KR101496274B1 - 기계식 인공 심장 판막 - Google Patents

Abstract

본 발명은 환형 지지부(12)를 포함하는 기계식 인공 심장 판막에 관한 것으로, 상기 환형 지지부 상에는, 적어도 2개의 가동 플랩(18, 20, 22) 및 다수의 관절 연장부(32, 34, 36)가 관절 운동식으로 배열된다. 각각의 플랩은 각각 관절면을 갖는 단부에 의해 관절 연장부와 협력하는 2개의 측방 날개부에 의해 형성되는 중앙부(38)를 포함한다. 플랩 각각의 2개의 관절면은 함께 플랩의 총 외측면 면적의 5% 미만의 표면적을 차지한다.

Description

기계식 인공 심장 판막{MECHANICAL PROSTHETIC HEART VALVE}

본 발명은 기계식 인공 심장 판막에 관한 것이다.

현재, 전 세계적으로 매년 대략 300,000명의 환자가 전염병에 의해 또는 노화와 연관된 퇴행 과정에 의해 손상 받은 심장 판막 중 하나 이상을 대체하는 판막 인공 삽입물(valve prosthesis)의 수혜를 입고 있다.

인공 심장 판막에는 2개의 주요 그룹이 있다.

- 동물로부터 취출되어 화학적으로 처리되거나, 천연 판막을 본뜬 생체 조직으로 이루어진 것으로 바이오 인공 삽입물(bioprostheses)로 알려진 생체 근원의 판막 인공 삽입물;

- 천연 판막의 형상과 무관하며, 생체 적합성을 띠는 내마모성 인공 재료로 제조되는 장치인 기계식 판막 인공 삽입물.

이들의 해부학적 구성 및 이들의 생리학적 작동 모드로 인해, 바이오 인공 삽입물은 천연 심장 판막과 동등한 생체 성능을 제공하는데, 이는 바이오 인공 삽입물이 대동맥 및 심장의 공동(cavity)을 흐르는 혈류의 천연 구조를 따르기 때문이다.

바이오 인공 삽입물의 이러한 특징에 의해, 환자는 평생 항혈액응고 처리를 해야 하는 고통에서 벗어나게 되며, 이는 장기간의 투약에 따른 출혈의 위험을 없애 환자의 삶의 질을 개선한다.

따라서, 환자는 그들이 인공 심장 판막에 의존하고 있다는 사실조차 잊고 지내는 경우도 있다.

또한, 바이오 인공 삽입물은 청각적 교란을 일으키지 않으며, 이로써 환자들이 인공 심장 판막을 부착하고 있다는 사실을 잊는데 도움이 된다는 점을 인식할 필요가 있다.

그러나, 이러한 바이오 인공 삽입물은 시간에 따른 불가피한 경화(calcification)로 인해, 그 수명이 제한적이며, 이는 평균적으로 약 10년의 기간이 지난 후에 교체되어야 한다. 일단 작동이 개시되면, 이러한 경화는 가속화되고, 판막을 파괴하는데, 이는 판막 기능 및 판막의 심장 근육에 대한 반동의 점진적인 저하를 가져온다. 이러한 경화는 노인층보다 젊은 사람들에게 더욱 급속하게 발생하며, 이로 인해 바이오 인공 삽입물의 적용분야는 기대 수명이 인공 삽입물의 작동 수명보다 적은 65세 이상의 사람들로 한정된다.

프랑스에서, 65세인 사람의 기대 수명은 남성의 경우 17.7년이고 여성의 경우 21.7년이며, 손상된 심장 판막의 교체는 75세 이상의 경우에 그 실행에 있어 높은 사망률이 따르는 대수술로 여겨진다. 이러한 연령대의 사람에게는 이러한 위험에 더해 대수술의 불안감이 추가된다.

바이오 인공 삽입물과는 반대로, 기계식 인공 판막 장치는 화학적으로 분해되지 않으며, 인간의 수명을 초과하는 작동 수명을 갖는다. 다른 한편으로, 이들 의 기하학적 형상이 천연 모델과 매우 현저하게 다르고, 비-생리학적 작동 모드로 인해, 이들 기계식 판막은 매 심장 박동 시마다 난류, 재순환 영역, 소용돌이, 혈구의 전단(shearing) 및 혈류가 제대로 지나지 않는 기계식 장치의 일부, 특히 관절 영역에 걸친 유동의 지체 또는 울혈의 형태로 혈류에 대한 교란을 발생시킨다.

혈류에 대한 이러한 교란은 이들 장치를 구성하는 인공 삽입물 재료와 혈구의 접촉 시간을 증가시키고, 이들 인공 삽입물 재료 상의 활성 단백질의 반응의 강도를 증가시킨다. 혈액과 접촉하는 임의의 외부 재료는 본질적으로 응고 과정을 촉진시킨다. 혈류 및 비생체 재료에 대한 교란 사이의 상호작용으로부터 다음과 같은 결과가 야기된다.

- 활성 단백질과 혈소판이 이들 재료의 표면에 부착됨,

- 응고의 활성화, 및

- 상기 표면 상의 혈병 조직 형성.

이러한 강력한 생체 현상은 혈관의 내측벽을 치료하는 생리학적 과정을 제어하는 현상과 동일하다. 이는 혈액이 순환계로부터 누출되는 것을 방지한다. 따라서, 이는 생명에 필수 불가결한 것이며, 차단하기 곤란하다.

그러나, 응고 퇴적물은 환자의 생명을 위협하는 하는 것으로, 혈액 순환에 대한 판막의 기계식 기능을 방해할 뿐만 아니라, 이들 퇴적물은 순환계, 가장 빈번하게는 대뇌 순환계 내로 이동할 수 있으며(색전증), 신경계의 문제, 종종 악화된 반응을 야기하기도 한다.

이러한 응고 현상에 더해, 매 심장 주기마다 반복되는 적혈구의 트라우마가 추가되며, 이는 적혈구의 수명을 단축(용혈)시키고, 전체 유기체의 만성적인 염증 반응을 야기한다. 이러한 반응 자체가 혈액의 응고를 증가시키는 경향이 있으며, 이는 응고 사고의 가능성을 증가시킨다.

따라서, 혈전증은 혈전증을 발생시키고 자급 만성 질환(self-sustaining chronic illness)을 일으킨다.

이러한 결점을 개선하기 위해, 기계식 인공 판막 장치를 달고 있는 환자는 전 생애에 걸쳐 항혈액응고 치료를 통해 보호받아야 하며, 과잉 투약의 경우에 있어서의 출혈 또는 부족 투약의 경우에 있어서의 혈전증/색전증의 본질적인 위험을 감수하게 된다.

60년대 초반 이후, 응고의 위험을 줄이기 위해, 여러 세대의 기계식 심장 판막이 이들 장치가 발생시키는 혈류에 대한 교란을 줄이도록 설계되었다. 우선, 케이지 내에 부유하는 볼로 구성되는 판막 인공 삽입물[스타 에드워드(STARR-EDWARD)], 그 후 70년대 초반에 들어서서, 선회 디스크로 구성되는 2세대 인공 삽입물[브죠르크-쉬리(BJORK-SHILEY)] 및 그 후, 십 년 뒤 2개의 플랩 및 측방 개구를 갖는 3세대 인공 삽입물[에스티-쥬드 메디컬(ST-JUDE MEDICAL)]. 상기 3세대는 현재 가장 널리 사용되고, 많은 제조업자에 의해 상이한 형태로 생산되는 것이다.

이러한 개선에도 불구하고, 3세대 판막은 여전히 혈액 트라우마를 야기하며, 여전히 항혈액응고제 없이는 사람 몸에서 기능할 수 없다. 다른 한편으로, 40년 이상의 임상적 경험에 의해, 항혈액응고 처리는 이제 충분히 체계화되었다.

대동맥 위치에 기계식 판막을 갖는 환자는 생리학적 수치보다 적어도 2.5배 큰 수준(INR 2.5)의 혈액 응고성[국제 표준화 율(international normalized ratio)(INR) 방법으로 알려진 표준화된 생체 방법에 의해 측정된 바와 같음]을 유지해야 한다.

승모판 위치에 기계식 판막을 갖는 환자는 생리학적 수치에 적어도 3.5배 수준(INR 3.5)의 혈액 응고성을 유지해야 한다.

대동맥 위치와 승모판 위치 간의 기계식 인공 삽입물의 "위험성"에 있어서의 차이는 혈액이 대동맥구(aortic orifice)를 통하는 것보다 승모판구(mitral orifice)를 통해 더 느리게 유동한다는 사실에 기인한다. 승모판 판막을 통해 심장을 채우는 시간(전형적으로, 분당 70 박동 시 대략 450밀리세컨드)은 대동맥을 통해 혈액을 배출하는 시간(전형적으로, 대략 300밀리세컨드)보다 길다. 따라서, 혈액은 더 오랜 시간 동안, 승모판 위치에서 인공 판막과 접촉하게 되며, 이로써 응고 과정이 완료될 수 있다.

또한, 승모판 판막은 더 길며, 그래서 생체 퇴적물에 노출되는 외부 물질의 영역이 더 크다. 따라서, 기계식 심장 판막을 단 환자에게 있어 혈전증/색전증의 합병증의 위험은 대동맥 위치에서보다 승모판 위치에서 2배 정도 높다는 것이 입증되어 있다.

기계식 심장 판막을 단 다수의 환자의 경우에 있어서, 현재의 의료 실무하에서 응고 사고의 평균 비율은 통계적으로 한 해 환자 당 3% 미만이며, 출혈의 비율은 한 해 환자 당 4% 미만이다.

이러한 상태의 기술 데이터는 임상의들에게 기준을 제시하여 임상 시험 동안 새로운 기계적 심장 판막의 유전학적 혈전(thrombogenetic) 가능성을 평가하고, 이를 시장에 내놓기 위한 허가를 얻는데 결정적인 역할을 한다. 3-4%를 초과하는 혈전증/색전증 또는 출혈 합병증의 비율은 의학계에 의한 생산 거부 및 승인 거절의 결과를 가져올 것이다.

항혈액응고식 보호가 올바르게 실행되는 한, 전 세계적으로 기계식 심장 판막을 단 수백만의 환자들은 이제 수용 가능한 상태하에서 살아갈 수 있다. 예전에는 얼마 지나지 않아 죽을 것으로 선고받았을 환자들은 이제 오랫동안 살아가고 있다. 그러나, 혈전증/색전증 및 출혈의 위험이 있는 한, 이들 환자의 기대 수명은 심장 판막을 달지 않은 동년배의 사람들의 기대 수명에 현저하게 못 미친다.

기계식 심장 판막을 단 모든 환자의 경우, 항혈액응고식 보호에 대한 필수적인 요구사항은 의료 기반시설이 항혈액응고 처리에 대한 만족할 만한 감시를 제공하지 못하는 국가에서 특히 극대화된다. 이들 국가에서, 판막 질환은 풍토성을 띠게 되며, 젊은 사람들, 여성들 및 승모판 판막에 더욱 영향을 미치는 것 같다. 예를 들어, 인도에서, 15살 이하의 수백만 명의 아이들이 인공 판막 교체를 필요로 하고 있다. 이들 젊은 사람들은 앞서 언급된 경화 문제를 안고 있기 때문에, 생체 판막에는 맞지 않은 사람들이다. 따라서, 기계식 심장 판막이 더욱 자주 적용되지만, 선진국에서 발견되는 것보다 훨씬 높은 수준인 응고를 통한 기능 장애율을 동반하며, 이러한 커다란 위험은 기계식 심장 판막의 사용을 제한한다. 이들 국가에서, 기계식 심장 판막의 유전학적 혈전 특성(thrombogenetic nature)은 공중 위생 문제를 나타내며, 그 용도가 보다 덜 제한적인 상품을 보다 우수하게 생산할 필요를 나타낸다.

항혈액응고 처리가 올바르게 수행되는 경우라도, 의학적 기반 시설이 충분한 국가에서조차 합병증의 비율은 근심 거리가 아닐 수 없다는 사실을 인지해야 한다. 통계적으로 말해서, 10년여의 기간에 걸쳐, 2명의 기계식 심장 판막 환자 중 한 명은 응고 사고 또는 출혈에 의해, 입원을 요하는 심각한 합병증을 겪게 될 것이다.

따라서, 기계식 심장 판막 설계자들은 이들 장치의 유체역학적 성능 및 작동 모드를 개선하여 혈류 내의 교란을 감소시킴으로써, 이러한 합병증을 방지하기 위해 필요한 항혈액응고제의 투약의 필요성을 없애거나 적어도 줄이는 방안을 강구하고 있다.

축선 상에 중심 설정된 내측 둘레면을 갖는 링 및 상기 링의 내측 둘레면에 인접하여 배치되는 3개의 플랩을 포함하는 기계식 인공 심장 판막이 미국 특허 제 6,395,024 호에 개시된다. 이들 3개의 플랩은 혈액이 판막을 통해 유동하는 것을 방지하는 폐쇄 위치와 혈액이 판막을 통해 축선방향으로 유동하는 개방 위치 사이에서 선회하도록 적용된다.

링은 내측 둘레면을 외측 둘레면에 연결하는 하류측 에지로 불리는 에지를 가지며, 이 에지로부터 하류측 방향으로 축선방향으로 연장되는 3개의 돌기 또는 돌출부 및 혈류의 하류측 상에 존재한다.

각각의 플랩은 2개의 측면 날개부가 제공되는 중앙부를 구비하고, 상기 2개의 측면 날개부 각각은 2개의 연속적인 돌기부의 내측면 상에 제공되는 판막의 회전을 안내하기 위한 각각의 수단과 협동한다. 플랩의 각각의 측면 날개부가 선회 하는 공간은 선회 공간으로 언급된다.

또한, 2개의 윈도우가 각각의 돌기부에 대칭적으로 형성된다.

각각의 윈도우는 역류에 의해 플랩의 측면 날개부의 외측면에 대한 만족할만한 린싱작용(rinsing)을 제공한다.

따라서, 판막이 승모판 위치에 설치되는 경우, 이러한 외측면은 심실로부터 대동맥을 향해 순환하는 혈류에 의해 씻겨진다. 따라서, 이러한 특징에 의해, 이 위치에서의 생체 퇴적물의 모든 위험은 사라진다.

유사하게, 판막이 대동맥 위치에 설치되는 경우, 판막이 폐쇄될 때, 이들 윈도우를 통해 대동맥 공동으로 흐르는 혈액의 역류는 측면 날개부의 외측면에 대해 린싱작용을 하며, 이로써 다량의 혈액이 플랩의 선회 공간 내에 갇히는 것을 방지한다.

선회 공간 내에서 혈액의 정체에 대한 이러한 보호를 완수하기 위해, 추가적인 특징이 제공되었다: 전술된 윈도우의 하측 에지는 플랩의 측면 날개부의 전연부(leading edge), 플랩이 개방된 경우 삼각형의 수로 형상을 갖는 제 2 개구로 형성된다. 이러한 제 2 개구["절결부"(cleft)]는 이러한 방식으로 형성된 오리피스의 영역이 플랩이 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동함에 따라 점진적으로 증가한다는 의미로 "동적"이다. 이는 전방이동 유동(anterograde flow)에 의해 운반되는 혈액의 플랩의 외측으로의 직접 통과를 허용하고, 플랩의 날개부의 외측면 및 전연부의 추가적인 스위핑(sweeping)을 보장한다.

그럼에도, 출원인은 혈류에 있어서의 이러한 추가적인 특징의 효과는 대동맥 위치에서와 승모판 위치에서 동일하지 않다는 것을 동물 이식으로부터 인지하였다.

전술된 특징은 승모판 위치 내에 판막이 이식된 다수의 동물에 효과가 있는 것으로 증명되었으며, 항혈액응고 보호 없이 수개월 동안 지속된 반면, 이는 동일한 판막이 대동맥 위치에 이식된 동물의 경우에서 그렇지 않았다.

승모판 위치에서, 심실 충전 동안, 저압 혈액이 판막의 내부로부터 제 2 개구("절개부")를 통해 플랩의 선회 공간의 외부를 향해 유동할 수 있으며, 이들 중요한 선회 공간에 대해 린싱작용을 할 수 있다.

그러나, 심실 방출 동안, 대동맥 위치에 이식된 판막 상에 심장에 의해 발생되는 혈압은 승모판 위치에 이식된 판막을 통해 가해지는 혈압보다 10배 크다.

대동맥 판막이 승모판 판막보다 작고, 이에 따라 절개부가 훨씬 좁기 때문에, 대동맥 위치에서 린싱작용의 효과는 각 심박에 있어서, 혈구에 트라우마를 야기하는 지점에 린싱작용을 부여하고자 하는 의도된 목적을 넘어서는 강력한 측면방향 "제트"를 생성하는 것이다.

이와 관련하여 종래 기술에 알려진 트라우마 역(trauma threshold)은 혈소판에 대해 약 150 다인/㎠ 및 적혈구에 대해 1000 다인/㎠의 힘에 놓인다. 이러한 값을 초과하면, 혈액 성분은 전단 변형을 받게 되고, 혈소판은 응고제를 방출하는데, 이러한 응고제는 응고 합병증을 유발할 수 있다.

따라서, 선회 공간에서의 혈액의 지연을 방지하는데 있어 승모판 위치에서 유효한 절개부는 대동맥 위치에서는 무익하며 잠재적으로 위험하다.

임상적 경험에 따르면, 기계식 심장 판막의 관절 영역이 응고 현상에 가장 많이 노출되는 영역이라는 것이 알려졌다.

불행하게도, 심장 판막이 매 박동마다, 혈액의 순환에 극히 중요한 기능을 보장하기 때문에, 기능성 안전 의무에 의해 부가되는 사양은 응고 문제보다 우선해야 한다.

따라서, 플랩 관절 기구는 선회 공간에서의 우수한 혈류 구조에 적합하지 않은 기하학적 형상이 강제된다. 이는 혈액 스트림에 의해 상대적으로 소홀하게 스위핑(sweeping)되는 표면의 바로 인근에 전단 변형 또는 미세 난기류를 발생시킨다.

이러한 현상의 크기는 판막의 관절 영역의 수에 관련된다. 따라서, 이는 2개의 플랩을 가져 4개의 선회 공간만을 갖는 심장 판막의 경우보다 6개의 선회 공간을 포함하는 3개의 플랩을 갖는 심장 판막의 경우에 더 크다.

이 때문에, 응고 합병증에 대한 저항이 고려되는 3개의 플랩을 갖는 기계식 심장 판막의 이점은 특정 장치가 설치되지 않는다면 현저하게 감소된다는 것이 알려져 있다.

인공 심장 판막을 필요로 하는 환자는 한 번의 수술로 끝나기를 원하며, 이물질이 순환계에 존재할 경우 야기될 수 있는 응고 합병증으로부터 보호되기를 바란다.

불행하게도, 응고 퇴적물 형성을 방지하기 위해, 환자들은 살아 있는 동안 항혈액응고제에 의존해야하며, 이는 의무 사항이며, 이러한 약품의 장기간의 투약 은 출혈 합병증을 유발하기 쉽다.

본 발명은,

- 종방향 축선(X) 상에 중심 설정되는 내부 둘레면을 갖는 환형 지지부, 및

- 상기 지지부의 내부 둘레면에 관절식으로 연결되어 각각 종방향 축선에 직교하는 플랩 회전축을 중심으로, 개방 플랩이 종방향 축선 상에 중심 설정되고 혈액이 축선방향으로 유동하는 주 오리피스를 그들 사이에서 한계 설정하는 판막의 개방 위치로부터 폐쇄된 플랩이 혈액이 주 오리피스를 통해 역류하는 것을 방지하는 판막의 폐쇄 위치로 회전할 수 있는 적어도 2개의 이동 플랩을 포함하며,

상기 환형 지지부는 하류측 에지로 불리는 전방이동 유동의 하류측 상의 에지 및 상기 하류측 에지로부터 축선방향으로 연장되며 그 개수가 플랩의 개수에 대응하는 복수의 관절 연장부는 구비하며, 각각의 플랩은 2개의 측방 날개부에 의해 대칭적으로 둘러싸이는 중앙부를 구비하고, 상기 날개부는 상기 중앙부에 대해 경사지며, 이들 2개의 날개부는 플랩의 회전이 가능하도록, 각 날개의 이른바 종단 부분을 통해 2개의 관절 연장부의 내부면과 각각 협동하며, 각각의 종단 부분은 플랩 개방 시, 연장면으로 불리는 대응하는 관절 연장부의 내측면의 일부분에 지지되게 되는 관절면으로 불리는 외측면을 가지며, 각 플랩의 2개의 관절면은 함께 플랩의 전체 외측 면적의 실질적으로 최대 5% 미만을 추가하는 것을 특징으로 하는 기계식 인공 심장 판막을 제안함으로써, 종래 기술 상의 결점 중 적어도 하나를 개선하는 것을 목적으로 한다.

개방 위치에서, 지지부의 대응하는 관절 연장부와의 접촉 시, 플랩의 각 측방 날개부의 외측 면적을 현저하게 감소시킴으로써, 이 위치에서 혈액의 유동과 직접 접촉하지 않는 플랩의 외측 면적이 상당히 감소된다.

이러한 방식으로, 판막이 승모판 위치에 이식되든, 대동맥 위치에 이식되든, 플랩의 외측면은 특히, 플랩의 측방 날개부의 영역에서, 이전보다 혈액의 유동에 의해 보다 우수하게 스위핑(sweeping)된다.

개방 위치에서, 플랩의 지지 영역의 현저한 감소는 전술된 종래 기술 문헌인 미국 특허 제 6,395,024 호에 개시된 바와 같이 관절 연장부의 영역에 린싱 개구를 제공할 필요성을 제거한다.

관절 연장부의 각 측면, 심지어는 이들 연장부의 정점에 형성되는 노치가 혈류에 대해 민감한 상당량의 재료를 제거하는데, 이는 본 발명의 판막의 응고 퇴적물에 대한 내성 및 더욱 일반적으로는 그 유체 성능을 개선한다.

플랩의 지지 영역의 감소는 출원인이 인지한 바와 같이, 지지 접합부 상에 인가되는 유체 역학적 힘이 훨씬 더 클 때, 폐쇄 시에 발생하는 것과 달리, 개방 시 플랩이 판막 지지부 상에 지지될 필요가 없기 때문에, 판막의 작동에 악영향을 미치지는 않는다.

사실, 개방 위치에서, 플랩 상에서의 유동에 의해 가해지는 힘 및 이에 따라 관절 연장부의 내측면의 일부 상에 가해지는 힘은 최소이다.

더욱이, 본 발명은 개방 위치에서 판막이 막힐 위험을 줄이는데, 이러한 막힘 현상은 플랩의 측면부의 외측면과 대응하는 관절 연장부의 대면 내측면 사이에서 응고 퇴적물의 침투를 통해 발생할 수 있다.

만약, 이러한 일이 발생하는 경우, 관련된 플랩 또는 플랩들의 개방 각도는 감소될 것이며, 그 결과 유동의 난류를 발생시켜 이러한 현상의 악화를 야기하고 결국에는 폐쇄 위치에서 플랩 또는 플랩들의 부동화(immbilization)를 초래할 것이다.

플랩의 작동을 방해하는 관절 혈전증의 가능성 외에도, 응고 퇴적물의 이러한 삽입은 또한 말초 혈류의 색전증을 야기할 수 있다.

따라서, 본 발명은 항혈액응고제를 투약할 필요성을 없애거나 적어도 현저하게 감소시킨다.

전술한 종래 기술(도 6 및 도 8 참조)의 심장 판막의 플랩 상에서, 플랩의 중앙부와 각각의 측방 날개부 사이의 결합 영역은 에지의 대체적 형상을 이 영역에 부가하는 작은 곡률 반경을 갖는다.

플랩이 개방 위치에 있을 때, 이러한 위치에서 혈액의 유동의 미세 구조의 분석을 통해, 출원인은 각 주기에서 재생산되는 난류성 미세 스트림의, 선회 공간에 인접한 결합 영역의 근접 하류측을 주목했다.

이제, 혈액 난류 및 적혈구와 혈소판이 이러한 위치에 존재하는 시간의 증가는 인접하는 고정면에 대한 혈병의 형성 및 부착을 촉진한다.

혈류의 이러한 국부적 난류를 제거하기 위해, 플랩 각각의 각 측방 날개부는 결합 영역에 의해 플랩의 중앙부에 연결되며, 상기 결합 영역은 그 외측면이 볼록하고 전방이동 유동의 하류측 상에 위치되는 영역의 부분을 포함하는 길이의 적어도 일부(후연부) 상에, 상기 결합 영역에 인접하여 난류 유동의 형성을 방지하기에 충분히 큰 곡률 반경을 갖는다.

이러한 특징은 플랩의 선회 공간 부근에서, 혈류의 국부적인 왜곡을 감소시키며, 이어서 혈류는 플랩으로부터 분리되지 않고 상기 플랩의 외측면을 따르게 된다.

더욱이, 곡률 반경 증가의 결과는 유동 영역 내에서 곡률 반경의 변경에 관계되는 플랩의 부분이 플랩의 나머지 부분이 종속되는 것에 가까운 속도 구배에 종속되도록 유지하며, 또한 이러한 임계적 영역에서의 혈류의 왜곡을 완화시킨다. 이러한 특정 특징부가 관계되는 플랩의 상기 부분은 예를 들어, 플랩의 전연부로부터 대략 20%의 거리에서 개시된다.

이러한 곡률 반경은 플랩의 치수에 따르며, 각각의 크기의 판막에 대해 요구되는 효과를 얻기 위해 당업자에 의해 결정될 수 있다.

전술된 구성에 있어서, 플랩의 외측면의 중앙부와 각 측방 날개부 사이에 형성되는 각도는 종래 기술상의 플랩의 것보다 증가된다.

일 특징에 따라, 혈류의 하류측 상에 위치되는 결합 영역의 일부분의 곡률은 대동맥 위치에서 이식되고자 하는 판막에 대해 적어도 2㎜이고, 승모판 위치에서 이식되고자 하는 판막에 대해서는 적어도 3㎜이다.

다른 특징에 따라, 각각의 플랩의 각 측방 날개부는 결합 영역에 의해 플랩의 중앙부에 연결되며, 상기 결합 영역의 외측면은 볼록하고, 전방이동 유동의 상류측 상에 존재하는 원뿔 꼭지점의 일부인 대체적인 형상을 갖는다.

이러한 특징에 따라, 플랩의 중앙부와 각 측방 날개부 사이의 곡률 반경은 플랩의 전연부에 바로 인접하는 위치에서, 현저하게 변형되지 않지만, 플랩의 후연부(혈류의 하류측 상에 위치되는 플랩의 에지)에 다가감에 따라 점진적으로 변형된다.

따라서, 결합 영역에서의 플랩의 곡률 반경에 대한 이러한 변형은 플랩의 전연부의 윤곽을 변형시키지 않으며, 따라서 그 개방 위치로부터 폐쇄 위치로의 플랩의 회전 동안, 환형 지지부의 내측면 상에 지지되는 지점의 윤곽을 변형시키지 않는다.

일 특징에 따라, 각 플랩의 각각의 측방 날개부는 결합 영역에 의해 플랩의 중앙부에 연결되며, 상기 결합 영역의 외측면은 볼록하고 부분 원통형인 대체적인 형상을 갖는다.

일 특징에 따라, 각 플랩의 회전축은 플랩과 환형 지지부 사이에서 플랩의 외측에 위치되는 가상 축선이며, 플랩의 하나의 측방 날개부를 반대편의 측방 날개부 방향으로 연장된다.

일 특징에 따라, 판막의 종방향 축선(X)에 직교하는 평면에서, 플랩 회전축은 종방향 축선(X)으로부터 환형 지지부의 반경의 75%를 초과하는 거리에 있다.

일 특징에 따라, 관련된 플랩의 관절면과 관절 연장부의 대응 연장면 각각은 플랩이 폐쇄 위치에 있을 경우, 그들 사이에서, 플랩 선회 공간을 형성하며, 상기 플랩 선회 공간은 개방 위치에서, 플랩의 관절면이 대응하는 연장면에 대해 지지되게 될 때 사라진다.

일 특징에 따라, 선회 공간의 체적은 플랩이 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동할 때 플랩에 의해 변위되는 체적의 2/100 미만이다.

일 특징에 따라, 플랩의 중앙부의 외측면은 플랩의 하나의 측방 날개부로부터 반대편의 측방 날개부 방향으로 실질적으로 볼록한 대체적인 형상을 갖는다.

일 특징에 따라, 각 플랩의 중앙부는 플랩의 하나의 측방 날개부로부터 반대편의 측방 날개부 방향으로 실질적으로 볼록한 대체적인 형상을 갖는 판막의 주 오리피스를 향하는 내측면을 갖는다.

일 특징에 따라, 판막이 그 개방 위치에 있을 때, 플랩의 내측면에 의해 경계지어지는 주 오리피스는 환형 지지부의 종방향 축선에 직교하는 평면 내에 돌출되고, 환형 지지부에 의해 동일한 평면에서 경계지어지는 내측 영역과 동일하거나 적어도 75%인 유동에 공급되는 유동 섹션을 구비한다.

일 특징에 따라, 판막이 개방 위치에 있을 때, 각 플랩은 플랩이 협동하는 2개의 관절 연결부를 분리하는 환형 지지부의 내측 둘레면 부분 및 외측면 사이의 제 2 오리피스를 형성한다.

일 특징에 따라, 각각의 제 2 오리피스는 초승달형인 대체적인 형상을 갖는다.

일 특징에 따라, 환형 지지부의 종방향 축선에 직교하는 평면 내에 돌출되는 반경 방향의 제 2 오리피스의 치수는 환형 지지부의 내경의 20% 미만이다.

일 특징에 따라, 각각의 제 2 오리피스는 환형 지지부의 종방향 축선에 직교하는 평면에, 환형 지지부에 의해 동일한 평면 내에서 경계지어지는 내부 영역의 7% 미만인 유동에 제공되는 유동 섹션을 구비한다.

일 특징에 따라, 어떠한 관절 연결부도 관통하는 개구를 구비하지 않는다.

일 특징에 따라, 각 플랩에 있어, 환형 지지부는 혈류의 압력이 플랩의 내부면 상에 인가될 때, 플랩이 그 개방 위치로 즉시 선회하도록 하는 2개의 멈춤부를 하류측 에지에 인접한 내부 둘레면 상에 구비한다.

일 특징에 따라, 각 플랩에 있어, 환형 지지부는 폐쇄 위치에 플랩을 지지하기 위한 2개의 지지 수단을 내측 둘레면 상에 구비하며, 각각의 플랩에 대한 상기 지지 수단은 플랩 각각의 측방 날개부가 협동하는 2개의 관절 연결부 사이에 존재한다.

일 특징에 따라, 환형 지지부의 종방향 축선에 직교하는 평면에 돌출되는 각각의 멈춤부는 상기 지지 수단의 폭에 적어도 절반에 실질적으로 대응하는 거리만큼 최측근 지지 수단으로부터 각도 방향으로 이격되며, 그 폭은 관련된 평면 내에서 환형 지지부에 대해 접선 방향으로 측정된다.

일 특징에 따라, 각 플랩에 대한 멈춤부는 플랩의 지지 수단 사이에 존재한다.

일 특징에 따라, 각각의 플랩은, 혈액의 전방이동 유동의 상류측 상에 존재하고 플랩의 폐쇄 위치에서 환형 지지부의 내측면과 협동하는 전연부 및 전방이동 유동의 하류측 상의 후연부를 그 둘레에 구비한다.

일 특징에 따라, 플랩 지지 수단의 각각은 판막의 폐쇄 시, 선접촉이 아닌 면접촉을 통해 플랩의 전연부의 접촉 영역과 협동한다.

일 특징에 따라, 각각의 플랩 지지 수단은 상측 단부면을 가지며, 최측근 관절 연장부에 대향 측면 상에서 상기 단부면의 일부는 플랩의 전연부의 횡방향 선접촉 영역과 선접촉이 아닌 면접촉으로 협동하기에 충분히 큰 곡률 반경을 갖는다.

일 특징에 따라, 각 플랩의 후연부는 실질적으로 삼각형 형상을 가지며, 판막의 폐쇄 위치에서, 3개의 플랩의 후연부는 정점이 하류측으로 지향되는 삼면체를 형성하도록 서로 협동한다.

일 특징에 따라, 각 플랩은 그 중앙부 후연부에, 하류측 자유 단부에서 실질적으로 스키 팁(ski tip) 형상인 플랩의 대칭 축선과 정렬되는 영역을 가지며, 플랩의 실질적으로 스키 팁 형상 단부는 실질적으로 2° 이상 4° 이하의 각도로 상기 플랩의 내측면의 연장부로부터 갈라지는 지점을 형성한다.

일 특징에 따라, 판막의 폐쇄 위치에서, 플랩의 3개의 실질적으로 스키 팁 형상 단부는 서로로부터 적어도 50마이크로미터의 거리로 유지되며, 그들 사이에서, 3개의 지점과 함께 별 형상으로 중앙 간극을 생성한다.

일 특징에 따라, 3개의 지점 각각은 플랩의 후연부의 전체 길이의 적어도 1/3에 대응하는 거리에 걸쳐 연장된다.

일 특징에 따라, 폐쇄 위치에서의 각각의 플랩은 환형 지지부의 종방향 축선(X)에 직교하는 평면과 30° 이상 50° 이하의 폐쇄 각도를 형성하며, 개방 위치에서 유동 방향에 실질적으로 평행하다.

일 특징에 따라, 폐쇄 각도는 승모판 위치에 이식되는 판막에 대해 40° 이상 50° 이하이다.

일 특징에 따라, 각 플랩은 외측면 상에, 혈류의 배향을 플랩의 측방 날개부를 향하도록 하는 그루브가 제공되는 하나 이상의 영역을 갖는다.

일 특징에 따라, 대동맥 위치에 이식되는 판막에 있어서, 환형 지지부는 외측 둘레면 상에, 봉합 링을 고정하기 위한 둘레 리브를 구비하며, 리브는 그 대체적인 형상이 각 관절 연장부와 일직선의 마루(apex) 및 2개의 연속적인 관절 연장부 사이의 골(hollow)을 갖는 실질적으로 사인 곡선의 형상을 재현하도록 구성된다.

본 발명의 다른 태양은 기계식 인공 심장 판막의 환형 지지부 상에 장착되는 가동 플랩으로서, 그 둘레에, 전방이동 혈류의 상류측 상에 배치되는 전연부 및 상기 혈류의 하류측 상에 배치되는 후연부를 구비하며, 상기 플랩은 중앙부에 대해 경사진 2개의 측방 날개부에 의해 대칭적으로 지지되는 상기 중앙부를 가지며, 각각의 측방 날개부는 결합 영역에 의해 중앙부에 연결되고, 상기 결합 영역의 외측면은 볼록하고, 후연부를 포함하여 그 길이의 적어도 일부 상에서 결합 표면에 인접하여 난류 유동의 형성을 방지하기에 충분히 큰 곡률 반경을 갖는다.

일 특징에 따라, 후연부와 일직선을 이루는 결합 영역의 곡률 반경은 대동맥 위치에 이식되는 판막의 경우 적어도 2㎜이고, 승모판 위치에 이식되는 판막의 경우 적어도 3㎜이다.

일 특징에 따라, 결합 영역의 외측면은 플랩의 후연부 맞은편 측면 상에 위치되는 정점을 갖는 원뿔의 일부분의 대체적인 형상을 갖는다.

일 특징에 따라, 결합 영역의 외측면은 부분-원통형인 대체적인 형상을 갖는다.

일 특징에 따라, 플랩은 서로 대향하는 외측면 및 내측면을 포함하고, 이들 외측면 및 내측면 각각은 전연부를 후연부에 연결시킨다.

일 특징에 따라, 플랩의 중앙부의 외측면은 플랩의 하나의 측방 날개부로부터 반대편의 측방 날개부 방향으로 실질적으로 볼록한 대체적인 형상을 갖는다.

일 특징에 따라, 플랩의 중앙부의 내측면은 플랩의 하나의 측방 날개부로부터 반대편의 측방 날개부 방향으로 실질적으로 오목한 대체적인 형상을 갖는다.

일 특징에 따라, 플랩은 그 외측면 상에, 혈류의 배향을 측방 날개부를 향하도록 하는 그루브가 제공되는 하나 이상의 영역을 구비한다.

일 특징에 따라, 플랩은 그 중앙부의 후연부에서, 자유 단부에서 실질적으로 스키 팁 형상인 플랩의 대칭 축선과 정렬되는 영역을 가지며, 플랩의 실질적으로 스키 팁 형상 단부는 실질적으로 2° 이상 4° 이하의 각도로 상기 플랩의 내측면의 연장부로부터 갈라지는 팁을 형성한다.

일 특징에 따라, 플랩은 강성을 띤다.

일 특징에 따라, 플랩은 생체 적합 물질로부터 생산되며, 경우에 따라서는 모노리스 탄소(monolithic carbon), 열분해 탄소 코팅을 갖는 그래파이트 또는 열분해 탄소의 내마모성과 동등한 내마모성을 갖는 합성 중합체로 생산된다.

다른 특징 및 이점은 첨부 도면을 참조하여, 한정적이지 않은 예시적인 의도로 개시된 이하의 상세한 설명에 따라 명백하게 될 것이다.

도 1은 플랩이 개방 위치에 있는 본 발명의 판막에 대한 개략적인 사시도,

도 2는 플랩이 폐쇄 위치에 있는 도 1의 개략적인 사시도,

도 3은 판막의 외측에서 볼 때, 본 발명의 관절 연장부 및 종래 기술의 관절 연장부(점선으로 표시됨)와 개방 위치에서의 플랩의 협력을 보여주는 개략적인 부분도,

도 4a는 지지부의 2개의 관절 연장부 사이에 수용되는 개방 위치의 플랩의 배열을 도시하는, 판막의 내부에 대한 개략적인 부분 사시도,

도 4b는 플랩의 전연부와 협력하는 지지 수단에 대한 개략적인 부분 확대도,

도 5 및 도 7은 각각 본 발명의 플랩의 외측면에 대한 개략적인 정면도 및 사시도,

도 6 및 도 8은 종래 기술의 플랩의 외측면에 대한 개략적인 정면도 및 사시도,

도 9는 대칭 축선(Z)을 포함하는 평면의 단면으로 표시된 본 발명의 플랩을 도시하는 도면,

도 10은 플랩이 폐쇄 위치에 있는 본 발명의 판막에 대한 개략적인 평면도,

도 11은 판막의 관절 연결부(32)에 대해 개방 위치에 있는 2개의 플랩의 측방 날개부의 배열을 도시하는 개략적인 부분도,

도 12는 플랩이 개방 위치에 있는 본 발명의 판막에 대한 개략적인 평면도,

도 13 및 도 14는 각각 본 발명의 플랩의 중앙부의 평면 내 상기 플랩의 결합 영역 중 하나의 전연부 및 후연부에 대한 개략적인 부분도,

도 15는 본 발명의 플랩의 종방향 단면에 대한 개략적인 단면도,

도 16은 본 발명의 판막의 선회 공간에 대한 개략적인 부분 확대도,

도 17은 폐쇄 위치에 있는 본 발명의 판막의 플랩의 경사를 나타내는 개략적인 부분도,

도 18은 그루브가 없는 본 발명의 플랩의 외측면 위로의 혈액의 유동을 나타내는 개략도,

도 19는 그루브가 있는 본 발명의 플랩의 외측면 위로의 혈액의 유동을 나타내는 개략도,

도 20은 본 발명에 따른 그루부의 가능한 형상 중 하나에 대한 개략적인 도면.

도 1 내지 도 4b에 도시된 바와 같이, 본 발명의 기계식 인공 심장 판막(10)은 심장의 수축에 의해 유발되는 혈액의 순환 유동을 위한 내부 통로(14)를 내부에 형성하는 링의 형태인 환형 지지부(12)를 포함한다.

개방 위치에 있는 판막(10)을 통한 유동은 전방이동 유동(anterograde flow)으로 언급되며, 유동의 방향은 도 1에 화살표(A)로 표시된다.

반대로, 판막의 폐쇄 동안 반대 방향으로 유동하는 스트림은 역방향 유동으로 언급된다.

혈액의 유동을 위한 중앙 내부 통로(14)는 환형 지지부(12)의 내측 둘레면(16)에 의해 그 경계가 정해지며, 상기 환형 지지부는 이하 더욱 상세하게 설명 되는 3개의 가동 플랩(18, 20, 22)을 지지한다.

도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 심장 판막(10)은 종방향 축선(X) 상에 중심 설정되고, 이 축선을 중심으로 회전 대칭을 갖는다.

환형 지지부(12)는 또한, 외과의가 알려진 방식으로 봉합부에 의해 판막을 심장 조직에 고정할 수 있는, 예를 들어 직물의 봉합 링(도시되지 않음)을 수용하기 위한 둘레 리브(26)를 갖는 외측 둘레면(24)을 구비한다.

도 1에서, 판막은 플랩(18, 20, 22)이 기립 또는 개방 위치에 있는 상기 판막의 개방 위치에 있는 것으로 도시되며, 여기서 혈액의 유동은 전방이동 방향으로 판막을 통해 유동하며, 이에 반해 도 2에서, 판막은 플랩이 안착 또는 폐쇄 위치에 있는 상기 판막의 폐쇄 위치에 있는 것으로 도시된다.

본 발명의 원리에 상충하는 일 없이, 상기 판막은 3개 이상의 플랩 또는 단 2개의 플랩을 포함할 수 있으며, 이 경우에 환형 지지부(12)는 타원형이고 플랩은 달걀 모양이라는 것을 인식할 것이다.

이와 관련하여, 승모판 위치에 이식되도록 설계된 판막은 예를 들어, 2개의 타원형 플랩을 구비하지만, 마찬가지로 일부 다른 형상의 3개의 플랩을 가질 수도 있다.

환형 지지부(12)는 전방이동 유동의 상류측 상에, 내측 둘레면(16)을 외측 둘레면(24)에 연결하는 상류측 에지 또는 전연부(28)를 구비한다.

환형 지지부는 또한 전방이동 유동의 하류측 상에, 역시 환형 지지부의 내측 둘레면(16)을 외측 둘레면(24)에 연결하는 하류측 에지 또는 후연부(30)를 구비한 다.

지지부(12)는 또한, 종방향 축선(X) 방향과 평행하게 하류측 에지(30)로부터 하류측으로 연장하고 이에 따라 둘레 에지(30)에 대해 축선방향으로 연장하는 돌기부(crenelation)를 형성하며 그 기저부가 정점과 실질적으로 동일한 폭[축선(X)에 직교하는 치수]인 3개의 관절 연장부 또는 돌출부(32, 34, 36)를 포함한다.

이들 연장부는 관절 영역을 수용하며, 가동 플랩은 상기 관절 영역과 협력하여 개방 위치로부터 폐쇄 위치로, 그리고 그 역으로 이동한다.

또한, 그 정점에서 관절 연장부의 폭은 관절 영역의 폭과 실질적으로 동일하다는 것을 인지할 것이다.

플랩의 개수와 동일한 이들 관절 연장부(32, 34, 36)는 도 3에서 일부가 개략적으로 도시된 것과 같이, 종래 기술의 심장 판막을 장착하는 돌기부보다 치수가 작으며, 이 도면에는 점선으로 도시된 종래 심장 판막의 관절 연장부(2)가 본 발명의 판막(10)의 관절 연장부(34) 상에 의도적으로 중첩되었다.

관절 연장부(2)의 종래 구성으로부터 연장부(34)의 신규한 구성으로 변천하는 과정에서, 도 3의 평면 내로 돌출되는 관절 연장부(2)의 영역은 적어도 50% 감소되었다.

도 1 내지 도 4b에 도시된 바와 같이, 본 발명의 판막(10)의 관절 연장부는 종래 기술, 특히 미국 특허 제 6,395,024 호에 개시된 것과 같은 관절 연장부와 달리, 이들 관절 연장부를 관통하는 개구를 구비하지 않는다.

관절 연장부가 관통 개구를 갖지 않는다는 사실은 판막이 대동맥 위치에 이 식될 때 유동과 관련한 본 발명의 판막의 거동을 개선한다.

이 위치에서, 미국 특허 제 6,395,024 호에 개시된 판막은 각각의 관절 연장부 상에 2×2로 대칭적으로 배열되는 6개의 작은 개구를 구비하며, 이들의 기능은 플랩이 개방(직립) 위치에 있을 때, 플랩의 전연부를 세척하는 것이다.

대동맥 위치에 혈류 체계가 고압 중 하나인 경우, 소형 개구를 통한 혈류의 전단변형 현상이 발생한다. 이는 고속으로 대동맥의 벽에 부딪히는 6개의 측방 제트의 발생을 야기하며, 그 결과 응고 현상을 활성화한다.

이러한 일련의 사건의 직접적인 결과로서 플랩의 이동을 점진적으로 제한하는 혈병의 국부적인 형성을 들 수 있으며, 이로 인해 판막의 종국적인 기능 장애의 위험 및 환자를 죽음으로 이끌 수 있는 순환상의 결점을 낳는다.

관절 연결부를 관통하는 개구의 부재는 이러한 위험을 방지한다.

도 1, 도 4a, 도 4b, 도 5 및 도 7에 도시된 플랩(18)에 대한 이하의 설명은 본 발명의 판막(10)에 고정되는 다른 플랩 모두에 동일하게 적용된다.

플랩(18)은 중앙부(38)를 포함하고, 중앙부에 대해 상대적으로 경사진 2개의 측방 날개부(40, 42)가 상기 플랩의 양 측면에 대칭적으로 연결된다(도 1 및 도 7).

플랩(18)은, 축선(Z)(대칭 축선)을 통과하고 도 5의 평면에 직교하는 평면에 대해 대칭이다.

플랩(18)은, 도 1, 도 4a 및 도 4b에 도시된 플랩의 개방 위치에서, 전방이동 유동(화살표 A)의 상류측 상에 있고, 폐쇄 위치에서 환형 지지부(12)의 내측 둘 레면(16) 상에 제공되는 특정 수단(이하 참조)과 협동하는 전연부(44)를 구비한다.

이 전연부(44)는 판막의 내측면(16)과 협동하도록 구성되는 하방 배향의 곡률(도 4a, 도 4b, 도 5 및 도 7 참조)을 갖는 볼록 형상을 갖는다.

플랩(18)은 또한 전연부가 위치되는 측면에 대향하는 플랩의 측면 상에, 전방이동 유동의 하류측 상에 존재하는 후연부(46)를 포함한다.

도 1, 도 4a, 도 5 및 도 7에 도시된 바와 같이, 후연부(46)는 각각의 측방 날개부(40, 42)로부터 이들이 한 지점을 형성하도록 연결되는 하류측 단부 영역(48)까지 연장되는 2개의 대칭부(46a, 46b)를 포함한다.

이 영역(48)은 플랩의 대칭 축선(Z)을 따라 정렬된다.

따라서, 대칭부(46a, 46b)는 후연부(46)에 실질적으로 역 삼각형의 V자 형상을 부여하며, 이 형상의 팁은 단부 영역(48)과 일치한다.

판막의 폐쇄 위치(도 2 및 도 10)에서, 3개의 플랩의 후연부가 서로 협동하여 팁이 하류측으로 배향되는 삼면체를 형성한다.

플랩(18)의 외측면(45)을 도시하는 도 7에서 볼 수 있는 단부 영역(48)은 예를 들어, 플랩의 외측면에 대해 직립되어 실질적으로 스키의 팁의 형상을 취한다.

이와 관련하여, 이러한 외측면은 예를 들어, 플랩의 하나의 측방 날개부로부터 반대편의 측방 날개부 방향으로 평면인 대략적인 형상을 갖는 것을 인식할 것이다.

더욱 구체적으로, 도 9에 도시된 바와 같이, 실질적으로 스키 팁 형상의 플랩의 단부(48)는 플랩의 내측면(47)의 연장부로부터 실질적으로 2° 내지 4°의 각도로 갈라지는 팁을 형성한다.

따라서, 플랩이 유동 내에 위치되는 경우, 플랩의 스키 팁 형상 단부(48)는 유동에 평행하지 않으며, 반면 플랩의 본체는 유동의 방향에 실질적으로 평행하다.

각각의 플랩의 직립 자유 단부(48)의 존재는 플랩의 외측면과 내측면 사이의 미세한 양압 구배의 상태 동안의 점진적인 성립에 의해 야기되는 전방이동 유동의 감속을 동반하는 플랩의 예상되는 폐쇄 유체 역학적 메카니즘을 강화한다.

도 10은 폐쇄 위치에 있는 판막(10)의 플랩(18, 20, 22)을 위에서 본 것으로, 스키 팁 형상 단부(48)가 적어도 50마이크로미터 이격되어 있다. 따라서, 3개의 가지를 갖는 별 형상의 중앙 간극(49)이 플랩의 후연부 사이에 형성된다.

이러한 간극은 플랩의 폐쇄 시 공동화의 모든 위험을 방지하고, 단부 영역(48)에서 플랩의 후연부 사이의 접촉을 제거함으로써 폐쇄 시 잡음 발생을 방지한다.

또한, 만약 장기간에 걸쳐, 플랩의 전연부의 미량의 마모가 환형 지지부의 내측면과의 접촉면에 나타나는 경우, 플랩은 공칭의 폐쇄 각도보다 현저하게 아래로 하강될 것이지만, 그럼에도 간극은 여전히 플랩의 후연부의 단부 영역(48) 사이에서의 접촉을 방지하도록 존재할 것이다.

상기 가지의 각각은 플랩의 후연부의 총 길이의 적어도 1/3에 대응하는 거리에 걸쳐 연장된다는 것을 인지할 것이다.

도 1, 도 2, 도 4a 및 도 4b에 도시된 바와 같이, 다른 모든 플랩처럼, 플랩(18) 및 특히 도 1 내지 도 3의 플랩(20)은 판막의 내측 둘레면 상에 반경 방향 으로 배열되는 지지 수단뿐만 아니라, 환형 지지부(12)의 내측 둘레면(16) 및 특히 플랩의 회전을 안내하기 위한 수단과 협력한다.

이러한 방식으로 내측 둘레면(16)에 대해 관절 운동하기 때문에, 플랩은 도 1의 개방 위치와 도 2의 폐쇄 위치 사이에서 회전할 수 있다.

플랩의 회전을 안내하기 위한 수단은 플랩의 측방 날개부를 안내 및 유지하기 위한 트랙 또는 아크를 형성하는 각각의 관절 연장부(32, 36)의 두께 내의 2개의 형상화된 보이드(50, 52)를 포함한다. 더욱 구체적으로, 이들 트랙 또는 아크는 측방 날개부의 이른바 단부 내에 위치되는 플랩의 후연부(46)의 일부와 협력한다(도 3, 도 4a 및 도 11).

각각의 관절 연결부의 내측 둘레면 상에 대칭적으로 배열되는 안내 아크(도 11)는 본원에 참조되는 프랑스 특허 제 2 642 960 호에 더욱 상세하게 개시된다.

판막(10)은 또한 지지부(12)의 내측 둘레면(16) 상에 각각의 플랩을 위한 다수의 상이한 지지 수단을 포함한다.

특히, 플랩(18)을 위한 2개의 제 1 하부 지탱 또는 지지 수단(60, 62)(도 4a 및 도 4b)은 전방이동 유동의 유동 방향으로 그 단면이 증가하는 형상화된 유체 역학적 형상을 갖는다. 형상화된 형상은 그 경사가 관절 연장부에 대향하는 측면에서 더욱 가파른 대칭적인 아크 형상의 상측 단부면(60a, 62a)에서 종결하며, 도 4b는 지지 수단(62)을 도시한다.

상측 단부면(62a)은 전연부(44)의 접촉 영역(44a)과 협력하여, 상기 접촉 영역이 판막의 내측 둘레면(16) 상에 위치되는 지지 수단의 삽입 기저부의 방향으로 이동할 때, 플랩의 폐쇄 시, 이들 사이에 면접촉을 형성한다.

이러한 면접촉은 도 4b에 점선으로 표시된 지지 수단(61)의 대칭적 형상을 갖는 경우에서처럼, 선을 따른 접촉 대신 표면 상에서 2개의 부재(플랩의 전연부 및 지지 수단)의 접촉에 의해 야기되는 마모에 기여한다. 따라서, 힘은 지지 수단(62)의 헤드(상측 단부)의 대칭적 형상에 의해, 특히 전연부의 직선형 접촉 영역(44a)과의 면접촉을 얻기에 충분히 큰 곡률 반경을 갖는 지지 수단의 헤드의 일 부분(62a1)으로 인해 더욱 고르게 분포된다. 상기 일 부분(62a1)은 평평한 형태로 생성되는 예를 들어, 실질적으로 평면인 형상을 가지며, 따라서 상측 단부면(62a) 상에 최측근 관절 연장부의 측면 상의 볼록 형상 및 대향 측면 상의 실질적으로 평평한 형상을 부여한다.

폐쇄 위치에서, 플랩(18)은 전연부(44)(도 4a)로 지지 수단의 상측 단부면(60a, 62a) 상에 안착되며, 더욱 구체적으로는 상기 상측 단부면의 평평부 상에 안착된다. 정확하게 동일한 방식으로, 전술된 것과 동일한 유형의 2개의 별개의 제 1 하부 지지 수단이 각각의 다른 플랩을 위한 판막 상에 제공된다: 도 12에 도시된 바와 같이, 플랩(20)용 지탱 수단(63, 65) 및 플랩(22)용 지탱 수단(67, 69).

판막은 또한 각각의 관절 연장부의 실질적으로 중앙 및 하부에 제 2 하부 지탱 또는 지지 수단을 포함하며, 이들은 위쪽으로 뾰족하고 전방이동 유동 방향으로 형상화된 뱃머리의 형상을 한 부재(64, 66, 68)를 이룬다. 각각의 관절 연장부(32, 36, 34)의 형상화된 부재(64, 66, 68) 각각은 폐쇄 위치에서 플랩의 측방 에지에 대한 지탱 지점으로서 작용하도록 충분히 이격된(플랩의 두께와 대략 동일 한 거리만큼) 측방 에지를 구비한다.

또한, 플랩(18)의 상측 지탱 수단(70, 71)[플랩(20, 22) 각각이 "72", "74" 및 "76", "78"]은 환형 지지부의 하류측 에지(30) 상에 제공되고, 또한 제 1 하측 지탱 수단에 대해 종방향 축선(X)을 따라 축선방향으로 오프셋된다(도 4a 및 도 11 참조).

또한, 도 11 및 도 12에 도시된 바와 같이, 이들 플랩의 제 1 하측 지탱 수단(60, 63) 및 각각의 상측 지탱 수단(70, 72)은 서로에 대해 반경 방향으로 오프셋되어 상측 지탱 수단이 제 1 하측 지탱 수단 후방에 위치되는 것을 방지한다. 이로써, 혈소판의 활성을 촉진하는 유동의 미세-난류가 이들 하측 및 상측 지탱 수단 사이에서 발생하는 것을 방지한다.

이러한 특징은 또한, 제 1 하측 지탱 수단과 상측 지탱 수단 사이에 위치되는 지지부 및 플랩의 표면이 심장 주기 동안 유동에 의해 충분히 스위핑된다. 특히, 각각의 제 1 하측 지지 수단의 상측 단부면은 판막의 폐쇄 동안, 역행 유동에 완전히 노출된다.

이러한 플랩의 각각의 측방 날개부가 협력하는 2개의 관절 연장부(32, 36) 사이의 플랩(18)의 상측 지탱 수단(70, 71)(도 4a)은 플랩의 개방 이동 동안 상측 멈춤부로서 작용한다. 따라서, 이들 멈춤부는 혈류의 압력이 이러한 플랩의 내측면 상에 인가될 때, 이하 설명하는 바와 같이, 플랩이 회전축을 중심으로 선회할 수 있도록 한다.

더욱 구체적으로, 상측 멈춤부(70, 71)는 판막의 개방 초기, 수 밀리세컨드 동안 플랩의 외측면의 상류측 일부와 접촉하게 된다.

혈압이 폐쇄된 플랩의 내측면 상에 인가되어 1 밀리미터 당 십분의 몇 정도 상승할 때[플랩의 외측면이 제 1 하측 지탱 수단의 단부면(60a, 62a) 상에 안착되는 경우, 플랩의 상부 외측면과 멈춤부의 하측부 사이에 제공되는 유극에 의해 가능함], 이들 멈춤부와의 플랩의 접촉으로 회전축을 중심으로 한 2개의 측방 날개부의 대칭 선회 및 플랩의 상승이 야기된다. 이러한 실질적인 즉시 선회에 의해, 플랩의 외측면은 멈춤부로부터 멀리 이동하게 되고, 이로써 플랩의 이러한 표면과 이들 멈춤부 사이에 혈류를 위한 큰 통로가 형성된다.

또한, 개방 위치에서, 플랩은 하측 지탱 수단 상에 안착되지 않으며, 상기 지탱 수단은 플랩의 폐쇄 동안에만 지지부로서 작용한다는 것을 인지할 것이다.

또한, 제 1 하측 지탱 수단(60, 62) 사이에 상측 지탱 수단(70, 71)을 위치시키는 것은 상측 지탱 수단의 체적을 현저하게 증가시키며, 따라서 전연부 인근에서 플랩의 외측면과 상측 지탱 수단 사이의 충돌 영역이 증가하게 된다. 이는 접촉 지점에서의 기계적 응력의 집중을 완화하며, 이로써 장기간에 걸쳐 플랩의 국부적인 표면 상태에 있어서의 발생 가능한 악화를 방지한다.

그럼에도, 플랩의 2개의 측방 날개부의 동시 및 대칭 개방의 효과를 유지하고, 혈류에 있어서의 불필요한 난류를 유발할 수 있는 비율로 상측 지탱 수단의 체적을 증가시키지 않기 위해, 상측 지탱 수단을 제 1 하측 지탱 수단으로부터 너무 멀리 떨어뜨리지 않을 필요가 있다.

이러한 이유로, 본 명세서에 개시된 실시예에서, 각각의 상측 지탱 수단(70, 71)은 제 1 하측 지탱 수단의 반경 방향 치수(폭)에 적어도 1배에 실질적으로 대응하는 거리만큼 최측근 제 1 하측 지탱 수단(60, 62)으로부터 반경방향으로 또는 각도 방향으로[축선(X)에 직교하는 평면으로 돌출하여] 오프셋된다.

예를 들어, 29㎜의 외경을 갖는 심장 판막의 경우, 하측 지탱 수단의 반경방향 치수 또는 폭은 대략 1.5㎜이며, 따라서 상측 지탱 수단은 대응하는 제 1 하측 지탱 수단의 후방으로부터 적어도 1.5㎜만큼 반경방향으로 이격된다.

상측 지탱 수단(멈춤부)은 바람직하게는 상류측 부분에서 폭이 더 넓고 하류측 부분에서 더 테이퍼지는데, 이는 플랩이 개방될 때, 상류측 부분만이 플랩의 외측면과 접촉하고, 충돌 시의 응력의 집중을 국부적으로 감소시키는 것이 중요하기 때문이다.

도 4a에 도시된 바와 같이, 플랩(18)의 전연부(44)는 제 1 하측 지탱 수단(60, 62)과 상측 지탱 수단(70, 71) 사이에 존재한다.

각각의 플랩의 회전 안내 수단은 플랩의 하나의 측방 날개부로부터 반대편의 측방 날개부를 향하는 방향으로 연장되는 회전축(도 5 및 도 7에 일점 쇄선으로 표시됨)을 형성한다는 것을 인지할 것이다. 회전축은 판막의 종방향 축선(X)으로부터 일정 거리에(상기 축선에 직교하는 평면 내) 존재하며, 상기 거리는 혈액이 환형 지지부의 내측 둘레면(16)과 플랩의 외측면 사이에서 유동할 수 있도록 하는 동안 플랩의 환형 지지부(12)의 반경의 75%를 초과한다.

각각의 회전축은 사실상, 대응하는 플랩과 환형 지지부 사이에서, 상기 대응하는 플랩을 완전히 벗어난 외부에 위치된다. 따라서, 상기 축선은 플랩의 무게 중심에 대해 상당히 편심된다. 따라서, 플랩 상의 마찰력의 합력은 혈류의 감속 시 플랩의 폐쇄를 개시하기에 충분한 가상 축선에 대한 이동을 부여한다. 이는 폐쇄 이동을 촉진하고 플랩이 급격하게 폐쇄되어 순환 혈구에 잡음과 트라우마 양자를 유발하는 일부 종래 기술의 판막에서보다 휠씬 덜 격렬하게 한다.

플랩의 회전축의 이러한 편심(off-center) 변위는 마찰력 자체가 폐쇄 개시에 충분하기 때문에, 판막의 개방 위치에서, 혈류의 축선에 실질적으로 평행하게 배치되거나, 축선(X)에 직교한 평면에 90° 보다 현저하게 큰 평면에서 변위될 수 있도록 한다.

이미 전술한 바와 같이, 각각의 플랩의 단부 영역(48)의 스키 팁의 형상에 솟은 정점이 있다는 것은 유동의 감속 시 상기 유동의 자연적인 힘에 의해 플랩의 조기 폐쇄를 촉진하는데 기여한다.

또한, 상측 지탱 수단(70, 71)을 플랩(18)의 제 1 하측 지탱 수단(60, 62)으로부터 멀리 이동시킴으로써, 상측 지탱 수단은 플랩의 회전축으로부터 멀리 이동되며, 이로써 심장 주기의 개방 상태의 개시 시, 내측면 상에 인가되는 압력으로 인해, 플랩의 상측 에지가 직립되는 경우 요구되는 레버 효과가 증가한다.

따라서, 폐쇄된 플랩의 내측면에 공급되는 매우 미약한 유체역학적 힘이 회전축을 중심으로 한 플랩의 실질적으로 인접한 대칭 경사를 야기한다.

도 4a를 참조하여 이미 전술된 바와 같이, 환형 지지부(12)의 하류측 에지 상의 관절 연장부는 3개의 플랩을 갖는 종래의 판막의 관절 연장부보다 훨씬 작다.

이 때문에, 플랩이 직립된 경우[도 1, 도 3, 도 4a, 도 11 및 도 12에서와 같은 개방 위치에서의 판막], 대응하는 관절 연장부의 측방 부분에 대해 지탱되는 각각의 플랩의 각 측방 날개부의 외측면은 종래의 것보다 현저하게 작다. 도 3 및 도 11에 도시된 바와 같이, 각 측방 날개부의 외측면의 일부만이 관절 연장부의 일부와 접촉하는 반면, 종래 기술에서는, 플랩(20)의 각 측방 날개부의 외측면 중 실질적으로 전부가 대응하는 관절 연장부(2)(점선으로 도시됨)의 훨씬 큰 부분에 대면한다.

따라서, 도 3에서 플랩(20)의 측방 날개부(42)의 경우, 이러한 관절 날개부(42)의 관절면으로 불리는 종단 부분(42a)의 외측면만이 연장면으로 불리는 관절 연장부(34)의 내측면의 일부에 대면하여 지탱된다.

도 11에는, 관절 연장부(32)의 각각의 연장면(50a, 52a)과 접촉하는 각각의 플랩(18, 20)의 측방 날개부(42, 40)의 관절면(42a, 40a)이 쇄선으로 도시되어 있다.

따라서, 종래 기술의 판막의 관절 연장부(2)에 의해 가려질 각각의 측방 날개부의 외측면의 일부는 본 발명에 따라 더 이상 재료면과 대면하지 않으며, 이는 관절 연장부의 측방 내측면과 이러한 외측면 일부 사이에 생체 퇴적물의 삽입 위험을 현저하게 줄여준다. 따라서, 각각의 관절 연장부에 제공되는 노치는 각각의 플랩의 측방 날개부의 넓은 영역이 심장 주기 동안 혈액의 유동에 의해 세척할 수 있다.

플랩 선회 공간 내에서 서로 접촉하는 비-생체 표면을 제거하는 것은 결과적으로 이러한 영역 내의 생체 퇴적물의 응고의 위험성을 없애거나 적어도 감소시킨다.

따라서, 실제로, 본 발명은 심한 순환 장애를 유발하는 판막 기능장애의 중대한 위험을 제거한다.

플랩의 개방 시, 대응하는 관절 연장부의 각각의 연장면(52a, 50a)에 대항하는 각각의 플랩의 2개의 측방 날개부의 외측면의 일부, 즉 관절면(40a, 42a)의 합은 실질적으로 플랩의 전체 외측 영역의 5% 미만의 면적에 대응한다.

이론적으로, 2개의 관절면의 면적에 대해서는 하한이 없으며, 이들 관절면은 플랩의 회전을 효과적으로 안내하면서도 될 수 있는 한 작을 것이다. 그러나, 실제로 1%의 하한이 달성될 수 있으며, 따라서, 2개의 연장면의 면적은 예를 들어, 플랩의 전체 외측 영역의 1.4%와 같게 된다.

2개의 관절면의 대면 면적을 감소시키기 위해, 각각의 관절 연장부의 기저부의 폭은 정점에서의 폭에 비해 감소될 수 있으며, 도 3에서 볼 수 있는 연장부는 돌기형보다 버섯 형상에 더 가까운 결과가 야기된다.

따라서, 연장부의 측방 플랭크(flank)는 도 3에서처럼, 실질적으로 직선형인 대신 볼록형일 것이다.

비교로서, 미국 특허 제 6,395,024 호에 개시되고 2개의 대응하는 관절 연장부의 내측면의 일부와 접촉하는 종래 기술의 판막의 플랩의 측방 날개부의 외측 영역의 일부의 합은 플랩의 총 외측 면적의 적어도 15%와 동일하다.

따라서, 종래 기술에 비해 본 발명의 판막에 의해 제공되는 개선 및 생체 재료의 삽입의 위험을 방지하기 위해 사용될 본 발명의 항혈액응고 처리 시에 나타날 수 있는 효과는 명백하다.

이러한 효과는 3개의 플랩을 갖춘 판막의 경우보다 큰데, 이는 2개의 플랩을 갖는 판막에 경우 4개인 것에 비해 6개의 선회 공간을 포함하기 때문이다.

도 6 및 도 8은 각각, 3개의 플랩을 갖는 종래의 기계식 인공 심장 판막의 플랩(100)에 대한 평면도 및 사시도이다.

본 도면에서, 플랩(100)은 각각 매우 작은 곡률 반경을 갖는 볼록 영역을 형성하는 결합 영역(108, 110)을 통해 중앙부(106)에 각각 연결되는 2개의 측방 날개부(102, 104)를 구비한다. 따라서, 유동이 고려되는 한, 이러한 연결 영역은 플랩의 외측면 상의 "에지"와 유사하다.

각각의 측방 날개부가 플랩의 중앙부와 함께 형성하는 각도는 일정하다.

출원인은 플랩의 외측면 상의 이러한 "에지"가 관절면 및 연장면의 바로 인근에서 하류측 재순환의 작은 영역의 형태로 유동 내에서 특이점을 발생시킨다는 것을 인식하였다. 이러한 특이점은 혈구, 특히 이 위치에서의 혈소판의 운동 에너지를 증가시키고, 이들이 둘레면 상에 유지되는 시간을 증가시키며, 결과적으로 응고 퇴적물의 형성의 위험성을 증가시킨다.

도 3, 도 4a, 도 11 및 도 12를 참조하여 상세한 설명에서 설명된 바와 같이, 순환 영역에 인접한 관절 연장부의 측방면의 주요부를 제거하는 것은 판막의 선회 공간을 형성하는 관절면 및 연장면 상의 생체 응고 퇴적물의 형성의 위험성을 줄여준다.

그럼에도, 전술된 혈류의 난류 현상은 각 플랩의 결합 영역(108, 110)의 존 재로 인해 지속된다.

이를 방지하기 위해, 본 발명의 판막의 구성에 있어서, 각각의 플랩, 예를 들어 도 5 및 도 7에 도시된 플랩(18)의 측방 날개부(40, 42) 각각이 중앙부(38)와 함께 형성되고, 볼록한 외측면을 갖는 결합 영역(80, 82)이 상기 중앙부에 연결되며, 그 곡률 반경은 이 표면 부근에 난류 유동의 형성을 방지하기에 충분히 크다.

더욱 구체적으로, 전연부로부터 후연부[축선(Z)에 평행함]로 연장되는 결합 영역의 길이를 고려하면, 이러한 곡률 반경은 플랩의 후연부(46)를 포함하는 길이의 적어도 일부에 비해 충분히 커야 한다. 따라서, 전연부(44) 인근의 곡률 반경은 후연부(46)를 포함하는 결합 영역의 길이의 일부에 비해 낮은 값 및 유동이 플랩의 외측면으로부터 분리되는 것 및 국부적인 난류 발생을 방지하는 높은 값을 가질 수 있다.

전연부에 인접한 곡률 반경의 낮은 값은 보다 작은 하측 지지 수단의 사용을 가능하게 하며, 이로써 유동에 대한 장애 역시 작아진다.

그러나, 곡률 반경의 값은 플랩을 따른 전방이동 유동 방향으로, 즉 후연부를 향해 증가한다.

본 교시에 따른 실시예가 예를 들어, 도 5 및 도 7에 도시되며, 여기서 결합 영역(80, 82)의 볼록한 외측면은 정점이 전방이동 유동에 대해 상류측에, 즉 플랩의 전연부(44)의 측면으로부터 대면하는 원뿔의 일부인 대체적인 형상을 채택하며, 원뿔의 개구는 후연부에 있다. 원뿔의 정점은 요구되는 형상에 따라 전연부에 가깝게 또는 멀리 위치될 수 있다는 것을 인지해야 한다. 예를 들어, 곡률 반경은 전연부 또는 그 인근에서부터 후연부를 향해 점진적으로 증가한다. 도 13 및 도 14는 각각 전연부(44) 및 후연부(46)의 플랩의 개략적인 평면도이다.

결합 영역(80, 82)의 내측면은 또한 원뿔의 일부인 대체적인 형상을 갖는다는 것을 알게 될 것이다.

대동맥 위치에 이식된 판막의 경우 전연부에서의 곡률 반경의 값은 1㎜ 이상 2㎜ 이하이며, 예를 들어 19㎜의 외경을 갖는 판막에 대해 1.15㎜이고, 31㎜의 외경을 갖는 판막에 대해 1.5㎜이다.

후연부에서의 곡률 반경은 적어도 2㎜, 특히 2㎜ 이상 4㎜ 이하이며, 예를 들어 19㎜의 직경에 대해 2.5㎜이고, 31㎜에 대해 3.3㎜에 이른다.

플랩의 내측면 상의 곡률 반경의 각각의 대응 값들은 전연부에 대해 0.5㎜ 및 0.6㎜이며, 후연부에 대해 1.5㎜ 및 1.8㎜이다.

승모판 위치에 이식되는 판막의 경우에, 전연부에서의 곡률 반경은 1㎜ 이상 2㎜ 이하이며, 예를 들어 25㎜의 외경을 갖는 판막의 경우 1.32㎜이며, 33㎜의 외경을 갖는 판막의 경우 1.5㎜이다. 이들은 후연부에서 적어도 2㎜, 특히 2㎜ 이상 4㎜ 이하이며, 예를 들어 직경이 25㎜인 경우 2.9㎜이고, 직경이 33㎜인 경우 3.3㎜에 이른다.

플랩의 내측면 상의 곡률 반경의 각각의 대응하는 값은 전연부에 대해 0.52㎜ 및 0.6㎜이며, 후연부에 대해 1.6㎜ 및 1.8㎜이다.

플랩의 측방 날개부와 중앙부 사이의 곡률 반경이 전연부에서 증가되는 경우, 플랩의 전연부와 제 1 하측 지지 수단의 상측 단부면 사이의 접촉 영역의 크기 는 폐쇄 이동 동안, 현저하게 증가하게 되며, 이에 의해 훨씬 큰 마모가 발생한다. 폐쇄 개시 시의 초기 접촉 영역은 삽입 기저부가 아니라 제 1 지지 수단의 팁을 향해 현저하게 변경된다.

그러나, 하측 지지 수단이 유동과의 관계에서 적합한 크기를 유지하기 위해, 전연부에서의 곡률 반경과 관련한 타협점이 도출되어야 한다.

예를 들어, 원뿔의 정점에서의 각도(전연부에서 측정됨)는 50°±5°이다.

플랩에 의해 유동에 발생되는 유체역학적 특이성을 더 감소시키기 위해, 플랩(18)의 중앙부의 외측면(45)은 예를 들어, 평면형의 대체적인 형상 대신에, 측방 날개부(40)로부터 반대편의 측방 날개부(42)(도 15) 방향으로 실질적으로 볼록한 형상을 갖는다. 이러한 볼록한 형상은 플랩의 회전축과 전연부 사이에서 전연부에 인접한 플랩의 영역에만 적용되며, 회전축의 하류측의 플랩의 영역은 부분적으로 어느 정도 오목하다. 따라서, 제 1 하측 지지 수단 상의 전연부의 이동은 실질적으로 단거리이며, 이에 따라 판막의 내마모성이 증가한다.

다른 실시예(도시되지 않음)에서, 플랩의 중앙부와 각각의 측방 날개부 사이의 결합 영역의 볼록한 외측면은 실린더의 일부인 대체적인 형상을 채택하며, 이에 따라 곡률 반경은 일정하다.

이러한 플랩이 대동맥 위치에 이식되는 판막에 고정되는 경우, 플랩의 외측면 상의 곡률 반경은 적어도 2㎜, 특히 2㎜ 이상 4㎜ 이하이며, 예를 들어 19㎜인 외경을 갖는 판막에 대해 2.5㎜에 이른다. 이는 2㎜ 이상 4㎜ 이하이며, 예를 들어 승모판 위치에 이식된 판막에 대해 33㎜에 이르는 외경을 갖는 판막에 대해 3.3㎜에 이른다.

일부-원통형 결합 영역의 배열은 플랩의 전연부에 인접한 곡률 반경이 가능한 작게 이루어져서는 안 되는 일부 적용 분야에서 유용할 수 있다.

결합 영역의 대체적인 형상에 무관하게, 플랩의 관절 영역(플랩의 측방 날개부가 관절 연장부와 협력하는 영역) 부근에서 난류 유동의 형성을 방지하기 위해, 후연부에서의 최소 곡률 반경은 대동맥 위치에 이식되는 판막의 경우 2㎜이며, 승모판 위치의 경우 3㎜인 것인 인식될 것이다.

플랩이 폐쇄 위치(도 2, 도 10, 도 16 및 도 17)에 있을 때, 각각의 플랩의 관절면[예를 들어, 도 16의 면(40a)] 및 관련된 관절 연장부의 대응하는 연장면[예를 들어, 도 16의 면(52a)]은 이들 사이에 플랩의 선회 공간으로 불리는 자유 공간(120)을 형성하며, 이는 형용하기 곤란한 3차원의 기하학적 형상을 갖는다.

이러한 형상은 이론적으로 플랩의 개폐 이동 동안, 플랩의 관절면(40a)의 공간에서 이동에 의해 전개되는 체적에 의해 형성된다.

플랩이 개방된 때(도 1, 도 3, 도 4a 및 도 12), 관절면(40a)은 대응하는 연장면(52a)과 접촉하게 되며, 선회 공간(120)은 사라진다.

선회 공간의 체적은 플랩이 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동할 때, 플랩에 의해 변위되는 전체 체적의 2/100 미만이며, 이 체적은 도 3의 관절 연장부(2)를 갖는 종래 기술의 플랩의 선회 공간의 체적보다 훨씬 작다.

따라서, 폐쇄 위치에 있는 판막(도 2, 도 10 및 도 15)은 6개의 선회 공간(120)을 포함한다.

플랩의 결합 영역(80, 82)이 원뿔 또는 원뿔대(frustum of a cone)의 일부의 형상을 가질 때, 이들 영역[후연부(46)의 측면 상에 위치됨]의 하류측은 상류측, 즉 전연부(44)의 측면 상의 이들 영역의 일부에 대해 상대적으로 낮게 위치된다고 알려져 있다(도 12 및 도 14).

따라서, 플랩의 폐쇄 위치에서, 플랩의 후연부의 관련 영역은 종래 기술에 비해, 환형 지지부(12)의 전연부(28)를 포함하는 평면과 같은 종방향 축선(X)에 직교하는 평면에 대해 상대적으로 낮게 위치된다(도 17).

따라서, 본 발명은 폐쇄 각도로 알려진 도 17에 도시된 각도(A)를 감소시킨다.

대동맥 위치 또는 승모판 위치에 이식될 판막의 경우에, 이러한 각도는 30° 이상 50° 이하이며, 대동맥 위치에 대해서는 35° 각도가 특히 적합하다. 승모판 위치에 이식될 판막의 경우에, 최대 50°의 각도가 유리한 것으로 증명되었다. 그럼에도, 35°의 폐쇄 각도가 어떤 크기의 대동맥 및 승모판 판막에도 채택될 수 있다는 것을 알게 될 것이다.

또한, 플랩의 폐쇄 위치에서 수평방향에 대해 상대적으로 플랩의 후연부가 낮은 위치를 취하기 때문에(도 17), 플랩이 하측 지지 수단 상에 지탱될 때, 선회 공간(120)(도 16)은 이러한 공간이 유동에 대한 접근에 있어 큰 장애로 나타나는 덜 돌출된 벽 사이에 있는 종래 기술의 판막보다 더 돌출하고, 혈류에 의해 역방향 린싱 작용을 더욱 용이하게 이용할 수 있다.

따라서, 본 발명은 이러한 선회 공간을 형성 및 증대시키는 응고 퇴적물의 위험을 감소시킨다.

3개의 강성 플랩을 갖는 판막의 선회 공간이 응고 현상에 대한 판막의 내성에 중요하다는 것을 인식해야 한다. 본 발명에 따른 이러한 공간의 특정 배열은 인접 벽(플랩 및 관절 연장부) 상의 울혈, 이러한 위치에서 유동의 미세구조에 있어서의 특이성 및 그 바로 근처에서 무용한 외부 표면을 감소시키는 것을 목적으로 한다.

특히 도 15에 도시되고 이미 전술된 바와 같이, 각각의 플랩의 중앙부(38)의 외측면(45)은 판막이 개방 위치에 있을 때, 전방이동 유동에 노출되는 플랩의 중앙 영역을 증가시키는 예를 들어, 실질적으로 볼록한 형상이다. 곡률 반경이 플랩의 측방 날개부와 중앙부 사이에서 증가하는 결합 영역의 배열과 관련하여, 이러한 볼록한 구조의 목적은 플랩의 외측면 전체에 대해, 특히 선회에 제공되는 측방면 위로 균일하게 유동을 분배하기 위함이다. 이는 플랩의 외측면의 형상이 낮은 저항의 경로를 따라 플랩의 중앙을 향해 유동이 지향하도록 측방 날개부로부터 멀리 유동을 안내하고자 하는 미국 특허 제 6,395,024 호에 개시된 종래 기술의 효과와 대조적이다.

따라서, 이러한 구성은 만일 이식이 유동의 축선에 정확하게 직교하지 않는 경우, 생체 간섭의 위험을 줄이게 되는데, 이러한 이유의 생체 간섭은 판막 인공물을 이식할 때 외과의가 종종 당면하게 되는 국부적인 병리적 변형으로 인해 실제 드물지 않게 발생한다.

개방 위치에 있는 본 발명의 판막을 도시하는 도 12에서, 유동에 제공되는 내부 통로(14)는 주 오리피스(14a) 및 3개의 부 오리피스(14b, 14c, 14d)로 나누어지는 것을 알 수 있다.

주 오리피스는 플랩의 내측면에 의해 경계가 확정된다.

플랩의 중앙부의 내측면(47)은 바람직하게는 그 상류측에, 하나의 측방 날개부(40)로부터 반대편의 측방 날개부(42) 방향으로 오목한 대체적인 형상을 가지며(도 15), 이는 전연부를 포함하는 각각의 플랩의 상류측을 속도가 판막의 중앙을 향한 것보다 실질적으로 낮은 전방이동 유동 혈류의 영역에 위치시킨다.

상류측은 플랩의 회전축과 전연부 사이에 위치되는 것이다.

따라서, 플랩의 전연부와 충돌하는 전방이동 유동은 내측면이 도 15의 평면에서 볼록형인 플랩의 경우보다 난류에 덜 영향을 받는다.

따라서, 주 오리피스는 종래 기술에서보다 실질적으로 더 넓으며, 축선(X)에 직교하는 평면, 특히 플랩의 상류측에 의해 규정되는 오리피스의 부분 내의 이러한 오리피스에 의한 유동에 제공되는 유동 섹션은 지지부(12)에 의해 경계지어지는 내측면의 적어도 75%이다.

각각의 부 오리피스(14b, 14c, 14d)는 관련 플랩이 협력하는 관절 연장부를 분리하는 지지부(12)의 내부 둘레면 부분과 3개의 플랩 중 하나의 외측면 사이에서 유동에 공급되는 공간에 의해 규정된다.

플랩의 외측면이 실질적으로 볼록한 대체적인 형상을 가질 때, 부 오리피스 각각은 초승달형인 대체적인 형상을 갖는다.

이들 부 오리피스는 플랩의 외측면 및 특히 플랩의 측방 날개부에 대한 린싱 작용을 위한 오리피스를 구성한다.

축선(X)에 직교하는 평면 내의 각각의 부 오리피스(14b-d)에 의해 유동에 공급되는 최대 유동 섹션은 지지부(12)에 의해 경계지어지는 내측면의 7% 미만이다.

또한, 축선(X)에 직교하는 평면에서 지지부(12)의 중앙을 통과하는 반경 방향으로의 각각의 부 오리피스의 치수는 지지부의 내경의 20% 미만이다.

도 18은 개방 위치에서 플랩의 평면 또는 오목한 외측면(45) 위의 유동의 구조를 도시한다.

이는 또한 플랩의 외측면이 전연부 인근에서 도 15에 도시된 형상을 갖는 그래서 하류측 방향으로 어느 정도 오목한 형상을 갖는 경우이다.

일반적으로, 유동은 플랩의 중앙부를 향해 집중되며, 이는 측방 날개부의 손상에 대한 이 부분의 세척작용을 촉진한다고 알려져 있다.

전술된 바와 같이, 선회 공간에 인접하여 위치된 판막의 부분은 유동에 의해 특히 잘 세척되어야 하는 임계 영역을 구성한다는 점에서, 출원인은 플랩의 외측면의 구조를 변형시켜 도 19에 도시된 바와 같이, 혈류의 방향을 플랩의 측방 날개부를 향하도록 조장한다.

따라서, 변형된 외측면에는, V형상 단면을 갖고 도 20에 예시적으로 도시되며 혈류를 제어하면서 안내하도록 배향되는 복수의 그루브(147)가 제공된다.

그루브는 이들이 형성되는 플랩의 외측면의 영역에 따라 상이하게 배향될 수 있는데, 플랩의 중앙에 인접하여 형성된 그루브는 플랩의 대칭축(Z)을 따라 축선방향으로 배향되고, 반면에 측방 날개부(40, 42) 인근에 제공되는 그루브는 축선(Z)과 함께 예를 들어, 5° 이상 7° 이하의 각도를 형성하는 축선방향 배향을 갖는다.

이 각도는 그루브가 날개에 더 가까운 것으로 언급될 수 있다.

이러한 배열은 플랩의 더 넓은 면 위로 유동을 분배하고, 이에 따라 측방 날개부의 세정을 촉진한다.

그루브의 단면에 대한 다른 가능한 형상에는 원형의 U자 형상, 직사각형 형상, 사다리꼴 형상, L자 날개부 등이 포함될 수 있다는 것을 인식할 것이다.

이들 그루브는 플랩 위의 혈류의 경계층의 두께에 실질적으로 대응하는 높이(h)를 가지며, 예를 들어 대략 0.01㎜이다. 일반적으로, 경계층의 두께는 1/(레이놀즈 수)1/2의 배율을 적용함으로써 플랩의 치수로부터 얻어질 수 있다.

도 20의 공간(그루브 폭)(s)의 경우 필요하다면 증가될 수 있음을 인식할 것이다.

그루브의 오염의 위험을 줄이기 위해, 5㎜의 최소 공간(s)이 효율적이다.

또한, 2개의 연속적인 그루브 사이의 거리는 그루브의 오염 위험성의 함수로 조절된다는 것을 인식할 것이다.

또한, 플랩의 외측면의 전체 또는 일부에 걸쳐 생성된 그루브는 유동의 경계층의 두께화 및 안정화에 기여하며, 이에 따라 플랩의 외측면과 유동의 충돌에 의해 발생되는 난류성 마찰 및 이에 따른 마찰항력을 감소시킨다.

이들 그루브는 공지된 방법, 예를 들어 플랩이 생체 적합성 중합체로 생산되는 경우의 주조에 의해, 또는 플랩이 다른 재료로 제조되거나 미세가공에 의해 제조되는 경우 수 마이크로미터 두께의 등방성 다이아몬드를 침전시킴으로써 얻어진다.

플랩의 내측면 역시 그루브 가공되어 유동의 상이한 분포를 조장할 수 있음을 인식해야 한다.

봉합부(도시되지 않음)의 링을 고정하기 위해 제공되는 둘레 리브(26)는 특히, 예를 들어, 도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같은 대체적인 형상이 실질적으로 사인 곡선의 형상을 재생산하도록 구성된다.

따라서, 사인 곡선의 정점(이들 꼭지점의 곡률은 의도적으로 과장되게 표현되어 보다 잘 보이도록 하였음)은 각각 지지부의 각각의 관절 연장부(32, 34, 36)와 일직선으로[연장부(34)와 일직선을 이루는 마루(26a)] 배열되며, 골은 각각 2개의 연속적인 관절 연장부 사이에 배열된다. 즉, 골(26b)은 연장부(34, 36) 사이에 배열되며, 골(26c)은 연장부(32, 34) 사이에 배열된다.

어느 정도, 리브(26)의 형상이 대체적으로 지지부(12)의 후연부(30)의 윤곽을 추종한다고 말할 수 있다.

강성 플랩을 갖춘 본 발명의 판막을 제조하기 위해 상이한 재료들이 사용될 수 있다.

티타늄 또는 스텔라이트와 같은 생체 적합성 금속이 예를 들어, 환형 지지부를 위해 선택된다.

고체 탄소 역시 사용될 수 있으며, 심지어 그래파이트 상의 탄소의 코팅이 사용될 수 있다.

플랩은 생체 적합성 재료 예를 들어, 모노리스 탄소로 또는 열분해 탄소 코팅을 한 그래파이트로 제조될 수 있다.

플랩은 또한 이들 열분해 탄소와 동등한 내마모성을 갖는 생체 적합성의 합성 중합체로 생산될 수 있다.

따라서, PEEK(폴리에테르 에테르 케톤)과 같은 재료는 대략 1.2의 낮은 비중을 가지며, 특히 플랩의 제조에 적합하다.

이 재료는 플랩의 내마모성을 증가시키기 위해 탄소로 강화된다.

이러한 재료 중 하나는 예를 들어, 독일 D-93413 소재의 엔징거 게엠베하(Ensinger GmbH)에 의해 공급된다. 의학적 용도로 적합한 이러한 종류의 재료도 인비비오(Invibio Ltd)로부터 입수 가능하다.

본 발명의 판막은 환형 지지부(12)용으로 티타늄, 그리고 플랩용으로 PEEK로 생산될 수 있으며, 이러한 재료의 쌍은 이러한 유형의 판막에서 발견되는 마찰 및 마모에 완벽하게 적합하다.

또한, PEEK는 지지부용으로 사용된 열분해 탄소와 함께 플랩을 제조하기 위한 재료로서 마찬가지로 사용될 수 있으며, 또는 열분해 탄소가 플랩 및 지지부용으로 사용될 수도 있다.

또한, 이러한 재료의 선택은 본 발명과 관계없이, 강성 플랩을 갖춘 다른 형태의 심장 판막에 적용될 수 있다.

Claims (43)

1. 기계식 인공 심장 판막에 있어서,

   - 종방향 축선 상에 중심 설정되는 내측 둘레면을 갖는 환형 지지부, 및

   - 상기 환형 지지부의 내측 둘레면에 관절식으로 연결되는 적어도 2개의 가동 플랩을 포함하며,

   각각의 상기 가동 플랩은 상기 종방향 축선에 직교하는 플랩 회전 축선을 중심으로, 개방된 플랩들이 그들 사이에서, 상기 종방향 축선 상에 중심 설정되고 혈액이 축선방향으로 관통하는 주 오리피스를 경계 짓는 판막의 개방 위치로부터, 폐쇄된 플랩이 상기 주 오리피스를 통한 혈액의 역류를 방지하는 판막의 폐쇄 위치로 회전할 수 있으며,

   상기 환형 지지부는 하류측 에지로 불리는 전방이동 유동(anterograde flow)의 하류측 상의 에지, 및 상기 하류측 에지로부터 축선방향으로 연장되고 그 개수가 플랩의 개수에 대응하는 복수의 관절 연장부를 구비하고, 각각의 플랩은 2개의 측방 날개부에 의해 대칭적으로 둘러싸인 중앙부를 구비하고, 상기 측방 날개부는 상기 중앙부에 대해 경사져 있으며, 이들 2개의 날개부는 상기 플랩의 회전이 가능하도록, 각 날개부의 종단 부분을 통해 2개의 관절 연장부의 내측면과 각각 협력하며, 각각의 종단 부분은 상기 플랩이 개방되었을 때, 연장면으로 불리는 대응 관절 연장부의 내측면의 일부에 지탱하게 되는 관절면으로 불리는 외측면을 가지며, 각 플랩의 2개의 관절면은 함께, 상기 플랩의 총 외측 면적의 최대 5% 미만의 면적을 추가하는

   기계식 인공 심장 판막.
2. 제 1 항에 있어서,

   각각의 상기 플랩의 측방 날개부 각각은 결합 영역에 의해 상기 플랩의 중앙부에 연결되며, 상기 결합 영역은, 볼록한 외측면을 가지며 또한 상기 전방이동 유동의 하류측 상에 위치되는 영역의 일부를 포함하는 길이의 적어도 일부 상에, 이러한 결합 표면 인근에 난류성 유동이 형성되는 것을 방지하도록 형성된 곡률 반경을 갖는 것을 특징으로 하는

   기계식 인공 심장 판막.
3. 제 2 항에 있어서,

   상기 유동의 하류측 상에 위치되는 결합 영역의 일부의 곡률 반경은 대동맥 위치에 이식되는 경우의 판막에 대해 적어도 2㎜이며, 승모판 위치에 이식되는 경우의 판막에 대해 적어도 3㎜인 것을 특징으로 하는

   기계식 인공 심장 판막.
4. 제 1 항에 있어서,

   각각의 상기 플랩의 측방 날개부 각각은 결합 영역에 의해 상기 플랩의 중앙부에 연결되며, 상기 결합 영역은, 볼록한 외측면을 가지며 또한 정점이 상기 전방이동 유동의 상류측 상에 있는 원뿔의 일부인 형상을 갖는 것을 특징으로 하는

   기계식 인공 심장 판막.
5. 제 1 항에 있어서,

   각각의 상기 플랩의 측방 날개부 각각은 결합 영역에 의해 상기 플랩의 중앙부에 연결되며, 상기 결합 영역의 외측면은 볼록하고 부분 원통형인 형상을 갖는 것을 특징으로 하는

   기계식 인공 심장 판막.
6. 제 1 항에 있어서,

   각각의 상기 플랩의 회전 축선은, 상기 플랩과 환형 지지부 사이에서 상기 플랩의 외측에 위치되는 가상의 축선이며, 상기 플랩의 하나의 측방 날개부로부터 반대편의 측방 날개부 방향으로 연장되는 것을 특징으로 하는

   기계식 인공 심장 판막.
7. 제 6 항에 있어서,

   상기 판막의 종방향 축선에 직교하는 평면에서, 상기 플랩 회전 축선은 상기 종방향 축선으로부터 상기 환형 지지부의 반경의 75%를 초과하는 거리에 있는 것을 특징으로 하는

   기계식 인공 심장 판막.
8. 제 1 항에 있어서,

   플랩의 관절면 각각 및 관련된 상기 관절 연장부의 대응하는 연장면은 이들 사이에서, 상기 플랩이 폐쇄 위치에 있을 때, 플랩 선회 공간을 형성하며, 상기 선회 공간은 개방 위치에서, 상기 플랩의 관절면이 상기 대응하는 연장면에 지탱되는 경우 보이지 않는 것을 특징으로 하는

   기계식 인공 심장 판막.
9. 제 8 항에 있어서,

   상기 선회 공간의 체적은 상기 플랩이 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동할 때, 상기 플랩에 의해 변위되는 체적의 2/100 미만인 것을 특징으로 하는

   기계식 인공 심장 판막.
10. 제 1 항에 있어서,

    상기 플랩의 중앙부의 외측면은 상기 플랩의 하나의 측방 날개부로부터 반대편의 측방 날개부 방향으로 볼록한 형상을 갖는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
11. 제 1 항에 있어서,

    각각의 상기 플랩의 중앙부는 판막의 주 오리피스를 향해 대면하는 내측면을 갖고, 상기 주 오리피스는 상기 플랩의 하나의 측방 날개부로부터 반대편의 측방 날개부 방향으로 오목한 형상을 갖는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
12. 제 1 항에 있어서,

    상기 판막이 개방 위치에 있을 때, 상기 플랩의 내측면에 의해 경계지어지는 주 오리피스는, 상기 환형 지지부의 종방향 축선에 직교하는 평면 내로 돌출되고 상기 환형 지지부에 의해 동일한 평면 내에서 경계지어지는 내부 면적의 적어도 75%인 유동에 공급되는 유동 섹션을 구비하는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
13. 제 1 항에 있어서,

    상기 판막이 개방 위치에 있을 때, 각각의 플랩은 상기 플랩이 협력하는 2개의 관절 연장부를 분리하는 상기 환형 지지부의 내측 둘레면 부분과 외측면 사이에서 부 오리피스를 형성하는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
14. 제 13 항에 있어서,

    각각의 상기 부 오리피스는 초승달형인 형상을 갖는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
15. 제 13 항에 있어서,

    상기 환형 지지부의 종방향 축선에 직교하는 평면 내로 돌출되는 반경 방향으로의 상기 부 오리피스의 치수는 상기 환형 지지부의 내경의 20% 미만인 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
16. 제 13 항에 있어서,

    각각의 상기 부 오리피스는 상기 환형 지지부의 종방향 축선에 직교하는 평면에, 상기 환형 지지부에 의해 동일한 평면 내에 경계지어지는 내부 면적의 7% 미만인 유동에 공급되는 유동 섹션을 구비하는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
17. 제 1 항에 있어서,

    상기 관절 연장부 각각은 관통 개구를 갖지 않은 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
18. 제 1 항에 있어서,

    상기 환형 지지부는 각각의 상기 플랩에 대해서, 상기 하류측 에지에 인접한 내측 둘레면 상에, 혈류의 압력이 상기 플랩의 내측면에 가해졌을 때, 상기 플랩이 개방 위치로 선회할 수 있도록 하는 2개의 멈춤부를 구비하는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
19. 제 1 항에 있어서,

    각각의 상기 플랩에 대해서, 상기 환형 지지부는 내측 둘레면 상에, 폐쇄 위치에서 상기 플랩을 지지하기 위한 2개의 지지 수단을 구비하며, 각각의 플랩을 위한 상기 지지 수단은 상기 플랩의 각각의 측방 날개부가 협력하는 2개의 관절 연장부 사이에 존재하는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
20. 제 18 항에 있어서,

    각각의 상기 플랩에 대해서, 상기 환형 지지부는 내측 둘레면 상에, 폐쇄 위치에서 상기 플랩을 지지하기 위한 2개의 지지 수단을 구비하며, 각각의 플랩을 위한 상기 지지 수단은 상기 플랩의 각각의 측방 날개부가 협력하는 2개의 관절 연장부 사이에 존재하고,

    상기 환형 지지부의 종방향 축선에 직교하는 평면으로 돌출되는 각각의 멈춤부는 상기 지지 수단의 폭의 적어도 절반에 대응하는 거리만큼 최측근 지지 수단으로부터 각도적으로 이격되며, 상기 폭은 관련 평면 내에서 상기 환형 지지부에 대한 접선 방향으로 측정되는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
21. 제 20 항에 있어서,

    각각의 플랩에 대한 상기 멈춤부는 상기 플랩의 지지 수단 사이에 있는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
22. 제 1 항에 있어서,

    각각의 상기 플랩은 둘레에, 혈액의 전방이동 유동의 상류측 상에 존재하고 상기 플랩의 폐쇄 위치에서 상기 환형 지지부의 내측면과 협력하는 전연부 및 상기 전방이동 유동의 하류측 상의 후연부를 구비하는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
23. 제 19 항에 있어서,

    각각의 상기 플랩은 둘레에, 혈액의 전방이동 유동의 상류측 상에 존재하고 상기 플랩의 폐쇄 위치에서 상기 환형 지지부의 내측면과 협력하는 전연부 및 상기 전방이동 유동의 하류측 상의 후연부를 구비하며,

    상기 플랩 지지 수단 각각은 상기 판막의 폐쇄 시 면접촉을 통해 상기 플랩의 전연부의 접촉 영역과 협력하는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
24. 제 23 항에 있어서,

    상기 플랩 지지 수단 각각은 상측 단부면을 가지며, 상기 상측 단부면의 일부는 상기 최측근 관절 연장부의 반대측 상에, 상기 플랩의 전연부의 횡방향 선접촉 영역과 면접촉으로 협력하도록 형성된 곡률 반경을 갖는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
25. 제 22 항에 있어서,

    각각의 상기 플랩의 후연부는 삼각형 형상을 가지며, 상기 판막의 폐쇄 위치에서, 상기 3개의 플랩의 후연부는 서로 협력하여, 정점이 하류측으로 지향되는 삼면체를 형성하는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
26. 제 1 항에 있어서,

    각각의 플랩은 중앙부의 후연부에서, 상기 플랩의 하류측 자유 단부에 스키 팁 형상으로 형상화되는 상기 플랩의 대칭 축선과 정렬되는 영역을 구비하고, 상기 플랩의 스키 팁 형상 단부는 2° 이상 4° 이하의 각도로 상기 플랩의 내측면의 연장부로부터 갈라지는 지점을 형성하는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
27. 제 26 항에 있어서,

    상기 판막의 폐쇄 위치에서, 상기 플랩의 3개의 스키 팁 형상 단부는 서로로부터 적어도 50마이크로미터의 거리에 유지되며, 이들 사이에 3개의 점을 갖는 별 형상의 중앙 간극을 생성하는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
28. 제 22 항에 있어서,

    상기 판막의 폐쇄 위치에서, 상기 플랩의 3개의 스키 팁 형상 단부는 서로로부터 적어도 50마이크로미터의 거리에 유지되며, 이들 사이에 3개의 점을 갖는 별 형상의 중앙 간극을 생성하고,

    상기 3개의 점의 각각은 상기 플랩의 후연부의 총 길이의 적어도 1/3에 대응하는 거리로 연장되는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
29. 제 1 항에 있어서,

    각각의 플랩은 폐쇄 위치에서, 상기 환형 지지부의 종방향 축선에 직교하는 평면과 함께 30° 이상 50° 이하의 폐쇄 각도를 형성하고, 개방 위치에서, 상기 유동의 방향에 평행한 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
30. 제 29 항에 있어서,

    상기 폐쇄 각도는 승모판 위치에 이식되는 판막의 경우 40° 이상 50° 이하인 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
31. 제 1 항에 있어서,

    각각의 플랩은 외측 표면 상에, 혈류의 배향을 상기 플랩의 측방 날개부를 향하도록 하는 그루브가 제공되는 하나 이상의 영역을 구비하는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
32. 제 1 항 내지 제 31 항 중 어느 한 항에 있어서,

    대동맥 위치에 이식되는 판막에 있어서, 상기 환형 지지부는 외측 둘레면 상에, 봉합 링을 고정하기 위한 둘레 리브를 구비하며, 상기 리브는 형상이 각각의 관절 연장부와 일직선을 이루는 마루 및 2개의 연속적인 관절 연장부 사이의 골을 갖는 사인 곡선인 형상을 재현하도록 구성되는 것을 특징으로 하는

    기계식 인공 심장 판막.
33. 기계식 인공 심장 판막의 환형 지지부 상에 장착되는 가동 플랩에 있어서,

    상기 가동 플랩이 그 둘레에, 전방이동 혈류의 상류측 상에 배치되는 전연부 및 상기 혈류의 하류측 상에 배치되는 후연부를 구비하며, 상기 플랩은 2개의 측방 날개부에 의해 대칭적으로 둘러싸이는 중앙부를 구비하고, 상기 측방 날개부는 상기 중앙부에 대해 경사지며, 각각의 측방 날개부는 결합 영역에 의해 상기 중앙부에 연결되고, 상기 결합 영역의 외측면은 볼록하고, 상기 결합 영역은 상기 후연부를 포함하는 길이의 적어도 일부 상에, 상기 외측면 인근에서 난류가 형성되는 것을 방지하도록 형성된 곡률 반경을 갖는 것을 특징으로 하는

    가동 플랩.
34. 제 33 항에 있어서,

    상기 후연부와 일직선을 이루는 상기 결합 영역의 곡률 반경은 대동맥 위치에 이식되는 판막의 경우 적어도 2㎜이며, 승모판 위치에 이식되는 판막의 경우 적어도 3㎜인 것을 특징으로 하는

    가동 플랩.
35. 제 33 항 또는 제 34 항에 있어서,

    상기 결합 영역의 외측면은 정점이 상기 플랩의 후연부의 반대편 상에 위치되는 원뿔의 일부인 형상을 갖는 것을 특징으로 하는

    가동 플랩.
36. 제 33 항 또는 제 34 항에 있어서,

    상기 결합 영역의 외측면은 일부-원통형인 형상을 갖는 것을 특징으로 하는

    가동 플랩.
37. 제 33 항 또는 제 34 항에 있어서,

    상기 플랩은 서로 대향하며 각각 상기 전연부를 상기 후연부에 연결하는, 외측면 및 내측면을 포함하는 것을 특징으로 하는

    가동 플랩.
38. 제 37 항에 있어서,

    상기 플랩의 중앙부의 외측면은 상기 플랩의 하나의 측방 날개부로부터 반대편의 측방 날개부 방향으로 볼록한 형상을 구비하는 것을 특징으로 하는

    가동 플랩.
39. 제 37 항에 있어서,

    상기 플랩의 중앙부의 내측면은 상기 플랩의 하나의 측방 날개부로부터 반대편의 측방 날개부 방향으로 오목한 형상을 갖는 것을 특징으로 하는

    가동 플랩.
40. 제 37 항에 있어서,

    상기 플랩은 외측면 상에, 혈류의 배향이 상기 측방 날개부를 향하도록 하는 그루브가 제공되는 하나 이상의 영역을 구비하는 것을 특징으로 하는

    가동 플랩.
41. 제 33 항 또는 제 34 항에 있어서,

    상기 플랩은 중앙부의 후연부에, 자유 단부에서 스키 팁의 형상을 한 플랩의 대칭 축선과 정렬되는 영역을 구비하며, 상기 플랩의 스키 팁 형상 단부는 2° 이상 4° 이하의 각도로 상기 플랩의 내측면의 연장부로부터 갈라지는 팁을 형성하는 것을 특징으로 하는

    가동 플랩.
42. 제 33 항 또는 제 34 항에 있어서,

    상기 플랩은 강성인 것을 특징으로 하는

    가동 플랩.
43. 제 33 항 또는 제 34 항에 있어서,

    상기 플랩은 생체 적합성 재료(biocompatible material)로부터 생산되며, 요구되는 경우 모노리스 탄소, 열분해 탄소 코팅을 갖는 그래파이트, 또는 열분해 탄소와 동등한 내마모성을 갖는 합성 중합체로 생산되는 것을 특징으로 하는

    가동 플랩.

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