NO320391B1

NO320391B1 - Roterbar klaff for en protese-hjerteventil, samt en mekanisk protese-hjerteventil.

Info

Publication number: NO320391B1
Application number: NO20006179A
Authority: NO
Inventors: Ulrich Steinseifer
Original assignee: Triflo Medical Inc; Lapeyre Didier
Priority date: 1998-06-05
Filing date: 2000-12-05
Publication date: 2005-11-28
Also published as: KR20010081970A; HK1040609A1; CN1654029A; TW412417B; KR100702874B1; CN1176637C; EP1083845B1; EA003523B1; JP4116250B2; CN1314797A; ES2274647T3; CA2334433C; HUP0103595A3; IL140059A0; WO1999062437A1; NO20006179L; EA200100006A1; PL344667A1; ATE337757T1; ZA200100106B

Description

BAKGRUNN FOR OPPFINNELSEN

Kontinuasionsdata

For denne oppfinnelse kreves prioritet under 35 U.S.C. §119(e) for U.S. Provisional Application nr. 60/088.184, inngitt 5. juni 1998, og under 35 U.S.C. §120 for U.S. patentansøkning med løpenr. 09/035.981 med tittel "MECHANICAL VALVE PROSTHESIS WITH OPTIMIZED CLOSING MODE", inngitt 6. mars 1998, idet læren i denne er uttrykkelig innlemmet som referanse heri, og for dens U.S. stamansøkning med løpenr. 08/859.530 inngitt 20. mai 1997 og senere fra-falt.

Oppfinnelsesområdet

Den foreliggende oppfinnelse vedrører en roterbar klaff for en protese-hjerteventil, omfattende: en hoveddel innbefattende forkant- og bakkantoverflater, og indre og ytre overflater som forbinder forkant- og bakkantoverflatene; og første og andre Høydeler lokalisert på motsatte ender av klaffen.

Videre vedrører oppfinnelsen en mekanisk protese-hjerteventil omfattende: mekanisk protese-hjerteventil omfattende: et ringformet hus med en indre omkretsoverflate; og minst en klaff anbrakt tilstøtende den indre omkretsoverflate og er i stand tii å rotere mellom en åpen posisjon hvor blod kan strømme gjennom hjerteventilen og en lukket posisjon hvor blod er forhindret fra å strømme gjennom hjerteventilen, nevnte i det minste ene roterbare klaff omfatter: en hoveddel innbefattende forkantoverflate og bakkantoverflate, en indre og ytre overflate som forbinder for- og bakkantoverflatene; og første og andre fløydeler lokalisert på motsatte ender av klaffen.

Bakgrunnsbetraktninqer

US-A 5 123 918 omtaler en mekanisk protese-hjerteventil omfattende et ringformet hus med tre roterbare klaffer montert på den indre periferiske overflate av huset gjennom dreiekonstruksjoner.

WO-A 85/04094 omtaler en protese med en stiv ringformet hoveddel og tre klaffer som er formet som dreievinge som er montert i dreieforhold med hensyn til den ringformede hoveddel.

Ved konstruksjon og fremstilling av en mekanisk protese-hjerteventil kommer mange forhold i betraktning. En viktig betraktning er bioforlikeligheten av rna-terialene anvendt i protesen. De anvendte materialer må være forlikelige med kroppen og blodet. Videre må materialene være inerte med hensyn til naturlige koagulasjonsprosesser av blodet, d.v.s. at de ikke må indusere trombose (en aggregasjon av blodfaktorer, i første rekke blodplater og fibrin med inneslutning av cellulære elementer, som ofte bevirker vaskulær obstruksjon ved dens dannelses-punkt) når materialene kommer i kontakt med blodstrømmen. En lokal trombe kan medføre en embolisme (den plutselige blokkering av et blodførende kar), og kan endog under visse forhold hindre riktig ventiloperasjon. Tallrike materialer har vært testet for slik ønskelig bioforlikelighet. Flere materialer anvendes vanligvis for kommersielt tilgjengelige protese-hjerteventiler (materialer som rustfritt stål, krom-legering, titan og dets legeringer, og pyrolytisk karbon).

En ytterligere betraktning ved konstruksjon og fremstilling av en mekanisk protese-hjerteventil er ventilens evne til å tilveiebringe optimal fluidstrømningsev-ne. Mekaniske protese-hjerteventiler skaper ofte soner med turbulent strømning, strømvirvler, og soner med stagnasjon. Alle disse fenomener kan også gi anled-ning til trombose og tromboembolismer. Biologiske ventiler (eller bioproteser) etterligner formen og strømningsmønsteret i den naturlige hjerteventil og har således bedre fluidstrømningsevne enn konvensjonelle mekaniske proteser. Slike bioproteseventiler krever ikke noen langvarig anti-koagulant medisinering som skal inntas av pasienten etter implantering i det minste i aortaposisjonen. Disse to trombegenererende faktorer (anvendte materialer og strømningsegenskaper) er problematiske ved konvensjonelle mekaniske protese-hjerteventiler. Pasienter som nå mottar en mekanisk protese-hjerteventil krever således et kontinuerlig re-gime med tilførsel av antikoagulerende medikamenter som kan resultere i blød-ningsproblemer. Bruken av antikoagulasjonsmedikamenter utgjør derfor en vesentlig ulempe ved mekaniske protese-hjetreventiler ved sammenligning med bioproteser.

Biologiske erstatningsventiler lider imidlertid også av problemer. Som klinisk erfaring har vist er deres levetid, til forskjell fra mekaniske ventiler, ofte for kort. På grunn av den progressive nedbrytning av bioproteser må de ofte erstattes ved hjelp av kostbar ytterligere større kirurgiske inngrep.

Enda en ytterligere betraktning ved konstruksjonen og fremstillingen av en mekanisk protese-hjerteventil vedrører trykktapet (trykkminskningen) assosiert med ventilen. Dette trykktap opptrer under den systoliske ejeksjon eller dastoliske fylling av et hjertekammer (ventricle). Ved konvensjonelle konstruksjoner er noe trykktap uunngåelig etter som det følger av reduksjon i det effektive åpningsareal i den mekaniske protese-hjerteventil sammenlignet med naturlige ventiler. Reduk-sjonen i effektiv åpning bevirkes av innsyingsringen som vanligvis kreves for kirurgisk installasjon av ventilprotesen, ved tykkelsen av ventilhusdelen, og ved hengs-lene som muliggjør at ventilens klaffer (blader eller seil) kan bevege seg mellom en åpen og en lukket posisjon. En ytterligere del av trykktapet skyldes den geometriske anbringelse av ventilens klaffer i forhold til blodstrømmen.

Som nevnt i det foregående i forbindelse med den progressive nedbrytning av bioproteser, er bestandighet en ytterligere betraktning ved konstruksjon og fremstilling av en mekanisk protese-hjerteventil. En mekanisk protese-hjerteventil bør fremvise en mekanisk levetid tilsvarende anslagsvis 380 - 600 millioner syklu-ser (d.v.s. ekvivalent med omtrent 15 år). Det er klart at den mekaniske levetid er relatert til den geometriske konstruksjon av ventilen så vel som de mekaniske egenskaper av de anvendte materialer.

Selvfølgelig er også ventilens evne til å minimere lekkasje viktig. Lekkasje omfatter generelt regurgitasjon (tilbakestrømning av blod gjennom ventilen under dennes operasjon, og ellers kjent som dynamisk lekkasje) og statisk lekkasje (en hvilken som helst strøm gjennom ventilen i den fullt lukkede posisjon). I de konvensjonelle ventiler er mengden av regurgitasjon minst 5% av volumet av blod-strømmen under hver syklus, og er ofte mer. Når en pasient har to ventilproteser på den samme ventricle, omfatter således regurgitasjon (dynamisk lekkasje) minst omtrent 10% (lekkasje som kan utgjøre flere hundre liter pr. dag). Dynamisk lekkasje setter således klart uønsket påkjenning på hjertemuskelen. Statisk lekkasje blir på den annen side typisk bevirket av den ufullstendige mekaniske tetning av ventilprotesen når dens klaffer lukkes. På grunn av at statisk lekkasje også bevirker at hjertemuskelen arbeider hardere må dette tas i betraktning ved konstruksjon og fremstilling av mekaniske protese-hjerteventiler.

Ved konstruksjon av konvensjonelle mekaniske ventilproteser har lukkeme-kanismen for naturlige hjerteventiler ikke vært tatt i betraktning. Når strømnings-takten over ventilen blir null, er den naturlige aortaventil allerede mer enn 90% lukket. I motsetning til dette forblir konvensjonelle mekaniske ventilproteser ved det samme tidspunkt nærmest fullstendig åpne. Fra denne nesten fullstendig åpne posisjon lukker konvensjonelle mekaniske ventilklaffer brått med den store mengde regurgitasjon. I en aortaposisjon, opptrer dette ved selve begynnelsen av dias-tolen, og i den mitrale posisjon opptrer dette enda mer brått ved selve begynnelsen av systolen. I konvensjonelle mekaniske klaffer er den midlere lukkehastighet av noen deler av klaffene (ved 70 slag pr. min.) omtrent 1,2-1,5 m/sekund, mens den høyeste lukkehastighet i den naturlige ventil er 0,60 m/sek. Høye vinkelhas-tigheter ved lukking skaper kavitasjon i de mekaniske protese-hjerteventiler. Denne høye lukkehastighet øker intensiteten av støtet fra klaffene ved lukking og bevirker således tilstrekkelig store akustiske vibrasjoner til å bevirke ubehag ved pasienten, skade blodet (embolismer), og generere mikrobobledannelser i blodet som kan påvises ved hjelp av en transkranial doppleranalyse (HITS - High Intensi-ty Transcranial Signals).

Konvensjonelle mekaniske hjerteventiler lider således av flere ulemper. For det første vil konvensjonelle mekaniske hjerteventiler ikke klare å tilveiebringe optimale blodstrømningsegenskaper. Dernest vil konvensjonelle mekaniske hjerteventiler tillate at blod stagnerer bak ventilklaffene, slik at det skapes mulighet for blodlevring på disse steder. Konvensjonelle mekaniske hjerteventiler vil heller ikke klare å tilveiebringe optimale åpnings- og lukkingstider (f.eks. tidspunkter som riktig etterligner en naturlig human ventil). Det har hittil ikke vært mulig å reprodusere strømningsegenskapene for en naturlig ventil ved bruk av en mekanisk protese. Ved bruken av konvensjonelle mekaniske hjerteventiler vil emboliske hendelser og derav følgende mortalitet være direkte eller indirekte knyttet til ventilprotesen. Det er følgelig et behov for en forbedret mekanisk hjerteventil for implantering i en pasient og som tilveiebringe forbedrede strømningsegenskaper, minimerer blodlevring bak klaffene og tilveiebringer mer naturlig åpnings- og lukkingsopptreden.

OPPSUMMERING AV OPPFINNELSEN

Foreliggende oppfinnelse er følgelig rettet på en forbedret mekanisk hjerteventil for kirurgisk implantering i en pasient og som i vesentlig grad eliminerer ett eller flere av de problemer eller ulemper som forbundet med teknikkens stand.

Et formål for den foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe en forbedret mekanisk hjerteventil for kirurgisk implantasjon i en pasient og som tilveiebringer forbedrede strømningsegenskaper.

Et ytterligere formål for den foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe en forbedret mekanisk hjerteventil for kirurgisk implantasjon i en pasient som minimerer potensialet for blodlevering bak klaffene.

Et ytterligere formål for den foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe en forbedret mekanisk hjerteventil for implantasjon i en pasient og som tilveiebringer forbedret (f.eks. mer naturlig) åpnings- og lukkeopptreden.

Et ytterligere formål for den foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe en forbedret mekanisk hjerteventil for implantasjon i en pasient og som tilveiebringer redusert regurgitasjon og lukningsvolum for derved å redusere arbeidsbelastning-en på hjertet.

Ytterligere trekk og fordeler ved oppfinnelsen angis i den følgende beskrivelse og vil delvis være innlysende fra beskrivelsen, eller kan læres ved utøvelse av oppfinnelsen. Formålene og andre fordeler ved oppfinnelsen vil bli realisert og oppnådd ved hjelp av den struktur som særlig er påpekt i fremstillingen med beskrivelse og patentkrav og som også fremgår av de vedføyde tegninger.

Ved den roterbare klaff for en protese-hjerteventil samt den mekaniske protese-hjerteventilen ifølge oppfinnelsen oppnås en hjerteventil med forbedrede strømningsegenskaper. Man oppnår bedre strømningsforhold og en forsterket lukningseffekt på grunn av klaffenes spesielle tverrsnitt. En slik mekanisk hjerteventil er nyttig for kirurgisk implantering i en pasient som en erstatning for en ska-det eller syk hjerteventil.

For å oppnå disse og andre fordeler og i samsvar med oppfinnelsens formål, som realisert og generelt beskrevet, vedrører en eksempelvis utførelsesform en roterbar klaff for en protese-hjerteventil, omfattende en hoveddel innbefattende forkant- og bakkantoverflater, og indre og ytre overflater som forbinder forkant- og bakkantoverflatene, og første og andre Høydeler lokalisert på motsatte ender av klaffen, kjennetegnet ved at den indre overflaten av hoveddelen danner generelt en konveks krumning fra forkantoverflaten til bakkantoverflaten og den ytre overflaten av hoveddelen danner generelt en konveks krumning nær forkantoverflaten og en konkav krumning nær bakkantoverflaten.

Foretrukne utførelsesformer av den roterbare klaffen er videre utdypet i kravene 2 til og med 6.

En ytterligere eksempelvis utførelsesform vedrører en mekanisk protese-hjerteventil omfattende: et ringformet hus med en indre omkretsoverflate; og minst en klaff anbrakt tilstøtende den indre omkretsoverflate og er i stand til å rotere mellom en åpen posisjon hvor blod kan strømme gjennom hjerteventilen og en lukket posisjon hvor blod er forhindret fra å strømme gjennom hjerteventilen, nevnte i det minste ene roterbare klaff omfatter: en hoveddel innbefattende forkantoverflate og bakkantoverflate, en indre og ytre overflate som forbinder for- og bakkantoverflatene; og første og andre fløydeler lokalisert på motsatte ender av klaffen, kjennetegnet ved at den indre overflaten av hoveddelen danner generelt en konveks krumning fra forkantoverflaten til bakkantoverflaten og den ytre overflaten av hoveddelen danner generelt en konveks krumning nær forkantoverflaten og en konkav krumning nær bakkantoverflaten.

Foretrukne utførelsesformer av den mekaniske protese-hjerteventilen ifølge kravene 7 er videre utdypet i kravene 8 til og med 21.

En mekanisk tidlig lukkende protese-hjerteventil kan inkludere en ringformet husdel med en indre omkretsoverflate og minst en klaffanordnet inntil den indre omkretsoverflate og som er i stand til rotasjon mellom en åpen posisjon hvori blod kan strømme gjennom hjerteventilen og en lukket posisjon hvori blod forhindres fra å strømme gjennom hjerteventilen. Klaffen har lukkeinnretninger for å bringe klaffen til å rotere mot en lukket posisjon før vesentlig tilbakestrømning av blod gjennom hjerteventilen.

En mekanisk protese-hjerteventil kan inkludere en ringformet husdel med

en indre omkretsoverflate og minst en klaff anordnet inntil den indre omkretsoverflate og som er i stand til rotasjon mellom en åpen posisjon hvori blod kan strøm-me gjennom hjerteventil og en lukket posisjon hvori blod er forhindret fra å strøm-me gjennom hjerteventilen. Klaffen inkluderer en hoveddel med forkant- og bakkantoverflater og indre og ytre overflater som forbinder forkant- og bakkantoverflatene, og første og andre fløydeler plassert på motsatte ender av klaffen for å lette rotasjon av denne, og første og andre klaff-svingestrukturer tilpasset til å samvirke med henholdsvis første og andre fløydeler, for å lette rotasjon av nevnte minst en klaff mellom åpen og lukket posisjon. Hver av første og andre klaff-svingestrukturer inkluderer et innstrømningsfremspring som strekker seg ut fra den indre omkretsoverflate av husdelen og tilpasset til å komme i kontakt med en av Høyde-lene i åpen og lukket stilling, og et lukkefremspring som strekker seg fra den indre omkretsoverflate av husdelen og er tilpasset til å komme i kontakt med en av Høy-delene i den lukkede posisjon, hvori lukkefremspringet og innstrømnings-

fremspringet er konfigurert og anordnet i avstand fra hverandre for å øke strøm-ningshastigheten nær nevnte fløydeler.

Det er også omtalt en mekanisk protese-hjerteventil som inkluderer en ringformet husdel med en indre omkretsoverflate og som definerer minst en åpning gjennom den ringformede husdel, og minst en klaff anordnet inntil den indre omkretsoverflate og som er i stand til rotasjon mellom en åpen posisjon hvor blod kan strømme gjennom hjerteventil og en lukket posisjon hvori blod er forhindret fra å strømme gjennom hjerteventilen. Klaffen inkluderer en hoveddel og første og andre fløydeler anbrakt på motsatte ender av klaffen for å lette rotasjon av denne, hvori ingen del av nevnte minst en klaff er mottatt i nevnte minst en åpning under rotasjon mellom åpen og lukket posisjon for å tilveiebringe økt blodstrømning nær nevnte fløydeler.

Det er også omtalt en mekanisk tidlig lukkende protese-hjerteventil hvor ventilen inkluderer en ringformet husdel med en indre omkretsoverflate, og minst en klaff anordnet inntil den indre omkretsoverflate og som er i stand til rotasjon mellom en åpen posisjon hvori blod kan strømme gjennom hjerteventilen og en lukket posisjon hvori blod forhindres fra å strømme gjennom hjerteventilen. Klaffen inkluderer en tidlig lukkeinnretning for å skape en tendens for klaffen til å rotere mot den lukkede posisjon, slik at klaffen er vesentlig lukket før begynnende tilba-kestrømning av blod gjennom hjerteventilen.

Den mekaniske tidlig lukkende protese-hjerteventil kan inkludere en ringformet husdel med den indre omkretsoverflate, og minst en klaff anordnet inntil

den indre omkretsoverflate og som er i stand til rotasjon mellom en åpen posisjon hvori blod kan strømme gjennom hjerteventilen og en lukket posisjon hvori blod er forhindret fra å strømme gjennom hjerteventilen. Klaffen inkluderer overflater med komplekse krumninger for å skape en tendens for klaffen til å rotere mot den lukkede posisjon, slik at klaffen er vesentlig lukket før begynnende tilbakestrøm av blod gjennom hjerteventilen.

Det skal forstås at både den foregående generelle beskrivelse og den føl-gende detaljerte beskrivelse bare er eksempelvis og illustrerende og er ment å omfatte ytterligere forklaring av oppfinnelsen og for dette vises det til patent-kravene.

KORT BESKRIVELSE AV TEGNINGENE

De vedføyde tegninger som er inkludert til å tilveiebringe en ytterligere for-ståelse av oppfinnelsen og utgjør en del av denne fremstilling, illustrerer utførel-sesformer av oppfinnelsen og tjener sammen med den skrevne beskrivelse til å forklare prinsippene for oppfinnelsen, og i tegningene: Fig. 1 er et isometrisk oppriss av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene i den helt åpne posisjon; Fig. 2 er et ytterligere isometrisk oppriss av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene i en åpen posisjon; Fig. 3 er det isometriske oppriss ifølge fig. 2 i samsvar med oppfinnelsen med klaffene i den helt lukkede posisjon; Fig. 4 er det isometriske oppriss ifølge fig. 2 i samsvar med den foreliggende oppfinnelse med klaffene i en delvis åpen posisjon; Fig. 5 er et topp-planriss av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene i den fult åpne posisjon; Fig. 6 er et topp-planriss av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene i fullt lukket posisjon; Fig. 7 er et bunn-planriss av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene i fullt lukket posisjon; Fig. 8 er et bunn-planriss av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene i fullt åpen posisjon; Fig. 9 er et bunn-planriss av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene fjernet; Fig. 10 er et topp-planriss av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene fjernet; Fig. 11 er et isometrisk riss av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene fjernet; Fig. 12 er et partielt isometrisk tverrsnittsriss tatt langs linjen 12'-12' i fig. 11 av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene fjernet; Fig. 13 er et tverrsnitts-planriss av husdelen av en foretrukket utførelses-form av en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse; Fig. 14 er et sideriss av en foretrukket utførelsesform av en klaff for en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse; Fig. 15 er et isometrisk riss av en foretrukket utførelsesform av en klaff for en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse; Fig. 16 er et frontriss av en foretrukket utførelsesform av en klaff for en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse; Fig. 17 er et toppriss av en foretrukket utførelsesform av en klaff for en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse; Fig. 18 er et bunnriss av en foretrukket utførelsesform av en klaff for en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse; Fig. 19 er et topp-planriss av en foretrukket utførelsesform av en klaff for en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med tre forskjellige tverrsnittsriss inkludert; Fig. 20 er et tverrsnittsriss tatt langs linjen 20-20' i fig. 17 av profilet av en foretrukket utførelsesform for en klaff for en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse; Fig. 21 er et tverrsnittsriss tatt langs linjen 21'-21' i fig. 5 av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene i fullt åpen posisjon; Fig. 22 er et tverrsnittsriss tatt langs linjen 22'-22' i fig. 6 av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med bare en klaff vist i den fullt lukkede posisjon; Fig. 23 er et forstørret tverrsnittsriss tatt langs linjen 21'-21' i fig. 5, av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse, med klaffene fjernet; Fig. 24 er grafiske fremstillinger av arbeidsmåten for en foretrukket utførel-sesform av en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse i aortaposisjonen med tre forskjellige hjerteslagtakter; Fig. 25 er grafiske fremstillinger av arbeidsmåten for en foretrukket utførel-sesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse i den mitrale posisjon ved tre forskjellige hjerteslagtakter; og Fig. 26 er et tverrsnittsriss tilsvarende fig. 21 som illustrerer en foretrukket utførelsesform av en innsyingsring for en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse.

DETALJERT BESKRIVELESE AV DE FORETRUKNE UTFØRELSESFORMER

Det skal nå vises detaljert til de foretrukne utførelsesformer av den foreliggende oppfinnelse, idet eksempler på disse utførelsesformer er illustrert i de ved-føyde tegninger. F.eks. viser fig. 1 et isometrisk oppriss av en foretrukket utførel-sesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene i fullt åpen posisjon slik at blod kan strømme gjennom hjerteventilen.

Som illustrert i fig. 1 inkluderer den flerklaffs mekanisk hjerteventil 100 generelt en ringformet husdel 105 (som anvendt heri, er betegnelsen ringformet ment å omfatte en hvilken som helst kontinuerlig overflate) og roterbare klaffer 110. Husdelen 105 inkluderer indre og ytre omkretsoverflater, som detaljert for-klart i det følgende. Som anvendt heri er betegnelsen omkretsoverflate ment å angi omkretsoverflaten med en hvilken som helst lukket form). Husdelen 105 har tre konkave deler 115 og tre konvekse deler 120 omkring sin toppoverflate, så vel som seks åpninger 125 deri (benevnt vinduer heri) og seks innstrømningsfrem-spring 130. Bemerk at innstrømningsfremspringene 130 strekker seg fra den indre omkretsoverflate av husdelen 105 inn i blodstrømningsbanen F.

Husdelen 105 kan være konstruert av et hvilket som helst stivt bioforlikelig materiale. F.eks. kan husdelen 105 konstrueres fra et hvilket som helst bioforlikelig metallisk materiale, som krum, nikkel wolfram og titan. Husdelen 105 kan også konstrueres av et hvilket som helst stivt bioforlikelig organisk materiale som f.eks. pyrolytisk karbon. Videre kan husdelen 105 konstrueres fra et hvilket som helst bioforlikelig polymert materiale, som f.eks. et bioforlikelig plastmateriale. I den foretrukne utførelsesform er husdelen 105 bearbeidet fra en kompakt metallstav.

I likhet med husdelen 105 kan klaffene 110 være konstruert av et hvilket som helst stivt bioforlikelig materiale (metallisk, organisk eller polymert). I den foretrukne utførelsesform er klaffene 110 foretrukket fremstilt av pyrolytisk karbon. Klaffene 110 i den foretrukne utførelsesform har to komplekse, krummede ikke-parallelle overflater.

Fig. 2 viser et isometrisk oppriss av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene 110 rotert til en åpen posisjon. Fig. 2 viser også klarere strukturen av husdelen 105 som letter rotasjon av og holder klaffene 110 på plass. Hver klaff 110 har to fløydeler 205 som letter rotasjon av og holder klaffene 110 på plass. Hver klaff 110 har to fløydeler 205 (vinklede deler ved endene av hver av klaffene) med en hoveddel anordnet derimellom. Fløydelene 205 hviler på innstrømningsfremspring 130 idet husdelen 105 også har tre lukkefremspring 200, seks fløydel-ledeskinner 210 og seks fløydel-ledebuer 215. Klaff-svingestrukturen av hjerteventilen i den foretrukne utførelsesform som holder klaffene 110 og dens fløydeler 205 på plass inne i husdelen 105 kan for opplysning sammenlignes med strukturen beskrevet i US patentskrift nr. 5.123.918 som er innlemmet som referanse heri. Som vist i fig.

2 kommuniserer vinduer 125 med blodstrømmen gjennom hjerteventilen 100 ved

regioner betegnet som 220. Vinduer 125 tillater således at blod kan strømme over baksiden av fløydelene 205 og grundig vaske klaff-svingeregionen både i åpne og lukkede posisjoner. Denne vasking hjelper i sterk grad til med å redusere at blodet stagnerer bak fløydelene 205 og reduserer således sannsynligheten for dannelse av en lokal blodpropp eller trombe i denne region.

Bemerk at vinduene 125 kan gis en hvilken som helst form og størrelse som tillater passende strukturell stivhet i husdelen (105) og optimal vaskestrøm-ning gjennom vinduene og inn i klaff-svingeregionen. I den foretrukne utførelses-form har vinduene 125 trekantet form.

Selv om husdelen 105 kan gis en hvilken som helst ringformet fasong, har husdelen i den foretrukne utførelsesform tre konkave deler 115 og tre konvekse deler 120 omkring toppoverflaten ved dens omkrets, d.v.s. en rundtakket kammus-linganordning. Disse konkave deler 115 og konvekse deler 120 spiller en spesiell rolle under den kirurgiske implantering av ventilprotesen 100. Under implantering-en blir en innsyingsring (se fig. 26 f.eks.) festet til den ytre omkrets av husdelen 105. Kirurgen syr så gjennom vevet og gjennom innsyingsringen for å feste ventilen i dens ønskede lokalisering. Hvis kirurgen uttilsiktet anbringer ett eller flere av stingene omkring husdelen 105, vil geometrien for husdelen 105 når stingene strammes beveger de feilplasserte sting mot de konkave deler 115 snarere enn mot de konvekse deler 120. Der er således liten tendens til at enn su tu r skulle krysse over de konvekse deler 120 av husdelen 105 og derved hindre åpning og lukking av klaffene 110.

Fig. 3 er et isometrisk oppriss av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene i fullt lukket posisjon for å hindre blodstrømning gjennom hjerteventilen. Som vist inkluderer husdelen 105 seks klaff-innfangningsfremspring 300 som hjelper til med å hindre at klaffene 110 fjernes lett fra deres svinge-/hengselstrukturer. Den effektive lukkevinkel for den komplekst krummede klaff kan defineres ved korden av klaffen i sin midtseksjon. Bemerk at i den foretrukne utførelsesform lukker korden av klaffene 110 foretrukket i en vinkel på omtrent 30° til omtrent 40° i forhold til innstrømningsplanet for husdelen 105.

Med klaffene 110 i den lukkede posisjon vil vinkelformen eller pyramidefor-men av de lukkede klaffer 110 også kanalisere strømningen gjennom vinduene 125 i ventilhusdelen 105 som resulterer i forbedret vasking ved hjelp av en blod-strømning over baksiden av fløydelene 205 og føre til fullstendig vasking av klaffsvingeregionen. Også her hjelper denne vasking til med sterkt å redusere blodstagnasjon bak fløydelene 205 og reduserer således sannsynligheten for dannelse av en lokal blodpropp eller brumbe i denne region.

Fig. 4 viser et isometrisk oppriss av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene rotert inn i en delvis åpen posisjon (50% åpne - halvveis mellom fullt åpen posisjon og fullt lukket posisjon). I denne posisjon så vel som en hvilken som helst

posisjon hvori klaffene 110 er minst delvis åpne, strømmer blod over baksiden av klaffene 110 og gjennom vinduene 125 for fullstendig å vaske klaffsvingeregionen. Som nevnt i det foregående hjelper denne vasking i sterk grad med til å redusere blodstagnasjon mellom fløydelene 205 og reduserer således sannsynligheten for dannelse av en lokal blodpropp eller trombe i denne region.

Fig. 5 er et topp-planriss og fig. 8 er et bunn-planriss av en foretrukket utfø-relsesform av en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene i fullt åpen posisjon. Som vist deler de åpne klaffer 110 blod-strømningen gjennom ventilen 100 i flere distinkte strømningsbaner. Hovedstrøm-ningsbanen 500 strekker seg langs den sentrale akse i ventilen 100, mens ytre strømningsbaner 505 avgrenses av de åpne klaffer 110. Bemerk, som vist i fig. 1 og 2, at fløydelene 205 på klaffene 110 ikke fullstendig dekker vinduene 125 når

klaffene 110 er i den åpne posisjon. I denne posisjon, så vel som i en hvilken som helst åpen posisjon, vil således blod strømme gjennom vinduene 125 for fullstendig å vaske klaff-svingeregionen og redusere muligheten for stagnasjon eller blod-koagulasjon i denne region.

Selv om åpningsvinkelen for klaffene 110 kan optimeres for forskjellige krav vil korden for klaffene 110 i den foretrukne utførelsesform åpnes til en effektiv vinkel på omtrent 75° til omtrent 90° i forhold til innstrømningsplanet for husdelen 105. Den effektive åpningsvinkel for den komplekst krummede klaff kan defineres av korden av klaffen i dennes midtseksjon. Denne åpningsvinkel, i forbindelse med den unike kontur av klaffene gir en ventil med sentral strømning i likhet med de naturlige ventiler i hjertet. Dette resulterer i en nedsatt trykkgradient eller trykk-fall over ventilen i den åpne posisjon ved sammenligning med de fleste konvensjonelle mekaniske hjerteventiler. Fig. 6 er et topp-planriss og fig. 7 er et bunn-planriss av en foretrukket utfø-relsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene i den fullt lukkede posisjon. Som vist, i den foretrukne utførelses-form lukker klaffene 110 hovedstrømningsbanen 500 henholdsvis de ytre strøm-ningsbaner 505.1 noen tilfeller kan det imidlertid være ønskelig å etterlate et lite gap mellom klaffene i den lukkede posisjon. Det er oppdaget at et lite gap, som tillater en liten statisk lekkasje, gjerne vil forbedre noen ytelseskarakteristikker, f.eks. reduksjon av de skadelige virkninger av kavitasjon (ved å øke kavitasjons-terskelenl) ved bakkantoverflatene av klaffene under lukking. Dette lille gap behø-ver ikke være kontinuerlig eller konstant langs interjeksjonen av klaffene 110. Det kan være et gap som er videst ved de tilspissede topper av klaffene 110 og bli gradvis smalere radialt utover mot husdelen 105. Det bemerkes at en meget liten åpning mellom klaffene bare nær deres spisser er vist i figurene (av fabrikka-sjonsgrunner). Fig. 9 er et bunn-planriss og fig. 10 er et topp-planriss av en foretrukket ut-førelsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene 110 fjernet. Denne figur illustrerer strukturen av husdelen 105 som letter rotasjon av og holder klaffene 110 på plass. Som vist inkluderer denne struktur seks innstrømningsfremskritt 130, tre lukkefremskritt 200, seks fløydel-glideskinner 210, seks klaff-innfangningsfremspring 300, og seks fløydel-ledebuer 215. Fig. 11 er et isometrisk riss av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene fjernet. Som vist er hvert vindu 125 anbrakt umiddelbart over en fløydel-glideskinne 210, hvor fløydel-glideskinnen 210 er definert mellom et innstrømningsfremspring 130 og et lukkefremspring 200.1 denne figur vises også den innsyingsring (mottakende del) 1100 av husdelen 105. Selv om den innsyingsringmottakende del 1100 i den foretrukne utførelsesform er en forlenget del av husdelen 105 kunne andre anordninger for innfesting av innsyingsringen betraktes. Fig. 12 er et isometrisk delvis tverrsnittsriss tatt langs linjen 12-12' i fig. 11 av en foretrukket utførelsesform av en multiklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene fjernet. Som illustrert inkluderer innstrøm-ningsfremspringet 130 en ikke-fluktende overflatedel 1205. Det er oppdaget ved testing at ytterligere slitasjemotstand kan oppnås ved bruk av denne ikke-fluktende, asymmetriske overflate på en side av innstrømningsfremspringet 130 etter som den korresponderer med en komplementær kontaktoverflate på hver klaff 110 (tilveiebringer overflate-grenseflatekontakt snarere enn punktgrenseflate-kontakt). Fig. 13 er et tverrsnitts-planriss av husdelen 105 i en foretrukket utførelses-form av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse. Selv om forskjellige tverrsnitt kunne vurderes, anvendes i den foretrukne utførelsesform et konvergerende dysetverrsnitt. Som vist inkluderer husdelen 105 i den foretrukne utførelsesform en konvergerende seksjon 1200 så vel som en innsyingsring

(mottakende) del 1100. Husdelen 105 i den foretrukne utførelsesform konvergerer således i strømningsretningen F, noe som minimerer strømningseparasjon og turbulens på innstrømningssiden av ventilen under fremoverstrømning gjennom den åpne ventil. Den konvergerende dyse reduserer også trykkfallet eller trykkgradien-ten over ventilen under fremoverstrømning gjennom den åpne ventil sammenlignet med andre hjerteventiler som har en heller brå eller butt form på innstrøm-ningssiden av husdelen. Husdelen ifølge den foretrukne utførelsesform har således forbedrede strømningsegenskaper og nedsetter trykktap eller energitap og strømningsseparasjon gjennom den åpne ventil til et minimum.

Fig. 14 er et sideriss av en foretrukket utførelsesform av en klaff 110 for en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse. Den foretrukne utførelsesform av klaffen 110 ifølge den foreliggende oppfinnelse inkluderer en fløydel 205 på hver side av hoveddelen av klaffen 110. Fig. 15 er et isometrisk riss av en foretrukket utførelsesform av en klaff 110 for en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse. Hoveddelen omfatter en indre strøm-ningsoverflate 1400, en ytre strømningsoverflate 1405, forkantoverflate 1410, og bakkantoverflate 1415. Som nevnte i det foregående inkluderer klaffen 110 to fløydel-anleggsdeler 1500 som korresponderer med innstrømningsfremspring 130. Som avbildet i denne figur er den ytre strømningsoverflate 1405 i klaffen 110 konkav langs en linje som strekker seg mellom fløydelene 205.

Selv om den foretrukne utførelsesform av en klaff 110 for en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse er noe trekantet i form (på grunn av at det anvendes tre klaffer) kan andre former og antall av klaffer anvendes uten å gå utenfor rammen eller ideen for den foreliggende oppfinnelse.

Fig. 16 er et frontriss og fig. 17 er et toppriss og fig. 18 er et bunnriss av en foretrukket utførelsesform for en klaff 110 for en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse. Som vist i disse figurer inkluderer fløydeler

205 fløydel-ytreoverflate 1600 og fløydel-indreoverflate 1605. Fløydel-ytreoverflate 1600 er den overflate som vaskes av blodstrømmen gjennom vinduene 125. Som avbildet i fig. 18 er den indre strømningsoverflate 1400 i klaffen 110 konveks langs en linje som strekker seg mellom fløydelene 205.

Fig. 19 er et topp-planriss av en foretrukket utførelsesform av en klaff 110 for en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med tre forskjellige tverrsnittsriss inkludert. Deltverrsnittene (A. B og C) viser det varierte tverrsnitt av den foretrukne utførelsesform av en klaff 110 for en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse fra senterlinjen A-A til umiddelbart nær inntil fløydelen 205. Som det kan ses viser snitt A-A- en del med varierende

tykkelser og konturer, og snitt C-C nær fløydelen 205 viser et snitt med en mindre variasjon i tykkelse og mindre uttalte konturer. Snitt B viser et mellomliggende snitt som eksemplifiserer overgangen mellom A-A og C-C. Foretrukket er klaffen sym-metrisk omkring snittet A-A.

Fig. 20 er et tverrsnittsriss tatt langs linjen 20-20' i fig. 17 av profilet av en foretrukket utførelsesform av en klaff 110 for en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse. Som vist har den indre strømningsoverflate 1400 en konveks krumning fra forkant-overflaten 1410 til bakkantoverflaten 1415. Den ytre strømningsoverflate 1405 har en S-formet krumning fra forkantoverflaten 1410 til bakkantoverflaten 1415. Den ytre strømningsoverflate 1405 haren konveks krumning 2005 nær forkantoverflaten 1410. Videre har den ytre strømnings-overflate 1405 en konkav krumning 2010 nær bakkantoverflaten 1415.

Formen av den foretrukne utførelsesform av klaffene 110 nedsetter strøm-ningsseparasjon i den åpne posisjon til et minimum og letter tidlig lukking av klaffene. Som det vil innses av en fagkyndig på området med fluidmekanikk påvirker formen av klaffen 110 trykkfordelingen over dens overflate når blodet strømmer over og omkring den. Som vist i fig. 20 har klaffen 110 ifølge den foreliggende oppfinnelse en omtrentlig virtuell svingeakse ved en lokalisering antydet ved 2000. Under operasjon vil trykkfordelingen over klaffen således påvirke rotasjonsten-densen for klaffen omkring den virtuelle svingeakse 2000.

Når formen av indre og ytre strømningsoverflater er gitt vil forskjellene mellom det statiske overflatetrykk langs den indre strømningsoverflate Pi og den ytre strømningsoverflate Po og på grunn av lokaliseringen av den virtuelle svingeakse ved en lokalisering antydet omtrent ved 2000, vil klaffen 110 bli påvirket til å ten-dere mot rotasjon til en lukket posisjon. Disse trykkdifferensialer skapes ved den flyvingelignende form av klaffen 110 i strømningsretningen F. Fluidmekanikken (inklusive trykkgradienter derav under strømning) av en flyvinge er velkjent for de fagkyndige innen fluidmekanikkområdet. Den tidlige lukking av den mekaniske hjerteventil ifølge en foretrukket utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse begynner når strømningen F gjennom ventilen 100 deselerer og trykkfeltet reverseres. I aortaposisjonen er klaffene 110 vesentlig lukket før strømningen reverserer, lignende funksjonen av en naturlig aortaventil.

Ved et ytterligere aspekt er indre og ytre strømningsoverflater henholdsvis 1400 og 1405 fordelaktig konstruert slik at i fullt åpnet posisjon av klaffene er over-flatetangentene for begge strømningsoverflater ved bakkantoverflaten 1415 og den ytre strømningsoverflate 1405 ved forkantoverflaten 1410 vesentlig brakt på linje med hverandre i strømningsretningen F for å begrense strømningsseparasjon og virveldannelse (turbulens) når blodstrømmen forlater bakkantoverflaten 1415 av de åpne klaffer 110.1 samsvar med den foretrukne utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse vil overflatetangenten av den indre strømningsoverflate 1400 nær forkantoverflaten 1410 av klaffen 110 danne en vinkel på foretrukket omtrent 0° til omtrent 30° i forhold til strømningsretningen. Strømningsseparasjon på både indre og ytre overflater 1400 henholdsvis 1405 av klaffen 110 minimeres således. Følgelig reduserer klaffene 110 i den mekaniske hjerteventil 100 ifølge den foreliggende oppfinnelse turbulens, strømningsseparasjon og energitap assosiert med strømning gjennom den åpne ventil. Fig. 21 er et tverrsnittsriss tatt langs linjen 21 '-21' i fig. 5 av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffer 110 i den fullt åpne posisjon. Fig. 21 illustrerer klart interak-sjonen av fløydelene 205 med fløydel-glideskinnene 210 og fløydel-styrebuene 215. Denne figur viser også at avstanden mellom innstrømningsfremspringene 130 og lukkefremspringet 200 minsker i retningen av blodstrømningen. Således skaper fløydel-glideskinnene 210 en dyseeffekt til å rette blodstrømmen gjennom vinduene 125 for grundig å vaske baksiden av fløydelene 205 for å minimere stagnasjon av blodet. Fig. 22 er et tverrsnittsriss tatt langs linjen 22'-22' i fig. 6 av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med bare en av klaffene 110 vist i fullt lukket posisjon. Som vist, når klaffen 110 er i den lukkede posisjon vil den hvile på innstrømningsfremspringene 130 og lukkefremspringet 200. Som også illustrert i denne figur, hjelper klaffinnfang-ningsfremspringene 300 til med å holde klaffen 110 på plass i husdelen 105. Fig. 23 er et forstørret tverrsnittsriss tatt langs linjen 21'-21' i fig. 5 av en foretrukket utførelsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse med klaffene 110 fjernet. I likhet med fig. 21 viser denne figur at avstanden mellom innstrømnings-fremspringene 130 og lukkefremspringet 200 minsker i retning av blodstrømmen på grunn av den utvidende form av frem-springene 130, 200. Således virker fløyglideskinnene 210 som dyser for å rette blodstrømmen gjennom vinduene 125. Denne dyse skaper økt strømningshastig-het inn i og omkring vinduene 125 og fløydel-styrebuene 215. Denne figur viser også den aerodynamiske og glatte skulpturering av innstrømningsfremspringene 130 og lukkefremspringet 200 i retningen av blodstrømmen. Disse aerodynamiske profiler hjelper til med å begrense strømningsreparasjon og virveldannelse (turbulens) når blodet strømmer over disse elementer. Fig. 24 og 25 er grafiske fremstillinger av yteevnen for en foretrukket utfø-relsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse i henholdsvis aorta- og mitral posisjon ved tre forskjellige hjerteslagtakter (50, 70 og 120 hjerteslag pr. minutt - BPM). Som vist i fig. 24 i aortaposisjonen begynner den foretrukne utførelsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse å lukke meget tidlig. Faktisk, som illustrert, begynner lukking umiddelbart etter strømningstoppen (når strømningen desilerer og ventilen med klaffene er vesentlig lukket før strømningen reverseres (ved V=0), lignende funksjoneringen av en naturlig aortaventil. Denne tidlige lukketid er muliggjort ved strømningsegenskapene av den foretrukne ventilhusdel 105 så vel som de foretrukne klaffer 110 med tendens til lukking på grunn av deres nye geometri.

Denne lukningsprosess er dramatisk forskjellig fra prosessen i konvensjonelle mekaniske ventilproteser. I konvensjonelle mekaniske ventilproteser, når strømningstakten blir null gjennom ventilen, forblir som tidligere nevnt konvensjonelle mekaniske ventilproteser 90% åpne. Med konvensjonelle mekaniske ventilproteser foregår en signifikant del av lukkingen (mer enn 90%) under regurgitasjon (tilbakestrømning) av blod gjennom ventilen, og lukkingen er således meget hurtig og medfører en stor mengde dynamisk lekkasje (regurgitasjon). Denne meget hur-tige lukking under tilbakestrømning med høyt trykk kan således føre til tallrike uønskede resultater (kavitasjon, HITS og unødvendig påkjenning på hjertemuskelen). I motsetning til dette vil den foretrukne utførelsesform av en flerklaffsmekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse begynne å lukke umiddelbart etter strømningstoppen (når strømningen deselerer og trykkfeltet reverseres) og ventilens klaffer er vesentlig lukket (omtrent 90%) før strømningen reverseres (ved V=0). Den foretrukne utførelsesform av en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse begynner å lukke tidlig og begynner å lukke meget sakte. På grunn av at klaffene er nesten fullstendig lukket før initieringen av tilba-kestrømningen med høyt trykk reduserer den foretrukne utførelsesform av en flerklaffs mekanisk hjerteventil ifølge den foreliggende oppfinnelse sannsynligheten for kavitasjon, HITS, blodtrauma og regurgitasjon.

Det skal selvfølgelig forstås at lukningsprosessen ifølge den foreliggende oppfinnelse kan reguleres til å møte ønskede kriterier, som ønsket prosentvis luk-ningsgrad ved null strømningshastighet (initiering av tilbakestrømning), eller tids-regulering av begynnende lukningsrotasjon i forhold til den maksimale strøm-ningshastighet. Foretrukne reguleringer av konstruksjonen kunne omfatte modifikasjon av den flyvingelignende geometri av klaffene 110 for å påvirke trykkforde-lingene langs indre og ytre strømningsoverflater 1400 henholdsvis 1405, en strukturell modifikasjon av svingestrukturen for å relokalisere det virtuelle svingepunkt for klaffen, en formendring av klaffen for å endre dens tyngdepunkt eller dens nøytrale punkt, etc. Den foreliggende oppfinnelse omfatter at optimal ventilluk-ningsprosess skjer mellom 50% og opptil mer enn 90% lukning før strømningen reverserer.

Fig. 26 er endelig et tverrsnittsriss lignende fig. 21 og illustrerer en foretrukket utførelsesform av en innsyingsring for en flerklaffsmekanisk hjerteventil (i aortaposisjonen) ifølge den foreliggende oppfinnelse. Som vist er denne foretrukne innsyingsring knyttet til den ytre omkrets av husdelen 105 ved innsyingsringens mottakende del 1100.

Som illustrert i den detaljert fremstilling vil den forebedrede mekaniske hjerteventil i samsvar med den foreliggende oppfinnelse, for implantering i en pasient, vesentlig eliminere ett eller flere av problemene eller ulempene som følger med den tidligere teknikk. Den nye struktur, som særlig påpekt i den skrevne beskrivelse og som det fremgår av de vedføyde tegninger, tilveiebringer en forbedret mekanisk hjerteventil for implantering i en pasient og vil tilveiebringe forbedrede strømningsegenskaper, minimere blodleving bak klaffene, og tilveiebringe mer naturlig åpnings- og lukningsprosess.

Claims

1. Roterbar klaff (110) for en protese-hjerteventil, omfattende: en hoveddel innbefattende forkant- og bakkantoverflater (1410,1415), og indre og ytre overflater (1400,1405) som forbinder forkant- og bakkantoverflatene; og første og andre fløydeler (205) lokalisert på motsatte ender av klaffen (110), karakterisert ved at den indre overflaten av hoveddelen danner generelt en konveks krumning fra forkantoverflaten (1410) til bakkantoverflaten (1415) og den ytre overflaten av hoveddelen danner generelt en konveks krumning nær forkantoverflaten (1410) og en konkav krumning nær bakkantoverflaten (1415).

2. Roterbar klaff ifølge krav 1, karakterisert ved at den indre overflaten (1400) har en konveks krumning fra den første fløydel til den andre fløydel.

3. Roterbar klaff (110) ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at den ytre overflate (1405) haren konveks krumning fra den første fløydel til den andre fløydel.

4. Roterbar klaff (110) ifølge krav 1, 2 eller 3, karakterisert ved at avstanden mellom de indre og ytre overflater (1400,1405) er større nær forkantoverflaten (1410) enn avstanden mellom de indre og ytre overflater nær bakkantoverflaten (1415), slik at klaffen (110) har et flyvingelignende tverrsnitt.

5. Roterbar klaff (110) ifølge ethvert av kravene 1 til 4, karakterisert ved at hver fløydel (205) er festet til de indre og ytre overflater (1400 og 1405) og forkant- og bakkantoverflatene (1410,1415).

6. Roterbar klaff (110) ifølge ethvert av kravene 1 til 5, karakterisert ved at klaffen (110) er formet av pyrolytisk karbon.

7. Mekanisk protese-hjerteventil (100) omfattende: et ringformet hus (105) med en indre omkretsoverflate; og minst en klaff (110) anbrakt tilstøtende den indre omkretsoverflate og er i stand til å rotere mellom en åpen posisjon hvor blod kan strømme gjennom hjerteventilen (100) og en lukket posisjon hvor blod er forhindret fra å strømme gjennom hjerteventilen (100), nevnte i det minste ene roterbare klaff (110) omfatter: en hoveddel innbefattende forkantoverflate (1410) og bakkantoverflate (1415), en indre (1400) og ytre overflate som forbinder for- og bakkantoverflatene; og første og andre fløydeler (205) lokalisert på motsatte ender av klaffen, karakterisert ved at den indre overflaten av hoveddelen danner generelt en konveks krumning fra forkantoverflaten (1410) til bakkantoverflaten (1415) og den ytre overflaten av hoveddelen danner generelt en konveks krumning nær forkantoverflaten (1410) og en konkav krumning nær bakkantoverflaten (1415).

8. Mekanisk protese-hjerteventil (100) ifølge krav 7, karakterisert ved at det ringformede huset (105) omfatter en dyseform (1200) langs den indre omkretsoverflate.

9. Mekanisk protese-hjerteventil (100) ifølge krav 7 eller 8, karakterisert ved at den indre omkretsoverflate innbefatter innstrøm-ningsfremspring (130) for å motta klaffen (110).

10. Mekanisk protese-hjerteventil (100) ifølge krav 7, 8 eller 9, videre karakterisert ved at den omfatter minst to klaffer (110).

11. Mekanisk protese-hjerteventil (100) ifølge krav 10, karakterisert ved at den videre omfatter minst tre klaffer (110).

12. Mekanisk protese-hjerteventil (100) ifølge ethvert av kravene 7 til 11, karakterisert ved at ventilhuset (105) er formet fra et metallmateriale.

13. Mekanisk protese-hjerteventil (100) ifølge ethvert av kravene 7 til 12, karakterisert ved at minst én av klaffene (110) har et flygelignende tverrsnitt som skaper en forskjell mellom trykket langs den indre strømningsover-flaten og den ytre strømningsoverflaten hvilke bevirker at klaffene (110) roterer mot en lukket posisjon før vesentlig tilbakestrømning av blod gjennom hjerteventilen (100).

14. Mekanisk protese-hjerteventil (100) ifølge krav 13, karakterisert ved at forskjellen mellom trykket langs den indre strøm-ningsoverflaten og den ytre strømningsoverflaten til minst én av klaffene (110) bevirker at klaffen starter å rotere mot en lukket posisjon omtrent samtidig med at en maksimal strømningshastighet har blitt oppnådd gjennom ventilen (100).

15. Mekanisk tidliglukkende protese-hjerteventil (100) ifølge krav 13 eller 14, karakterisert ved at minst en klaff (110) er mer enn 50% lukket før initieringen av tilbakestrømningen av blod gjennom hjerteventilen.

16. Mekanisk tidliglukkende protese-hjerteventil (100) ifølge krav 15, karakterisert ved at minst en klaff (110) er mer enn 60% lukket før initieringen av tilbakestrømning av blodet gjennom hjerteventilen.

17. Mekanisk tidliglukkende protese-hjerteventil (100) ifølge krav 16, karakterisert ved at minst en klaff (100) er mer enn 70% lukket før initieringen av tilbakestrømning av blodet gjennom hjerteventilen.

18. Mekanisk tidliglukkende protese-hjerteventil (100) ifølge krav 17, karakterisert ved at minst en klaff (110) er mer enn 80% lukket før initieringen av tilbakestrømning av blod gjennom hjerteventilen.

19. Mekanisk tidliglukkende protese-hjerteventil (100) ifølge krav 18, karakterisert ved at minst en klaff (110) er mer enn 90% lukket før initieringen av tilbakestrømning av blod gjennom hjerteventilen.

20. Mekanisk tidliglukkende protese-hjerteventil (100) ifølge ethvert av kravene 7 til 19, karakterisert ved at hver av fløydelene (205) har en første side nær det ringformede ventilhuset og en andre side motsatt dertil.

21. Mekanisk tidliglukkende protese-hjerteventil (100) ifølge ethvert av kravene 7 til 20, karakterisert ved at minst en åpning (125) gjennom det ringformede huset (105) er anordnet for å tillate blodstrømning over den første siden av minst den ene av fløydelene (205) når den i det minste ene hjerteklaff (100) er i den åpne posisjonen.