JP5322013B2 - 人工心臓弁 - Google Patents
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- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
- A61F2/2403—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with pivoting rigid closure members
Description
・生体人工器官として知られる生体起源の人工弁であって、動物から除去されて化学的に処理されるか、または自然弁にならって生体組織から構成されるかのいずれかである人工弁
・自然弁の形状とは無関係であり、磨耗に耐え、生体適合性のある人工材料から製造されるデバイスである機械式人工弁
・活性たんぱく質および血小板のこれらの材料表面への付着
・凝固の活性化
・表面上での器質化凝血の形成
をもたらす。
長手軸線上に中心を有する内周面を有する環状支持体と、
少なくとも2つの可動フラップであって、各可動フラップが、長手軸線に垂直なフラップ回転軸線周りに、弁の開放位置から弁の閉鎖位置まで回転できるように、支持体の内周面に連結された少なくとも2つの可動フラップと、を備え、開放位置では、開放したフラップがそれらの間で長手軸線上に中心を有する主開口の範囲を定め、弁を通って血流が軸線方向に流れ、閉鎖位置では、閉鎖したフラップが、主開口を通って血液が還流するのを防止し、環状支持体が、順行流れの下流側における下流縁と称される縁部と、下流縁から軸線方向に延びる複数の連接突出部(articularextensions)とを有し、突出部の数がフラップの数に対応し、各フラップが2つの側方翼により対称的に囲まれた中心部分を有し、2つの側方翼がこの中心部分に対して傾斜し、これら2つの翼が、各翼のいわゆる終端部分を介して2つの連接突出部の内側面とそれぞれ協働してフラップの回転を可能にし、各終端部分が連接面(articulation facet)と称される外側面を有し、この連接面は、フラップが開くと、突出部面と称される対応する連接突出部の内側面の一部にもたれるようになり、各フラップの2つの連接面を合わせると、実質的に、フラップの全外側面積の5%未満の面積になる。
Claims (40)
- 機械式人工心臓弁であって、
長手軸線(X)上に中心を有する内周面(16)を有する環状支持体(12)と、
少なくとも2つの可動フラップ(18、20、22)であって、各可動フラップが、前記長手軸線(X)に垂直なフラップ回転軸線周りに、前記弁の開放位置から前記弁の閉鎖位置まで回転できるように、前記支持体の前記内周面に連結された、前記少なくとも2つの可動フラップ(18、20、22)と、
を備え、
前記開放位置では、開放した前記フラップがそれらの間で前記長手軸線上に中心を有する主開口(14a)の範囲を定め、前記弁を通って血流が軸線方向に流れ、前記閉鎖位置では、閉鎖した前記フラップが、前記主開口を通って血液が還流するのを防止し、
前記環状支持体(12)が、順行流れの下流側における下流縁と称される縁部(30)と、前記下流縁から軸線方向に延びる複数の連接突出部(32、34、36)とを有し、前記突出部の数が前記フラップの数に対応し、これらの突出部は連接領域を提供し、可動フラップがこの領域と協働して、前記フラップの開放位置から閉鎖位置に、逆の場合も同様に、通過し、各フラップが、前記フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に実質的に凸状である全体的形状を有する外側面を有する中心部分(38)であって、2つの側方翼(40、42)により対称的に囲まれた中心部分(38)を有し、前記2つの側方翼が前記中心部分に対して傾斜し、これら2つの翼が、各翼のいわゆる終端部分(40a、42a)を介して2つの連接突出部の内側面とそれぞれ協働して前記フラップの回転を可能にし、各終端部分が連接面と称される外側面を有し、この連接面は、前記フラップが開くと、突出部面と称される対応する連接突出部の内側面の一部にもたれるようになり、各フラップの2つの前記連接面を合わせると、実質的に、前記フラップの全外側面積の5%未満の面積になり、各連接突出部に洗浄開口が設けられていない、
ことを特徴とする、機械式人工心臓弁。 - 前記フラップのそれぞれの各側方翼(40、42)が接合領域(80、82)により前記フラップの前記中心部分(38)に接続されており、前記接合領域の外側面が、凸形状であり、前記順行流れの下流側に位置する領域の一部を含む全長の少なくとも一部にわたって十分に大きい曲率半径を有することにより、この接合面近傍の乱流の形成を防止する、
ことを特徴とする、請求項1に記載の弁。 - 前記流れの下流側に位置する前記接合領域の前記一部の曲率半径が、大動脈の位置に移植されることを目的とする弁では少なくとも2mmであり、僧帽弁の位置に移植されることを目的とする弁では少なくとも3mmであることを特徴とする、請求項2に記載の弁。
- 前記フラップのそれぞれの各側方翼(40、42)が接合領域(80、82)により前記フラップの前記中心部分(38)に接続されており、前記接合領域の外側面が、凸状であり、前記順行流れの上流側に頂点がある円錐の一部の全体的形状を有することを特徴とする、請求項1〜3のいずれか一項に記載の弁。
- 前記フラップのそれぞれの各側方翼が接合領域により前記フラップの前記中心部分に接続されており、前記接合領域の外側面が、凸状であり、一部円柱状の全体的形状を有することを特徴とする、請求項1〜3のいずれか一項に記載の弁。
- 各フラップの前記回転軸線が、前記フラップと前記環状支持体(12)との間において、前記フラップの外側に位置する仮想軸線であり、前記フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に延びることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか一項に記載の弁。
- 前記弁の前記長手軸線Xに垂直な平面内で、前記フラップ回転軸線が、前記長手軸線Xから前記環状支持体の半径の75%を超える距離にあることを特徴とする、請求項6に記載の弁。
- 前記フラップが閉鎖位置にあるとき、フラップの連接面(40a、42a)のそれぞれと、関係する連接突出部の対応する突出部面(50a、52a)とが、その間でフラップ回動空間(120)を画成し、前記フラップが開放位置にあるときは、前記フラップの前記連接面が対応する突出部面にもたれるようになると、前記回動空間が消滅することを特徴とする、請求項1〜7のいずれか一項に記載の弁。
- 前記回動空間(120)の容積が、前記フラップが前記閉鎖位置から前記開放位置に移動するときに前記フラップにより移動される容積の2/100未満であることを特徴とする、請求項8に記載の弁。
- 各フラップの前記中心部分(38)が、前記弁の主開口(14a)の方に向いた内側面(47)を有し、前記内側面(47)が、前記フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に実質的に凹状の全体的形状を有することを特徴とする、請求項1〜9のいずれか一項に記載の弁。
- 前記弁が開放位置にあるとき、前記フラップの内側面により範囲を限定された前記主開口(14a)が、前記環状支持体の前記長手軸線に垂直である平面において突出しており、流れに提供される流れ断面を有し、この断面が、前記環状支持体により同じ平面において範囲を限定された内側面積の少なくとも75%に等しいことを特徴とする、請求項1〜10のいずれか一項に記載の弁。
- 前記弁が開放位置にあるとき、各フラップが、その外側面(45)と、前記フラップが協働する前記2つの連接突出部を隔てる前記環状支持体(12)の前記内周面部分(16)と間に第2の開口を画成することを特徴とする、請求項1〜11のいずれか一項に記載の弁。
- 各第2の開口(14b、14c、14d)が三日月形の全体的形状を有することを特徴とする、請求項12に記載の弁。
- 前記環状支持体の前記長手軸線に垂直な平面において突出した前記第2の開口の半径方向の寸法が、前記環状支持体の内径の20%未満であることを特徴とする、請求項12または13に記載の弁。
- 各第2の開口(14b、14c、14d)が、前記環状支持体の前記長手軸線に垂直な平面内に、流れに提供された流れ断面を有し、この断面が、前記環状支持体により同じ平面内において範囲を限定された内側面積の7%未満であることを特徴とする、請求項12〜14のいずれか一項に記載の弁。
- 各フラップ(18)に対して、前記下流縁(30)の近くにおいて、前記環状支持体(12)がその内周面(16)に2つのストップ(70、71)を有し、血流の圧力が前記フラップの内側面に加えられると、このストップによって前記フラップがその開放位置に回動することを特徴とする、請求項1〜15のいずれか一項に記載の弁。
- 各フラップ(18)に対して、前記環状支持体がその内周面(16)に2つの支持手段(60、62)を有し、この支持手段は、前記フラップが閉鎖位置にあるときに前記フラップを支持し、各フラップに対する前記支持手段は、前記フラップのそれぞれの側方翼(40、42)が協働する前記2つの連接突出部(32、36)の間にあることを特徴とする、請求項1〜16のいずれか一項に記載の弁。
- 各ストップ(70、71)は、前記環状支持体の前記長手軸線(X)に垂直な平面において突出し、支持手段の幅の少なくとも半分に実質的に対応する距離だけ、最も近い支持手段(70、71)から角度をなして間隔を空けられ、前記幅が、関係する平面において前記環状支持体に対する接線方向において測定されることを特徴とする、請求項16および17に記載の弁。
- 各フラップ(18)に対する前記ストップ(70、71)が前記フラップの前記支持手段(60、62)間に存在することを特徴とする、請求項18に記載の弁。
- 各フラップがその周辺部に、血液の前記順行流れの上流側にあり、前記フラップの前記閉鎖位置においては前記環状支持体の前記内側面(16)と協働する前縁(44)と、前記順行流れの下流側における後縁(46)とを有することを特徴とする、請求項1〜19のいずれか一項に記載の弁。
- 前記フラップの支持手段のそれぞれが、前記弁の閉鎖時における面接触によって前記フラップの前縁の接触領域と協働することを特徴とする、請求項17および20に記載の弁。
- 各フラップ支持手段(60、62)が、上部端面を有し、その一部が、最も近い連接突出部とは反対側において十分に大きい曲率半径を有することにより、前記フラップの前記前縁の横の直線的な接触領域と面接触で協働することを特徴とする、請求項21に記載の弁。
- 各フラップの後縁(46)が実質的に三角形の形状を有し、前記弁の前記閉鎖位置において、3つのフラップの前記後縁が相互に協働して、頂点が下流方向に向く三面体を形成することを特徴とする請求項20〜22のいずれか一項に記載の弁。
- 各フラップが、その中心部分において、前記フラップの下流の自由端において形成される実質的にスキー先端形状であり、前記フラップの対称軸線と位置合わせされた領域を後縁に有し、前記フラップの実質的にスキー先端形状の端部(48)が、前記フラップの内側面の延長から実質的に2°〜4°を含む角度で広がる先端を形成することを特徴とする、請求項1〜23のいずれか一項に記載の弁。
- 前記弁の前記閉鎖位置において、実質的にスキー先端形状の3つの前記フラップの端部が、相互に少なくとも50ミクロン離れたままであり、3つの先端を備える星形の中心間隙(49)をそれらの間に形成することを特徴とする請求項24に記載の弁。
- 3つの先端のそれぞれが、前記フラップの後縁の全長の少なくとも3分の1に対応する距離にわたって延びることを特徴とする、請求項25および請求項20〜24のいずれか一項に記載の弁。
- 各フラップが、閉鎖位置においては、前記環状支持体の前記長手軸線(X)に垂直な平面に対して30°〜50°を含む閉鎖角を形成し、開放位置においては流れの方向と実質的に平行であることを特徴とする、請求項1〜26のいずれか一項に記載の弁。
- 前記閉鎖角が、僧帽弁の位置に移植されることを目的とする弁では40°〜50°を含むことを特徴とする、請求項27に記載の弁。
- 各フラップがその外側面(145)上に、前記血流の方向を前記フラップの前記側方翼の方向に向ける溝(147)が設けられた1つ以上の領域を有することを特徴とする、請求項1〜28のいずれか一項に記載の弁。
- 大動脈の位置に移植されることを目的とする弁において、前記環状支持体がその外周面上に、縫合リングを固定するための周囲リブ(36)を有し、前記リブは、その全体的形状が、各連接突出部に沿った頂点(26a)および2つの連続する連接突出部の間の中空部(26b,26c)を有する実質的に正弦曲線の輪郭形状を再現するように構成されることを特徴とする、請求項1〜29のいずれか一項に記載の弁。
- 機械式人工心臓弁の環状支持体に取り付けられることを目的とする可動フラップであって、
前記可動フラップがその周囲に、順行血流の上流側に配置されるための前縁(44)および血流の下流側に配置されるための後縁(46)を有し、
前記フラップが、中心部分に対して傾斜した2つの側方翼(40、42)により対称的に囲まれる中心部分(38)を有し、各側方翼が接合領域(80、82)により前記中心部分に接合され、前記接合領域の外側面が、凸状であり、前記後縁(46)を含む全長の少なくとも一部にわたって、前記後縁に沿った前記接合領域の曲率半径を有し、前記曲率半径が、大動脈の位置に移植されることを目的とする弁では少なくとも2mmであり、僧帽弁の位置に移植されることを目的とする弁では少なくとも3mmであり、各連接突出部に洗浄開口が設けられていない、
可動フラップ。 - 前記接合領域(80、82)の前記外側面が、前記フラップの前記後縁の反対側に頂点が位置する円錐の一部の全体的形状を有することを特徴とする、請求項31に記載のフラップ。
- 前記接合領域の前記外側面が一部円柱状の全体的形状を有することを特徴とする、請求項31に記載のフラップ。
- 相互に対向する外側面および内側面を含み、それぞれが前記前縁(44)を前記後縁(46)に接続することを特徴とする、請求項31〜33のいずれか一項に記載のフラップ。
- 前記フラップの前記中心部分(38)の外側面(45)が、前記フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に実質的に凸状である全体的形状を有することを特徴とする、請求項34に記載のフラップ。
- 前記フラップの前記中心部分の内側面(47)が、前記フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に実質的に凹状である全体的形状を有することを特徴とする、請求項34または35に記載のフラップ。
- 外側面(145)上に、前記血流の方向を前記側方翼の方向に向ける溝(147)が設けられた1つ以上の領域を有することを特徴とする、請求項34〜36のいずれか一項に記載のフラップ。
- 前記フラップが、その中心部分において、自由端において形成される実質的にスキー先端形状であり、前記フラップの対称軸線と位置合わせされた領域を前記後縁に有し、前記フラップの実質的にスキー先端形状の端部(48)が、前記フラップの内側面の延長から実質的に2°〜4°を含む角度で広がる頂点を形成することを特徴とする、請求項31〜37のいずれか一項に記載のフラップ。
- 剛体であることを特徴とする、請求項31〜38のいずれか一項に記載のフラップ。
- 生体適合材料から形成され、任意に、モノリシックカーボンで、熱分解炭素コーティングを備える黒鉛で、または熱分解炭素と同等の耐磨耗性を有する合成ポリマーで形成されることを特徴とする、請求項31〜39のいずれか一項に記載のフラップ。
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