DE69732190T2

DE69732190T2 - Mit einer zentralen öffnung versehene, gekrümmte doppelflügel-herzklappenprothese

Info

Publication number: DE69732190T2
Application number: DE1997632190
Authority: DE
Inventors: Demetrio Bicer
Original assignee: Bicer Demetrio Trabuco Canyon
Current assignee: Bicer Demetrio Trabuco Canyon
Priority date: 1996-08-12
Filing date: 1997-08-06
Publication date: 2005-12-22
Anticipated expiration: 2017-08-07
Also published as: ATE286372T1; CA2263119A1; US5814099A; WO1998006358A1; DE69732190D1; EP1011539B1; JP3594973B2; JP2000517207A; EP1011539A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf mechanische Herzklappenprothesen und im Besonderen auf verbesserte Herzklappen, welche im Gegensatz zu einem geraden Querschnitt gebogene Klappenflügel oder Verschlüsse haben, welche im Wechsel zwischen einer offenen und einer geschlossenen Stellung im Gegensatz zu exzentrischen (außermittigen) Achsen an einer zentral gelegenen (zentrischen) Achse des Flügels schwenken.
Als Ersatzklappen im menschlichen Herzen wurde eine große Anzahl von prothetischen Herzklappen entwickelt. Ersatzklappe soll die Eigenschaften natürlicher Herzklappen so genau wie möglich kopieren. Der Schlüssel der hämodynamischen Fließeigenschaften natürlicher Klappen scheint die Fähigkeit zu sein, keine zentrale Wirbelströmung zu erzeugen. Das heißt, dass natürliche Klappen sich von der Mitte aus öffnen, so dass das Blut zuerst in die Mitte des weiterführenden Gefäßes fließt. Da sich die natürliche Klappe vollständig öffnet, bietet sie der fließenden Flüssigkeit wenig oder keinen Widerstand, so dass die laminare Strömung der Geschwindigkeit des fließenden Blutes entspricht, die ein Gefälle von der Mitte des Gefäßes, wo die Fließgeschwindigkeit am höchsten ist, zu den Gefäßwänden zeigt, wo die Fließgeschwindigkeit am geringsten ist. Dadurch entstehen keine "toten Zonen", wo der Blutfluss stockt, was wichtig ist, da stockendes Blut gerinnen und lebensbedrohliche Klumpen bilden kann. Außerdem gibt es hier keine Flächen mit Wirbelströmungen, welche die roten Blutkörperchen und die Blutplättchen zerstören können, was zu unerwünschter Blutgerinnung oder Hämoglobinfreisetzung sowie einer Vielzahl anderer davon abhängiger Probleme führt.
Daher erscheint der Versuch logisch, eine mechanische Kopie der dreiflügeligen Form einer natürlichen Herzklappe herzustellen, doch machten verschiedene Mängel der meisten mechanischen Klappen dies bisher unmöglich. Einige der ersten mechanischen Klappen waren Kugel-im-Käfig-Ausführungen, welchen schon bald die Einzelflügelklappen (Einzelverschlussklappen) folgten. Schon bald wurde festgestellt, dass diese Vorrichtungen nicht geeignet waren, die hämodynamischen Eigenschaften natürlicher Herzklappen zu kopieren, was dazu führte, dass diese durch Vorrichtungen durch künstliche Klappen mit zwei Flügeln (Verschlüssen) ersetzt wurden. Die frühen Kugel-im-Käfig-Klappen und Einzelflügelklappen (Einzelverschlussklappen) wurden größtenteils ersetzt, weil sie einen turbulenten und/oder nicht-zentralen Blutstrom zur Folge hatten. Leider haben viele moderne Doppelflügelklappen noch immer Bereiche mit trägem Blutfluss und daraus resultierend ein Risiko von Klumpenbildung, weshalb die meisten Patienten eingehend überwacht werden müssen und lebenslang Antigerinnungsmittel nehmen müssen. Diese Klappen verursachen auch einen turbulenten nicht-zentralen Strom, welcher zu Hämolyse (Hämoglobinaustritt aus beschädigten roten Blutkörperchen), unerwünschten Gerinnseln und Blutgefäßschäden führt. Ferner leiden einige moderne profilarme Doppelflügelausführungen unter dem sehr realen Problem des Einklemmens eines Verschlusses durch Herzstrukturen, weil ein signifikanter Teil des Verschlusses stromabwärts über die Klappe hinaussteht, wenn die Klappe sich in der offenen Stellung befindet.
Um die vorliegende Erfindung besser verstehen zu können, wird eine typische Doppelflügelklappe nach dem Stand der Technik dargestellt und erklärt. Eine typische Doppelflügelklappe 10 des Standes der Technik (1a) umfasst einen zylindrischen Stützring 20, an welchem zwei Flügel 14 schwenkbar angebracht sind, wie in 1a gezeigt, welche eine exzentrische (außermittige ) Klappe 10 darstellt, worin die Schwenkmittel 12 direkt an einer stromaufwärts liegenden Kante 18' des Flügels 14 angeordnet sind. Die meisten Doppelflügel-Herzklappen sind exzentrisch schwenkbar, da die außermittige Platzierung der Schwenkmittel die Schließung der Klappen wie nachfolgend beschrieben unterstützt. Tatsächlich sind drei unterschiedliche Flügelausführungen mit unzähligen Varianten der Schwenkmittel 12 gebräuchlich. 1a zeigt eine Draufsicht einer offenen exzentrischen Klappe von der stromaufwärts gelegenen Seite (am nächsten am Ursprung von vorwärts fließendem Blut). Die Klappe von 1a hat laminare Flügel 14, die im Querschnitt flach sind. 1a' zeigt die gleiche Ansicht einer ähnlichen Klappe mit dem Unterschied, dass die Flügel 14 im Querschnitt in einer Ebene lotrecht zur Richtung des Blutstroms durch die Klappe gebogen sind (d. h. parallel zur Ebene des Blattes). 1a'' zeigt eine andere ähnliche Klappe nach dem Stand der Technik, bei der die Flügel 14 in einer Ebene parallel zur Richtung des Blutflusses gebogen sind.
Wenn der Blutstrom (Pfeil 26) in Öffnungsrichtung fließt, stößt das Blut an eine stromaufwärts gelegene Fläche 32' des Flügels 14, welcher entlang der Pfeile 28 schwenkt (1b, 1b', 1b'') und das Ventil öffnet. Dieser Klappentyp öffnet sich seitlich (Seitendurchgänge öffnen sich zuerst) und kann als solcher bezeichnet werden, weil der linke Flügel (mit stromabwärts nach unten zeigenden Kanten 18 gesehen) gegen den Uhrzeigersinn schwenkt, während der rechte Flügel im Uhrzeigersinn schwenkt. Umgekehrt schwenkt der linke Flügel in einer mittig öffnenden Doppelflügelklappe (2) in der gleichen Ausrichtung gesehen beim Öffnen im Uhrzeigersinn. Auch ist zu beachten, dass die außermittige Position der Schwenkmittel 12 zur Folge hat, dass die Klappe 10 seitliche Öffnungen 22 hat, die größer als eine mittige Öffnung 24 sind. Die größeren seitlichen Durchgänge und die Eigenschaften der seitlichen Öffnungen schaffen keinen idealen Bedingungen für den Blutfluss des nichtlaminaren Flusses (Pfeile in 1c, 1c', 1c''). Außerdem ist die Bewegung der Flügel 14 in der völlig offenen Stellung mechanisch beschränkt, so dass die Flügel 14 mit dem Blutstrom 26 einen Winkel bilden, um eine ordnungsgemäße Schließung der Klappe (siehe 1c, 1c') sicherzustellen. Dieser Winkel erzeugt eine ungünstige Abtrennung der Randschicht im Blutfluss und verstärkt die Friktion des Blutflusses. Als Alternative können die Flügel 14 in der offenen Stellung parallel zum Blutfluss hängen, jedoch mit ihren stromabwärts gelegenen Kanten 18 leicht von der Mittellinie des Stützrings 20 weggebogen, um die Schließung zu unterstützen (1c''). Auch diese Ausführung neigt dazu, Wirbel im Blutfluss zu verstärken.
Wenn der Blutstrom 26' umgekehrt wird (1d, 1d', 1d''), stößt das zurückfließende Blut (Pfeil 26') bevorzugt an die stromabwärts gelegenen Flächen 32 der Flügel 14 (dieser Effekt wird durch Wölben der Flügelkanten oder durch Umbiegen der Flügel in der geöffneten Stellung verstärkt), wodurch sie entlang der Pfeile 28' geschwenkt werden. Da die Flügel 14 außermittig schwenken, liegt der größte Teil der stromabwärts gelegenen Fläche 32 auf einer Seite der Schwenkeinrichtung 12. Dies unterstützt die Schließung der Klappe, weil der Gegendruck des Blutes, das auf die stromabwärts gelegene Fläche 32 des Teiles des Flügels 14 auf der anderen Seite der Schwenkeinrichtung 12 stößt, sehr gering ist. Wenn die Klappe 10 schließt, bilden die Flügel 14 eine konkave Form und das zurückströmende Blut wird zur Klappenmitte gedrückt (Pfeile 34), wobei es zentrale Wirbel erzeugt. Das Dilemma dabei ist, dass eine außermittige Schwenkachsenausführung, welche eine schnelle Klappenschließung sichert, dies auf Kosten des zentralen Durchflusses und zum Preis von Turbulenzen und maximiertem Strömungswiderstand tut. Tatsächlich sind gegenwärtig alle handelsüblichen Doppelflügel-Herzprothesen mit außermittiger Schwenkachsenausführung ausgestattet, um eine schnelle Schließung der Klappe zu sichern, wenn sich die Blutflussrichtung umkehrt.
Die Anzahl der in den Vereinigten Staaten ausgegebenen Patente auf prothetische Herzklappen ist wirklich erstaunlich. Die folgende Erörterung von relativ neuen Patenten sowie auch die zahlreichen darin genannten Patente geben eine ungefähre Vorstellung über den Anwendungsbereich des Standes der Technik. Die Mehrheit der neueren Veröffentlichungen scheint sich auf außermittig (exzentrisch) schwenkende Doppelflügelklappen zu richten, die sich von der Seite her öffnen, d. h. diese Klappen haben größere Seitendurchlässe als mittige Durchlässe und öffnen mit dem linken Flügel im Gegenuhrzeigersinn schwenkend. Das US-Patent No. 4,863,459 von Olin zeigt eine Doppelflügelklappe, die stark exzentrische Schwenkmittel aufweist, seitliche Durchlässe aufweist, die wesentlich größer sind als die zentralen Durchlässe mit Seitenöffnung (linker Flügel schwenkt gegen den Uhrzeigersinn), und einen sehr prägnanten Vorsprung der Flügel auf der stromabwärts gelegenen Seite aufweist, wenn die Klappe offen ist.
Viele neuere Patente mit exzentrischen Schwenkmitteln haben spezielle Schwenkmittelstrukturen, die es zulassen, den Drehpunkt in Relation zum Stützring 20 zu bringen, so dass die Flügel in der offenen Stellung im Wesentlichen parallel zum Blutfluss "hängen". Typisch hierfür ist das US-Patent No. 5,080,669 von Tascon et al., welches exzentrische, leicht gewölbte Flügel (mit stromabwärtszeigenden Kanten, die von der Klappenmitte weggebogen sind) mit ausgeprägter Seitenöffnung zeigt. Das US-Patent No. 5,108,425 von Hwang zeigt ebenfalls eine Klappe mit seitlicher Öffnung, bei der der linke Flügel gegen den Uhrzeigersinn schwenkt. US-Patent No. 5,123,920 von Bokros zeigt eine sich seitlich öffnende exzentrische Schwenkklappe, die Stopps hat, die mit komplementären Strukturen auf den Flügel 14 zusammenwirken und einen Schiebeeingriff bereitstellen, um die finale Öffnung in ähnlicher Art und Weise zu dämpfen wie bei Hwang oder im US-Patent No. 5,152,785 von Bokros et al. gezeigt.
Andere seitlich öffnende (linker Flügel schwenkt gegen den Uhrzeigersinn) exzentrische Schwenkmittelausführungen sind im US-Patent No. 5,192,309 von Stupka et al. (zylindrische Flügel mit eingekerbten Schwenkmitteln), US-Patent No. 5,314,467 von Shu (teilweise zylindrische Flügel mit stromabwärts zeigenden Kanten, die in der offenen Stellung von der Mittellinie weggebogen sind), US-Patent No. 5,376,111 von Bokros et al. (zylindrische Flügel mit gebogenen Einkerbungen, die die Schwenkmittel weitgehend versetzen) und US-Patent No. 5,397,347 von Cuilleron et al. (hoch exzentrische schwenkbare zylindrische Flügel) zu finden.
Es hat auch einige Ausführungen mit wirklich mittiger Öffnung gegeben (linker Flügel schwenkt im Uhrzeigersinn). Zum Beispiel zeigt das US-Patent No. 4,078,268 von Possis eine mittig öffnende Ausführung, bei der der zentrale Durchgang bedeutend größer als die seitlichen Durchgänge ist. Das Schwenkmittel ist jedoch exzentrisch angebracht und die geöffnete Klappe hat Flügel, die im Querschnitt gerade sind und die auf der stromabwärts gelegenen Seite der Klappe stark hinausragen. Die Vorrichtung, die im US-Patent 4,114,202 von Roy et al. offenbart ist, öffnet auch mittig, jedoch arbeitet sie mit im Wesentlichen von den Seiten des Klappenstützrings 20 aus angelenkten Flügeln (hoch exzentrisch ohne seitliche Öffnungen). In dieser Ausführung hat das Gelenk große Stauflächen, die Klumpenbildung und Blutzellenschädigung fördern können. Das US-Patent No. 5,075,739 von Martin offenbart noch eine seitlich angelenkte und mittig öffnende Ausführung, die in der geöffneten Stellung stromabwärts stark hinausragt. Das US-Patent No. 4,676,789 von Sorensen et al. zeigt eine alternative Anordnung einer mittig öffnenden Klappe (linker Flügel dreht sich im Uhrzeigersinn). Die Flügel sind mehr konisch als eben und sind, obwohl sie von der Basis der konischen Bereiche aus exzentrisch schwenken, schwer mit den im Wesentlichen ebenen Flügeln des bisher erörterten anderen Standes der Technik zu vergleichen.
Die deutsche Offenlegung DE 195 29 388 zeigt eine künstliche prothetische Doppelflügel-Herzklappe. Jeder Flügel umfasst einen kleineren und einen größeren Teil, wobei der größere Teil eine gebogene Form haben kann. Die Flügel öffnen mit einem Schwenkmechanismus. Das deutsche Gebrauchsmuster DE 89 02 407 offenbart ebenfalls eine prothetische Doppelflügelherzklappe. Die Flügel sind auf einem Stützring gelagert. Ein Teil des Flügels ist gebogen und der andere ist als gerade beschrieben. Zwischen diesen beiden Teilen sind Schwenkmittel angebracht. Diese Schriften versuchen, den Öffnungs- und Schließmechanismus von künstlichen Herzklappen zu verbessern.
Eine mögliche Alternative zur exzentrischen Schwenkausführung wäre eine symmetrische, mittig schwenkende Ausführung, bei der die Schwenkachse eine beidseitig symmetrische Achse des Flügels 14 halbieren würde. Eine mittig schwenkende Ausführung sollte den Vorsprung der Flügel 14 der geöffneten Klappe minimieren. Der offensichtlichste Nachteil eines planaren Flügels einer symmetrischen Klappe ist, dass sie nicht zuverlässig schließt (wenn überhaupt). Wenn die Richtung des Blutflusses in einer solchen Klappe umgekehrt wird, werden die Flügel kaum oder nicht dazu angeregt, sich wieder zu schließen. Wenn vollständig geöffnete Flügel ungehindert und parallel zur Richtung des Fluidstroms liegen, werden sie unabhängig von der Fließrichtung so bleiben. Eine Methode nach dem Stand der Technik, die Schließung der Flügel sicherzustellen, ist, den Abstand der Flügelbewegungen zu begrenzen, so dass die Flügel zur Richtung des Blutflusses selbst dann abgewinkelt bleiben (wie im Zusammenhang mit exzentrischen Klappen oben erörtert) wenn die Klappe ganz offen ist. Diese Lösung ist generell nicht akzeptabel, da die abgewinkelten Flügel Wirbelbildung bewirken und den Blutfluss einschränken, so dass die effektive Öffnungsfläche (EOA) weitgehend beschränkt wird.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer prothetischen Herzklappe, die von der Mitte aus öffnet, um eine große zentrale Öffnung bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer prothetischen Herzklappe, die Beschädigungen der Blutzellen während der Schließung der Klappe verhindert.
Eine noch weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer prothetischen Herzklappe, welche in geöffneter Stellung einen nichtturbulenten, laminaren Durchfluss unterstützt.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer prothetischen Herzklappe, die eine profillose Klappe hat, in der sich die Flügel nicht über die stromabwärts gelegene Seite des Stützrings hinaus erstrecken, wodurch ein Einklemmen der Flügel oder eine Beeinträchtigung irgendwelcher Herzstrukturen verhindert wird.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer prothetischen Herzklappe, die eine große zentrierte Öffnung hat, deren Fläche doppelt so groß ist wie die der seitlichen Öffnungen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer prothetischen Herzklappe, in welcher die Ausflussöffnungsfläche (stromabwärts) der seitlichen Öffnung größer ist als die der Einflussmündung (stromaufwärts) derselben Öffnung.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer prothetischen Herzklappe, die Bereiche mit Blutstau verhindert und die Klappenoberflächen während der Klappentätigkeit konstant umspült.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer prothetischen Herzklappe, die Belastungen, Stress und Arbeitsgeräusche reduziert; und eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer prothetischen Herzklappe, die ein Dämpfungssystem verwendet, um den Aufprall bei Schließung der Klappe zu begrenzen.
Diese Aufgaben werden gelöst durch eine verbesserte prothetische Doppelflügel-Herzklappe gemäß Anspruch 1.
Die Doppelflügelklappe hat laminare gebogene Flügel, in denen Schwenkmittel mittig und symmetrisch auf den Flügeln angeordnet sind, wodurch sie eine zentrale Öffnung bereitstellt, die doppelt so groß wie die beiden seitlichen Öffnungen ist. Die Klappe öffnet von der Mitte nach außen, um einen nichtturbulenten zentralen Durchfluss bereitzustellen. Die laminaren Flügel sind im Querschnitt gebogen, so dass die stromabwärts gelegenen Kanten der Flügel näher an der Mittellinie des zylindrischen Stützrings sind, wenn die Flügel in einer geöffneten Stellung sind. Durch diese Platzierung begünstigen die Flügel die Schließung der Klappe, wenn der Blutstrom zurückfließt. Wenn sich die Flügel auf eine geschlossene Stellung zu bewegen, beginnen die stromaufwärts gelegenen Kanten der Flügel die seitlichen Öffnungen zu verschließen, jedoch wird diese Bewegung durch das Blut gehemmt, das durch diese Öffnungen fließt, wodurch eine Kraft bereitgestellt wird, um die Flügel zu verlangsamen und ihre endgültige Schließung abzudämpfen. Wenn die Klappe vollständig geschlossen ist, bildet sie einen einzigen Kontaktpunkt zwischen der stromaufwärts gelegenen Kante jedes Flügels und dem Stützring, wodurch zwischen dem Stützring und der übrigen stromaufwärts gelegenen Kante ein Spalt belassen und verhindert wird, dass die stromabwärts gelegenen Kanten einander tatsächlich berühren, wenn sie die zentrale Öffnung verschließen. Wenn die Klappe vollständig geschlossen ist, bilden die Flügel ferner eine konvexe Oberfläche, welche das Blut glatt über diese Oberfläche fließen lässt, wodurch Turbulenzen und Umspülungen der ganzen Klappe vermieden werden.
Die Aufgaben und Merkmale der vorliegenden Erfindung, die für neuartig erachtet werden, sind im Einzelnen in den anhängenden Ansprüchen dargelegt. Die vorliegende Erfindung und sowohl ihre Gestaltung als auch Arbeitsweise, zusammen mit weiteren Aufgaben und Vorteilen, werden unter Bezugnahme auf die nachfolgende Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen am besten verständlich.
1a zeigt eine Draufsicht der stromaufwärts gelegenen Seite einer offenen Doppelflügelklappe nach dem Stand der Technik, die exzentrisch angebrachte Schwenkmittel und planare Flügel hat;
1b zeigt ein Querschnittsdiagramm der Klappe nach dem Stand der Technik von 1a, die durch einen Vorwärts-Blutstrom geöffnet ist;
1c zeigt die Klappe von 1a in einer geöffneten Stellung, die einen turbulenten Blutfluss darstellt;
1d zeigt die Klappe von 1a während des Schließens als Reaktion auf einen umgekehrten Blutfluss;
1a' zeigt eine Draufsicht der stromaufwärts gelegenen Seite einer Doppelflügel-Klappe nach dem Stand der Technik, welche exzentrisch angeordnete Schwenkmittel und Flügel hat, die im Querschnitt parallel zur Ebene des Blattes gebogen sind;
1b' zeigt ein Querschnittsdiagramm der Klappe nach dem Stand der Technik von 1a', die durch einen Vorwärts-Blutstrom geöffnet ist;
1c' zeigt die Klappe von 1a' in einer geöffneten Stellung mit turbulentem Blutfluss;
1d' zeigt die Klappe von 1a' während des Schließens als Reaktion auf einen umgekehrten Blutfluss;
1a'' zeigt eine Draufsicht auf die stromaufwärts gelegene Seite einer offenen Doppelflügel-Klappe nach dem Stand der Technik, welche exzentrisch angeordnete Schwenkmittel und Flügel hat, die im Querschnitt in einer Ebene senkrecht zu der des Blattes gebogen sind;
1b'' zeigt ein Querschnittsdiagramm der Klappe nach dem Stand der Technik von 1a'' beim Öffnen durch einen Vorwärts-Blutstrom;
1c'' zeigt die Klappe von 1a'' in einer geöffneten Stellung mit turbulentem Blutfluss;
1d'' zeigt die Klappe von 1a'' während des Schließens als Reaktion auf einen umgekehrten Blutfluss;
2a zeigt ein Querschnittsdiagramm einer symmetrisch mittig schwenkbar gelagerten Doppelflügel-Klappe der vorliegenden Erfindung in einer geschlossen Stellung beim Beginn der Öffnung;
2b zeigt die Klappe von 2a in einer teilweise offenen Stellung;
2c zeigt die Klappe von 2a in einer vollständig geöffneten Stellung;
2d zeigt ein Querschnittsdiagramm einer symmetrisch schwenkbar gelagerten Doppelflügel-Klappe der vorliegenden Erfindung in einer geöffneten Stellung beim Beginn der Schließung;
2e zeigt die Klappe von 2a in einer teilweise geschlossenen Stellung;
2f zeigt die Klappe von 2a in einer vollständig geschlossenen Stellung;
3a zeigt eine perspektivische Ansicht der Klappe von 2 in der geschlossenen Stellung;
3b zeigt eine perspektivische Ansicht der Klappe von 2 in der geöffneten Stellung;
4a zeigt eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform der symmetrischen mittigen Schwenkklappe der vorliegenden Erfindung in einer geschlossenen Stellung, bei der die Flügel eine kugelförmige Oberfläche haben;
4b zeigt die Klappe von 4a in einer geöffneten Stellung;
5a zeigt eine Draufsicht auf die Doppelflügelklappe von 2 von der stromaufwärts gelegenen (Einström-)Seite in der geschlossenen Stellung;
5b zeigt eine Draufsicht auf die Doppelflügelklappe von 2 von der stromabwärts gelegenen (Ausfluss-)Seite in der geöffneten Stellung;
5c zeigt eine Draufsicht auf die Doppelflügelklappe von 2 von der stromaufwärts gelegenen (Einström-)Seite in der geöffneten Stellung;
5d zeigt einen Querschnitt einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in der geöffneten Stellung, bei der sowohl die stromaufwärts als auch die stromabwärts gelegenen Abschnitte der Flügel gebogen sind;
5e zeigt die Klappe von 5d in der geschlossenen Stellung;
6 zeigt eine Draufsicht einer Klappe der vorliegenden Erfindung mit den Flügeln in der geschlossenen Stellung, um den Flächenbereich jedes Flügels auf beiden Seiten einer von Schwenkpunkt zu Schwenkpunkt gezogenen imaginären Linie darzustellen;
7a zeigt einen der Flügel der Klappe von 2 von der stromabwärts gelegenen Seite in der geöffneten Stellung, um einen Ansatz, einen Teil der Schwenkmittelstruktur und die Krümmung des Flügels zu veranschaulichen;
7b zeigt eine Draufsicht auf den Flügel von 7a, um den Ansatz besser zu veranschaulichen;
8 zeigt einen Querschnitt der vorliegenden Erfindung, um die Wechselwirkung zwischen dem Ansatz und einem Lager auf dem Stützring zu veranschaulichen;
9a zeigt einen Querschnitt in einer Ebene senkrecht zu dem Schnitts von 8 mit den Flügeln in der geöffneten Stellung;
9b zeigt einen Querschnitt in einer Ebene senkrecht zu dem Schnitt von 8 mit den Flügeln in der geschlossenen Stellung;
10a zeigt einen Querschnitt einer alternativ dargestellten Klappe lotrecht zum Ausschnitt von 8 mit der Klappe in der geschlossenen Stellung;
10b zeigt einen Querschnitt einer alternativen Anschlagausführung in einer Ebene senkrecht zu dem Schnitt von 8 mit der Klappe in der geöffneten Stellung;
11a zeigt die Schwenkmittel einer alternativen Ausführungsform, bei welcher zwei gerundete Anschläge innerhalb des Lagers die Flügelbewegung steuern; und
11b zeigt die Schwenkmittel einer alternativen Ausführungsform, in welcher ein gerundeter Anschlag innerhalb des Lagers die Flügelbewegung steuert.
Die folgende Beschreibung wird gegeben, um dem Fachmann zu ermöglichen, die Erfindung zu bauen und zu benutzen, und sie legt die besten vom Erfinder ins Auge gefassten Vorgehensweisen zur Ausführung der Erfindung dar. Für den Fachmann werden jedoch noch zahlreiche Abwandlungen ganz leicht ersichtlich sein, weil die übergeordneten Prinzipien der vorliegenden Erfindung hier speziell definiert sind, um eine Doppelflügel-Herzklappenprothese zur Verfügung zu stellen, die einen nichtturbulenten zentralen Blutfluss und gesteuerte Öffnungs- und Schließgeschwindigkeiten der Flügel bereitstellt.
Der vorliegende Erfinder ist von den vorherrschenden asymmetrischen exzentrischen Ausführungen des Standes der Technik abgewichen und hat symmetrische, mittig geschwenkte Ausführungen entwickelt, die die Mängel der oben erläuterten symmetrischen Schwenkmittel überwinden. Eine Klappe der vorliegenden Erfindung, in der geschlossenen Stellung in 2a dargestellt, ist eine Doppelflügelausführung mit Schwenkmitteln 12, angebracht entlang einer symmetrischen, mittigen Achse. Wie oben erklärt, sind bei einer symmetrischen oder zentrischen Klappe die Schwenkmittel 12 so angebracht, dass die Schwenkachse eine doppelseitige Symmetrieachse des Flügels 14 in zwei gleiche oder fast gleiche Teile schneidet (d. h. die Achse, die den Flügel in zwei identische Spiegelbilder teilt). Wenn ein Blutstrom 26 in der Frontströmungsrichtung auf die geschlossene Klappe trifft, drückt das Blut gegen die stromaufwärts gelegenen Flügelflächen 32' (auf der stromabwärts gelegenen Hälfte des Flügels 14) und bewirkt, dass die Flügel schwenken (Pfeile 28), wodurch eine große zentrale Öffnung 24 wie in 2b und 2c dargestellt entsteht.
Die symmetrische oder zentrische Schwenkklappe öffnet von der Mitte aus (linker Flügel schwenkt im Uhrzeigersinn), so dass der zentrale Durchfluss zuerst erfolgt. Die mittige Anbringung des Schwenkmittels sichert, dass die zentrale Öffnung 24 doppelt so groß wie die seitlichen Öffnungen 22 ist, so dass mehr Blut durch die Mitte der Klappe als durch die beiden seitlichen Öffnungen 22 fließt (siehe 2c). Wenn die Klappe offen ist, richten sich die laminaren gebogenen Flügel 14 frei beweglich parallel zur Richtung des Blutflusses aus. Das sichert einen laminaren und nichtturbulenten Blutfluss. Des Weiteren überspült das fließende Blut konstant beide Oberflächen der laminaren Flügel 14, wie auch die freiliegenden Einkerbungen der Schwenkpunkte 12, wodurch gesichert wird, dass keine Flächen entstehen, in denen Blut gestaut wird und sich Blutgerinnsel bilden.
Die 2d, 2e und 2f zeigen, wie die vorliegende Erfindung eine schnelle Schließung sichert und dabei die zuschlagende Schließung vieler Klappen nach dem Stand der Technik dämpft. Im Querschnitt zeigen die Flügel 14 eine gebogene Form, wobei die stromabwärts gelegenen Kanten 18 der Flügel vom Stützring 20 weg und zur Klappenmitte hin gebogen sind. Diese Krümmung kann zylindrisch sein (d. h. die Flügel 14 formen einen Teil der Fläche eines Zylinders) wie in 3 dargestellt, so dass die offene Klappe gerade Kanten 18 zur zentralen Öffnung 24 hin aufweist, oder die Krümmung kann kugelförmig sein (d. h. die Flügel formen einen Teil der Fläche einer Kugel), so dass die offene Klappe 18 zur zentralen Öffnung 24 hin gebogene Kanten wie in 4 dargestellt aufweist. In beiden Fällen führt die Krümmung zu den stromabwärts gelegenen Kanten 18 der Flügel 14, die geringfügig näher an der Mittellinie der Klappe als die Schwenkmittel 12 angebracht sind. Die Krümmung ist in 2a sichtbar. Obwohl diese Verlagerung eine schnelle Klappenschließung garantiert, kann die Ausführung die Krümmung auch vorteilhaft erweitern, so dass die stromaufwärts gelegenen Kanten 18' ebenfalls näher an der Mittellinie der Klappe gelegen sind als die Schwenkmittel 12, wenn die Klappe, wie in einer alternativen Ausführung in den 5d und 5e gezeigt, offen ist.
Wenn der Blutfluss in die Rückfluss-Richtung wechselt (Pfeile 26'), bewirkt die Verlagerung der Kanten 18, 18', dass der Blutfluss einen größeren Druck auf die stromabwärts gelegene Fläche 32 neben der stromabwärts gelegenen Kante 18 ausübt als auf die stromabwärts gelegene Fläche 32 neben der stromaufwärts gelegenen Kante 18' (2d). Durch diesen Druck schwenken die Flügel 14 zur geschlossenen Position hin (Pfeile 28') (2e). Die Fläche 32 der stromaufwärts gelegenen Hälfte des Flügels 14 (neben der Kante 18') liegt anfangs im Schatten der stromabwärts gelegenen Kante 18, so dass das zurückfließende Blut tatsächlich keinen Druck darauf ausübt. Wenn die stromabwärts gelegenen Kanten 18 zur Mitte des Stützrings 20 hin schwenken, um die zentrale Öffnung 24 zu schließen (2e), wird die Fläche 32 neben den stromaufwärts gelegenen Kanten 18' in die seitlichen Öffnungen 22 bewegt. Wenn die stromaufwärts gelegenen Kanten 18' von den seitlichen Öffnungen 22 weg schließen, entsteht eine Wechselwirkung mit dem zurückfließenden Blut, was einen Gegendruck zu dem auf die Fläche 32 neben den stromabwärts gelegenen Kanten 18 ausgeübten Druck ausübt.
Die Kraft, die der Schließung der stromaufwärts gelegenen Kanten 18' entgegenwirkt, ist nicht ausreichend, um die Schließung der Klappe zu verhindern. 6 veranschaulicht, dass der Flächenbereich des Flügels 14 auf der stromaufwärts gelegenen Seite der Schwenkmittel 12 schmäler als der Flächenbereich auf der stromabwärts gelegenen Seite ist. Dies ist so, weil ein Abstand 82 von einem stromaufwärts gelegenen Flügelkontaktpunkt 38 zu einer imaginären Linie 39 zwischen den Schwenkmitteln 12 gleich ist wie der Abstand 84 von der imaginären Linie 39, der den Radius (82 + 84) des Flügels 14 zur stromabwärts gelegenen Kante 18 zweiteilt. Durch diese Anordnung ergibt sich, dass die Fläche des stromaufwärts gelegenen Teils des Flügels kleiner ist, da diese Fläche bedeutend kleiner ist als die des Rechtecks A, dessen Raummaß der Abstand 82x die imaginäre Linie 39 ist, wogegen die Fläche der stromabwärts gelegenen Hälfte nur geringfügig kleiner ist als das Rechteck B, dessen Raummaß der Abstand 84x die imaginäre Linie 39 ist (wobei die Geometrie aussagt, Rechteck A = Rechteck B).
Deshalb ist die Gegenschließkraft, die an die stromaufwärts gelegene Flügelfläche nahe der Kante 18' angelegt wird, geringer als die Schließkraft, die an die entsprechende Fläche nahe der stromabwärts gelegenen Kante 18 angelegt wird. Durch die Gegenkraft wird also lediglich bewirkt, dass der Flügel bei Annäherung an die ganz geschlossene Stellung vor dem Schließanschlag abgebremst wird, wodurch ein Dämpfungseffekt bereitgestellt wird, der die Flügelgeschwindigkeit bei der Schließung verlangsamt und dadurch den Verschleiß der Klappe begrenzt, Beschädigungen an roten Blutkörperchen begrenzt und das für künstliche Herzklappen typische Klickgeräusch vermindert. Der Dämpfungseffekt ist ausreichend, um den Anschlag und das resultierende Schließgeräusch unter die Hörgrenze vieler Patienten zu reduzieren. Dieser Dämpfungseffekt bleibt bestehen, solange die imaginäre Linie 39 einen Radius des Flügels 14 in zwei gleiche oder fast gleiche Teile schneidet. Wenn die Schwenkmittel 12 zu der stromabwärts gelegenen Kante 18 hin verschoben werden, wird die Fläche des Rechtecks A vergrößert, und die Gegenschließkraft nimmt zu. Obwohl die Dämpfung zunimmt, wird die Gesamtschließgeschwindigkeit verringert. Gleichzeitig wird die zentrale Öffnung 24 reduziert. Eine Bewegung der Schwenkmittel 12 zu den stromaufwärts gelegenen Kanten hin verringert den Dämpfungseffekt. Daher ist die optimale Platzierung der Schwenkmittel 12 nahe an, jedoch nicht unbedingt auf der imaginären Linie 39, die einen Radius des Flügels 14 exakt halbiert.
Im Gegensatz zu den Klappen nach dem Stand der Technik, bei denen das zurückfließende Blut mittige Wirbel verursacht, wird das zurückfließende Blut durch die konvexe Stromabwärtskrümmung der Flügel 14 zu den seitlichen Öffnungen gelenkt, und die seitliche Öffnung 22 schließt daher zuletzt (Pfeile 36) (2f). Dadurch überspült das Blut die glatt gebogene Flügeloberfläche, wodurch eventuell entstehende Klumpen abtransportiert werden und sichergestellt wird, dass frisches Blut den Rand des Stützrings 20 einschließlich der Schwenkmittel 12 überspült. Die sanfte Schließung, die durch den Dämpfungseffekt erreicht wird, reduziert auch Beschädigungen an Blutzellen, die zwischen den Flügeln 14 und dem Stützring 20 eingeschlossen sein könnten, wenn die Flügel in die geschlossene Stellung schwenken. Die Flügel 14 sind so ausgeführt, dass die Beschädigung von Blutzellen durch Quetschen minimiert wird. 5a zeigt eine Ansicht der geschlossenen Klappe von oben. Diese Zeichnung zeigt einen Nahtring 21, welcher um den Klappenkörper 20 liegt und vom Chirurgen benutzt wird, um die Klappe an Ort und Stelle in einem Herzen anzunähen. Man beachte, dass dort, wo die stromabwärts gelegenen Kanten 18 der Flügel zusammentreffen, ein kleiner Spalt vorhanden ist. Dieser Spalt schützt die Blutzellen davor, gequetscht und beschädigt zu werden, wenn sich die Klappe schließt, und obwohl der Spalt auch eine geringe Blutleckage durch die geschlossene Klappe zulässt, ist das Ausmaß der Leckage klinisch unbedeutend und ermöglicht dem Blut, sämtliche Klappenkomponenten effektiv zu überspülen. Auf der anderen Seite sind die meisten Doppelflügelklappen nach dem Stand der Technik wie die bereits beschriebenen so konstruiert, dass die Flügel 14 während des Schließens gegeneinander abdichten, wodurch die Oberfläche nicht überspült werden kann und der Beschädigung von Blutzellen Vorschub geleistet wird.
Ein kleiner Spalt ist auch zwischen den stromaufwärts gelegenen Kanten 18' der Flügel und dem Stützring 20 vorhanden, wenn die Flügel die seitlichen Öffnungen 22 verschließen. Die Flügel 14 berühren den Stützring 20 nur an dem einzigen Kontaktpunkt 38 für jeden Flügel.
Durch den Kontakt an dem einzigen Punkt 38 anstatt um den ganzen Rand des Flügels herum wird die Fläche, in welcher eine Beschädigung der Blutzellen vorkommen kann, enorm verkleinert. Außerdem wirkt der Kontakt am Punkt 38 während der Klappenschließung als Anschlag, um sicherzustellen, dass sich die stromabwärts gelegenen Kanten 18 nicht ständig treffen, sondern leicht auseinander gehalten werden. Der Kontaktpunkt 38 kann durch einen leichten Höcker oder eine Verlängerung des Flügels gebildet werden, so dass dieser Punkt vor dem Rest der stromaufwärts gelegenen Kante 18' an den Stützring 20 stößt, und/oder es kann ein leichter Höcker auf dem Stützring 20 sein. In beiden dieser Fälle schützt/schützen der/die Höcker die stromaufwärts gelegenen Kanten 18' vor dem Anschlagen an dem Stützring 20 und verhindern, dass die stromabwärts gelegenen Kanten 18 aneinander geraten.
Die Krümmung der laminaren Flügel 14 sichert die anfängliche schnelle Schließung der Klappe bei Rückwärts-Blutstrom. Die laminaren Flügel 14 sind so gebogen, dass die Flügelfläche 32 auf der stromabwärts gelegenen Seite der geschlossenen Klappe konvex ist, während die Flügelfläche 32' auf der stromaufwärts gelegenen Seite der geschlossenen Klappe konkav ist. Durch die gebogenen Oberflächen des Flügels 14 ist ein glatter, laminarer Fluss über die Flügeloberflächen während der Schließung (Pfeile 36) möglich. Wenn die Klappe geschlossen ist, zeigen die Flügel 14 eine konkave kugelförmige oder zylindrische Oberfläche zur stromaufwärts gelegenen (Einström-)Seite der Klappe und eine konvexe kugelförmige oder zylindrische Oberfläche zur stromabwärts gelegenen (Ausfluss-)Seite.
7b zeigt eine Draufsicht auf einen der beiden Flügel 14. Die Schwenkmittel 12 sind auf dem Flügel 14 durch zwei Ansätze 42 bereitgestellt, die jeweils mit Lagern 44 auf dem Stützring 20 ein Paar bilden (8). In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Ansätze 42 aus dem Flügel 14 geformt, der eine flache Ober- und Unterseite aufweist, die kontinuierlich in die Flächen 32, 32' des Flügels 14 übergeht oder daran leicht angeschrägt ist, (d. h. die Ansätze sind flach, siehe 7a). Eine direkte Kontaktfläche zwischen dem Ansatz 42 und dem Stützring 20 ist gerundet, um den tatsächlichen Verschleißkontakt zwischen dem Flügel 14 und dem Stützring 20 zu minimieren. Natürlich sind auch andere Formen möglich, um die Kontaktfläche zu minimieren, wie z. B. ein Punkt (dreieckig geformter Ansatz). Die Abnützung kann durch Einfügen eines Bereiches aus speziell gehärtetem Material (d. h. Rubin, Saphir etc.) am Kontaktpunkt zwischen dem Ansatz 42 und dem Lager 44 weiter minimiert werden, entweder an dem Ansatz 42 oder dem Lager 44, oder an beiden, fast wie ein Uhrendiamantlager. Der Flügel 14 hat auch einen Ansatzausschnitt 46 in der Nähe des Ansatzes. Der Ausschnitt 46 sichert den Abstand und die Wechselwirkung mit dem Lager 44 wie oben beschrieben. Obwohl die Zeichnungen die Ansätze 42 auf den Flügeln 14 und den Lagern 44 auf dem Stützring 20 zeigen, ist es sehr einfach, diese Positionen umzudrehen und die Lager 44 auf den Flügeln 14 und den Ansätzen 42 auf dem Stützring 20 anzubringen.
8 zeigt einen Querschnitt durch den Stützring 20 in der offenen Stellung. Obwohl die Schwenkmittel 12 im Hinblick auf einen Abstand vom Kontaktpunkt 38 zu der stromabwärts gelegenen Kante 18 des Flügels 14 symmetrisch angebracht sind, sind die Schwenkmittel in Bezug zu einer Höhe 66 des Stützrings 20 nicht symmetrisch angebracht. Das heißt, die Schwenkmittel 12 sind näher an der stromaufwärts gelegenen Kante 62 als an der stromabwärts gelegenen Kante 64 des Stützrings 20. Durch diese leichte Asymmetrie kann die Stützringhöhe 66 minimiert werden, indem man die stromaufwärts gelegenen Kanten 18' in der offenen Stellung leicht aus dem Stützring 20 herausragen lässt. Die stromabwärts gelegene Flügelkante 18 sollte innerhalb des Stützrings 20 geschützt bleiben, da das Herz so strukturiert ist, dass es viel wahrscheinlicher ist, dass die stromabwärts gelegene Fläche einer Klappe auf Hindernisse stößt als der stromaufwärts gelegene Teil, besonders wenn die Klappe in der Mitralstellung ist. Somit stellt die vorliegende Erfindung im Wesentlichen eine Klappe ohne Flügelprofil bereit; das heißt, wenn die Klappe offen ist, sind die Flügel 14 auf der stromabwärts gelegenen Seite überhaupt nicht exponiert. Ein weiteres wichtiges Merkmal ist, dass der gesamte stromabwärts (an Kante 64) gelegene Ausgang (d. h. der innere Durchmesser) des Stützrings 20 größer ist als der stromaufwärts gelegene Eingang (an Kante 62). Dadurch werden die stromabwärts gelegenen Ausgänge der seitlichen Öffnungen 22 größer als ihre jeweils stromaufwärts gelegenen Eingänge. Das fördert einen nichtturbulenten und allseitigen Fluss über die Klappe. Die Krümmung der stromabwärts gelegenen Kanten 18 der Flügel 14 trägt auch zu den vergrößerten Abmessungen des stromabwärts gelegenen Ausgangs der seitlichen Öffnungen 22 bei.
Aus 8 ist ersichtlich, wie der Ansatz 42 in das Lager 44 eingesetzt ist, welches teilweise von einer Innenfläche des Stützrings 20 hochgezogen ist. Auch ist zu beachten, dass der Ansatzausschnitt 46, welcher das Spiel für das Lager 44 bereitstellt, wenn die Flügel 14 in der geschlossenen Stellung (siehe 6) sind, das Lager 44 tatsächlich berührt und in der ganz offenen Stellung als Anschlag wirkt. Das ist besser sichtbar in 9a (offen) und 9b (geschlossen), welche einen Querschnitt lotrecht zur Schnittebene von 8 zeigen. Hier kann die Wechselwirkung zwischen dem Ansatzausschnitt 46 und dem Lager 44 in der offenen Stellung besser eingeschätzt werden. Eine äußere Seitenwand 48 des Lagers 44 ist mit einem Radius entsprechend einem Abstand des Ausschnitts 46 von der Mitte der Drehbewegung (d. h. Mitte des Ansatzes 42) des Schwenkmittels 12 gebogen. Dieser Radius vergrößert sich jedoch auf einer Unterseite 52. Wenn der Flügel 14 in der geschlossenen Stellung ist, ist ein Abstand zwischen dem Ausschnitt 46 und dem Lager 44, wenn der Flügel 14 jedoch in die geöffnete Position schwenkt (siehe 9a), berührt der Ausschnitt 46 die Unterseite 52 und verhindert das Weiterschwenken des Flügels. Dieser Anschlag ist vorgesehen, damit die Flügel 14 sich nicht zu weit öffnen oder schwingen und die stromabwärts gelegene Fläche nahe den Kanten 18 in der optimalen Position zum Zusammenwirken mit dem Rückwärts-Blutfluss zum Schließen der Klappe gehalten wird. Da das Blut sowohl an der stromabwärts als auch der stromaufwärts gelegenen Fläche 32, 32' jedes Flügels 14 entlangfließt, wenn die Flügel sich der geöffneten Stellung nähern, wird die Öffnungsgeschwindigkeit der Flügel außerordentlich verlangsamt, so dass weniger Anprall oder Verschleiß zwischen dem Ausschnitt 46 und der Unterseite 52 des Lagers 44 entsteht. 10a und 10b zeigen eine vergleichbare Ansicht einer alternativen Anschlagausführung. Hier ist die untere Außenseite 52 des Lagers 44 mit einer ausgeprägten Stufe 53, die mit dem Ansatzausschnitt 46 zusammenwirkt, um in der offenen Stellung als Anschlag zu wirken (10b).
Die 11a und 11b zeigen alternative Ausführungsbeispiele, bei denen gerundete Anschläge 51 innerhalb des Lagers angebracht sind, um einen Anschlag (Anschläge) bereitzustellen, so dass sich die Flügel 14 nicht zu weit öffnen und deswegen in einer optimalen Stellung positioniert sind, um bei Umkehr des Blutflusses zu schließen. Das in 11a gezeigte Ausführungsbeispiel hat zwei gerundete Anschläge 51, 51', die den offenen Bereich des Lagers 44 stundenglasförmig einschnüren. Wenn der Flügel 14 in der geöffneten Stellung ist, berührt er die flachen oder gebogenen (der Oberfläche des Flügels entsprechend gestaltet, was entweder gerade oder gebogen sein kann) Oberflächen 74 und 74' der Anschläge 51 bzw. 51'. In der geschlossenen Stellung wirkt der Flügel mit Oberflächen 76 und 76' der Anschläge 51 bzw. 51' zusammen. In der geschlossenen Stellung können die Anschläge anstelle des Kontaktpunktes 38 oder als Rücklaufsperre stehen, um den Verschleiß des Kontaktpunktes 38 auszugleichen. Das in 11b gezeigte Ausführungsbeispiel hat nur einen Anschlag 51, verhält sich jedoch ansonsten ähnlich wie die eben beschriebene Struktur.
Die Auswahl der Herstellungsmaterialien für Herzprothesen ist in Fachkreisen ausreichend bekannt. Es genügt hier die Aussage, dass künstliche Herzklappen wie alle mechanischen Vorrichtungen Verschleiß unterliegen, was zu vorzeitigem Versagen führen kann. Titan und andere immunologisch verträgliche Metalle (z. B. Stellit) wurden speziell für den Stützring 20 verwendet. Pyrolit und ähnliche Formen von mechanisch hartem amorphem (pyrolytischem) Kohlenstoff sind gegenwärtig die Materialien der Wahl zur Herstellung von prothetischen Herzklappen, im Besonderen für die Flügel 14. Hartes Material, das Verschleiß verhindern soll, verursacht oft Geräusche, wenn Teil auf Teil trifft. Für Patienten ist das hörbare Klickgeräusch oft äußerst störend. Die vorliegende Erfindung beseitigt das Geräuschproblem und begrenzt den Flügelverschleiß durch Dämpfen der Flügelbewegung während der Schließung der Klappe, wie oben erklärt.

Claims

Prothetische Doppelflügel-Herzklappe (10) aufweisend einen Stützring (20) mit einer zentralen Durchflussöffnung für das Hindurchströmen von Blut bei offener Klappe, zwei Flügel (14) zum Verschließen der zentralen Durchflussöffnung, um einen Rückwärts-Blutstrom durch die zentrale Durchflussöffnung zu verhindern, wobei jeder Flügel (14) ein weitgehend halbkreisförmiges Profil aufweist und in dem Stützring durch ein Paar Schwenkmittel (12) mit Anschlagmitteln zur Begrenzung der Schwenkbewegung der Flügel (14) in hängender Anordnung schwenkbar gelagert ist, so dass die Flügel (14) nicht über die geöffnete Stellung hinausschwenken können, wobei die Klappe umfasst: – mittig angeordnete Schwenkmittel (12), wobei eine zwischen den Schwenkmitteln (12) jedes Flügels (14) gezogene imaginäre Linie (39) weitgehend lotrecht zu einer doppelseitigen Symmetrieachse jedes Flügels (14) ist und diese in zwei weitgehend gleiche Teile schneidet, wodurch sie auf einer ersten Seite der Linie (39) einen stromaufwärts gelegenen Flügelabschnitt begrenzt, dessen Halbkreiskante (18') an eine Innenwand des Stützrings (20) rückt, wenn die Flügel (14) in einer geschlossenen Stellung sind, und auf einer zweiten Seite der Linie (39) einen stromabwärts gelegenen Flügelabschnitt begrenzt, wobei Enden (18) dieses stromabwärts gelegenen Flügelabschnitts entlang einem Durchmesser des Stützrings (20) dicht aneinander rücken, wenn die Flügel (14) in der geschlossenen Stellung sind, und wobei jeder Flügel (14) in einem Querschnitt lotrecht zu der zwischen den Schwenkmitteln (12) gezogenen Linie (39) gebogen ist, so dass ein stromabwärts gelegenes Ende (18) jedes Flügels (14) dichter an dem Durchmesser des Stützrings (20) angeordnet ist als die Linie (39) zwischen den Schwenkmitteln (12), wenn die Flügel in einer geöffneten Stellung sind; – komplementäre Mittel, die in angrenzender Beziehung zu den Schwenkmitteln der Flügel an dem Stützring (20) angeordnet sind, um mit den Schwenkmitteln zur schwenkbar hängenden Anordnung der Flügel zusammenzuwirken; und – ferner einen Kontaktpunkt (38) zwischen jedem stromaufwärts gelegenen Flügelabschnitt und dem Stützring (20) umfasst, wobei der Kontaktpunkt einen einzigen Kontaktpunkt dazwischen bildet (38), wenn die Flügel (14) in der geschlossenen Stellung sind, wobei zwischen dem Stützring (20) und den übrigen stromaufwärts gelegenen Abschnitten jedes Flügels (14) ein Spalt belassen und verhindert wird, dass die stromabwärts gelegenen Kanten (18) der Flügel (14) einander berühren.
Doppelflügel-Herzklappe (10) nach Anspruch 1, wobei die Schwenkmittel (12) durch Lager und in die Lager passende gerundete Ansätze (42) bereitgestellt sind.
Doppelflügel-Herzklappe (10) nach Anspruch 1, wobei die stromabwärts gelegenen Enden (18) der Flügel (14) sich in der geschlossenen Stellung nicht berühren.
Doppelflügel-Herzklappe (10) nach Anspruch 2, wobei die Anschlagmittel durch zwei keilförmige Elemente (51', 51) vorgesehen sind, die in jedes Lager hinein vorspringen und dabei eine stundenglasförmige Freifläche von den Ansätzen (42) besetzt lassen.
Doppelflügel-Herzklappe (10) nach Anspruch 2, wobei die Anschlagmittel durch ein Element vorgesehen sind, das in jedes Lager hinein vorspringt.
Doppelflügel-Herzklappe (10) nach Anspruch 1, wobei die Klappenöffnungs- und -schließgeschwindigkeit dadurch gedämpft wird, dass die Schwenkmittel so angeordnet sind, dass sie einen Flächenbereich des stromaufwärts gelegenen Abschnitts bezüglich des stromabwärts gelegenen Abschnitts jedes Flügels (14) vergrößern.
Doppelflügel-Herzklappe (10) nach Anspruch 1, wobei die Flügel (14) im Querschnitt lotrecht zu der imaginären Linie (39) gebogen sind, so dass stromaufwärts gelegene Kanten in der geöffneten Stellung der Flügel (14) näher an dem Durchmesser des Stützrings sind als die imaginäre Linie (39).
Doppelflügel-Herzklappe (10) nach Anspruch 1, wobei die Krümmung der Flügel (14) kugelförmig ist, so dass die stromabwärts gelegenen Enden (18) der Flügel (14), die in der geschlossenen Stellung der Flügel (14) dicht aneinander rücken, in einem Querschnitt parallel zu der Linie (39) zwischen den Schwenkmitteln (12) gebogen sind.
Doppelflügel-Herzklappe (10) nach Anspruch 1, wobei die Krümmung der Flügel (14) zylindrisch ist, so dass die stromabwärts gelegenen Enden (18) der Flügel (14) in einem Querschnitt parallel zu der Linie (39) zwischen den Schwenkmitteln (12) gerade sind.
Doppelflügel-Herzklappe (10) nach Anspruch 1, wobei die Schwenkmittel (12) mit Bezug auf eine Höhe (66) des Stützrings (20) angeordnet sind, so dass die stromabwärts gelegenen Enden (18) der Flügel (14) nicht über ein stromabwärts gelegenes Ende (64) des Stützrings (20) hinausragen, wenn die Flügel (14) in der geöffneten Stellung sind.