DE69634146T2

DE69634146T2 - Prosthetische Herzklappe

Info

Publication number: DE69634146T2
Application number: DE69634146T
Authority: DE
Inventors: Jack C. Bokros; Jonathan C. Stupka; Thomas C. Waits
Original assignee: Valve Special Purpose Co LLC
Current assignee: Valve Special Purpose Co LLC
Priority date: 1995-05-16
Filing date: 1996-05-07
Publication date: 2005-12-15
Anticipated expiration: 2016-05-08
Also published as: DE69630296T2; DE69630296D1; ES2203699T3; DE69634146D1; EP1338255A1; AU5732896A; EP1338255B1; WO1996036299A1; EP0825841A1; EP0825841B1; AU701949B2; US5641324A

Description

BEREICH DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft mechanische Herzklappenprothesen und insbesondere verbesserte Herzklappenprothesen mit Klappenelementen oder Schließelementen, die sich bei ihrer Bewegung zwischen offenen und geschlossenen Stellungen sowohl drehen als auch verschieben.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Es ist eine große Vielzahl von Herzklappenprothesen entwickelt worden, welche zusammen mit der Pumpaktion des Herzens hämodynamisch operieren, um eine beschädigte natürliche Herzklappe zu ersetzen. Diese Klappen wurden im Allgemeinen dafür entwickelt, mit Klappenelementen in Form einzelner Schließelemente, eines Paars Schließelemente oder Plättchen oder sogar in Form von drei oder mehr Schließelementen zusammen zu arbeiten; solche Schließelemente drehen sich entlang exzentrischer Achsen (oder drehen sich und verschieben sich), um einen zentralen Blutdurchflussweg durch einen im Allgemeinen ringförmigen Klappenkörper zu öffnen und zu schließen, in dem die Schließelemente im Allgemeinen in geeigneter Weise gehalten sind.
Das US-Patent Nr. 4,689,046 (25. August 1987) offenbart eine Zwei-Plättchen-Herzklappe mit einem Paar flacher Plättchen mit Ohren mit einer im Allgemeinen trapezförmigen Konfiguration, welche sich von den flachen, seitlichen Flächen davon erstrecken. Die Ohren weisen flache Endflächen auf und sind aufgenommen in diametral entgegengesetzten Aussparungen am Klappenkörper, mit gegenüber liegenden flachen Endflächen; die Aussparungen sind derart gestaltet, dass die Ohren darin durch sich verjüngende Aussparungsführungswandflächen von bogenförmiger Konfiguration beweglich aufgenommen sind.
Das US-Patent Nr. 5,137,532 (11. August 1992) offenbart Zwei-Plättchen-Herzklappen mit Schwenkanordnungen, welche den Plättchen erlauben, eine Ausrichtung einzunehmen, welche in ihrer offenen Stellung im Wesentlichen parallel zu der Mittellinie durch die Klappe in einem Klappenkörper ist, welcher in axialer Länge länglich ist, verglichen mit Klappen mit zwei Plättchen von früherem Design, wobei Designer im Allgemeinen versuchten, die Länge der Blutflussstrecke durch den Klappenkörper zu minimieren, da die Klappe als begrenzend empfunden wurde. Bei einer Ausführungsform greifen an den Plättchen vorgesehene Nockenflächen in geeigneter Weise angeordnete Überstände ein, welche sich von der Seitenwand des Klappenkörpers radial einwärts erstrecken, und die Verlagerung der Plättchen stromaufwärts, welche beim Umkehren des Blutstroms eintritt, bewirkt ein unmittelbares Schwenken der Plättchen zu den geschlossenen Stellungen.
Das US-Patent Nr. 5,314,467 (24. Mai 1994) offenbart eine Zwei-Plättchen-Herzklappe, wobei Plättchen von zusammengesetzter Krümmung durch sich lateral erstreckende, längliche Ausbuchtungen gehalten sind, welche in Aussparungen aufgenommen sind, die an diametral entgegen gesetzten flachen Wandabschnitten der inneren Fläche eines Klappenkörpers gebildet sind, der mit einem aufgeweiteten Ausströmungsanordnungsbereich gebildet ist, an den die stromabwärtigen Plättchenränder gesetzt sind. Die Aussparungen weisen dort jeweils eine kurvenförmige Führungswand entlang des stromaufwärtigen Rands daran auf. Die Kombination daraus und aus einer zweiten stromabwärtigen Wand erzeugt eine Folge einer Dreh- und Verschiebebewegung der Plättchen, wenn diese von der offenen Stellung zur geschlossenen Stellung schwenken.
In jüngster Zeit galt vermehrte Aufmerksamkeit den Drei-Plättchen-Herzklappen, und die Untersuchung des Blutflusses durch solche Klappen mit mehreren Plättchen hat viele Forscher davon überzeugt, dass es sehr wichtig ist, die Entwicklung von Anordnungen mit minimaler Turbulenz und einem minimalen Druckabfall zu fördern. Man ging allgemein von Folgendem aus: Je kürzer die axiale Länge eines Klappenkörpers ist, desto geringer ist der Widerstand gegen den Blutfluss durch den kritischen Bereich der Klappe, da der Klappenkörper natürlich der Bereich der größten Einengung ist. Viele patentierte Klappenkonstruktionen konzentrierten sich auch auf die Gestalt und Platzierung der Okklusionselemente, um den Druckabfall und Turbulenzen zu minimieren.
Eine Reihe von US-Patenten, wie beispielsweise Nr. 4,363,142; Nr. 4,328,592; Nr. 5,178,632 und Nr. 5,171,623 zeigen Herzklappen mit relativ kurzen Klappenkörpern von im Allgemeinen kreisförmigem Querschnitt, von welchen manche abgerundete oder radial nach außen glockenförmige Enden in stromaufwärtiger Richtung und stromabwärtiger Richtung aufweisen. Das US-Patent Nr. 4,775,378 zeigt eine Herzklappe mit einem einzigen Okklusionselement mit einer leichten S-förmigen Krümmung, welches die Bildung eines stabilen, geschlossenen Wirbels an der Ansaugseite des Okklusionselements fördern soll; sie wird in Kombination mit einem Klappenkörper mit einem im Querschnitt kreisförmigen Durchlass verwendet, welcher fortlaufend und zunehmend eingeengt ist, das heißt, dass sein Durchmesser in stromabwärtiger Richtung abnimmt. Das US-Patent Nr. 4,846,830 offenbart eine Zwei-Plättchen-Klappe mit einem ähnlichen Klappenkörper, wobei ein Paar gekrümmter Plättchen verwendet ist, welche angeordnet sind, um eine Venturi-Rohr-Düse in Richtung des stromabwärtigen Flusses zu erzeugen, welche eine Wirbelbildung verhindern soll. Das US-Patent Nr. 4,995,881 zeigt eine Klappe mit einem in ähnlicher Weise abfallenden Eingang in Kombination mit einem Paar Plättchen, welche in stromabwärtiger Richtung gekrümmt sind, um einen düsenförmigen Durchlass in der Mitte zwischen den beiden Plättchen zu begrenzen, wenn diese in ihrer offenen Stellung ausgerichtet sind.
Das US-Patent Nr. 4,363,142 offenbart eine Zwei-Plättchen-Herzklappe mit einem Paar gekrümmter Okklusionselemente mit diametral entgegengesetzten Ohren, welche in an den Seitenwänden des Klappenkörpers gebildeten Taschen aufgenommen sind. Die Schwenkbewegung wird durch gleitende Anlage an Knoten von konvexer Gestalt geleitet, welche bei manchen Ausführungsformen von entgegengesetzten Stellen an der Seitenwand des Klappenkörpers hervorstehen. Sowohl das stromaufwärtige als auch das stromabwärtige Ende des Klappenkörpers ist mit einer leicht gerundeten, nach außen stehenden Glocke versehen.
Je mehr solche mechanischen Klappenprothesen untersucht wurden, desto häufiger kamen die Untersuchenden zu dem Schluss, dass die ideale Klappenprothese bislang einfach noch nicht existiert. Was das Material betrifft, wurde herausgefunden, dass Pyrokohlenstoff in angemessener Weise nicht thrombogen ist; daraus resultierend wird das Problem der Bekämpfung der Thrombose bei mechanischen Klappen heute im Verhindern übermäßiger Turbulenzen, hoher Scherbelastungen und lokaler Stasebereiche gesehen. Blut ist ein sehr empfindliches Gewebe, und auch geringe Missstände durch Turbulenzen und hohe Scherbelastungen können zu Thrombose oder der Bildung eines Embolus in lokalen Stagnationsbereichen führen. Daher geht man davon aus, dass eine zukünftige Verbesserung der Eigenschaft der Thromboseresistenz bei mechanischen Klappen wahrscheinlich durch das Erreichen eines glatten, nicht turbulenten Fließens und die Abwesenheit von Stasen erzielt wird.
Weiterhin wird nach verbesserten mechanischen Herzklappenprothesen gesucht, welche Durchgänge bilden, durch die Blut frei und mit einem minimalen Widerstand in der offenen Stellung fließt, welche sich beim Auftreten eines Rückflusses rasch schließen, um Rückströmen von Blut zu minimieren, und welche effizient hergestellt und angeordnet werden können. Entsprechend wird ständig nach neuen Klappenanordnungen gesucht, welche solche Merkmale beinhalten.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung sieht mechanische Herzklappenprothesen mit zwei Plättchen vor, welche die zuvor genannten wünschenswerten Eigenschaften aufweisen, wobei die Plättchen in der offenen Stellung eine Position einnehmen können, in der sie parallel zur Längsachse der Klappendurchflussöffnung sind, sich jedoch weiterhin umgehend schließen, wobei Führung und Steuerung der Plättchen allein durch den Kontakt zwischen lateral hervorstehenden Ausbuchtungen und komplementär gebildeten Hohlräumen an den Seitenwänden des Klappenkörpers erfolgt, an dem sie aufgenommen sind, welche gerade Nockenränder aufweisen, die zum Erreichen eines umgehenden Schwenkens winklig angeordnet sind, wodurch Herstellungserfordernisse erleichtert werden, da die wichtigsten einzuhaltenden Toleranzen im Wesentlichen auf einen einzigen Bereich des Klappenkörpers beschränkt sind.
Da Turbulenzen bei mechanischen Herzklappen das Blut schädigen und zu Verklumpen führen können, sollten solche Quellen betrachtet werden, die sowohl an den Anströmrändern der Plättchen, die zur Richtung des Blutflusses geneigt sind, als auch an dem Anströmrand der Klappenkörperöffnung selber vorhanden sind. Muss eine Flüssigkeit, wie beim Eintreten in eine Öffnung, um eine Ecke fließen, kommt es zu einer Trennung, und Turbulenzen und erhöhte Scherbelastungen werden in einem solchen Trennungsbereich erzeugt. Durch Wählen eines Klappenkörpers von relativ ausgedehnter axialer Länge, durch Anbringen von Plättchen darin derart, dass die Plättchen in ihrer offenen Ausrichtung einzeln frei sind, dem Blutfluss im Allgemeinen zu folgen und sich selbst auszurichten, um zur Richtung des stromabwärtigen Blutflusses zu jedem Moment parallel zu sein (zum Minimieren der mit den Plättchen verbundenen Turbulenzen), und auch durch Konturierung des Öffnungseinlasses zum Eliminieren dieses üblichen, ansonsten vorhandenen Trennungsbereichs werden sowohl Druckverlust und Druckabfall als auch die Tendenz der Thromboseerzeugung gleichzeitig vermindert.
Die Plättchen weisen vorzugsweise geradlinige Flächen auf, die eine Orientierung in Ausrichtung mit der momentanen Richtung des Blutflusses in der vollständig offenen Stellung annehmen, wie beispielsweise im Wesentlichen parallel zur Mittellinie durch die Klappe, z. B. ungefähr 2° oder weniger von dort, wodurch der Widerstand zum stromabwärtigen Fluss des Blutes minimiert wird; solche geradlinigen Plättchenflächen können flach oder zylindrisch sein. Die Plättchen sollten parallel sein, wenn der Blutfluss sein höchstes Niveau aufweist; wenn sich jedoch die Geschwindigkeit des stromabwärtigen Blutflusses gegen Ende des Pumpschlages verringert, können sie von der parallelen Ausrichtung eine Vordrehung zu ihrer geschlossenen Ausrichtung durchführen.
Genauer gesagt wurde herausgefunden, dass der Eingang am stromaufwärtigen Ende des Klappenkörpers im Wesentlichen ein Abschnitt eines Torus mit einem Krümmungsradius sein sollte, welcher wenigstens ungefähr 28% und nicht mehr als 80% des Radius der zentralen Durchflussöffnung durch den Klappenkörper beträgt, dass der Klappenkörper eine durchschnittliche axiale Länge aufweisen sollte, welche wenigstens ungefähr dem Radius der zentralen Durchflussöffnung entsprechen sollte, und dass sich der aufgeweitete torusförmige Eingangsbereich umfangmäßig um die Öffnung erstrecken sollte, sich aber vorzugsweise axial nicht über eine Entfernung erstreckt, die größer als ungefähr ein Drittel der durchschnittlichen axialen Länge des Klappenkörpers ist. Vorzugsweise beträgt die Fläche wenigstens 30% eines Quadranten eines Torus, welcher an seinem stromabwärtigen Ende vorzugsweise die restliche innere Fläche tangiert, welche vorzugsweise im Allgemeinen zylindrisch ist.
Da man herausgefunden hat, dass der Fluss durch einen solchen Klappenkörper eine Funktion der vierten Potenz seines Durchmessers ist, ist der Durchflussweg durch einen solchen Klappenkörper durch Verwenden der dünnsten strukturell angemessenen Klappenkörperwand maximiert, wobei zusätzlich die durchschnittliche axiale Länge des Klappenkörpers wenigstens ungefähr dem Radius des inneren Querschnitts entspricht. Der innere Durchmesser ist vorzugsweise, vorteilhaft maximiert, indem ermöglicht wird, dass die äußere Fläche des Klappenkörpers eine direkte Schnittstelle mit dem belassenen Rand des Geweberings bildet, aus dem die natürliche Klappe herausgeschnitten worden ist, und es werden vorzugsweise Nahtringe verwendet, welche ermöglichen, dass sowohl Mitralklappen als auch Aortenklappen derart angeordnet sind, dass der Ring des belassenen Gewebes eine direkte Schnittstelle mit der äußeren Pyrokohlenstofffläche des Klappenkörpers bildet. Der Mitralklappen-Nahtring kann von weitgehend gerader Struktur sein; bei einer Aortenersatzklappe ist jedoch ein Nahtring entwickelt, welcher der Klappe ermöglicht, über dem Aortenring derart an einer Stelle angeordnet zu sein, dass der stromaufwärts aufgeweitete Eingang in den Aorteneingangsbereich eingeführt wird, so dass die äußere Wandfläche, welche konkav und torusförmig ist, eine direkte Schnittstelle mit dem belassenen Rand des Gewebes bildet.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht einer Herzklappe mit zwei Plättchen, die verschiedene Merkmale der vorliegenden Erfindung verkörpert, gezeigt mit den Plättchen in der offenen Stellung.
2 ist eine Schnittansicht, allgemein entlang der Linie 2-2 in 1, die die Plättchen in der vollständig offenen Position zeigt, und mit einem an dem Klappenkörper befestigten Nahtring.
2A ist eine Schnittansicht, allgemein entlang der Linie 2-2 in 1, die die Plättchen in der vollständig offenen Position zeigt, und mit einem an dem Klappenkörper befestigten alternativen Nahtring.
3 ist eine Ansicht ähnlich der in 2, die die Plättchen in ihrer Vordrehungsausrichtung so zeigt, wie sie stünden, wenn sich der stromabwärtige Blutfluss vor der Umkehr verlangsamt.
3A ist eine bruchstückartige Schnittansicht entlang der Linien 3A-3A in 3.
4 ist eine Ansicht ähnlich der in 2, die die Plättchen im Riss und in ihrer geschlossenen Stellung zeigt, wobei der Nahtring weggelassen ist.
5 ist eine Draufsicht, die abwärts auf die in den 1 und 2 gezeigte Klappe zeigt und wobei die Plättchen in der vollständig offenen Stellung sind.
6 ist eine vertikale Schnittansicht durch die Klappe, allgemein entlang der Linie 6-6 in 2, wobei das Plättchen in der vollständig offenen Stellung ist.
7 ist eine perspektivische Ansicht eines Plättchens der Klappe in 1.
8 ist eine verkleinerte Seitenrissansicht des Plättchens aus 7.
9 ist eine Vorderansicht des Plättchens aus 8.
10 ist eine bruchstückhafte Schnittansicht, vergrößert, allgemein entlang der Linie 10-10 der 5 und 6, wobei der Nahtring herausgeschnitten ist, die die Anordnung der Ausbuchtung in dem Hohlraum an der Klappenkörperseitenwand zeigt, wenn das Plättchen in der vollständig offenen Stellung ist.
Die 10A bis 10D sind vollständige Schnittansichten ähnlich der 10, wobei das rechte Plättchen weggelassen ist und das linke Plättchen jeweils (A) in der Vorrotationsstellung, (B) zu Beginn der Schließbewegung, (C) in einer Zwischenstellung während der Schließbewegung und (D) in seiner vollständig geschlossenen Stellung gezeigt ist.
Die 11 und 12 sind bruchstückhafte horizontale Schnittansichten entlang der Linien 11-11 bzw. 12-12 der 3, wobei die Plättchen entfernt sind.
13 ist eine bruchstückhafte Schnittansicht, allgemein entlang der Linie 13-13 in 2A.
14 ist eine vergrößerte bruchstückhafte Schnittansicht, die die Wandstruktur des Klappenkörpers darstellt.
15 ist eine Ansicht ähnlich der in 14, die den befestigten Aortennahtring zeigt.
16 ist eine Schnittansicht ähnlich der in 2 einer alternativen Ausführungsform einer Herzklappe mit zwei Plättchen, die verschiedene Merkmale der Erfindung verkörpert, gezeigt mit den Plättchen in der offenen Stellung und mit einem befestigten Nahtring, der dafür ausgelegt ist, die Anbringung der Klappe in der Aortenstellung zu erleichtern.
17 ist eine vertikale Schnittansicht durch die Klappe und durch eines der Plättchen entlang der Linie 17-17 in 16.
Die 18A bis 18D sind Schnittansichten ähnlich den 10A bis 10D, wobei das rechte Plättchen weggelassen ist, um die Einzelheiten der Hohlräume darzustellen, wobei die Details für jeden linken Hohlraum weggelassen sind, und wobei der Schnitt durch die Plättchenausbuchtungen das linke Plättchen (A) in der vollständig offenen Stellung, (B) zu Beginn der Schließbewegung, (C) in einer Zwischenstellung während der Schließbewegung bzw. (D) in der vollständig geschlossenen Stellung zeigt.
GENAUE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
In 1 ist eine Herzklappenprothese 11 dargestellt, die derart gebildet ist, dass sie verschiedene Merkmale der vorliegenden Erfindung verkörpert. Ganz allgemein weisen derart gebildete Herzklappen verbesserte Fließeigenschaften auf, insbesondere wenn die Klappe in ihrer vollständig geöffneten Stellung ist, da sich die Plättchen parallel zu der Mittellinie der Klappe ausrichten können oder sich mit leichten Abweichungen hierzu ausrichten können, abhängig von momentanen Variationen der Bahn des Blutflusses in der Klappe, je nachdem welches die Niedrigenergieausrichtung ist. Daraus resultierend minimieren diese Ausrichtungen den Blutflusswiderstand wesentlich und verringern die Grenzschichttrennung entlang wesentlicher Flächen der Plättchen. Die Klappenanordnung weist auch gute Wascheigenschaften auf, welche vor dem Auftreten von Stagnation und potentieller Verklumpung schützen. Obgleich Herzklappen dieser Ausgestaltung sowohl bezüglich des Öffnens als auch bezüglich des Schließens eine rasche Reaktion auf Wechsel in der Blutflussrichtung bieten, ist die abschließende Bewegung der sich schließenden Plättchen fast ausschließlich eine Drehbewegung, so dass es zu einem relativ geringen Verschleiß durch Reiben des Plättchens an einem Drehpunkt am Klappenkörper ungefähr zum Zeitpunkt des vollständigen Schließens kommt, wodurch potenzielle Probleme, welche aus dem Erzeugen von Bereichen deutlichen Verschleißes am Plättchen und am Drehpunkt durch eine Verlagerungsbewegung während der abschließenden Verschließphase, beim Aufbauen von Druck mit maximalem Wert an der Klappe resultieren könnten, eliminiert werden.
Die Herzklappe 11 umfasst einen im Allgemeinen ringförmigen Klappenkörper 13, welcher ein Paar schwenkende Schließelemente oder Plättchen 15 umfasst, die sich alternierend öffnen und schließen, um, wie durch Pfeil A in 2 gezeigt, entweder den glatten Blutfluss in stromabwärtiger Richtung zu ermöglichen oder einen wesentlichen Rückfluss von Blut, d. h. einen Rückstau zu verhindern. Der Klappenkörper 13 begrenzt einen Blutdurchflussweg in Form seiner im Allgemeinen bogenförmigen, im Wesentlichen zylindrischen inneren Wandfläche 17. Der Klappenkörper 13 weist einen gekrümmten Eingangsbereich 19 an seinem stromaufwärtigen Ende auf, von welchem gezeigt wurde, dass er die stromlinienförmigen Fließeigenschaften durch die Klappe mit geringer Turbulenz und im Wesentlichen ohne Erzeugung von Thrombose wesentlich verbessert. Einzelheiten des gekrümmten Eingangsbereiches 19, welcher sich axial über eine Entfernung erstreckt, die nicht größer ist als ein Drittel der durchschnittlichen axialen Länge des Klappenkörpers, werden nachfolgend zusammen mit dem Betrieb der Klappe weiter erläutert. Ein Paar diametral entgegen gesetzter, verdickter Wandbereiche 21, am besten gezeigt in 5, ragt von einer ansonsten recht kreisförmigen zylindrischen Fläche nach innen, wodurch eine so genannte tabellierte zylindrische Fläche als Folge der verdickten Abschnitte 21 entsteht, endend in gegenüber liegenden, parallelen flachen Wandflächen 23, an denen Paare von Hohlräumen oder Aussparungen 25 gebildet sind, die als eine Hälfte der Schwenkanordnung funktionieren, welche die Öffnungs- und Schließbewegungen der Plättchen 15 steuert. So ist der stromabwärtige Fluss an den inneren Flächen des gesamten gekrümmten Eingangsbereichs 19 im Allgemeinen geradlinig.
Der Klappenkörper 13 weist vorzugsweise ein bogenförmiges Stromabwärtsprofil auf, so dass in der Tat ein Paar flacher Aussparungen 27 am Umriss des Klappenkörpers 13 in den Bereichen gerade stromabwärts der verdickten Wandbereiche 21 gebildet ist. Bei einer Klappe dieses Typs mit zwei Plättchen sind die von diesen Aussparungen 27 vorgesehenen Seitenöffnungen mit dem zentralen Durchflussweg zwischen den Plättchen 15 derart ausgerichtet, dass bei der Umkehr des Blutflusses zurückfließendes Blut lateral durch diese Seitenöffnungen in den Klappenkörper hineingelangt, wobei ein Schwall des Blutflusses in den Bereich des zentralen Durchflusswegs geleitet wird und Kräfte erzeugt werden, welche auf die Ausströmungsflächen der Plättchen wirken, was zu einer weiteren Verbesserung des umgehenden Schwenkens der exzentrisch angebrachten Plättchen zu ihrer Ausrichtung in der geschlossenen Stellung führt. Diese Funktion wird in dem US-Patent Nr. 5,308,361 detaillierter beschrieben.
Die äußere Fläche des relativ dünnen Klappenkörpers 13 im Bereich stromabwärts des aufgeweiteten Eingangsbereichs 19 ist im Wesentlichen die Fläche eines recht kreisförmigen Zylinders mit Ausnahme eines leicht verdickten zentralen Abschnitts, an dem eine flache Furche 29 zwischen einem Paar erhabener Bänder 29a gebildet ist. Ein Metallring 30 zur Festigung und Befestigung von einzigartiger Konstruktion (2), welcher mit einer Vielzahl umfangmäßig in Abstand angeordneter, herausragender Finger 30a gebildet ist, ist damit eingepasst, um dem Klappenkörper Stabilität und Festigkeit zu verleihen. Der Klappenkörper selber ist vorzugsweise aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise Pyrokohlenstoff oder Pyrokohlenstoff-Graphit, wie Fachmännern bekannt, gebildet, welches ausreichend elastisch ist, um verformt werden zu können, um das Einführen des Plättchenpaars 15 an ihre betriebsmäßigen Stellen zu erlauben. Der Metallring 30 wird auch zum Stützen des Nahtrings geeigneter Konstruktion verwendet, wie Fachmännern bekannt.
Genaue Beispiele des anzuwendenden Nähens oder der Nahtringe finden sich in den US-Patenten Nr. 4,535,483 und 5,178,633.
Die verdickten äußeren Bänder 29a sind strategisch am stromabwärtigen zylindrischen Bereich des Klappenkörpers in Abstand zu dem aufgeweiteten Eingangsbereich 19 angeordnet. Wie später genauer beschrieben wird, ist die hohle Furche 29 zum Aufnehmen der nach innen hervor ragenden Finger 30a des Metallrings 30 in jeder Ausrichtung angeordnet, wie nachfolgend erläutert. Die Furche 29, welche von bogenförmigem Querschnitt ist und den geringsten Durchmesser an der äußeren Fläche bildet, ist derart angeordnet, dass sie vollständig stromabwärts der in Aussparungen 25 gebildeten Drehpunkte liegt. Diese Anordnung ermöglicht, dass die Nahtringe an einer Stelle aufgenommen sind, an der der verbleibende Gewebering mit einem Abschnitt der rechten, kreisförmigen, zylindrischen, äußeren Fläche des Klappenkörpers in Berührung ist.
Die Plättchen 15 sind vorzugsweise von identischer Form und Größe. Jedes Plättchen umfasst zwei geradlinige, vorzugsweise flache Flächen, d. h. eine Einströmungsfläche 31 und eine Ausströmungsfläche 33, und das Plättchen ist vorzugsweise von im Wesentlichen gleich bleibender Dicke, so dass die Flächen 31 und 33 zueinander parallel sind. Die Einströmungsfläche 31 ist willkürlich als diejenige Fläche definiert, welche stromaufwärts zeigt, mit den Plättchen in geschlossener Stellung (siehe 4), wohingegen die Ausströmungsfläche 33 stromabwärts zeigt. Obgleich die Plättchen 15 vorzugsweise flach sind, können alternativ andere Konfigurationen, wie beispielsweise Abschnitte hohler Zylinder mit kreisförmigem oder elliptischem Querschnitt verwendet werden, wie in dem US-Patent Nr. 5,246,453 detaillierter beschrieben ist.
Die Plättchen 15 umfassen jeweils eine bogenförmige Hauptrandfläche 35, welche am stromabwärtigen Rand des Plättchens in der offenen Stellung angeordnet ist, und jeweils eine passende Nebenrandfläche 37, welche am entgegen gesetzten, stromaufwärtigen Rand des Plättchens in der offenen Stellung angeordnet ist. Die bogenförmige Randfläche 35 weist vorzugsweise eine derartige Anordnung auf, dass sie eng an der zylindrischen inneren Seitenwandfläche 17 des Klappenkörpers in der geschlossenen Stellung anliegt und sitzt. Die Nebenrandfläche 37 ist vorzugsweise flach und in einem Winkel gebildet, um bündig an der entsprechenden, passenden Randfläche 37 des gegenüberliegenden Plättchens in der geschlossenen Stellung zu passen, wie in 4 am Besten zu sehen ist. Als Ergebnis ist die Nebenrandfläche 37 entsprechend in einem Winkel zur Einströmungsfläche 31 ausgerichtet, welcher im Wesentlichen derselbe ist wie der Stromabwärtswinkel, welchen die Ausströmungsfläche 33 mit der Mittellinienebene in der geschlossenen Stellung bildet, und es ist vorzugsweise ein Winkel zwischen ungefähr 30° und ungefähr 60°. Die Mittellinienebene ist als eine Ebene definiert, welche die Mittellinie des Durchflussweges umfasst und welche parallel zu den Drehachsen der Plättchen ist; bei der dargestellten Ausführungsform ist sie orthogonal zu den flachen Wandflächen 23 des Klappenkörperdurchflussweges. Der fragliche Winkel definiert das Ausmaß der winkligen Drehung, welche jedes Plättchen 15 beim Bewegen von der vollständig offenen Stellung zu der vollständig geschlossenen Stellung vollzieht. Dies wird berücksichtigt, da ein kleinerer Winkel gegenüber einem größeren Winkel von Vorteil sein kann, da die Plättchen sich über eine nicht so große winklige Distanz drehen müssen, um die vollständig geschlossene Stellung zu erreichen. Wie in 4 dargestellt, beträgt dieser Winkel bei der bevorzugten Ausführungsform ungefähr 50°.
Wie am Besten in 7 gezeigt, weisen die Plättchen 15 jeweils ein Paar intermediärer, gerader Randbereiche 39 auf, die zwischen der passenden Nebenrandfläche 37 und der bogenförmigen Hauptrandfläche 35 angeordnet sind, woran ein Paar lateral hervorstehender Ohren oder Ausbuchtungen 41 angeordnet ist. Wie in 8 zu sehen ist, weisen die Ausbuchtungen 41 dieselbe Dicke auf wie die flachen Plättchen 15, von denen sie seitlich hervorstehen. Die Ausbuchtungen 41 sind in einer Aufwärtsstrom-Abwärtsstrom-Richtung länglich, wenn man sie in ihrer offenen Ausrichtung betrachtet. Die 7 und 9 zeigen, dass die Ausbuchtungen 41 seitliche Randflächen umfassen, welches geradlinige Flächen mit im Allgemeinen flacher Krümmung sind, wenn man das Plättchen von der Einströmungsfläche 31 aus betrachtet. Wie in 7 am Besten zu sehen ist, weisen sie genauer gesagt jeweils eine flach gerundete stromaufwärtige Randfläche 43 und eine im Allgemeinen ähnliche stromabwärtige Randfläche 45 auf. Die stromaufwärtige Randfläche 43 ist die Längere, verläuft im Allgemeinen seitlich der Ausbuchtung, und sie trifft auf die stromabwärtige Randfläche 45 und fügt sich glatt an sie an. Der Hauptteil der geradlinigen stromaufwärtigen Randfläche 43 ist orthogonal zu den flachen Einströmungs- und Ausströmungsflächen der Plättchen 15, wobei sich die flachen Flächen einfach durch die Bereiche der Ausbuchtungen erstrecken, so dass die Ausbuchtungen Einströmungs- und Ausströmungsflächen aufweisen, die koplanar zu den Plättchenhauptkörper-Einströmungs- und Ausströmungsflächen 31, 33 sind. Ein kurzer, bogenförmiger Übergangsrandbereich 47 ist zwischen der bogenförmigen Hauptrandfläche 35 und dem flachen Abschnitt 39 angeordnet.
Wie zuvor erwähnt, ist der Klappenkörper 13 mit den verdickten Wandabschnitten 21 in den Bereichen gebildet, in denen die Hohlräume 25 angeordnet sind, und vorzugsweise sind diese verdickten Abschnitte mit aufgeweiteten Übergangsflächen gebildet, d. h. einer stromaufwärtigen Übergangsfläche 49 und einer stromabwärtigen Übergangsfläche 51, welche glatt von dem kreisförmigen Eingangsbereich und dem kreisförmigen Ausgangsbereich des Klappenkörpers zu den flachen Wandflächen 23 führen, an denen die Hohlräume 25 angeordnet sind. Eine Fläche wie die Fläche 49 kann als eine radiale bestrichene Fläche bezeichnet werden. Als Ergebnis ist der Durchflussweg durch den Klappenkörper im Allgemeinen im Querschnitt kreisförmig, mit Ausnahme der zwei verdickten Abschnitte 21, welche sich einwärts zu den flachen Wandflächen 23 erstrecken. Wie zuvor erwähnt, wird die die Mittellinienachse des im Allgemeinen kreisförmigen Durchflussweges umfassende Ebene, die orthogonal zu den flachen Flächen 23 ausgerichtet ist, als die Mittellinienebene bezeichnet und wird in dieser Beschreibung häufig zu Referenzzwecken verwendet.
Die Anordnung ist derart, dass jeder verdickte Abschnitt zwei Seite an Seite liegende Hohlräume umfasst, welche spiegelbildlich zueinander sind und welche an entgegen gesetzten Seiten dieser Mittellinienebene angeordnet sind. Wie in den 12 und 13 zu sehen ist, weisen die Hohlräume 25 jeweils einen gekrümmten Seitenwandbereich 53 auf, der einen zentralen, flachen, hinteren Bereich 54 umgibt; die Tiefe der Hohlräume 25 ist jedoch derart, dass der Scheitelpunkt der gekrümmten stromaufwärtigen Randfläche 43 der Ausbuchtung die hinteren Wände 54 der Hohlräume nicht direkt berührt, d. h. ein Abstand von ungefähr 0,0254–0,1016 mm [1–4 mils (0,001–0,004 Zoll)]. Die flachen Wandflächen 23 der verdickten Bereiche dienen als primäre Anlageflächen, an denen die eine oder andere der geraden Randflächen 39 der Plättchen im Allgemeinen anliegt, wenn sich das Plättchen zwischen seiner offenen und geschlossenen Stellung bewegt. Der Abstand zwischen der flachen gekrümmten Randfläche 43 der Ausbuchtung und der hinteren Wand des Hohlraums ist so, dass er einen kontrollierten Reinigungsspurt des Blutflusses stromaufwärts durch den Hohlraum hinter den Plättchenausbuchtungen während des Moments des vollständigen Schließens der Klappe, wie in 4 gezeigt, erleichtert; dies schützt vor möglicherweise auftretendem Verklumpen im Schwenkbereich. Die Bemessung der Ausbuchtungen 41 und der Hohlräume ist derart, dass dieses Reinigungsausströmen kein Hochgeschwindigkeitsströmen ist, das zu Hämolyse führen könnte; es handelt sich vielmehr um ein kontrolliertes Strömen durch eine lange, schmale Ausströmbahn, das nicht zu Thrombose führt.
Wie vielleicht am Besten in 10 zu sehen ist, sind die Hohlräume 25 so gebildet, dass sie einen stromaufwärtigen sich erweiternden Abschnitt 57 und einen stromabwärtigen sich erweiternden Abschnitt 59 an entgegen gesetzten Seiten eines intermediären Halsabschnitts 61 aufweisen. Der intermediäre Halsabschnitt ist durch ein Paar gekrümmte Drehpunkte gebildet, die mit Bezug zu ihrer Anordnung bezüglich der Mittellinienebene als Auswärtsdrehpunkt 63 und als Inwärtsdrehpunkt 65 bezeichnet werden. Der Auswärtsdrehpunkt 63 ist im Wesentlichen gleich mit, aber vorzugsweise leicht stromaufwärts des Inwärtsdrehpunktes angeordnet.
Der stromaufwärtige sich erweiternde Abschnitt 57 ist mit einem geneigten, geraden, Nockenwandabschnitt 67 gebildet, welcher in einem Winkel von zwischen ungefähr 5° und ungefähr 30° zur Mittellinienebene ausgerichtet ist, vorzugsweise zwischen ungefähr 15° und ungefähr 25°. Obgleich der Nockenwandabschnitt 67 Teil des peripheren Wandbereichs 53 ist und daher eine Krümmung in radialer Richtung aufweist, ist er im Wesentlichen geradlinig und wird daher als gerade bezeichnet. An seinem stromaufwärtigen Ende schließt sich der Nockenwandabschnitt an einen konkav gekrümmten Wandabschnitt 69 an, welcher von diesem Verbindungspunkt allmählich stromabwärts führt und der nachfolgend beschriebenen Leitfunktion dient.
Der stromabwärtige sich erweiternde Abschnitt 59 umfasst einen flachen Lokalisatorwandabschnitt 71 unmittelbar unter dem Inwärtsdrehpunkt, wobei sich am stromabwärtigen Ende der Wand ein stromabwärts abfallender Bereich 73 befindet, der von dem Verbindungspunkt zum stromabwärtigen Ende 75 des Hohlraums führt. Der flache Wandabschnitt 71 ist parallel zu der Mittellinienebene ausgerichtet und sieht so eine Führungsfläche vor, gegen die sich die Ausströmungsflächen der Ausbuchtungen 41 in der vollständig offenen Stellung stützen, wie in den 2 und 9 am Besten zu sehen ist. Wie in 8 am Besten zu sehen ist, sind die gerundeten stromabwärtigen Randflächen 45 der Plättchenausbuchtungen 41 vorzugsweise derart ausgerichtet, dass sie in einem spitzen Winkel zu der Ausströmungsfläche 33 des Plättchens stehen, wodurch sie im Wesentlichen eine Berührungslinie zwischen der stromabwärtigen Randfläche 45 der Ausbuchtung und dem abfallenden Wandbereich 73 aufweisen, was tendenziell Reibung verringert und eine Reinigung in diesem Bereich fördert.
Die Plättchen 15 werden an dem Klappenkörper 13 durch Drücken des Körpers an diametral entgegen gesetzten Stellen, wie beispielsweise entlang eines Durchmessers, welcher orthogonal zur Mittellinienebene ist, angebracht. Eine solche Verformung des Herzklappenkörpers 13 kann gemäß den Lehren des US-Patents Nr. 5,336,259, herausgegeben am 9. August 1994, erfolgen. Das Drücken führt dazu, dass sich die diametral entgegen gesetzten flachen Wandabschnitte 23 weiter voneinander trennen, um zu ermöglichen, dass die Plättchen in den Klappenkörper eingepasst werden, wobei die Ausbuchtungen 41 in den Hohlräumen 25 aufgenommen sind. Wird die Presskraft entfernt, kehrt der Klappenkörper 13 zu seiner ursprünglichen, ringförmigen Konfiguration zurück, wobei nur der gewünschte minimale Abstand zwischen den flachen Wandflächen 23 des Klappenkörpers und den geraden seitlichen Randflächen 39 der Plättchen verbleibt, wobei die Plättchen in diesen Stellungen gleitfähig-schwenkbar angebracht sind, um sich zwischen den offenen und geschlossenen Stellungen zu bewegen. Der stabilisierende Metallring 30 kann nach Anbringung der Plättchen in geeigneter Weise an der umfangmäßigen Furche 29 angebracht werden, beispielsweise durch Einschnappen oder Aufschrumpfen; es kann jedoch vorzuziehen sein, den stabilisierenden Metallring vor dem Anbringen der Plättchen anzubringen. Pyrokohlenstoff ist das bevorzugte Material der Klappenkörperkonstruktion, und eine auf die Pyrokohlenstoffstruktur durch einen solchen Metallring ausgeübte Kompressionskraft kann die strukturellen Eigenschaften eines Pyrokohlenstoff-Klappenkörpers verbessern. Ein solcher Metallring wird gewählt, welcher eine ausreichende Elastizität aufweist, um nach Entfernen einer solchen Druckkraft zu seiner perfekt ringförmigen Gestalt zurückzukehren.
Durch Gestalten der verdickten Bänder 29a derart, dass eine geneigte Schräge am stromabwärtigen Rand des stromabwärtigen Bands der zwei Bänder gebildet ist, ist es möglich, den Metallring 30 anzubringen, indem er von dem stromabwärtigen Ende des Klappenkörpers 13 aufwärts geschoben wird und die Finger 30a einschnappen; es wird jedoch darauf hingewiesen, dass der Ring, falls gewünscht, durch Aufschrumpfen angebracht werden kann.
Der unregelmäßige Ring 30 ist derart geformt, das ein Abschnitt mit einem einwärts bogenförmigen Querschnitt in der Furche mit einwärts bogenförmigem Querschnitt erhalten wird, und der benachbarte Abschnitt mit einwärts zylindrischer Fläche sitzt eng auf einem der zwei erhabenen Bänder 29a, die die Furche 29 flankieren, abhängig davon, ob ein Mitral- oder ein Aortennahtring angebracht werden soll. Der einzige Festigungsring 30 ist zum Erleichtern der Anbringung eines Aortennahtrings bzw. des Mitralnahtrings außerhalb des Klappenkörpers 13 gebildet, wie durch Vergleichen der 2 und 2A am Besten zu sehen ist. In 2 ist ein Aortennahtring 81 dargestellt, welcher konstruiert ist, um die stromauwärtige äußere Fläche des Klappenkörpers frei und für die Einführung in den Aortenring, aus dem die beschädigte natürliche Klappe entfernt wurde, bereit zu halten. Für diese Anbringung wird der unregelmäßige Festigungsring 30 vom stromabwärtigen Ende auf den Klappenkörper 13 geschoben, wobei die bogenförmigen, radial einwärts zeigenden Überstände des kleineren Abschnitts vorne sind. Jeder der Überstände ist, wie in den 3 und 3A am Besten zu sehen ist, mittels eines dünnen Halsabschnitts mit dem Hauptabschnitt des Festigungsrings verbunden, welcher eine zylindrische, radial innere Seite aufweist. Wenn die vorderen Überstände das die Furche 29 flankierende stromabwärtige Band 29a erreichen, kommt es zu einer ausreichenden Biegung um den Ring weiter stromaufwärts zu bewegen, bis die Furche erreicht ist, an der die Überstände dann einschnappen, wie in 6 gezeigt, wobei der Hauptabschnitt des Festigungsrings das stromabwärtige zylindrische Band 29a des Klappenkörpers fest umgibt und es vorzugsweise wenigstens unter leichten Druck setzt.
Soll der Klappenkörper mit einem Mitralnahtring 83 versehen werden, wie in 2A gezeigt, wird ein solcher Nahtring derart positioniert, dass er den größten Teil der äußeren Wandfläche des Klappenkörpers 13 stromaufwärts der Furche 29 einnimmt, wobei der stromabwärtige Abschnitt für das Einführen in den Gewebering, aus dem die geschädigte natürliche Klappe herausgeschnitten wurde, frei bleibt. Für diesen Nahtring wird der Festigungsring 30 mit entgegengesetzter Ausrichtung angebracht, wobei er vom stromabwärtigen Ende des Klappenkörpers 13 aufwärts geschoben wird, wobei an dem größeren Abschnitt des Rings 30 die zylindrische, radial innere Fläche vorne ist. Wenn das stromabwärtige Band 29a erreicht ist, kann der Ring darüber hinaus stromaufwärts gezwungen werden, und die bogenförmigen, einwärts zeigenden Flächen der Überstände gleiten wiederum als Ergebnis der kombinierten Biegung, zu der es kommt, über das stromabwärtige Band 29a. Die Überstände schnappen wiederum an der Furche 29 ein, aber diesmal wird der Hauptabschnitt des Rings 30 fest über das stromaufwärtige Band 29a gesetzt, wie in den 2A und 13 gezeigt.
Die Tiefe der flachen Furche 29 ist derart, dass die Dicke T₂ (14) am Ort der Furche wenigstens ungefähr 85% der Dicke T₁ des zylindrischen Hauptabschnitts des Klappenkörpers entspricht. Die Dicke T₃ an der Stelle der Bänder 29a muss nicht größer sein als ungefähr 120% der Dicke T₁. Dieser strategische Abstand und die Proportionierung bei einem Klappenkörper 13 der vorliegenden Konstruktion ermöglicht die Minimierung der Wanddicke des Hauptabschnitts des Klappenkörpers, wodurch eine Öffnung mit größerem Durchmesser an dem Durchflussweg durch den Klappenkörper möglich wird. Im Allgemeinen geht man davon aus, dass dieser innere Durchmesser der Klappe so groß sein sollte, wie es tolerierbar scheint (wobei gleichzeitig noch eine angemessene strukturelle Festigkeit besteht), da der Druckverlust durch die Klappe hindurch relativ zur vierten Potenz des Durchmessers zunimmt. Natürlich ist jede aus dem Herz eines bestimmten Patienten entnommene Herzklappe anders, und daher sollten dem Chirurgen ein Satz Herzklappenprothesen verschiedener Größen, im Allgemeinen mit äußerem Durchmesser im Bereich von ungefähr 19 mm bis 33 mm Durchmesser bei Erwachsenen, vorliegen. Das Bezugsmaß ist das Maß des nach dem Herausschneiden der geschädigten Herzklappe verbleibenden Geweberings.
Die vorliegende Klappenkonstruktion ist derart, dass sie wirksam angebracht werden kann, so dass der Gewebering in direktem Kontakt mit der äußeren Fläche des Klappenkörpers 13 für Klappen ist, die in der Aortenstellung oder in der Mitralstellung angebracht sind. Diesbezüglich wird darauf hingewiesen, dass nach Anbringung die belassene Kante des Geweberings in den in den 2 und 2A mit "A" gekennzeichneten Bereichen in Kontakt mit der äußeren Fläche des Klappenkörpers ist. Ein Ergebnis dieser Anordnung wird aus 2A deutlich, wo zu sehen ist, dass der Durchmesser des im Wesentlichen kreisförmigen Durchflussweges durch die Klappe einen sehr großen prozentualen Anteil des Durchmessers des Geweberings ausmacht, welches aufgrund der relativen Dünne des Hauptabschnitts der Klappenkörperwand möglich ist, insbesondere im Bereich des Geweberings.
Alternativ kann der Ring, wie oben beschrieben, erhitzt und auf den Klappenkörper aufgeschrumpft werden, so dass der Hauptkörper des Rings 30 in Kontakt mit dem gewünschten Band 29a ist. Ein solches Aufschrumpfen ermöglicht das Ausüben einer größeren Kompressionskraft auf eine Pyrokohlenstoffanordnung durch einen solchen Metallring und kann die strukturellen Eigenschaften des Pyrokohlenstoffs verbessern, welcher, wie oben ausgeführt, das bevorzugte Konstruktionsmaterial ist. Soll der Ring vor der Anbringung der Plättchen angebracht werden, wird natürlich ein Metall gewählt, das ausreichend elastisch ist, um nach der Entfernung der Quetschkraft zu seiner vollkommen ringförmigen Gestalt zurückzukehren.
Bei einer betriebsmäßig in einem Patienten angebrachten Herzklappe nehmen die zwei Plättchen 15 in der offenen Stellung bezüglich des starken Flusses und der Richtung des Blutes stromabwärts durch den Durchflussweg eine offene Ausgeglichenheitsstellung ein, welche eine Ausrichtung sein kann, wo sie im Wesentlichen parallel zur Mittellinienebene sind, wie in den 2 und 2A dargestellt. Die Platzierung der Ausbuchtung 41 im Hohlraum ist in 10 dargestellt, aus der deutlich werden sollte, dass im Falle einer Veränderung der dynamischen Blutkräfte im Klappenkörperdurchflussweg das linke Plättchen, von dem gezeigt ist, dass es sich leicht im Uhrzeigersinn drehen kann, um mit oder ohne geringfügiger Verlagerung eine Niedrigenergiestellung beizubehalten. In einer solchen Ausgeglichenheitsstellung bieten die Plättchen 15 dem stromabwärtigen Blutfluss ein sehr geringes Hindernis. Trotz einer solchen im Wesentlichen parallelen, vollständig offenen Stellung ist die Schwenkanordnung derart, dass jegliche Verlagerungsbewegung stromabwärts oder stromaufwärts von dieser im Wesentlichen parallelen Stellung dazu führt, dass die Plättchen sich in Schließrichtung drehen. Darüber hinaus sind die Plättchen 15 in der vollständig offenen Stellung, wie in 2 gezeigt, derart angebracht, dass sie den Klappenkörperdurchflusweg in 3 Abschnitte teilen, einen zwischen den zwei Plättchen 15 angeordneten Mittelabschnitt und zwei flankierende Abschnitte. Wie am Besten in 5 zu sehen ist, ist die Anordnung derart, dass der Querschnittsbereich jeder der zwei flankierenden Durchflusswegabschnitte vorzugsweise wenigstens so groß ist wie der Querschnittsbereich des mittleren Durchflusswegabschnitts.
Wie zuvor gezeigt trägt die Kombination aus dieser besonderen Stütze der Plättchen 15 und der Gestalt und Proportionierung des Klappenkörpers 13 zum Erreichen eines glatten, nicht turbulenten Flusses und der Abwesenheit von Stase bei. Es hat sich gezeigt, dass die torusförmige Krümmung des gekrümmten Eingangsendes 19, die einen im Allgemeinen zylindrischen Klappenkörper von wesentlicher gesamter axialer Länge bewirkt, zum Erreichen dieses angestrebten Zieles führt. Genauer gesagt hat man herausgefunden, dass die Anordnung eines Klappenkörpers mit einem gekrümmten Eingangsübergang zu einem tabellierten zylindrischen länglichen Durchflussweg bei einem Durchflussweg mit einem bestimmten Durchmesser, welcher wesentlich geringer ist als derjenige derzeit handelsüblicher mechanischer Herzklappen derselben Größe, zu einem sehr geringen Druckabfall führt. Die durchschnittliche axiale Länge der Klappe beträgt vorzugsweise wenigstens 50% des inneren Durchmessers. Der Eingangsbereich sollte nicht mehr als ungefähr ein Drittel der durchschnittlichen axialen Länge des Klappenkörpers betragen, und er sollte glatt mit dem stromabwärtigen Abschnitt verbunden und vorzugsweise hierzu tangierend sein. Der Eingangsbereich ist vorzugsweise im Wesentlichen ein Abschnitt der Fläche eines Torus. Der Torus ist derart gewählt, dass der innere Durchmesser des Torus zwischen 80% und 120% des Durchmessers des inneren, kreisförmigen Durchschnitts des Durchflussweges durch den Klappenkörper beträgt, und vorzugsweise zwischen ungefähr 90% und 100%. Stark bevorzugt ist ein Wert um 100%, so dass er im Wesentlichen die recht kreisförmige zylindrische stromabwärtige innere Fläche tangiert; ist dies nicht der Fall, ist ein kurzer Übergangsabschnitt vorgesehen. Da die Dicke des Klappenkörpers gleichförmig ist, ist die äußere Fläche ein konkaver, torusförmiger Abschnitt.
Der Krümmungsradius des Kreises, der umlaufen wird, um den Torus zu bilden, liegt zwischen ungefähr 28% und ungefähr 80% des Radius des Klappenkörpers und vorzugsweise zwischen ungefähr 40% und ungefähr 65%. In 14 ist der innere Radius des Klappenkörpers mit "R₁" markiert, und der Krümmungsradius des Torus ist mit „R₂" markiert. Um die Aortenanordnung zu erleichtern, sollte der äußere Durchmesser D_E am Eingangsende 19 nicht mehr als ungefähr 10% größer sein als der äußere Durchmesser D_V der zylindrischen, äußeren Hauptfläche; er sollte wenigstens um rund 6% größer, vorzugsweise um rund 6–7% größer sein. Durch Anordnen des Festigungsrings an einer Stelle entlang des Klappenkörpers, die stromabwärts der Plättchen-Schwenkachsen liegt, d. h. stromabwärts der Drehpunkte, an denen der Kontakt für das Schwenken definiert ist, kann er Nahtringe aufnehmen, die dafür konstruiert sind, dass der belassene Rand des Geweberinges direkt in Berührung mit der äußeren Fläche des Klappenkörpers liegt, entweder stromaufwärts oder stromabwärts eines solchen Nahtrings in den Bereichen A der 2 und 2A. Eine solche Anordnung trägt zu einer geringeren Wanddicke und einem größeren inneren Durchmesser für den Durchflussweg bei.
Bei Bedingungen mit einer hohen Blutströmungsgeschwindigkeit stromabwärts durch den Klappenkörper können beide Plättchen 15 im Wesentlichen parallel zur Mittellinie der Klappe ausgerichtet werden, wobei die Ausströmungsflächen der Ausbuchtungen 41 in Berührung mit den flachen Wandabschnitten 71 der stromabwärtigen sich erweiternden Abschnitte der Hohlräume 25 sind und der stromaufwärtige Rand der Ausbuchtung neben der Nockenwand 67 angeordnet ist, so dass eine Drehung über die parallele Ausrichtung hinaus nicht möglich ist. Die Fließgeschwindigkeit des Blutes durch die Klappe während des Pumpschlags der verbundenen Herzkammer übt im Allgemeinen ausreichend Kraft auf die Einströmungsflächen 31 der Plättchen aus, um die Plättchen in dieser im Wesentlichen parallelen Ausrichtung zu halten. Wenn jedoch der stromabwärtige Spitzenblutfluss vorüber ist, so dass das Fließen sich bei seiner Entwicklung gegen Null verlangsamt bevor der Rückflusszyklus beginnt, lassen die Kräfte des fließenden Blutstroms, die die Plättchen tendenziell in eine solche parallele Ausrichtung bringen, nach, und als Ergebnis wird der Widerstand des Blutstroms gegen alle Flächen der Plättchen die vorherrschende Kraft. Diese Netzkraft bewegt die Plättchen und die Ausbuchtungen 41 tendenziell geringfügig weiter stromabwärts, was durch die Kontur der stromabwärtigen sich erweiternden Abschnitte 59 zugelassen wird. Eine solche weitere stromabwärtige Bewegung der Plättchen wird durch das Eingreifen der Ausströmungsrandflächen der stromabwärtigen Randflächen 45 der Ausbuchtungen entlang der abfallenden Bereiche 73 des Hohlraums und der Inwärtsdrehpunkte 65 geführt. Das Verlagern der Ausbuchtungen 41 zu solchen stromabwärtigen Stellungen, wie in 10A gezeigt, ist derart, dass die Plättchen nicht länger parallel zur Mittellinie sind; stattdessen haben sie sich leicht zur geschlossenen Ausrichtung gedreht, d. h. derart, dass sie nun vorzugsweise in einem Winkel von ungefähr 2° bis ungefähr 5°, und vorzugsweise von 3° oder mehr zur Mittellinie stehen, wie in 3 gezeigt. Diese Vordrehung der Plättchen 15 erfolgt gegen Ende des Pumpschlages und verringert die Menge des Rückflusses, d. h. des Blutvolumens, das stromaufwärts durch eine solche Herzklappenprothese gelangt, bevor die Schließelemente als nächstes ihre vollständig geschlossenen Stellungsausrichtungen beim nächsten Schließen erreichen. Zu dieser Verringerung kommt es aus folgenden zwei Gründen: (a) die Plättchen müssen sich nun aufgrund des Vorsprungs, den sie von der im Wesentlichen parallelen Ausrichtung haben, um wenige Winkelgrade drehen, um die geschlossene Stellung zu erreichen, und (b) das zurück fließende Blut hat die umgehende Möglichkeit, im Gegensatz zu den Einströmungsflächen 31 vorzugsweise die Plättchen-Ausströmungsflächen 33 zu berühren, so dass diese Komponente der während des Schließens auf die Plättchen wirkenden Gesamtkräfte vergrößert wird.
Genauer gesagt kommt es, wenn der umgekehrte Blutfluss stromaufwärts durch die Klappe beginnt, sofort zu einer Translation der Plättchen 15 und der Ausbuchtungen 41 stromaufwärts. Diese stromaufwärtige Translation der Ausbuchtungen führt zu einem umgehenden Nockeneingriff des Einströmungsflächenrands jeder stromaufwärtigen Randfläche 43 gegen den benachbarten geraden Nockenwandabschnitt 67 jedes Hohlraums, während die Ausströmungsflächen der Ausbuchtungen entlang den gerundeten Inwärtsdrehpunkten 65 gleiten können. Unter Nockeneingriff ist ein Kontakt zu verstehen, bei dem eine relative Gleitbewegung entlang einer Fläche erfolgt, welche in der Richtung geneigt ist, in der die Netzkräfte ein Objekt zu bewegen versuchen, d. h. stromaufwärts und parallel zur Mittellinie des Klappenkörpers; diese Nockenbewegung bewirkt, dass das Plättchen umgehend zu seiner geschlossenen Stellung schwenkt oder schwingt, während die Translationsbewegung andauert. Entsprechend sorgt die stromaufwärtige Translationsbewegung der Ausbuchtung in dem Hohlraum 25 dafür, dass das Schwenken jedes Plättchens in Richtung seiner Ausrichtung in geschlossener Stellung, durch diese Kräfte angetrieben umgehend zu Beginn des umgekehrten Flusses beginnt und andauert bis die stromaufwärtigen Ränder der Plättchenausbuchtungen oben an den stromaufwärtigen sich erweiternden Abschnitten 57 angekommen sind, wie in 10B gezeigt. Ein solches anfängliches Schwenken ist durch die Bewegung der Einströmungsflächenränder der stromaufwärtigen Ausbuchtungsfläche 43 entlang der Nockenfläche 67 geleitet, während die Ausbuchtungsausströmungsfläche im Allgemeinen entlang des Inwärtsdrehpunktes 65 gleitet, was dazu führt, dass Schwenken und Drehen um einen Drehmittelpunkt des Schwenkens stattfinden, der entfernt ist, d. h. im Wesentlichen hinter der Mittellinienebene des Klappenkörpers angeordnet ist; daraus resultierend bewirkt die Länge des Hebelarms eine Beschleunigung der anfänglichen Dreh-Schließbewegung. Es kommt zu sehr geringer Reibung, da es keinen Eingriff zwischen den Ausbuchtungen und den Wänden der Hohlräume gibt, was zu einer bedeutenden Reibungskraft führen würde, die dem Schließen entgegen wirken würde.
Ist die Kraft des zurückfließenden Blutes an der Ausströmungsfläche 33 jedes Plättchens signifikant geworden, bewirkt dies, dass die Einströmungsflächen der Ausbuchtungen die Auswärtsdrehpunkte 63 berühren, wie in 10C gezeigt, und das Schwenken dauert danach an, teils durch Gleitkontakt mit dem Auswärtsdrehpunkt 63 geleitet. Das Plättchen ist dann als Folge der stromaufwärtigen Translation und des Verschiebens zur Berührung mit dem Auswärtsdrehpunkt 63 signifikant geschwenkt. Danach werden die stromaufwärtigen Randflächen der Ausbuchtungen durch die Bewegung entlang des bogenförmigen Wandabschnitts 69 geleitet, während die Ausbuchtungen gleichzeitig die Auswärtsdrehpunkte 63 eingreifen. Der Kontakt mit den konkaven Wandabschnitten 69 und den Drehpunkten 63 bleibt über die letzte Hälfte der winkligen Drehung der Ausbuchtungen im Wesentlichen kontinuierlich, und die Krümmung der Wand 69 ist derart konstruiert, dass es im Wesentlichen nur zu einer Drehbewegung kommt, wenn die stromaufwärtigen Randflächen 43 dort entlang gleiten, wenn die Plättchen danach zur vollständig geschlossenen Stellung schwingen, wie in 10D und in 4 dargestellt. In einer solchen Stellung kommen passende Randflächen 37 der Plättchen in Anlage, und die stromabwärtigen Randflächen 35 der Plättchen kommen in Anlage und sitzen an der zylindrischen inneren Fläche 17 des Klappenkörpers. Während eines großen Teils der Schließbewegung und insbesondere während der letzten Phasen ist diese Bewegung eine fast reine Drehbewegung, um ein Gleiten der Ausbuchtungen entlang der Drehpunkte zu diesem Zeitpunkt zu vermeiden, wenn sich die stromaufwärtigen Ränder der Ausbuchtungen als Ergebnis dieser Drehung leicht stromabwärts bewegen. Wenn sich die passenden Ränder 37 der zwei Plättchen treffen, ist der Kontakt zwischen dem stromaufwärtigen Rand jeder Ausbuchtung und der bogenförmigen Wand 69 unterbrochen, wie in 10D zu sehen ist, wodurch die Möglichkeit örtlichen Verschleißes unterbunden wird, wenn der Druck in der Klappe sehr hoch ist. Wenn das Plättchen seine fast geschlossene Stellung erreicht, wirkt die Flüssigkeit zwischen dem Rand 35 des Plättchens und der Öffnungswand wie ein Kissen, und das Plättchen verlangsamt sich weiter kurz bevor es auf die Wand trifft, wodurch Geräusche und jeglicher Hang zur Hohlraumbildung verringert werden.
Bei der vollständig geschlossenen Klappe mit einer Ausrichtung der Plättchen 15, wie in 4 gezeigt, worin diese im Aufriss gezeigt sind, wird die Kraft des Blutes, die gegen die Ausströmungsfläche 33 jedes Plättchens wirkt, hauptsächlich durch die stromabwärtigen, bogenförmigen Randflächen 35 getragen, die an der inneren Klappenkörperfläche sitzen, sowie von den an den äußeren Drehpunkten 63 lagernden Ausbuchtungen 41. In dem Moment, in dem eine vollständige Schließung erreicht ist, ist der Druck des Blutes auf die Ausströmungsflächen der Plättchen am höchsten und führt zu einem gesteuerten Ausströmen durch die Hohlräume 25 in stromaufwärtiger Richtung. Ein solches Ausströmen erfolgt in jedem Hohlraum um die Ausbuchtungen 41 herum und an ihnen vorbei, wie in 10D zu sehen ist, und wird teilweise durch die Tiefe und die Länge der Ausbuchtungen 41 gesteuert. Die Dimensionierung der Ausbuchtungen und der Hohlräume erzeugt eine Bahn für kontrollierten Rückfluss seitlich an den Rändern der Plättchenausbuchtungen vorbei und neigt daher dazu, den Ausströmungsrückfluss in den Bereichen der Schwenkanordnungen zu konzentrieren, in denen ein solcher Reinigungsfluss dazu dient, vor dem Auftreten von Verklumpungen zu schützen. In dieser Hinsicht beträgt der durchschnittliche Abstand zwischen den Rändern der Ausbuchtungen 41 und den Wänden der Hohlräume 25 vorzugsweise wenigstens ungefähr 50 μm (ungefähr 0,002 Zoll), wobei der Abstand im Bereich des Scheitelpunktes der gekrümmten stromaufwärtigen Randfläche 43 am geringsten ist. Ein geringfügig größerer Abstand kann aufgrund der Translationskonstruktion der Plättchen neben den Randflächen 45 (7) der Ausbuchtungen auftreten.
Wenn sich der Blutfluss erneut umkehrt, wie beispielsweise, wenn der Pumpschlag der verbundenen Kammer erneut einsetzt, kommt es anfänglich als Ergebnis der Kraft des Blutes, die auf die Einströmungsflächen 31 wirkt, zu einer stromabwärtigen Verlagerung, d. h. einer Translation der Plättchen 15. Wie aus 10D deutlich wird, kommen die Ausströmungsflächen der Ausbuchtungen 41 rasch in Berührung mit den Inwärtsdrehpunkten 65, was dazu führt, dass die Öffnungsschwenkbewegung rasch beginnt, indem die bogenförmige Hauptrandfläche 35 stromabwärts schwingt. Die stromabwärtigen Randflächen 45 der Ausbuchtungen erreichen die unteren bogenförmigen Enden 75 der stromabwärtigen sich erweiternden Abschnitte 59 bevor sich die Ausbuchtungen vollständig um ihre Schwenkpunkte an den Drehpunkten 65 drehen; wenn sich der Blutfluss durch die Klappe jedoch seinem Maximum nähert, sind die Netzkräfte an den Einströmungsflächen 31 der Plättchen derart, dass die Ausbuchtungen entlang den abfallenden Wandbereichen 73 hoch bewegt werden, was bewirkt, dass die Plättchen ganz leicht stromaufwärts verlagert werden bis die in 10 gezeigte, im Wesentlichen parallele Stellung erreicht ist, wobei die Ausbuchtungen an dem flachen Wandabschnitt 71 an jedem stromabwärtigen sich erweiternden Abschnitt in Anlage kommen.
In den 16, 17 und 18A–18D ist eine alternative Ausführungsform einer Herzklappenprothese 111 dargestellt, welche gebildet ist, um das parallele Ausrichten der Plättchen zu der Klappenmittellinie oder mit geringen Abweichungen dazu erleichtern, abhängig von momentanen Veränderungen in der Blutströmungsbahn, je nachdem welches die Niedrigenergieausrichtung ist. Die Hohlräume sind besonders geformt, so dass die Plättchenausbuchtungen anfänglich eine solche parallele Ausrichtung erreichen können und sich dann leicht wegbewegen können und während des Blutflusses durch die Klappe für einen einzelnen Pumpschlag zu einer solchen Ausrichtung zurückkehren können. Die Herzklappe 111 umfasst einen im Allgemeinen ringförmigen Klappenkörper 113, welcher im Allgemeinen dem zuvor beschriebenen ähnelt. Sie ist zum Funktionieren mit einem Paar Plättchen konstruiert, die genau die gleichen sind, wie jene, die zuvor beschrieben wurden. Daher werden auch hier die Kennziffern 15 benutzt, und die Beschreibung der Plättchen wird nicht wiederholt. Der Klappenkörper 113 umfasst eine innere Wandfläche, welche zwei bogenförmige Abschnitte 117 aufweist, die jeweils zwei diametral entgegen gesetzte flache Wandabschnitte 123 flankieren, und er ist ebenfalls mit dem sanft gekrümmten Eingangsbereich 119 an seinem stromaufwärtigen Ende gebildet. Ein Paar Hohlräume 125 ist an jedem flachen Wandabschnitt 123 gebildet, und an dem stromabwärtigen Wandabschnitt des Klappenkörpers gebildete flache Aussparungen 127 sehen Seitenöffnungen in die Durchflusswege vor und erzeugen ein bogenförmiges Profil des Klappenkörpers 113.
Die im Allgemeinen recht kreisförmige zylindrische Fläche des Hauptabschnittes des Äußeren des Klappenkörpers 113 ist durch ein verdicktes Band 129 unterbrochen, welches die Anbringung eines Nahtrings 130 erleichtert. Bei der in 16 dargestellten Ausführungsform ist ein Nahtring 130 eines Typs schematisch dargestellt, der zum Anbringen der Herzklappe 111 in der Aortenstellung verwendet würde. Wenn die Klappe 111 derart angebracht ist, liegt der Ring aus belassenem Gewebe, der dort verbleibt, wo die geschädigte Klappe herausgeschnitten wurde, in direkter Berührung mit der äußeren Fläche des Klappenkörpers im mit A bezeichneten Bereich in 16, welcher einen konkaven Flächenabschnitt des Inneren eines Torus darstellt. Es ist zu sehen, dass diese Anordnung das Öffnen der Klappendurchflussöffnung bezüglich des Geweberings des Patienten maximiert, was eine hohe Blutdurchflussgeschwindigkeit mit sehr geringem Druckabfall darin fördert, häufig geringer als bei einer handelsüblichen, zwei Größen größeren mechanischen Klappe. Darüber hinaus steuert die äußere Flächenkrümmung Nachwachsen von Gewebe oder Panus nach außen, weg vom Eingang der Aortenklappe.
Der Klappenkörper 113 ähnelt dem hierin zuvor beschriebenen stark; er weist ein Paar verdickter Wandabschnitte auf, woran die Hohlräume 125 angeordnet sind, welche mit aufgeweiteten Übergangsflächen gebildet sind, d. h. einer stromaufwärtigen Übergangsfläche 149 und einer stromabwärtigen Übergangsfläche 151. Jeder verdickte Abschnitt umfasst zwei, Seite an Seite liegende Hohlräume 125, welche spiegelbildlich sind und welche an gegenüber liegenden Seiten der Mittellinienebene orthogonal zu den flachen Wandabschnitten 123 angeordnet sind. Die Hohlräume sind am Besten in den 18A bis 18D zu sehen, wo die Krümmungsdetails jedes rechten Hohlraums gezeigt sind und für jeden linken Hohlraum weggelassen sind, um nicht von der Beschreibung der Bewegung der Plättchenausbuchtungen 41 in den Hohlräumen abzulenken. Wie vielleicht am Besten in 17 zu sehen ist, weist jeder der Hohlräume 125 einen gekrümmten Seitenwandbereich 153 auf, welcher außen an einem zentralen, flachen, rückseitigen Abschnitt 155 liegt. Die Hohlräume sind jeweils mit einem stromaufwärtigen sich erweiternden Abschnitt 157 und einem stromabwärtigen sich erweiternden Abschnitt 159 gebildet, die an entgegen gesetzten Seiten eines intermediären Halsabschnitts 161 angeordnet sind, welcher durch einen gekrümmten Auswärtsdrehpunkt 163 und einen gekrümmten Inwärtsdrehpunkt 165 gebildet ist.
Der stromaufwärtige sich erweiternde Abschnitt 157 ist mit einem geneigten, geraden Nockenwandabschnitt 167 gebildet, welcher in einem Winkel von zwischen ungefähr 5° und ungefähr 30° zur Mittellinienebene angeordnet ist, und vorzugsweise zwischen ungefähr 15° und ungefähr 25° hierzu. An seinem stromaufwärtigen Ende grenzt der Nockenwandabschnitt 167 an einen konkav gekrümmten Wandabschnitt 169, welcher von diesem Verbindungspunkt allmählich stromabwärts führt und dazu dient, die abschließende Schwingbewegung der Plättchen zu der geschlossenen Stellung zu leiten.
Der stromabwärtige sich erweiternde Abschnitt 159 umfasst einen flachen Lokalisatorwandabschnitt 171, welcher unmittelbar unter dem Inwärtsdrehpunkt 165 angeordnet ist. Eine flache untere Wand 173 verläuft rechtwinklig von dem stromabwärtigen Ende der Lokalisatorwand 171 in einer Richtung nach außen und weg von der Mittellinienebene des Klappenkörpers. Der flache Wandabschnitt 171 ist parallel zu der Mittellinienebene ausgerichtet und sieht eine Führungsfläche vor, an der die Ausströmungsflächen der Plättchenausbuchtungen 41 in der vollständig offenen Stellung in Anlage kommen, wie am Besten in den 16 und 18A zu sehen ist. Wie in 18A zu sehen ist, kommt der stromabwärtige Rand 45 der Plättchenausbuchtung in dieser Stellung in Anlage an die flache untere Wand 173 des Hohlraums.
Die Plättchen 15 sind am Klappenkörper 113 und dem daran befindlichen Nahtring 130 angebracht, wie allgemein zuvor beschrieben. Bei einer betriebsmäßig angebrachten Herzklappe 111, beispielsweise als Ersatz der Aortenklappe bei einem Patienten, ist diese in der offenen Stellung, wenn die Kammer, mit der sie verbunden ist, pumpt, wobei die beiden Plättchen 15 eine offene Ausgleichsstellung bezüglich des hohen Blutflusses stromabwärts durch den Durchflussweg einnehmen, wie in 16 gezeigt.
Sobald der Umkehrfluss des Blutes stromaufwärts durch die Klappe beginnt, kommt es umgehend zu einer Translation der Plättchen 15 stromaufwärts, was bewirkt, dass die stromaufwärtigen Ränder 43 der Ausbuchtungen entlang den Nockenwandabschnitten 167 gleiten, wie zuvor für die Klappe 11 beschrieben. Dies führt dazu, dass jedes Plättchen umgehend beginnt, zu seiner geschlossenen Stellung zu schwingen, wenn die stromaufwärtige Translationsbewegung andauert. Sobald die Ausbuchtungen 41, wie in 18B gezeigt, oben an den oberen, sich erweiternden Abschnitten 157 angekommen sind, sind die Plättchen von der parallelen Ausrichtung weg geschwungen und stehen zur Richtung des stromabwärtigen Blutflusses deutlich schräg oder verkantet, so dass die Kraft des zurück fließenden Blutes, die auf die Ausströmungsfläche jedes Plättchens wirkt, dazu führt, dass sich die Ausbuchtungen von den Inwärtsdrehpunkten 163 weg bewegen und in Anlage zu den Auswärtsdrehpunkten 163 kommen, wie in 18C dargestellt. Hiernach werden die stromaufwärtigen Randflächen der Ausbuchtungen 41 durch Bewegung entlang des bogenförmigen Wandabschnitts 169 geleitet, während die Einströmungsflächen der Ausbuchtungen in Kontakt mit den Auswärtsdrehpunkten 163 bleiben, wie in 18C gezeigt. Der Kontakt der Ausbuchtungen 41 mit den konkaven Wandabschnitten 169 und mit den Auswärtsdrehmomenten 163 bleibt über die letzte Hälfte der winkligen Schließbewegung im Wesentlichen kontinuierlich, und die Krümmung der Wand 169 ist derart gestaltet, dass es im Wesentlichen nur zu einer Drehbewegung der Ausbuchtungen kommt, wenn die stromaufwärtigen Randflächen 43 während des Abschließens der Schwingbewegung der Plättchen zu der vollständig geschlossenen Stellung dort entlang gleiten, wie in 18D gezeigt. In einer solchen Stellung kommen die passenden Randflächen 37 der Plättchen miteinander in Anlage, und die bogenförmigen stromabwärtigen Randflächen 35 der Plättchen sitzen an der zylindrischen inneren Fläche 117 des Klappenkörpers 113, wie zuvor bezüglich der Schließbewegung im Klappenkörper 11 beschrieben.
Wenn der stromabwärtige Blutfluss mit dem nächsten Pumpschlag der verbundenen Kammer wieder beginnt, kommt es anfänglich als Ergebnis der Kraft, die das Blut auf die Einströmungsflächen 31 ausübt, zu einer stromabwärtigen Translation der Plättchen 15. Wie in 18D zu sehen ist, berühren die Ausströmungsflächen der Ausbuchtungen 41 rasch die Inwärtsdrehpunkte 165, was einen raschen Beginn einer Öffnungsschwenkbewegung bewirkt, wobei die bogenförmigen Hauptrandflächen 35 mit einer gewissen Translation stromabwärts schwingen, wenn die Ausbuchtungen ebenfalls entlang der Inwärtsdrehwinkel 165 gleiten. Als Ergebnis dieser Translation, erreichen die stromabwärtigen Randflächen 45 der Ausbuchtungen mit großer Wahrscheinlichkeit die unteren flachen Wände 173 der stromabwärtigen sich erweiternden Abschnitte bevor sich die Ausbuchtungen vollständig um ihre Schwenkpunkte an den Drehpunkten 165 drehen; die flachen, unteren Wandflächen 173 ermöglichen jedoch, dass die stromabwärtigen Ränder dort leicht entlang gleiten und sich sanft und schnell zu der vollständig offenen Stellung bewegen, bei der die Ausströmungsflächen der Ausbuchtungen in Anlage zu den Lokalisatorflächen 171 kommen. Ist der momentane Blutfluss danach derart, dass eine im Wesentlichen parallele Ausrichtung nicht der Niedrigenergiestellung entspricht, können sich eines oder beide Plättchen leicht verschieben, da die stromaufwärtigen Teile der Klappen relativ lose im Hals der Hohlräume zwischen den gegenüberliegenden Drehpunkten eingezwängt sind und der stromabwärtige Rand frei ist, um entlang der unteren flachen Wand 173 zu gleiten. Sobald jedoch eine solche momentane Bedingung endet und es wieder zu einem geraden stromabwärtigen Fluss kommt, kann ein Plättchen, das momentan verlagert war, aufgrund der flachen transversalen stromabwärtigen unteren Fläche schnell wieder in die parallele Niedrigenergiestellung zurückkehren, wenn der stromabwärtige Rand 45 der Ausbuchtung entlang der flachen, orthogonalen unteren Fläche 173 gleitet.
Indem im Wesentlichen alle funktional eingreifenden Flächen, die die Wege der Öffnungs- und Schließbewegungen definieren, auf die Bereiche der Hohlräume und der Ausbuchtungen beschränkt werden, sind viele der Bereiche, in denen sehr enge Toleranzen eingehalten werden müssen, konzentriert, wodurch sowohl Herstellungsprozesse als auch nachfolgende Qualitätskontrollverfahren erleichtert werden. Diese vorteilhaften Ergebnisse sind auf die dargestellte Konstruktion mit stromaufwärtigen und stromabwärtigen sich erweiternden Abschnitten zurückzuführen, wo die sich erweiternden Bereiche durch einen engen Hals getrennt sind, der durch die flankierenden Drehpunkte gebildet ist, welche die angrenzende Plättchenausbuchtung abgrenzen und eine glatte Bewegung und positiven Widerstand gegen Störungen bieten. Eine solche Konstruktion kann in solchen Konstruktionen mit zwei sich erweiternden Abschnitten durch die Verwendung von Ausbuchtungen funktionieren, welche Querschnitte aufweisen, die im Allgemeinen längliche Rechtecke oder trapezförmig sind, d. h. vierseitig mit zwei parallelen Wänden einer Länge, die wenigstens das Dreifache der Breite ist. Indem wenigstens ungefähr das letzte Drittel der Schließbewegung der Plättchen auf im Wesentlichen eine Drehbewegung beschränkt wird, wird die Wahrscheinlichkeit eines starken Verschleißes an solchen Berührungspunkten, wenn die auf die Plättchenausbuchtungen wirkende Kraft ungefähr maximal ist, deutlich verringert.
Die gesamte Konstruktion der Klappe ist derart, dass die gesamte Hämodynamik betreffend den Energieverlust pro kardialem Zyklus vollständig akzeptabel ist und derzeit handelsüblichen mechanischen Herzklappen überlegen ist, wobei der Druckabfall häufig geringer ist als bei handelsüblichen mechanischen Herzklappen der folgenden Größe und manchmal demjenigen einer zwei Größen größeren Klappe entspricht. Da Blut ein sehr empfindliches Gewebe ist und auch geringe Missstände durch Turbulenzen und hohe Scherkräfte zu Thrombose oder Embolusbildung in lokalen Stagnationsbereichen führen können, ist es sehr wichtig, dass exzessive Turbulenzen gekoppelt mit hohen Scherbelastungen und lokalen Stasebereichen vermieden werden. Es wurde gezeigt, dass die vorangehende Klappenkonstruktion diese Anforderungen in hervorragender Weise erfüllt. Die Verwendung von Plättchen mit geradlinigen Flächen, die frei sind zu folgen und sich leicht im Wesentlichen parallel zu geradem, stromabwärtigen Blutfluss ausrichten, minimieren die mit den Plättchen verbundenen Turbulenzen. Eine gewünschte Hohlraumgestaltung, die eine Vordrehung der Plättchen bewirken kann, nachdem der stromabwärtige Fluss durch die Klappe einen Spitzenwert erreicht hat und das Ende des Zyklus naht, kann einen Rückfluss häufig verringern; die Schwenkanordnung selbst und die Lage der Seitenaussparungen 27 am Klappenkörper, die das einströmende Blut gegen die Ausströmungsflächen 33 fokussieren, wo die anfänglichen Schließdrehungskräfte verstärkt sind, sind von großer Bedeutung, um dieses gewünschte Ergebnis zu erzielen.
Obgleich die Erfindung mit Bezug zu einigen bevorzugten Ausführungsformen beschrieben wurde, welche das einschließen, was die Erfinder derzeit für die beste Ausführungsart der Erfindung halten, wird darauf hingewiesen, dass verschiedene, Fachmännern einleuchtende Änderungen und Modifikationen erfolgen können, ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen, welcher in den beigefügten Ansprüchen definiert ist. Beispielsweise ist die Erfindung, wie bereits erwähnt, nicht auf Schließelemente in Form von Plättchen mit flachen Körperabschnitten beschränkt, sondern könnte auch auf Plättchen angewendet werden, die gekrümmte Körperabschnitte mit im Wesentlichen geradlinigen Flächen aufweisen. In dieser Hinsicht könnte es wünschenswert sein, die Erzeugung eines Durchflussweges mit größerem Bereich durch eine Klappe mit zwei Plättchen durch die Verwendung eines Paares solcher gekrümmter Plättchen zu erleichtern, um eine andere Verteilung des stromabwärtigen Blutflusses durch den Klappenkörper zu erreichen.

Claims

Herzklappenprothese (11), umfassend einen im Allgemeinen röhrenförmigen Klappenkörper (13) mit einem stromaufwärtigen Ende, einem stromabwärtigen Ende und einer inneren Seitenwand, welche dort hindurch eine zentrale Durchflussöffnung für den Blutdurchfluss in Richtung stromabwärts begrenzt, wobei die Durchflussöffnung eine axiale Mittellinie aufweist und im Allgemeinen im Querschnitt kreisförmig ist, am Äußeren des röhrenförmigen Klappenkörpers vorgesehene Mittel (29, 30) zum Anbringen der Klappe in Verbindung mit einem menschlichen Herzen, wenigstens ein Okklusionselement (15) mit einer Einströmungsfläche (31) und einer Ausströmungsfläche (33), wobei das Okklusionselement in dem Klappenkörper (13) zum Öffnen und Schließen angebracht ist, um alternierend das Durchfließen von Blut in Richtung stromabwärts zu ermöglichen, wenn es sich in einer offenen Ausrichtung befindet, und um den Rückfluss von Blut in Richtung stromaufwärts zu blockieren, wenn es sich in einer geschlossenen Ausrichtung befindet, und eine Schwenkanordnung (41, 25), durch welche das Okklusionselement (15) mit dem Inneren des Klappenkörpers verbunden ist und durch welches das Okklusionselement in der Bewegung zwischen der offenen und der geschlossenen Ausrichtung geführt ist, wobei der Klappenkörper einen stromauwärtigen Eingangsendabschnitt (19) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der Endabschnitt mit einer inneren Fläche gebildet ist, welche in einer die axiale Mittellinie enthaltenden Ebene einen Krümmungsradius umfasst, der zwischen 28% und 80% des Radius der zentralen Durchflussöffnung aufweist, wobei der Eingangsendabschnitt mit einem stromabwärtigen zylindrischen Abschnitt (17) verbunden ist, wobei der Blutfluss stromabwärts durch die zentrale Durchflussöffnung der Klappe in der offenen Ausrichtung von stromlinienförmiger Natur ist.
Herzklappenprothese nach Anspruch 1, wobei der stromabwärtige zylindrische Abschnitt (17) eine zylindrische äußere Fläche mit dem äußeren Durchmesser D_V umfasst, die sich zu dem stromabwärtigen Ende erstreckt, und wobei der stromaufwärtige Eingangsendabschnitt einen äußeren Durchmesser aufweist, welcher wenigstens 6% größer ist als D_V.
Herzklappenprothese nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Okklusionselement (15) geradlinige Ausströmungs- und Einströmungsflächen umfasst und wobei die Schwenkanordnung dem Okklusionselement erlaubt, eine Ausrichtung einzunehmen, so dass die Einströmungs- und Ausströmungsfläche im Wesentlichen parallel zu der axialen Mittellinie der Klappendurchflussöffnung ist, wenn sich das Okklusionselement in der offenen Ausrichtung befindet.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das wenigstens eine Okklusionselement zwei Plättchen (15) umfasst, wobei der Klappenkörper (13) mit einem Paar diametral entgegengesetzter, flacher innerer Seitenwandflächen gebildet ist und wobei der stromabwärtige zylindrische Abschnitt des Klappenkörpers in einem Paar diametral entgegengesetzter, flacher Aussparungen (27) endet, welche Öffnungen für den Rückstrom von Blut lateral in einen zentralen Abschnitt der Klappendurchflussöffnung vorsehen, wobei die lateralen Öffnungen mit den flachen, inneren Seitenwandflächen des Klappenkörpers ausgerichtet sind.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der gekrümmte, stromauwärtige Eingangsendabschnitt (19) im Wesentlichen ein Abschnitt eines Torus mit einem inneren Durchmesser ist, welcher im Allgemeinen zwischen 80% und 120% eines Durchmessers der im Allgemeinen kreisförmigen zentralen Durchflussöffnung entspricht.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der gekrümmte, stromaufwärtige Eingangsendabschnitt (19) einen Abschnitt eines Torus umfasst, welcher sich axial über eine Entfernung von zwischen 10% und 33% einer durchschnittlichen axialen Länge des röhrenförmigen Klappenkörpers erstreckt.
Herzklappenprothese nach Anspruch 5 oder Anspruch 6, wobei der Torus einen inneren Durchmesser aufweist, der einem Durchmesser der im Allgemeinen kreisförmigen zentralen Durchflussöffnung entspricht, und wobei der Durchmesser des stromaufwärtigen Rands des Eingangsendabschnitts nicht mehr als 10% größer ist als der äußere Durchmesser des stromabwärtigen zylindrischen Abschnitts.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 5 bis 7, wobei das Anbringungsmittel einen Nahtring (81) umfasst, welcher derart axial entlang der äußeren Fläche des Klappenkörpers angeordnet ist, dass sich ein belassener Rand eines Geweberings in direktem Kontakt mit einer konkaven, äußeren, Umfangsfläche des torusförmigen, stromaufwärtigen Eingangsendabschnitts (19) befindet, wenn die Herzklappe bei einem Patienten implantiert ist.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 5–7, wobei der größte Teil des stromaufwärtigen Eingangsendabschnitts (19) des Klappenkörpers von im Wesentlichen konstanter Dicke ist, und wobei sowohl die innere Fläche als auch die äußere Fläche des Eingangsendabschnitts die Form von wenigstens 30% eines Quadranten eines Torus aufweist.
Herzklappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der Klappenkörper (13) axial verlängert ist, so dass seine durchschnittliche axiale Länge wenigstens 50% des Durchmessers der im Allgemeinen kreisförmigen, zentralen Durchflussöffnung beträgt.