DE69933026T2

DE69933026T2 - Mechanische herzklappe

Info

Publication number: DE69933026T2
Application number: DE69933026T
Authority: DE
Inventors: Ulrich Steinseifer
Original assignee: Triflo Medical Inc
Current assignee: Triflo Medical Inc
Priority date: 1998-06-05
Filing date: 1999-06-02
Publication date: 2007-04-05
Anticipated expiration: 2019-06-03
Also published as: EP1083845A1; IL140059A; US6395024B1; NO20006179D0; AU4327499A; NO320391B1; HUP0103595A2; CA2334433A1; JP2002516710A; HK1040609B; ATE337757T1; JP4116250B2; AU767308B2; US20020183840A1; TW412417B; KR20010081970A; HK1040609A1; NO20006179L; ES2274647T3; WO1999062437A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine verbesserte mit drei Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe. Genauer gesagt bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine mit drei Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe mit verbesserten Strömungseigenschaften. Eine derartige mechanische Herzklappe ist für eine chirurgische Implantation bei einem Patienten als ein Ersatz für eine beschädigte oder erkrankte Herzklappe nützlich.
Hintergrund des Standes der Technik
Es gibt viele Überlegungen im Hinblick auf die Gestaltung und die Herstellung einer mechanischen Herzklappenprothese. Eine wichtige Überlegung ist die biologische Kompatibilität der bei der Prothese angewendeten Materialien. Die angewendeten Materialien müssen mit dem Körper und dem Blut kompatibel sein. Darüber hinaus müssen die Materialien unwirksam in Bezug auf natürliche Koagulationsprozesse des Blutes sein, d.h. sie dürfen nicht eine Thrombose (eine Aggregation bzw. Anhäufung von Blutfaktoren, hauptsächlich Blutplättchen (Thrombocyten) und Fibrin mit dem Einfangen von Zellenelementen, was häufig eine vaskulare Behinderung an dem Punkt ihrer Ausbildung bewirkt) herbeiführen, wenn sie mit dem Blutstrom in Kontakt gelangen. Ein örtlicher Thrombus kann eine Embolie hervorrufen (das plötzliche Blockieren eines Blut befördernden Gefäßes) und kann sogar unter bestimmten Umständen eine angemessene Klappentätigkeit behindern. Viele Materialien sind für eine derartige erwünschte biologische Kompatibilität untersucht worden. Mehrere Materialien werden im Allgemeinen angewendet, um im Stand der Technik zur Verfügung stehende Herzklappenprothesen herzustellen (derartige Materialien wie rostfreier Stahl, Chromlegierungen, Titan und seine Legierungen und pyrolytischer Kohlenstoff).
Eine andere Überlegung bei der Gestaltung und der Herstellung einer mechanischen Herzklappenprothese ist die Fähigkeit der Herzklappe, eine optimale Fluidströmungsleistung vorzusehen. Mechanische Herzklappenprothesen erzeugen häufig Zonen einer turbulenten Strömung, Wirbel und Stagnationszonen. Sämtliche dieser Phänomene können ebenfalls eine Thrombose und eine Thromboembolie hervorrufen. Biologische Klappen (oder Bioprothesen) bilden die Form und das Strömungsmuster einer natürlichen Herzklappe nach und haben somit eine bessere Fluidströmungsleistung gegenüber herkömmlichen mechanischen Prothesen. Derartige Bioprothesenklappen machen keine langfristige Antikoagulationsmedikation erforderlich, die bei dem Patienten nach der Implantation von zumindest in der Aortaposition vorgenommen werden muss. Diese beiden einen Thrombus hervorrufenden Faktoren (die angewendeten Materialien und die Strömungseigenschaften) sind bei herkömmlichen mechanischen Herzklappenprothesen problematisch. Somit ist bei Patienten, die gegenwärtig eine mechanische Herzklappenprothese erhalten, ein Regime von Antikoagulationsmedikamenten erforderlich, was zu Blutungsproblemen führen kann. Die Anwendung von Antikoagulationsmedikamenten bildet daher einen hauptsächlichen Nachteil von mechanischen Herzklappenprothesen im Vergleich zu Bioprothesen.
Jedoch leiden biologische Ersatzklappen ebenfalls an Problemen. Wie klinische Versuche aufgezeigt haben, ist anders als bei den mechanischen Klappen ihre Lebensdauer häufig zu kurz. Aufgrund der fortschreitenden Verschlechterung von Bioprothesen müssen sie häufig über einen kostspieligen zusätzlichen größeren chirurgischen Eingriff ersetzt werden.
Eine wiederum andere Überlegung bei der Gestaltung und der Herstellung einer mechanischen Herzklappenprothese betrifft den Druckverlust (Druckabfall) in Zusammenhang mit der Klappe. Dieser Druckverlust tritt während der systolischen Ejektion oder dem diastolischen Füllen einer Ventrikel (Herzkammer) auf. Bei herkömmlichen Gestaltungen ist ein gewisser Druckverlust unvermeidlich, da er der Verringerung des effektiven Öffnungsbereiches der mechanischen Herzklappenprothese im Vergleich zu natürlichen Klappen innewohnt. Die Verringerung der effektiven Öffnung wird bewirkt durch den Nähring, der herkömmlich für eine chirurgische Einbringung der Klappenprothese erforderlich ist, durch die Dicke des Klappengehäuses und durch die Scharniere, die ermöglichen, dass sich die Segel der Klappe zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position bewegen. Ein anderer Anteil des Druckverlustes ergibt sich aufgrund der geometrischen Anordnung der Segel der Klappe in Bezug auf die Strömung des Blutes.
Wie dies vorstehend im Hinblick auf die fortschreitende Verschlechterung der Bioprothesen erwähnt ist, ist die Haltbarkeit eine weitere Überlegung bei der Gestaltung und der Herstellung einer mechanischen Herzklappenprothese. Eine mechanische Herzklappenprothese soll eine mechanische Lebensdauer aufzeigen, die einem Wert von 380 bis 600 Millionen Zyklen äquivalent ist (d.h. dass sie ungefähr 15 Jahren äquivalent sein soll). Offensichtlich bezieht sich die mechanische Lebensdauer auf die geometrische Gestaltung der Klappe und auch auf die mechanischen Eigenschaften der verwendeten Materialien.
Natürlich ist die Fähigkeit der Klappe zum Minimieren einer Leckage ebenfalls von Bedeutung. Eine Leckage weist im Allgemeinen eine Regurgitation (eine rückwärts erfolgende Strömung des Blutes durch die Klappe während der Tätigkeit, die ansonsten als dynamische Leckage bekannt ist) und eine statische Leckage (jegliche Strömung durch die Klappe in der gänzlich geschlossenen Position) auf. Bei den herkömmlichen Klappen beträgt die Regurgitationsmenge zumindest 5% von dem Volumen des Blutstroms während jedes Zyklus und liegt häufig noch darüber. Wenn ein Patient zwei Klappenprothesen an der gleichen Ventrikel (Herzkammer) hat, weist die Regurgiation (die dynamische Leckage) somit zumindest ungefähr 10% auf (Leckage in einer Größenordnung von einigen 100 L pro Tag). Somit bewirkt die dynamische Leckage eindeutig eine unerwünschte Beanspruchung des Herzmuskels. Die statische Leckage wird andererseits typischerweise durch eine unperfekte mechanische Abdichtung der Klappenprothese bewirkt, wenn ihre Klappen (Segel) geschlossen sind. Da die statische Leckage ebenfalls bewirkt, dass der Herzmuskel kräftiger arbeitet, muss dies bei der Gestaltung und der Herstellung einer mechanischen Herzklappenprothese berücksichtigt werden.
Der Schließmechanismus von natürlichen Herzklappen ist bei der Gestaltung von herkömmlichen mechanischen Klappenprothesen nicht berücksichtigt worden. Wenn die Strömungsrate über die Klappe zu Null wird, ist die natürliche Aortaklappe bereits mehr als 90% geschlossen. Im Gegensatz dazu bleiben herkömmliche mechanische Klappenprothesen zu diesem Zeitpunkt annährend vollständig geöffnet. Von dieser annährend vollständig geöffneten Position schließen die herkömmlichen mechanischen Klappensegel plötzlich bei einer großen Regurgitationsmenge. Bei einer Aortaposition geschieht dies ganz zu Beginn der Diastole, und in der mitralen Position geschieht dies sogar noch plötzlicher ganz zu Beginn der Systole. Bei herkömmlichen mechanischen Segeln ist die durchschnittliche Schließgeschwindigkeit des gleichen Abschnittes der Segel (bei 70 Schlägen pro Minute) in der Größenordung von 1,2–1,5 m/s, wohingegen die höchste Schließgeschwindigkeit bei einer natürlichen Klappe 0,60 m/s beträgt. Schnelle Winkelschließgeschwindigkeiten erzeugen eine Kavitation bei mechanischen Herzklappenprothesen. Diese hohe Schließgeschwindigkeit erhöht die Intensität des Aufpralls bei einem Schließen der Segel und erzeugt somit ausreichend große akustische Vibrationen, die ein unangenehmes Empfinden bei den Patienten bewirken, das Blut beschädigen (Embolie) und Mikroblasen in dem Blut erzeugen, die durch einen Transcanialdoppler (HITS – High Intensity Transcanial Signals) erfasst werden können.
Somit leiden herkömmliche mechanische Herzklappen an verschiedenen Nachteilen. Zunächst können herkömmliche mechanische Herzklappen keine optimalen Blutströmungseigenschaften vorsehen. Außerdem ermöglichen herkömmliche mechanische Herzklappen ein Stagnieren des Blutes hinter den Klappensegeln, womit die Möglichkeit bewirkt wird, dass das Blut an diesen Orten gerinnt. Außerdem kann es sein, dass herkömmliche mechanische Herzklappen keine optimalen Öffnungs- und Schließzeiten vorsehen (beispielsweise Zeitpunkte, die eine natürliche menschliche Klappe nachbilden). Es war in der Vergangenheit nicht möglich gewesen, die Strömungseigenschaften einer natürlichen Klappe bei der Anwendung einer mechanischen Prothese zu reproduzieren. Somit kann es sein, dass mit der Anwendung von herkömmlichen mechanischen Herzklappen embolische Befunde und eine anschließende Mortalität direkt oder indirekt mit der Klappenprothese in Verbindung stehen.
Die Druckschrift EP-A-0 383 676 offenbart eine Herzklappenprothese, die ein ringartiges Gehäuse und drehbare Segel hat, gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Demgemäß besteht ein Bedarf an einer verbesserten mechanischen Herzklappe für eine Implantation bei einem Patienten, die verbesserte Strömungseigenschaften vorsieht, eine Blutgerinnung hinter den Segeln minimal gestaltet und die stärker ein natürliches Öffnungs- und Schließverhalten vorsieht.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Demgemäß ist die vorliegende Erfindung auf eine verbesserte mechanische Herzklappe für eine chirurgische Implantation eines Patienten gerichtet, die im Wesentlichen eines oder mehrere der Probleme oder nachteile beseitigt, die sich im Stand der Technik finden.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte mechanische Herzklappe für eine chirurgische Implantation bei einem Patienten zu schaffen, die verbesserte Strömungseigenschaften vorsieht.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte mechanische Herzklappe für eine chirurgische Implantation bei einem Patienten zu schaffen, die das Potential an einem Blutgerinnen hinter den Segeln minimal gestaltet.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte mechanische Herzklappe für eine Implantation bei einem Patienten zu schaffen, die ein verbessertes (d.h. ein noch eher natürlicheres) Öffnungs- und Schließverhalten vorsieht.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte mechanische Herzklappe für eine Implantation bei einem Patienten zu schaffen, die eine verringerte Regurgitation und ein verringertes Schließvolumen vorsieht, um dadurch die Tätigkeitsbelastung des Herzens zu verringern.
Zusätzliche Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung sind in der nachstehend aufgeführten Beschreibung aufgeführt und ergeben sich teilweise aus der Beschreibung oder können durch das Praktizieren der Erfindung in Erfahrung gebracht werden. Die Aufgaben und andere Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich durch den Aufbau, auf den in der Beschreibung und in den Ansprüchen und auch in den beigefügten Zeichnungen speziell hingewiesen wird.
Um diese und andere Aufgaben erfingungsgemäß zu lösen, bezieht sich, wie dies ausgeführt und in breitem Umfang beschrieben ist, ein Ausführungsbeispiel auf ein drehbares Segel für eine Herzklappenprothese gemäß Anspruch 1.
Weitere Ausführungsbeispiele von einem drehbaren Segel für eine Herzklappenprothese gemäß der vorliegenden Erfindung entsprechen den abhängigen Ansprüchen 2–6.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte Herzklappenprothese gemäß Anspruch 7 zu schaffen, die zumindest ein Segel gemäß einem der Ansprüche 1–6 aufweist.
Weitere Ausführungsbeispiele von einer Herzklappenprothese gemäß der vorliegenden Erfindung entsprechen den Ansprüchen 8–20.
Es sollte verständlich sein, dass sowohl die vorstehend dargelegte Beschreibung als auch die nachstehend dargelegte detaillierte Beschreibung beispielartig ist und eine weitere Erläuterung der beanspruchten Erfindung darlegen soll.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die beigefügten Zeichnungen, die beigefügt sind, um ein weiteres Verständnis der Erfindung vorzusehen und die einen Teil dieser Beschreibung bilden, zeigen Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung und dienen zusammen mit der Beschreibung der Erläuterung der Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
1 zeigt eine isometrische Seitenansicht von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel in der gänzlich offenen Position sind.
2 zeigt eine weitere isometrische Seitenansicht von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel in einer offenen Position sind.
3 zeigt die isometrische Seitenansicht von 2 gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel in der gänzlich geschlossenen Position sind.
4 zeigt die isometrische Seitenansicht von 2 gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel in einer teilweise offenen Position gezeigt sind.
5 zeigt eine Draufsicht auf ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel in der gänzlich offenen Position sind.
6 zeigt eine Draufsicht auf ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel in der gänzlich geschlossenen Position sind.
7 zeigt eine Ansicht von unten auf ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel in der gänzlich geschlossenen Position sind.
8 zeigt eine Ansicht von unten von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel in der gänzlich offenen Position sind.
9 zeigt eine Ansicht von unten von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel entfernt worden sind.
10 zeigt eine Draufsicht auf ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel entfernt worden sind.
11 zeigt eine isometrische Ansicht von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel entfernt worden sind.
12 zeigt eine ausschnittartige isometrische Schnittansicht entlang einer Linie 12'-12' in 11 von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel entfernt worden sind.
13 zeigt eine Draufsicht im Schnitt von dem Gehäuse von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung.
14 zeigt eine Seitenansicht von einem Segel für eine mit mehreren Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe.
15 zeigt eine isometrische Ansicht von einem Segel für eine mit mehreren Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe.
16 zeigt eine Vorderansicht von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einem Segel für eine mit mehreren Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung.
17 zeigt eine Draufsicht auf ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel von einem Segel für eine mit mehreren Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung.
18 zeigt eine Ansicht von unten von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einem Segel für eine mit mehreren Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung.
19 zeigt eine Draufsicht auf ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel von einem Segel für eine mit mehreren Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei drei verschiedene Schnittansichten umfasst sind.
20 zeigt eine Schnittansicht entlang einer Linie 20'-20' in 17 von dem Profil eines bevorzugten Ausführungsbeispiels von einem Segel für eine mit mehreren Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung.
21 zeigt eine Schnittansicht entlang einer Linie 21'-21' in 5 von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel in der gänzlich offenen Position sind.
22 zeigt eine Schnittansicht entlang einer Linie 22'-22' in 6 von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei lediglich eines der Segel, die gezeigt sind, in der gänzlich geschlossenen Position ist.
23 zeigt eine vergrößerte Schnittansicht entlang einer Linie 21'-21' in 5 von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel entfernt worden sind.
24 zeigt eine graphische Darstellung von dem Verhalten von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einem mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung in der Aortaposition bei drei verschiedenen Herzfrequenzen.
25 zeigt eine graphische Darstellung von dem Verhalten von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung in der mitralen Position bei drei verschiedenen Herzfrequenzen.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
Nachstehend wird detailliert auf die bevorzugten Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung Bezug genommen, deren Beispiele in den beigefügten Zeichnungen veranschaulicht sind. Beispielsweise zeigt 1 eine isometrische Seitenansicht von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel in der gänzlich offenen Position sind, so dass das Blut durch die Herzklappe strömen kann.
Wie dies in 1 dargestellt ist, hat die mit mehreren Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe 100 allgemein ein ringartiges Gehäuse 105 und drehbare Segel 110 (bei der hierbei benutzten Verwendung soll der Ausdruck ringartig eine jegliche kontinuierliche Fläche umfassen). Das Gehäuse 105 hat eine Innenumfangsfläche und eine Außenumfangsfläche, wie dies nachstehend detailliert dargelegt ist (bei der hierbei benutzten Verwendung soll der Ausdruck Umfangsfläche die Grenzfläche von einer beliebigen geschlossenen Form bedeuten). Das Gehäuse 105 hat drei konkave Abschnitte 115 und drei konvexe Abschnitte 120 um seine obere Fläche herum und außerdem sechs darin ausgebildete Öffnungen (die hierbei Fenster genannt werden) 125 und sechs Einströmvorsprünge 130. Es ist zu beachten, dass die Einströmvorsprünge 130 sich von der Innenumfangsfläche des Gehäuses 105 in die Blutströmungsbahn F erstrecken.
Das Gehäuse 105 kann aus einem beliebigen steifen biologisch kompatiblen (biokompatibel) Material aufgebaut sein. Beispielsweise kann das Gehäuse 105 aus einem beliebigen biologisch kompatiblen metallischen Material aufgebaut sein wie beispielsweise Chrom, Nickel-Wolfram und Titan. Das Gehäuse 105 kann außerdem aus einem beliebigen steifen biologisch kompatiblen organischen Material aufgebaut sein wie beispielsweise pyrolytischer Kohlenstoff. Darüber hinaus kann das Gehäuse 105 aus einem beliebigen biologisch kompatiblen polymerischen Material aufgebaut sein wie beispielsweise biologisch kompatibles Kunststoffmaterial. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Gehäuse 105 aus einer massiven Metallstange bearbeitet.
Wie das Gehäuse 105 können die Segel 110 aus einem beliebigen steifen biologisch kompatiblen Material (metallisch, organisch oder polymerisch) aufgebaut sein. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel werden die Segel 110 vorzugsweise aus pyrolytischem Kohlenstoff hergestellt. Die Segel 110 des bevorzugten Ausführungsbeispiels haben zwei komplexe gekrümmte nicht parallele Flächen.
2 zeigt eine isometrische Seitenansicht von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel 110 zu einer offenen Position gedreht sind. 2 zeigt außerdem noch deutlicher den Aufbau an dem Gehäuse 105, der die Drehung von den Segeln 110 erleichtert und diese hält. Jedes Segel 110 hat zwei Winglets oder Hilfsflügel 205 (die winkligen Abschnitte an den Enden von jedem der Segel) mit einem zwischen ihnen angeordneten Hauptabschnitt. Die Winglets 205 ruhen an Einströmvorsprüngen 130 (zumindest wenn die Segel in der geschlossenen Position sind). Zusätzlich zu den sechs Einströmvorsprüngen 130 hat das Gehäuse 105 auch drei Schließvorsprünge 200, sechs Wingletführungsbahnen 210 und sechs Wingletführungsbögen 215. Der Segeldrehaufbau von der Herzklappe des bevorzugten Ausführungsbeispiels, der die Segel 110 und ihre Winglets 205 innerhalb des Gehäuses 105 hält, kann zum Zwecke der Information mit dem in dem Patent US Nr. 5 123 918 beschriebenen Aufbau verglichen werden. Wie dies in 2 gezeigt ist, stehen die Fenster 125 mit der Blutströmung durch die Herzklappe 100 an den mit dem Bezugszeichen 220 bezeichneten Bereichen in Verbindung. Somit ermöglichen die Fenster 125, dass das Blut über die Rückseite der Winglets 205 strömt und im Wesentlichen den Segeldrehbereich in sowohl der offenen als auch in der geschlossenen Position waschen. Dieses Waschen unterstützt, dass in großem Maße die Blutstagnation (der Blutstau) hinter den Winglets 205 vermindert wird und somit die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass sich ein örtliches Blutgerinnsel oder ein Thrombus in diesem Bereich ausbildet.
Es ist zu beachten, dass die Fenster 125 in einer beliebigen Form und Größe gestaltet werden können, die eine geeignete strukturelle Steifigkeit in dem Gehäuse 105 und eine optimale Waschströmung durch die Fenster und in den Segeldrehbereich ermöglichen. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel haben die Fenster 125 eine dreieckige Form.
Obwohl das Gehäuse 105 in einer beliebigen ringartigen Form gestaltet werden kann, hat das Gehäuse von dem bevorzugten Ausführungsbeispiel drei konkave Abschnitte 115 und drei konvexe Abschnitte 120 um seine obere Fläche von seinem Umfang herum, das heißt einen muschelartigen Aufbau. Diese konkaven Abschnitte 115 und konvexen Abschnitte 120 spielen eine spezielle Rolle während der chirurgischen Implantation der Klappenprothese 100. Während der Implantation wird ein Nähring (siehe beispielsweise 26) an dem Außenumfang von dem Gehäuse 105 befestigt. Der Chirurg näht dann durch das Gewebe und durch den Nähring, um die Klappe an ihrem erwünschten Ort anzubringen. Wenn der Chirurg unachtsam einen oder mehrere Stiche (Fäden) um das Gehäuse 105 herum anordnet, wird, wenn die Fäden festgezogen werden, die Geometrie von dem Gehäuse 105 die fehlangeordneten Stiche eher zu den konkaven Abschnitten 115 hin als zu den konvexen Abschnitten 120 hin bewegen. Somit ergibt sich eine geringfügige Wahrscheinlichkeit, dass eine Naht sich über die konvexen Abschnitte 120 von dem Gehäuse 105 schleifenartig darüberlegt und dadurch das Öffnen und Schließen der Segel 110 beeinträchtigt.
3 zeigt eine isometrische Seitenansicht von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel in der gänzlich geschlossenen Position sind, um eine Blutströmung durch die Herzklappe zu verhindern. Wie dies dargestellt ist, hat das Gehäuse 105 außerdem sechs Segeleinfangvorsprünge 300, die dabei helfen, zu verhindern, dass die Segel 110 mit Leichtigkeit aus ihren Drehstrukturen/Scharnierstrukturen entfernt werden. Der effektive Schließwinkel von dem komplex gekrümmten Segel kann durch die Sehne des Segels in seinem mittleren Abschnitt definiert werden. Es ist hierbei zu beachten, dass bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel die Sehne der Segel vorzugsweise bis zu einem Winkel von ungefähr 30° bis zu ungefähr 40° in Bezug auf die Einströmebene von dem Gehäuse 105 schließt.
Wenn die Segel 110 in der geschlossenen Position sind, leitet der Winkel oder die Pyramidenform von den geschlossenen Segeln 110 außerdem die Strömung durch die Fenster 125 von dem Klappengehäuse 105, was zu einem verbesserten Waschen durch die Blutströmung über die Rückseite der Winglets 205 führt und vollständig den Segeldrehbereich wäscht. Außerdem hilft dieses Waschen dabei, eine Blutstagnation oder einen Blutstau hinter den Winglets 205 in großem Maße zu verringern und somit die Wahrscheinlichkeit eines Bildens einer örtlichen Blutgerinnung oder eines Thrombus in diesem Bereich zu vermindern.
4 zeigt eine isometrische Seitenansicht von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel zu einer teilweise offenen Position gedreht sind (zu 50% offen – der halbe Weg zwischen der gänzlich geöffneten Position und der gänzlich geschlossenen Position). Bei dieser Position und auch bei jeder beliebigen Position, bei der die Segel 110 zumindest teilweise offen sind, strömt das Blut über die Rückfläche der Segel 110 und durch die Fenster 125, um den Segeldrehbereich vollständig zu waschen. Wie dies vorstehend erwähnt ist, hilft dieses Waschen dabei, einen Blutstau oder eine Blutstagnation hinter den Winglets 205 in großem Umfang zu vermindern und somit die Wahrscheinlichkeit eines Ausbildens einer örtlichen Blutgerinnung oder eines Thrombus in diesem Bereich zu verringern.
5 zeigt eine Draufsicht und 8 zeigt eine Ansicht von unten von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel in der gänzlich offenen Position sind. Wie dies dargestellt ist, teilen die offenen Segel 110 die Blutströmung durch die Klappe 100 in mehrere einzelne Strömungsbahnen. Eine Hauptströmungsbahn 500 erstreckt sich entlang der Mittelachse von der Klappe 100, während äußere Strömungsbahnen 505 durch die offenen Segel 110 beschrieben sind. Es ist hierbei zu beachten, dass, wie dies in den 1 und 2 dargestellt ist, die Winglets 205 oder die Segel 110 nicht vollständig die Fenster 125 abdecken, wenn die Segel 110 in der offenen Position sind. Somit strömt in dieser Position und auch in jeder beliebigen offenen Position das Blut durch die Fenster 125, um den Segeldrehbereich vollständig zu waschen, was die Möglichkeit einer Stagnation oder einer Blutkoagulation in diesem Bereich verringert.
Obwohl der Öffnungswinkel der Segel 110 für verschiedene Anforderungen optimiert werden kann, öffnet sich die Sehne der Segel 110 von dem bevorzugten Ausführungsbeispiel zu einem effektiven Winkel von ungefähr 75° bis ungefähr 90° in Bezug auf die Einströmebene von dem Gehäuse 105. Der effektive Öffnungswinkel von dem komplex gekrümmten Segel kann durch die Sehne des Segels in seinem mittleren Abschnitt definiert werden. Dieser Öffnungswinkel, in Verbindung mit der spezifischen Kontur der Segel, sieht eine Mittelströmungsklappe vor in ähnlicher Weise wie die natürlichen Herzklappen. Dies führt zu einem verringerten Druckgradienten oder Druckabfall über die Klappe in der offenen Position im Vergleich zu den meisten herkömmlichen mechanischen Herzklappen.
6 zeigt eine Draufsicht und 7 zeigt eine Ansicht von unten von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel in der gänzlich geschlossenen Position sind. Wie dies dargestellt ist, schließen bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel die Segel 110 die Hauptströmungsbahn und die äußeren Strömungsbahnen 500 beziehungsweise 505. Jedoch kann es in einigen Fällen erwünscht sein, einen geringfügigen Zwischenraum zwischen den Segeln in der geschlossenen Position zu belassen. Es ist herausgefunden worden, dass ein geringfügiger Zwischenraum, während eine kleinere statische Leckage gestattet wird, einige Verhaltenseigenschaften verbessern kann, beispielsweise die schädlichen Effekte einer Kavitation (durch ein Erhöhen des Kavitationsgrenzwertes) an den Nachlaufflächen oder Nacheilflächen der Segel während des Schließens verringert. Dieser kleine Zwischenraum muss nicht kontinuierlich oder konstant entlang der Schnittlinie der Segel 110 sein. Er kann ein Zwischenraum sein, der an den mit Spitzen versehenen Endstücken der Segel 110 am breitesten ist und radial zu dem Gehäuse 105 immer schmaler wird. Es sollte hierbei beachtet werden, dass eine sehr kleine Öffnung zwischen den Segeln lediglich in der Nähe von ihren Endstücken in den Zeichnungen dargestellt ist (aufgrund der Herstellung).
9 zeigt eine Ansicht von unten und 10 zeigt eine Draufsicht von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel einer mit mehreren Segeln ausgestatteten Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel 110 entfernt worden sind. Diese Zeichnung zeigt den Aufbau an dem Gehäuse 105, der die Drehung von den Segeln 110 erleichtert und diese hält. Wie dies dargestellt ist, hat der Aufbau sechs Einströmvorsprünge 130, drei Schließvorsprünge 200, sechs Wingletführungsbahnen 210, sechs Segeleinfangvorsprünge 300 und sechs Wingletführungsbögen 215.
11 zeigt eine isometrische Ansicht von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel entfernt worden sind. Wie dies dargestellt worden ist, ist jedes Fenster 125 unmittelbar oberhalb von einer Wingletführungsbahn 210 angeordnet, wobei die Wingletführungsbahn 210 zwischen einem Einströmvorsprung 130 und einem Schließvorsprung 200 definiert ist. Außerdem ist in dieser Zeichnung der Nähringaufnahmeabschnitt 1100 von dem Gehäuse 105 dargestellt. Obwohl bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Nähringaufnahmeabschnitt 1100 ein verlängerter Teil des Gehäuses 105 ist, können andere Nähringbefestigungsaufbauarten berücksichtigt werden.
12 zeigt eine ausschnittartige isometrische Ansicht im Schnitt entlang einer Linie 12'-12' in 11 von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel entfernt worden sind. Wie dies dargestellt ist, hat ein Einströmvorsprung 130 einen ungleichförmigen Flächenabschnitt 1205. Es ist durch Versuche herausgefunden worden, dass eine zusätzliche Verschleißfestigkeit durch die Anwendung von dieser ungleichförmigen asymmetrischen Fläche an einer Seite von dem Einströmvorsprung 130 erzielt werden kann, da diese mit einer komplementären Sitzfläche an jedem Segel 110 übereinstimmt (was eher für einen Flächenkontakt als einen Punktkontakt sorgt).
13 zeigt eine Schnittansicht als Draufsicht auf das Gehäuse 105 von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung. Obwohl verschiedene Querschnitte berücksichtigt werden können, wird bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ein konvergierender Düsenquerschnitt genutzt. Wie dies dargestellt ist, hat das Gehäuse 105 von dem bevorzugten Ausführungsbeispiel einen konvergierenden Abschnitt 1200 und auch einen Nähringaufnahmeabschnitt 1100. Somit konvergiert das Gehäuse 105 des bevorzugten Ausführungsbeispiels in der Strömungsrichtung F, wodurch die Strömungsabtrennung und die Turbulenz an der Einströmseite von der Klappe während einer vorwärts gerichteten Strömung durch die offene Klappe minimal gestaltet wird. Die konvergierende Düse verringert außerdem den Druckabfall oder den Druckgradienten über die Klappe während einer vorwärts gerichteten Strömung durch die offene Klappe im Vergleich zu anderen Herzklappen, die eine eher abrupte oder stumpfe Form an der Einströmseite von dem Gehäuse haben. Somit hat das Gehäuse von dem bevorzugten Ausführungsbeispiel eine verbesserte Strömungseigenschaft und gestaltet die Druck- oder Energieverluste und die Strömungsabtrennung durch die offene Klappe minimal.
14 zeigt eine Seitenansicht von einem Segel 110 für eine mit mehreren Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe. Das Segel 110 hat einen Winglet oder Hilfsflügel 205 an jeder Seite von dem Hauptabschnitt des Segels 110. 15 zeigt eine isometrische Ansicht von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einem Segel 110 für eine mit mehreren Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung. Der Hauptabschnitt weist eine innere Strömungsfläche 1400, eine äußere Strömungsfläche 1405, eine Führungsrandfläche 1410 und eine Nachlaufrandfläche 1415 auf. Wie dies vorstehend erwähnt ist, hat das Segel 110 zwei Wingletsitzabschnitte 1500, die mit den Einströmvorsprüngen 130 übereinstimmen. Wie dies in der Zeichnung dargestellt ist, ist die äußere Strömungsfläche 1405 von dem Segel 110 entlang einer Linie konkav, die sich zwischen den Winglets 205 erstreckt.
Obwohl das Segel 110 für die mit mehreren Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe in gewisser Weise eine dreieckige Form hat (da drei Segel angewendet werden), können andere Formen und eine anderen Anzahl an Segeln angeordnet werden.
16 zeigt eine Ansicht von vorn, 17 zeigt eine Ansicht von oben und 18 zeigt eine Ansicht von unten von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einem Segel 110 für eine mit mehreren Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung. Wie dies in diesen Zeichnungen dargestellt ist, haben die Winglets oder Hilfsflügel 205 eine Wingletaußenfläche 1600 und eine Wingletinnenfläche 1605. Die Wingletaußenfläche 1600 ist die Fläche, die durch die Blutströmung durch die Fenster 125 gewaschen wird. Wie dies in 18 dargestellt ist, ist die innere Strömungsfläche 1400 von dem Segel 110 entlang einer Linie konvex, die sich zwischen den Winglets 205 erstreckt.
19 zeigt eine Draufsicht auf ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel von einem Segel 110 für eine mit mehreren Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei drei verschiedene Schnittansichten umfasst sind. Die Schnitte (A, B und C) zeigen den sich ändernden Querschnitt von dem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einem Segel 110 für eine mit mehreren Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung von einer Mittellinie A-A bis kurz vor einem Winglet 205. Wie dies ersichtlich ist, zeigt der Schnitt A-A einen Schnitt mit sich ändernden Dicken und Konturen, und der Schnitt C-C in der Nähe des Winglets 205 zeigt einen Schnitt mit einer geringeren Schwankung in der Dicke und weniger stark ausgeprägten Konturen. Der Schnitt B-B zeigt einen Zwischenschnitt, der den Übergang zwischen A-A und C-C darstellt. Vorzugsweise ist das Segel um den Schnitt A-A herum symmetrisch.
20 zeigt eine Schnittansicht entlang einer Linie 20'-20' in 17 von dem Profil eines bevorzugten Ausführungsbeispiels von einem Segel 110 für eine mit mehreren Segeln ausgestattete mechanische Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung. Wie dies dargestellt ist, hat eine innere Strömungsfläche 1400 eine konvexe Krümmung von einer Führungsrandfläche 1410 zu einer Nachlaufrandfläche 1415. Die äußere Strömungsfläche 1405 hat eine S-förmige Krümmung von der Führungsrandfläche 1410 zu der Nachlaufrandfläche 1415. Die äußere Strömungsfläche 1405 hat eine konvexe Krümmung 2005 nahe zu der Führungsrandfläche 1410. Darüber hinaus hat die äußere Strömungsfläche 1405 eine konkave Krümmung 2010 nahe zu der Nachlaufrandfläche 1415.
Die Form von dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Segel 110 gestaltet die Strömungsabtrennung in der offenen Position minimal und verbessert ein frühzeitiges Schließen der Segel. Wie dies durch Fachleute der Fluidmechanik erkennbar ist, beeinflusst die Form von dem Segel 110 die Druckverteilung über ihre Oberfläche, wenn das Blut über sie herum strömt. Wie dies in 20 dargestellt ist, hat das Segel 110 gemäß der vorliegenden Erfindung eine ungefähre virtuelle Drehachse an einem mit dem Bezugszeichen 2000 gezeigten Ort. Somit beeinflusst während der Tätigkeit die Druckverteilung über das Segel Drehneigung des Segels um die virtuelle Drehachse 2000.
Wenn die Form der inneren Strömungsfläche und der äußeren Strömungsfläche, die Unterschiede zwischen dem statischen Flächendruck entlang der inneren Strömungsfläche P₁ und der äußeren Strömungsfläche P₀ und im Hinblick auf die Anordnung der virtuellen Drehachse an einem Ort, der ungefähr bei dem Bezugszeichen 2000 gezeigt ist, gegeben sind, wird bewirkt, dass das Segel 110 zu einer Drehung zu einer geschlossenen Position neigt. Diese Druckunterschiede werden durch die tragflächenartige Form des Segels 110 in der Strömungsrichtung F erzeugt. Die Fluidmechanik (inklusive ihres Druckgradienten während des Strömens) von einer Tragfläche sind für Fachleute auf dem Gebiet der Fluidmechanik gut bekannt. Das frühzeitige Schließen der mechanischen Herzklappe gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung beginnt, wenn die Strömung F durch die Klappe 100 sich verlangsamt und das Druckfeld sich umkehrt. An der Aortaposition sind die Segel 110 im Wesentlichen geschlossen, bevor die Strömung sich umkehrt, in ähnlicher Weise wie die Funktion von einer natürlichen Aortaklappe.
In restlicher Hinsicht sind die innere Strömungsfläche beziehungsweise die äußere Strömungsfläche 1400 beziehungsweise 1405 in vorteilhafter Weise derart gestaltet, dass bei der gänzlich offenen Position der Segel die Flächentangenten von beiden Strömungsflächen an der Nachlaufrandfläche 1415 und der äußeren Strömungsfläche 1405 an der Führungsrandfläche 1410 im Wesentlichen in der Richtung der Strömung F ausgerichtet sind, um die Strömungsabtrennung und die Wirbelerzeugung (Turbulenz) zu begrenzen, wenn die Blutströmung die Nachlaufrandfläche 1415 der offenen Segel 110 verlässt. Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung nähert sich die Oberflächentangente von der inneren Strömungsfläche 1400 der Führungsrandfläche 1410 von dem Segel 110 und bildet einen Winkel von vorzugsweise ungefähr 0° bis ungefähr 30° in Bezug auf die Strömungsrichtung. Somit wird die Strömungsabtrennung an sowohl der Innenfläche als auch der Außenfläche 1400 beziehungsweise 1405 von dem Segel 110 minimal gestartet. Demgemäß verringern die Segel 110 von der mechanischen Herzklappe 100 gemäß der vorliegenden Erfindung die Turbulenz, die Strömungsabtrennung und die Energieverluste im Zusammenhang mit einer Strömung durch die offene Klappe.
21 zeigt eine Querschnittsansicht entlang einer Linie 21'-21' in 5 von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einem mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel 110 in der gänzlich offenen Position sind. 21 zeigt deutlich die Wechselwirkung der Winglets oder Hilfsflügel 205 mit den Wingletführungsbahnen 210 und Wingletführungsbögen 215. Außerdem zeigt diese Zeichnung, dass der Abstand zwischen den Einströmvorsprüngen 130 und dem Schließvorsprung 200 in der Blutströmungsrichtung abnimmt. Somit erzeugen die Wingletführungsbahnen 210 einen Düseneffekt, um die Blutströmung durch die Fenster 125 zu richten, um im Wesentlichen die hintere Fläche oder Rückfläche der Winglets 205 zu waschen, um eine Stagnation oder einen Stau minimal zu gestalten.
22 zeigt eine Schnittansicht entlang einer Linie 22'-22' in 6 von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei lediglich eines der Segel 110 in der gänzlich geschlossenen Position gezeigt ist. Wie dies dargestellt ist, ruht, wenn es sich in der geschlossenen Position befindet, das Segel 110 an den Einströmvorsprüngen 130 und dem Schließvorsprung 200. Wie dies außerdem in dieser Zeichnung dargestellt ist, unterstützen die Segeleinfangvorsprünge 300 das Halten des Segels 110 in dem Gehäuse 105.
23 zeigt eine vergrößerte Schnittansicht entlang einer Linie 21'-21' in 5 von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Segel 110 entfernt worden sind. Wie in 21 zeigt diese Zeichnung, dass der Abstand zwischen den Vorsprüngen 130 und dem Schließvorsprung 200 in der Blutströmungsrichtung aufgrund der sich erweiternden Form der Vorsprünge 130 und 200 abnimmt. Somit wirken die Wingletführungsbahnen 210 als Düsen, um die Blutströmung durch die Fenster 125 zu richten. Diese Düse erzeugt eine zunehmende Strömungsgeschwindigkeit in die Fenster 125 und Wingletführungsbögen 215 und um diese herum. Diese Zeichnung zeigt außerdem die aerodynamische und geglättete Formung der Einströmvorsprünge 130 und des Schließvorsprungs 200 in der Richtung der Blutströmung. Diese aerodynamischen Profile unterstützen eine Begrenzung des Strömungsabtrennens und einer Wirbelerzeugung (Turbulenz), wenn das Blut über diese Elemente strömt.
Die 24 und 25 zeigen graphische Darstellungen von dem Verhalten von einem bevorzugten Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung an der Aortaposition beziehungsweise der mitralen Position bei drei verschiedenen Herzfrequenzen (50, 70 und 120 Schläge pro Minute = BPM). Wie dies in 24 dargestellt ist, beginnt an der Aortaposition das bevorzugte Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln ausgestatteten mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung sich sehr frühzeitig zu schließen. In der Tat beginnt, wie dies dargestellt ist, das Schließen unmittelbar nach der Strömungsspitze (wenn die Strömung sich verlangsamt und das Druckfeld sich umkehrt), und bei der Klappe sind die Segel im Wesentlichen geschlossen, bevor die Strömung sich umkehrt (bei V = 0) in ähnlicher Weise wie bei der Funktion einer natürlichen Aortaklappe. Diese frühzeitige Schließzeit wird durch die Strömungseigenschaften von dem bevorzugten Klappengehäuse 105 und auch die bevorzugten Segel 110 möglich gemacht, die zu einem Schließen neigen aufgrund ihrer neuen Geometrie.
Dieses Schließverhalten unterscheidet sich deutlich von demjenigen der herkömmlichen mechanischen Klappenprothesen. Wie es vorstehend erwähnt ist, bleiben bei herkömmlichen mechanischen Klappenprothesen zu dem Zeitpunkt, bei dem die Strömungsrate durch die Klappe zu null wird, die im herkömmlichen mechanischen Klappenprothesen zu 90% offen. Somit ergibt sich bei herkömmlichen mechanischen Klappenprothesen ein bedeutsamer Schließanteil (mehr als 90%) während einer Regurgitation (Rückströmung) des Blutes durch die Klappe, und somit geschieht das Schließen sehr schnell und bringt eine große Menge an dynamischer Leckage (Regurgitation) mit sich. Somit kann dieses sehr schnelle Schließen unter einer hohen Druckrückströmung zu vielen unerwünschten Ergebnissen führen (eine Kavitation, HITS und eine unnötige Belastung des Herzmuskels). Im Gegensatz dazu beginnt das bevorzugte Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln versehenen mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung unmittelbar nach der Strömungsspitze mit dem Schließen (wenn die Strömung sich verlangsamt und das Druckfeld sich umkehrt), und die Segel der Klappe sind im Wesentlichen geschlossen (ungefähr 90%), bevor die Strömung sich umkehrt (bei V = 0). Somit beginnt das bevorzugte Ausführungsbeispiel von der mit mehreren Segeln versehenen mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung mit dem Schließen frühzeitig und beginnt mit dem Schließen sehr langsam. Da die Segel fast gänzlich geschlossen sind vor dem Starten der hohen Druckgegenströmung, verringert das bevorzugte Ausführungsbeispiel von einer mit mehreren Segeln versehenen mechanischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung die Wahrscheinlichkeit einer Kavitation, von HITS, einem Bluttrauma und einer Regurgitation.
Natürlich sollte verständlich sein, dass das Schließverhalten der vorliegenden Erfindung eingestellt werden kann, um erwünschte Kriterien zu erfüllen, wie beispielsweise einen erwünschten Schließprozentsatz bei einer Nullströmungsgeschwindigkeit (einem Starten einer Rückströmung) oder einer zeitlichen Abstimmung des Starts einer Schließdrehung in Bezug auf die maximale Strömungsgeschwindigkeit. Bevorzugte Einstellungen bei der Gestaltung können eine Abwandlung oder Modifikation von der tragflächenartigen Geometrie der Segel 110 aufweisen, um die Druckverteilungen entlang der inneren und der äußeren Strömungsfläche 1400 bzw. 1405 zu beeinflussen, eine Aufbaumodifikation bei dem Drehaufbau, um den virtuellen Drehpunkt von dem Segel zu versetzen, ein Umgestalten des Segels, um seinen Massenmittelpunkt oder seinen neutralen Punkt etc. zu ändern. Die vorliegende Erfindung bringt mit sich, dass ein optimales Klappenschließverhalten zwischen 50% bis zu einer Größe, bei der sie bis zu > 90% geschlossen ist, auftritt, bevor die Strömung sich umkehrt.
Wie dies in der detaillierten Beschreibung dargestellt ist, beseitigt die verbesserte mechanische Herzklappe für eine Implantation bei einem Patienten gemäß der vorliegenden Erfindung im Wesentlichen eines oder mehrere der Probleme oder Nachteile, die sich beim Stand der Technik ergeben haben. Der neue Aufbau, auf den insbesondere in der dargelegten Beschreibung und den beigefügten Zeichnungen hingewiesen wird, schafft eine verbesserte mechanische Herzklappe für eine Implantation bei einem Patienten, die verbesserte Strömungseigenschaften vorsieht, einen Blutstau oder eine Blutgerinnung hinter den Segeln minimal gestaltet und ein noch natürlicheres Öffnungs- und Schließverhalten vorsieht.

Claims

Drehbares Segel (110) für eine Herzklappenprothese, wobei das Segel folgendes aufweist: einen Hauptabschnitt mit einer Führungsrandfläche (1410) und einer Nachlaufrandfläche (1415) und einer inneren Fläche (1400) und einer äußeren Fläche (1405), die die Führungsrandfläche und die Nachlaufrandfläche verbinden; und einem ersten und einem zweiten Wingletabschnitt oder Hilfsflügelabschnitt (205), die sich an entgegengesetzten Enden von dem Hauptabschnitt befinden, um das Drehen des Segels zu erleichtern, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Fläche von dem Hauptabschnitt eine konvexe Krümmung von der Führungsrandfläche zu der Nachlaufrandfläche definiert und die äußere Fläche von dem Hauptabschnitt von der Führungsrandfläche zu der Nachlaufrandfläche eine konvexe Krümmung in der Nähe der Führungsrandfläche und eine konkave Krümmung in der Nähe der Nachlaufrandfläche definiert.
Drehbares Segel (110) gemäß Anspruch 1, wobei die innere Fläche (1400) eine konvexe Krümmung von dem ersten Hilfsflügelabschnitt zu dem zweiten Hilfsflügelabschnitt hat.
Drehbares Segel (110) gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei die äußere Fläche (1405) eine konkave Krümmung von dem ersten Hilfsflügelabschnitt zu dem zweiten Hilfsflügelabschnitt hat.
Drehbares Segel (110) gemäß Anspruch 1, 2 oder 3, wobei der Abstand zwischen der inneren Fläche (1400) und der äußeren Fläche (1405) in der Nähe von der Führungsrandfläche (1410) größer als der Abstand zwischen der inneren Fläche und der äußeren Fläche in der Nähe von der Nachlaufrandfläche (1415) derart ist, dass das Segel (110) einen tragflächenartigen Querschnitt hat.
Drehbares Segel (110) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, jeder Hilfsflügelabschnitt (205) an der inneren Fläche (1400) und der äußeren Fläche (1405) und der Führungsrandfläche (1410) und der Nachlaufrandfläche angebracht ist.
Drehbares Segel (110) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Segel (110) aus pyrolytischem Kohlenstoff ausgebildet ist.
Mechanische Herzklappenprothese (100), wobei die Klappe folgendes aufweist: ein ringartiges Gehäuse (105) mit einer Innenumfangsfläche; und zumindest ein Segel (110) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, das benachbart zu der Innenumfangsfläche angeordnet ist und zu einer Drehung zwischen einer offenen Position, bei der Blut durch die Herzklappe (100) strömen kann, und einer geschlossenen Position, bei der verhindert wird, dass Blut durch die Herzklappe (100) strömt, in der Lage ist.
Mechanische Herzklappenprothese (100) gemäß Anspruch 7, wobei das ringartige Gehäuse (105) eine Düsenform (1200) entlang der Innenumfangsfläche aufweist.
Mechanische Herzklappenprothese (100) gemäß Anspruch 7 oder 8, wobei die Innenumfangsfläche Einströmvorsprünge (130) hat, und das Segel (110) aufzunehmen.
Mechanische Herzklappenprothese (100) gemäß Anspruch 7, 8 oder 9, die des Weiteren zumindest zwei Segel (110) aufweist.
Mechanische Herzklappenprothese (100) gemäß Anspruch 10, die des Weiteren zumindest drei Segel (110) aufweist.
Mechanische Herzklappenprothese (100) gemäß einem der Ansprüche 7 bis 11, wobei das Ventilgehäuse (105) aus einem metallischen Material ausgebildet ist.
Mechanische Herzklappenprothese (100) gemäß einem der Ansprüche 7 bis 11, wobei das zumindest eine Segel (110) aus pyrolytischem Kohlenstoff ausgebildet ist.
Mechanische Herzklappenprothese (100) gemäß einem der Ansprüche 7 bis 13, wobei das Gehäuse (105) eine Einströmebene hat und zumindest ein Segel (110) bei einem Öffnungswinkel gänzlich öffnet, der durch den Winkel einer Sehne des Segels in seinem mittleren Abschnitt in Bezug auf die Einströmebene des Gehäuses definiert ist, wobei das zumindest eine Segel einen tragflächenartigen Querschnitt hat, der eine Differenz zwischen dem statischen Flächendruck entlang der inneren Fläche und der äußeren Fläche erzeugt, was das Segel (110) dazu bringt, dass es sich zu einer geschlossenen Position dreht vor einer wesentlichen Rückströmung von Blut durch die Herzklappe (100), wodurch der Winkel von dem zumindest einen Segel (110) weniger als 50% von seinem Öffnungswinkel vor dem Initiieren der Rückströmung des Blutes durch die Herzklappe beträgt.
Mechanische Herzklappenprothese (100) gemäß Anspruch 14, wobei der Winkel von dem zumindest einen Segel (110) weniger als 40% von seinem Öffnungswinkel vor dem Initiieren der Rückströmung des Blutes durch die Herzklappe beträgt.
Mechanische Herzklappenprothese (100) gemäß Anspruch 15, wobei der Winkel von dem zumindest einen Segel (110) weniger als 30% von seinem Öffnungswinkel vor dem Initiieren der Rückströmung des Blutes durch die Herzklappe beträgt.
Mechanische Herzklappenprothese (100) gemäß Anspruch 16, wobei der Winkel von dem zumindest einen Segel (110) weniger als 20% von seinem Öffnungswinkel vor dem Initiieren der Rückströmung des Blutes durch die Herzklappe beträgt.
Mechanische Herzklappenprothese (100) gemäß Anspruch 17, wobei der Winkel von dem zumindest einen Segel (110) weniger als 10% von seinem Öffnungswinkel vor dem Initiieren der Rückströmung des Blutes durch die Herzklappe beträgt.
Mechanische Herzklappenprothese (100) gemäß einem der Ansprüche 7 bis 18, wobei jeder der Hilfsflügelabschnitte (205) eine erste Seite in der Nähe von dem ringartigen Ventilgehäuse und eine zweite Seite, die zu dieser entgegengesetzt ist, hat.
Mechanische Herzklappenprothese (100) gemäß Anspruch 19, wobei zumindest eine Öffnung (125) durch das ringartige Gehäuse (105) vorgesehen ist, um eine Blutströmung über die erste Seite von zumindest einem der Hilfsflügelabschnitte (205) dann zu ermöglichen, wenn das zumindest eine Segel (100) in der offenen Position ist.