CN115209840A - 机械人工心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种机械人工心脏瓣膜（10），其包括：环形支撑件（12），其具有以纵向轴线（X）为中心并界定内部通路的内周壁（14）；以及以如下方式布置的至少两个活动瓣叶（40），优选为三个瓣叶（40），即使得各自都能够实现绕垂直于所述纵向轴线（X）的旋转轴线的旋转运动，使得瓣膜（10）能够从关闭构造转变为打开构造，并且反之亦然。每个瓣叶包括中心部分（46）和相对于瓣叶的对称平面（Z）对称地位于该中心部分（46）两侧的两个侧向小翼（48a、48b）。每个小翼（48a、48b）包括两个末端部分（49a、49b）中的一个。所述环形支撑件（12）包括两个相对边缘（26、28）和与瓣叶的数量一样多的延伸部（30），所述延伸部（30）从所述相对边缘（26、28）中的一个轴向延伸，成型凹部（32）形成在每个延伸部（30）的两个相对侧上，当所述瓣膜（10）从打开构造转变为关闭构造时，所述凹部（32）充当每个瓣叶（40）的相应的末端部分（48a、48b）的引导表面，并且反之亦然。处于打开位置的每个瓣叶（40）与所述内周壁（14）的接触区域小于在所述两个末端部分（49a、49b）的末端之间延伸的所述瓣叶（40）的总宽度的15%。

Description

机械人工心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及一种机械人工心脏瓣膜。

背景技术

两大类人工心脏瓣膜之间存在区别。其中一类涵盖了由布置在刚性支柱上的柔性组织制成的瓣膜假体，以模仿天然瓣膜，称为组织瓣膜。其中另一类涵盖机械瓣膜假体，它们是与天然瓣膜的形状无关的装置，并且由耐磨和生物相容的人造材料制成。

由于它们的解剖构造和生理操作模式，组织瓣膜提供类似于天然心脏瓣膜的生物学性能方面，因为它们符合通过心脏腔室和通过主动脉的血液流动的自然结构。

组织瓣膜的这一特定特征允许患者在余生中免除抗凝治疗的需要，并且这消除了由于长期服用这些药物而导致的出血事故的风险，并且因此为这些患者提供了更好的生活质量。以这种方式，患者可能会忘记他装配了心脏瓣膜。

然而，这些组织瓣膜具有有限的寿命，因为随着时间的推移它们不可避免地变得钙化，这意味着它们需要平均在十年左右之后更换。由于它们的寿命有限，这种类型的假体在大多数情况下旨在用于65岁以上的受试者或预期寿命短于组织瓣膜的寿命的受试者。

与组织瓣膜不同，机械型的人造瓣膜装置不会劣化并且具有超过人类寿命跨度的寿命。自1960年代开始，先后设计了几代机械心脏瓣膜。例如，可以提到由笼形球（STARR-EDWARDS）构成的瓣膜假体，然后在1970年代初，由平铺盘（BJORK-SHILEY）构成的第二代假体，并且随后，十年后，ST-JUDE MEDICAL型的侧开式双瓣叶第三代假肢问世。

EP1083845公开了一种机械人工心脏瓣膜，包括环形支撑件和三个瓣叶，每个瓣叶包括与环形支撑件协作的两个小翼，以允许心脏瓣膜从打开位置传递到关闭位置，反之亦然。环形支撑包括三对称为窗口的侧向开口。每对窗口与相关瓣叶的小翼相对应地布置。窗口允许血液流到每个瓣叶的小翼的后部，并在打开和关闭位置冲洗瓣叶的大部分枢轴区域。这种冲洗应该有助于减少小翼后面的血液停滞，从而降低在该区域形成局部血凝块或血栓的可能性。然而，在这种特定构造中的小腿体内测试表明，瓣叶处于打开位置的窗口的下游支柱实际上构成了在收缩期间放置在流动中的障碍物。这种障碍容易促进血栓的形成。

WO2008152224公开了最新一代的机械人工心脏瓣膜。该心脏瓣膜包括环形支撑件，该环形支撑件包括以纵向轴线为中心并界定内部通路的内周表面以及以如下方式布置的三个瓣叶，即：使得每个都能够实现绕垂直于该纵向轴线的旋转轴线的旋转运动，使得瓣膜可以从关闭构造转换到打开构造，并且反之亦然。当瓣膜处于打开构造时，瓣叶在它们之间界定了以该纵向轴线为中心的主孔口，并且血液可以轴向流过该主孔口，而在瓣膜处于关闭构造时，这些瓣叶阻塞该环形支撑件的内部通路，以便能够防止血液通过该主孔口流回。每个瓣叶包括：前缘，其设计成在瓣膜处于关闭构造时抵靠环形支撑件的内周表面的一部分；包括外表面和内表面的中心部分；以及对称地位于该中心部分两侧并且相对于该中心部分倾斜的两个侧向小翼。

根据本文中描述的瓣膜的构造，当瓣叶旋转到所有位置时，每个瓣叶的两个小翼的前缘保持非常靠近或接触环形支撑件的内周表面。现在，这可能会导致在小翼下游形成一个易于促进血小板聚集的流动再循环区。因此，患者可能需要服用抗凝剂以避免任何血栓形成的风险。然而，坚持终生治疗并非易事，尤其是对年轻人，尤其是育龄年轻女性而言。

此外，每个瓣叶的两个小翼前缘的摩擦可能会出现瓣叶磨损的问题，这可能对瓣膜的寿命产生不小的影响。

因此，本发明的一个目的是提出一种使血小板聚集区最小化以避免服用抗凝剂的机械人工心脏瓣膜。

发明内容

根据本发明，本目的借助于机械人工心脏瓣膜来实现，该机械人工心脏瓣膜包括环形支撑件，该环形支撑件具有以纵向轴线为中心并界定内部通路的内周壁，以及至少两个活动瓣叶，优选为三个活动瓣叶，其布置方式使得各自都能够实现绕垂直于所述纵向轴线的旋转轴线的旋转运动，使得瓣膜可从关闭构造转换到打开构造，并且反之亦然。当瓣膜处于打开构造时，瓣叶在它们之间界定了以纵向轴线为中心的主孔口，并且血液可轴向流过该主孔口。在瓣膜处于关闭构造时，瓣叶至少部分地阻塞环形支撑件的内部通路，以便能够防止血液通过主孔口流回。每个瓣叶包括设计成当所述瓣膜处于关闭构造时抵靠所述环形支撑件的所述内周壁的一部分的前缘、从所述前缘延伸的内表面与所述内表面相对并从所述前缘, and two terminal portions延伸的外表面。环形支撑件包括两个相对边缘和与瓣叶的数量一样多的延伸部其从相对边缘中的一个轴向延伸。一个中成型凹部created于每个延伸部的两个相对侧上。当脏瓣膜从打开构造转变为关闭构造时，该凹部充当每个瓣叶的这些相应的末端部分的引导表面，并且反之亦然。环形支撑件还包括处于内周壁上的每个瓣叶的两个下部支承构件，它们位于所述延伸部中的两个之间，并且设计成当瓣膜处于关闭构造时抵靠对应的瓣叶邻接。

每个瓣叶在打开位置与内周壁的接触区域小于在两个末端部分的末端之间延伸的瓣叶的总宽度的15%。

在一个实施例中，处于打开位置的每个瓣叶与内周壁的接触区域小于瓣叶总宽度的10%。

在一个实施例中，处于打开位置的每个瓣叶与内周壁的接触区域小于瓣叶总宽度的7,5%。

在一个实施例中，处于打开位置的每个瓣叶与内周壁的接触区域小于瓣叶总宽度的5%。

在一个实施例中，每个瓣叶包括中心部分和相对于瓣叶的对称平面对称地位于中心部分两侧的两个侧翼。每个侧向小翼包括外表面、内表面和两个末端部分之一。当心脏瓣膜处于打开构造时，两个流动通道分别位于一个下部支承构件和环形支撑件的一个相邻延伸部之间。

在一个实施例中，两个流动通道主要由环形支撑件的内周壁和相应的两个侧向小翼的外表面界定。

在一个实施例中，侧向小翼相对于每个瓣叶的中心部分倾斜。侧翼具有从具有弯曲外表面的中心部分延伸的相应第一和第二弯曲近端部分，以及当心脏瓣膜处于打开状态时分别接触环形支撑件的一个和另一个延伸部的相应第一和第二远端部分。第一和第二远端部分基本上平行于内周壁延伸并且分别与一个和另一个延伸部对准。第一和第二近端部分中的每一个的弯曲外表面弯曲远离内周壁在打开构造中分别位于所述一个和另一个延伸部之外。

在一个实施例中，当心脏瓣膜从关闭构造转变为打开构造时，两个流动通道从每个瓣叶开始枢转开始就形成。与每个瓣叶相关联的两个流动通道的尺寸随着瓣叶逐渐枢转直到瓣膜处于打开构造的点而增加。

在一个实施例中，环形支撑件的内周壁的表面是在每个瓣叶的端部水平处没有窗口的连续表面。

在一个实施例中，当心脏瓣膜处于打开构造时，每个瓣叶的前缘和外表面在瓣叶总宽度的至少75%上与内周壁相距至少0.2mm。

在一个实施例中，当心脏瓣膜处于打开构造时，每个瓣叶的前缘和外表面在瓣叶总宽度的至少75%上与内周壁相距至少0.5mm。

在一个实施例中，当心脏瓣膜处于打开构造时，每个瓣叶的前缘和外表面在瓣叶总宽度的至少90%上与内周壁相距至少0.5mm。

在一个实施例中，在垂直于瓣膜纵向轴线的平面中，每个瓣叶的旋转轴线位于距纵向轴线的距离处，该距离大于环形支撑件的半径的75%。

在一个实施例中，每个瓣叶的旋转轴线与瓣叶中心部分的外表面之间的距离大于0.2mm。

在一个实施例中，处于打开位置的每个瓣叶的所述外表面与所述环形支撑件的所述内周壁相距的距离在所述瓣叶的对称平面处至少等于所述环形支撑件的直径的5%。

在一个实施例中，任何机械人工心脏瓣膜包括三个可枢转地安装在三个延伸部之间的瓣叶。当瓣膜处于打开构造时，形成六个流动通道。流动通道位于每个延伸部的每个侧面附近。

附图说明

本发明的实施方式的示例在说明书中指出，由附图图示，附图中：

- 图1图示了处于打开构造的机械人工心脏瓣膜的透视图，其中瓣叶在它们之间界定了血液可以流过的主孔口；

- 图2图示了处于关闭构造的机械人工心脏瓣膜的透视图，其中瓣叶阻塞了环形支撑件的内部通路，以便能够防止血液通过主孔口流回；

- 图3图示了从上方观察的图1的视图；

- 图4图示了从上方观察的图2的视图；

- 图5以A-A上的剖面图图示了图4的视图；

- 图6图示了从上方观察的该环形支撑件的视图；

- 图7以B-B上的剖面图图示了图6的视图；

- 图8图示了仅具有一个瓣叶的瓣膜的下侧的透视图；

- 图9图示了瓣叶的下侧的透视图；

- 图10图示了图6的环形支撑件的一部分的放大图；

- 图11图示了从其外表面的一侧从上方观察的瓣叶的视图；

- 图12以C-C上的剖面图图示了图11的视图；

- 图13图示了处于关闭构造的机械人工心脏瓣膜的局部透视图，其中局部剖面处于与瓣叶相关联的下部支承构件的区域中；

- 图14图示了根据现有技术的机械人工心脏瓣膜的类似于图13的视图；

- 图15图示了当机械人工心脏瓣膜处于打开构造时的类似于图13的视图；

- 图16图示了处于关闭构造的机械人工心脏瓣膜的局部透视图，其中局部剖面处于与瓣叶相关联的上部支承构件的区域中；

- 图17图示了当机械人工心脏瓣膜处于打开构造时的类似于图16的视图；

- 图18图示了根据现有技术的机械人工心脏瓣膜的类似于图17的视图；

- 图19图示了机械人工心脏瓣膜的局部透视图，其中瓣叶处于关闭构造和打开构造两者；

- 图20图示了根据现有技术的机械人工心脏瓣膜的类似于图19的视图；

- 图21图示了从机械人工心脏瓣膜下方观察在流动通道的水平处的局部透视图；

- 图22图示了在垂直于环形支撑件的纵向轴线的平面上的机械人工心脏瓣膜的部分剖面图，

- 图23图示了根据现有技术的机械人工心脏瓣膜的类似于图22的视图；

- 图24和25分别是图22的A-A和B-B上的剖面图，以图示在瓣膜打开时施加在瓣叶上的力，以及

- 图26和27分别是图23的C-C和D-D上的剖面图，以图示根据现有技术的机械人工心脏瓣膜的在打开时施加在瓣叶上的力。

具体实施方式

如图1至图4中显著地图示的，机械人工心脏瓣膜10包括环形的环形支撑件12，该环形支撑件12在其内限定了中央内部通路9（也参见图6），以用于在心脏收缩的作用下的循环血液流动。当心脏瓣膜10处于打开位置时，通过心脏瓣膜10的流资格作为顺行流，并且其流动方向（在本文中也称为流出方向）由图1中的箭头A指示。相反，当心脏瓣膜10关闭时，沿相反方向（本文中也称为流入方向）流动的流被有资格作为逆行流。

用于血液流动的中央内部通路由环形支撑件12的内周壁14（图5）界定，该环形支撑件12用作三个活动瓣叶40的支撑件。如图1中所描绘的，心脏瓣膜10的环形支撑件12以纵向轴线X为中心并且绕该轴线呈现旋转对称性。将注意到，在不影响本发明的原理的情况下，瓣膜可以仅包括两个瓣叶，在这种情况下，环形支撑件12具有椭圆形形状，并且瓣叶在形状上是卵形的，或者可以包括多于三个瓣叶。

环形支撑件12还包括外周壁22，该外周壁22展示出周边边沿24，该周边边沿24旨在接受未描绘的缝合环，该缝合环例如由织物制成，并且允许外科医生以已知方式使用缝合线将瓣膜附接到心脏组织。

在图1、3中，心脏瓣膜10被描绘为处于打开构造，其中瓣叶40处于已知的凸起或打开位置，血流在流出方向上通过瓣膜，而在图2、4中，瓣膜被描绘为处于关闭构造，其中瓣叶处于所谓的降低或关闭位置，从而防止血液沿流入方向流过心脏瓣膜10。

如图5中可见的，环形支撑件12包括上游边缘或前缘26，其将内周壁14连接到外周壁22并且定位在顺行流的上游侧上。环形支撑件12还包括下游边缘或后缘28，其位于顺行流的下游侧上并且同样将内周壁14连接到环形支撑件的外周壁22。

特别参考图6和图7，支撑件12还包括三个引导延伸部30，它们从后缘28沿平行于纵向轴线X的方向的流出方向延伸。因此，引导延伸部30形成相对于后缘28轴向延伸的突起或锯齿状突起，并且其基部与末梢的宽度（垂直于轴线X的尺寸）基本相同。这些引导延伸部30以旋转表面的形式收容成型凹部32，稍后将描述的活动瓣叶的末端部分与该成型凹部32协作，使得心脏瓣膜10可以从关闭构造转变为打开构造，并且反之亦然。

尤其参考图11，每个瓣叶40与心脏瓣膜10配备的所有其他瓣叶相同。瓣叶40包括中心部分46，两个侧向小翼48a、48b连接到该中心部分46，这两个侧向小翼48a、48b对称地位于该中心部分的两侧并且相对于中心部分倾斜，如图12中特别地可见的。中心部分46具有外表面46a和内表面46b，它们中的每一个是基本上平面的，尽管在一个实施例中，内表面46b和/或外表面46a可略微弯曲（如图12中的向内弯曲的内表面46b所示），以优化流动特性。

小翼48a、48b具有外表面47a和内表面47b，以及相应地具有近端部分43a、43b和远端部分41a、41b。远端部分41a、41b的外表面47a可以是基本上平面的或略微弯曲的。近端部分43a、43b与中心部分46相连并形成向内到内部通路9的平缓曲线，使得远端部分41a、41b相对于中心部分46形成角度。特别地，小翼48a、48b的远端部分41a、41b的外表面47a相对于中心部分46的外表面46a形成角度，在一个实施例中，该角度可以在45度和60度之间。瓣叶40关于对称平面Z对称。瓣叶40是刚性的，并且可以由诸如PEEK的刚性材料形成。

参考图11，瓣叶40包括：拖尾点45；两个末端部分49a、49b；在拖尾点45和第一末端部分49a之间延伸的第一后缘44a；在拖尾点45和第二末端部分49b之间延伸的第二后缘44b；以及弯曲的前缘42，其在瓣叶40的宽度W内在第一末端部分49a和第二末端部分49b之间延伸。这些元件一起大致限定具有细长弯曲前缘42的三角形形状。中心部分46的外表面和内表面46a、46b和小翼48a、48b位于拖尾点45和末端部分49a、49b之间并且不包括拖尾点45和末端部分49a、49b。注意，前缘42（以及后缘44）可以是圆形的，并且外表面46a和内表面46b被限定为从那些圆形边缘延伸。

当瓣叶处于打开位置时，如图1和3中所描绘的，前缘42位于顺行流的上游侧上，并且在关闭位置，该前缘42与环形支撑件12的内壁14匹配，以形成防止血流通过的密封，如图4中可见的。瓣叶的前缘42从第一末端部分49a延伸到第二末端部分49b，这些部分位于相应的侧向小翼48a、48b的远端处。前缘42弯曲以匹配内壁14的曲率。

此外，瓣叶40在瓣叶的与前缘42所在的一侧相对的一侧上包括位于顺行流的下游侧上的后缘44。后缘44包括两个对称部分44a、44b，它们相应地从侧向小翼48a、48b延伸至下游端区域，在那里它们相遇以形成点45。点45与瓣叶的对称平面Z对准。

心脏瓣膜10还包括若干下部（即，在上游侧或前侧上）支承或支撑构件，它们对于每个瓣叶不同（每个瓣叶具有其自己的支承构件16a、16b），并且形成在环形支承件12的内周壁14上。特别地，尤其参考图6，两个下部支撑或支撑构件16a、16b（在此也称为下部支承或下部支承构件）布置在两个相邻的引导延伸部30之间，以在心脏瓣膜10处于关闭构造时支撑每个瓣叶40。下部支承构件16a、16b定位在瓣叶40的上游侧上，从而面向瓣叶40的内表面46b。

根据图13，与每个瓣叶相关联的两个下部支承构件16a、16b各自包括具有近端19a、中间部分和形成顶点18的远端的支撑体19。该中间部分具有限定弯曲引导表面17的后缘。近端19a处于支撑体19和内表面14之间的接合处的下部支承构件16a、16b的近侧处，并且具有拥有曲率半径的曲线。顶点18在流出方向上比前缘42延伸得更远，并且位于引导表面17的远端处，如在图8和13中也可见的。引导表面17的中间部分位于近端19a和顶点18之间，并且在顺行流上游的流入方向上远离顶点18弯曲。

此外，下部支承构件16a、16b与瓣叶40的中心部分46对准。因此，在关闭位置，下部支承区域52形成在瓣叶40的内表面46b的中心部分46与引导表面17的顶点18接触的位置。下部支承区域52包括顶点支承区域（即，顶点18的接触瓣叶的部分）和瓣叶支承区域（即，瓣叶内表面46b的接触顶点18的部分）。当瓣叶40沿顺行流出方向从打开位置移动到关闭位置时，该顶点支承区域和瓣叶支承区域协作以停止瓣叶40；这又限定了瓣叶40的关闭位置。然而，由于中间部分远离瓣叶40弯曲，因此在引导表面17的中间部分和瓣叶40之间可能存在间隙，如图13中所示。也就是说，在图13的实施例中，引导表面17向内延伸到中央通路中，并且向上（即，在流出流动方向上）延伸到顶点18。

此外，顶点18不接触前缘42，而是接触从前缘42倒退的内表面46b的一部分。因此，顶点18定位成离前缘42足够远，以避免前缘42的磨损，并且供顶点18提供结构支撑，但不会太远以中断流动。还要注意的是，在一个实施例中，下部支承构件16a、16b的顶点18具有宽度。因此，该顶点和瓣叶支承区域不是有限点，而是可为线性的，或者顶点18可以是平坦表面（例如，矩形或正方形），以进一步支撑瓣叶内表面46b，并分配接触顶点18的瓣叶40的力，并进一步降低任何锤击效应。

随着瓣膜从打开构造转换到关闭构造，每个瓣叶的前缘42至少部分地沿两个下部支承构件16a、16b的引导表面17滑动。当瓣膜10处于关闭构造时，如图8和图9中特别可见的，每个瓣叶40的中心部分46的前缘42和内表面46b与图6中尤其示出的两个下部支承构件16a、16b接触。

下部支承构件16a、16b的构造具有通过扩展接触区而显著减少瓣叶磨损的优点，这与根据WO2008152224的心脏瓣膜不同，在其中，如图14中所示，接触区集中在瓣叶的前缘处，这可能导致瓣叶在该区域中的过早磨损，从而降低心脏瓣膜的最佳使用寿命。这种构造特别是确保了瓣叶在关闭构造中的支承发生在其内表面46b上。由于内表面46b是基本上平的，它具有大的曲率半径（见图8和图9）。因此，内表面46b不需要完全平坦，而是具有足够大的半径，以增加接触表面。内表面46a的半径至少大于瓣叶的厚度，该瓣叶的厚度大于前缘处的半径。在关闭位置中，仅引导表面17的顶点18接触中心部分46的内表面46b。重要的是，瓣叶40的前缘42不接触顶点18并且不用于停止瓣叶的运动；因此，这避免了前缘42的磨损，避免了对前缘42的任何锤击效应，并确保了在关闭位置前缘42和内壁14之间的可靠密封。非常低的磨损风险具有增加可采用的材料多样性的优势。

申请人发现，对于本发明的心脏瓣膜10，在加速磨损试验期间，在下部支承构件16a、16b的接触区处的瓣叶40上的磨损可达30微米；而在相同条件下，WO2008152224中公开的支撑构件的接触区上的磨损超过100微米，这可导致瓣叶42脱离瓣膜10。

因此，本公开的一个方面在于，当瓣叶移动到关闭位置时，瓣叶的前缘42不被用于停止瓣叶的运动。在一个实施例中，在瓣叶从打开位置旋转到关闭位置期间，前缘42（其可以包括前缘处的旋转曲率的一部分）保持与引导表面17接触，并且内表面46b仅在关闭位置与顶点18接触。在那种情况下，下部支承区域52远离前缘42并且也远离前缘42的任何旋转弯曲部定位，使得支承区域52不包括参与瓣叶旋转的瓣叶的任何部分，以避免旋转元件上的附加磨损。

在根据图9和13的一个实施例中，抵靠中心部分46的内表面46b的每个顶点18的支承区域52的中心与每个瓣叶的前缘42之间的距离d1大于支承区域52的中心的水平处的瓣叶的厚度t1（例如，支承区域52不能是前缘42的一部分，因为前缘42的半径为厚度的大约一半）。对于具有19-29 mm的外径和小于大约1 mm的瓣叶厚度（太厚导致在打开位置的流动阻塞增加）的瓣膜10，该距离d1大于0.5 mm，并且优选地大于1 mm。在支承区域52的水平处的瓣叶的内表面的曲率半径也大于瓣叶在该点处的厚度t1。在本公开的上下文中，在支承区域处的瓣叶的内表面的曲率半径（其中，平坦表面的半径是无限大的）被定义为主半径中的最小者。这也涵盖了在瓣叶和顶点之间形成球形接头的瓣叶中的小孔或小凹口。换言之，支承区域52的表面的两个主曲率半径中的最小者大于支承区域52处的瓣叶的厚度。

心脏瓣膜10还包括基本上布置在每个引导延伸部30（图5和图7）的中部和下部部分中的支撑构件34，并且其采用指向上方（即，在顺行流出方向上）的船头形状的元件的形式并在流出方向上成型。相应的引导延伸部30的成型元件34中的每一个包括侧向边缘，这些侧向边缘足够宽地隔开，以在心脏瓣膜10处于关闭构造时充当瓣叶40的侧向边缘的支承支撑件。

此外，对于每个瓣叶，两个所谓的上部（即，在流出侧上）支承构件20a、20b以相对于两个下部支承构件16a、16b沿环形支撑件12的纵向轴线X轴向偏置的方式布置在环形支撑件12的后缘28（图6）的水平处。上部支承构件20a、20b在环形支撑件的流出侧上（即，在流入方向上），从而面向瓣叶40的外表面46a。此外，每个瓣叶的两个下部支承构件16a、16b和两个上部支承构件20a、20b可以例如相对于彼此径向偏置，以避免两个上部支承构件20a、20b跟随两个下部支承构件16a、16b放置。

特别关于图16和17，两个上部支承构件20a、20b各自都可以是细长的，具有近端、远端和中间部分。该中间部分具有前缘21'和后缘。该远端可以是圆形顶点21，其设计为随着心脏瓣膜10从关闭构造转变为打开构造，在瓣叶40绕它们相应的旋转轴线枢转的整个过程中，抵靠每个瓣叶40的中心部分46的外表面46a。更具体而言，每个上部支撑顶点21被设计成随着心脏瓣膜10从关闭构造转换到打开构造，在每个瓣叶的行进的至少20%或者35%或甚至50%的过程中，抵靠每个瓣叶的中心部分46的外表面46a的上部支承区域54（图16），这使得瓣叶绕其旋转轴线旋转。这种接触可以是连续的或间歇的。当瓣叶被流推动打开时，在打开的前半部分期间该接触是连续的。

上部支承区域54的曲率半径大于该区域处的瓣叶的厚度，如对于下部支承区域52一样，或者换言之，上部支承区域54的表面的两个主曲率半径中的最小者大于上部支承区域54处的瓣叶的厚度。如图17中所示，在瓣叶的大部分打开行程中，每个顶点21与每个瓣叶的中心部分46的外表面46a接触，这与根据WO2008152224的心脏瓣膜中不同，其中，如图18中所示，上部支承构件的顶点仅在打开阶段的最开始时和瓣叶的前缘区域中与瓣叶接触。因此，上部支承构件20a、20b的形状与WO2008152224中公开的上部支承构件的形状相比显著不同。

特别地，每个瓣叶的两个上部支承构件20a、20b为从内壁14向内延伸以与瓣叶40重叠的突起的形式。该两个上部支承构件20a、20b从支撑件12的下游后缘28嵌入。在一个实施例中，上部支承构件20a、20b的前缘21'是基本上线性的，以匹配瓣叶的外表面46a。此外，前缘21'以及在一个实施例中整个支承构件20a、20b相对于与环形支撑件12的纵向轴线X正交的平面倾斜，以在关闭位置与瓣叶的外表面46可靠地匹配。

如图16中所示，上部支承构件20b的前缘21'与处于关闭位置的瓣叶的外表面46a基本平行并齐平。也就是说，在关闭构造中，瓣叶的外表面46a在流出方向A上从前缘42到后缘44成预定角度（见图1、2、5）。特别地，前缘42是水平的，并且后缘44在流出方向上从末端部分49到后缘45倾斜，使得拖尾点45在流出方向上比前缘42和末端部分49以预定角度进一步延伸。此外，上部支承构件20b的前缘在流出方向上与瓣叶基本上处于相同的预定角度，使得支承前缘21'与瓣叶外表面46a基本上平行且齐平。

当突出部的远端的顶点21与环形支撑件12的后缘28重合时，该顶点21位于该正交平面之外。也就是说，顶点21从支撑件12的下游后缘28沿流出方向向外延伸。两个上部支承构件20a、20b各自包括下部面（即，前缘），该下部面平行于处于关闭位置的瓣叶的中心部分46。

参考图17，在打开位置，瓣叶的外表面46a靠近顶点21。同时，处于瓣叶的前缘42处或邻近的弯曲部接触下部支承构件16a、16b的顶点18的内表面（也参见图15）。在打开位置，瓣叶在其前缘42和小翼48a处与下部支承构件16a、16b接触，其中环形支撑件的延伸部30处于邻近凹部32的表面上。与顶点21存在间隙以避免粘连。这些特征协作以阻止瓣叶40从关闭位置进一步移动到打开位置。顶点21不接合瓣叶40的前缘42，而是设计成抵靠瓣叶的外表面46a的支承区域54（图16 - 54指示了该支承区域的中心），该支承区域54从瓣叶的前缘42倒退距离d2，该距离d2大于支承区域54的中心处的瓣叶的厚度t2；从而避免前缘42或旋转元件的磨损。

上部支承构件20a、20b的构造提供的优于WO2008152224的优点在于，它们与瓣叶的接触点位于瓣叶的低曲率区域中，从而限制了磨损风险。另一个优点在于当心脏瓣膜10从关闭构造转变为打开构造时提供对瓣叶的更好引导，并且避免了瓣叶的前缘抵靠环形支撑件的内表面，从而导致不期望的反作用力。根据图24和25，上部支承构件（在图22中仅上部支承构件20a可见）对瓣叶40的反作用与打开压力正好相反，并且因此不会引起延伸部30的凹部32的旋转表面对瓣叶40的后缘28的任何显著反作用。因此，瓣叶40上的合力几乎为零，从而显著减少了瓣叶的磨损。

相比之下，参考图23、26和27，对于WO2008152224中公开的心脏瓣膜，每个瓣叶的前缘处的反作用不平行于打开压力，并在后缘处引起反作用，这可能导致瓣叶的过早磨损。从图26和27还可以领会到的是，打开压力与前缘处的反作用之间的偏差越大，后缘处的反作用就将越大。结果，上部支承构件20a的这种特定功能变得越重要，瓣叶就越接近关闭位置。

为了避免与保持打开位置的其他构件（尤其是引导表面32和下部支承构件16a、16b）卡住的风险，在上部支承构件20a、20b和处于打开位置的瓣叶的外表面46a之间可能存在功能间隙。这种布置还允许对瓣叶材料的更广泛的选择，例如通过使用对磨损更敏感一点但密度更接近血液的材料，在打开和关闭阶段期间提供小得多的惯性。诸如PEEK的材料具有1.3的密度，而机械瓣膜假体中常用的热解碳具有1.7的密度。

如图1和13中所描绘的，每个瓣叶40的前缘42布置在两个下部支承构件16a、16b和两个上部支承或支撑构件20a、20b之间。将注意到的是，用于引导每个瓣叶的旋转的构件限定了图22中描绘的虚拟旋转轴线，并且完全位于对应的瓣叶之外，在后者和环形支撑件12之间。

在操作中，心脏瓣膜10在某些时候处于关闭位置，这在图2、4、5、8、13中最佳地示出。瓣叶40在后缘44处汇合在一起，并且瓣叶40的前缘42与内壁14齐平，以提供防止血液倒流的可靠密封。流入（上游顺行流）方向的任何血流都会将瓣叶压闭，并且通过支撑每个瓣叶40的两个下部支承构件16a、16b防止在下部支承区域52处进一步移动。具体而言，顶点18支承区域支撑内表面46b支承区域，以防止瓣叶进一步移动。下部支承构件16a、16b位于瓣叶40的末端部分49a、49b之间，并且下部支承区域52从瓣叶前缘42向内设置预定距离。此外，中心支撑构件34还支撑瓣叶小翼48a、48b。参照图13，瓣叶前缘42抵靠引导表面17的近端。由于下部支承区域52（在顶点18和内表面46b之间）远离前缘42，因此前缘42上的磨损减少。在上部支承构件20a、20b和瓣叶40的外表面46a之间存在小的间隙，使得上部支承构件20a、20b在关闭位置不被使用。

在某一点处，瓣叶40开始从关闭位置移出并移向打开位置。血流的力使瓣叶40沿流出方向移动。这将瓣叶40与顶点18分开。瓣叶40沿流出方向A移动，直到如图16中所示，外表面46a接触上部支承构件20a、20b的支承前缘。此时，转向图17，外表面46a接触上部支承构件20a、20b的顶点21。这使得瓣叶40在上部支承区域54处绕顶点21旋转，其中小翼48a、48b由引导延伸部30的凹部32引导。上部支承区域54从前缘42后退预定距离。瓣叶40的后缘44旋转以沿流出方向延伸。并且前缘42朝向下部支撑顶点18的内表面旋转。由于瓣叶40与引导表面17分离，因此前缘42在旋转期间不接触引导表面17，这减少了前缘42上的磨损。当小翼48接触凹部32的边缘并且瓣叶40接触下部支撑顶点18的内表面时瓣叶40停止。

当血液沿流入方向流动时，血液将瓣叶从打开位置推向关闭位置。瓣叶的前缘42由下部支承构件16a、16b的引导表面17引导。当瓣叶的内表面46b接触顶点18时，瓣叶的运动停止。

注意，在所示实施例中，存在三个瓣叶40和三个引导延伸部30。此外，每个瓣叶40具有两个下部支承构件16a、16b和两个上部支承构件20a、20b。具有两个下部支承构件和两个上部支承构件16a、16b、20a、20b将磨损和压力更均匀地分布在瓣叶上并减少了瓣叶40上的磨损。然而，可设置任何合适数量的元件，包括更多或更少的瓣叶40和引导延伸部30。并且每个瓣叶可以具有一个或多个下部支承构件和/或上部支承构件。

申请人已经发现，根据WO2008152224中描述的瓣膜构造，随着瓣叶在心脏收缩开始时旋转，每个瓣叶的两个小翼的前缘抵靠环形支撑件的内周表面滑动。现在，已经发现根据图20的环形支撑件的前缘和内周壁之间的恒定接触可以在瓣叶后面的阻塞区域中产生流动再循环，该流动再循环会促进血小板聚集和血栓形成。图20描绘了在垂直于环形支撑件的纵向轴线的平面上的WO2008152224中公开的机械人工心脏瓣膜的局部剖面图。

根据图11、12和22，每个瓣叶40的侧向小翼48a、48b（图12）的近侧部分43b的曲率已被确定为使得每个瓣叶40的前缘42和外表面与内周壁相距至少0.2 mm，优选为至少0.3mm，或者0.4 mm或甚至0.5 mm，这是在每个瓣叶的总宽度W的至少75%上，并且优选为在至少80%上，或者当心脏瓣膜10处于打开构造时为90%上。每个瓣叶40的侧向小翼48a、48b的曲率也已确定为促进在环形支撑件12的内周壁14和瓣叶40的小翼48a、48b的外表面47a之间打开流动通道50（图21和22）。

特别地，当瓣叶处于根据图1的打开位置时，每个瓣叶仅通过瓣叶的两个端部部分49a、49b与环形支撑件12的内周壁14接触，如在图22上可见的。有利地，处于打开位置的瓣叶的接触区域小于在两个末端部分49a、49b（图11和12）的末端之间延伸的瓣叶40的总宽度W的15%，即在每个末端部分49a、49b处小于7.5%。在一个优选实施例中，瓣叶的该接触区域小于瓣叶40的宽度W的10%，即在瓣叶的每个末端部分49a、49b处小于5%，优选地小于瓣叶40的宽度W的7.5%，即在瓣叶的每个末端部分49a、49b处小于3.75%，并且甚至更优选地小于瓣叶40的宽度W的5%，即在瓣叶的每个末端部分49a、49b处小于2.5%，如图22中所示。在本发明的上下文中，环形支撑件12的延伸部30是支撑件的内周壁14的整体部分，并且因此，延伸部30处的瓣叶接触区域必须包括在上述百分比中。

此外，如图3、11和12中所示，处于打开位置的每个瓣叶40的外表面46a与环形支撑件12的内周壁14相距的距离L至少等于瓣叶的对称平面Z处的环形支撑件的直径的5%。

如图22中可见的，每个瓣叶40的旋转轴线也位于平行于瓣叶的中心部分46的平面中。该平面与布置在环形支撑件12的内周壁14上的两个上部支承构件20a、20b相交。每个瓣叶的旋转轴线也位于距心脏瓣膜10的环形支撑件12的纵向轴线X一定距离处（在垂直于该轴线的平面中），该距离大于环形支撑件12的半径的75%。

如图3中最佳所示的，瓣叶40构造为处于打开位置，以当布置在支撑件12中时形成具有圆角的基本上三角形的形状。瓣叶40的末端部分49与延伸部30接合，并且瓣叶40的平面中心部分46在延伸部30之间基本上线性地延伸。因此，平面中心部分46从小翼48的末端部分49向内延伸到与支撑件12的内壁14距离最远的中心部分46的中心。此外，如图22中最佳地示出的，在打开位置，远端部分41的外表面47基本平行于内壁14延伸并接触凹部32。

此外，弯曲的近端部分43被构造为在该凹部的端部处开始，使得小翼48立即急剧转向远离支撑件12的内壁14，从而在近端部分43的外表面47和支撑件12的内壁14之间形成间隙50，该间隙50形成血液可以流过的通道。因此，远端部分41从延伸部30轴向向外延伸，然后在弯曲的近侧部分43处向内弯曲。中心部分46在延伸部之间线性延伸并继续远离内壁14移动，从而在中心部分46的外表面46a和内壁14之间形成更大的间隙。由间隙50形成的通道允许血液更容易地沿流出方向流动。此外，直的中心部分46还最小化了对血流的干扰。因此，如布置成近侧部分49位于延伸部30处并且以线性方式立即向内弯曲到下一个相邻的延伸部30的瓣叶40的构造在瓣叶40和内壁14之间提供了加宽的间隙50或通道。在一个实施例中，远端部分41也可以向内弯曲，以进一步加宽间隙50正好到延伸部30的侧面。

如图3中进一步所示的，中心部分46的中心是瓣叶40和内壁14之间的最大距离。下部支撑或支承构件16a、16a位于中心部分46的最外部分处的内壁14处，紧邻小翼48的弯曲的近端部分43，以在瓣叶40进入关闭位置时提供足够的支撑。上部支承构件20a、20b可以在中心部分46处更靠近地定位在一起。

当心脏瓣膜10从关闭构造转变为打开构造时，每个瓣叶40的侧向小翼48a、48b的近侧部分43的弯曲部以及两个下部支承构件16a、16b的形状和定位使得可以在两个下部支承构件16a、16b中的每一个与环形支撑件12的引导延伸部30中的一个之间在每个瓣叶40的末端部分49a、49b的水平处形成两个流动通道50。实际上，瓣叶40的前缘42和环形支撑件12的后缘28之间的间隙50由瓣叶的特定曲率、后缘28的轮廓、以及使瓣叶在打开位置相对于内周壁14更靠下游一点的旋转轴线的移位来限定。特别是在图19、21和22中图示的每个流动通道50的尺寸随着瓣叶40逐渐绕它们相应的旋转轴线枢转而增加，直到心脏瓣膜10处于打开构造的点。这些流动通道具有使潜在的血小板聚集区域最小化的优点。

相比之下，当心脏瓣膜从关闭构造转变为打开构造时，根据WO2008152224的心脏瓣膜在两个下部支承构件中的每一个与环形支撑件的引导延伸部中的一个之间的每个瓣叶的末端部分的水平处没有流动通道，如图23中可见的。这主要是由于瓣叶的接触区域，其约为瓣叶的总宽度的20%，即在瓣叶的每个末端部分处占10%，如图23中所示。这些关键区域中没有排放通道可能导致血小板聚集，这可能诱发血栓形成。

为了制造根据本发明的刚性瓣叶瓣膜，存在多种可使用的材料。对于环形支撑件，例如选择生物相容性金属，诸如钛或钨铬钴合金。也可以使用固体碳，或者石墨上的碳涂层。

瓣叶本身也是刚性的，并且可以由生物相容性材料制成，例如整体碳，或由具有热解碳涂层的石墨制成。瓣叶也可以由生物相容性合成聚合物制成，该合成聚合物也具有与热解碳相当的耐磨性能。因此，诸如“PEEK”（其代表聚醚醚酮）之类的材料具有大约1.3的低密度，并且特别适于制造瓣叶。这种材料可以用碳增强，以增加瓣叶的耐磨性。

将注意到的是，根据本发明的瓣膜在环形支撑件12的情况下可以由钛制成，在瓣叶的情况下可以由PEEK制成，这提供了完全适合在这种类型的瓣膜中遇到的摩擦和磨损的材料配对。此外，PEEK还可以用作制造瓣叶和用于支撑件的热解碳或者甚至用于瓣叶和支撑件的热解碳的材料。

进一步注意，附图可以说明并且描述和权利要求可以使用若干几何或关系术语以及方向或定位术语，例如异形、正方形、矩形、三角形、线性、弯曲、曲率、圆形、平行、垂直、正交、横向、轴向、圆形、扁平、前导、尾随、前向、上、下、上、下、内部、外部、内部、外部、侧面、远端和近端。这些术语仅仅是为了方便基于附图所示的实施例进行描述，并不用于限制本发明。因此，应该认识到，本发明可以在没有那些几何、关系、方向或定位术语的情况下以其他方式来描述。此外，几何或关系术语可能不准确。例如，壁或表面可能不完全平坦、垂直或相互平行，但由于例如表面的粗糙度、制造中允许的公差等原因，仍被认为基本垂直或平行。并且，在不脱离所附权利要求的范围的情况下，可以提供其他合适的几何形状和关系。

附图标记列表

机械人工心脏瓣膜 10

环形支撑件 12

内周壁 14

下部支承构件 16a、16b

支撑体 19

近端 19a

引导表面 17

顶点 18

上部支承构件 20a、20b

顶点 21

前缘 21'

外周壁 22

周边肋 24

前缘 26

后缘 28

引导延伸部 30

成型凹部 32

引导弧

支承构件 34

活动瓣叶 40

前缘 42

后缘 44

对称部分 44a、44b

末梢 45

中心部分 46

外表面 46a

内表面 46b

侧向小翼 48a、48b

远端部分 41a、41b

近端部分 43a、43b

外表面 47a

内表面 47b

末端部分 49a、49b

流动通道 50

下部支承区域 52

上部支承区域 54。

Claims (16)

1.一种机械人工心脏瓣膜（10），包括：

- 环形支撑件（12），其包括以纵向轴线（X）为中心并界定内部通路的内周壁（14），

- 以如下方式布置的至少两个活动瓣叶（40），优选为三个瓣叶（40），即：使得各自能够实现绕垂直于所述纵向轴线（X）的旋转轴线的旋转运动，使得所述瓣膜（10）能够从关闭构造转变为打开构造，并且反之亦然，当所述瓣膜处于所述打开构造时，所述瓣叶（40）在它们之间界定以所述纵向轴线为中心的主孔口，并且血液能够轴向流过所述主孔口，当所述瓣膜（10）处于所述关闭构造时，所述瓣叶（40）至少部分地阻塞所述环形支撑件（12）的所述内部通路，以便能够防止血液通过所述主孔口流回，

每个瓣叶包括设计成当所述瓣膜处于所述关闭构造时抵靠所述环形支撑件（12）的所述内周壁（14）的一部分的前缘（42）、从所述前缘（42）延伸的内表面（46b）、与所述内表面（46b）相对并从所述前缘（42）延伸的外表面（46a）以及两个末端部分（49a、49b），

所述环形支撑件（12）包括两个相对边缘（26、28）和与瓣叶的数量一样多的延伸部（30），所述延伸部（30）从所述相对边缘（26、28）中的一个轴向延伸，成型凹部（32）形成在每个延伸部（30）的两个相对侧上，当所述瓣膜（10）从打开构造转变为关闭构造时，所述凹部（32）充当每个瓣叶（40）的相应的末端部分（48a、48b）的引导表面，并且反之亦然，所述环形支撑件（12）还包括处于所述内周壁（14）上的每个瓣叶的两个下部支承构件（16a、16b），所述两个下部支承构件（16a、16b）位于所述延伸部（30）中的两个之间，并且设计成当所述瓣膜（10）处于关闭构造时抵靠对应的瓣叶邻接，

其特征在于，

处于打开位置的每个瓣叶（40）与所述内周壁（14）的接触区域小于在所述两个末端部分（49a、49b）的末端之间延伸的所述瓣叶（40）的总宽度（W）的15%。

2.根据权利要求1所述的机械人工心脏瓣膜（10），其中，处于打开位置的每个瓣叶（40）与所述内周壁（14）的所述接触区域小于所述瓣叶（40）的所述总宽度（W）的10%。

3.根据权利要求1所述的机械人工心脏瓣膜（10），其中，处于打开位置的每个瓣叶（40）与所述内周壁（14）的所述接触区域小于所述瓣叶（40）的所述总宽度（W）的7.5%。

4.根据权利要求1所述的机械人工心脏瓣膜（10），其中，处于打开位置的每个瓣叶（40）与所述内周壁（14）的所述接触区域小于所述瓣叶（40）的所述总宽度（W）的5%。

5.根据任一前述权利要求所述的机械人工心脏瓣膜（10），其中，每个瓣叶包括中心部分（46）和相对于所述瓣叶的对称平面（Z）对称地位于所述中心部分（46）两侧的两个侧向小翼（48a、48b），每个侧向小翼（48a、48b）包括外表面（47a）、内表面（47b）以及所述两个末端部分（49a、49b）中的一个，当所述心脏瓣膜（10）处于所述打开构造时，两个流动通道（50）分别位于一个下部支承构件（16a、16b）和所述环形支撑件（12）的一个相邻延伸部（30）之间。

6.根据权利要求5所述的机械人工心脏瓣膜（10），其中，所述两个流动通道（50）尤其是由所述环形支撑件（12）的所述内周壁（14）和相应的两个侧向小翼（48a、48b）的所述外表面（47a）界定。

7.根据权利要求5或6所述的机械人工心脏瓣膜（10），其中，所述侧向小翼（48a、48b）相对于每个瓣叶（40）的所述中心部分（46）倾斜，所述侧向小翼（48a、48b）具有从所述中心部分（46）延伸的具有弯曲的外表面（47a、47b）的相应的第一和第二弯曲近端部分（43a、43b），以及当所述心脏瓣膜（10）处于所述打开构造时分别接触所述环形支撑件（12）的一个和另一个延伸部（30）的相应的第一和第二远端部分（41a、41b），其中，所述第一和第二远端部分（41a、41b）基本上平行于所述内周壁（14）延伸，并且分别与所述一个和另一个延伸部（30）对准，并且其中，在所述打开构造，所述第一和第二近端部分（43a、43b）中的每一个的所述弯曲的外表面（47a）分别在所述一个和另一个延伸部（30）之外远离所述内周壁（14）弯曲。

8.根据权利要求5至7中任一项所述的机械人工心脏瓣膜（10），其中，当所述心脏瓣膜（10）从关闭构造转变为打开构造时，所述两个流动通道（50）从每个瓣叶（40）的枢转开始就形成，与每个瓣叶相关联的所述两个流动通道（50）的尺寸随着瓣叶逐渐枢转而增加，直到所述瓣膜处于所述打开构造时的点。

9.根据任一前述权利要求所述的机械人工心脏瓣膜（10），其中，所述环形支撑件（12）的所述内周壁（14）的表面是在每个瓣叶（40）的端部部分（49a、49b）的水平处没有窗口的连续表面。

10. 根据任一前述权利要求所述的机械人工心脏瓣膜（10），其中，当所述心脏瓣膜处于所述打开构造时，每个瓣叶（40）的所述前缘（42）和所述外表面（46a）在所述瓣叶（40）的所述总宽度（W）的至少75%上与所述内周壁（14）相距至少0.2 mm。

11. 根据权利要求1至9中任一项所述的机械人工心脏瓣膜（10），其中，当所述心脏瓣膜处于所述打开构造时，每个瓣叶（40）的所述前缘（42）和所述外表面（46a）在所述瓣叶（40）的所述总宽度（W）的至少75%上与所述内周壁（14）相距至少0.5 mm。

12. 根据权利要求1至9中任一项所述的机械人工心脏瓣膜（10），其中，当所述心脏瓣膜处于所述打开构造时，每个瓣叶（40）的所述前缘（42）和所述外表面（46a）在所述瓣叶（40）的所述总宽度（W）的至少90%上与所述内周壁相距至少0.5 mm。

13.根据任一前述权利要求所述的机械人工心脏瓣膜（10），其中，在垂直于所述瓣膜的所述纵向轴线（X）的平面中，每个瓣叶（40）的旋转轴线位于与所述纵向轴线（X）相距如下距离处，即：所述距离大于所述环形支撑件（12）的半径的75%。

14. 根据任一前述权利要求所述的机械人工心脏瓣膜（10），其中，每个瓣叶的旋转轴线与所述瓣叶的中心部分（46）的外表面（46a）之间的距离大于0.2 mm。

15.根据任一前述权利要求所述的机械人工心脏瓣膜（10），其中，处于打开位置的每个瓣叶的所述外表面（46a）与所述环形支撑件（12）的所述内周壁（14）相距的距离在所述瓣叶的对称平面（Z）处至少等于所述环形支撑件的直径的5%。

16.根据任一前述权利要求所述的机械人工心脏瓣膜（10），包括枢转地安装在三个延伸部（30）之间的三个瓣叶（40），其中，当所述瓣膜处于所述打开构造时形成六个流动通道（50），所述流动通道与每个延伸部（30）的每个侧面相邻定位。

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