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Technisches
Gebiet
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Die
vorliegende Erfindung betrifft die Medizintechnik und kann in der
Herzchirurgie als Ersatz für
geschädigte
natürliche
Aortaklappen und Mitralklappen des menschlichen Herzens eingesetzt
werden. Die Erfindung kann auch im Sinne eines Ersatzes beeinträchtigter
Trikuspidal- und Lungenarterien-Klappen praktisch eingesetzt werden.
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Stand der
Technik
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Auf
dem Fachgebiet ist eine Herzklappenprothese bekannt (Patent
US 4 276 658, 1981 ),
die einen ringförmigen
Körper
mit einem Paar von Vorsprüngen
auf einer Oberfläche,
die der Strömungsrichtung
des Bluts entgegengerichtet ist, sowie zwei Klappen umfasst, die
mit Drehlagerungen an den Seitenkanten jeder Klappe versehen sind.
Die Drehlagerungen treten drehbar in Vertiefungen an der Innenoberfläche der
Vorsprünge
des Körpers
ein, was eine Schließung
und Öffnung
der Klappen durch Rotation ermöglicht.
Die Vertiefungen am Prothesenkörper
weisen einen sphärischen
Boden auf, der von zwei V-artigen Rotationsbegrenzern definiert
wird, die so ausgelegt sind, dass sie mit ihren Seitenoberflächen mit
den Klappen-Drehlagerungen wechselwirken. Die Innenoberfläche des
Körpers
weist zwei einander entgegengesetzte flache Abschnitte auf.
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Eine
derartige Konstruktion und Anordnung der Rotationsbegrenzer der
Klappen direkt in einem Gelenkbereich, und ein Kontakt ihrer seitlichen
Oberflächen
mit Drehlagerungen der Klappen in der offenen und geschlossenen
Stellung erlauben es praktisch nicht, die Seitenoberflächen unter
Nutzung sowohl des direkten Blutstroms als auch des Rückstroms
des Bluts vollständig
zu waschen. Das führt zum
Auftreten von hyperämischen
Zonen, die die Bildung von Blutgerinnseln erleichtern.
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Die
Möglichkeit
einer Thrombose wird etwas vermindert bei einer anderen Konstruktion
einer Herzklappenprothese (Patent
US
4 308 624, 1982 ). Die Herzklappe wird von einem ringförmigen Körper, einem
Schließelement
aus zwei Klappen mit Lagerungen an den Seitenkanten jeder Klappe
gebildet. Jede der Klappen weist eine entsprechende ansteigende
und eine absteigende Oberfläche
auf, die in Richtung des direkten Blutstroms und des Rückstroms
des Bluts orientiert sind, eine Seitenkante, die für ein Zusammenwirken
mit der Innenoberfläche
des ringförmigen
Körpers
geeignet ist, sowie eine Kante für
den Kontakt mit der anderen Klappe. Die Drehlagerungen der Klappen
sind in Vertiefungen an der Innenoberfläche des Körpers mit der Freiheit zur
Rotation zwischen der geschlossenen und der geöffneten Stellung angeordnet.
Die Begrenzer für
die Klappenrotation sind die internen Vorsprünge des Körpers.
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Die
Klappen sind in einer Querschnittsfläche bogenförmig, und ihre absteigenden
Oberflächen, die,
in der geschlossenen Stellung, dem Rückstrom des Bluts zugewandt
sind, sind konkav ausgeführt. Auf
der Innenoberseite des Körpers
sind auf unterschiedlichen Niveaus desselben zwei diametral gegenüberliegende
flache Abschnitte ausgeführt.
Die Drehlagerungen der Klappen sind sphärisch, um sie auf bestmögliche Weise
mit Blut waschen zu können. Die
Vertiefungen an der Innenoberfläche
des Körpers weisen
einen halbkreisförmigen
Querschnitt auf und verlaufen gegenüber der Ebene, die senkrecht
zur Zentrallinie der Prothese verläuft, und unter einer Neigung
von 70°.
Die Rotationsbegrenzer sind aus der Zone des Zusammenwirkens der
Klappenlagerungen mit den Vertiefungen an der Innenoberfläche des
Körpers
herausverlagert.
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Wenn
sich ein Schließelement
in einer offenen Stellung befindet, wird aufgrund der konkaven Ausführung der
absteigenden Oberflächen
der Klappen zwischen diesen ein Kanal für einen Vorwärtsstrom
des Blutes gebildet, so dass dieses hindurchtreten kann, und gleichzeitig
ist die Weite des Kanals im Zentralabschnitt der Prothese maximal
und vermindert sich in Richtung der Innenoberfläche des Körpers, in dem langgestreckte
Vertiefungen für
die Klappenlagerungen vorgesehen sind. Hydrodynamische Untersuchungen
zeigen, dass die Struktur eines direkten Stroms zwischen den Klappen
nicht gleichförmig
ist. Wenn ein Strom in der Ebene senkrecht zu der der Klappen praktisch
laminar ist und den gesamten Ausschnitt der Klappe füllt, wird
ein laminarer Strom in der Ebene parallel zu den Kanten für die gegenseitige
Anlage der Klappen nur im Zentralabschnitt der Prothese beobachtet,
während
sich eine räumlich
ausgedehnte hyperämische
Zone im Bereich der Gelenke befindet, die mit der Ausführungsform
der Klappen weiter erhöht
wird. Das Gleiten von Klappen in der geöffneten und/oder geschlossenen
Stellung entlang der langgestreckten Vertiefungen behindert eine
Thrombose nicht, da es die hyperämischen
Zonen nicht beseitigt und kein Waschen der Zonen der Wechselwirkung
der Klappenlagerungen mit den Vertiefungen gewährleistet. Darüber hinaus
können
die Klappenlagerungen sich längs
einer langgestreckten Vertiefung beim Schließen/Öffnen der Klappe in einer asynchronen
Weise bewegen, was einen Faktor darstellt, der zu einer instabilen
Arbeit der Prothese führt,
der sich in einer Fluktuation der Werte für den direkten Blutstrom und den
Rückstrom
des Bluts äußert und
in einem Unterschied der mechanischen Kräfte, die einen Einfluss auf
die Elemente der Prothese ausüben,
was die Zuverlässigkeit
ihres Betriebs vermindert.
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Die
Ausführungsform
eines Rotationsbegrenzers in Form von Vorsprüngen auf der inneren Oberfläche des
Körpers
verbessert das Waschen der Prothese mit Blut, vermindert jedoch gleichzeitig
den Durchflussquerschnitt der Prothese, oder, genauer gesagt, vermindert
ihre hämodynamische
Wirksamkeit.
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Viele
der Mängel
konnten sowohl bei einer künstlichen
Herzklappe mit flachen Blättern
(Patent
GB 2 055 452, 1981 )
und bei der Konstruktion einer Klappe mit gekrümmten Klappen (Patent
US 5 397 347, 1995 )
nicht vollständig überwunden
werden.
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Eine
weitere Herzklappe mit gekrümmten Klappen,
deren Dicke von der Kante, an der sich die beiden Klappen berühren, wenn
sich die Klappe in der geschlossenen Stellung befindet, in Richtung
des Umfangs vermindert, ist im Patent
US
5 397 347 beschrieben.
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Aus
DE 197 53 394 A1 ist
eine Herzklappenprothese bekannt, die einen ringförmigen Körper mit zwei
Flanschen und einem Schließelement
in der Form von wenigstens zwei Klappen, die mittels Drehzapfen
in Vertiefungen des Körpers
rotierbar montiert sind, aufweist, wobei der Körper über einen größeren Teil
des Ringkreises eine konstante Höhe
aufweist sowie Vorsprünge,
deren Zahl derjenigen der Klappen gleich ist, wobei die Vorsprünge mit
Rotationsbegrenzern für
die Klappen auf derjenigen Seite versehen sind, die in Richtung
des direkten Blutstroms weisen, wobei die Klappen absteigende und
ansteigende Oberflächen,
die in Richtung des Blutrückstroms bzw.
direkten Blutstroms orientiert sind, eine Seitenkante und eine Kante
zur Anlage an der anderen Klappe aufweisen, wobei die absteigende
Oberfläche der
Klappe, die in Richtung des Blut-Rückstroms orientiert ist, eben
ist, während
die ansteigende Oberfläche
der Klappe, die in Richtung des direkten Blutstroms orientiert ist,
sphärisch
konkav ist, wobei die Klappe eine kleinste Dicke an der Symmetrieachse an
der Anlagekante aufweist.
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Kurzdarstellung der Erfindung
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Die
Erfindung, wie sie in Anspruch 1 definiert wird, ermöglicht es,
die Möglichkeit
einer Thrombose dadurch minimal zu machen, dass man einen Waschschritt
von Herzklappenprotheseelementen unter Verwendung des Bluts verbessert
und die Zuverlässigkeit
und die hämodynamische
Wirksamkeit der Herzklappen verbessert.
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Die
Prothese einer Herzklappe umfasst einen ringförmigen Körper mit zwei Flanschen und
ein Schließelement
in Form von zwei oder drei Klappen, die mittels Drehzapfen in den
Vertiefungen des Körpers
mit der Möglichkeit
ihrer Rotation montiert sind. Wenn das Schließelement zwei Klappen umfasst, sind
ihre Rotationsachsen in der Nähe
einer Durchmesserebene der Klappe parallel angeordnet. In diesem
Falle ist die Innenoberfläche
des Körpers über den
gesamten Umfang zylindrisch ohne Vorsprünge, d.h. der Schließquerschnitt
des ringförmigen
Körpers weist
die Form eines Kreises auf und ist auf unterschiedlichen Höhen nicht
verschieden. Der Körper weist über einen
größeren Abschnitt
eines Ringkreises eine konstante Höhe auf sowie Vorsprünge. Die Zahl
der Vorsprünge
entspricht der der Klappen. Die Vorsprünge sind mit Rotationsbegrenzern
für die Klappen
auf derjenigen Seite versehen, die dem direkten Blutstrom zugewandt
ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform
sind die Vorsprünge
W-förmig, und
ihre Innenoberfläche
ist, von der Seite des direkten Blutstroms her betrachtet, in Richtung
der Zentralachse des Körpers
geneigt.
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Die
Klappen weisen ansteigende und absteigende Oberflächen auf,
die einem direkten Blutstrom bzw. einem Rückstrom des Bluts zugewandt
sind, eine Seitenkante zum Kontakt mit der Innenoberfläche des
Körpers
sowie eine Kante zur Anlage an der anderen Klappe. Die absteigende
Oberfläche
der Klappe, die in Richtung des Rückstroms des Bluts orientiert
ist, ist eben, während
die ansteigende Oberfläche
der Klappe, die in Richtung des direkten Blutstroms orientiert ist,
sphärisch konkav
ist. Die geringste Dicke der Klappen liegt auf der Symmetrieachse
an der Anlagekante.
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Die
Vertiefungen für
die Drehzapfen weisen eine zylindrische Seitenoberfläche und
einen konkaven Boden auf. Der Flansch, der dem direkten Blutstrom
zugewandt ist, ist vorzugsweise verdickt, wobei die Vertiefungen
für die
Drehzapfen wenigstens teilweise in den verdickten Flansch eindringen.
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Die
Vertiefungen für
die Drehzapfen sind in Form einer Dreiheit von untereinander verbundenen blinden
Löchern
ausgeführt,
die aus dem zentralen Loch und zwei Seitenlöchern zusammengesetzt ist, wobei
ein Radius des zentralen Loches größer ist als die Radien der
Seitenlöcher,
und bei einer bevorzugten Ausführungsform
ist die Tiefe des zentralen Loches größer als die der Seitenlöcher.
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Im
Falle eines Schließelements
mit drei Klappen hat jede davon zwei Anlagekanten, die unter einem
spitzen Winkel in Richtung der Zentralachse des Körpers zusammenlaufen
und bei denen, in Verbindung damit, die Rotationsachsen der Klappen
unter einem Winkel von 60° angeordnet
sind, so dass sie die Seiten eines gleichseitigen Dreiecks bilden.
In diesem Falle weist die Innenoberfläche des Körpers Vorsprünge für die Vertiefungen
für die
zu bildenden Lagerungen auf. Das gestattet es, die Klappen des Schließelements
auf zuverlässigere
Weise an dem ringförmigen
Körper
zu befestigen.
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Bevorzugte
Materialien zur Herstellung einer Herzklappenprothese sind Pyrocarbon
oder Titan mit einer kohlenstoffhaltigen Oberflächenschicht, in der der Kohlenstoffgehalt
allmählich
von der Oberfläche in
die Tiefe des Materials des Körpers
abnimmt. Eine Möglichkeit
zur Erzeugung des letztgenannten Materials gerade für künstliche
Herzklappen ist beschrieben im Patent
RU 2109495, 1998 .
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Kurze Beschreibung der
Figuren
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Die
Erfindung wird nunmehr im Detail unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen
beschrieben, in denen
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1 – ein vergrößertes axonometrisches Bild
einer Herzklappe mit einem Klappenpaar zeigt.
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2 – eine allgemeine
Ansicht einer Herzklappenprothese in einem Durchmesserschnitt; wobei
die Klappen sich in einer geschlossenen Stellung befinden.
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3 – einen
Schnitt durch eine Klappenprothese entlang der Höhe der Rotationsachsen der Klappen.
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4 – die Anordnung
einer Klappenlagerung in einer Vertiefung in einem verdickten Flansch des
Körpers.
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5 – die Ansicht
einer Herzklappenprothese in einem Durchmesserschnitt, wobei die
Klappen sich in einer offenen Stellung befinden.
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6 – eine Vertiefung
für Klappendrehzapfen
in Form einer Dreiheit von kommunizierenden blinden Löchern.
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7 – eine Trikuspidalklappe
in der gleichen Ansicht wie die Herzklappe mit zwei Klappen in 5.
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8 – ist eine
Draufsicht auf eine Herzklappe mit drei Klappen.
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9 – zeigt
das axonometrische Bild einer Klappe mit drei Klappen.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
der Erfindung
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Eine
Herzklappenprothese umfasst einen ringförmigen Körper 1 mit einem Paar
von Flanschen 2, 3 und einem Schließelement in
der Form von zwei Klappen 4 oder drei Klappen 5,
die über
Drehzapfen 6 in Vertiefungen des Körpers so montiert sind, dass sie
frei rotieren können.
Bei der Ausführungsform
mit zwei Klappen ist die Innenoberfläche 8 des Körpers 1 über den
gesamten Umfang zylindrisch ohne Vorsprünge, d.h. der Strömungsquerschnitt
des ringförmigen
Körpers 1 weist
eine Kreisform auf und variiert nicht in unterschiedlichen Höhen (1).
Der Körper 1 weist
eine konstante Höhe über den überwiegenden
Teil eines Kreisrings auf, sowie Vorsprünge 9, wobei die Zahl
der Vorsprünge
derjenigen der Klappen gleich ist. Die Vorsprünge 9 sind mit Rotationsbegrenzern 10 für die Klappen 4 oder 5 versehen.
Bei der bevorzugten Ausführungsform
sind die Vorsprünge 9 W-förmig, und
ihre Innenoberfläche
neigt sich von der Seite des direkten Blutstroms her in Richtung der
Zentralachse des Körpers 1.
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Die
Klappen 4 und 5 weisen ansteigende und absteigende
Oberflächen
auf, die in Richtung eines direkten Blutstroms und eines Blut-Rückstroms
orientiert sind, eine Seitenkante 11 mit der Möglichkeit zum
Kontakt mit der Innenoberfläche 8 des
Körpers 1,
sowie eine Kante 12 (oder Kanten 13) zur Anlage an
der anderen Klappe 4 oder 5. Eine absteigende Oberfläche 14 der
Klappe 4, die dem Rückstrom
des Bluts zugewandt ist, ist eben, und eine ansteigende Oberfläche 15 der
Klappe 4, die dem direkten Blutstrom zugewandt ist, ist
sphärisch
konkav. Die Klappen 5 weisen eine entsprechende Form der
absteigenden und ansteigenden Oberflächen auf. Die geringste Dicke
der Klappen 4 und 5 liegt auf einer Symmetrieachse
an der Anlagekante.
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Der
Flansch 2, der dem direkten Blutstrom zugewandt ist, ist
bei einer bevorzugen Ausführungsform
verdickt.
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Die
Vertiefungen für
die Drehzapfen dringen wenigstens teilweise in den verdickten Flansch 2 ein, und
die Vertiefungen 7 können
eine laterale zylindrische Oberfläche 16 und einen konkaven,
beispielsweise sphärischen
Boden 17, aufweisen (4).
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Die
Vertiefungen für
die Drehzapfen 6 weisen die Form einer Dreiheit von blinden
Löchern
auf, die über
ihre Seitenoberflächen
in Verbindung stehen (6), die von einem Zentralloch 18 und
zwei Seitenlöchern 19 und 20 gebildet
wird. Das Zentralloch dient dazu, einen Klappendrehzapfen zu montieren, während die
zwei Seitenlöcher
für das
Blut da sind, das aus dem Gelenkbereich von Klappe 4 und
Körper 1 evakuiert
werden soll. Die Löcher 19, 20 der
Dreiheit können
eine seitliche zylindrische Oberfläche mit einem glatten konkaven
Boden aufweisen. Gemäß einer
Variante können
sie halbkugelförmig
sein. Ihre laterale Oberfläche
stellt im Wesentlichen die Oberfläche eines Rotationskörpers dar,
und der Boden ist glatt konkav. Der Radius des Zentrallochs 18 ist
größer als
die Radien der Seitenlöcher 19 und 20,
und die Tiefe des Zentrallochs 18 übertrifft vorzugsweise diejenige
der Seitenlöcher 19 und 20.
Die längs
verlaufenden Achsen aller Vertiefungen 7 sind in einer Ebene
angeordnet, die senkrecht zu einer Zentrallinie 21 des
Herzklappenventils angeordnet ist (2).
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Im
Falle eines Schließelements
mit drei Klappen 5 weist jede zwei Anlagekanten 13 auf,
die unter einem Winkel in Richtung der Zentralachse des Körpers zusammenlaufen,
und in Kombination damit sind die Rotationsachsen der Klappen 5 unter
einem Winkel von 60° angeordnet,
so dass sie die Seiten eines gleichseitigen Dreiecks bilden (8).
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Die
Drehzapfen 6 der Klappen 4 und 5 weisen
eine sphärische
Form auf und können
jedoch auch mit einer zylindrischen seitlichen Oberfläche versehen
werden und enden beispielsweise in einer glatten konvexen sphärischen
Oberfläche.
Die Größe der Drehzapfen
der Klappen 4 ist so gewählt, dass diese mit einem erlaubten
Spiel in den Vertiefungen 7 des Ringkörpers 1 angeordnet
werden können.
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Die
Ausführungsform
von Drehzapfen bzw. Vertiefungen im Körper bei Vorliegen einer zylindrischen
Seitenfläche
und eines glatten konkaven Bodens, auf eine solche Weise, dass die
Längsachse einer
jeden Vertiefung sich in einer Ebene senkrecht zur Zentrallinie
der Prothese befindet, gestattet eine Verbesserung des Waschens
der Oberflächen
der Klappenlagerungen und der Vertiefungen im Ringkörper unter
Verwendung des Bluts, und vermindert auch eine Möglichkeit, dass die Klappen
aufgrund des Blutdrucks aus dem Ringkörper herausgedrückt werden.
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Die
Anordnung der Rotationsbegrenzer für die Klappen in Form von vier
Vorsprüngen
und deren paarweise Anordnung auf der Oberfläche des ringförmigen Körpers, die
in Richtung eines direkten Blutstroms orientiert ist, d.h., indem
man sie aus einer hyperämischen
Zone und der der Durchgangsöffnung der
Prothese herausnimmt, verbessert das Waschen der Herzklappenprothesenelemente
unter Verwendung des Bluts, und erhöht ihre hämodynamische Wirksamkeit.
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Dank
der Verwendung von zwei Vorsprüngen
auf der Oberfläche
eines ringförmigen
Körpers, die
dem direkten Blutstrom zugewandt ist, und der Anordnung von Rotationsbeschränkern an
diesen Vorsprüngen
bewegen sich die letzteren noch weiter von der hyperämischen
Zone des Bluts weg.
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Indem
man den Vorsprüngen
auf einem ringförmigen
Körper
eine W-Form verleiht, trägt
man zur Verminderung der mit dem Blut in Kontakt stehenden Oberfläche der
Prothese im Bereich der hyperämischen
Blutzone bei.
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Indem
man wenigstens einen Teil der Innenoberfläche eines ringförmigen Körpers mit
einer Neigung zur Zentralachse der Prothese ausführt, wird ein zusätzlicher
Spalt zwischen der Innenoberfläche
des ringförmigen
Körpers
und der Seitenkante einer Klappe im Bereich einer hyperämischen
Blutzone erhalten, dank dessen ein beschränkter Rückstrom von Blut in der geschlossenen
Stellung der Prothese die Oberflächen
der Rotationsbegrenzer für die
Klappen vollständig
wäscht.
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Indem
man die absteigende Oberfläche
einer jeden Klappe eben macht und die ansteigende Oberfläche einer
jeden Klappe sphärisch
konkav macht, gewährleistet
man gleichzeitig einen untrennbaren laminaren Strom von Blut zwischen
den Klappen, wenn diese offen sind, und erhöht das Moment der drehenden
Kräfte,
die auf eine Klappe einwirken, ein Faktor, der zum schnelleren Schließen und Öffnen der
Klappen beiträgt
sowie zur vollständigen Öffnung,
wenn die Klappen sich in der offenen Stellung der Herzklappe praktisch
in einer parallelen Beziehung befinden.
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Die
Herzklappenprothese arbeitet auf die folgende Weise. Wenn am Eingang
der Herzklappe ein überschüssiger Druck
auftritt, wechselwirken die Klappen 4 (oder 5) über die
Drehzapfen mit den Vertiefungen des ringförmigen Körpers, rotieren und öffnen das
Ventil, woraufhin der direkte Blutstrom D hindurchtritt. Wenn sie
vollständig
geöffnet
sind, befinden sich die Klappen 4 oder 5 über ihre
Seitenkanten 11 mit den Rotationsbegrenzern 10 in
Anlage, wodurch der vorgegebene Öffnungswinkel
der Klappen 4 oder 5 erreicht wird. Wenn ein Überschussdruck am
Ausgang des Ventils auftritt, werden die Klappen 4 gedreht,
indem sie über
die Drehzapfen 6 mit den Vertiefungen 7 des ringförmigen Körpers 1 operativ Wechselwirken,
und begrenzen den Rückstrom
des Bluts R durch die Herzklappe, indem die Seitenkanten 11 mit
der Innenoberfläche 8 des
Ringkörpers 1 wechselwirken
und ferner über
ihre Anlagekanten 12. Ferner wäscht dank der zusätzlichen
Spalten zwischen den Drehzapfen 6 der Klappen 4 und
den Vertiefungen 7 des Ringkörpers sowie zwischen den Seitenkanten 11 der
Klappen 4 und den geneigten Abschnitten der Innenoberfläche 8 des
Ringkörpers 1 ein
begrenzter Rückstrom
des Bluts R die Oberflächen
der Drehzapfen der Klappen 4 und die Oberflächen der
Rotationsbegrenzer 10.
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Gewerbliche
Anwendbarkeit
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Die
Erfindung ermöglicht
es, die Lebensdauer einer implantierten künstlichen Herzklappe durch eine
Modifikation ihrer Konstruktion zu verlängern, die zur Verminderung
einer Thrombose und Blutzellhämolyse
beiträgt.
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Das
technische Ergebnis, das durch Anwendung der vorliegenden Erfindung
erreichbar ist, besteht darin, dass eine vollständige Entfernung von Blut aus
den Zonen der Wechselwirkung der Drehzapfen mit den Oberflächen von
Vertiefungen erhalten wird, in denen sie sich während des Arbeitsprozesses
einer Gelenkverbindung vom Typ "Drehzapfen-Vertiefung" bewegen, wenn die
Klappen ihre Stellungen verändern
(von der Öffnung
zum Schließen
und umgekehrt).