CN101754729B - 机械假体心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种机械假体心脏瓣膜，其包括环形支撑(12)，在该环形支撑上以铰接的方式设置有至少两个活动瓣叶(18，20，22)和若干个铰接延伸部(32，34，36)。每个瓣叶包括被两个侧翼簇拥着的中心部(38)，这两个侧翼每个均通过具有铰接小面的终端部与铰接延伸部配合。每个瓣叶的所述两个铰接小面的面积之和小于该瓣叶的外表面积的5％。

Description

机械假体心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及机械假体心脏瓣膜。

背景技术

如今，每年全世界大约有300000名患者受益于瓣膜假体，瓣膜假体用于替代他们的一个或多个被传染病或与衰老有关的退化过程损坏的心脏瓣膜。

假体心脏瓣膜分为两大类型：·称为生物假体的生物源瓣膜假体，其是从动物身上提取并随后进行化学处理而得的，或者是以生物组织在天然瓣膜的模型上构建而得的；·机械瓣膜假体，其是一类跟天然瓣膜的形状无关、采用耐磨且生物相容性人造材料制成的装置。

生物假体由于其解剖学构造及其生理学工作方式，能提供与天然心脏瓣膜相同的生物学性能，因为其遵循了穿过心腔和主动脉的血液流动的天然结构。

生物假体的这个特点允许患者免于终身接受抗凝血治疗，这消除了发生因长期服用这些药物而引起的出血事故的风险，从而使这些患者获得高品质的生活。

因此，患者会忘记自己装有人造心脏瓣膜。

此外，值得注意的是，生物假体不会引起声学危害，这对于让患者忘记自己装有人造心脏瓣膜而言也是有贡献的。

然而，这些生物假体由于随着时间的推移不可避免地会发生钙化，因而寿命有限，这使得在平均十几年的时间过后就必须进行更换。一旦被诱发，这种钙化会加速并摧毁瓣膜，结果导致瓣膜功能逐渐退化并对心肌产生影响。这种钙化在年轻主体身上比在年长主体身上出现得更快，这就将生物假体的应用范围限制为65岁以上的主体或者限制为预期寿命短于生物假体寿命的主体。

应注意到，在法国65岁时的预期寿命，男人是17.7年，女人是21.7年，并且更换机能不全的心脏瓣膜是冗长的外科手术，对于75岁以上的人，该手术通常伴随着高的死亡率。对于这个年龄，除了上述风险之外，还有巨大的外科手术痛苦。

与生物假体相反的是，机械型人造瓣膜装置是不可退化的并且使用寿命超过人类寿命。然而，由于其几何结构与天然模型差得很远，而且其工作方式不是生理学的，因此这些机械瓣膜在每次心脏跳动时会对血液流动造成干扰，干扰的形式有湍流、再循环区、涡流、对血细胞的剪切、以及在机械装置上血流不好掠过的部分(尤其是铰接区)发生血流的减慢或瘀滞。

这些对流动的干扰增加了血细胞的接触时间和活性蛋白对构成这些装置的假体材料的作用强度。然而，所有与血液接触的外来材料本身会促进凝血过程。因此，对流动的干扰与非生物材料之间的相互作用会引起：·活性蛋白和血小板在这些材料表面上附着，·开始凝血，以及·有机凝块在这些表面上形成。

这种强大的生物现象，是其本身在控制着血管内壁的愈合这一生理学过程。它阻止血液泄漏到循环系统外。因此，这对于维持生命而言是必不可少的，也是难以抗拒的。

然而，凝血沉积物不仅会妨碍瓣膜对血液循环的机械功能(这使患者的生命处于危险境地)，而且还会在循环中(最常见的是在脑循环中)迁移(栓塞)，从而引起神经紊乱，并通常伴随有造成劳动能力丧失的后遗症。

除了这种凝血现象外，在每次心脏循环时对红血球的创伤也会缩短红血球的寿命(溶血)并引起整个机体的慢性炎症性反应。这种反应本身趋于增大血液的凝血性，这会提高凝血事故的发生率。

因此，血栓的形成造成血栓症形成并产生自我维持的慢性疾病。

为了克服这个缺点，所有装了机械人造瓣膜装置的患者都应该终身接受抗凝血治疗的保护，但该治疗存在固有风险，要么剂量过大时发生出血事故，要么剂量过小时发生血栓塞事故。

从六十年代初起，为了减少这些装置对流动产生的干扰以降低凝血风险，已经接连设计了几代机械心脏瓣膜：首先是由悬浮在笼中的滚珠构成的瓣膜假体(STARR-EDWARD)，然后是70年代初，由摇摆圆盘构成的第二代假体(BJORK-SHILEY)，以及10年后的具有两个瓣叶和侧向开口的ST-JUDE MEDICAL型第三代假体。现在，第三代用得最多，由多家制造商采用了不同的形式。

虽然有这些改进，但第三代瓣膜对血液仍然有创伤，始终不能在不服用抗凝血药物的情况下在人体上工作。然而，得益于40多年的临床经验，抗凝血治疗如今已被很好地规范化。

在主动脉位置装有机械瓣膜的患者必须将其血液凝血性(采用一种标准化生物方法测量，该方法公知为“INR”，是“国际标准化比值”的缩写)维持在生理值的至少2.5倍(INR 2.5)的水平上。

在二尖瓣位置装有机械瓣膜的患者必须将其血液凝血性维持在生理值的至少3.5倍(INR 3.5)的比值上。

机械假体的这种在主动脉位置和在二尖瓣位置之间的“危害性”差异，是因为穿过二尖瓣孔口的血流速度比穿过主动脉孔口的血流速度慢。通过二尖瓣瓣膜填充心脏的持续时间(在每分钟70次循环时，通常为大约450毫秒)实际上比通过主动脉排出血液的持续时间(通常为300毫秒)长。因此，在二尖瓣位置处血液与假体瓣膜的接触时间更长，这允许凝血过程得以完成。

此外，由于二尖瓣瓣膜具有更大的尺寸，因此暴露于生物沉积物的外来材料的表面更大。因此，可以肯定的是，在装有机械心脏瓣膜的患者身上发生血栓塞并发症的风险，在二尖瓣位置是在主动脉位置的两倍。

在大范围的装有机械心脏瓣膜的患者中，统计学上医疗实践所认可的凝血事故平均发生率每年每名患者低于3％，出血事故发生率每年每名患者低于4％。

这些现有技术的数据供临床医生在评估新型机械心脏瓣膜在人体上进行证明性试验期间引发血栓塞的可能性时作为参考，对于该新型机械心脏瓣膜获得上市许可是决定性的。高于3-4％的血栓塞并发症或出血的发生率会导致产品被医学界否定以及拒绝批准。

然而，只要正确地保证抗凝血保护，如今全世界上百万的装有机械心脏瓣膜的患者能够在可接受的状态下存活。这些在过去被宣判短期内将死亡的患者如今能够存活更长的年头。但是，由于存在血栓塞和出血的风险，他们的预期寿命仍然明显短于未装有心脏瓣膜的同龄主体。

对所有装有机械心脏瓣膜的患者进行抗凝血保护这种必不可少的需求，在医疗设施不允许进行令人满意的抗凝血治疗延续的国家，表现得特别悲惨。在这些国家，瓣膜疾病以地方病的状态肆虐，更易于侵袭年轻主体、妇女和二尖瓣位置。例如，在印度有几百万15岁以下的儿童需要进行假体瓣膜置换。对于生物型瓣膜而言，由于上述的钙化问题，这些年轻主体是差的候选对象。因此，更常用的是机械心脏瓣膜，但却伴随着因凝血引起的、远高于在发达国家所观察到的机能障碍率，这种重大的风险限制了机械心脏瓣膜的使用。机械心脏瓣膜的致血栓性代表了这些国家的一个公共健康问题，显示出对性能更好的产品(其使用受更少约束)的需求。

应该注意的是，即使正确地延续了抗凝血治疗，甚至在医疗设施充足的国家并发症发生率仍然令人担忧。实际上，统计数据表明，在10年期间，二分之一的装有机械心脏瓣膜的人将遭受需要住院治疗的严重并发症，要么是由于凝血事故而引起，要么是由于出血事故而引起。

因此，机械心脏瓣膜的设计者寻求改善这些装置的流体动力学性能和工作方式，以减少它们对血液流动造成的干扰，从而取消，或者至少减少预防这些并发症所需的抗凝血药物的剂量。

根据美国专利6395024，我们得知了一种机械假体心脏瓣膜，其包括具有围绕轴线定中心的内周表面的环和布置在该环的内周表面附近的三个瓣叶。这三个瓣叶适于在关闭位置(阻止血液流动穿过瓣膜)和打开位置(血流沿着轴向穿过瓣膜)之间进行枢转运动。

该环一方面包括将内周表面连接到外周表面并设置在血流下游侧的边缘(称为下游边缘)，另一方面包括沿着轴向从所述边缘向下游延伸的三个壁龛(créneaux)或隆凸。

每个瓣叶包括具有两个侧翼的中心部，每个侧翼与分别设置在两个连续壁龛的内表面上的瓣叶旋转引导装置相配合。瓣叶的每个侧翼在其中进行枢转的空间称为枢转空间。

此外，在每个壁龛中对称地实施有两个窗口。

每个窗口允许逆行血流对瓣叶的侧翼的外表面进行令人满意的冲洗。

因此，当瓣膜被植入到二尖瓣位置，该外表面可被从心室向主动脉流动的血流掠过。得益于这种布置，从而消除了在该处发生生物沉积的风险。

同样，当瓣膜被植入到主动脉位置，在瓣膜关闭时主动脉窦中穿过这些窗口的血液回流可确保对侧翼的外表面进行冲洗，防止一定体积的血液被捕获在瓣叶的枢转空间中。

为了完善这种对抗血液在枢转空间中滞留的保护，设置了一种附加装置：上述窗口的下边缘与瓣叶侧翼的前缘，当该瓣叶处于打开位置时，形成三角形峡口(pertuis)形状的第二开口。该第二开口(英语术语称为“裂缝”)是“动态的”，因为如此构成的孔口的面积在瓣叶从关闭位置过渡到打开位置时逐渐增大。它允许被顺行血流所输送的血液直接通向瓣叶外部，并保证对瓣叶的前缘和侧翼外表面进行额外扫掠。

然而，申请人从在动物身上所进行的植入发现，该额外装置对血流的效果，在二尖瓣位置和在主动脉位置是不一样的。

实际上，在瓣膜被植入了二尖瓣位置并且数月不采取抗凝血保护的大量动物身上，上述装置显露出是有效的，而对于同样的瓣膜被植入了主动脉位置的动物则不然。

在二尖瓣位置，低压下的血液可以在心室的填充期间在瓣叶枢转空间中穿过第二开口(“裂缝”)从瓣膜内部流向外部，并对关键的枢转空间进行冲洗。

然而，在心室将血射出期间，心脏所产生的穿过被植入在主动脉位置的瓣膜时的血压，是穿过被植入在二尖瓣位置的瓣膜时所施加血压的十倍。

但是，由于主动脉瓣膜比二尖瓣瓣膜小并且所述“裂缝”因此更狭窄，所以在主动脉位置时的冲洗效果，每次心脏搏动时均会产生强烈的侧向“射流”，其超出了所寻求的冲洗目标并且对血细胞而言达到了致伤值。

本领域现有技术所公认的致伤阈值，对于血小板而言，为150dynes/cm²左右，对于红血球而言，为1000dynes/cm²左右。超过这些值后，血液的组分会受到剪切，血小板会释放其凝血剂，这可导致凝血并发症。

因此，在二尖瓣位置时对防止血液在枢转空间中变慢而言有效的“裂缝”，在主动脉位置时是无用的并且具有潜在的危险。

临床经验已经证明，机械心脏瓣膜的铰接区构成最受凝血现象困扰的区域。

不幸的是，由于心脏瓣膜在每次心脏跳动时在血液循环上确保重要的功能，因此功能性安全的绝对必要性所强制要求的规格标准比凝血问题优先。

因此，瓣叶的铰接机构强制要求了一种对在枢转空间中形成良好血流结构不利的几何结构。它会在血流相对较差地掠过的表面紧邻处产生微湍流和剪切。

这种现象的程度与瓣膜铰接区的数量相关。因此，该程度对于具有三个瓣叶的心脏瓣膜(包括6个枢转空间)而言比对于具有两个瓣叶的心脏瓣膜(只包括4个枢转空间)而言更大。

因此，如果不使用特殊装置，具有三个瓣叶的机械心脏瓣膜在凝血并发症抵抗性方面的优点就大大减少了。

需要假体心脏瓣膜的患者希望只进行一次手术并且免于遭受凝血并发症(当外来物体出现在循环系统中时会出现)。

不幸的是，为了避免形成凝血沉积物，患者必须终生服用抗凝血药物，这是强迫性的并且会因长期服用这种药物而导致出血并发症。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术缺点中的至少一个，提出了一种机械假体心脏瓣膜，其特征在于，该瓣膜包括：·环形支撑，其包括围绕纵轴线X定中心的内周表面，·至少两个活动瓣叶，其以铰接的方式设置在所述支撑的内周表面上，使得每个瓣叶能够围绕垂直于纵轴线的瓣叶旋转轴线进行旋转运动，以便从瓣膜打开位置过渡到瓣膜关闭位置，在瓣膜打开位置时，打开的瓣叶在它们之间界定以所述纵轴线为中心的主孔口，血液穿过该主孔口轴向流动；在瓣膜关闭位置时，关闭的瓣叶阻止血液穿过该主孔口回流，所述环形支撑包括位于顺行血流下游侧的边缘，该边缘称为下游边缘，还包括若干铰接延伸部，这些铰接延伸部从所述下游边缘轴向延伸并且其数量对应于瓣叶的数量；每个瓣叶包括被两个侧翼对称地簇拥着的中心部，这两个侧翼相对于该中心部倾斜，并且为了允许瓣叶旋转，这两个侧翼通过每个侧翼的所谓终端部分别与两个铰接延伸部的内表面配合，每个终端部均具有称为铰接小面(facette d′articulation)的外表面，当瓣叶打开时，该铰接小面抵靠到相应铰接延伸部的、称为延伸部小面(facette d′extension)的内表面的一部分上，每个瓣叶的所述两个铰接小面二者的面积之和明显小于该瓣叶的总外表面积的5％。

通过大幅减小在打开位置时瓣叶的每个侧翼与所述支撑的相应铰接延伸部接触的外表面，显著减小了在该位置时不与血流直接接触的瓣叶外表面。

这样，无论瓣膜是植入在二尖瓣位置还是植入在主动脉位置，与以前相比瓣叶的外表面都会被血流更好地掠过，尤其是在与瓣叶的侧翼相对处。

处于打开位置时瓣叶的支持表面的显著减小，取消了在铰接延伸部处设置冲洗开口(如在上述的现有技术文件美国专利6395024中所描述的)的必要性。

在铰接延伸部的每一侧(甚至在其顶部)所实施的凹口，允许移除可观量的面对血流的反应性材料，根据本发明这提高了瓣膜抵抗凝血沉积物的能力，更一般而言，提高了瓣膜的流体性能。

由于申请人已经注意到，与在瓣膜关闭时(在关闭时，作用在支持挡块上的流体动力学力具有大得多的力度)所发生的情况相反的是，在瓣膜打开时瓣叶在该瓣膜的支撑上不需要宽大的支持，因此瓣叶支持表面的减小，对瓣膜的功能没有损害。

实际上，在打开位置时，血流作用在瓣叶上从而作用在铰接延伸部的内表面的所述部分上的力极小。

此外，本发明允许显著地减小瓣叶打开时被卡住的风险，而在瓣叶侧部的外表面与所面对的相应铰接延伸部的内表面之间插入凝血沉积物则会导致该现象的发生。

如果发生了这种插入，则相关瓣叶的打开角将减小，其结果是，引起能够导致该现象恶化的血流干扰，最终导致瓣叶在关闭位置不可动。

除了有可能形成妨碍瓣叶工作的铰接区血栓外，凝血沉积物的这种插入还可能是外周血液循环中栓塞的源头。

因此，本发明允许取消，或者至少大幅减少抗凝血药物的服用。

在上述现有技术的心脏瓣膜的瓣叶(如图6和8所示的)上，瓣叶的每个侧翼与中心部之间的接头区具有小的曲率半径，这使该区域具有山脊的总体形状。

得益于对该处血流微结构的分析，申请人已观察到，当瓣叶处于打开位置时，在接头区的下游处，在枢转空间的附近，每次循环时重复出现的涡流式微流的存在。

然而，血液湍流以及在该处红血球和血小板停留时间的增长，有利于血凝块在邻近的固定表面上形成和抓牢。

为了消除对血流的这种局部干扰，已预想到，每个瓣叶的每个侧翼应该通过外表面外凸的接头区连接到瓣叶的中心部，该接头区在其包含该接头区的位于接近顺行血流下游处的那部分在内的至少一部分长度上，具有足够大的曲率半径以避免在该表面附近形成涡流式血流。

得益于这种布置，减小了在瓣叶的枢转空间附近处的局部血流扭曲，血流从而沿着瓣叶的外表面而不从其脱离。

另外，曲率半径的增大所带来的结果是，将对曲率半径的这种改变所涉及的瓣叶部分保持在所遭受的速度梯度与瓣叶其余部分所遭受的速度梯度大致相近的血流区中，更进一步减弱该关键区中的血流扭曲。这种特殊布置所涉及的瓣叶部分，例如为从距瓣叶前缘大约20％的距离起的那部分。

这样的曲率半径取决于瓣叶的尺寸，可由本领域技术人员针对每个尺寸的瓣膜来决定，以获得所寻求的效果。

采用上述构型，在瓣叶的每个侧翼与外表面的中心部之间所形成的角度，相对于现有技术的瓣叶的该角度而言，被增大了。

根据一个特征，所述接头区的位于血流下游侧的那部分的曲率半径，对于拟植入到主动脉位置的瓣膜而言，为至少2mm，对于拟植入到二尖瓣位置的瓣膜而言，为至少3mm。

根据另一个特征，每个瓣叶的每个侧翼(40，42)通过接头区(80，82)连接到该瓣叶的中心部(38)，所述接头区的外表面为外凸的并且该外表面的总体形状为圆锥的一部分，该圆锥的顶部位于接近顺行血流的上游处。

根据这种布置，瓣叶的每个侧翼与中心部之间的曲率半径，在紧邻瓣叶前缘的地方，没有显著改变，但是离瓣叶后缘(位于血流下游的瓣叶边缘)越近改变得越多。

因此，这种在接头区中对瓣叶的曲率半径所作的改变，并不改变瓣叶前缘的轮廓，因此也不改变在瓣叶旋转(从其打开位置向其关闭位置)时其在环形支撑的内表面上的支持。

根据一个特征，每个瓣叶的每个侧翼通过接头区连接到该瓣叶的中心部，所述接头区的外表面为外凸的并且该外表面的总体形状为圆柱的一部分。

根据一个特征，每个瓣叶的旋转轴线是虚拟的，位于该瓣叶的外部，在该瓣叶与所述环形支撑(12)之间，并且沿着从该瓣叶的一个侧翼移动到相对的那个侧翼时所取的方向延伸。

根据一个特征，在垂直于瓣膜的所述纵轴线X的平面内，瓣叶旋转轴线位于距所述纵轴线X一定距离处，该距离大于所述环形支撑的半径的75％。

根据一个特征，瓣叶的每个铰接小面与相关铰接延伸部的相应延伸部小面，当该瓣叶处于关闭位置时，在它们之间限定，所谓的瓣叶枢转空间，而当在打开位置该瓣叶的铰接小面抵靠到相应延伸部小面上时，该空间消失。

根据一个特征，所述枢转空间的体积小于瓣叶在其从关闭位置过渡到打开位置时所移动过的体积的2/100。

根据一个特征，瓣叶的中心部的外表面，沿着从该瓣叶的一个侧翼移动到相对的那个侧翼时所取的方向，具有大致外凸的总体形状。

根据一个特征，每个瓣叶的中心部包括转向瓣膜主孔口的内表面，该内表面沿着从该瓣叶的一个侧翼移动到相对的那个侧翼时所取的方向，具有大致内凹的总体形状。

根据一个特征，当瓣膜处于打开位置时，由瓣叶的内表面所界定的主孔口，在垂直于环形支撑的纵轴线的平面内投影时，具有提供给血流的通道截面，该通道截面至少等于在该同一平面内由环形支撑所界定的内表面的75％。

根据一个特征，当瓣膜处于打开位置时，每个瓣叶，在其外表面与环形支撑的一部分内周表面之间限定副孔口，该部分内周表面将与该瓣叶相配合的那两个铰接延伸部分开。

根据一个特征，每个副孔口具有新月形的总体形状。

根据一个特征，副孔口的沿径向所取的尺寸，在垂直于环形支撑的纵轴线的平面内投影时，小于该环形支撑的内半径的20％。

根据一个特征，每个副孔口，在垂直于环形支撑的纵轴线的平面内，具有提供给血流的通道截面，该通道截面小于在该同一平面内由环形支撑所界定的内表面的7％。

根据一个特征，每个铰接延伸部均没有任何贯穿的开口。

根据一个特征，环形支撑，在其内周表面上，在所述下游边缘附近，针对每个瓣叶，包括两个挡块，当血流压力作用到该瓣叶的内表面上时，这两个挡块使该瓣叶枢转到其打开位置。

根据一个特征，所述环形支撑，在其内周表面上，针对每个瓣叶，包括两个用于支撑处于关闭位置的瓣叶的支撑装置，每个瓣叶的所述支撑装置设置在两个铰接延伸部之间，该瓣叶的两个侧翼分别与这两个铰接延伸部配合。

根据一个特征，在垂直于环形支撑的纵轴线的平面内投影时，每个挡块与最近的支撑装置在角度上间隔一定的距离，该距离大致对应于所述支撑装置的宽度的至少一半，该宽度是在所考虑的平面内沿着相对于环形支撑的切向测量而得的。

根据一个特征，对于每个瓣叶，所述挡块设置在该瓣叶的支撑装置之间。

根据一个特征，每个瓣叶在其周边处，一方面包括前缘，该前缘布置在顺行血流的上游侧并在该瓣叶处于关闭位置时与环形支撑的内表面配合；另一方面包括后缘，该后缘布置在顺行血流的下游侧。

根据一个特征，瓣叶的每个支撑装置在所述瓣叶关闭时以面接触与该瓣叶的前缘的接触区配合。

根据一个特征，瓣叶的每个支撑装置具有上端面，该上端面的位于与最近的铰接延伸部相对一侧的那部分，具有足够大的曲率半径以便以面接触与该瓣叶的前缘的横向平直接触区配合。

根据一个特征，每个瓣叶的后缘具有大致三角形的形状，并且在瓣膜处于关闭位置时，三个瓣叶的后缘相互配合，形成尖端指向下游的三面体。

根据一个特征，每个瓣叶，在其中心部，在后缘处，具有沿该瓣叶的对称轴排列的区域，该区域在其下游自由端处大致为滑雪板前端翘起部位的形状，该瓣叶的所述大致翘起的端部形成尖端，该尖端与所述瓣叶的内表面的延长线分开一定角度，该角度大致包含在2和4°之间。

根据一个特征，当瓣膜处于关闭位置时，所述三个大致翘起的瓣叶端部保持彼此相距至少50微米，并在它们之间形成具有三个分支的星形中心间隙。

根据一个特征，所述三个分支中的每个在对应于瓣叶的后缘的总长度的至少三分之一的距离上延伸。

根据一个特征，每个瓣叶，一方面，在关闭位置时，与垂直于环形支撑的纵轴线(X)的平面形成包含在30°和50°之间的关闭角，另一方面，在打开位置时，大致平行于血流方向。

根据一个特征，对于拟植入二尖瓣位置的瓣膜而言，所述关闭角包含在40°和50°之间。

根据一个特征，每个瓣叶在其外表面上包括一个或多个具有沟槽的区域，所述沟槽有利于血流朝着该瓣叶的侧翼取向。

根据一个特征，对于拟植入主动脉位置的瓣膜而言，环形支撑在其外周表面上包括用于固定缝合环的周边肋，该周边肋构造成使其总体形状仿照大致正弦曲线的轮廓，该正弦曲线的波峰设置成与每个铰接延伸部相对，而其波谷设置在两个连续铰接延伸部之间。

根据另一个方面，本发明还有一个主题是一种用于安装到机械假体心脏瓣膜的环形支撑上的活动瓣叶，在其周边处，一方面包括前缘，该前缘用于布置在顺行血流的上游侧，另一方面包括后缘，该后缘用于布置在顺行血流的下游侧；所述瓣叶包括被两个侧翼对称地簇拥着的中心部，这两个侧翼相对于该中心部倾斜，每个侧翼通过接头区连接到该中心部，所述接头区的外表面为外凸的，并且所述接头区在其包含所述后缘在内的至少一部分长度上，具有足够大的曲率半径以避免在该表面附近形成涡流式血流。

根据一个特征，所述接头区的与后缘相对处的曲率半径，对于拟植入到主动脉位置的瓣膜而言，为至少2mm，对于拟植入到二尖瓣位置的瓣膜而言，为至少3mm。

根据一个特征，所述接头区的外表面的总体形状为圆锥的一部分，该圆锥的顶部位于与瓣叶的后缘相对的那侧。

根据一个特征，所述接头区的外表面的总体形状为圆柱的一部分。

根据一个特征，该瓣叶包括彼此相对的外表面和内表面，并且它们每个均将前缘连接到后缘。

根据一个特征，该瓣叶的中心部的外表面，沿着从该瓣叶的一个侧翼移动到相对的那个侧翼时所取的方向，具有大致外凸的总体形状。

根据一个特征，该瓣叶的中心部的内表面，沿着从该瓣叶的一个侧翼移动到相对的那个侧翼时所取的方向，具有大致内凹的总体形状。

根据一个特征，该瓣叶在其外表面上包括一个或多个具有沟槽的区域，所述沟槽有利于血流朝着侧翼取向。

根据一个特征，该瓣叶在其中心部，在后缘处，具有沿该瓣叶的对称轴排列的区域，该区域在其自由端处大致为滑雪板前端翘起部位的形状，该瓣叶的所述大致翘起的端部形成尖端，该尖端与所述瓣叶的内表面的延长线分开一定角度，该角度大致包含在2和4°之间。

根据一个特征，该瓣叶为刚性的。

根据一个特征，该瓣叶由生物相容性材料制成，可以选择由整块碳、具有热解碳覆层的石墨、或者具有与热解碳相当的耐磨特性的合成聚合物制成。

附图说明

其它特征和优点将出现在下面仅作为非限制性实例给出并参照附图所进行的描述中，在附图中：图1是根据本发明的瓣膜的示意性透视图，其中瓣叶处于打开位置；图2是图1中瓣膜的示意性透视图，其中瓣叶处于关闭位置；图3是从瓣膜外部观察到的局部示意图，示出了处于打开位置的瓣叶分别与根据本发明的铰接延伸部和根据现有技术的铰接延伸部(以虚线标示)进行的配合；图4a是瓣膜内部的局部透视示意图，示出了处于打开位置的瓣叶安置于支撑的两个铰接延伸部之间的布置；图4b是与瓣叶的前缘配合的支撑装置的局部放大示意图；图5和7是根据本发明的瓣叶的外表面的示意性正视图和透视图；图6和8是根据现有技术的瓣叶的外表面的示意性正视图和透视图；图9是根据本发明的瓣膜在包含有对称轴Z的平面内的横截面视图；图10是根据本发明的瓣膜的示意性俯视图，其中瓣叶处于关闭位置；图11的局部示意图示出了处于打开位置的两个瓣叶的侧翼相对于瓣膜的铰接延伸部32的布置；图12是根据本发明的瓣膜的示意性俯视图，其中瓣叶处于打开位置；图13和14是在根据本发明的瓣叶的中心部的平面内所取的局部示意图，分别为所述瓣叶的接头区之一的前缘和后缘；图15是根据本发明的瓣叶的纵截面的示意性剖视图；图16是根据本发明的瓣膜的枢转空间的局部放大示意图；图17的局部示意图示出了根据本发明的瓣膜的、处于关闭位置的瓣叶的倾斜；图18是血液在根据本发明的瓣叶的外表面上流动的示意图，其中该外表面上没有沟槽；图19是血液在根据本发明的瓣叶的外表面上流动的示意图，其中该外表面上存在沟槽；图20是根据本发明的沟槽的一种可能形状的局部示意图；

具体实施方式

如图1至4b所示和总体标号10所表示的，根据本发明的机械假体心脏瓣膜包括呈环形状的环形支撑12，该环形支撑在其内部限定内部通道14，该内部通道供血液在心脏收缩的作用下进行循环流动。

穿过处于打开位置的瓣膜10所进行的流动被形容为顺行血流，在图1中其流动方向由箭头A标出。

相反，在瓣膜关闭时沿相反方向流动的血流被形容为逆行血流。

用于血液流动的中心内部通道14由环形支撑12的内周表面16界定，内周表面16将用作三个活动瓣叶18、20、22(稍后描述)的支撑。

如图1和2所示，心脏瓣膜10围绕纵轴线X定中心并围绕该轴线呈旋转对称。

环形支撑12还包括外周表面24，外周表面24具有用于接收缝合环(未示出，例如，由织物制成)的周边肋26，周边肋26允许外科医生以公知的方式通过缝合点将瓣膜固定到心脏组织上。

在图1中，瓣膜示出为处于打开位置，在该位置时，瓣叶18、20和22处于所谓的立起位置或者说打开位置，血流沿顺行方向穿过瓣膜，而在图2中，瓣膜示出为处于关闭位置，这时瓣叶处于所谓的伏倒位置或者说关闭位置。

将注意到的是，在不影响本发明原理的情况下，瓣膜可以只包括两个瓣叶，在这种情况下，环形支撑12为椭圆形，瓣叶为卵形；或者包括三个以上的瓣叶。

在这方面，为植入二尖瓣位置而设计的瓣膜具有，例如，两个卵形瓣叶，但它也可以包括另一种形状的三个瓣叶。

环形支撑12包括上游边缘或者说前缘28，其将内周表面16与外周表面24相连，并且设置在顺行血流的上游侧。

环形支撑还包括下游边缘或者说后缘30，其设置在顺行血流的下游侧，并且其也将环形支撑的内周表面16与外周表面24相连。

支撑12还包括三个铰接延伸部或者说铰接隆凸32、34、36，它们平行于纵轴线X的方向从下游边缘30向下游延伸，从而形成相对于周边边缘30轴向延伸的壁龛，并且它们的基部与顶部具有大致相同的宽度(垂直于轴线X的尺寸)。

这些延伸部容纳铰接区，活动瓣叶与铰接区配合以便从打开位置过渡到关闭位置以及从关闭位置过渡到打开位置。

还将注意到，铰接延伸部在其顶部的宽度大致等于铰接区的宽度。

这些铰接延伸部32、34、36(数量与瓣叶的数量相同)，实际上相对于现有技术的心脏瓣膜所具有的壁龛具有缩小的尺寸，如在图3的局部视图中示意地示出的，在该图中，故意将以虚线表示的现有技术的心脏瓣膜的铰接延伸部2与根据本发明的瓣膜10的铰接延伸部34叠放在一起。

为了从铰接延伸部2的老构型过渡到延伸部34的新构型，铰接延伸部2在图3平面中的投影面积已缩小了至少50％。

如图1至4b所示，与现有技术的铰接延伸部尤其是美国专利6395024中所披露的铰接延伸部相反的是，根据本发明的瓣膜10的铰接延伸部不包括任何贯穿的开口。

铰接延伸部没有贯穿的开口这一事实，当根据本发明的瓣膜已被植入到主动脉位置时能改善该瓣膜在血液流动方面的表现。

实际上，在这点上，美国专利6395024中所披露的瓣膜具有六个小开口，它们成对对称地分布在每个铰接延伸部上并且它们的功能在于，当瓣叶处于打开位置(立起)时允许对瓣叶的前缘进行清洗。

由于在主动脉位置血流状态(régime)为高压状态，因此会产生对穿过这些小开口的血流进行剪切的现象。这导致对主动脉壁产生六束高速侧向射流，这会造成凝血现象的启动。

这些事件的接连发生所带来的直接后果是，局部形成逐渐限制瓣叶动作(débattement)的凝块，从而有导致瓣膜发生机能故障和发生循环衰竭(可能导致患者死亡)的风险。

铰接延伸部中没有贯穿的开口，允许避免这种风险。

下面对图1、4a、4b、5和7中所示瓣叶18的描述，对于根据本发明的瓣膜10所具有的其它瓣叶而言是完全相同的。

瓣叶18包括中心部38，其上连接有两个侧翼40、42，这两个侧翼对称地簇拥中心部38并且相对于中心部38倾斜(图1和7)。

瓣叶18关于通过轴线Z(对称轴)的平面对称，该平面垂直于图5的平面。

瓣叶18包括前缘44，其在瓣叶处于打开位置时(如图1、4a和4b所示)，位于顺行血流(箭头A)的上游侧，而在关闭位置时，利用设置在环形支撑12的内周表面16上的特定装置与内周表面16配合(如将在下文中看到的)。

前缘44具有外凸的形状，其朝下定向的弯曲部(图4a、4b、5和7)适于和瓣膜的内表面16配合。

此外，在与有前缘的一侧相对的那侧，瓣叶18包括布置在顺行血流的下游侧的后缘46。

如图1、4a、5和7所示，后缘46包括两个对称部46a和46b，它们分别从侧翼40和42延伸至下游端48，在下游端48处它们相会形成一个尖端。

该尖端48沿着瓣叶的对称轴Z对齐。

因此，对称部46a和46b赋予后缘46大致三角形的倒V形状，其尖端与末端区48重合。

当瓣膜处于关闭位置(图2和10)时，所述三个瓣叶的后缘相互配合，形成尖端指向下游的三面体。

在图7(示出了瓣叶18的外表面45)中可见的末端区48，例如相对于瓣叶的外表面抬起，使得呈现滑雪板前端翘起部位的端部的大致“翘起(spatulée)”的形状。

在这方面将注意到，该外表面，例如，在从瓣叶的一个侧翼移动到相对的侧翼时所取的方向上具有平的总体形状。

更具体而言，如图9所示，瓣叶的大致翘起的端部48形成尖端，该尖端与瓣叶的内表面47的延长线分开一定角度，该角度大致包含在2°和4°之间。

因此，当瓣叶被置于血流中时，瓣叶的翘起端部48与血流不平行，而瓣叶的主体大致平行于血流的方向。

每个瓣叶的抬起的自由端48的存在，加强了该瓣叶提前关闭的流体动力学机制并伴随着顺行血流的减速，这是由在此阶段中在瓣叶的外表面与内表面之间逐渐建立微小的瞬态正压力梯度所引起的。

图10以俯视图示出了处于关闭位置的瓣膜10的瓣叶18、20、22，在该位置翘起端部48彼此分开一定距离，该距离至少等于50微米。从而在这些瓣叶的相应后缘之间形成具有三个分支的星形中心间隙49。

该间隙阻止了在关闭瓣叶时出现空穴现象(cavitation)的任何风险，并且通过消除在末端区48处瓣叶的后缘之间的接触而避免了关闭时噪音的产生。

此外，如果长期过后瓣叶的前缘在其与环形支撑的内表面接触的表面处出现一点磨损，则瓣叶将大致降低到标称关闭角以下，但尽管如此，间隙仍然存在，用以避免瓣叶的后缘的末端区48之间发生接触。

将注意到，每个分支在对应于瓣叶的后缘的总长度的至少三分之一的距离上延伸。

如图1、2和4a、4b所示，瓣叶18，跟所有其它的瓣叶(尤其是图1至3中的瓣叶20)一样，与环形支撑12的内周表面16配合，更具体而言，与瓣叶旋转引导装置配合，并与径向布置在瓣叶内周表面上的支持装置配合。

如此铰接在内周表面16上，瓣叶能够在图1的打开位置和图2的关闭位置之间进行旋转运动。

瓣叶旋转引导装置包括两个成型挖空部分50和52，它们设置在相应的两个铰接延伸部32和36的厚度中，并形成引导和保持瓣叶的侧翼的轨道或弧。更具体而言，这些轨道或弧与瓣叶的后缘46的某部分配合(图3、4a和11)，该部分位于侧翼40、42的所谓终端部处。

对称地布置在每个铰接延伸部的内周表面上的引导弧(图11)，在法国专利2642960中有更详细的描述，可以参考该专利。

瓣膜10还包括多个不同于每个瓣叶的支持装置，它们布置在支撑12的内周表面16上。

特别地，瓣叶18的两个第一下支持或支撑装置60、62(图4a和4b)具有流体动力学成型形状，其横截面沿着顺行血流的流动方向增大。该成型形状以上端面60a、62a收尾，上端面60a、62a呈不对称的拱形，其在与铰接延伸部相对的那侧斜度更大(如图4b针对支撑装置62所示的那样)。

当前缘44的接触区44a沿着支撑装置(定位在瓣膜的内周表面16上)的插入基部的方向移动时，上端面62a与所述接触区配合以在瓣叶关闭时在它们之间建立面接触。

这种面接触允许将由两个元件(瓣叶的前缘和支撑装置)的接触所引起的磨损分散到一个面上，而不是沿着一条接触线有接触(采用在图4b中由虚线示出的支撑装置61的对称轮廓则将是这种情况)。因此，得益于支撑装置62头部(上端部)的不对称轮廓，更具体而言，得益于支撑装置62头部的部分62a1(其曲率半径大得足以获得与前缘的平直接触区44a的面接触)，力的分布得到了更好的分布。部分62a1具有大致平面的形状(例如，以过渡平面(méplat)的形式实现)，从而使上端面62a在最接近的铰接延伸部一侧具有外凸的轮廓，而在相对的那侧具有大致平的轮廓。

在关闭位置时，瓣叶18通过其前缘44(图4a)歇靠在支撑装置的上端面60a、62a上，更具体而言，歇靠在这些表面的平坦部分上。完全相同地，在瓣膜上也为每个其它的瓣叶设置了与上述类型相同的两个分开的第一下支持装置：针对瓣叶20的支持装置63、65，以及针对瓣叶22的支持装置67、69(如在图12中示出的)。

瓣膜还包括第二下支持或支撑装置，其大致设置在每个铰接延伸部的中下部分中(图4a、11和12)，呈元件64、66、68的形式，该元件具有指向上方的船头的形状，沿着顺行血流的方向成型。相应铰接延伸部32、36和34的每个成型元件64、66、68包括具有足够间隔(大约间隔等于瓣叶厚度的距离)的侧边缘，用于作为对处于关闭位置的瓣膜的侧边缘的支持。

此外，瓣叶18的所谓上支持装置(对于瓣叶18标记为70、71，对于瓣叶20和22分别标记为72、74和76、78)，在环形支撑的下游边缘30处布置成相对于第一下支持装置沿着纵轴线X轴向错开(图4a和11)。

另外，如图11和12所示，这些瓣叶的第一下支持装置60和63以及相应的上支持装置70和72彼此径向错开，以避免上支持装置置于第一下支持装置的轨迹(sillage)中。这从而允许避免在下支持装置和上支持装置之间产生对血流的微小干扰(将有利于血小板的活化)。

这种布置也保证了在心脏循环期间血流充分地掠过位于第一下支持装置和上支持装置之间的瓣叶的表面和支撑的表面。特别是，在瓣叶关闭期间，每个第一下支撑装置的上端面很好地暴露在逆行血流中。

瓣叶18的布置在两个铰接延伸部32、36之间的上支持装置70和71(图4a，该瓣叶的侧翼分别与它们配合)，在瓣叶进行打开运动期间，起到上挡块的作用。因此，当血流压力作用在瓣叶的内表面上时，这些挡块使得该瓣叶围绕其旋转轴线进行枢转(稍后描述)。

更具体而言，从瓣膜打开的前几毫秒起，上挡块70和71就在瓣叶的上游部分接触到该瓣叶的外表面。

实际上，当血压作用在关闭的瓣叶内表面上并将其抬起十分之几毫米时(由于当瓣叶歇靠在第一下支持装置的端面60a、62a上时，挡块的下部与瓣叶的外部上表面之间设有间隙而成为可能)，瓣叶与这些挡块的接触使得瓣叶的两个侧翼围绕其旋转轴线进行对称的枢转并且使得瓣叶立起。由于这种几乎即时的枢转，瓣叶的外表面与挡块分开，从而在这些挡块和瓣叶的该表面之间产生血流所用的宽通道。

还将注意到，处于打开位置时，瓣叶不歇靠在下支持装置上，下支持装置只在瓣叶关闭时用作支撑。

此外，通过将上支持装置70和71定位在第一下支持装置60和62之间，明显增加了上支持装置的体积，从而使上支持装置与瓣叶在其前缘附近的外表面之间的撞击面积增大。因而，减小了在接触点处的机械应力集中，这能长期避免瓣叶的局部表面状态发生可能的变化。

然而，不应该使上支持装置与第一下支持装置分开得太远，以便保留瓣叶的两个侧翼同步且对称地打开这一效果，并且不应该将上支持装置的体积增大到可能对血流导致无用干扰的比例。

出于这些原因，在这里描述的实施例中，已预想到将每个上支持装置70、71与其最近的第一下支持装置60、62径向或角度上错开(在垂直于轴线X的平面内的投影)一定的距离，该距离大致对应于第一下支持装置径向测得的尺寸(宽度)的至少一倍。

例如，对于外直径等于29mm的心脏瓣膜而言，下支持装置的径向尺寸或宽度大约为1.5mm，因此上支持装置与相应的第一下支持装置的轨迹径向间隔至少1.5mm。

上支持装置(挡块)优选地在其上游部分较宽而在其下游部分较窄，因为只有上游部分在瓣叶打开时会接触到瓣叶的外表面并且局部减小撞击时的应力集中是重要的。

如图4a所示，瓣叶18的前缘44设置在第一下支持装置60、62与上支持装置70、71之间。

将注意到，每个瓣叶旋转引导装置限定了一个旋转轴线(在图5和7中以混合线示出)，该旋转轴线沿着从瓣叶的一个侧翼移动到相对的侧翼时所取的方向延伸。该旋转轴线位于距瓣膜的纵轴线X一定距离处(在垂直于纵轴线X的平面内)，该距离大于瓣叶的环形支撑12的半径的75％，而这，完全允许血液在瓣叶外表面和环形支撑的内周表面16之间流动。

而且，每个旋转轴线是虚拟的，因为它完全位于相应瓣叶的外部，在该瓣叶与环形支撑之间。因此，该轴相对于瓣叶的重心非常偏离。因而，当血流减速时，作用在瓣叶上的摩擦力的合力相对于虚拟轴施加足以诱发瓣叶关闭的运动。这有利于关闭运动并且使该运动远远不如采用现有技术的某些瓣膜(其瓣叶突然关闭，这同时引起噪音和对循环中血细胞的创伤)那样粗暴。

瓣叶旋转轴线的这种偏心布置，允许在瓣膜处于打开位置时，将瓣叶布置成大致平行于血流的轴线，甚至在相对于与轴线X垂直的平面明显超过90°的平面内，因为只要摩擦力就足以诱发瓣叶的关闭。

如上所述，每个瓣叶的末端区48的呈滑雪板前端翘起部位形状的抬起端部的存在，对通过利用血流的自然力而利于血流减速时瓣叶的过早关闭有所贡献。

此外，通过使上支持装置70、71远离瓣叶18的第一下支持装置60、62，上支持装置远离了瓣叶的旋转轴线从而增强了由于在心脏循环的打开阶段的初期作用在瓣叶内表面上的压力，瓣叶的上边缘抬起时所寻求的杠杆效应。

因此，施加在关闭的瓣叶的内表面上的很微弱的流体动力学力会几乎立刻引起该瓣叶围绕其旋转轴线进行对称摆动。

如上文参照图4a所述，布置在环形支撑12下游边缘的铰接延伸部，与现有技术中具有三个瓣叶的瓣膜的铰接延伸部相比，具有显著减小的尺寸。

因此，当瓣叶立起(瓣膜处于打开位置，如在图1、3、4a、11和12中那样)时，与现有技术相比，每个瓣叶的每个侧翼的、布置成抵靠在相应的铰接延伸部的侧部上的外表面显著地减小了。实际上，如图3和11所示，每个侧翼的外表面的仅仅一部分与铰接延伸部的一部分接触，而根据现有技术，瓣叶20的每个侧翼的几乎整个外表面均布置成抵靠在相应的铰接延伸部2(虚线表示)的宽得多的部分上。

因此，对于图3中瓣叶20的侧翼42而言，只有侧翼42的终端部42a的外表面(称为铰接小面)面对并抵靠在铰接延伸部34的内表面(称为延伸部小面)的一部分上。

在图11中，以虚线示出了与铰接延伸部32的相应延伸部小面50a和52a相接触的相应瓣叶18和20的侧翼42和40的铰接小面42a和40a。

因此可以看到，每个侧翼的会被现有技术的瓣膜的铰接延伸部2罩住的那部分外表面，采用本发明后，就不再面对实体表面，这显著降低了生物沉积物插入到该部分外表面与铰接延伸部的侧向内表面之间的风险。实施在每个铰接延伸部中的凹口从而允许每个瓣叶的侧翼的更大表面在心脏循环期间被血流清洗。

在瓣叶的枢转空间中取消相互接触的非生物表面，其结果是，消除了，或者至少降低了在该区域中出现凝血生物沉积物的风险。

因此本发明允许在实践中消除发生瓣膜机能故障的致命风险，瓣膜机能故障会导致急性循环衰竭。

应该注意的是，每个瓣叶的两个侧翼的所述外表面部分(即，铰接小面40a和42a，在瓣叶处于打开位置时，布置成抵靠在相应铰接延伸部的相应延伸部小面52a和50a上)之和，对应于明显小于瓣叶的总外表面积的5％的面积。

理论上来说，所述两个铰接小面的面积没有下限，如果期望该面积在保证对瓣叶进行有效的旋转引导的同时尽可能小的话。然而，在实践中，可以实现1％的下限，因此所述两个延伸部小面的面积，例如等于瓣叶总外表面积的1.4％。

将注意到，为了减小面对所述两个铰接小面的面积，每个铰接延伸部的基部宽度可相对于其顶部宽度缩减，使得图3中可见的延伸部，与壁龛的形状相比，更像蘑菇的形状。

因此延伸部的侧面(flancs latéraux)将是内凹的，而不是如图3中那样为大致平直的。

作为比较，在美国专利6395024中描述的现有技术的瓣膜的瓣叶的侧翼的外表面部分(与相应的两个铰接延伸部的内表面的一部分接触的那部分)之和，至少等于瓣叶总外表面积的15％。

因此可以理解本发明的这种布置对现有技术的瓣膜作出的改进以及其可能对为避免生物材料插入的风险而进行的预防性抗凝血治疗带来的影响。

将注意到，这种影响对于有三个瓣叶的瓣膜而言更大，因为与有两个瓣叶的瓣膜具有四个枢转空间相比，这种瓣膜包括六个枢转空间。

图6和8分别以俯视图和透视图示出了根据现有技术的具有三个瓣叶的机械假体心脏瓣膜的一个瓣叶100。

在该图中，瓣叶100包括两个侧翼102和104，它们分别通过接头区108、110连接于中心部106，每个接头区108、110均形成曲率半径很小的外凸区。因此该连接区对于血流而言类似于瓣叶外表面上的“山脊”。

每个侧翼与瓣叶的中心部所形成的角度是固定的。

申请人发现，瓣叶外表面上的这种“山脊”会在血流中产生奇异现象，该奇异现象以下游处小的再循环区的形式呈现，其中所述再循环位于铰接小面和延伸部小面的紧邻处。这种奇异现象在该处增大了血细胞尤其是血小板的动能，增长了它们在周围表面上的停留时间，从而增大了形成凝血沉积物的风险。

如刚才在参照图3、4a、11和12进行描述时所看到的，通过取消与该再循环区相邻的铰接延伸部的侧表面的一大部分，降低了在铰接小面和延伸部小面(这两个小面在它们之间限定了瓣膜枢转的空间)上形成凝血生物沉积物的风险。

然而，由于每个瓣叶的接头区108、110的存在，上述干扰血流的现象依然存在。

为了避免这个问题，在根据本发明的瓣膜的构型中已经预想到，每个瓣叶(例如，图5和7中所示的瓣叶18)的侧翼40、42，每个均与和其连接的中心部38形成具有外凸外表面的接头区80、82，其中该外凸外表面的曲率半径足够大以避免在该表面附近形成涡流式血流。

更具体而言，如果考虑该接头区的长度(平行于轴线Z从前缘延伸至后缘)，则该曲率半径应该在其长度的至少一部分(包括瓣叶的后缘)上足够大。因此，在前缘44附近的曲率半径可以采用较小的值，而在包括后缘46在内的该接头区的一部分长度上采用较大的值，较大的值允许使血流避免从瓣叶外表面脱离以及产生局部干扰。

在前缘附近较小的曲率半径值允许依靠缩小了尺寸的下支持装置，从而下支持装置对血流造成很少的阻碍。

然而，曲率半径值循着沿瓣叶的顺行血流的方向(即，指向瓣叶的后缘)增大。

根据本教导的一个实施形式，例如，在图5和7中示出，其中接头区80、82的外凸外表面采用圆锥的一部分这样的总体形状，该圆锥的顶部位于接近顺行血流的上游(即，瓣叶的前缘44一侧)，而该圆锥的开口位于后缘处。应该注意的是，根据所期望的形状，圆锥的顶部可更多或更少地接近前缘。因此，曲率半径，例如，从前缘或从前缘附近起朝着后缘逐渐增大。图13和14分别示出了在瓣叶的平面内所取的、前缘44和后缘46的示意图。

将注意到，接头区80、82的内表面也具有圆锥的一部分这样的总体形状。

对于植入到主动脉位置的瓣膜而言，前缘处的曲率半径值包含在1和2mm之间，例如，对于外直径为19mm的瓣膜而言等于1.15mm，对于外直径为31mm的瓣膜而言等于1.5mm。

后缘处的曲率半径值为至少2mm，更具体而言，包含在2和4mm之间，例如，对于19mm的直径而言等于2.5mm，对于31mm的直径而言等于3.3mm。

在瓣叶内表面上的相应曲率半径的对应值，对于前缘为0.5和0.6mm，对于后缘为1.5和1.8mm。

对于植入到二尖瓣位置的瓣膜而言，前缘处的曲率半径值包含在1和2mm之间，例如，对于外直径为25mm的瓣膜而言等于1.32mm，对于外直径为33mm的瓣膜而言等于1.5mm。后缘处的曲率半径值为至少2mm，更具体而言，包含在2和4mm之间，例如，对于25mm的直径而言等于2.9mm，对于33mm的直径而言等于3.3mm。

在瓣叶内表面上的相应曲率半径的对应值，对于前缘为0.52和0.6mm，对于后缘为1.6和1.8mm。

将注意到，如果在前缘处增大瓣叶的中心部与侧翼之间的曲率半径，则第一下支撑装置的上端面与瓣叶的前缘之间的接触表面的面积，在关闭运动期间，显著增加，这能更好地分散磨损。关闭初期的初始接触区从而明显朝着第一支撑装置的尖端而不是朝着其插入基部移动。

然而，应该在前缘处的曲率半径值上找到折中，以便下支撑装置相对于血流保持合理的尺寸。

作为实例，圆锥顶部处的角度值(在前缘处测得)为50°，正负5°。

为了进一步减少瓣叶在血流中产生的流体动力学奇异现象，赋予瓣叶18的中心部的外表面45这样一种形状：例如，沿着从侧翼40移动到相对的侧翼42时所取的方向呈大致外凸的形状(图15)，而不是平的总体形状。但是这种外凸形状只涉及接近前缘的瓣叶区域(在瓣叶的旋转轴线与前缘之间)，至于处在旋转轴线下游的瓣叶区域，则有点内凹。因此，前缘在第一下支撑装置上的行程将明显更短，从而增大瓣膜的抗磨损能力。

根据另一个实施形式(未示出)，瓣叶中心部与每个侧翼之间的接头区的外凸外表面，采用圆柱的一部分这样的总体形状，因此曲率半径是固定的。

当植入主动脉位置的瓣膜装有这种瓣叶时，瓣叶外表面上的曲率半径为至少2mm，更具体而言，包含在2和4mm之间，例如，对于外直径为19mm的瓣膜而言等于2.5mm。对于植入到二尖瓣位置的瓣膜而言，该曲率半径包含在2和4mm之间，例如，对于外直径为33mm的瓣膜而言等于3.3mm。

接头区的形状设置成圆柱的一部分，在某些应用中当瓣叶的前缘附近的曲率半径不应该尽可能小时，可能是有用的。

将注意到，无论接头区的总体形状如何，为了避免在瓣叶的铰接区(瓣叶的侧翼与铰接延伸部配合的区域)附近形成涡流式血流，后缘处的曲率半径的最小值，对于拟植入主动脉位置的瓣膜而言，为2mm，对于拟植入二尖瓣位置的瓣膜而言，为3mm。

当瓣叶处于关闭位置(图2、10、16和17)时，每个瓣叶的每个铰接小面(例如，图16中的小面40a)与相关铰接延伸部(图16中的延伸部32)的相应延伸部小面(例如，图16中的小面52a)，在它们之间限定自由空间120，该自由空间称为瓣叶的枢转空间，具有三维几何形状(不太适合于用图形表示)。

该形状理论上由瓣叶的铰接小面40a在该瓣叶进行打开/关闭运动期间在所述空间中的位移所展开的体积限定。

在瓣叶打开(图1、3、4a和12)时，铰接小面40a与相应的延伸部小面52a接触，枢转空间120消失。

将注意到，枢转空间的体积小于瓣叶在其从关闭位置过渡到打开位置时所移动过的总体积的2/100，该体积远远小于采用了图3的铰接延伸部2的现有技术的瓣叶的枢转空间的容积。

因此瓣膜在关闭位置(图2、10和15)时包括六个枢转空间120。

当瓣叶的接头区80、82的形状为圆锥或截锥的一部分时，可以观察到，这些接头区的下游部分(位于后缘46一侧)相对于这些接头区的上游部分(即，在前缘44一侧)，降低了(图12和14)。

因此，与现有技术相比，在瓣叶处于关闭位置时，瓣叶的后缘之间的连接区，相对于垂直于纵轴线X的平面(例如，包含有环形支撑12的前缘28的平面)，降低了(图17)。

因此，得益于本发明，角度A(称为关闭角，在图17中示出)被减小了。

对于拟植入主动脉位置和二尖瓣位置的瓣膜而言，该角度包含在30和50°之间，而35°的角度值特别适合于主动脉位置。对于拟植入二尖瓣位置的瓣膜而言，直至50°的角度可能显示为有利的。然而将注意到的是，对于所有尺寸的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜而言，均可采用35°的关闭角。

此外，由于在瓣叶处于关闭位置时，瓣叶的后缘相对于水平面降低了(图17)，因此当瓣叶抵靠在下支撑装置上时，与现有技术的瓣膜相比，枢转空间120(图16)变得更加敞阔和更容易被血流逆向冲洗，在现有技术的瓣膜中该空间被夹在不那么敞阔的壁之间，进一步阻碍血流的进入。

因此，得益于本发明的布置，凝血沉积物在该枢转空间中形成并长大的风险被降低了。

应该注意的是，具有三个刚性瓣叶的瓣膜的枢转空间构成了对于该瓣膜抵抗凝血现象而言关键的空间。根据本发明的该空间的特殊布置，其目的在于，尽可能减少在相邻壁(瓣叶和铰接延伸部)上的任何瘀滞、该处血流微结构中的任何奇异现象、以及在其紧邻处的任何无用外来表面。

如在图15中更具体示出并且在上文中已阐述过的，每个瓣叶的中心部38的外表面45具有，例如大致外凸的形状，这增大了在瓣膜处于打开位置时暴露于顺行血流的瓣叶中心表面。与“在瓣叶的中心部和侧翼之间布置增大了曲率半径的接头区”相结合，这种外凸的目的在于，将血流均匀地分散到瓣叶的整个外表面上，尤其是分散到专用于枢转的侧小面上。这与在美国专利6395024中描述的现有技术所实现的相反，在该专利中，瓣叶的外表面的形状通过更故意地将血流引向瓣叶的中心而趋于使血流远离侧翼。

因此，这种构型允许在相对于血流轴线植入得不完全正交的情况(这种定位在实践中并不罕见，因为在进行瓣膜假体植入时，外科医生经常会遇到局部的病理变化)下，降低发生生物插入的风险。

在图12中，示出了处于打开位置的根据本发明的瓣膜，可以观察到，提供给血流的内部通道14被分成一个主孔口14a以及三个副孔口14b、14c和14d。

主孔口由瓣叶的内表面界定。

瓣叶的中心部的内表面47，优选地，在其上游部分，沿着从侧翼40向相对的侧翼42移动时所取的方向具有内凹的总体形状(图15)，这将包括前缘在内的每个瓣叶的上游部分定位在顺行血流的区域中，在该区域中，速度明显比瓣膜中心附近的速度慢。

所述上游部分是位于瓣叶的前缘和旋转轴线之间的那部分。

因此，与采用其内表面在图15的平面内为外凸形状的瓣叶相比，遇到所述瓣叶的前缘的顺行血流遭受更少的干扰。

将注意到，主孔口相对于现有技术得到显著扩大，并且由该孔口提供给血流的通道在垂直于轴线X的平面内的截面(尤其是在由瓣叶的上游部分所限定的孔口部分)，至少等于由支撑12所界定的内表面的75％。

至于每个副孔口14b、14c和14d，由在三个瓣叶之一的外表面与支撑12的将铰接延伸部(所涉及到的瓣叶与之配合的那些)分开的那部分内周表面之间提供给血流的空间所限定。

当瓣叶的外表面具有大致外凸的总体形状时，每个副孔口均具有新月的总体形状。

这些副孔口构成对瓣叶外表面尤其是对其侧翼的冲洗孔口。

将注意到，由每个副孔口14b-d提供给血流的通道在垂直于轴线X的平面内的最大截面，小于由支撑12所界定的内表面的7％。

另外，每个副孔口沿径向(通过支撑12的中心)、在垂直于轴线X的平面内所取的尺寸，小于该支撑的内半径的20％。

图18示出了在处于打开位置的瓣膜的平直甚至内凹的外表面45上的血流结构。

当瓣叶外表面在前缘附近具有图15所示的形状、然后接近下游有点内凹时，也是这种情况。

一般而言，可以观察到，血流朝着瓣叶的中心部会聚，这有利于该部分的清洗，却牺牲了侧翼。

如前所述，由于位于瓣膜枢转空间附近的瓣膜部分构成尤其应该被血流好好清洗的关键区域，因此申请人修改了瓣叶外表面的结构，以便于使血流朝着瓣叶的侧翼取向(如图19所示)。

修改后的外表面145从而包括多个具有V形横截面的沟槽147(在图20中作为实例示出)，这些沟槽取向成能以受控的方式疏导血流。

这些沟槽根据其设置所在的瓣叶外表面区域的不同而可以具有不同的取向：设置在瓣叶中心附近的沟槽沿着瓣叶的对称轴Z轴向取向，而设置在侧翼40、42附近的沟槽，其轴向取向与轴Z形成一定的角度(例如，包含在5°和7之间)。

该角度可以随着沟槽逐渐靠近侧翼而越来越大。

这种布置将血流分散在瓣叶的更大表面上，从而有利于侧翼的清洗。

将注意到，可以想到沟槽横截面的其它可能形状：圆化的U形、矩形、梯形、L形翅片等。

这些沟槽的高度h大致对应于瓣叶上血流的边界层(couchelimite)的厚度，例如，大约为0.01mm。一般而言，通过应用1/(雷诺数)^1/2这一比例因子，可从瓣叶的尺寸获得边界层的厚度。

将注意到，如果需要的话，可以增大图20中的跨度s(沟槽的宽度)。

为了降低污染沟槽的风险，最小为5mm的跨度是有效的。

还将注意到，根据沟槽的污染风险来调整连续两个沟槽的分开距离。

此外，设置在瓣叶的整个外表面或部分外表面上的沟槽，有助于增厚和稳定血流的边界层，从而减小由于血流与瓣叶外表面相遇而产生的合成摩擦阻力和湍流摩擦。

这些沟槽是以公知方式获得的，例如，当瓣叶由生物相容性聚合物制成时，通过模制获得；或者通过沉积几微米厚的各向同性的钻石而获得，如果瓣叶是采用另一种材料制成的话；再或者通过微加工而获得。

应该注意的是，瓣叶的内表面也可以开有沟槽，以利于不同的血流分布。

为固定缝合环(未示出)而设置的周边肋26，例如，以特殊的方式构造，以使其总体形状(在图1至3中看到的)仿照大致正弦曲线的轮廓。

因此，该正弦曲线的波峰(为了看得更清楚，这些波峰的曲率被故意地夸大了)分别设置成与所述支撑的每个铰接延伸部32、34、36相对(波峰26a与延伸部34相对)，而波谷分别设置在两个连续铰接延伸部之间：波谷26b设置在延伸部34和36之间，而波谷26c设置在延伸部32和34之间。

从某种意义上来说，可以说肋26的轮廓总体上遵循支撑12的后缘30的外廓。

为了制造根据本发明的具有刚性瓣叶的瓣膜，可使用不同的材料。

为环形支撑选择，例如生物相容性金属，如钛或司太立合金。

也可以使用固体碳(carbone massif)，甚至在石墨上的碳覆层。

至于瓣叶，可由生物相容性材料制成，例如由整块碳制成，或者由具有热解碳覆层的石墨制成。

瓣叶也可以由生物相容性的、耐磨特性与热解碳相当的合成聚合物制成。

因此，诸如“Peek”(“聚醚醚酮”的首字母缩合词)的材料具有大约1.2的较小密度，特别适合用来制造瓣叶。

用碳来增强该材料以提高瓣叶的耐磨性。

这种材料例如由德国的Ensinger GmbH&Co.，D-93413公司提供。适于医疗用途的这种材料也可以从英国的Invibio Ltd.公司获得。

将注意到，根据本发明的瓣膜可以用钛来制造环形支撑12，而用“peek”来制造瓣叶，这获得了一对完美地适合于在这种类型的瓣膜上所遇到的摩擦和磨损的材料。

此外，也可以将“Peek”用作制造瓣叶的材料，而用热解碳来制造支撑，甚至用热解碳来制造瓣叶和支撑。

对于跟本发明无关的、其它类型的具有刚性瓣叶的心脏瓣膜而言，这样的材料选择也可以保留。

Claims (14)

1.一种机械假体心脏瓣膜，所述机械假体心脏瓣膜包括：

环形支撑(12)，其包括围绕纵轴线(X)定中心的内周表面(16)，

至少两个活动瓣叶(18，20，22)，其以铰接方式设置在所述支撑的内周表面上，使得每个瓣叶能够围绕垂直于纵轴线(X)的瓣叶旋转轴线进行旋转运动，以便从瓣膜打开位置过渡到瓣膜关闭位置，在瓣膜打开位置时，打开的瓣叶在它们之间界定以所述纵轴线为中心的主孔口(14a)，血液穿过该主孔口轴向流动；在瓣膜关闭位置时，关闭的瓣叶阻止血液穿过该主孔口回流，

所述环形支撑(12)包括位于顺行血流下游侧的边缘(30)，该边缘称为下游边缘，而且所述环形支撑(12)还包括若干铰接延伸部(32，34，36)，这些铰接延伸部从所述下游边缘轴向延伸并且其数量对应于瓣叶的数量；每个瓣叶包括被两个侧翼(40，42)对称地簇拥着的中心部(38)，这两个侧翼相对于该中心部倾斜，从而赋予瓣叶(18)的中心部的外表面(45)这样一种形状：沿着从一个侧翼(40)移动到相对的另一个侧翼(42)时所取的方向呈大致外凸的形状，瓣叶的中心部的内表面(47)在其上游部分，沿着从一个侧翼(40)向相对的另一个侧翼(42)移动时所取的方向具有内凹的总体形状，并且为了允许瓣叶旋转，这两个侧翼通过每个侧翼的所谓终端部(40a，42a)分别与两个铰接延伸部的内表面配合，每个瓣叶在其周边处，一方面包括前缘(44)，该前缘布置在顺行血流的上游侧并在该瓣叶处于关闭位置时与环形支撑的内表面(16)配合；另一方面包括后缘(46)，该后缘布置在顺行血流的下游侧，且该后缘包括两个对称部(46a，46b)，所述两个对称部(46a，46b)分别从所述侧翼(40，42)的终端部延伸至下游端(48)，在所述下游端(48)处所述两个对称部(46a，46b)相会形成一个尖端，每个瓣叶的每个侧翼的每个终端部均包括将所述前缘连接至所述后缘的侧边缘，每个瓣叶均包括在打开位置上转向所述环形支撑(12)的内周表面(16)的外表面，以及在关闭位置上转向所述机械假体心脏瓣膜的主孔口(14a)的内表面，所述外表面和瓣叶的所述内表面通过所述前缘(44)、所述后缘(46)以及所述两个侧翼(40，42)的所述两个终端部(40a，42a)的相应的所述两个侧边缘而彼此相连，包括所述侧翼的外表面的每个瓣叶的所述外表面沿着一个侧翼(40)的终端部(40a)向相对的侧翼的终端部(42a)移动时所取的方向具有外凸的总体形状，所述内表面沿所述方向具有内凹的总体形状，其特征在于，每个终端部均具有称为铰接小面的外表面，该铰接小面是所述瓣叶的所述外表面的一部分，且当瓣叶打开时，该铰接小面抵靠到相应铰接延伸部的、称为延伸部小面的内表面的一部分上，每个瓣叶的所述两个铰接小面二者的面积之和小于该瓣叶的外表面积的5％。

2.如权利要求1所述的机械假体心脏瓣膜，其特征在于，每个瓣叶的每个侧翼(40，42)通过接头区(80，82)连接到该瓣叶的中心部(38)，所述接头区的外表面为外凸的，并且所述接头区在其包含该接头区的位于接近顺行血流下游处的那部分在内的至少一部分长度上，具有足够大的曲率半径以避免在瓣叶的打开位置上在该接头区的外表面附近形成涡流式血流，所述接头区的所述长度从所述前缘(44)延伸至所述后缘(46)。

3.如权利要求2所述的机械假体心脏瓣膜，其特征在于，所述接头区的位于血流下游侧的那部分的曲率半径，对于拟植入到主动脉位置的机械假体心脏瓣膜而言，为至少2mm，对于拟植入到二尖瓣位置的机械假体心脏瓣膜而言，为至少3mm。

4.如权利要求1至3之一所述的机械假体心脏瓣膜，其特征在于，每个瓣叶的每个侧翼(40，42)通过接头区(80，82)连接到该瓣叶的中心部(38)，所述接头区的外表面为外凸的并且该接头区的外表面的总体形状为圆锥的一部分，该圆锥的顶部位于接近顺行血流的上游处。

5.如权利要求1至3之一所述的机械假体心脏瓣膜，其特征在于，瓣叶的每个铰接小面(40a，42a)与相关铰接延伸部的相应延伸部小面(52a，50a)，当该瓣叶处于关闭位置时，在它们之间限定，所谓的瓣叶枢转空间(120)，而当在打开位置该瓣叶的铰接小面抵靠到相应延伸部小面上时，该空间消失。

6.如权利要求5所述的机械假体心脏瓣膜，其特征在于，所述枢转空间(120)的体积小于瓣叶在其从关闭位置过渡到打开位置时所移动过的体积的2/100。

7.如权利要求1至3之一所述的机械假体心脏瓣膜，其特征在于，当机械假体心脏瓣膜处于打开位置时，每个瓣叶，在其外表面(45)与环形支撑(12)的一部分内周表面(16)之间限定副孔口，该部分内周表面将与该瓣叶相配合的那两个铰接延伸部分开，副孔口具有至少以下特征之一：每个副孔口(14b、14c和14d)具有新月形的总体形状；

副孔口的沿径向所取的尺寸，在垂直于环形支撑的纵轴线的平面内投影时，小于该环形支撑的内半径的20％；

每个副孔口(14b、14c和14d)，在垂直于环形支撑的纵轴线的平面内，具有提供给血流的通道截面，该通道截面小于在该同一平面内由环形支撑所界定的内表面的7％。

8.如权利要求1至3之一所述的机械假体心脏瓣膜，其特征在于，每个铰接延伸部(32，34，36)均没有任何贯穿的开口。

9.如权利要求1至3之一所述的机械假体心脏瓣膜，其特征在于，环形支撑(12)，在其内周表面(16)上，在所述下游边缘(30)附近，针对每个瓣叶(18)，包括两个挡块(70，71)，当血流压力作用到该瓣叶的内表面上时，所述两个挡块使该瓣叶枢转到其打开位置。

10.如权利要求1至3之一所述的机械假体心脏瓣膜，其特征在于，所述环形支撑，在其内周表面(16)上，针对每个瓣叶(18)，包括两个用于支撑处于关闭位置的瓣叶的支撑装置(60，62)，每个瓣叶的所述支撑装置设置在两个铰接延伸部(32，36)之间，该瓣叶的两个侧翼分别与所述两个铰接延伸部配合。

11.如权利要求10所述的机械假体心脏瓣膜，其特征在于，在垂直于环形支撑的纵轴线(X)的平面内投影时，每个挡块(70，71)与最近的支撑装置(70，71)在角度上间隔一定的距离，该距离对应于所述支撑装置的宽度的至少一半，该宽度是在所考虑的平面内沿着相对于环形支撑的切向测量而得的。

12.如权利要求11所述的机械假体心脏瓣膜，其特征在于，对于每个瓣叶(18)，所述挡块(70，71)设置在该瓣叶的支撑装置(60，62)之间。

13.如权利要求1至3之一所述的机械假体心脏瓣膜，其特征在于，每个瓣叶，一方面，在关闭位置时，与垂直于环形支撑的纵轴线(X)的平面形成包含在30°和50°之间的关闭角，且对于拟植入二尖瓣位置的机械假体心脏瓣膜而言，所述关闭角包含在40°和50°之间，另一方面，在打开位置时，大致平行于血流方向。

14.如权利要求1至3之一所述的机械假体心脏瓣膜，其特征在于，对于拟植入主动脉位置的机械假体心脏瓣膜而言，环形支撑在其外周表面上包括用于固定缝合环的周边肋(36)，该周边肋构造成使其总体形状仿照大致正弦曲线的轮廓，该正弦曲线的波峰(26a)设置成与每个铰接延伸部相对，而其波谷(26b，26c)设置在两个连续铰接延伸部之间。

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