CN114081676A - 一种心脏瓣膜模拟装置、制造模具及工艺 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械领域，具体为涉及一种心脏瓣膜模拟装置、制造模具及其制造工艺。所述装置包括：支撑管件和设置在支撑管件内的瓣膜叶，所述瓣膜叶由多个瓣膜膜片构成，每个瓣膜膜片的内缘沿周向倾斜固定于支撑管件内，外缘依次相连形成单向开孔中心，作为单向的液体流动通道。该模拟装置能针对循环模拟平台的需求，一定程度上降低跨瓣压力，满足更好的拟合心跳周期内压力变化曲线的目的，能快速制备、适用于多种工作液体，能根据环路的需求作出调整，其结构能精确适用于循环模拟平台。

Description

一种心脏瓣膜模拟装置、制造模具及工艺

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体为涉及一种心脏瓣膜模拟装置、制造模具及其制造工艺。

背景技术

公开该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

在循环模拟平台中，心室模拟分为心室腔的模拟、心脏瓣膜的模拟和动脉顺应性的模拟，其中，心脏瓣膜的模拟在目前的模拟研究中是最薄弱的环节，同时又对心室模拟的效率有着较大影响。

心脏瓣膜在循环系统中扮演着重要的角色，其主要功能之一为保证血流方向的单一性，防止血液反流。心脏瓣膜在生理环境下主要完成着单向阀的工作，故当前的循环模拟平台大多使用机械的单向阀做出模拟。其二，机械的单向阀无法精确模拟柔性心脏瓣膜的功能致使循环模拟平台对压力和流量波形的捕捉结果不佳。当前市面上的单向阀无论是笼球瓣还是双叶瓣等只能完成促使液体单向流动的功能，在平台实验过程中可得知该方法使得跨瓣压过大，易产生无效震荡甚至方形波，不能较好地拟合自然心脏的波动曲线。同时目前临床实验中研制出的使用心包或生长的组织等生物材料制成的生物瓣膜过于脆弱，造价甚高，与平台兼容不易等原因，优势消退。

为了满足循环模拟平台在研发和使用过程中对瓣膜结构的耐久性、易用性、兼容性、高消耗性等需求，急需设计一种适用于循环模拟平台的心脏瓣膜模拟装置、制造模具及其制造工艺。

发明内容

针对现有的瓣膜模拟设施的不足，本发明旨在针对目标使用环境下普通单向阀跨瓣压过高、与平台兼容性过低、耐久性不足及耗量大生产效率需提高的问题，设计一种适用于循环模拟平台的心脏瓣膜模拟装置及其制造工艺。该模拟装置能针对循环模拟平台的需求，一定程度上降低跨瓣压力，满足更好的拟合心跳周期内压力变化曲线的目的，能快速制备、适用于多种工作液体，能根据环路的需求做出调整，其结构能精确适用于循环模拟平台。

具体提供如下技术方案：

本发明第一方面提供一种心脏瓣膜模拟装置，包括：支撑管件和设置在支撑管件内的瓣膜叶，所述瓣膜叶由多个瓣膜膜片构成，每个瓣膜膜片的内缘沿周向倾斜固定于支撑管件内，外缘依次相连形成单向开孔中心，作为单向的液体流动通道。

本发明第二方面提供一组心脏瓣膜模拟装置的制造模具，为浇筑模具装置，包括外部支撑模具和内部瓣膜模具；

当制备管路型心脏瓣膜模拟装置时，所述外部支撑模具为外部管型模具；

当制备夹片型心脏瓣膜模拟装置时，所述外部支撑模具为环形压边模具。

本发明第三方面提供一种采用上述制造模具制备心脏瓣膜模拟装置的工艺，具体为：将外部管型模具/环形压边模具与内部瓣膜模具合模，并使用硅胶溶液进行浇筑形成一体成型的管路型/夹片型心脏瓣膜模拟装置。

本发明的一个或多个实施方式至少具有以下有益效果：

1)本发明提供的心脏瓣膜模拟装置，能够符合循环模拟平台对半膜装置的结构与功能需求，摒弃了传统的机械式单向阀类瓣膜设计，使用硅胶材质制造，能够降低跨瓣压力；摒弃了生物瓣膜设计，能够增加在不同装置中的兼容性；使用磨具浇筑制作，降低瓣膜结构的制作成本，提高了生产效率。

2)本发明提供的模具装置，模具的设计能够按照比例需求做出调整，瓣膜平面的结构比例同样明确给出，能够精准适用于任何循环模拟平台装置。

3)本发明提供的模具制造方法，可适用于任何配置和型号的硅胶及类似溶液中，实现快速制造。

附图说明

构成本发明的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。

图1为实施例1所述管路型心脏瓣膜模拟装置在不同方向的结构示意图；

图2为实施例1所述管路型心脏瓣膜模拟装置瓣膜外部管型模具在不同方向的结构示意图；

图3为实施例1所述管路型心脏瓣膜模拟装置瓣膜上模在不同方向的结构示意图；

图4为实施例1所述管路型心脏瓣膜模拟装置瓣膜下模在不同方向的结构示意图；

图5为实施例2所述夹片型心脏瓣膜模拟装置在不同方向的结构示意图；

图6为实施例2所述夹片型心脏瓣膜模拟装置瓣膜外部管型模具在不同方向的结构示意图；

图7为实施例2所述夹片型心脏瓣膜模拟装置瓣膜上模在不同方向的结构示意图；

图8为实施例2所述夹片型心脏瓣膜模拟装置瓣膜下模在不同方向的结构示意图；

图9为实施例3、4所述两种心脏瓣膜膜片制造比例规范示意图；

图10为实施例1所述管路型心脏瓣膜模拟装置使用时安装结构示意图；

图11为实施例2所述夹片型心脏瓣膜模拟装置使用时安装结构示意图；

图12为实施例1所述管路型心脏瓣膜模拟装置瓣膜单向开孔中心示意图；

图13为实施例2所述夹片型心脏瓣膜模拟装置瓣膜单向开孔中心示意图；

图14为实施例3所述管路型心脏瓣膜模拟装置制造模具合模方式示意图；

图15为实施例4所述夹片型心脏瓣膜模拟装置制造模具合模方式示意图。

其中：

1-夹片型瓣膜环形压边模具、2-夹片型瓣膜上模、3-夹片型瓣膜下模、4-夹片型心脏瓣膜模拟装置、5-夹片型心脏瓣膜模拟装置瓣膜叶、6-管路型心脏瓣膜模拟装置瓣膜叶、7-管路型瓣膜外部管型模具、8-管路型瓣膜上模、9-管路型瓣膜下模、10-管路型心脏瓣膜模拟装置。

21-夹片型瓣膜上模注料孔、22-夹片型瓣膜上模压边。

31-夹片型瓣膜下模排气孔、32-夹片型瓣膜下模压边。

41-夹片型瓣膜外环压边、42-夹片型瓣膜膜片边缘突出部、43-夹片型瓣膜单向开孔中心、44-夹片型瓣膜膜片、45-夹片型瓣膜脊部。

51-夹片型瓣膜模拟装置瓣膜叶直径、52-夹片型瓣膜模拟装置瓣膜叶单叶片内缘弧长、53-夹片型瓣膜模拟装置瓣膜叶单叶片外缘弧长、54-夹片型瓣膜模拟装置瓣膜叶部最高点与压边基准线间高度、55-夹片型瓣膜模拟装置瓣膜叶部最低点与压边基准线间高度、56-夹片型瓣膜叶片厚度。

61-管路型瓣膜模拟装置瓣膜叶直径、62-管路型瓣膜模拟装置瓣膜叶单叶片内缘弧长、63-管路型瓣膜模拟装置瓣膜叶单叶片外缘弧长、64-管路型瓣膜模拟装置瓣膜叶高度、65-管路型瓣膜叶片厚度、66-管路型瓣膜单叶片平铺弦高。

81-管路型瓣膜上模注料孔、82-管路型瓣膜上模压边。

91-管路型瓣膜下模排气孔、92-管路型瓣膜下模压边。

101-管路型瓣膜外部管、102-管路型瓣膜膜片、103-管路型瓣膜单向开孔中心。

具体实施方式

应该指出，以下详细说明都是示例性的，旨在对本发明提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本发明的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

正如背景技术所介绍的，现有技术中的循环模拟平台大多使用机械的单向阀做出模拟，但普通单向阀跨瓣压过高、与平台兼容性过低、模拟精度欠缺、且耗量大、生产效率低。

为了解决如上的技术问题，本发明第一方面提供一种心脏瓣膜模拟装置，包括：支撑管件和设置在支撑管件内的瓣膜叶，所述瓣膜叶由多个瓣膜膜片构成，每个瓣膜膜片的内缘沿周向倾斜固定于支撑管件内，外缘依次相连形成单向开孔中心，作为单向的液体流动通道。

其中，瓣膜膜片的内缘指的是每个瓣膜膜片与支撑关键固定连接的部分，瓣膜膜片的外缘指的是除了内缘部分外，与支撑管件不连接，且可以在流体推动下进行运动的部分，多个瓣膜膜片的外缘相连接构成了单向开孔中心的边界。

在常用的循环模拟平台中，心脏瓣膜模拟装置往往需要设置在多个地方，针对位置的不同，本发明将心脏瓣膜模拟装置依据连接位置进行了如下区分：

在本发明的一个或多个实施方式中，所述支撑管件与瓣膜叶为一体成型的结构；

心室腔模型大体可以分为两类，一类是刚性的活塞缸结构，这时候心脏瓣膜需要安装在活塞缸前后的管道上，相隔一小块距离，所以需要瓣膜优先考虑与管道的连接；另一类是柔性心室囊的结构，整个心室使用类硅材料制作而成，或者以球形囊代替，该方案仿生特征更为明显，这时候需要着重考虑瓣膜直接安装在心室腔上或较近的壁上，需要使用夹片的方式。

因此，当所述心脏瓣膜模拟装置用于环路连接时，所述心脏瓣膜模拟装置为管路型心脏瓣膜模拟装置，支撑管件为外部管，当用于心室腔模型中时，所述支撑管件为夹片型心脏瓣膜模拟装置，所述支撑管件为环形压边。

所述瓣膜叶和瓣膜膜片为心脏瓣膜模拟装置的核心部分，其结构参数具有重要影响，具体结构参数如下：

在管路型瓣膜模拟装置中：

瓣膜膜片内缘弧长与瓣膜叶直径的比值为1.75±0.2

进一步的，瓣膜叶单叶片外缘弧长与瓣膜叶直径的比值为1.17±0.2；

进一步的，瓣膜叶高度与瓣膜叶直径61的比值为0.20±0.2；

进一步的，瓣膜膜片平铺弦高与所述瓣膜叶直径的比值为0.65±0.2。

进一步的，瓣膜膜片厚度为1mm：

在夹片型瓣膜模拟装置中：

瓣膜膜片内缘弧长与所述瓣膜叶直径的比值为1.75±0.2。

进一步的，瓣膜膜片外缘弧长与所述瓣膜叶直径的比值为1.17±0.2。

进一步的，瓣膜叶最高点与环形压边基准线间高度和夹片型瓣膜叶最低点与环形压边基准线间高度之和与所述夹片型瓣膜叶直径的比值为0.20±0.2；

进一步的，瓣膜叶最高点与环形压边基准线间高度与夹片型瓣膜叶最低点与环形压边基准线间高度的比值为0.50±0.2。

进一步的，瓣膜膜片平铺弦高与所述瓣膜叶直径51的比值为0.65±0.2。

进一步的，夹片型瓣膜模拟装置中，瓣膜膜片厚度为1mm。

进一步的，所述心脏瓣膜模拟装置还包括内置支架，内置支架的作用是防止反流，内置支架的形态不进行具体限定，可根据实际情况进行多种变换。

在本发明的一个或多个实施方式中，所述管路型心脏瓣膜模拟装置使用时通过柔性连接与两侧管路连接。

本发明第二方面提供一组心脏瓣膜模拟装置的制造模具，为浇筑模具装置，包括外部支撑模具和内部瓣膜模具；

当制备管路型心脏瓣膜模拟装置时，所述外部支撑模具为外部管型模具；

当制备夹片型心脏瓣膜模拟装置时，所述外部支撑模具为环形压边模具。

在本发明的一个或多个实施方式中，所述瓣膜模具包括上模、下模；所述上模设置有注料孔；所述下模设置有排气孔。

在本发明的一个或多个实施方式中，所述上模具、下模具上均设置有压边，合模时，两个压边能够与外部支撑模具的上下面相压合。

本发明第三方面提供一种采用上述制造模具制备心脏瓣膜模拟装置的工艺，具体为：将外部管型模具/环形压边模具与内部瓣膜模具合模，并使用硅胶溶液进行浇筑形成一体成型的管路型/夹片型心脏瓣膜模拟装置。

进一步的，浇筑后置于阴凉处风干，并按下模、上模、外部管型模具顺序脱模，后修正局部即可使用。

为了使得本领域技术人员能够更加清楚地了解本发明的技术方案，以下将结合具体的实施例详细说明本发明的技术方案。

实施例1(夹片型)

本实施例公开了一种适用于循环模拟平台环路连接的夹片型心脏瓣膜模拟装置，如图5所示，为夹片型心脏瓣膜模拟装置结构，其全部实体为实施例3所述制造模具及制造工艺浇筑制作而得，使用时装配位置如图10虚线标示位置所示。

该夹片型心脏瓣膜模拟装置，包括环形压边41和设置在环形压边41内的一体成型的瓣膜叶5；所述瓣膜叶5包括三枚瓣膜膜片44，三枚瓣膜膜片44单叶片交界处形成单向开孔中心43(即夹片型瓣膜膜片边缘突出部42沿线位置剖开)，开孔位置如图13所示灰度框选区域，作为血液流通的通道。

本实施例中所述夹片型瓣膜膜片44所组成的夹片型瓣膜叶5为装置的主要部分，其结构参数如下：

在本实施例中，初始参数设定根据装配时常用管路直径给出，夹片型瓣膜模拟装置工作环境所使用的管路为内径26mm，外径30mm的管道，故本实施例中所述夹片型瓣膜模拟装置瓣膜叶直径51为26mm。

如图9中部分所示为膜片制造比例规范示意，所述夹片型心脏瓣膜模拟装置中，瓣膜叶5的厚度参数夹片型瓣膜叶片厚度56初始设定值为2mm；所述瓣膜膜片内缘弧长52为45.5mm；所述瓣膜膜片外缘弧长53为30mm；所述瓣膜膜片平铺弦高58为17mm；所述瓣膜叶最高点与环形压边基准线间高度54为1.77mm，瓣膜叶最低点与环形压边基准线间高度55为3.69mm。

实施例2(管路型)

本实施例公开了一种适用于循环模拟平台环路连接的管路型心脏瓣膜模拟装置，如图1所示，为管路型心脏瓣膜模拟装置结构，其全部实体为实施例4所述制造模具及制造工艺浇筑制作而得，使用时通过柔性连接与两侧管路连接，使用时装配位置如图11虚线所标示。

该管路型心脏瓣膜模拟装置中，包括外部管101和设置在外部管内的一体成型的瓣膜叶6，所述瓣膜叶包括三枚瓣膜膜片102，三枚瓣膜膜片102交界处形成单向开孔中心103(即管路型瓣膜膜片边缘突出部沿线位置剖开)，开孔位置如图12所示灰度框选区域，作为血液流通的通道。

本实施例中所述管路型瓣膜膜片102所组成的管路型瓣膜叶6为主要部分，其结构参数如下：

如图9所示，初始参数设定根据装配时常用管路直径给出，管路型瓣膜模拟装置工作环境所使用的管路为内径26mm，外径30mm的管道，故本实施例中所述管路型瓣膜模拟装置瓣膜叶直径61为26mm；

所述管路型瓣膜模拟装置中，瓣膜膜片内缘弧62长度为48mm；所述瓣膜膜片外缘弧63长度为31mm；所述瓣膜膜片平铺弦高66为17mm；瓣膜叶高度64为5mm。

所述管路型心脏瓣膜模拟装置瓣膜叶6的厚度65初始设定值为1mm；

实施例3(夹片型模具及工艺)

本实施例公开了一种适用于循环模拟平台环路连接的夹片型心脏瓣膜模拟装置的制造模具及制造工艺：

如图6-8所示，所述制造模具由环形压边模具1、夹片型瓣膜上模2、夹片型瓣膜下模3组成；所述夹片型瓣膜上模2设置有注料孔21共7个，其直径为2mm且可根据需要作出调整，其主要功能为注料和止溢，其设置位置如图3所示。所述夹片型瓣膜下模3设置有注料孔31共3个，其直径为2mm，其主要功能为排气，其设置位置如图4所示。所述上模设置有上模压边22、下模设置有下模压边32，合模时，上模压边22和下模压边32能够与环形压边模具1的上下面相压合。

制造工艺：

如图15所示，将所述夹片型瓣膜外部管型模具1、夹片型瓣膜上模2、夹片型瓣膜上模3合模并薄涂脱模剂，后自夹片型瓣膜上模注料孔21缓慢注入按一定配比配置好的硅胶溶液，初始设定为邵氏硬度15-30的AB型硅胶调和液，待调和液能够自夹片型瓣膜下模排气孔31自然流出时静置于阴凉通风处，完全凝固后按照夹片型瓣膜上模2、夹片型瓣膜下模3、夹片型瓣膜外部管型模具1顺序脱模，脱模后将由夹片型瓣膜上模注料孔21和夹片型瓣膜下模排气孔31所形成的残余位置稍作修剪，即可装配并投入使用。

实施例4(管路型模具及工艺)

本实施例公开了一种适用于循环模拟平台环路连接的管路型心脏瓣膜模拟装置的制造模具及制造工艺：

如图2-4所示，所述制造模具由管路型瓣膜外部管型模具7、管路型瓣膜上模8、管路型瓣膜下模9组成；所述管路型瓣膜上模8设置有注料孔81共7个，其直径为2mm且可根据需要作出调整，其主要功能为注料和止溢，其设置位置如图3所示。所述管路型瓣膜下模9设置有注料孔91共3个，其直径为2mm，其主要功能为排气，其设置位置如图4所示。所述上模设置有上模压边82、下模设置有下模压边92，合模时，上模压边82和下模压边92能够与外部管型模具7的上下面相压合。

制造工艺：

根据图14所示，将所述管路型瓣膜外部管型模具7、管路型瓣膜上模8、管路型瓣膜上模9合模并薄涂脱模剂，后自管路型瓣膜上模注料孔81缓慢注入按一定配比配置好的硅胶溶液，初始设定为邵氏硬度10-25的AB型硅胶调和液，待调和液能够自管路型瓣膜下模排气孔91自然流出时静置于阴凉通风处，完全凝固后按照管路型瓣膜上模8、管路型瓣膜下模9、管路型瓣膜外部管型模具7顺序脱模，脱模后将由管路型瓣膜上模注料孔81和管路型瓣膜下模排气孔91所形成的残余位置稍作修剪，即可装配并投入使用。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种心脏瓣膜模拟装置，其特征在于：包括支撑管件和设置在支撑管件内的瓣膜叶，所述瓣膜叶由多个瓣膜膜片构成，每个瓣膜膜片的内缘沿周向倾斜固定于支撑管件内，外缘依次相连形成单向开孔中心，作为单向的液体流动通道。

2.如权利要求1所述的心脏瓣膜模拟装置，其特征在于：当环路连接时，所述心脏瓣膜模拟装置为管路型心脏瓣膜模拟装置，支撑管件为外部管，当用于心室腔模型中时，所述支撑管件为夹片型心脏瓣膜模拟装置，所述支撑管件为环形压边。

3.如权利要求1所述的心脏瓣膜模拟装置，其特征在于：所述支撑管件与瓣膜叶为一体成型的结构。

4.如权利要求1所述的心脏瓣膜模拟装置，其特征在于：管路型瓣膜模拟装置中，瓣膜膜片内缘弧长与瓣膜叶直径的比值为1.75±0.2；

或，管路型瓣膜模拟装置中，瓣膜叶单叶片外缘弧长与瓣膜叶直径的比值为1.17±0.2；

或，管路型瓣膜模拟装置中，瓣膜叶高度与瓣膜叶直径的比值为0.20±0.2；

或，管路型瓣膜模拟装置中，瓣膜膜片平铺弦高与所述瓣膜叶直径的比值为0.65±0.2；

或，管路型瓣膜模拟装置中，瓣膜膜片厚度为0.5-2.5mm。

5.如权利要求1所述的心脏瓣膜模拟装置，其特征在于：管路型心脏瓣膜模拟装置使用时通过柔性连接与两侧管路连接。

6.如权利要求1所述的心脏瓣膜模拟装置，其特征在于：夹片型瓣膜模拟装置中，瓣膜膜片内缘弧长与所述瓣膜叶直径的比值为1.75±0.2；

或，夹片型瓣膜模拟装置中，瓣膜膜片外缘弧长与所述瓣膜叶直径的比值为1.17±0.2；

或，夹片型瓣膜模拟装置中，瓣膜叶最高点与环形压边基准线间高度和夹片型瓣膜叶最低点与环形压边基准线间高度之和与所述夹片型瓣膜叶直径的比值为0.20±0.2；

或，夹片型瓣膜模拟装置中，瓣膜叶最高点与环形压边基准线间高度与夹片型瓣膜叶最低点与环形压边基准线间高度的比值为0.50±0.2；

或，夹片型瓣膜模拟装置中，瓣膜膜片平铺弦高与所述瓣膜叶直径的比值为0.65±0.2；

或，夹片型瓣膜模拟装置中，瓣膜膜片厚度为0.5-2.5mm。

7.一种权利要求1-6任一项所述的心脏瓣膜模拟装置的制造模具，其特征在于：为浇筑模具装置，包括外部支撑模具和内部瓣膜模具；

当制备管路型心脏瓣膜模拟装置时，所述外部支撑模具为外部管型模具；

当制备夹片型心脏瓣膜模拟装置时，所述外部支撑模具为环形压边模具。

8.如权利要求7所述的制造模具，其特征在于：所述瓣膜模具包括上模、下模；所述上模设置有注料孔；所述下模设置有排气孔。

9.一种采用权利要求7所述的制造模具制备心脏瓣膜模拟装置的工艺，具体为：将外部管型模具/环形压边模具与内部瓣膜模具合模，并使用硅胶溶液进行浇筑形成一体成型的管路型/夹片型心脏瓣膜模拟装置。

10.如权利要求9所述的制造工艺，其特征在于：浇筑后置于阴凉处风干，并按下模、上模、外部管型模具顺序脱模，后修正局部即可使用。

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