CZ20004531A3 - Mechanická srdeční chlopeň - Google Patents

Abstract

Tříklapková mechanická srdeční chlopeň (100) a zlepšená klapka (110) používané mechanické srdeční chlopně (100) poskytují zlepšené charakteristiky toku krve, minimalizují možnost vzniku krevních sraženin za klapkou (110) a zajišťují přirozenější dobu otvírání a zavírání chlopně (100). Chlopeň (100) zahrnuje pouzdro (105) chlopně (100) s otočným/závěsným mechanismem (130, 200, 300), který zajišťuje otáčení a zadržování klapek (110). Pouzdro (105) chlopně (100) rovněž zahrnuje okénka nebo otvory (125), které umožňují celkové omývání otočného/závěsného mechanismu (130, 200, 300) a stejně tak klapek (110). Klapky (110) mají tvar nosné plochy se zakřivením vnějšího povrchu ve tvaru písmene S. Tato geometrie, kombinovaná s umístěním otočné osy klapky (110), způsobuje otáčení klapky (110) směrem do zavřené polohy. Tím klapka (110) začíná zavírat mnohem dříve než klapka a je zavřenáještě před obrácením toku krve, což představuje stejný způsob zavíráníjako u přirozené srdeční chlopně.

Description

Oblast techniky

Tato přihláška nárokuje prioritu podle 35 U.S.C. &119(e) k U S. prozatímní přihlášce 60/088,1498 podané 5.června 1998, a podle 35 U.S.C. &120 k U.S. 09/035,981 pod názvem Mechanical Valve Prosthesis With Optimized Closing Mode - Mechanická protéza chlopně s optimalizovaným zavíracím režimem, podané 6.března 1998, kdy zmíněné dokumenty jsou uvedeny pro porovnání, a dále k výchozí (rodičovské) přihlášce U.S. 08/859,530, podané 20.května 1997 a zatím nepřijaté.

Vynález se týká zlepšené tříklapkové mechanické srdeční chlopně. Zvláště se týká tříklapkové mechanické srdeční chlopně se zlepšenými průtokovými vlastnostmi. Taková mechanická srdeční chlopeň je použitelná pro chirurgickou implantaci, a to jako náhrada za poškozenou a nemocnou srdeční chlopeň pacienta.

Dosavadní stav techniky

Existuje mnoho úvah o konstrukci a výrobě mechanické protézy srdeční chlopně. Důležitá úvaha se týká biokompability materiálů použitých při výrobě protézy. Použitý materiál musí být kompatibilní s tělem a krví pacienta. Kromě toho, použité materiály musí být inertní vůči přirozeným koagulačním (srážlivým) procesům krve, to znamená, že nesmí vyvolat trombózu (agregaci krevních faktorů, primárně krevních destiček a fibrinu se zadržováním buněčných prvků, což často vede k ucpání cévy v místě výskytu) při kontaktu s krevním tokem. Místní trombus může vyvolat embolii (náhlé zablokování cévy) a dokonce za jistých okolností zabránit srdeční chlopni v činnosti. Testovala se celá řada materiálů na zmíněnou biokompatibilitu. Celá řada materiálů se již pro výrobu komerčně dostupné protézy srdeční chlopně používá, například nerezová ocel, slitiny chrómu, titan a jeho slitiny, pyrolytický uhlík. Jiné úvahy o konstrukci a výrobě mechanické protézy srdeční chlopně se týkaly její schopnosti poskytnou optimální výkonnost krevního toku. Mechanické protézy srdeční chlopně často vytváří zóny s turbulentním tokem, vířivým tokem a rovněž zóny stagnace. Všechny tato jevy mohou rovněž vyvolat trombózu s následnou embolii.

Biologické chlopně (bioprotézy, bioprotetické chlopně) napodobují formu a vzor toku přírodní srdeční chlopně, a tím dosahují lepšího výkonu průtoku tekutiny, než obvyklé mechanické protézy.JBioprotetické chlopně nevyžadují dlouhotrvající protikoagulační léčbu, kterou musí pacicgfpp implantaci podstoupit v alespoň aortální úrovni. Tyto dva faktory • · · · · ·

-2vyvolávající trombózu (použitý materiál a průtokové charakteristiky ) vytváří u běžných mechanických protéz srdečních chlopní problémy. Pacienti, kteří v současné době používají mechanickou protézu srdeční chlopně, musí trvale používat protikoagulační léky, což může mít za následek problémy s krvácením. Používání těchto protikoagulačních léků je hlavní nevýhodou mechanických protéz srdeční chlopně při srovnání z bioprotézami.

Ale i použité náhradní bioprotézy vytváří mnoho problémů. Tak jak to ukazuje klinická praxe, mají biologické chlopně oproti mechanickým chlopním menší životnost. Vlivem progresivního zhoršování bioprotéz je nutná náhrada realizovaná nákladnou chirurgickou cestou.

Další úvaha, pokud jde o konstrukci a výrobu mechanické protézy srdeční chlopně, se týká poklesu tlaku, který je spojen s touto chlopní. Pokles tlaku se vyskytuje v průběhu systolické ejekce a diastolického plnění srdeční komory. U obvyklé konstrukce se poklesu tlaku nelze vyhnout, jelikož je vyvolán omezenou efektivní plochou otvoru mechanické protézy srdeční chlopně při srovnání s přírodní chlopní. Redukce efektivní plochy otvoru je zapříčiněna kroužkem používaným při šití a instalaci protetické chlopně, dále tloušťkou pláště chlopně a závěsy, které umožňují klapkám (vnitřní chlopeň) pohybovat se mezi polohami otevřeno - zavřeno. Jiná část poklesu tlaku se týká geometrického rozmístění klapek chlopně vzhledem k toku krve.

Jak to již bylo zmíněno, při progresivním zhoršení bioprotézy se trvanlivost stává dalším předmětem úvah o konstrukci a výrobě mechanické protézy srdeční chlopně. Mechanická protéza srdeční chlopně by měla demonstrovat mechanickou životnost rovnající se přibližně 380 - 600 miliónům cyklu (asi 15 rokům činnosti). Je zřejmé, že mechanická životnost je závislá na geometrickém tvaru chlopně, stejně tak na vlastnostech použitého materiálu.

Je samozřejmé, že je důležitá i schopnost chlopně minimalizovat možnost prosakování chlopně. Prosakování obecně zahrnuje regurgitaci (zpětné proudění krve chlopní během činnosti, obecně nazvané dynamickým prosakováním) a statické prosakování (jakýkoliv tok chlopní při plném uzavření chlopně). U běžných chlopní dosahuje množství regurgitace alespoň 5 % objemu krve procházejícímu každým cyklem, často je však větší. Má-li pacient ve stejné srdeční komoře dvě protézy chlopně, dosahuje hodnota regurgitace (dynamické prosakování) alespoň 10% (zajeden den to činí řádově několik litrů krve). Dynamické prosakování tak způsobuje srdečnímu svalu nechtěný stres. Na druhé straně statické prosakování je způsobeno špatným mechanickým utěsněním protézy chlopně, jestliže

-3jsou její klapky v zavřené poloze. Jelikož i toto statické prosakování srdeční sval zatěžuje, musí se při návrhu konstrukce a výroby vzít v úvahu.

Zavírací mechanismus přirozené srdeční chlopně se při návrhu konvenčních protéz srdeční chlopně nebere v úvahu Jestliže se průtok chlopní dostane na nulovou hodnotu, přirozená aortální chlopeň je uzavřena z 90 %. Naproti tomu, mechanická protéza srdeční chlopně je ve stejném okamžiku téměř plně otevřená. Z této téměř plně otevřené polohy se klapky konvenční mechanické chlopně náhle zavírají s vysokou hodnotou regurgitace.

V aortální poloze se to stává na samém počátku diastoly, přitom v mitrální poloze se to stává ještě náhleji, a to na samém počátku systoly. U konvenčních mechanických klapek je hodnota zavírací rychlosti některých částí klapek (při 70 tepech/min) řádově 1,2 - 1,5 m/s, přičemž nejvyšší zavírací rychlost u přirozené chlopně má hodnotu 0,60 m/s. Rychlá úhlová zavírací rychlost u mechanickém protézy srdeční chlopně způsobuje kavitaci. Tato vysoká zavírací rychlost zvyšuje rychlost dopadu klapek na uzávěru a tím generuje dostatečně velké akustické vibrace, které pacientovi působí potíže, poškozuje krev (možnost embolií), a dále generuje v krvi mikroskopické bubliny, které mohou být zjištěny transkraniálním dopplerovým jevem (HITS-High Intensity Transcranial Signál - transkraniální signály s vysokou intenzitou.) Konvenční mechanická srdeční chlopeň má mnoho nevýhod. Zaprvé neumí poskytnout optimální charakteristiky toku krve. Zadruhé tato konvenční mechanická chlopeň umožňuje krvi stagnovat za klapkami chlopně, čímž v těchto místech vytváří možnost jejího srážení. Konvenční mechanické chlopně rovněž nemusí zajišťovat optimální dobu otvírání a zavírání (doby které správně imitují činnost přirozené chlopně). V minulosti nebylo možné, při použití mechanické chlopně, reprodukovat charakteristiky toku přirozené chlopně. Použitím mechanické chlopně docházelo často až k smrtelným nehodám, přímo či nepřímo způsobenými použitím konvenčních mechanických protéz srdečních chlopní.

V souladu s tím se jeví jako potřebné poskytnout zlepšenou mechanickou chlopeň určenou k implantaci, která by poskytla lepší charakteristiky toku krve, která by minimalizovala možnost srážení krve za klapkami, a která by vykazovala přirozené chování při otvírání a zavírání.

Podstata vynálezu

Vynález je zaměřen na zlepšenou mechanickou srdeční chlopeň určenou k chirurgické implantaci do srdce pacienta, která podstatně eliminuje jeden nebo více zmíněných problémů a nevýhod dosavadního stavu techniky.

-4Cílem tohoto vynálezu je poskytnout zlepšenou mechanickou srdeční chlopeň pro chirurgickou implantaci do pacientova srdce, která zajišťuje zlepšené charakteristiky toku krve.

Dalším cílem tohoto vynálezu je poskytnout zlepšenou mechanickou srdeční chlopeň pro chirurgickou implantaci do pacientova srdce, která minimalizuje možnost srážení krve za klapkami.

Dalším cílem tohoto vynálezu je poskytnout zlepšenou mechanickou srdeční chlopeň pro chirurgickou implantaci do pacientova srdce, která zajišťuje zlepšené (přirozenější) chování při otevírání a zavírání srdeční komory.

Dalším cílem tohoto vynálezu je poskytnout zlepšenou mechanickou srdeční chlopeň pro chirurgickou implantaci do pacientova srdce, která poskytuje zmenšenou regurgitaci a uzavírací objem, a přitom snižuje namáhání srdce.

Další znaky a výhody tohoto vynálezu budou uvedeny v následujícím popisu, do jisté míry budou tímto popisem ozřejměny, nebo budou pochopeny při realizaci tohoto vynálezu. Cíle a další výhody se budou realizovat konstrukcí, která bude uvedena v popisu a v nárocích a přiložených výkresech.

Pro dosažení těchto a jiných výhod a v souladu s účelem tohoto vynálezu, který bude široce popsán, uvádí se vzorové provedení týkající se otočných klapek protéz srdeční chlopně, která zahrnuje hlavní část s povrchem hlavní (přední) hrany a povrchem odtokové hrany, dále zahrnuje vnitřní a vnější povrch spojující povrch hlavní hrany s povrchem zadní (odtokové) hrany, kde vnitřní povrch obecně definuje konvexní zakřivení vystupující z povrchu hlavní hrany do povrchu odtokové hrany, a kde vnější povrch obecně definuje konkávní zakřivení v blízkosti povrchu hlavní hrany, dále zahrnuje první a druhé křidélko, každé z nich umístěné na opačném konci klapky, kde při otvírání a zavírání klapky usnadňují její otáčení.

Jiný příklad provedení se týká otočné klapky pro předčasné uzavření protézy srdeční chlopně, která zahrnuje hlavní část s povrchem hlavní hrany a odtokové hrany, kde vnitřní a vnější povrch spojuje povrch hlavní a odtokové hrany, kde vnitřní povrch definuje konvexní zakřivení vystupující z povrchu hlavní hrany do povrchu odtokové hrany, kde vnější povrch obecně definuje konvexní zakřivení v blízkosti povrchu hlavní hrany a konkávní zakřivení v blízkosti povrchu odtokové hrany. Dále zahrnuje první a druhé křidélko, každé z nich umístěné na opačném konci klapky, které při otvírání a zavírání klapky usnadňují její otáčení, dále zahrnuje zavírací prostředek, který způsobuje otáčení klapky směrem do zavřené polohy ještě před zpětným tokem krve srdeční chlopní.

• · · ·· ·· · ·

-5♦ ···« · · 9 « · • · · · · ··· ···· ··· ·· ···· ·· ···

Další příklad provedení se týká mechanické protézy srdeční chlopně, která zahrnuje prstencovité pouzdro s vnitřním obvodovým povrchem a alespoň jednu klapku umístěnou v blízkosti vnitřního obvodového povrchu, která je schopná otáčet se mezi otevřenou polohou, umožňující proudění krve chlopní, a zavřenou polohou, která brání proudění krve chlopní. Klapka zahrnuje hlavní část s povrchem hlavní hrany a odtokové hrany, kde vnitřní a vnější povrch spojuje povrch hlavní a odtokové hrany, kde vnitřní povrch definuje konvexní zakřivení z povrchu hlavní hrany do povrchu odtokové hrany, kde vnější povrch obecně definuje konvexní zakřivení v blízkosti povrchu hlavní hrany a konkávní zakřivení v blízkosti povrchu odtokové hrany. Dále zahrnuje první a druhé křidélko, každé z nich umístěné na opačném konci klapky, kde usnadňují její otáčení.

Jiný příklad provedení se týká mechanické protézy srdeční chlopně pro předčasné uzavření srdeční komory, kdy zmíněná chlopeň zahrnuje prstencovité pouzdro s vnitřním obvodovým povrchem a alespoň jednu klapku umístěnou v blízkosti vnitřního obvodového povrchu, která je schopná otáčet se mezi otevřenou polohou, umožňující proudění krve chlopní, a zavřenou polohou, která brání proudění krve chlopní. Klapka zahrnuje zavírací prostředky, které způsobují otáčení klapky směrem k uzavřené poloze ještě před zpětným tokem krve srdeční chlopní.

Další příklad provedení se týká mechanické protézy srdeční chlopně, která zahrnuje prstencovité pouzdro s vnitřním obvodovým povrchem a alespoň jednu klapku umístěnou v blízkosti vnitřního obvodového povrchu, která je schopná otáčet se mezi otevřenou polohou, umožňující proudění krve chlopní, a zavřenou polohou, která brání proudění krve chlopní., Klapka zahrnuje hlavní část s povrchem hlavní hrany a odtokové hrany, dále zahrnuje první a druhé křidélko, každé z nich umístěné na opačném konci klapky, kde usnadňují její otáčení. Klapka dále zahrnuje první a druhou otočnou konstrukci, kdy každá z nich je upravena tak, aby mohla spolupůsobit s prvním a druhým křidélkem, a to z důvodu usnadnění otáčení alespoň jedné klapky mezi polohami otevřeno a zavřeno. Každá z první a druhé otočné konstrukce zahrnuje vtokový výstupek vystupující z vnitřního obvodového povrchu pouzdra, kdy zmíněný výstupek je uzpůsobený ke styku s jedním křidélkem v otevřené a zavřené poloze, dále zahrnuje zavírací výstupek vystupující z vnitřního obvodového povrchu pouzdra, kdy zmíněný výstupek je uzpůsobený ke styku s jedním křidélkem v zavřené poloze, přitom zavírací výstupek a vtokový výstupek jsou od sebe odděleny z důvodu zvýšení rychlosti toku u nejhližšího z křidélek.

Další příklad provedení se týká mechanické protézy srdeční chlopně, která zahrnuje prstencovité pouzdro s vnitřním obvodovým povrchem a definující alespoň jeden otvor

v prstencovém pouzdře, a dále alespoň jednu klapku umístěnou těsně u vnitřního obvodového povrchu, kdy zmíněná klapkaje schopna otáčet se mezi otevřenou polohou, ve které může krev proudit chlopní, a zavřenou polohou, ve které krev nemůže chlopní proudit. Klapka zahrnuje hlavní část a první a druhé křidélko, každé z nich je umístěno na opačném konci klapky, kde usnadňují její otáčení, přitom žádná část alespoň jedné klapky není uložena, během otáčení mezi otevřenou a zavřenou polohou, v alespoň jednom otvoru, aby se tak zvýšil průtok krve v blízkosti jednoho z křidélek.

Jiný příklad provedení se týká mechanické protézy srdeční chlopně pro předčasné uzavření srdeční komory, kdy zmíněná chlopeň zahrnuje prstencovité pouzdro s vnitřním obvodovým povrchem a alespoň jednu klapku umístěnou v blízkosti vnitřního obvodového povrchu, která je schopná otáčet se mezi otevřenou polohou, umožňující proudění krve chlopní, a zavřenou polohou, která brání proudění krve chlopní. Klapka zahrnuje zavírací prostředek předčasného zavírání, který způsobuje otáčení klapky směrem k zavřené poloze tak, že klapka je uzavřena ještě před počátkem zpětného toku krve srdeční chlopní.

Poslední příklad provedení se týká mechanické protézy srdeční chlopně, která zahrnuje prstencovité pouzdro s vnitřním obvodovým povrchem, a dále alespoň jednu klapku umístěnou v blízkosti vnitřního obvodového povrchu, která je schopná otáčet se mezi otevřenou polohou, umožňující proudění krve chlopní, a zavřenou polohou, která brání proudění krve chlopní. Klapka zahrnuje povrchy s komplikovaným zakřivením z důvodu vytvoření podmínek pro otáčení klapky směrem do zavřené polohy tak, že klapkaje v podstatě v poloze zavřeno ještě před začátkem zpětného toku krve srdeční chlopní.

Je zřejmé, že jak všeobecný popis, tak i následující podrobný popis, slouží pro vysvětlení principů vynálezu, a proto bude následovat další podrobnější vysvětlení vynálezu, tak jak je nárokován.

Přehled obrázků na výkrese

Přiložené výkresy dále přispějí k lepšímu pochopení vynálezu, kdy v rámci této přihlášky zobrazují provedení vynálezu, což společně popise slouží k objasnění principů vynálezu. Na přiložených výkresech:

obr. 1 znázorňuje zvětšený izometrický pohled na provedení, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně, podle tohoto vynálezu, u kterého se klapky nachází v plně otevřené poloze, obr.2 znázorňuje jiný zvětšený izometrický pohled na provedení, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně, podle tohoto vynálezu, u kterého se klapky nachází v otevřené poloze, obr.3 znázorňuje, v souladu s tímto vynálezem, zvětšený izometrický pohled z obr.2, ale s klapkami ve zcela uzavřené poloze, obr.4 znázorňuje, v souladu s tímto vynálezem, zvětšený izometrický pohled z obr.2, ale s klapkami v částečně otevřené poloze, obr. 5 znázorňuje půdorys provedení horní části víceklapkové mechanické chlopně podle tohoto vynálezu, kterému se dává přednost, u kterého jsou klapky plně otevřené poloze, obr. 6 znázorňuje půdorys provedení horní části víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, kterému se dává přednost, u kterého jsou klapky v plně zavřené poloze, obr. 7 znázorňuje půdorys provedení spodní části víceklapkové mechanické chlopně podle tohoto vynálezu, kterému se dává přednost, u kterého jsou klapky v plně zavřené poloze, obr. 8 znázorňuje půdorys provedení spodní části víceklapkové mechanické chlopně podle tohoto vynálezu, kterému se dává přednost, u kterého jsou klapky v plně otevřené poloze, obr. 9 znázorňuje půdorys provedení spodní části víceklapkové mechanické chlopně podle tohoto vynálezu, kterému se dává přednost, s odstraněnými klapkami, obr. 10 znázorňuje půdorys provedení horní části víceklapkové mechanické chlopně podle tohoto vynálezu, kterému se dává přednost, s odstraněnými klapkami, obr. 11 znázorňuje izometrický pohled na provedení, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, s odstraněnými klapkami, obr. 12 znázorňuje izometrický pohled na příčný řez vedený podél čáry 12’ - 12’ na obr.l 1, provedením, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, s odstraněnými klapkami, obr. 13 znázorňuje půdorys příčného řezu provedení pouzdra, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, obr. 14 znázorňuje boční pohled na provedení, kterému se dává přednost, klapky víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, obr. 15 znázorňuje izometrický pohled provedení, kterému se dává přednost, klapky víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu,

obr. 16 znázorňuje čelní pohled na provedení, kterému se dává přednost, klapky víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, obr. 17 znázorňuje půdorys provedení, kterému se dává přednost, klapky víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, obr. 18 znázorňuje pohled na spodní část provedení, kterému se dává přednost, klapky víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, obr. 19 znázorňuje půdorys provedení, kterému se dává přednost, klapky víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, se třemi odlišnými příčnými řezy, obr.20 znázorňuje příčný řez vedený podél čáry 20’ - 20’ na obr. 17 profilem provedení, kterému se dává přednost, klapky víceklapkové mechanické srdeční chlopně, podle tohoto vynálezu, obr.21 znázorňuje příčný řez vedený podél čáry 21’ - 21’ na obr. 5 provedením, kterému se dává přednost, klapky víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, s klapkami v plně otevřené poloze, obr.22 znázorňuje příčný řez vedený podél čáry 22’ - 22’ na obr.6 provedením, kterému se dává přednost, klapky víceklapkové mechanické srdeční chlopně, podle tohoto vynálezu, s klapkami v plně zavřené poloze, obr. 23 znázorňuje zvětšený příčný řez vedený podél čáry 21’ - 21’na obr. 5 provedením, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, s odstraněnými klapkami, obr. 24 je grafickou ukázkou provedení, kterémus e dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, v aortální poloze při třech různých tepových frekvencích, obr.25 je grafickou ukázkou provedení, kterémus e dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, v mitrální poloze při třech různých tepových frekvencích, obr.26 znázorňuje příčný řez, podobný řezu na obr.21, který zobrazuje provedení, kterému se dává přednost, šicího kroužku víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu.

Příklady provedení vynálezu

Pozornost se nyní bude věnovat provedením tohoto vynálezu, kterým se dává přednost, jejichž příklady jsou zobrazeny na přiložených výkresech. Obr. 1 znázorňuje

-9izometrický pohled na provedení víceklapkové mechanické srdeční chlopně, podle tohoto vynálezu, s klapkami v plně otevřené poloze, při které může krev protékat srdeční chlopní.

Podle obr. 1 víceklapková mechanická srdeční chlopeň 100 zahrnuje prstencovité pouzdro 105 a otočné klapky 110 (použitý výraz „ prstencovitý“ se používá pro jakýkoliv nepřerušovaný povrch). Pouzdro 105 zahrnuje vnitřní a vnější obvodový povrch (použitý výraz „obvodový povrch“ se používá pro ohraničující povrch jakéhokoliv uzavřeného tvaru). Pouzdro 105 zahrnuje tři konkávní části 115 a tři konvexní části 120 okolo svého horního povrchu, a dále šest otvorů (okénka) 125 a šest vtokových výstupků 130. Poznámka - vtokové výstupky 130 vystupují z vnitřního obvodového povrchu pouzdra 105 do dráhy krevního toku F.

Pouzdro 105 může být zhotoveno z jakéhokoliv bikompatibilního materiálu. Například pouzdro 105 může být zhotoveno z bikompatibilního kovového materiálu, jakým může například být chrom, nikl-wolfram a titan. Pouzdro 105 může být vyrobeno i z jakéhokoliv tuhého bikompatibilního organického materiálu, například z pyrolytického uhlíku.. Kromě toho může být pouzdro 105 vyrobeno z jakéhokoliv bikompatibilního polymerního materiálu, například z bikompatibilního plastického materiálu. U provedení, kterému se dává přednost, je vyrobeno obráběním pevné kovové tyče.

Stejně jako pouzdro 105 se mohou i klapky 105 vyrábět z jakéhokoliv tuhého bikompatibilního materiálu (kovového, organického, polymerního). U provedeni, kterému se dává přednost, jsou klapky 110 z pyrolytického uhlíku. Klapky 110 u provedení, kterému se dává přednost, zahrnují dva složitě zakřivené nerovnoběžné povrchy.

Obr.2 znázorňuje izometrický pohled na provedení kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, s klapkami 110, které se otáčí směrem k otevřené poloze. Obr.2 rovněž jasněji zobrazuje konstrukci pouzdra 105 , které ulehčuje uchycení a otáčení klapek 110. Každá klapka 110 zahrnuje dvě křidélka 205 (vychýlené části, pod jistým úhlem, u konců každé klapky) s hlavní části umístěnou mezi nimi. Křidélka 205 spočívají na vtokových výstupcích 130 (hlavně tehdy jsou -li klapky v uzavřené poloze). Kromě šesti vtokových výstupků 130 zahrnuje pouzdro 105 rovněž tři zavírací výstupky 200, šesti vodicích drah křidélka 210 a šest vodicích oblouků křidélka 215. Otáčivá konstrukce klapky srdeční chlopně u provedení, kterému se dává přednost, a která uchycuje klapky 110 a křidélky 205 uvnitř pouzdra 105. se může srovnávat s konstrukcí popsanou v U.S. patentu 5,123,918, který je zde zahrnut pro porovnání. Podle obr.2 okénka 125 jsou spojena s tokem krve přes srdeční chlopeň 100 v oblastech označených číslicí 220. Okénka 125 tak krvi umožňují protékat přes zadní částí křidélek 205, a tím omývat otočnou

-10oblast klapky v poloze otevřené i zavřené. Omývání značně pomáhá snižovat stagnaci krve za křidélkami 205. a tím snižovat pravděpodobnost vytváření místních krevních sraženin nebo trombů v této oblasti.

Okénka 125 mohou mít jakýkoliv tvar a velikost, který poskytuje příslušnou tuhost konstrukce v pouzdru 105 a optimální omývací tok tekoucí okénky do otočném oblasti klapky. U provedení, kterému se dává přednost, mají okénka 125 tvar trojúhelníku.

Ačkoliv může mít pouzdro 105 i tvar prstence, pouzdro podle provedení, kterému se dává přednost, zahrnuje tři konkávní části 115 a tři konvexní části 120 nacházející se okolo horního povrchu svého obvodu (vlnitě vyříznuté uspořádání). Konkávní části 115 a konvexní části 120 hrají v době implantace protézy srdeční chlopně 100 zvláštní roli. V průběhu implantace je šicí kroužek ( například na obr.26) připojen k vnějšímu obvodu pouzdra 105. Chirurg prostehuje tkáň a šicí kroužek, čímž chlopeň upevní v požadovaném místě. Jestliže chirurg umístí jeden nebo několik stehů okolo pouzdra 105 tak, že jsou příliš utažené, tvar pouzdra 105 posune nesprávně umístěné stehy spíše směrem ke konkávní části 115. než ke konvexní části 120. Existuje zde jen malá příležitost k ovinutí švu okolo konvexní části 120 pouzdra 105, a přitom bránit otvírám a zavírání klapek 110.

Obr.3 znázorňuje izometrický pohled na provedení, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, s klapkami v plně zavřené poloze, která brání proudění krve srdeční chlopní. Podle obrázku pouzdro 105 rovněž zahrnuje šest zachycovacích výstupků 300, které brání snadnému odstranění klapek 110 z otočné/závěsné konstrukce. Účinný zavírací úhel složitě zakřivené klapky lze definovat chordou klapky, která se nachází ve střední sekci. U provedení, kterému se dává přednost, s chordou klapky 110 zavřenou až k hodnotě úhlu okolo 30° až 40° vůči vtokové rovině pouzdra 105.

Jestliže jsou klapky 110 v zavřené poloze, úhel nebo tvar pyramidy zavřených klapek 110 vede tok přes okénka 125 pouzdra chlopně 105, což má za následek zlepšené omývání tokem krve přes zadní část křidélek 205 a úplné omývání otočné oblasti klapek. Takové omývání značně omezuje stagnaci krve za křidélky 205, a tím omezuje pravděpodobnost vytváření místních krevních sraženin nebo trombů v této oblasti.

Obr.4 zobrazuje izometrický pohled na provedení, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, s otáčejícími se klapkami do částečně otevřené polohy (50 % otevření- poloha v polovině cesty mezi plně otevřenou a plně zavřenou polohou). V této poloze, stejně jako v každé jiné poloze, ve které jsou klapky 110 částečně otevřené, krev protéká přes zadní povrch klapek 110 a okénky 125 tak, že zcela

-11• · · 4 4 · · ·· · • · · · ♦ · · · · · · · • · · · · · · · • » · · · ··· ···· 444 44 4444 44 444 omývají otočnou oblast klapky. Jak to již bylo uvedeno, tento způsob omývání značně snižuje stagnaci krve za křidélky 205 a zároveň snižuje pravděpodobnost vytváření krevních sraženin nebo trombů v této oblasti.

Obr. 5 znázorňuje půdorys klapky obr. 8 půdorys spodní části provedení, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, s klapkami v plně otevřené poloze. Otevřené klapky 110 rozdělují tok krve přes chlopeň 100 do několika oddělených toků. Hlavní dráha toku 500 prochází kolem střední osy chlopně 100. přitom vnější dráhy toku krve 505 jsou vymezeny otevřenými klapkami 110. Podle obr. 1 a 2, křidélka 205 klapek 110 plně okénka 125 nezakrývají, a to tehdy, jsou-li klapky 110 v otevřené poloze. V této poloze, a v jakékoliv jiné otevřené poloze, krev teče přes okénka 125 tak, že plně omývá otočnou oblast klapek, čímž se omezuje možnost stagnace a srážení krve v této oblasti.

Uhel otevření klapek 110 lze optimalizovat podle různých požadavků, a to s chordou klapek 110. podle provedení, kterému se dává přednost, otevřenou do hodnoty účinného úhlu okolo 75° až 90° vůči vtokové rovině pouzdra 105. Účinný úhel otevření složitě zakřivené klapky lze definovat chordou klaky nacházející se ve střední sekci. Tento úhel otevření, spojený se specifickým obrysem klapek, poskytuje centrální průtočnou chlopeň, která se podobá přirozené srdeční chlopni. Výsledkem je snížený tlakový gradient nebo tlakový pokles na chlopni v otevřené poloze, jestliže tuto chlopeň porovnáme s obvyklou mechanickou srdeční chlopní.

Obr.6 znázorňuje půdorys a obr.7 pohled na spodní část provedená, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, s klapkami v plně zavřené poloze. U provedení, kterému se dává přednost, klapky 110 uzavírají hlavní dráhu a vnější dráhu toku 500 a 505. V některých případech by mohlo být žádoucí ponechat mezi zavřenými klapkami malou mezeru, která by umožnila menší statické prosakování., což by mohlo vést k zlepšení některých výkonnostních charakteristik, například snížení škodlivých vlivů zaviněných kavitací (zvýšením prahu kavitace) odtokových povrchů (trailing surfaces) klapek během zavírání. Tato malá mezera by nemusela být podél průsečíku klapek 110 plynulá nebo konstantní. Může to být mezera, která je u ostrých vrcholů klapek 110 širší, a která se radiálně směrem k pouzdru 1205 progresivně zužuje. Je nutné poznamenat, že na obrázcích je znázorněn velmi malý otvor mezi klapkami, a to pouze v blízkosti vrcholů klapek (způsobeno během výroby)

Obr. 9 znázorňuje půdorys spodní Části provedení, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, s odstraněnými klapkami • ·

110. Obrázek znázorňuje konstrukci na pouzdru 105, která usnadňuje otáčení a uchycení klapek HO. Zmíněná konstrukce zahrnuje šest vtokových výstupků 130, tři zavírací výstupky 200. šest vodicích drah křidélek 210, šest zachycovacích výstupků klapek 300 a šest vodicích oblouků křidélek 215.

Obr. 11 znázorňuje izometrický pohled na provedení, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, s odstraněnými klapkami 110. Každé okénko 125 je umístěno hned nad vodicí dráhou křidélka 210, kde je vodicí dráha křidélka 210 definována mezi vtokovým výstupkem 130 a uzavíracím výstupkem 200. Na obrázku je rovněž znázorněna přijímací část šicího kroužku 1100 pouzdra. U provedení, kterému se dává přednost, je přijímací částí šicího kroužku 1100 prodlouženou částí pouzdra 105, přitom je možné použití i jiného spojovacího uspořádání šicího kroužku.

Obr. 12 znázorňuje částečný příčný řez provedením, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, s odstraněnými klapkami HO, který je vedený podél čáry 12’ -12’ na obr. 11. Vtokové výstupky 130 zahrnují rozdílné části povrchu 1205. Testováním bylo zjištěno, že další odolnosti proti opotřebení lze dosáhnout použitím asymetrického povrchu na jedné straně vtokového výstupku 130. jestliže tento povrch odpovídá doplňkovému dosedacímu povrchu na každé klapce 110 (spíše pro povrchový vzájemný kontakt, než pro bodový vzájemný kontakt).

Obr. 13 znázorňuje půdorys příčného řezu pouzdra 105 provedením, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu. Ačkoliv lze uvažovat i o jiném tvaru příčného řezu, u tohoto vynálezu se dává přednost příčnému řezu ve tvaru konvergující trysky (hubice). Pouzdro 105 provedení, kterému se dává přednost, zahrnuje konvergující sekci 1200. a dále přijímací část šicího kroužku 1100. Pouzdro 105, kterému se dává přednost, se sbíhá ve směru toku F, což minimalizuje oddělování toku a vzniklou turbulenci na vtokové straně chlopně během dopředného toku krve přes otevřenou chlopeň. Konvergující tryska rovněž omezuje pokles gradientu tlaku na chlopni během dopředného toku otevřenou chlopní, a to při porovnání s jinou srdeční chlopní, která má na vtokové straně pouzdra spíše tupý tvar. Pouzdro provedení, kterému se dává přednost, má lepší charakteristiky toku a minimální ztráty tlaku a energie, stejně tak menší oddělování toku otevřenou chlopní.

Obr. 14 znázorňuje nárys provedení, kterému se dává přednost, klapky 110 víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu. Klapka HO, které se dává přednost, zahrnuje křidélko 205. nacházející se na každé straně hlavní části klapky 110.

Obr. 15 znázorňuje izometrický pohled na provedení klapky HO podle tohoto vynálezu,

-13ΦΦ * φφ φφ φφ »*·· · φ φ « φ · φ • · φ φ φφφ • · φφφ φ φ φφφφ φφφ φφ φφφφ φφ určeném pro víceklapkovou mechanickou srdeční chlopeň podle tohoto vynálezu. Hlavní část zahrnuje vnitřní povrch toku 1400, vnější povrch toku 1405, povrch hlavního okraje 1410, povrch odtokové hrany 1415. Jak to již bylo zmíněno, klapka 110 zahrnuje dvě dosedací části křidélka 1500. které jsou v kontaktu se vtokovými výstupky 130. Vnější povrch toku 1405 klapky 110 má konkávní tvar podél čáry mezi křidélky 205.

Ačkoliv je klapka víceklapkové mechanické srdeční chlopně, podle tohoto vynálezu, provedena ve tvaru trojúhelníku (vzhledem k tomu, že existují tři klapky), použít se může i jiný tvar a počet klapek, aniž by to bylo v rozporu s tímto vynálezem.

Obr. 16 znázorňuje nárys klapky a obr. 18 pohled nad spodní část klapky 110 víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu. Podle zmíněných obrázků zahrnují křidélka 205 vnější povrch křidélka 1600 a vnitřní povrch křidélka 1605. Vnější povrch křidélka 1600 je povrchem, který je omývaný tokem krve tekoucím přes okénka 125. Podle obr. 18 je vnitřní povrch toku 1400 klapky 110 konvexní podél čáry táhnoucí se mezi křidélky 205.

Obr. 19 znázorňuje půdorys provedení klapky 110. kterému se dává přednost, určené pro víceklapkovou mechanickou srdeční chlopeň podle tohoto vynálezu, včetně třech různých příčných řezů. Řezy A, B, C zobrazují změny příčného řezu provedením klapky 110. podle tohoto vynálezu, a to od středové čáry po křidélka 205. Jak je to na obrázku 19 vidět, sekce A-A zobrazuje řez s proměnou tloušťkou a obrysy klapky, přitom sekce C-C v blízkosti křidélka 205 zobrazuje řez s menšími změnami tloušťky a obrysu klapky. Sekce B-B zobrazuje mezilehlý řez zobrazující přechod mezi A-A a C-C. Přednost se dává tomu, aby klapka byla symetrická okolo sekce A-A.

Obr. 20 znázorňuje příčný řez vedený podél čáry 20’ - 20⁵ na obr. 17 profilu klapky 110, které se dává přednost, a která je určená pro víceklapkovou mechanickou srdeční chlopeň podle tohoto vynálezu. Vnitřní povrch toku 1400 má konvexní zakřivení od povrchu hlavní hrany 1410 do povrchu odtokové hrany 1415. Vnější povrch toku 1405 má tvar zakřivení písmene S, a to od povrchu hlavní hrany 1410 k povrchu odtokové hrany 1415. Vnější povrch toku 1405 má konvexní zakřivení 2005 u povrchu hlavní hrany 1410. Kromě toho, vnější povrch toku 1405 má konkávní zakřivení 2010 u povrchu odtokové hrany 1415,

Tvar klapky 110, kterému se dává přednost, minimalizuje oddělování toku v otevřené poloze a zvyšuje možnost předčasného uzavření klapek. Odborníci v oboru mechaniky tekutin ocení skutečnost, že tvar klapky 110 ovlivňuje rozdělení tlaku přes povrch klapky v době, kdy krev teče přes něj a okolo něho. Podle obr. 20, klapka 110 podle tohoto vynálezu zahrnuje ♦· ·· 00 *

000 0 0 · 0 0 000 00 00 0000 0 «000 0 « « 0 «

U 0 0 000 000 “ 0000 000 00 0000 «0 000 virtuální osu otáčení, jejíž umístění je označeno číslicí 2000. Během činnosti rozdělení tlaku na klapce ovlivňuje snahu klapky otáčet se okolo zmíněné virtuální osy otáčení 2000.

Pro daný tvar vnitřního a vnějšího povrchu toku, rozdíly mezi statickým povrchovým tlakem podél vnitřního povrchu toku Pi a vnějším povrchem toku Po a vzhledem k umístění virtuální osy otáčení v místě přibližně znázorněném číslicí 2000, má klapka 110 tendenci se otáčet směrem do zavřené polohy. Tyto rozdíly tlaku, ve směru toku F, jsou vytvářeny tvarem klapky 110, který je podobný nosné ploše křídla. Mechanika kapaliny (včetně tlakového gradientu během toku krve) zmíněného tvaru nosné plochy je odborníkům známá. Předčasné zavírání mechanické srdeční chlopně, vytvořené podle tohoto vynálezu, začíná tehdy, když se průtok chlopní 100 zmenšuje a tlakové pole se obrací. V aortální poloze jsou klapky v podstatě zavřeny, a to ještě před obrácením toku, podobně jako u funkce přirozené aortální chlopně.

Podle jiného aspektu je vnitřní a vnější povrch toku 1400 a 1405 navržen tak, že v plně otevřené poloze jsou povrchové tečny obou povrchů toku u povrchu odtokové hrany 1415 a vnějšího povrchu toku 1405 u povrchu hlavní hrany 1410 v podstatě souosé, a to směru toku F, aby se omezilo oddělení toku a vytváření turbulencí, jestliže tok krve opouští povrch odtokové hrany 1415 otevřených klapek 110.

V souladu s provedením, kterému se dává přednost, tečná plocha vnitřního povrchu toku 1400 nejblíže k povrchu hlavní hrany 1410 klapky 110 vytváří úhel s hodnotou od 0° do 30°, a to vůči směru toku. Tím je oddělování jak na vnitřním, tak i na vnějším povrchu 1400 a 1405 klapky 110 minimalizováno. Podobně klapky 110 mechanické srdeční chlopně 100 snižují výskyt turbulence, oddělování toku a ztráty energie spojené s tokem krve otevřenou chlopní.

Obr.21 znázorňuje příčný řez vedený podél čáry 21’ - 21’ na obr.5 provedením, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, s klapkami 110 v plně otevřené poloze. Obr.21 jasně zobrazuje společnou Činnost křidélek 205 s vodicí drahou křidélek 210 a vodícími oblouky křidélek 215. Obr.21 rovněž zobrazuje skutečnost, že vzdálenost mezi vtokovými výstupky 130 a zavíracími výstupky 200 se zmenšuje ve směru toku krve. Vodící dráha křidélek 210 vytváří tryskový efekt směrující tok krve přes okénka 125, čímž dochází k omývání zadního povrchu křidélek 205 a k minimalizaci zmíněné stagnace.

Obr.22 znázorňuje příčný řez vedený podél čáry 22’ - 2’ na obr.6 provedením, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, a to pouze s jednou klapkou 110 v plně zavřené poloze. Je-li klapka 110 v zavřené poloze,

-15spočívá na vtokových výstupcích 130 a na zavíracích výstupcích 200. Obr.22 rovněž zobrazuje zachycovací výstupky klapky 300. které pomáhají udržet klapku 110 v pouzdru 105.

Obr.23 znázorňuje zvětšený příčný řez vedený podél čáry 21’ - 21’ na obr. 5 provedením, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, s odstraněnými klapkami 110. Stejně jako na obr.21, tento obrázek zobrazuje skutečnost, že se vzdálenost mezi vtokovými výstupky 130 a zavíracími výstupky 200 zmenšuje ve směru toku krve, a to vlivem rozšiřujícího se tvaru výstupků 130,200. Tím se vodící dráhy křidélek 210 chovají jako trysky, které směrují tok krve přes okénka 125. Tryskou se dosahuje zvýšení rychlosti toku do a okolo okének 125 a vodicích oblouků křidélka 215. Obrázek rovněž znázorňuje aerodynamicky a hladce vytvořené vtokové výstupky 130 a zavírací výstupky 200, a to ve směru toku krve. Tyto aerodynamické profily pomáhají omezovat oddělování toku a vytváření turbulencí, a to tehdy, když krev přes tyto prvky proudí.

Obr.24 a 25 znázorňují grafické vyjádření výkonnosti u provedení, kterému se dává přednost, víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, a to v aortální a mitrální poloze, při třech různých srdečních tepových frekvencích (50, 70 a 120 tepů za minutu). Obr.24 znázorňuje provedení, kterému se dává přednost, zmíněné víceklapkové mechanické srdeční chlopně, která se v aortální poloze začíná zavírat velmi brzy. Ve skutečnosti, tak jak je to zobrazeno, zavírání začíná ihned po dosažení vrcholu toku (kdy tok začne klesat a tlakové pole se začne obracet) a když jsou klapky chlopně v podstatě zavřeny, a to před obrácením toku (při V=0), což odpovídá situaci u přirozené srdeční chlopně. Tento čas předčasného zavírání je umožněn charakteristikami toku pouzdra chlopně 105 a klapek 110. kterým se dává přednost, a které projevují tendenci k zavírání vlivem jejich nového tvaru.

Toto chování se dramaticky liší od chování běžných mechanických protéz chlopně. Tak jak to již bylo uvedeno, běžná mechanická protéza chlopně v době, kdy se rychlost toku chlopní rovná nule, zůstává z 90% otevřená. U běžné mechanické protézy chlopně se 90 % otevření vyskytuje během regurgitace (zpětného toku) krve chlopní, tím je zavírání velmi rychlé, což má za následek značné dynamické prosakování (regurgitaci). Toto velmi rychlé zavírání za vysokého tlaku zpětného toku může vést k množství nechtěných důsledkům (kavitace, HITS, nechtěné napětí v srdečním svalu). Naproti tomu provedení mechanické chlopně podle tohoto vynálezu, kterému se dává přednost, se začíná zavírat ihned po dosažení vrcholu toku (tok začíná klesat a tlakové pole se začíná obracet), a jestliže jsou klapky

v podstatě zavřeny (přibližně na 90 %) ještě před obrácením toku (při V=0). Provedení víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, kterému se dává přednost, se začíná zavírat včas a velmi pomalu. Jelikož jsou klapky téměř zcela zavřeny, a to před začátkem zpětného toku při vysokém tlaku, provedení víceklapkové mechanické srdeční chlopně podle tohoto vynálezu, kterému se dává přednost, snižuje pravděpodobnost kavitace, HITS, krevního trauma a regugitace.

Je nutné vzít v úvahu, že výkonnost zavírání podle tohoto vynálezu může být upravena tak, aby vyhovovala kriteriím , například procentnímu uzavření při nulové rychlosti toku (počátek zpětného toku), nebo načasování počátku otáčení uzávěry s přihlédnutím k maximální rychlosti toku. Nastavení nebo úprava konstrukce, může zahrnovat modifikaci geometrie nosné plochy křidélek 110. která může ovlivnit rozdělení tlaku podél vnitřního a vnějšího povrchu toku 1400. 1405, dále strukturální modifikací otočné konstrukce pro opětovnému lokalizování virtuálního otočného místa klapky, přeformování tvaru klapky z důvodu změny těžiště nebo neutrálního bodu apod. Tento vynález zajišťuje, že k optimální výkonnosti zavírání chlopně dochází při 50 % až více jak 90 % hodnotě zavření před obrácením toku.

Obr, 26 znázorňuje příčný řez podobný příčnému řezu na obr.21, který zobrazuje provedení šicího kroužku víceklapkové mechanické srdeční chlopně (v aortální poloze) podle tohoto vynálezu, kterému se dává přednost. Jak je to vidět na obrázku, tento šicí kroužek je připojen k vnějšímu obvodu pouzdra v příjmové části šicího kroužku 1100.

Zlepšená mechanická srdeční chlopeň podle tohoto vynálezu, určená k implantaci do srdce pacienta, eliminuje jeden nebo více problémů vlastních dosavadnímu stavu techniky. Nová konstrukce, tak jak je to uvedeno v popisu a na přiložených výkresech, poskytuje zlepšenou mechanickou srdeční chlopeň se zlepšenými charakteristikami toku, minimalizuje vytváření krevních sraženin za klapkami a mnohem přirozenější chování při otvírání a zavírání srdeční komory.Odbomíkům v oboru je zřejmé, že lze realizovat různé modifikace mechanické srdeční chlopně i při zachování podstaty a rozsahu tohoto vynálezu. Zámyslem autorů tohoto vynálezu je, aby vynález pokryl modifikace a variace tohoto vynálezu za předpokladu, že nepřesáhnou rozsah závěrů a jakýkoliv ekvivalent uvedené konstrukce.

-1799 · 99 99 • 9 · · 9 9 9 « • 9 · · 9 • 9 9 9 9 *

9 9 *9

9999 999 99 9999

Claims (54)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Otočná klapka určená pro protézu srdeční chlopně zahrnuje:

   hlavní část zahrnující hlavní povrch a povrch odtokové hrany, vnitřní a vnější povrch spojující hlavní povrch a povrch odtokové hrany, kde vnitřní povrch obecně definuje konvexní zakřivení směřující od hlavního povrchu k povrchu odtokové křivky, kde vnější povrch obecně definuje konvexní zakřivení v blízkosti povrchu hlavní hrany a konkávní zakřivení v blízkosti povrchu odtokové hrany, první a druhé křidélko, každé z nich umístěné na opačných koncích klapky, kde klapce usnadňují otáčení.
2. 2. Otočná klapka podle nároku 1,vyznačující se tím, že vnitřní povrch má konvexní zakřivení směřující od prvního křidélka k druhému křidélku.
3. 3. Otočná klapka podle nároku 1, vyznačující se tím, že vnější povrch má konkávní zakřivení od prvního křidélka k druhému křidélku.
4. 4. Otočná klapka podle nároku 1,2 nebo 3, vyznačující se tím, že vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem je větší v blízkosti povrchu hlavní hrany, než je vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem v blízkosti povrchu odtokové hrany, čímž příčný řez klapkou získává tvar nosné plochy.
5. 5. Otočná klapka podle nároku 1, vyznačující se tím, že klapkaje zhotovena z pyrolytického uhlíku.
6. 6. Otočná klapka podle nároku 4, vyznačující se tím, že klapka je zhotovena z pyrolytického uhlíku.
7. 7. Otočná klapka podle nároku 1,vyznačující se tím, že každé křidélko je upevněno k vnitřnímu a vnějšímu povrchu a k povrchu hlavní a odtokové hrany.
8. 8. Otočná klapka pro předčasné uzavření protézy srdeční chlopně zahrnuje.

   ·· ··

   I · · « » · «

   - 18hlavní část zahrnující povrch hlavní hrany a odtokové hrany, vnitřní a vnější povrch spojující povrchy hlavní hrany a odtokové hrany, první a druhé křidélko, každé umístěné na opačných koncích klapky a jejichž úkolem je usnadnit otáčení klapky, zavírací prostředek (uzávěra), který způsobuje otáčení klapky směrem k zavřené poloze, a to před počátkem zpětného toku krve srdeční chlopní,
9. 9. Otočná klapka podle nároku 8, vyznačující se tím, že zavírací prostředek způsobuje otáčení klapky směrem do zavřené polohy, jestliže se dosáhlo maximálního průtoku chlopní.

   lO.Otočná klapka podle nároku 8, vyznačující se tím, že zavírací prostředek zahrnuje uspořádání, u kterého má vnitřní povrch konvexní zakřivení směřující od povrchu hlavní hrany k povrchu odtokové hrany, a dále vnější povrch s konvexním zakřivením v blízkosti povrchu hlavní hrany a konkávní zakřivení v blízkosti povrchu odtokové hrany,
10. 11. Otočná klapka podle nároku 10, vyznačující se tím, že zavírací prostředek dále zahrnuje uspořádání, u kterého je vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem větší v blízkosti povrchu hlavní hrany, než je vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem v blízkosti povrchu odtokové hrany, čímž klapka získává průřez ve tvaru nosné plochy .
11. 12,Otočná klapka podle nároku 10, vyznačující se tím, že vnitřní povrch má konvexní zakřivení, a to od prvního křidélka k druhému křidélku.
12. 13.Otočná klapka podle nároku 12, vyznačující se tím, že vnější povrch má konkávní zakřivení, a to od prvního křidélka k druhému křidélku.
13. 14.Otočná klapka podle nároku 8 nebo 11,vyznačující se tím, že klapkaje zhotovena z pyrolytického uhlíku.

    • fl flfl « flfl fl • fl · flflfl · • flfl •e ···· flflflfl fl

    -19• fl · • · · · • flfl flflfl · flflfl flfl flflfl
14. 15.Mechanická protéza srdeční chlopně zahrnuje:

    prstencovité pouzdro s vnitřním obvodovým povrchem, alespoň jednu klapku, umístěnou v blízkosti vnitřního obvodového povrchu, která se může otáčet mezi otevřenou polohou, která krvi umožňuje průtok srdeční chlopní, a zavřenou polohou, která krvi brání v průtoku srdeční chlopní, přitom zmíněná klapka zahrnuje:

    hlavní část zahrnující povrch hlavní hrany a povrch odtokové hrany, a vnitřní a vnější povrch, které spojují povrchy hlavní hrany a povrch odtokové hrany, přičemž vnitřní povrch definuje konvexní zakřivení od povrchu hlavní hrany k povrchu odtokové hrany a vnější povrch definuje konvexní zakřivení v blízkosti povrchu hlavní hrany a konkávní zakřivení v blízkosti povrchu odtokové hrany.

    ló.Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 15, vyznačující se tím, že prstencovité pouzdro má podél vnitřního obvodového povrchu tvar hubice.
15. 17. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 15, vyznačující se tím, že vnitřní obvodový povrch zahrnuje vtokové výstupky, které slouží k příjmu klapek.
16. 18. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 15, vyznačující se tím, že vnitřní povrch alespoň jedné klapky má konvexní zakřivení vybíhající z prvního křidélka do druhého křidélka.

    • ·

    -2019.Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 18, vyznačující se tím, že vnější povrch alespoň jedné klapky má konkávní zakřivení směřující od prvního křidélka k druhému křidélku.
17. 20. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 15, 18 nebo 19, vyznačující se t í m , že vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem alespoň jedené klapky je větší, a to v blízkosti povrchu hlavní hrany, než je vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem v blízkosti povrchu odtokové hrany, čehož výsledkem je příčný řez, alespoň u jedné klapky, ve tvaru nosné plochy.
18. 21. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 15, vyznačující se tím, že dále zahrnuje alespoň dvě klapky.
19. 22. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 21,vyznačující se tím, že dále zahrnuje alespoň tři klapky.
20. 23. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 15, vyznačující se tím, že pouzdro chlopně je zhotoveno z kovového materiálu.
21. 24. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 15, vyznačující se tím, že alespoň jedna klapka je zhotovena z pyrolytického uhlíku.
22. 25. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně zahrnuje:

    prstencovité pouzdro s vnitřním obvodovým povrchem, alespoň jednu klapku, umístěnou v blízkosti vnitřního obvodového povrchu, která se může otáčet mezi otevřenou polohou, která krvi umožňuje průtok srdeční chlopní, a zavřenou polohou, která krvi brání v průtoku srdeční chlopní, přitom zmíněná klapka zahrnuje, zavírací prostředek, který způsobuje otáčení klapky směrem k zavřené poloze, a to před zahájením zpětného toku krve srdeční chlopní.
23. 26. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně podle nároku 25, vyznačující se tím, že zavírací prostředek způsobuje otáčení klapky • · • 0 · · * • 0 · 0 · ·

    0 0 · · • 0 0 · · _ 91 - · 0 φ 0 »»♦···· 00 směrem k zavřené poloze v době dosažení maximální průtokové rychlosti krve srdeční chlopní.
24. 27. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně podle nároku 25, vyznačující se tím, že alespoň jedna klapka zahrnuje:

    hlavní část zahrnující hlavní povrch a povrch odtokové hrany, dále vnitřní a vnější povrch spojující hlavní povrch a povrch odtokové hrany, první a druhé křidélko, přičemž křidélka jsou umístěna na opačných koncích alespoň jedné klapky, kde ulehčují otáčení klapky.
25. 28. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně podle nároku 27, vyznačující se tím, že zavírací prostředek zahrnuje uspořádání, u kterého vnitřní povrch obecně definuje konvexní zakřivení vybíhající z povrchu hlavní hrany k povrchu odtokové hrany, a kde vnější povrch obecněn definuje konvexní zakřivení v blízkosti povrchu hlavní hrany a konkávní zakřivení v blízkosti povrchu odtokové hrany.
26. 29. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně podle nároku 28, vyznačující se tím, že zavírací prostředek dále zahrnuje uspořádání, u kterého je vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem alespoň jedné klapky větší v blízkosti povrchu hlavní hrany, než je vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem v blízkosti povrchu odtokové hrany, čehož výsledkem je příčný řez klapkou ve tvaru nosné plochy.
27. 30. Mechanická protéza srdeční chlopně zahrnuje:

    prstencovité pouzdro s vnitřním obvodovým povrchem, alespoň jednu klapku, umístěnou v blízkosti vnitřního obvodového povrchu, která se může otáčet mezi otevřenou polohou, která krvi umožňuje průtok srdeční chlopní, a zavřenou polohou, která krvi brání v průtoku srdeční chlopní, přitom alespoň jedna zmíněná klapka zahrnuje hlavní část, která zahrnuje povrch hlavní hrany a povrch odtokové hrany, dále zahrnuje vnitřní a vnější povrch spojující povrch hlavní hrany a povrch odtokové hrany,

    -22• · · · · · · • · · · · · · · • « · · · • · · · · · « · · · · ···· ··· ·· ···· dále první a druhé křidélko, každé umístěné na opačných koncích alespoň jedné klapky, kde ulehčují otáčení alespoň jedné klapky, první a druhou otočnou konstrukci klapky uzpůsobenou ke spolupráci s prvním a druhým křidélkem, a to z důvodu ulehčení otáčení alespoň jedné klapky mezi otevřenou a zavřenou polohou, přitom každá z prvních a druhých otočných konstrukcí zahrnuje:

    vtokový výstupek vystupující z vnitřního obvodového povrchu pouzdra, a který je uzpůsobený ke styku s jedním z křidélek v jedné z otevřených a zavřených poloh, zavírací výstupek vystupující z vnitřního obvodového povrchu pouzdra, a který je uzpůsobený ke styku s jedním z křidélek v zavřené poloze, přitom zavírací výstupek a vtokový výstupek je uspořádán a oddělen od druhého tak, že zvyšuje rychlost toku v blízkosti jednoho z křidélek.
28. 31. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 30, vyznačující se tím, že každý vtokový výstupek má první šířku v blízkosti vnitřního povrchu prstencovitého pouzdra, a dále druhou šířku méně vzdálenou od vnitřního povrchu pouzdra chlopně než první šířka.
29. 32. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 30, vyznačující se tím, že každý zavírací výstupek má první šířku v blízkosti prstencovitého pouzdra, a dále druhou šířku méně vzdálenou od vnitřního povrchu pouzdra chlopně než první šířka.
30. 33. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 30, vyznačující se tím, že prstencovité pouzdro definuje alespoň jeden otvor v pouzdře, a to v blízkosti vtokového a zavíracího výstupku.
31. 34. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 33, vyznačující se tím, že vzdálenost mezi vtokovým a zavíracím výstupkem se zmenšuje ve směru toku krve a směruje alespoň Část toku krve alespoň jedním otvorem, je-li alespoň jedna klapka v otevřené poloze.
32. 35. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 30, vyznačující se tím, že vnitřní povrch alespoň jedné klapky obecně definuje konvexní zakřivení od povrchu hlavní hrany k povrchu odtokové hrany, a kde vnější povrch alespoň jedné klapky obecně • ·

    -23definuje konvexní zakřivení v blízkosti povrchu hlavní hrany a konkávní zakřivení v blízkosti povrchu odtokové hrany.
33. 36. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 35, vyznačující se tím, že vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem je větší v blízkosti povrchu hlavní hrany, než je vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem v blízkosti povrchu odtokové hrany, čehož výsledkem je příčný řez, alespoň u jedné klapky, ve tvaru nosné plochy.
34. 37. Mechanická protéza srdeční chlopně zahrnuje:

    prstencovité pouzdro s vnitřním obvodovým povrchem definující alespoň jeden otvor v obvodovém povrchu, alespoň jednu klapku umístěnou v blízkosti vnitřního obvodového povrchu, která je schopná otáčet se mezi otevřenou polohou, ve které krev může proudit srdeční chlopní, a zavřenou polohou, která krvi brání protékat srdeční chlopní, přitom alespoň jedna klapka zahrnuje hlavní část a první a druhé křidélko, každé z nich umístěné an opačném konci křidélka, kde zmíněná křidélka ulehčují potáčení klapky, kde není žádná část alespoň jedné klapky během otáčení mezi otevřenou a zavřenou polohou přijímána uvnitř alespoň jednoho otvoru, což poskytuje zvýšený tok krve v blízkosti křidélek.
35. 38.Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 37, vyznačující se tím, že prstencovité pouzdro chlopně zahrnuje první a druhou otočnou konstrukci klapky uzpůsobenou ke spolupráci s prvním a druhým křidélkem a k ulehčení otáčení alespoň jedné klapky mezi otevřenou a zavřenou polohou, přitom každá z prvních a druhých otočných konstrukcí klapky zahrnuje:

    vtokový výstupek, vystupující z vnitřního obvodového povrchu pouzdra, který je uzpůsobený ke styku s jedním z křidélek v jedné z otevřených a zavřených poloh, zavírací výstupek, vystupující z vnitřního obvodového povrchu pouzdra, který je uzpůsobený ke styku s jedním z křidélek v zavřené poloze, přitom zavírací výstupek a vtokový výstupek je uzpůsobený a oddělený od druhého tak, že směruje tok krve alespoň jedním otvorem obvodového povrchu.

    -2439. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 37, vyznačující se tím, že hlavní část alespoň jedné klapky zahrnuje povrch hlavní hrany a povrch odtokové hrany, vnitřní a vnější povrch spojující povrchy hlavní hrany a odtokové hrany, kde vnitřní povrch obecně definuje konvexní zakřivení vycházející z povrchu hlavní hrany k povrchu odtokové hrany, a kde vnější povrch obecně definuje konvexní zakřivení v blízkosti povrchu hlavní hrany a konkávní zakřivení v blízkosti povrchu odtokové hrany.
36. 40. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 39. vyznačující se tím, že vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem je větší v blízkosti povrchu hlavní hrany, než je vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem v blízkosti povrchu odtokové hrany, čehož výsledkem je příčný řez, alespoň u jedné klapky, ve tvaru nosné plochy.
37. 41. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 38, vyznačující se tím, že alespoň jeden otvor v obvodovém povrchu se nachází v blízkosti vtokového a zavíracího výstupku.
38. 42. Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 37, vyznačující se tím, že prstencovité pouzdro chlopně je zhotoveno z kovového materiálu.
39. 43 Mechanická protéza srdeční chlopně podle nároku 37, vyznačující se tím, že alespoň jedna klapka je zhotovená z pyrolytického uhlíku.
40. 44. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně zahrnuje.

    prstencovité pouzdro s vnitřním obvodovým povrchem, alespoň jednu klapku, umístěnou v blízkosti vnitřního obvodového povrchu, která se může otáčet mezi otevřenou polohou, která krvi umožňuje průtok srdeční chlopní, a zavřenou polohou, která krvi brání v průtoku srdeční chlopní, přitom zmíněná alespoň jedna klapka zahrnuje, prostředek předčasného zavírání, který způsobuje otáčení klapky směrem k zavřené poloze, a to tak, že je klapka zavřená ještě před zahájením zpětného toku krve srdeční chlopní.

    -2545. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně podle nároku 44, vyznačující se tím, že alespoň jedna klapka je zvřena na hodnotu více jak 50 %, a to před začátkem zpětného toku krve srdeční chlopní.
41. 46. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně podle nároku 45, vyznačující se tím, že alespoň jedna klapka je zvřena na hodnotu více jak 60 %, a to před začátkem zpětného toku krve srdeční chlopní.
42. 47. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně podle nároku 45, vyznačující se tím, že alespoň jedna klapkaje zvřena na hodnotu více jak 70 %, a to před začátkem zpětného toku krve srdeční chlopní.
43. 48. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně podle nároku 45, vyznačující se tím, že alespoň jedna klapkaje zvřena na hodnotu více jak 80 %, a to před začátkem zpětného toku krve srdeční chlopní.
44. 49. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně podle nároku 45, vyznačující se tím, že alespoň jedna klapka je zvřena na hodnotu více jak 90 %, a to před začátkem zpětného toku krve srdeční chlopní.
45. 50. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně podle nároku 46, vyznačující se tím, že alespoň jedna klapka dále zahrnuje:

    hlavní část zahrnující povrch hlavní hrany a povrch odtokové hrany, vnitřní a vnější povrch spojující povrchy hlavní a odtokové hrany, první a druhé křidélko umístěné na opačných koncích alespoň jedné klapky, kde ulehčují otáčení alespoň jedné klapky, přitom každé křidélko zahrnuje první stranu v blízkosti prstencovitého pouzdra chlopně a druhou stranu nacházející se na opačné straně.
46. 51 .Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně podle nároku 50, vyznačující se tím, že prostředek předčasného zavírání zahrnuje uspořádání, u kterého vnitřní povrch alespoň jedné klapky má konvexní zakřivení vycházející z povrchu hlavní hrany a povrchu odtokové hrany, a kde druhý povrch má

    -260 0 0 0 0 0 0 ·· • •0 000 0 *00 konvexní zakřivení v blízkosti povrchu hlavní hrany a konkávní zakřivení v blízkosti povrchu odtokové hrany.
47. 52. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně podle nároku 51, vyznačující se tím, že prostředek předčasného zavírání zahrnuje uspořádání, u kterého je vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem alespoň jedné klapky větší v blízkosti povrchu hlavní hrany, než je vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem v blízkosti povrchu odtokové hrany, čehož výsledkem je příčný řez, alespoň u jedné klapky, ve tvaru nosné plochy.
48. 53. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně podle nároku 50, vyznačující se tím, že alespoň jeden otvor v prstencovitém pouzdře umožňuje proudění krve přes první stranu alespoň jednoho křidélka, je-li alespoň jedna klapka v otevřené poloze.
49. 54. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně zahrnuje:

    prstencovité pouzdro s vnitřním obvodovým povrchem, alespoň jednu klapku, umístěnou v blízkosti vnitřního obvodového povrchu, která se může otáčet mezi otevřenou polohou, která krvi umožňuje průtok srdeční chlopní, a zavřenou polohou, která krvi brání v průtoku srdeční chlopní, přitom zmíněná alespoň jedna klapka zahrnuje povrchy se složitým zakřivením, které umožňuje alespoň jedné klapce otáčet se směrem k zavřené poloze, a to tak, že alespoň jedna klapka je v podstatě zavřená ještě před začátkem zpětného toku krve srdeční chlopní.
50. 55. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopeň podle nároku 54, vyznačující se tím, že povrchy se složitým zakřivením způsobují otáčení alespoň jedné klapky směrem k zavřené poloze v okamžiku dosažení maximální rychlosti toku krve chlopní.
51. 56. . Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopně podle nároku 54, vyznačující se tím, že alespoň jedna klapka dále zahrnuje:

    hlavní část zahrnující povrch hlavní hrany a povrch odtokové hrany, vnitřní a vnější povrch spojující povrchy hlavní a odtokové hrany, první a druhé křidélko umístěné na opačných koncích alespoň jedné klapky, kde ulehčují otáčení alespoň jedné klapky, přitom každé křidélko zahrnuje první stranu v blízkosti prstencovitého pouzdra chlopně a druhou stranu nacházející se na opačné straně.
52. 57. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopeň podle nároku 56, vyznačující se tím, že složitá zakřivení zahrnují uspořádání, u kterého má alespoň jedna klapka konvexní zakřivení vycházející z povrchu hlavní hrany do povrchu odtokové hrany, a kde vnější povrch má konvexní zakřivení v blízkosti povrchu hlavní hrany a konkávní zakřivení v blízkosti povrchu odtokové hrany.
53. 58. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopeň podle nároku 57, vyznačující se tím, že složitá zakřivení zahrnují uspořádání, u kterých vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem alespoň jedné klapky je větší v blízkosti povrchu hlavní hrany, než je vzdálenost mezi vnitřním a vnějším povrchem v blízkosti povrchu odtokové hrany, čehož výsledkem je, že alespoň jedna klapka má v příčném průřezu tvar nosné plochy.
54. 59. Mechanická předčasně zavírající protéza srdeční chlopeň podle nároku 56, vyznačující se tím, že alespoň jeden otvor ve vnitřním obvodovém povrchu je určen pro průtok krve přes první stranu alespoň jednoho křidélka, jestliže je alespoň jedna klapka v otevřené poloze.