TW412417B - Improved mechanical heart valve - Google Patents

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41U A7 B7 五、發明説明！） 修丄丨:- 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 係來自於瓣膜襟翼相對於血流的幾何配置。 如前文就生物膺復物之漸進劣化所述，耐久性為機械 式膺復心臟瓣膜之設計與製造上之另一考量重點 機械式 膺復心臟瓣膜需驗證機械有效壽命相當於約;3 80-600百萬 週期（亦即相當於約15年）。顯然機械使用壽命係與瓣獏的 幾何設計以及使用材料的機械特性有關。 當然瓣膜之可減少滲漏也相當重要。滲透通常包含逆 流（操作期間血液逆流通過辦膜，也稱作動態滲漏）及靜態 滲透（於全然關閉位置時通過瓣膜之任何流）》習知瓣膜中 ’逆流量至少為各週期之血流容積之5%且經常更大量。 當病人於同一心室有兩個膺復辦膜時，逆流（動態滲漏）至 少占約10%(每曰滲漏數百升左右）^如此動態滲漏顯然造 成心肌非期望的緊張壓力。它方面，靜態滲漏典型係由於 膺復瓣膜於襟翼關閉時機械式封閉不完美所致。由於靜態 滲漏也造成心肌工作過重，故於機械式膺復心臟瓣膜的設 計與製造上也需列入考慮。 天然心臟瓣膜之關閉機構未曾考慮習知機械式瓣膜膺 復物的設計。當跨越瓣膜之流速變成零時，天然主動脈辦 瓣膜已經關閉超過90%。相反地，習知機械式瓣膜膺復物 在相同時間幾乎保持全開。由此幾乎全開位置，習知機械 式瓣膜小葉遽然關閉造成大量逆流。於主動脈瓣位置，此 種現象發生於舒張的一開始；而於僧帽瓣位置，此種現象 甚至更突然發生於心室收縮的一開始。習知機械式小葉中 ，小葉某些部分（每分鐘心跳70下）之平均關閉速度約為 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Μ規格（2丨0Χ297公釐） ^-----—1Τ------手 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 6 經濟部智慧財產局員工消費合作社印制衣 412417 a； Β7 五、發明說明（1 ) 發明背景 这婧資料 本案遵照35 U.S.C. §119(e)請求美國臨時申請案第 60/088，184號申請曰1998年6月5日之優先申請日，以及遵 照35 U.S.C. §120請求美國申請案第〇9/〇35,981號名稱「具 有最佳關閉模式之機械瓣膜膺復物」，申請日1998年3月6 曰之優先申請曰（其揭示内容併述於此以供參考）以及其'母 案美國申請案第08/859,530號申請日1997年5月20日（現已 放棄）之優先申請曰。 發明領域 本發明係關於一種改良之三小葉型機械式心臟瓣膜。 特別本發明係關於帶有改良流動特性之三小葉型機械式心 臟瓣膜。此種機械式心臟瓣膜可用於手術移植入病人體内 作為受傷或生病心臟瓣膜之替代品》 背景者虔重點 機械式廣復心臟瓣膜之設計與製造上有無數考慮重點 。一項主要考慮為用於膺復的材料之生物相容性。使用的 材料須可與身體及血液相容。此外材料相對於血液自然凝 固過程呈惰性，亦即其當接觸血流時不會誘發血栓（凝血 因子凝集，主要為血小板及纖維蛋白捕集血球元體凝集， 經常於企栓形成點造成血管阻塞），局部血栓可能造成栓 塞（攜運血液的血管突然阻塞）甚至於某些情況下可能妨礙 瓣膜正常作業。曾經測試無數材料有關此種要求的生物相 容性。數種材料常用於製造市售膺復心鰱瓣膜（如不鏽鋼 本紙張尺度適用中國圉家標準（CNS)A4規格（210 x 297公釐） 4 — — — — — — — — — —--- i I I I 1 —訂- - ------- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) Λ Α7 ^12417 B7 修正 、發明説明（） 5 經濟部智慧財產局員工涓費合作社印製 用於手術植入病人體内其可減少小葉後方之血液凝塊可能 本發明之另一目的係提供改良之機械式心臟瓣膜用於 植入病人體内而提供改良之（例如較為天然之）啟閉動作。 本發明之另一目的係提供一種改良之機械式心臟瓣膜 用於植入病人體内其可提供減少逆流及關閉容積藉此減少 心臟的工作負荷a 其他本發明之特點及優點將陳述於後文說明，以及部 分由說明中將顯然自明，或可藉由實施本發明習得。本發 明之目的及其他優點可由書面說明及申請專利範圍以及附 圖特別指出的結構實現與達成β 較佳具體例之詳細說明 為了達成此等及其他優點以及根據本發明之如具體說 明以及廣義說明之目的’一具體實施例係有關膺復心臟瓣 膜之旋轉式小葉，其主要部分具有前緣面及後緣面，内及 外表面聯結前及後緣面，其中内表面概略界定一凸面曲率 由前緣面至後緣面，及該外表面概略界定一凸面曲率於前 緣面附近以及一凹面曲率於後緣面附近，及第一及第二小 翼部位於小葉之反端，而當小葉啟閉時輔助小葉的樞旋或 旋轉。 另一具體實施例係有關早期關閉膺復心臟瓣膜之旋轉 式小葉，包括一主要部分具有前緣面及後緣面，以及内及 外表面聯結前及後緣面*其中内表面概略界定一凸面曲率 由前緣面至後緣面，及該外表面概略界定一凸面曲率於前 本纸浪尺度適用中國國家禕準（CNS ) A#Jt格（2丨0Χ297公釐） 种 --_ 1 訂 ,線 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) ， 經濟部智慧財產局員工消費合作社印5衣 412427 a? _ Β7 五、發明說明（2 ) 、鉻合金、鈦及其合金及熱解碳等材料 機械式膺復心臟瓣膜的設計與製造上之另一考慮重點 為瓣膜可提供最佳流體流動性能。機械式膺復心臟瓣膜經 常產生渦流、旋渦及停滞區段》所有現象也可能造成血检 及血栓检塞。生物辦膜（或生物膺復物）具有天然心联瓣族 之形式與流動類型’如此具有比較習知機械式瓣膜更佳的 流體流性能β此種生物膺復瓣膜於至少植入主動脈瓣位置 後病人無需長時間服用抗凝血劑藥物。此等兩種i栓產生 因子（使用的材質以及流動特性）於習知機械式心臟瓣膜膺 復物成問題。如此目前接受機械式心臟瓣膜膺復物病人常 需連績服用抗凝血刺藥物而可能造成出it問題。因此使用 抗凝血劑藥物構成機械式心臟辦膜膺復物比較生物膺復物 之一大缺點· 但生物替代瓣膜也有問題。如臨床經驗指出，生物替 代瓣膜不似機械瓣膜，其服務壽命常過短《由於生物膺復 物之漸進劣化，故常需透過昂贵的額外重大手術更換。 機械式膺復心臟瓣膜設計與製造上之又另一考慮重點 係有關瓣膜關聯的鋒面損失（壓降）。鋒面損失發生於心室 收縮性輪出或舒張性填充時β習知設計中，此種鋒面損失 為無可避免，原因為此乃機械式膺復心臟瓣膜之有效孔口 面積比較天然瓣膜縮小所特有的現象，有效孔口縮小係經 由縫合環引起，此種縫合環為習知手術安裝膺復瓣膜所必 須，由瓣膜殼體厚度引起，以及由鉸鏈引起，鉸鏈造成瓣 膜襟翼（小葉）介於啟閉位置間移動。鋒面損失之另一部分 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210x 297公釐） ----— II---- --裝 ------訂-- -------線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)

*124^7 a7 〜 B7 五、發明説明（） 20 ，關閉恰始於流畸峰之後（當流減速及壓力場反轉時），以 及辦膜小葉大致於流逆轉之前關閉（於V=〇),類似自然主 動脈瓣的功能。此種早期關閉時間係由於較佳辦膜殼體】〇5 以及較佳小葉110由於新穎幾何而有關閉傾向之流動特性 而變成可能。 此種關閉動作與習知機械瓣膜膺復物有極大差異。如 前述’於習知機械瓣膜膺復物，於通過瓣獏的流速變為零 時’習知機械式瓣膜膺復物保持90%敞開。如此使用習知 機械式瓣膜膺復物，於出現大量關閉（大於90%)時血液經 由瓣膜逆流（逆向流動），如此關閉極為快速而造成大量動 力學渗漏（逆流現象）。如此此種於高壓逆流情況下極為迅 速地關閉可能導致無數非期望的結果（成穴、HITS以及對 心肌造成不必要的緊張應力）。相反地，根據本發明之多 小葉型機械式心臟瓣膜之較佳具體例係恰於流動峰值之後 (當流動減速以及壓力場反向時）開始關閉，瓣膜小葉於流 逆轉之前（V=0)大致關閉（約90%) »如此根據本發明之多小 葉型機械式心臟瓣膜之較佳具體例極為早期開始關閉，且 關閉極為缓慢。由於小葉於高壓逆流之前已經幾乎完全關 閉，故根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較佳具體 例可減少成穴、HITS、血液創傷以及逆流現象的可能。 當然需瞭解本發明之閉合性能可調整而符合預定標準 ’例如於零流速（開始逆流）之預定關閉百分比，或開始關 閉旋轉相對於最大流速之時序關係。較佳之設計調整包括 修改小葉110之仿機翼幾何來影響沿内及外流動面1400及 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210Χ 297公慶） I Μ------1Τ------線- (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) ， 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 23

41U A7 B7 五、發明説明！） 修丄丨:- 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 係來自於瓣膜襟翼相對於血流的幾何配置。 如前文就生物膺復物之漸進劣化所述，耐久性為機械 式膺復心臟瓣膜之設計與製造上之另一考量重點 機械式 膺復心臟瓣膜需驗證機械有效壽命相當於約;3 80-600百萬 週期（亦即相當於約15年）。顯然機械使用壽命係與瓣獏的 幾何設計以及使用材料的機械特性有關。 當然瓣膜之可減少滲漏也相當重要。滲透通常包含逆 流（操作期間血液逆流通過辦膜，也稱作動態滲漏）及靜態 滲透（於全然關閉位置時通過瓣膜之任何流）》習知瓣膜中 ’逆流量至少為各週期之血流容積之5%且經常更大量。 當病人於同一心室有兩個膺復辦膜時，逆流（動態滲漏）至 少占約10%(每曰滲漏數百升左右）^如此動態滲漏顯然造 成心肌非期望的緊張壓力。它方面，靜態滲漏典型係由於 膺復瓣膜於襟翼關閉時機械式封閉不完美所致。由於靜態 滲漏也造成心肌工作過重，故於機械式膺復心臟瓣膜的設 計與製造上也需列入考慮。 天然心臟瓣膜之關閉機構未曾考慮習知機械式瓣膜膺 復物的設計。當跨越瓣膜之流速變成零時，天然主動脈辦 瓣膜已經關閉超過90%。相反地，習知機械式瓣膜膺復物 在相同時間幾乎保持全開。由此幾乎全開位置，習知機械 式瓣膜小葉遽然關閉造成大量逆流。於主動脈瓣位置，此 種現象發生於舒張的一開始；而於僧帽瓣位置，此種現象 甚至更突然發生於心室收縮的一開始。習知機械式小葉中 ，小葉某些部分（每分鐘心跳70下）之平均關閉速度約為 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Μ規格（2丨0Χ297公釐） ^-----—1Τ------手 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 6 經濟部智慧財產局員工消f合作社印製 A7 B7__ 五、發明說明（4 ) 1.2-1 _5米/秒，而天然瓣膜之最高關閉速度為〇.6〇米/秒β 快速角向關閉迷度造成機械式膺復心臟瓣膜之成穴現象。 如此高速關閉增加小葉對關閉時的衝擊強度，如此產生夠 大的聲波振盪而使病人不舒服，傷害血液（栓塞），及於血 液產生黴氣泡生成，其可藉穿頭顱都卜勒儀器偵測（HITS-高強度穿頭顱訊號）。 如此習知機械式心臟瓣膜有若干缺點。第一，習知'機 械式心臟瓣膜無法提供最佳血流特性《其次，習知機械式 心臟瓣膜會使血液鬱積於瓣膜小葉後方，如此造成該等位 置的血凝塊可能。又’習知機械式心臟瓣膜無法提供最佳 啟閉時間（例如適當模擬天然人類瓣膜的時間）。過去使用 機械式膺復物時無法再現天然瓣膜的流動特性》如此使用 習知機械式心臟瓣膜，拴塞的發生以及接著造成的致命可 能直接或間接與辦臈膺復物有關。 如此需要有改良之機械式心臟瓣膜供植入病人體内， 其提供改良之流動特性，減少小葉後方之血凝塊以及提供 更為自然的啟閉表現。 發明概述 如此本發明係針對一種改良之機械式心職瓣膜用於手 術植入病人體内，該瓣膜可大致免除先前技術之一或多種 問題或缺點。 本發明之目的係提供一種改良之機械式心臟瓣膜用於 手術植入病人體內其可提供改良之流動特性。 本發明之另一目的係提供一種改良之機械式心臟瓣膜 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210^297公釐） t I----裝.--I----訂---------線 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) Λ Α7 ^12417 B7 修正 、發明説明（） 5 經濟部智慧財產局員工涓費合作社印製 用於手術植入病人體内其可減少小葉後方之血液凝塊可能 本發明之另一目的係提供改良之機械式心臟瓣膜用於 植入病人體内而提供改良之（例如較為天然之）啟閉動作。 本發明之另一目的係提供一種改良之機械式心臟瓣膜 用於植入病人體内其可提供減少逆流及關閉容積藉此減少 心臟的工作負荷a 其他本發明之特點及優點將陳述於後文說明，以及部 分由說明中將顯然自明，或可藉由實施本發明習得。本發 明之目的及其他優點可由書面說明及申請專利範圍以及附 圖特別指出的結構實現與達成β 較佳具體例之詳細說明 為了達成此等及其他優點以及根據本發明之如具體說 明以及廣義說明之目的’一具體實施例係有關膺復心臟瓣 膜之旋轉式小葉，其主要部分具有前緣面及後緣面，内及 外表面聯結前及後緣面，其中内表面概略界定一凸面曲率 由前緣面至後緣面，及該外表面概略界定一凸面曲率於前 緣面附近以及一凹面曲率於後緣面附近，及第一及第二小 翼部位於小葉之反端，而當小葉啟閉時輔助小葉的樞旋或 旋轉。 另一具體實施例係有關早期關閉膺復心臟瓣膜之旋轉 式小葉，包括一主要部分具有前緣面及後緣面，以及内及 外表面聯結前及後緣面*其中内表面概略界定一凸面曲率 由前緣面至後緣面，及該外表面概略界定一凸面曲率於前 本纸浪尺度適用中國國家禕準（CNS ) A#Jt格（2丨0Χ297公釐） 种 --_ 1 訂 ,線 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) ， A7 A7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 __b7 _ 五、發明說明（6 ) 緣面近端以及一凹面曲率於後緣面近端第一及第二小翼 部係位於小葉之兩相對端俾便輔助小葉的旋轉，及關閉裝 置含括用於使小葉於血液實質經由心臟辦膜逆流之前朝向 關閉位置旋轉。 又另一具體實施例係有關機械式膺復心臟瓣膜，瓣膜 包括一環形殼體，具有一内周面及至少一小葉係設置於毗 鄰該内周面且可介於血液可流經心臟瓣膜的開放位置與可 阻止血液流經心臟瓣膜之關閉位置間旋轉。小葉包括—主 要部分具有前及後緣面及内及外表面聯結前及後緣面，其 中該内表面概略界定一凸面曲率由前緣面至後緣面，及該 外表面概略界定一凹面曲率於前緣面近端及一凹面曲率於 後緣面近端。第一及第二小翼部係位於小葉之兩相對端俾 便輔助小葉的旋轉》 另一具體實施例係有關機械式早期關閉膺復心臟瓣膜 ’瓣膜包括一環狀殼體具有一内周面及至少一小葉設置晚 鄰該内周面且可介於血液流經心臟瓣膜之開放位置與防止 血液流經心臟瓣膜之關閉位置間旋轉。小葉具有關閉機構 用於使小葉於血液大致逆流通過心臟瓣膜之前朝向關閉位 置旋轉》 又另一具體實施例係有關機械式膺復心臟瓣膜，包括 一環形殼體具有一内周面及至少一小葉設置毗鄰該内周面 ，且可介於血液流經心臟瓣膜之開放位置與防止血液流經 心臟瓣膜之關閉位置間旋轉β小葉包括一主要部分具有前 緣面及後緣面及内及外表面聯結該前及後緣面，及第一及 本紙張又度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210x297公釐） ---------------------訂----------，線 I / (請先閱讀背面之注意事項再填冩本頁) A7 A7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印制衣 *7 _Β7_ 五'發明說明（7 ) 第二小翼部係位於小葉之兩相對端俾便輔助小葉的旋轉， 及第一及第二小葉樞轉結構適合分別與第一及第二小翼共 同合作而輔助至少一小葉介於啟閉位置間旋轉。各該第一 及第二小葉樞轉結構包括一流入凸部由殻體之内周面伸展 且適合接觸啟閉位置之小翼部之一，及一關閉凸部係由殼 體之内周面伸展且適合接觸關閉位置之小翼部之一，其中 » 該關閉凸部及流入凸部係配置成彼此隔開而提高小翼部之 一之近端流速。 又另一具體實施例係有關一種機械式膺復心臟瓣膜， 包括一環狀殼鱧具有一内周面及界定至少一開口貫穿該環 狀殼體，及至少一小葉係設置於毗鄰該内周面且可介於血 液可流經心臟瓣膜之開放位置與阻止血液流經心臟瓣膜之 關閉位置間旋轉。小葉包括一主要部分及第一及第二小翼 部係位於小葉之兩相對端俾便輔助小葉的旋轉，其中並無 任何至少一小葉之部分於介於啟閉位置間旋轉期間被容納 於該至少一開口内部而提供該小翼部之一近端血流增加。 又另一具體實施例係有關機械式早期關閉型膺復心臟 瓣膜，瓣膜包括一環狀殼體具有一環狀周面，及至少一小 葉係設置毗鄰該内周面且可介於血液可流經心臟瓣膜之開 放位置輿阻止血液流經心臟瓣膜之關閉位置間旋轉β小葉 包括早期關閉裝置用於造成小葉朝向關閉位置旋轉之傾向 ，因而於血液開始逆流通過心臟瓣膜之前小葉已經實質關 閉。 最末具體實施例係有關機械式早期關閉型膺復心臟瓣 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210x 297公釐） 10 丨丨 — i丨|丨— —丨丨丨-I — — I丨1 1丨抑^· —----I I , I ' (請先閱讀背面之法意事項再填寫本頁) A7 B7 4l^4l7 五、發明說明（8 膜’該辮膜包括一環狀殼體具有一内周面，及至少一小葉 設置毗鄰該内周面且可介於血液可流經心臟瓣膜之開放位 置與阻止血液流經心臟瓣膜之關閉位置間旋轉。小葉包括 具有複雜曲率之表面用於使小葉產生朝向關閉位置旋轉的 傾向’故於血液開始逆流通過心臟瓣膜之前小葉已經大致 關閉。 需了解前文概略說明及後文細節說明僅供舉例說明之 用意圖對如申請專利範圍之本發明提供進一步解說， 圖式之簡單說明 含括附圖供進一步了解本發明且構成本說明書之一部 分’舉例說明本發明之具體例連同其書面說明用於解釋本 發明之原理，附圖中： 第1圊為根據本發明之多小葉型機械式心喊瓣膜之較 佳具體例之仰視等角視翳，小葉係於全開位置； 第2圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳具體例之另一幅仰視等角視圖，小葉係於關閉位置； 第3圖為根據本發明之第2圖之仰視等角視圖，小葉係 於全關位置； 第4囷為根據本發明之第2圖之仰視等角視圖，小葉係 於部分開位置： 第5圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟辦膜之較 佳具體例之頂視平面圓’而小葉係於全開位置； 第6圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳具體例之頂視平面圏，而小葉係於全關位置； 本纸張又度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公楚） --------I---- 裝-- ------訂 *--------線 (請先閱讀背面之江意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 11 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 *12417 五、發明說明（9 ) 第7圈為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳具體例之底視平面囷，而小葉係於全關位置； 第8圈為根據本發明之多小葉型機械式心臟辦膜之較 佳具艘例之底視平面圖’而小葉係於全開位置； 第9圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳具體例之底視平面圖，而小葉被去除； 第10围為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳具體例之頂視平面圖，而小葉被去除； 第11圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳具體例之等角視圖，而小葉被去除； 第12圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳具體例之沿第11囷之線12’-12’所取之部分剖面等角視 圊，而小葉被去除； 第13圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳本發明之殼體之剖面圖； 第14圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之一 小葉之較佳具體例之側視囷； 第15圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之一 小葉之較佳具體例之等角視圖； 第16圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之一 小葉之較佳具體例之前視圖； 第17圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟辮膜之一 小葉之較佳具體例之頂視圖； 第18圈為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之一 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 12 ill — — — — — — — —— — - I------«—JI — —— — — I J <請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) Α7 Β7 412^17 五、發明說明（10 ) 小葉之較佳具體例之底視圖； 第19圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之一 小葉之較佳具髏例之頂視平面圖且含括三幅不同的剖面囷 t 第20圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之一 小葉之較佳具體例之輪廓於沿第17囷線20，-20,所取之剖 面圖； 第21圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳具艘例沿第5圖線21 ’ -21 ’所取之剖面囷，小葉位於全開 位置； 第22圖為根據本發明之多小葉型機械式心賦瓣膜之較 佳具體例沿第6圖線22’-22’所取之剖面圖，僅有其中一小 葉顯示於全關位置； 第23囷為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳具趙例沿第5圖線2 Γ-2 Γ所取之放大剖面圊，小葉被去 除； 第24圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳具體例於主動脈瓣位置於三種不同心搏速率之性能之代 表圖； 第25圊為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳具體例於僧帽瓣位置於三種不同心搏速率之性能之代表 圖；及 第26圖為類似第21圖之剖面圊，說明根據本發明之多 小葉型機械式心臟瓣膜之缝合環之較佳具體例。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（2〗ϋ«297公釐） n . n I n n n u 1 I 1 · n n n n n n-*-r°Jt - i - -- It I 11 n I (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁》 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 13 經濟部智慧財產局員工消費合作社印紫 41Z411 五、發明說明（11 ) 較佳具體例之詳細說明 現在參照本發明之較佳具體例說明，其實例舉例說明 於附圖。例如第1圖顯示根據本發明之多小葉型機械式心 臟瓣膜之較佳具體例之仰視等角視圊，而小葉係於全開位 置故血液可流經心臟瓣膜》 如第1圖之示例說明，多小葉型機械式心臟瓣膜100概 略包括一環形殼體105及旋轉式小葉11〇(如此處使用，環 形一詞涵蓋任何連續面）β殼體105包括内周面及外周面， 容後詳述（用於此處，周面一詞表示任何封閉形狀之邊界 面）。殼體105具有三個凹面部115及三個凸面部120環繞其 頂面’以及有六個開口（於此處也稱作窗口）125及六個流 入凸部130。注意流入凸部130係由殼體i〇5之内周面伸展 入血流路徑F。 殼體105可由任何剛性生物相容材料構成。例如殼體 105可由任何生物相容金屬材料如鉻 '鎳·鎢及鈦構成。殼 體105也可由任何剛性生物相容性有機材料構成例如熱解 碳。此外殼體105可由任一種生物相容聚合物材料如生物 相容塑膠材料構成。較佳具體例之殼體1〇5係由固趙金屬 桿機製。 類似殼體105，小葉110可由任一種剛性生物相容材料 構成（包括金屬、有機或聚合物）。較佳具艘例令小葉11〇 較佳係由熱解碳製造。較佳具趙例之小葉11〇具有二複雜 的彎曲且非平行面。 第2圖顯示根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之 本纸張尺度適用令國國家櫟準（CNS)A4規格U10 X 297公釐） --------I---*裝·-------訂---------線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 14 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 4124ί7 A7 ___B7______ 五、發明說明（12 ) 較佳具體例之仰視等角視囷，小葉U〇係旋轉至開放位置 。第2圖也更明白示例說明殼體1〇5上可輔助小葉11〇旋轉 及保持的構造。各小葉110有二小翼205(於各小葉末端之 夾角部分）有一主要部分設置於其間。小翼205係停靠於流 入ώ部130上（至少當小葉係於關閉位置時為如此）。除了 六個流入凸部130外’殼髏1 〇5也有三個關閉凸部2〇〇，六 個小翼導徑210及六個小翼導弧215。較佳具體例之心臟瓣 膜之小葉樞轉構造可保持小葉11〇及其小翼2〇5舆殼體1〇5 内部可與美國專利第5，123,918號，併述於此以供參考所 述結構比較。如第2圖所示，窗125於標示為220之區與流 過心臟瓣膜1 〇〇之血流連通。如此窗125允許血液流經小翼 205後方且大致洗滌於開放位置及閉合位置兩種位置時的 小葉樞轉區。此種洗滌可大為減少血流停滯於小翼205後 方，如此減少該區局部血塊或血栓形成的可能。 注意窗125可製成任何形狀及大小，其允許適當結構 剛性於殼體105内部，以及最佳洗滌流流經窗以及流入小 葉樞轉區。較佳具體例甲窗125為三角形》 雖然殼體105可製作成任一種環形形狀，但較佳具體 例之殼體具有三凹面部115及三凸面部】20環繞其圓周頂面 亦即貝殼排列。此等凹面部115及凸面部U0於手術植入瓣 膜膺復物100過程中扮演特殊角色《植入過程中縫合環（例 如參考第26圖）係附著於殼體1〇5外圓周。然後外科醫生透 過組織以及縫合環縫合而附著瓣膜於其預定位置β若外科 醫生不慎有一或多針腳係環繞殼體105，則當縫線被抽緊 本紙張尺度適用申國國家標準（CNS)A4規格（2】0 X 297公釐） 15 -------------裝-----I--訂---------線I ' (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 «2417 λ； _B7____ 五、發明說明（U ) 時’般體105之幾何將移動被錯置的針腳朝向凹面部Π5而 非朝向凸面部120。如此極少有機會使縫線套圈於殼體1〇5 之凸面部120周圍，因而妨礙小葉Π0的啟閉》 第3囷為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳具體例之仰視等角視圖，小葉係於全關位置以防血流流 經心臟瓣膜。如所示，殼體105也包括六個小葉捕捉凸部300 ，其輔助防止小葉100由其樞接/鉸接結構容易活動。複雜 彎曲小葉之有效閉合角可由於小葉中部之弦線界定。注意 較佳具體例中’小葉110之弦線較佳相對於殼體105之流入 平面閉合至約30度至約40度角。 當小葉110係於閉合位置時，閉合小葉11〇之角形或角 錐形也可導通血流流經瓣膜殼艘105之窗125，結果可藉由 血流流過小翼205背後而改良洗滌，因而徹底洗滌小葉框 轉區。再度此等洗滌有助於大減血液停滯於小翼205後方 ，如此減少局部血凝塊或血栓於此區形成的可能。 第4圖顯示根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之 較佳具體例之仰視等角視圖，小葉係旋轉至部分開放位置 (50%開放，亦即介於全開位置與全閉合位置間之半途” 於此位置以及於小葉110至少部分開放之任何位置，血液 流經小葉110背面以及流經窗125而徹底洗滌小葉柩轉區。 如前述，此種洗滌有助於大減小翼205後方之血液停滯， 因而降低局部血凝塊或血栓於此區形成的機率。 第5囷及第8圖分別為根據本發明之多小葉型機械式心 臟瓣膜之較佳具鱧例之頂視平面圖及底視平面圊，小葉處 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A·!規格（210 X 297公釐） 16 .1· n n n ϋ n n n n n n 1 n i I— n t— n 一OJf n n I D 1· I (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 «2417 Α7 Β7 五、發明說明（14) 於全開位置。如所示，開放小葉11 0將流經瓣膜的血流劃 分為若干分立流徑。主流徑500係沿瓣膜中軸伸展，而外 流徑505係由開放小葉110劃界。注意如第1及2圊所示，當 小葉110處於開放位置時，小葉110之小翼205並未完全遮 住窗口 125。如此於此位置以及於任何開放位置，血液流 經窗口 125而徹底洗滌小葉柩轉區，減少此區血液停滯或 凝集的機會。 ’ 雖然小葉110之開放角度可依不同需求調整為最適當 ，但較佳具體例之小葉110之弦線相對於般體1〇5之流入面 開放成為有效夾角约75度至約90度。複合彆曲小葉之有效 開放夾角可由於小葉中段的弦線界定。此種開放角加上小 葉的獨特輪廓對中心流瓣膜提供類似心臟天然瓣膜的外形 。如此比較大半習知機械式心臟瓣膜可減少於開放位置時 跨越瓣膜之壓力梯度或壓降。 第6圖及第7圈分別為根據本發明之多小葉型機械式心 臟瓣膜之較佳具體例之頂視平面圖及底視平面圖，小葉係 於全關位置。如所示，較佳具體例中小葉1丨〇分別關閉主 流徑及外流徑500及505。但若干例中可能希望介於閉合位 置及小葉間留下小間隙《發現小間隙傾向於改良某些性能 特徵同時減少靜態滲漏，例如於閉合過程中於小葉後表面 之有害的成穴影響（藉由提高成穴閾值）。此種小間隙於沿 小葉110之截面無需為連續或恆定β可有小間隙於小葉11〇 之尖端最寬，而沿徑向方向朝向殼體1〇5漸進縮窄。注意 僅於接近梢端於小葉間開〇極小的情況顯示於附圖（由於 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） — — — — — —— — — — 111 '——— — —I— I ί (請先閱讀背面之;£意事項再填寫本頁) 17

五、發明說明（】5 ) 經濟部智慧財產局具工消費合作社印製 製造故）。 第9圖及第1〇圊分別為根據本發明之多小葉型機械式 心臟瓣臈之較佳具體例之底視平面囷及頂視平面囷，小葉 110被移開。本圏說明於殼體1〇5上輔助小葉11〇旋轉及保 持的結構。如所示’此種結構包括六個流入凸部13〇，三 個閉合凸部200,六個小翼導徑21〇,六個小葉捕集凸部3〇〇 及六個小翼導弧215 » · 第Π囷為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣臈之較 佳具體例之等角視圖’而小葉被移除。如所示，各窗125 係恰位於小翼導徑210上方，小翼導徑210係界定於流入凸 部130與閉合凸部200間。又如本圊所示為殼體1〇5之縫合 環接納部ΠΟΟ。雖然於較佳具逋例中，缝合環接納部1100 為殼艎105之延伸部分，但也可考慮其他缝合環附著配置 〇 第12圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳具體例沿第11圖之線12’-12,所取之部分剖面等角視圊 ’而小葉被移除。如所示流入凸部130包括一非均勻表面 部分1205。發明人透過測試發現經由使用此種非均勻且非 對稱面於流入凸部130之一側’當其匹配各小葉η〇之互補 座入面供面交界面接觸而非點交界面接觸）匹配時，可 達成額外耐磨性。 第13圖為根據本發明之多小葉型機械式心喊瓣膜之較 佳具體例之殼體105之剖面平面囷。雖然可考慮不同的截 面，但於較佳具體例係利用收斂喷嘴截面。如所示，較佳 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 18 -----------裝.-------訂---------線 (請先閱讀背面之沒意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作杜印製 Α7 Β7 五、發明說明（16) 具艘例之殼想105包括收斂區段1200以及縫合環接納部 1100。如此較佳具體例之殼體105收斂於流動方向F，其 可減少於正向流經開放瓣膜期間，流的分開及瓣膜流入側 的擾流。收斂喷嘴比較其他心臟瓣膜其具有相當突然或突 兀的形狀於殼饉之流入侧’收斂喷嘴於正向流經開放瓣膜 期間也可減少跨越瓣膜之壓降或壓力梯度β如此較佳具體 例之殼艘可改善流動特性，以及減少通過開放瓣膜之壓力 或能量損失或流分岔。 第14圏為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之小 葉110之較佳具體例之側視圈。根據本發明之小葉11 〇之較 佳具體例包括一小翼205於小葉110主要部分之各邊。第15 圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之一小葉11 〇 之較佳具體例之等角視囷。主要部分包括内部流動面1400 ，外部流動面1405，前緣面1410及後緣面1415。如前述， 小葉110包括二小翼座入部1500，其匹配流入凸部130。如 本圖所示，小葉110之外部流動面1405沿介於小翼205間伸 屐線為凹面。 雖然根據本發明之多小葉型機械式心贜瓣膜之一小葉 110之較佳具體例形狀略呈三角形（由於使用三小葉），但 可未悖離本發明之精髓或範圍採用其他形狀與數目的小葉 。第16圖、第17圓及第18圖分別為根據本發明之多小葉型 機械式心踺瓣膜之一小葉110之較佳具體例之前視田、頂 視圖及底視圖。如此等圖所示，小翼205包括小翼外表面 1600及小翼内表面1605。小翼外表面1600為由流經窗125 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 * 297公釐） 19 -------------裝·------"-訂---------線I ' (請先閱讀背面之注意事項再填冩本頁) A7 --4124i^ 五、發明說明（17) 之血流洗滌面。如第18囷所示，小葉11〇之内部流動面i4⑻ 沿介於小翼205間伸展線為凸面。 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁} 第19圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之— 小葉110之較佳具體例之頂視平面圃且含括三幅不同的剖 面圖。剖面切開（A、B及C)顯示根據本發明之多小葉型機 械式心臟瓣膜之一小葉110之較佳具體例之剖面由中線A_ A改變成缺小翼205。如所見，截面a-A顯示具有變化厚'度 及輪廊之切面’接近小翼205之截面C-C顯示厚度變化較 少且輪麻較不明顯之切面《截面Β·Β顯示介於a_a與c_c 間之過渡切面。較佳小葉以截面A-A為轴呈對稱》 第20圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之一 小葉110之較佳具體例之外廓沿第17圓之線2〇，·2〇’所取之 剖面圖。如所示，内部流動面1400具有由前緣面1410至後 緣面1415之凸面曲率β外部流動面1405具有由前緣面1410 至後緣面1415之S字形曲率。外部流動面1405具有於前緣 面1410近端之凸面曲率2005。此外，外部流動面1405具有 於後緣面1415近端之凹面曲率2010。 經濟部智慧財產局員工消費合作杜印製 小葉110之較佳具體例之形狀可減少於開放位置時流 分岔且可促進小葉之早期閉合。如流體機械學業界人士瞭 解，小葉110之形狀影響當血液環繞周圍流動時其表面之 壓力分布。如第20圊所示，根據本發明之小葉110具有一 條粗略虛擬樞轴線位於2000所示位置。如此於作業期間於 小葉上之壓力分布將影響小葉以虚擬虛軸線2000為轴之旋 轉傾向。 20 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS>A4規格（210x297公釐） 經濟部智慧財產局員工消f合作社印製 «2417 Β7 五、發明說明（18 ) 指定内部及外部流動面形狀，沿内部流動面P!與外部 流動面P。之靜態表面壓力間之差異，以及鑑於虛擬樞轴線 概略位於2000之所在位置，致使小葉110傾向於旋轉至閉 合位置。此等壓力差異係由於小葉110於流動方向F之仿 機翼形狀產生。機翼之流體機械學（包括流動期間之壓力 梯度）為流逋機械學業界人士眾所周知。根據本發明之較 t 佳具體例之機械式心臟瓣膜之早期閉合始於流經瓣膜10 0 之流速F減速以及壓力場反向之時。於主動脈瓣位置，小 葉110大致於血流逆流之前關閉，類似自然主動脈辦的功 能。 另一方面，内部流動面及外部流動面1400及1405較佳 設計成於小葉全開位置時，於後緣面1415之二流動面以及 於前緣面1410之外部流動面1405之表面切線大致係對正流 F之流動方向，俾便限制當血流離開開放小葉110之後緣 面1415時流之分岔以及渦流的形成（擾流）。根據本發明之 較佳具體例，於小葉110之前緣面1410附近之内部流動面 1400之表面切線相對於流動方向形成約〇度至約30度的夾 角。如此可使於小葉110之内表面及外表面1400及1405之 流分岔減至最低。如此根據本發明之機械式心臟瓣膜100 之小葉110可減少流經開放瓣膜關聯的擾流、流分岔及能 量耗損。 第21囷為根據本發明之多小葉習膈心臟瓣膜之較佳具 體例沿第5圚之線2 Γ-2 Γ所取之剖面圖，小葉U 0位於全 開位置。第21圖明白顯示小翼205與小翼導徑210及小翼導 本紙張尺度通用中國國家標準（CNS)AJ規格（210x297公釐） 21 ----------I--裝---I----訂·---------線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) Α7 Β7 五、發明說明（19 ) 弧215間之交互作用。又本圖顯示流入凸部13〇與閉合凸部 200間距沿血液流動方向漸減β如此小翼導徑21〇形成喷嘴 效應導引血流流經窗口 125而大致洗滌小翼205背面以減少 血流停滞。 第22圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳具體例沿第6圖之線22’-22’所取之剖面圖，僅有一小葉 110係顯示於全關位置。如所示，當於關閉位置時’小葉 係牴靠於流入凸部130及閉合凸部200上。又如本圖示例說 明’小葉捕集凸部300可輔助保持小葉110於殼體1〇5。 第23圖為根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較 佳具體例沿第5圖之線21，-21’所取之放大剖面圖，小葉110 被去除。類似第21圖’本圖顯示由於凸部13〇、2〇〇之形狀 加寬’介於流入凸部130與閉合凸部2〇〇間距於血液流動方 向遞減。如此小翼小徑210作用如同嘖嘴而導引血流流經 窗口 125 口此種喷嘴造成進入窗125及小翼導弧215及其附 近之流速增高。本圖也顯示流入凸部130及閉合凸部2〇〇於 血液流動方向之氣體動力學及滑順外廓。此等氣體動力學 外廓可輔助限制血流流經此等元件時之分岔及渦流形成( 擾流）。 第24及25圖為根據本發明之多小葉型機械式心朦辮 膜之較佳具體例於主動脈瓣及僧帽瓣位置分別於三種不同 心搏率（每分鐘50、70及120下）之性能之代表圖β如於主 動脈瓣位置之第24圖所示，根據本發明之多小葉型機械式 心臟瓣膜之較佳具體例極為早期開始關閉《實際上如所示 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A-l規格（2】0 X 297公釐） Λ" (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁> 丁 乡··· 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 22

*124^7 a7 〜 B7 五、發明説明（） 20 ，關閉恰始於流畸峰之後（當流減速及壓力場反轉時），以 及辦膜小葉大致於流逆轉之前關閉（於V=〇),類似自然主 動脈瓣的功能。此種早期關閉時間係由於較佳辦膜殼體】〇5 以及較佳小葉110由於新穎幾何而有關閉傾向之流動特性 而變成可能。 此種關閉動作與習知機械瓣膜膺復物有極大差異。如 前述’於習知機械瓣膜膺復物，於通過瓣獏的流速變為零 時’習知機械式瓣膜膺復物保持90%敞開。如此使用習知 機械式瓣膜膺復物，於出現大量關閉（大於90%)時血液經 由瓣膜逆流（逆向流動），如此關閉極為快速而造成大量動 力學渗漏（逆流現象）。如此此種於高壓逆流情況下極為迅 速地關閉可能導致無數非期望的結果（成穴、HITS以及對 心肌造成不必要的緊張應力）。相反地，根據本發明之多 小葉型機械式心臟瓣膜之較佳具體例係恰於流動峰值之後 (當流動減速以及壓力場反向時）開始關閉，瓣膜小葉於流 逆轉之前（V=0)大致關閉（約90%) »如此根據本發明之多小 葉型機械式心臟瓣膜之較佳具體例極為早期開始關閉，且 關閉極為缓慢。由於小葉於高壓逆流之前已經幾乎完全關 閉，故根據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜之較佳具體 例可減少成穴、HITS、血液創傷以及逆流現象的可能。 當然需瞭解本發明之閉合性能可調整而符合預定標準 ’例如於零流速（開始逆流）之預定關閉百分比，或開始關 閉旋轉相對於最大流速之時序關係。較佳之設計調整包括 修改小葉110之仿機翼幾何來影響沿内及外流動面1400及 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210Χ 297公慶） I Μ------1Τ------線- (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) ， 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 23 A7 B7 412417 $、發明說明（21 ) 1405之壓力分布，對樞轉構造之結構修改來重新定位小葉 之虛擬樞旋點，小葉重新造型來改變其質心或中性點等。 本發明察覺最佳瓣膜閉合性能出現於流向逆轉之前關閉 50%至大於90%。 最後’第26圚為類似第21囷之剖面圊，其示例說明根 據本發明之多小葉型機械式心臟瓣膜（於主動脈瓣位置）之 縫合環之較佳具體例。如所示，本較佳缝合環係附著於’般 體105之外圓周於縫合環接納部分11〇〇。 如詳細說明部分之解說，根據本發明用於植入病人體 内之改良之機械式心臟瓣膜可大體免除一或多種先前技術 所見問題或缺點。新穎結構如書面說明及隨附之申請專利 範圍特別指出，可提供改良之機械式心臟瓣膜用於植入病 人短内’其可提供改良之流動特性，減少小葉後方之血液 凝塊’以及提供更為自然的開閤表現。 業界人士顯然易知可對本發明之植入病人想内之機械 式心臟辩膜做多種修改與變更，而未悖離本發明之精趙及 範圍如此本發明意圖涵蓋落入此處揭示内容之範圍内之 本發明之修改及變更以及此處揭示構造之任何相當例。 -------------裝.-----.—訂·-------線 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁> 經濟部智慧財產局員工消費合作杜印製 24 本紙張K度適用中國國家標準（CNS>A4規格（210 X 297公釐） 412417 A7 _B7_ 五、發明說明（22 ) 元件標號對照 100…多小葉式心臟瓣膜 105.. .環形架構 110…旋轉式小葉 115…凹面部 120.. .凸面部 125…窗 130·..流入凸部 200…封閉凸部 205…小翼 210…小翼導徑 215…小翼導弧 300.. ·小葉捕捉凸部 500.. .流徑 505…外流徑 1100.. .鎖線環容納部 1200…收歛區段 1205.. ·面部 1400…内部流動面 1405.. .外部流動面 1410…前緣面 1415.. .後緣面 1500…小翼座部 1600…小翼外表面 1605…小翼内表面 2000··.虛擬樞軸 2005…凸面曲率 2010.. .凹面曲率 -------------裝·-------訂·---------線 {諳先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本紙張尺度通用中國國家標準（CNS)A4規格U10 X 297公釐） 25

Claims (1)

1. 經濟部中央揉準局貝工消費合作社印製 _a_ 六、申請專利範圍 h 一種膺復心臟瓣膜用之旋轉式小葉’包含： 一主要部分包括前緣面及後緣面’及内表面及外 表面聯結該前緣面及後緣面，其中該内表面概略界定 一凸面曲率由前緣面至後緣面，及該外表面概略界定 一凸面曲率於前緣面.近端及一凹面曲率於後緣面近端 ;及 第一及第二小翼部係座落於小葉之兩相對端俾'便 輔助小葉的旋轉。 2.如申請專利範圍第1項之旋轉式小葉，其中該内表面具 有一凸面曲率由第一小翼部至第二小翼部》 3·如申請專利範圍第1項之旋轉式小葉，其中該外表面具 有一凹面曲率由第一小翼部至第二小翼部》 4_如申請專利範圍第ι、2或3項之旋轉式小葉，其中該内 表面與外表面間距於前緣面近端係大於於後緣面近端 之内表面與外表面間距，因此小葉具有仿機翼之載面 5♦如申請專利範圍第1項之旋轉式小葉，其中該小葉係由 熱解碳製成。 6. 如申請專利範圍第4項之旋轉式小葉，其_該小葉係由 熱解碳製成。 7. 如申請專利範圍第1項之旋轉式小葉，其中各小翼部係 附著至該等内及外表面以及前及後緣面。 8. 一種早期關閉式膺復心臟瓣膜之旋轉式小葉，包含： 一主要部分包括前及後緣面，及内及外表面聯結 ( 210X297^ ) —- -26 - (請先閱讀背面之注意事項再填寫本百) Γ 經濟部中央榡準局—工消费合作社印«. 4124 7 — ^_ D8 六'申請專利範圍 該前及後緣面； 第一及第二小翼部係位於小葉之兩相對端俾便輔 助小葉的旋轉；及 閉合裝置用於使小葉於流經心臟瓣琪之血流大致 回流之前朝向閉合位置旋轉。 9-如申請專利範圍第8項之旋轉式小葉，其中該關閉裝置 可於約略達到流經瓣膜之最大流速時開始朝向閉合•位 置旋轉》 10. 如申請專利範圍第8項之旋轉式小葉，其令該關閉裝置 包括一種配置’其中該内表面具有一凸面曲率由前緣 面至後緣面’及該外表面具有一巴面曲率於前緣面近 端及一凹面曲率於後緣面近端。 11. 如申請專利範圍第10項之旋轉式小葉，其中該關閉裝 置進一步包含一種配置’其中該内表面舆外表面間距 於前緣面近端係大於後緣面近端之内表面與外表面間 距’因此小葉具有仿機翼截面。 12. 如申請專利範圍第1〇項之旋轉式小葉，其中該内表面 具有一凸面曲率由第一小翼部至第二小翼部。 13. 如申請專利範圍第12項之旋轉式小葉，其中該外表面 具有一凹面曲率由第一小翼部至第二小翼部。 14_如申請專利範圍第8或11項之旋轉式小葉，其中該小葉 係由熱解碳形成。 15.—種機械式膺復心臟瓣膜，該瓣膜包含： 一環形殼想具有一内周面；及 本紙張以適财® S家料（CNS )八4胁（210><297公釐) ~''— -27 . 4------訂------線— (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) 7 \丄 4 2 1 4 8 8 8 0〇 ABCD 經濟部中央榡準局貝工消費合作社，5-¾ 穴、申請專利範圍 至少一小葉設置於毗鄰該内周面且可介於血液可 流經心臟瓣膜之開放位置與阻止血液流經心臟瓣膜之 關閉位置間旋轉，該小葉包含： 一主要部分包括前緣面及後緣面，及内表面及外 表面聯結該前緣面及後緣面，其中該内表面概略界定 一&面曲率由前緣面至後緣面，及該外表面概略界定 一凸面曲率於前緣面近端及一凹面曲率於後緣面近端 ;及 第一及第二小翼部係座落於小葉之兩相對端俾便 輔助小葉的旋轉。 16.如申請專利範圍第15項之機械式膺復心臟瓣膜，其中 該環形般體包含_喷嘴形狀沿其内周面。 Π.如申請專利範圍第15項之機械式膺復心臟瓣膜，其中 該内周面包括流入凸部用於接納該小葉。 18·如申請專利範圍第15項之機械式膺復心臟瓣膜，其令 該至少一小葉之内表面具有一凸面曲率由第一小翼部 至第二小翼部。 !9·如申請專利範圍第is項之機械式膺復心臟瓣膜，其中 該至少一小葉之内表面具有一凹面曲率由第一小翼部 至第二小翼部。 20.如申請專利範圍第15、18或19項之機械式膺復心臟瓣 膜，其中該至少一小葉之内表面與外表面間距於前緣 面近端係大於後緣面近端之内與外表面間距，因此該 至少一小葉具有仿機翼載面。 本紙張尺度適用中國囷家梂隼（CNS ) Α4規格（210Χ297公羞） ---------^-1------iT------^ (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 28 經濟部中央棣窣局員工消费合作社印製 «2417 as C8 ___D8________ 中請專利範圍 21. 如申請專利範圍第15項之機械式膺復心臟辮膜’其進 一步包含至少二小葉。 22. 如申請專利範圍第21項之機械式膺復心臟瓣膜’其進 一步包含至少三小葉。 23. 如申請專利範圍第15項之機械式膺復心臟瓣膜，其中 該瓣膜殼體係由機械材料製成。 24·如申請專利範圍第15項之機械式膺復心臟辮膜’其中 該至少一小葉係由熱解碳製成。 25·—種機械式早期關閉膺復心臟瓣膜，該瓣膜包含： —環形殼體具有一内周面；及 至少一小葉設置於毗鄰該内周面且可介於血液可 流經心贜瓣膜之開放位置與阻止血液流經心臟瓣膜之 關閉位置間旋轉，該小葉包含閉合裝置用於使小葉大 致於血液反向流經心臟瓣膜之前朝向關閉位置旋轉。 26. 如申請專利範園第25項之機械式早期關閉膺復心臟瓣 膜，其t該關閉裝置可約略於經由瓣膜達到最大流速 時開始朝向關閉位置旋轉。 27. 如申請專利範圍第25項之機械式早期關閉膺復心臟瓣 膜’其中該至少一小葉包含： 一主要部分包括前及後緣面，及内及外表面聯結 該前及後緣面；及 第一及第二小翼部位於至少一小葉之兩相對端而 輔助小葉的旋轉。 28. 如申請專利範圍第27項之機械式早期關閉膺復心臟瓣 本紙張尺度適用中固固家標年（CNS ) A4規格（2丨〇><297公董） ---------^------II------^ I (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 29 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 ^124 7 bI ”· C8 D8夂、申請專利範圍 膜，其中該關閉裝置包含一種配置，其中該内表面概 略界定一凸面曲率由前緣面至後緣面，及該外表面概 略界定一凸面曲率於前緣面近端及一凹面曲率於後緣 面近端。 29. 如申請專利範圍第28項之機械式早期關閉膺復心臟瓣 膜，其中該關閉裝置進一步包含一種配置，其中介於 該至少一小葉之内與外表面間距於前緣面近端係大'於 後緣面近端之内與外表面間距，故小葉具有仿機翼截 面0 30. —種機械式膺復心臟瓣膜，包含： 一環形殼體具有一内周面；及 至少一小葉設置於毗鄰該内周面且可介於血液可 流經心臟瓣膜之開放位置與阻止血液流經心臟瓣膜之 關閉位置間旋轉，該至少一小葉包含一主要部分包括 前及後緣面，及内及外表面聯結該前及後緣面，及第 一及第二小翼部係位於至少一小葉之兩相對端而輔助 至少一小葉的旋轉；及 第一及第二小葉樞轉構造分別適合與第一及第二 小翼共同合作而輔助至少一小葉介於開放與閉合位置 間旋轉，各該第一及第二小葉樞轉構造包含： 一流入凸部由該殼體之内周面伸展且適合接觸於 開與閉位置之一的小翼部之一；及 一閉合凸部由該殼體之内周面伸展且適合接觸於 關閉位置之小翼部之一，其中該閉合凸部及流入凸部 ---------*衣------ΐτ------崃 I (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) 本紙張尺度速用中固國家梂準（CNs ) Α4規格（2Ι0Χ297公釐） 30 經濟部中央橾率局—工消費合作社印製 A8 *12417 I __m___ 一 '申請專利範圍 係配置成彼此隔開俾便增高小翼部之一之近端流速》 31‘如申請專利範圍第3〇項之機械式膺復心臟瓣膜，其中 各流入凸部具有第一寬度係於環形殼體之内面近端， 及該位於瓣膜殼體内面遠端之第二寬度係小於第一寬 度。 32. 如申請專利範圍第3〇項之機械式膺復心臟瓣膜，其中 各閉合凸部具有第一寬度係於環形殼體之内面近端、 及該位於瓣膜般體内面遠端之第二宽度係小於第一宽 度。 33. 如申請專利範圍第3〇項之機械式膺復心臟瓣膜，其中 該環形殼體界定至少一開口貫穿其令係於流入凸部及 閉合凸部近端。 34. 如申請專利範圍第33項之機械式膺復心臟瓣膜，其中 介於流入凸部與閉合凸部間之間距係於血流方向縮小 俾便於至少一小葉係於開放位置時導引至少部分血流 流經該至少一開口》 35·如申請專利範圍第30項之機械式膺復心鰱瓣膜，其令 該至少一小葉内面概略界定一凸面曲率由前緣面至後 緣面’及該至少一小葉外表面概略界定一凸面曲率於 前緣面近端及一凹面曲率於後緣面近端。 36.如申請專利範圍第35項之機械式膺復心臟瓣膜，其中 該至少一小葉之内表面與外表面間距於前緣面近端係 大於後緣面近端之内與外表面間距，因此該至少一小 葉具有仿機翼截面。 本紙張尺度逋用中國围家標毕（CMS > A4規格（210X297公釐） --------->冬------1Τ------蛛 t (請先闉讀背面之注$項再填寫本頁) 31 A8 B8 C8 ---——____^____ '申請專利範圍 37· —種機械式膺復心臟辦膜，包含： (請先Μ讀背面之注意事項再填寫本X ) 一環形殼體具有一内周面及界定至少一開口貫穿 該内周面；及 至少一小葉設置rtt鄰該内周面且可介於血液可流 經心臟瓣膜之開放位置與阻止血液流經心臟瓣膜之關 閉位置間旋轉，該至少一小葉包括一主要部分及第一 及第二小翼部係位於小葉之兩相對端俾便輔助小葉’的 旋轉，其中該至少一小葉並無任何部分於介於啟閉位 置間旋轉期間係容納於該至少一開口内而提供小翼部 之一近端之血流增加。 38. 如申請專利範圍第37項之機械式膺復心臟辦膜，其中 該環形瓣膜殼體包括第一及第二小葉樞轉構造分別適 合與第一及第二小翼共同合作而輔助至少一小葉介於 開放與閉合位置間旋轉，各該第一及第二小葉樞轉構 造包含： 一流入凸部由該殼體之内周面伸展且適合接觸於 開與閉位置之一的小翼部之一；及 經濟部中央標準局舅工消費合作社印裝 一閉合凸部由該殼體之内周面伸展且適合接觸於 關閉位置之小翼部之一，其中該閉合凸部及流入凸部 係配置成彼此隔開俾便導引流流經貫穿該周面之至少 一開口。 39. 如申請專利範圍第37項之機械式膺復心臟瓣膜，其中 該至少一小葉之主要部分包括前及後緣面，及内及外 緣面聯結該前及後緣面，及其中該内表面概略界定一 本紙張尺度遑用中囷®家揉準（CNS ) Α4規格（210X297公釐） 32 AS B$ C8 D8 4124 中請專利範圍 凸面曲率由該前緣面至後緣面，及外表面概略界定一 凸面曲率於前緣面近端及一凹面曲率於後緣面近端。 40. 如申請專利範圍第39項之機械式膺復心臟瓣膜，其中 該内表面與外表面間距於前緣面近端係大於於後緣面 近端之内表面與外表面間距，因此小葉具有仿機翼之 截面。 41. 如申請專利範圍第38項之機械式膺復心臟瓣膜，其•中 該至少一貫穿周面之開口係位於啟閉&部近端。 42. 如申請專利範園第37項之機械式膺復心臟瓣膜，其中 該環形瓣膜殼體係由金屬材料製成。 43. 如申請專利範圍第37項之機械式膺復心臟瓣膜，其中 該至少一小葉係由熱解碳製成。 44· 一種機械式早期關閉膺復心臟瓣膜，該瓣膜包含： 一環形殼體具有一内周面；及 至少一小葉設置於毗鄰該内周面且可介於血液可 流經心臟瓣膜之間放位置與阻止血液流經心臟瓣膜之 關閉位置間旋轉，該至少一小葉包含一早期閉合裝置 用於造成小葉朝向閉合位置旋轉之傾向，因此小葉於 血液開始逆流流經心臟瓣膜之前已經實質關閉。 45·如申請專利範圍第44項之機械式早期關閉膺復心臟瓣 膜，其中該至少一小葉於全液開始逆流流經心臟之前 已經關閉超過50%。 46·如申請專利範圍第45項之機械式早期關閉膺復心贜瓣 膜，其中該至少一小葉於血液開始逆流流經心臟之前 本紙乐尺度逍用中國國家揉準（CNS ) Α4規格（210Χ297公釐） (請先閎讀背面之注意事項再填寫本頁) b Γ 經濟部中央棣準局男工消費合作社印«. 33 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 41Hi7 S _ - D8 六、申請專利範圍 已經關閉超過60%。 47. 如申請專利範圍第46項之機械式早期關閉膺復心臟瓣 膜，其中該至少一小葉於血液開始逆流流經心臟之前 已經關閉超過70%。 48. 如申請專利範圍第47項之機械式早期關閉膺復心臟辦 膜’其中該至少一小葉於血液開始逆流流經心臟之前 已經關閉超過80%。 ’ 49. 如申請專利範圍第48項之機械式早期關閉膺復心臟瓣 膜’其中該至少一小葉於血液開始逆流流經心臟之前 已經關閉超過90% » 50. 如申請專利範圍第46項之機械式早期關閉膺復心臟瓣 膜，其中該至少一小葉進_步包含： 一主要部分包括前及後緣面，及内及外表面聯結 該前及後緣面；及 第一及第二小翼部係位於該至少一小葉之兩相對 端而輔助該至少一小葉的旋轉，各該小翼部具有一第 一邊係位於環形瓣膜心臟瓣膜近端及一第二邊係位於 其反側。 51_如申請專利範圍第5〇項之機械式早期關閉膺復心臟瓣 膜’其中該早期閉合裝置包含一種配置其中該至少一 小葉之内面具有一凸面曲率由前緣面至後緣面，及該 外表面具有一凸面曲率於前緣面近端及一凹面曲率於 後緣面近端》 52.如申請專利範圍第51項之機械式早期關閉膺復心臟瓣 本紙張ΛΑ適用 ( CNS ) A4^ ( 210X297^* ) ---------^------tr------iii (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) 34 ABCD «2417 ^ 1 · '申請專利範圍 膜’其中該早期閉合裝置包含_種配置其中介於至少 一小葉之内舆外表面間距於前緣面近端係大於後緣面 近端之内與外表面間距，因此該至少一小葉具有機翼 截面。 53. 如申請專利範圍第5〇項之機械式早期關閉膺復心臟辮 膜’其中設置至少一開口貫穿該環形殼體而允許當該 至少一小葉係位於開放位置時血流可流經該至少一•小 翼部之第一邊。 54. —種機械式早期關閉膺復心臟瓣膜，該瓣膜包含： 一環形殼體具有一内周面；及 至少一小葉設置於毗鄰該内周面且可介於血液可 流經心臟瓣膜之開放位置與阻止血液流經心臟瓣膜之 關閉位置間旋轉，該至少一小葉包含具有複雜曲率之 表面用於造成小葉朝向閉合位置旋轉之傾向，因此該 至少一小葉於血液開始逆流流經心臟瓣膜之前已經實 質關閉》 55_如申請專利範圍第54項之機械式早期關閉膺復心臟瓣 膜’其中該等具有複雜曲率之表面可約略於通過瓣膜 達到最高流速時使至少一小葉開始朝向閉合位置旋轉 56·如申請專利範圍第54項之機械式早期關閉膺復心臟瓣 骐，其中該至少一小葉進一步包含： 一主要部分包括前及後緣面，及内及外表面聯結 該前及後緣面；及 本紙浪从朝中㈣家料（CNS > A4i^( 21Gx297公羞) ---------*衣------ΐτ------^ I (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經_部中央標率局BBC工消費合作社印製 35 A8 B8 第一及第二小翼部係位於該至少一小葉之兩相對 端而輔助該至少一小葉的旋轉，各該小翼部具有一第 邊係位於環形瓣膜心臟瓣膜近端及一第二邊係位於 其反侧》 57.如申請專利範圍第56項之機械式早期關閉膺復心臟瓣 膜’其中該複合曲率包含一種配置其中該至少一小葉 之内面具有一凸面曲率由前緣面至後缘面，及該外•表 面具有一凸面曲率於前緣面近端及一凹面曲率於後緣 面近端》 58‘如申請專利範圍第57項之機械式早期關閉膺復心臟瓣 膜，其中該複合曲率包含一種配置其中介於至少一小 葉之内與外表面間距於前緣面近端係大於後緣面近端 之内與外表面間距，因此該至少一小葉具有機翼截面 59_如申請專利範圍第56項之機械式早期關閉膺復心臟瓣 膜’其中設置至少一貫穿内周面之開口允許當該至少 一小葉係位於開放位置時血流可流經該至少一小翼部 之第一邊。 装 訂 線 (請先閱讀背面之注$項再填寫本頁) 經濟部中央標準局負工消費合作社印策 本紙張尺度逍用中國國家標率{ CNS ) A4規格（210X297公釐） 36