていることを特徴とする人工心臓弁を提供する。
【００１３】 他の形態では、本発明は、人工心臓弁であって、概ね円筒形断面で直線的内側
壁面を有する管状の弁本体と、前記弁本体を通る下流への血流を可能とすべく交
互に開き、それを通る血流を妨げるため旋回して閉じるように、前記弁本体内に
取付けられた少なくとも一つの閉鎖体とを備え前記閉鎖体は、閉じられた位置へ
の前記旋回が生ずる軸線から最大限に延長した中央先端部を形成する不規則な輪
郭の大きな弧状の縁部を有し、前記弧状の縁部は、前記閉じられた位置において
、前記弁本体の前記直線的内側壁面に対置して存し、前記弧状の縁部が前記中央
先端部において前記直線的内側壁面から離間されており、前記閉鎖体は、前記弧
状の縁部が前記中央先端部から両方向に約２０°および約６０°の間の円弧に各
々位置された二つの離間された点において、前記直線的内側壁面に当接し、前記
閉鎖体の揺動運動を止めるように適合されていることを特徴とする人工心臓弁を
提供する。
【００１４】 （好ましい実施例の詳細な説明） 図１に示されているものは、本発明の種々の特徴を包含するように構成された
人工心臓弁１１である。極めて概括的には、人工心臓弁１１は米国特許第５、６
４１、３２４号に説明且つ示されている人工心臓弁と極めて実質的な類似性を有
している。‘３２４号特許に詳細に説明されているデザインおよび構造を超える
改良は、弁膜の弧状縁部と弁本体の内部の概ね筒状壁表面との補完的形状付けに
見出される。結果として、弁膜の縁部と閉じられた位置における内部壁表面との
接触が二つの点で生じる。その各々は弁膜の中央先端部すなわち中間点から弧状
に離間され、その結果、弁膜の中央先端部には内部壁表面からの少なくとも最少
の空隙が存する。
【００１５】 心臓弁１１は、概ね環状の弁本体１３を含み、弁本体１３は一対の旋回閉鎖体
すなわち弁膜１５を支持している。弁膜１５は、図１および図２に垂直方向下向
きに描かれているような下流方向への血液の滑らかな流動を許容する、もしくは
、血液の全ての実質的な後方への流れすなわち逆流を防止すべく、交互に開閉す
る。弁本体１３は、概ね弧状で多くは筒状の内部壁表面１７の形態の血液流動通
路を画成している。弁本体１３は、その上流端に湾曲入口領域１９を有し、それ
は、低い乱れで血栓の発生をほとんど伴わずに、弁を通る流線化された流れ特性
を実質的に増すことが判っている。弁本体の平均軸方向長さの約１/３を超えな い距離、軸方向に延在する湾曲入口領域１９の詳細は、弁の作動と共に以降簡単
に論じられる。図６に最もよく見られるように、直径方向に対向された一対の肉
厚壁部２１は他の真円の円筒状表面から内方に突出し、向かい合う平行な平坦壁
表面２３で終わっている。平坦壁表面２３には対のキャビティすなわち凹部２５
が形成されており、凹部２５は弁膜１５の開閉運動を制御する旋回配列の１/２ として機能する。かくて、湾曲入口領域１９の下流の内部表面は概ね直線的であ
る。
【００１６】 弁本体１３は、好ましくは、肉厚壁部２１の直ぐ下流の領域に弁本体１３の輪
郭内に形成される一対の浅いノッチ２７が存するように、波形に仕上げられた下
流輪郭を有している。この形式の二弁膜弁において、これらのノッチ２７により
もたらされた側部開口は弁膜１５の間の中央通路に整列されている。その結果、
血流の反転時において、後方に流れる血液がこれらの側部開口を通り横向きに弁
本体に入り、血流のサージを中央通路領域に向け、且つ、弁膜の流出表面に加わ
る力を生じさせる。その作用は偏心して取付けられている弁膜がその閉じられた
位置方向に向けて迅速に旋回するのを促進する。この機能は米国特許第５，３０
８，３６１号に詳細に説明されている。
【００１７】 朝顔形に広げられた入口部１９の下流領域における比較的薄い弁本体１３の外
表面は実質的に、一対の隆起された帯２９ａの間に浅い溝２９が形成されている
僅かな肉厚の中央部分を除いて、真円の筒の表面のものである。付加的な金属硬
化リング（不図示)が、弁本体に安定性と剛性とを加えるべく嵌め合わされても よい。弁本体自体は、この分野で周知のように、パイロカーボンまたはパイロカ
ーボン被覆グラファイトのような、一対の弁膜をそれらの作動位置に挿入するの
を可能とすべく変形され得るに充分な弾性を有する適切な材料から好ましくは作
成される。もしも、パイロカーボンが充分な剛性を有しているなら、かかる硬化
リングは不用である。かかる金属リングは、この分野で広く知られているように
、適当なデザインの縫製リングを支持するのを補助するためにも用いられ得る。
用いられ得る縫製ないしは縫合リングの詳細な例は、米国特許第４，５３５，４
８３号および第５，１７８，６３３号に詳細に説明されている。
【００１８】 肉厚の外部帯２９ａは、朝顔形に広げられた入口部１９から離間されて弁本体
の下流筒状部に戦略的に配置されている。弧状断面部であり、外表面で最も細い
直径を構成している溝２９は、凹部２５に形成されている支点の完全に下流とな
るように配置されている。この配列は、縫合リングが、残りの組織環帯が弁本体
の真円の筒状外表面の一部に接触するであろう位置に、収容されることを可能に
する。
【００１９】 弁膜１５は好ましくは形状および寸法において同一である。各弁膜は、二つの
直線的、好ましくは、平坦な表面、すなわち、流入表面３１および流出表面３３
を有し、且つ、各弁膜は、好ましくは、表面３１および３３が互いに平行である
ようにほぼ一定の厚みのものである。流入表面３１は、弁膜が閉じられた位置（
図２を見よ）の状態で、上流に面している表面として恣意的に定義される。一方
、流出表面３３は下流に面する。弁膜１５は好ましくは平坦であるが、円または
楕円断面の中空筒の部分のような他の形態も、米国特許第５，２４６，４５３号
に詳細に論じられているように、代わりに用いられ得る。
【００２０】 各弁膜１５は、開いた位置において弁膜の下流縁部に位置される大きな弧状縁
面３５を有し、且つ、各々は開いた位置において弁膜の反対の上流縁部に位置さ
れる小さい直線的な係合縁面３７を有している。弧状縁面３５は、好ましくは、
後で詳しく説明されるように、閉じられた位置において二つの離れた位置で弁本
体の筒状側壁内部表面１７に当接するように、不規則な輪郭を有している。小さ
な縁面３７は、好ましくは、平坦で、且つ、図２に最もよく見られるように、閉
じられた位置において、対向する弁膜の対応する係合縁面３７に対してぴったり
と合うように流入表面に対し角度をもって形成されている。結果として、小さな
縁面３７は流入表面３１に対しある角度に向けられ、それは、流出表面３３が閉
じられた位置で中心線面と共に形成する下流角とほぼ等しく、好ましくは約４５
°と約７０°との間の角度である。中心線面は、通路の中心線を含み、図示の実
施例においては、弁膜の旋回軸に平行な平面として定義され、弁本体通路の平坦
壁表面２３に対し直交する。図２においてαで記されている問題の角度は、各弁
膜１５が完全に開いた位置から完全に閉じた位置まで動くときに経るであろう角
回転の程度を定める。大きな角度に対して、小さな角度とするのが有利であるか
もしれない。何故なら、弁膜は完全に閉じた位置に到達するのに、大きな角度距
離回転する必要がないからである。しかしながら、角度が小さくなればなるほど
、閉鎖の瞬間に弁本体の壁に直交する方向に向けられる力のベクトルは大きくな
る。図２に示されるように、この角度αは好ましい実施例では約５０°である。
流入表面３１が弁本体の壁と共に閉じた位置で形成する角度はβと記され、β＝
αであり、また図示の実施例では約５０°である。
【００２１】 図３に最もよく見られるように、弁膜１５の各々は、小さい係合縁面３７と大
きい弧状縁面３５との間に位置された中間の一対の直線的縁部領域３９を有し、
ここにおいて、一対の横方向に延出する耳すなわちタブ４１が配置されている。
図４から分かるように、耳４１は、それらが横方向に延出している平坦な弁膜と
同じ厚さである。耳４１は、それらの開き方向で見たとき、上流から下流方向に
延ばされている。図３および５は、耳４１が、流入表面３１から弁膜をみたとき
、概ね浅い湾曲の直線的面である横縁面を有していることを示している。より詳
しくは、図３に最もよく見られるように、それらの各々は、浅く丸み付けられた
上流側の縁面４３および概ね同様な下流側の縁面４５を有している。上流側の縁
面４３は、より長く、耳の概ね側方に延出しており、そして、下流側の面４５に
会い滑らかに連なっている。直線的な上流側縁面４３の大部分は弁膜１５の平坦
な流入および流出表面に直角であり、その平坦な表面が単に耳の領域を通って延
出している。この結果、耳は、弁膜本体の流入および流出表面３１，３３と同一
面の流入および流出表面を有している。短い弧状の繋ぎ縁部４７が、大きな弧状
縁面３５と平坦部３９との間に介在されている。
【００２２】 前に述べたように、弁本体１３にはキャビティ２５が配置されている領域に肉
厚の壁部２１が形成され、好ましくは、これらの肉厚の壁部には、繋ぎ面、すな
わち、上流繋ぎ面４９および下流繋ぎ面５１が形成されている。上流繋ぎ面４９
および下流繋ぎ面５１は、弁本体の円状の入口領域および円状の出口領域からキ
ャビティ２５が配置されている平坦な壁面２３にまで滑らかに導く。面４９のよ
うな面は半径方向後退面とも称される。結果として、弁本体を通る流れ通路は、
平坦な壁面２３へ内方へ延出している二つの肉厚部２１を除き概ね断面円形であ
る。以前に示されたように、平坦な面２３に直交して向けられている、概ね円形
の通路の中心軸を含む平面は中心線面と称され、時々基準を示す目的で用いられ
る。
【００２３】 配列は、各肉厚部が、互いに鏡像関係にあり、この中心線面の両側に位置され
ている二つの並列キャビティを含むようにされている。キャビティ２５は、各々
、中央平坦後部５４を有するが、しかし、キャビティ２５の深さは、耳の湾曲し
た上流側縁面４３の頂部がキャビティの後壁５４に全く触れない、例えば、約１
-４ミル（０．０２５-０．１０２ｍｍ）の隙間があるようにされている。肉厚領
域の平坦壁面２３は、弁膜がその開および閉位置の間を動くときはいつも、弁膜
の直線的縁面３９の一方または他方が、普通、のしかかる主軸受け面として作用
する。キャビティは、支点６５で別々にされた上流ローブ５７および下流ローブ
５９を有している。耳の浅い湾曲縁面４３とキャビティの後壁との間の隙間は、
図２に示される弁の完全な閉鎖の瞬間の際、弁膜の耳を過ぎキャビティを通る血
流の制御された清浄な噴出を促進するためのものである。この配列は、旋回軸領
域における凝固の発生の可能性に対し保護する。耳４１とキャビティとの正しい
関係は、この清浄な漏洩が溶血を生じさせるかもしれない高速の噴流ではなく、
代わりに、血栓を誘起することのない長くて狭い漏洩経路を通る制御された流れ
となるようにされている。
【００２４】 弁の旋回機構は本発明の部分を形成せず、前述の‘３２４号特許に詳細に説明
されている。極めて概括的に、弁本体の平坦側壁部２３におけるキャビティ２５
は、弁膜の平坦な側縁面３９から延出しているタブすなわち耳４１を受入れ、そ
れらの、並進および旋回的である開および閉運動において弁膜を案内する。しか
しながら、凹部の構造および形状は、弁膜が完全に閉じられた位置に揺動すると
きほぼ回転運動のみが生ずるようにされている。
【００２５】 弁膜１５は、弁本体を、直径方向に対向する位置において、例えば、中心軸面
に直交する直径に沿って圧搾することにより、弁本体１３に装着される。かかる
心臓弁本体１３の変形は、米国特許第５，３３６，２５９号の教示に従って行う
ことができる。圧搾すると、直径方向に対向する平坦壁部２３を互いからさらに
離間させ、耳４１がキャビティ２５内に受入れられた状態で、弁膜が弁本体に嵌
め合わされるのを可能にする。圧搾力が除去されると、弁本体１３はその元の環
状形態に戻り、弁本体の平坦壁面２３と弁膜の直線的側縁面３９との間に所望の
最少隙間を残す。この位置では、弁膜は、開および閉位置の間の移動のために摺
動および旋回可能に取付けられている。もしも、用いられるのであれば、金属安
定リングが、弁膜の装着に続き、外側の周溝２９内に、スナップ嵌めまたは焼き
嵌めによって適切に装着されてもよい。しかしながら、かかる金属安定リングは
弁膜の装着前に装着するのが好ましいかもしれない。パイロカーボンは弁本体構
造の好ましい材料であり、かかる金属リングによってパイロカーボン構成に加え
られる包括的な力が、パイロカーボンの弁本体の構造的性能を改善する。かかる
金属リングは、圧搾力の除去に続いて、その完全な環形状へ戻るに十分な弾性を
有すべく選ばれ得る。
【００２６】 心臓弁が患者に作動的に装着されたとき、二つの弁膜は、開位置において、弁
本体の下流方向への血液の速い流れに関して釣合い位置を取る。それは、それら
が中心軸面にほぼ平行であり、かくて、血液の下流への流れに対し極めて小さい
障害をもたらしている向きであり得る。比較的長い軸方向長さの弁本体において
特異な曲率半径を有する円環体の表面の本質的に一区分である、弁本体の入口部
分との組合せによるこの特徴が、滑らかな乱れのない流れの達成と、血行停止の
欠如とに帰結する。弁１１全体は、所与の径の通路のために、圧力低下が極めて
小さい。
【００２７】 弁を通る上流への血液の逆流が始まったとき、弁膜１５は、耳４１が凹部の上
側ローブ５７内を上方へ移動して、上流へ並進する。これは、弁膜の閉じ位置に
向けての旋回を起こさせるカム係合を直ちに生じさせる。弁膜の旋回が進むにつ
れ、逆流している血流の各弁膜の流出表面３３に対する力が大きくなり、弁膜を
より大きな速度で揺動させ始める。前に述べたように、最終の運動は本質的に回
転のみであり、完全に閉じられた位置は、二つの弁膜の直線的係合縁部３７が合
致し且つ弁膜の弧状の縁面３５が弁本体の筒状の内側壁面１７に当接するときに
達成される。
【００２８】 製造上の許容誤差の故に、約１１０°から１２０°の円弧に達するかもしれな
い弧の長さの全体に亘る完全な接触を得るべく試みるために、直線的表面である
、弁膜の弧状の縁面３５の曲率および形状を弁本体の概ね円形の筒状の内側壁面
１７に完全に合致させるべく試みることさえ、簡単には、実現できないというこ
とが理解されるべきである。標準の製造上の許容誤差に配慮する必要性および結
合の危険性を避ける必要性が、商業的な心臓弁において精確な合致を創成しよう
とする試みに対し、単純に不利に作用するということが理解されるべきである。
今までは、弁膜の直線的な弧状の縁部が弁本体の内側の概ね筒状の面に着座する
、この一般型式の二弁膜心臓弁が製造された。結果、接触は弁膜の中央先端部す
なわち中間点の近傍の単一位置において生じていた。製造上の許容誤差の結果と
して、かかる商業的な心臓弁は、弁膜の中心線の数度内の単一位置で弁膜が内壁
に当接するようにデザインされ、且つ、かかる弁膜は、両側縁部に沿う領域を含
む弁膜の残りの周辺のためのある所定の最大寸法よりも小さな間隙が存するよう
に寸法付けられている。本発明は、この伝統的な弁デザインから離れ、弁膜のま
さしく中央先端部において少なくとも最小の間隙が存する構造を創成している。
【００２９】 弁本体の内面は、概ね円形の筒状構造であるとして説明されたが、概ね円形と
は、断面形状が楕円形、卵形または双曲線形でもあり得ることを意味している。
しかしながら、内面１７の、二つの平坦側壁部２３を側面に置く二つの弧状部分
は、好ましくは、円形断面を有する。これらの壁部は好ましくは規則的な円形断
面で、弁膜の各々の弧状の縁部３５に不規則部が形成されているけれども、弁本
体１３が側壁の所望の位置に形成された一対の浅い畝を有するように機械加工さ
れることにより、同じ結果が達成されるべく、部品を逆にして用いてもよい。し
かしながら、これら二つの弧状領域において内壁１７のための全体的に円形の断
面から変形させることは、弁本体の通路の断面積の減少に帰し、且つ、開位置に
おいて弁を通る高速流は極めて重要な特徴であるべきと考慮されるので、真の円
形断面が内壁面のためには好ましい。
【００３０】 弁膜の弧状縁面３５は、勿論、内壁面の個別の概ね円形の筒形状と相補的であ
る形状を備えて形成されており、縁部は閉位置において内面に対置して存し、且
つ、接触していない、弧状縁部の大きな長さに沿って制御された間隙がもたらさ
れている。弁膜１５の閉じられた位置における姿勢すなわち向きは、閉鎖接触の
時点での力のベクトルを決定し、そして、これらのベクトルは、閉鎖の瞬間に生
じ得るキャビテーションおよびノイズに実質的に影響する。前に示したように、
弁本体の中心線と完全に閉じられた位置における弁膜の流出表面３３との間の角
度は、下流角と称され、参照記号（α）で図２に記されている。二弁膜弁の大部
分では、この角度αは約４５°および７０°の間である。図示の実施例では、こ
の角度は約５０°で、そして、この角度が約５５°以下のときはいつも、閉鎖の
瞬間におけるキャビテーションおよびノイズに対する可能性が考慮されるべきこ
とが特に重要である。弁膜の中央先端部すなわち中間点またはその近傍において
接触を生じさせるよりもむしろ、二つの離間された接触の位置を創成することに
より、キャビテーションが最少化されると共に、閉鎖の瞬間に生じる如何なるノ
イズも大幅に減衰されるということが判っている。
【００３１】 前に述べたように、各弁膜から側方に延出している耳４１は、旋回が生じる軸
線(図６にＰＡと記されている）を概ね定めており、そして、弁膜の弧状縁部に おいてこの軸線から最も遠くに存する点が、中間点ないしは中央先端部７１と称
される。先端部７１から旋回軸線に直交して延びる線が弁膜の中心線とみなされ
、図５に記号ＣＬで記されている。この図から分かるように、弁膜１５はこの中
心線につき対称である。弁膜１５の弧状の縁部は、二つの位置における不規則性
を除き円形であり、この円形の弧状縁部の曲率は、弁本体の内壁１７の曲率より
も僅かだけ小さい。
【００３２】 中心線を側面に置くように中心線の両側に戦略的に置かれている一対の離間さ
れた膨らみないしは突部７３が不規則性を構成している。突部７３は、残りの弧
状の円形縁部から半径方向外方に延出している表面的なバンプを構成し、かくて
、概ね半円の弁膜の中心からさらに半径方向に位置されている。一般に、これら
の突部７３の高さは、（誇張された図７において恐らく最も良く分かるように）
約０．０２５ｍｍと０．１２７ｍｍとの間である。突部７３の位置は、弁膜の中
心線を側面に置くように配列され、結果、各々が約２０°から６０°それから離
間されている。好ましくは、これらの突部７３の空隙は、弁膜の縁部と弁本体の
内壁面１７との間の接触点が中心線から約３０°および約５５°の間の位置に存
し、結果、弧状の縁部と弁本体の内壁との間で中心線の各側に少なくとも約３０
°の円弧、すなわち、この位置において少なくとも合計６０°に亘り接触が存し
ない。最も好ましくは、突部は凡そ図５および６に示されるように位置され、接
触点は各々約４５°中心線から離間されている。
【００３３】 前に示したように、弁膜の弧状の縁部３５は、弁本体の内壁面１７と同じよう
に直線的である。従って、弁膜の縁部は、通常、上流/下流方向に延在する接触 線に沿って内壁面に当接する。しかしながら、短い弧状部分、すなわち、約５°
から約１０°の円弧部分に沿う接触があり得る。好ましくは、接触線ないしは短
い接触円弧は、中央先端部７１から約４０°および約５０°の間の円弧の領域内
に位置されよう。
【００３４】 突部の位置および高さは、弁本体の内壁と中央先端部７１との間、すなわち、
弁膜の中心線において少なくとも最小の間隙（図８を見よ）が存するようにされ
なければならないことが考慮される。この間隙は、約０．０２５ｍｍおよび約０
．１２７ｍｍの間、好ましくは、少なくとも約０．０５１ｍｍ、より好ましくは
、約０．０７６ｍｍである。この間隙は、好ましくは、中央先端部から弧状の縁
部に沿って接触が生じている突部７３に向かっていずれかの方向に動くにつれ次
第に小さくなる。一般に、間隙は約０．０１３ｍｍおよび約０．１０２ｍｍの間
であろう。同様に、間隙は、突部７３から弧状の縁部の、平坦な側面における端
部に向かうにつれ広がる。ここでは、間隙は、好ましくは、約０．０２５ｍｍお
よび約０．１０２ｍｍの間、より好ましくは、少なくとも約０．０５１ｍｍであ
る。
【００３５】 側方に延出している耳４１によって定められた旋回軸線ＰＡ回りに旋回しつつ
、弁膜がその完全に開いた位置からその閉じられた位置に移動するとき、弁膜の
接線方向速度は、旋回軸線から最遠の周上の点（この距離は図６にｌ2で表され ている）において最大であり、中央先端部７１から両方向に離れる位置において
次第に小さくなる。接触点における距離はｌ1で記されている。速度は、当然に 、ｌ1/ｌ2に等しいファクタ分小さい。これは、キャビテーションが生ずるか否 かという観点からの影響を有する一ファクタである。最大の影響は、接触が先端
部７１で生ずるときに現れる。二つの離間された接触点を創成したことにより、
先端部７１において少なくとも最小の間隙の設置を促進している。この間隙は、
最大に危険な点でのキャビテーションの発生の可能性を克服する。キャビテーシ
ョンは腐食および/または溶血に帰結し得、すなわち、閉鎖の瞬間あたりに局部 的な蒸発が発生し得、これは直ぐに局部的に高い圧力低下を伴い、かかる微細な
蒸気泡の内破(急激な内方への破裂）を生じさせる。これは、弁膜または弁本体 の亀裂による損傷に導くパイロカーボンの腐食、または近傍における赤血球の破
裂に帰する。
【００３６】 キャビテーションは、急激に狭まっている二つの面の間での液体、すなわち、
血液の圧搾に起因する。このような場合では、弁本体の内壁に直行する力のベク
トルが、かかる圧搾が起こる程度における重要な考慮事項となる。弁膜の接触が
生ずる点における最終の速度に加えて考慮すべき二つのファクタが存し、一つは
、閉じ位置における弁膜の壁に対する向き、すなわち、図２における角度βであ
り、他は、縁部に弧状に沿う配置である。これらの二つファクタは、接触が生ず
る姿勢、かくて、内壁に直交する力ないしは速度のベクトルを決定する成分であ
る。向きによる成分は、速度のcosineβ倍に等しく、弧状の配置による他の成分
は、cosine４５°に等しいさらなる低減値となる（図６を見よ）。弁１１の先端
部７１における力のベクトルと比較して、cosine５０°の低減値が相殺され、そ
して、相対的な差は、(先端におけるよりも）点７３において、cosine４５°・ ｌ1/ｌ2に等しいファクタ分小さい。これは、キャビテーションと闘うのに真に 重要である。このように、かかる二弁膜弁において二つの弁膜の各々が、弁本体
の内壁に、少なくとも約４０度、好ましくは少なくとも６０度、最も好ましくは
９０度離間された点において接触するという新規な配列は、極めて静かな弁作動
をもたらすのみならず、キャビテーションの可能性を避けている。
【００３７】 発明が、発明を実施するのに現在発明者に知られている最良の形態を構成する
好ましい実施例に関して説明されたが、当業者に自明である種々の変更および修
正が、添付の請求の範囲に定義されている発明の趣旨から逸脱することなくなさ
れ得ることが理解されるべきである。より詳しくは、弁本体および弁膜は、好ま
しくは、パイロカーボン被覆グラファイト構造で作られるが、全体的にパイロカ
ーボンで作られるか、または、他の適当な生体適合材料から作られてもよい。弁
本体の弧状の内壁は好ましくは弁膜の開位置において弁を通る流れ通路を最大化
するように真円断面であるけれども、浅い畝の形態の突部が弁膜の通常の縁部に
係合する壁の所望の位置に設けられてもよい。しかしながら、かかる代替の配列
は、係合が、概ね、弁膜の直線的な縁部と弁本体の壁との間の線接触として生ず
るようになされるべきである。平坦な弁膜が示されているが、弁膜は、もし望む
なら、概ね、前述の米国特許の種々に示されているように、単純または複雑な曲
がりを有してもよい。
【００３８】 本発明は、世界中で現在選択される弁である限りにおいてその主な価値を有す
ることが考慮されて、二弁膜弁の形態で示されたが、Ｋｌａｗｉｔｔｅｒへの‘
９３７特許およびＢｏｋｒｏｓ他への‘１１１特許に示されているもののような
規定された旋回軸線を有する単一閉鎖弁または米国特許第５，６２８，７９１号
(１９９７年５月１３日）に示されたもののような三弁膜弁にも組込まれ得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】 米国特許第５、６４１、３２４号に示されているものと類似の二弁膜の斜視図
であり、弁膜が開いた位置に示されている。
【図２】 図１の２-２線に概ね沿う断面図であり、弁膜が立面で閉じた位置に示されて いる。
【図３】 図１に示された弁の弁膜の斜視図である。
【図４】 図３の弁膜の縮尺された側面図である。
【図５】 図３の弁膜の縮尺された平面図である。
【図６】 図１の心臓弁を見下ろした平面図であり、弁膜が閉じた位置にある。
【図７】 図６の一部の断片図であり、大きく拡大されている。
【図８】 図２の一部の断片図であり、大きく拡大されている。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 モア ロバート ビー． アメリカ合衆国 78723 テキサス州 オ ースティン ランニング ブルック ドラ イブ 1811 Ｆターム(参考） 4C097 AA27 BB01 CC01 SB05 SB09

Claims (19)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 人工心臓弁であって、 概ね円形断面で一対の対向する平坦側壁部を有する内側壁面を有する管状の弁
    本体を備え、 前記側壁部は互いに平行であり、且つ、滑らかで直線的な二つの対向する弧状
    の筒状部に分離するように直径方向に対向されており、 前記弁本体内で、前記弁本体を通る下流への血流を可能とすべく開き、それを
    通る血流を妨げるべく交互に閉じるように旋回軸手段に取付けられた二つの弁膜
    であって、互いに平行で前記平坦側壁部に直交する軸線上で旋回する二つの弁膜
    を備え、 前記弁膜は各々、閉じられた位置で前記他の弁膜の平坦な縁部と互いに係合す
    る平坦な縁部と、最大の延伸部の中央先端部が形成され、各端部において平坦な
    側縁部で終わっている大きな弧状の縁部を有し、前記弧状の縁部および前記対の
    側縁部は、閉じられた位置において、前記弁本体の前記概ね円形断面の内側壁お
    よび前記平坦側壁部にそれぞれ対置して存し、 前記各弁膜の前記弧状の縁部および前記内側の概ね円形断面で直線的な壁面は
    、（ａ）前記弧状の縁部が前記中央先端部において前記内側壁面から離間されて
    おり、且つ（ｂ）前記弧状の縁部と前記直線的内側壁面との間で、前記中央先端
    部から両方向に約２０°および６０°の間の円弧距離に位置された二つの離間さ
    れた点において接触する人工心臓弁。
  2. 【請求項２】 前記弧状の縁部は、ほぼ直線的な表面を有し、閉じられた位
    置において、前記平坦側壁部および前記直線的で弧状の内側壁面にほぼ平行な線
    で構成されている請求項１の人工心臓弁。
  3. 【請求項３】 前記弁の弁膜は、平坦な流入及び流出表面を有している請求
    項１または２の人工心臓弁。
  4. 【請求項４】 前記弁本体の中心線と、閉じられた位置における前記弁膜の
    前記平坦流出表面との間の下流方向における角度が、約４５°および約７０°の
    間である請求項３の人工心臓弁。
  5. 【請求項５】 弁本体の中心線と、閉じられた位置における前記弁膜の前記
    平坦流出表面との間の下流方向における角度が、約５５°以下である請求項３の
    人工心臓弁。
  6. 【請求項６】 各弁膜の前記弧状の縁部は、概ね半円の周から半径方向外方
    に延出する二つの突起を有する輪郭において不規則である請求項１ないし５のい
    ずれかの人工心臓弁。
  7. 【請求項７】 前記弁本体の内側壁面は、円あるいは楕円断面の滑らかで直
    線的な筒状の面の二つの部分を含み、該部分は前記対向する平坦側壁部によって
    分離されている請求項６の人工心臓弁。
  8. 【請求項８】 前記弁膜の前記弧状の縁部の中央先端部は、前記弁本体の前
    記滑らかな直線的な内側の面から約０．０２５ｍｍおよび約０．１２７ｍｍの間
    に離間されている請求項１ないし７のいずれかの人工心臓弁。
  9. 【請求項９】 前記弁膜の前記弧状の縁部の中央先端部は、前記弁本体の前
    記滑らかな直線的な内側の面から少なくとも約０．０５１ｍｍ離間されている請
    求項１ないし７のいずれかの人工心臓弁。
  10. 【請求項１０】 各弁膜の前記弧状の縁部と前記弁本体の直線的内側の面と
    の間には、前記中央先端部の各側において、少なくとも約３０°の円弧に亘り接
    触がない請求項１ないし９のいずれかの人工心臓弁。
  11. 【請求項１１】 前記接触点は、前記中央先端部から約３０°から約５５°
    の間の位置にある請求項１ないし１０のいずれかの人工心臓弁。
  12. 【請求項１２】 前記弧状の縁部の残余と前記滑らかで直線的内側壁面との
    間には、閉じられた位置において、０．０１３ｍｍから約０．１０２ｍｍの間隙
    が存する請求項１１の人工心臓弁。
  13. 【請求項１３】 前記二つの対向する直線的内側壁面は、円形断面の筒の部
    分であり、前記弁膜の弧状の縁部は、前記弧状の縁部の残余から各々が半径方向
    外方に突出している二つの位置を有するその周辺付近で形状が不規則である請求
    項１２の人工心臓弁。
  14. 【請求項１４】 前記弧状の縁部と前記弁本体の滑らかで直線的な内側の面
    との間の前記二つの接触点は、前記中央先端部から約４０°から５０°の円弧間
    の点を各々含む位置において、約５°以下の円弧の短い部分から構成されている
    請求項１ないし１３のいずれかの人工心臓弁。
  15. 【請求項１５】 前記旋回軸手段は、各弁膜の両縁部から側方向へ延出する
    手段、および、前記側方向に延出する手段を受入れる、前記弁本体の前記平坦側
    壁部内の凹部を含む請求項１ないし１４のいずれかの人工心臓弁。
  16. 【請求項１６】 人工心臓弁であって、 概ね円筒形断面で滑らかな直線的内側壁面を有する管状の弁本体と、 前記弁本体を通る下流への血流を可能とすべく交互に開き、それを通る血流を
    妨げるために旋回して閉じるように、前記弁本体内に取付けられた少なくとも一
    つの閉鎖体とを備え、 前記閉鎖体は、前記閉じられた位置への前記旋回が生ずる軸線から最大限に延
    長した中央先端部を形成する大きな弧状の縁部を有し、前記弧状の縁部は、前記
    閉じられた位置において、前記弁本体の前記滑らかな直線的内側壁面に対置して
    存し、 前記閉鎖体の前記弧状の縁部および前記内側の概ね円筒壁面は、（ａ）前記弧
    状の縁部が前記中央先端部において前記直線的内側壁面から離間されており、且
    つ（ｂ）前記弧状の縁部と前記直線的内側壁面との間では、前記中央先端部から
    両方向に約２０°および約６０°の間の円弧に各々位置された二つの離間点にお
    いて接触が存在するように形状付けられている人工心臓弁。
  17. 【請求項１７】 前記弧状の縁部は、ほぼ直線的な表面を有し、閉じられた
    位置において、前記直線的で筒状の壁面にほぼ平行な線で構成されている請求項
    １６の人工心臓弁。
  18. 【請求項１８】 前記弧状の縁部と対置される前記直線的な内側壁面の部分
    は、円または楕円断面の筒の面の部分であり、且つ、前記閉鎖体の弧状の縁部は
    、少なくとも約６０°の円弧分離間されている二つの半径方向突部を除いて前記
    断面に合致する外周形状を有する請求項１７の人工心臓弁。
  19. 【請求項１９】 前記閉鎖体の前記弧状の縁部の前記中央先端部は、前記弁
    本体の前記直線的内側壁面から少なくとも約０．０５１ｍｍ離間され、且つ、前
    記弧状の縁部と前記直線的内側壁面との間の二つの離間された接触点は、前記中
    央先端部から約４０°から約５０°の円弧に位置された点を含む位置において、
    約５°以下の円弧の短い部分を備えている請求項１６の人工心臓弁。
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