ES2274647T3 - Valvula mecanica de corazon. - Google Patents

Abstract

Un lóbulo rotativo (110) para una válvula prostética de corazón, de tal modo que el lóbulo comprende: una porción principal, que incluye superficies de borde de ataque (1410) y de salida (1415), superficies interior (1400) y exterior (1405), que unen las superficies de borde de ataque y de salida; y unas primera y segunda porciones de aleta (205), situadas en los extremos opuestos de la porción principal para facilitar la rotación del lóbulo, caracterizado por que la superficie interior de la porción principal define una curvatura convexa desde la superficie de borde de ataque hasta la superficie de borde de salida, y la superficie exterior de la porción principal define, desde la superficie de borde de ataque hasta la superficie de borde de salida, una curvatura convexa cerca de la superficie de borde de ataque, y una curvatura cóncava cerca de la superficie de borde de salida.

Description

Válvula mecánica de corazón.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a una válvula mecánica de corazón de tres lóbulos. Más específicamente, la presente invención se refiere a una válvula mecánica de corazón de tres lóbulos que tiene características de flujo mejoradas. Dicha válvula mecánica de corazón es de utilidad para su implantación quirúrgica en un paciente como reemplazo de una válvula de corazón dañada o enferma.

Consideraciones antecedentes

Existen numerosas consideraciones en el diseño y la fabricación de una válvula cardiaca protésica mecánica. Una consideración importante es la biocompatibilidad o compatibilidad biológica de los materiales que se emplean en la prótesis. Los materiales utilizados han de ser compatibles con el cuerpo y con la sangre. Además, los materiales deben ser inertes con respecto al proceso natural de coagulación de la sangre, es decir, no deben inducir trombosis (una agregación de los factores sanguíneos, principalmente de las plaquetas y la fibrina, con la captura de elementos celulares, que con frecuencia provoca la obstrucción vascular en el lugar de su formación) cuando entran en contacto con el flujo sanguíneo. Un trombo local puede dar lugar a una embolia (el bloqueo repentino de un vaso que transporta sangre) e incluso puede, en ciertas circunstancias, entorpecer el adecuado funcionamiento de las válvulas. Se han ensayado numerosos materiales con respecto a dicha compatibilidad biológica deseable. Se utilizan por lo común diversos materiales para fabricar válvulas protésicas de corazón disponibles comercialmente (materiales tales como el acero inoxidable, aleaciones de cromo, titanio y sus aleaciones, así como carbono pirolítico).

Otra consideración para el diseño y fabricación de una válvula protésica mecánica de corazón es la capacidad de la válvula para proporcionar un comportamiento óptimo del flujo de fluido. Las válvulas protésicas mecánicas de corazón crean a menudo zonas de flujo turbulento, corrientes espurias y zonas de estancamiento. Todos estos fenómenos pueden también dar lugar a trombosis y a trombo-embolias. Las válvulas biológicas (o prótesis biológicas) imitan la forma y la configuración del flujo de la válvula cardiaca natural, y, por tanto, presentan un mejor comportamiento del flujo de fluido con respecto a las prótesis mecánicas convencionales. Dichas válvulas biológicas no requieren que el paciente tome una medicación anticoagulante a largo plazo tras su implantación, al menos en la posición aórtica. Estos dos factores de generación de trombos, (materiales utilizados y características de flujo) son problemáticos en las prótesis mecánicas de válvula de corazón convencionales. Así, los pacientes que en la actualidad reciben una prótesis de válvula de corazón mecánica necesitan un régimen continuo de medicamentos anticoagulantes que puede dar lugar a problemas de hemorragia. El uso de medicamentos anticoagulantes constituye, por tanto, una desventaja fundamental de las prótesis mecánicas de válvula de corazón, en comparación con las prótesis biológicas.

Sin embargo, las válvulas de reemplazo biológicas adolecen también de problemas. Como ha venido indicando la experiencia clínica, a diferencia de las válvulas mecánicas, su vida útil es a menudo demasiado corta. Debido al deterioro progresivo de las prótesis biológicas, éstas necesitan ser reemplazadas a menudo por medio de costosa cirugía mayor adicional.

Aún otra consideración del diseño y la fabricación de una válvula de prótesis mecánica de corazón se refiere a la pérdida de carga (caída de presión) asociada a la válvula. Esta pérdida de carga se produce durante la eyección sistólica o el llenado diastólico de un ventrículo. En los diseños convencionales es inevitable una cierta pérdida de carga puesto que ésta es inherente a la reducción del área efectiva del orificio de la válvula protésica mecánica de corazón, en comparación con las válvulas naturales. La reducción del orificio efectivo viene causada por el anillo de costura que se requiere, de forma conveniente, para la instalación quirúrgica de la válvula protésica, por el espesor del alojamiento de la válvula y por las articulaciones que permiten que las aletas y hojas (lóbulos) de la válvula se desplacen entre una posición abierta y una posición cerrada. Otra parte de la pérdida de carga se debe a la disposición geométrica de las hojas de la válvula con respecto al flujo de sangre.

Como se ha mencionado anteriormente con respecto al deterioro progresivo de las prótesis biológicas, la durabilidad es otra consideración del diseño y de la fabricación de una válvula protésica mecánica de corazón. Una válvula protésica mecánica de corazón ha de demostrar un tiempo de vida mecánica equivalente a entre aproximadamente 380 y 600 millones de ciclos (es decir, el equivalente a aproximadamente 15 años). Obviamente, el tiempo de vida mecánica está relacionado con el diseño geométrico de la válvula, así como con las características mecánicas de los materiales utilizados.

Por supuesto, la capacidad de la válvula para minimizar las fugas es también importante. Las fugas comprenden, generalmente, la regurgitación (el flujo de retorno de la sangre a través de la válvula durante su funcionamiento, y que se conoce, de otro modo, como fugas dinámicas) y las fugas estáticas (cualquier flujo que se produzca a través de la válvula en su posición completamente cerrada). En las válvulas convencionales, la magnitud de la regurgitación es al menos el 5% del volumen del flujo de sangre durante cada ciclo, y es a menudo mayor. Cuando un paciente tiene dos válvulas prostéticas en el mismo ventrículo, la regurgitación (fugas dinámicas) constituye, por lo tanto, al menos aproximadamente el 10% (fugas del orden de varios cientos de litros por día). Así pues, las fugas dinámicas obligan claramente a un esfuerzo indeseable al músculo cardíaco. Las fugas estáticas, por otra parte, son causadas típicamente por la obturación mecánica imperfecta de la válvula protésica cuando las hojas se cierran. Debido a que las fugas estáticas también hacen que el músculo cardiaco trabaje más duro, han de tomarse en consideración en el diseño y la fabricación de una válvula protésica mecánica de corazón.

El mecanismo de cierre de las válvulas cardiacas naturales no se ha tomado en cuenta en el diseño de prótesis de válvula mecánicas convencionales. Cuando el caudal de flujo a través de la válvula se hace nulo, la válvula aórtica natural ya se ha cerrado en más del 90%. En contraste con ello, las prótesis de válvula mecánicas convencionales permanecen, en el mismo instante, casi completamente abiertas. Para esta posición casi completamente abierta, los lóbulos de la válvula mecánica convencional se cierran bruscamente, con una gran cantidad de regurgitación. En una posición aórtica, esto se produce muy al comienzo de la diástole, y, en la posición mitral, esto tiene lugar incluso más bruscamente, muy al principio de la sístole. En lóbulos mecánicos convencionales, la velocidad de cierre media de algunas porciones de los lóbulos (a 70 pulsaciones por minuto) es del orden de entre 1,2 y 1,5 m/s, en tanto que la velocidad de cierre más alta de una válvula natural es 0,60 m/s. Las elevadas velocidades angulares de cierre producen cavitación en las válvulas protésicas mecánicas de corazón. Esta elevada velocidad de cierre incrementa la intensidad del impacto de los lóbulos al producirse el cierre y genera, por tanto, vibraciones acústicas lo suficientemente grandes como para provocar incomodidad en el paciente y daños en la sangre (embolias), y genera formaciones de micro-burbujas en la sangre, que pueden ser detectadas por un ensayo Doppler a través del cráneo (HITS -Señales de Alta Intensidad a través del Cráneo ("High Intensity Transcranial Signals")).

De esta forma, las válvulas mecánicas de corazón convencionales adolecen de diversas desventajas. En primer lugar, las válvulas mecánicas de corazón convencionales no consiguen proporcionar características óptimas del flujo de sangre. Después, las válvulas mecánicas de corazón convencionales permiten que la sangre se estanque por detrás de los lóbulos de la válvula, generando de esta forma la posibilidad de formación de coágulos de sangre en esas posiciones. Asimismo, las válvulas mecánicas de corazón convencionales pueden no proporcionar unos tiempos de apertura y de cierre óptimos (por ejemplo, tiempos que imiten adecuadamente una válvula natural humana). No ha sido posible en el pasado reproducir las características de flujo de una válvula natural cuando se utiliza una prótesis mecánica. Así pues, con el uso de válvulas mecánicas de corazón convencionales, pueden darse incidentes de embolias, con su subsiguiente mortalidad, directa o indirectamente relacionados con las prótesis de válvula.

El documento EP-A-0383676 describe una válvula protésica de corazón que tiene un alojamiento anular y lóbulos giratorios de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

De acuerdo con ello, existe la necesidad de una válvula mecánica de corazón mejorada para su implantación en un paciente, que proporcione características de flujo mejoradas, minimice la formación de coágulos de sangre por detrás de los lóbulos, y proporcione un comportamiento de apertura y cierre más natural.

Sumario de la invención

De acuerdo con ello, la presente invención está orientada a una válvula mecánica de corazón mejorada, destinada a su implantación quirúrgica en un paciente, y que sustancialmente elimina uno o más de los problemas o desventajas que se encuentran en la técnica anterior.

Un propósito de la presente invención es proporcionar una válvula mecánica de corazón mejorada, destinada a su implantación quirúrgica en un paciente y que proporcione características de flujo mejoradas.

Otro propósito de la presente invención es proporcionar una válvula mecánica de corazón mejorada, destinada a su implantación quirúrgica en un paciente y que minimice la posibilidad de formación de coágulos de sangre por detrás de los lóbulos.

Otro propósito de la presente invención consiste en proporcionar una válvula mecánica de corazón mejorada, destinada a su implantación en un paciente y que proporcione un comportamiento de apertura y cierre mejorado (por ejemplo, más natural).

Otro propósito de la presente invención es proporcionar una válvula mecánica de corazón mejorada, destinada a su implantación en un paciente y que proporcione una regurgitación y un volumen de cierre reducidos, a fin de reducir con ello la carga de trabajo del corazón.

Características y ventajas adicionales de la invención se expondrán en la descripción que sigue, y se harán evidentes, en parte, a partir de la descripción, o bien podrán aprenderse por la práctica de la invención. Los propósitos y otras ventajas de la invención se realizarán y alcanzaran en virtud de la estructura que se presenta particularmente en la descripción escrita y en las reivindicaciones proporcionadas aquí, así como en los dibujos que se acompañan.

Con el fin de alcanzar estas y otras ventajas, y de conformidad con el propósito de la invención, según se incorpora y describe extensamente aquí, una realización proporcionada a modo de ejemplo se refiere a un lóbulo rotativo para una válvula protésica de corazón, de acuerdo con la reivindicación 1.

Realizaciones adicionales de un lóbulo rotativo para una válvula protésica de corazón, de acuerdo con la presente invención, corresponden a las reivindicaciones dependientes 2-6. Otro propósito de la presente invención consiste en proporcionar una válvula protésica de corazón mejorada, de acuerdo con la reivindicación 7, que comprende al menos un lóbulo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-6. Ciertas realizaciones adicionales de válvula protésica de corazón de acuerdo con la presente invención se corresponden con las reivindicaciones 8-20.

Ha de comprenderse que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada son ejemplares y explicativas, y están destinadas a proporcionar una explicación adicional de la invención, tal y como se reivindica.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos que se acompañan, que se han incluido para proporcionar una comprensión adicional de la invención y constituyen una parte de esta memoria, ilustran ciertas realizaciones de la invención y, conjuntamente con la descripción escrita, sirven para explicar los principios de la invención. En los dibujos.

la Figura 1 es una vista en alzado isométrico de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos están en la posición completamente abierta;

la Figura 2 es otra vista en alzado isométrico de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos están en la posición abierta;

la Figura 3 es la vista en alzado isométrico de la Figura 2, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos se encuentran en la posición completamente cerrada;

la Figura 4 es la vista en alzado isométrico de la Figura 2, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos se encuentran en una posición parcialmente abierta;

la Figura 5 es una vista en planta superior de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos se encuentran en la posición completamente abierta;

la Figura 6 es una vista en planta superior de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos se encuentran en la posición completamente cerrada;

la Figura 7 es una vista en planta inferior de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos están en la posición completamente cerrada;

la Figura 8 es una vista en planta inferior de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos se encuentran en la posición completamente abierta;

la Figura 9 es una vista en planta inferior de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, de la que se han retirado los lóbulos;

la Figura 10 es una vista en planta superior de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, de la que se han retirado los lóbulos;

la Figura 11 es una vista isométrica de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, de la que se han retirado los lóbulos;

la Figura 12 es una vista isométrica parcial en corte transversal, tomado a lo largo de la línea 12'-12' de la Figura 11, de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, de la que se han suprimido los lóbulos;

la Figura 13 es una vista en planta y en corte transversal del alojamiento de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención;

la Figura 14 es una vista lateral de un lóbulo para una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos;

la Figura 15 es una vista isométrica de un lóbulo para una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos;

la Figura 16 es una vista frontal de una realización preferida de un lóbulo para una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención;

la Figura 17 es una vista superior de una realización preferida de un lóbulo para una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención;

la Figura 18 es una vista inferior de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención;

la Figura 19 es una vista en planta superior de una realización preferida de un lóbulo para una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que se han incluidos tres vistas en corte transversal diferentes;

la Figura 20 es una vista en corte transversal, tomado a lo largo de la línea 20'-20' de la Figura 17, del perfil de una realización preferida de un lóbulo para una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención;

la Figura 21 es una vista en corte transversal, tomado a lo largo de la línea 21'-21' de la Figura 5, de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos se encuentran en la posición completamente abierta;

la Figura 22 es una vista en corte transversal, tomado a lo largo de la línea 22'-22' de la Figura 6, de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que se muestra tan solo uno de los lóbulos en la posición completamente cerrada;

la Figura 23 es una vista ampliada en corte transversal, tomado a lo largo de la línea 21'-21' de la Figura 5, de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, de la que se han retirado los lóbulos;

la Figura 24 es una representación gráfica del comportamiento de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples etapas, de acuerdo con la presente invención, en la posición aórtica, para tres ritmos cardiacos diferentes; y

la Figura 25 es una representación gráfica del comportamiento de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples etapas, de acuerdo con la presente invención, en la posición mitral, para tres ritmos cardiacos diferentes.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Se hará ahora referencia en detalle a las realizaciones preferidas de la presente invención, de las cuales se ilustran ejemplos en los dibujos que se acompañan. Por ejemplo, la Figura 1 muestra una vista en alzado isométrico de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos se encuentran en la posición completamente abierta, de tal manera que la sangre puede fluir a través de la válvula de corazón.

Como se ilustra en la Figura 1, la válvula mecánica 100 de corazón, de múltiples lóbulos, incluye generalmente un alojamiento anular 105 y unos lóbulos rotativos 110 (tal y como se utiliza aquí, el término "anular" se considera que abarca cualquier forma continua). El alojamiento 105 incluye unas superficies circunferenciales interna y externa, según se detalla más adelante (tal y como se emplea aquí, la expresión "superficie circunferencial" se considera que significa la superficie limitativa o de contorno de cualquier forma cerrada). El alojamiento 105 tiene tres porciones cóncavas 115 y tres porciones convexas 120 en torno a su superficie superior, así como seis aberturas (denominadas aquí ventanas) 125 en el mismo, y seis salientes 130 de entrada del flujo. Nótese que los salientes 130 de entrada del flujo se extienden desde la superficie circunferencial interior del alojamiento 105 hacia el seno de la trayectoria F del flujo sanguíneo.

El alojamiento 105 puede estar construido de cualquier material rígido biocompatible o biológicamente compatible. Por ejemplo, el alojamiento 105 puede estar construido de cualquier material metálico biológicamente compatible, tal como el cromo, la aleación de níquel-tungsteno y el titanio. El alojamiento 105 puede estar también construido de cualquier material orgánico rígido y biológicamente compatible, tal como, por ejemplo, el carbono pirolítico. Por otra parte, el alojamiento 105 puede haberse construido de cualquier material polimérico biológicamente compatible, tal como un material plástico biológicamente compatible. En la realización preferida, el alojamiento 105 se mecaniza a partir de una barra metálica maciza.

Como el alojamiento 105, los lóbulos 110 pueden estar construidos de cualquier material rígido biológicamente compatible (metálico, orgánico o polimérico). En la realización preferida, los lóbulos 110 se han fabricado, preferiblemente, de carbono pirolítico. Los lóbulos 110 de la realización preferida tienen dos superficies curvas, complejas y no paralelas.

La Figura 2 muestra una vista en alzado isométrico de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos 110 se han girado hasta una posición abierta. La Figura 2 ilustra también más claramente la estructura situada sobre el alojamiento 105, que facilita la rotación de los lóbulos 110 y los retiene. Cada lóbulo 110 tiene dos aletas 205 (dispuestas en ángulo en los extremos de cada uno de los lóbulos), con una porción principal dispuesta entre ellas. Las aletas 205 descansan en los salientes 130 de entrada de flujo (al menos cuando los lóbulos se encuentran en la posición cerrada). Además de los seis salientes 130 de entrada de flujo, el alojamiento 150 tiene también tres salientes de cierre 200, seis caminos 210 de guía de aleta y seis arcos 215 de guía de aleta. La estructura de pivote de lóbulo de la válvula de corazón de la realización preferida, que retiene los lóbulos 110 y sus aletas 205 dentro del alojamiento 105, puede compararse, a título informativo, con la estructura que se describe en la Patente norteamericana Nº 5.123.918. Como se muestra en la Figura 2, las ventanas 125 se comunican con la sangre que fluye a través de la válvula cardiaca 100 en las regiones denotadas con la referencia 220. De esta forma, las ventanas 125 permiten que la sangre fluya a través de la parte trasera o envés de las aletas 205 y lave o circule sustancialmente por la región de pivote de lóbulo, tanto en la posición abierta como en la posición cerrada. Este lavado o circulación contribuye a reducir en gran medida el estancamiento de la sangre por detrás de las aletas 205 y, por tanto, reduce la probabilidad de formación de un coágulo o trombo de sangre local en esta zona.

Nótese que las ventanas 125 pueden ser de cualquier forma y tamaño que permitan una rigidez estructural apropiada en el alojamiento 105 y un flujo de circulación óptimo a través de las ventanas y al interior de la región de pivote de lóbulo. En la realización preferida, las ventanas 125 son de forma triangular.

Si bien el alojamiento 105 puede haberse hecho con cualquier forma anular, el alojamiento de la realización preferida tiene tres porciones cóncavas 115 y tres porciones convexas 120 alrededor de la superficie superior de su circunferencia, es decir, una disposición festoneada. Estas porciones cóncavas 115 y porciones convexas 120 juegan un papel especial durante la implantación quirúrgica de la prótesis de válvula 100. En el curso de la implantación, se fija un anillo de costura (véase, por ejemplo, la Figura 26) a la circunferencia exterior del alojamiento 105. El cirujano pasa entonces las puntadas a través del tejido y a través del anillo de costura con el fin de fijar la válvula en su posición deseada. Si el cirujano sitúa inadvertidamente una o más de las puntadas en torno al alojamiento 105, cuando se tira de las puntadas hasta tensarlas, la geometría del alojamiento 105 desplazará las puntadas mal emplazadas hacia las porciones cóncavas 115, en vez de hacia las porciones convexas 120. De esta forma, existe una escasa probabilidad de que un punto de sutura quede formando un lazo sobre las porciones convexas 120 del alojamiento 105 e impida, con ello, la apertura y el cierre de los lóbulos 110.

La Figura 3 es una vista en alzado isométrico de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos se encuentran en la posición completamente cerrada para impedir que la sangre fluya a través de la válvula de corazón. Como se muestra, el alojamiento 105 incluye también seis salientes 300 de captura de lóbulo, que ayudan a evitar que los lóbulos 110 sean fácilmente extraídos de sus estructuras de pivote / articulación. El ángulo de cierre efectivo del lóbulo curvado de forma compleja puede ser definido por la cuerda del lóbulo en su sección media. Nótese que, en la realización preferida, la cuerda de los lóbulos 110 se cierra preferiblemente en un ángulo de entre aproximadamente 30º y aproximadamente 40º con respecto al plano de entrada de flujo del alojamiento 105.

Con los lóbulos 110 en la posición cerrada, la forma en ángulo o piramidal de los lóbulos 110 cerrados también canaliza el flujo a través de las ventanas 125 del alojamiento 105 de la válvula, lo que da lugar a un lavado o circulación mejorada por parte del flujo de sangre a través del envés de las aletas 205, de manera que se lava completamente la región de pivote de lóbulo. De nuevo, este lavado contribuye a reducir en gran medida el estancamiento de la sangre por detrás de las aletas 205 y reduce, de esta forma, la probabilidad de formación de un coágulo o trombo local de sangre en esta zona.

La Figura 4 muestra una vista en alzado isométrico de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos están girados hasta una posición parcialmente abierta (50% de apertura -a medio camino entre la posición completamente abierta y la posición completamente cerrada). En esta posición, así como en cualquier posición en la que los lóbulos 110 estén al menos parcialmente abiertos, la sangre fluye a través de la superficie trasera de los lóbulos 110 y a través de las ventanas 125 con el fin de lavar completamente la región de pivote de lóbulo. Como se ha mencionado en lo anterior, este lavado o circulación ayuda a reducir en gran medida el estancamiento de la sangre por detrás de las aletas 205 y, de esta forma, reduce la probabilidad de formación de un coágulo o trombo local de sangre en esta región.

La Figura 5 es una vista en planta superior, y la Figura 8 es una vista en planta inferior, de una realización preferida de una válvula mecánica 100 de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos se encuentran en la posición completamente abierta. Como se muestra, los lóbulos abiertos 110 dividen el flujo de sangre que pasa por la válvula 100 en varios caminos de flujo diferentes. El camino de flujo principal 500 se extiende a lo largo del eje central de la válvula 100, en tanto que los caminos de flujo exteriores 105 son delineados o trazados por los lóbulos abiertos 110. Nótese, tal y como se muestra en las Figuras 1 y 2, que las aletas 205 de los lóbulos 110 no cubren completamente las ventanas 125 cuando los lóbulos 110 se encuentran en la posición abierta. Así pues, en esta posición, así como en cualquier posición abierta, la sangre fluye a través de las ventanas 125 para lavar completamente la región de pivote de lóbulo, con lo que se reduce la posibilidad de estancamiento o coagulación de la sangre en esta región.

Si bien el ángulo de apertura de los lóbulos 110 puede ser optimizado para diferentes requisitos, la cuerda de los lóbulos 110 de la realización preferida se abre hasta un ángulo efectivo de entre aproximadamente 75º y aproximadamente 90º con respecto al plano de entrada de flujo del alojamiento 105. El ángulo de apertura efectivo del lóbulo curvado de forma compleja puede ser definido por la cuerda del lóbulo en su sección media. Este ángulo de apertura, en combinación con el contorno singular de los lóbulos, hace posible una válvula de flujo central similar a las válvulas naturales del corazón. Esto da lugar a un gradiente de presión o caída de presión reducida a través de la válvula en la posición abierta, en comparación con la mayor parte de las válvulas mecánicas de corazón convencionales.

La Figura 6 es una vista en planta superior, y la Figura 7 es una vista en planta inferior, de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos se encuentran en la posición completamente abierta. Como se muestra, en la realización preferida, los lóbulos 110 cierran los caminos de flujo principal y exterior, 500 y 505 respectivamente. Sin embargo, en algunos casos, puede ser deseable dejar un pequeño espacio de separación entre los lóbulos en la posición cerrada. Se ha descubierto que un pequeño espacio de separación, al tiempo que permite unas fugas estáticas mínimas, tiende a mejorar algunas características de comportamiento; por ejemplo, reduce los efectos perjudiciales de la cavitación (al incrementar el umbral de cavitación) en las superficies de salida o cola de los lóbulos durante el cierre. No es necesario que este pequeño espacio de separación sea continuo o constante a lo largo de la intersección de los lóbulos 11. Puede tratarse de un espacio de separación que sea más ancho en las puntas puntiagudas de los lóbulos 110 y se haga progresivamente más estrecho radialmente hacia el alojamiento 105. Se aprecia que en las figuras se ha mostrado una abertura muy pequeña entre los lóbulos, únicamente cerca de sus puntas (debido a la fabricación).

La Figura 9 es una vista en planta inferior, y la Figura 10 es una vista en planta superior, de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, de la que se han retirado los lóbulos 110. Esta Figura ilustra la estructura existente sobre el alojamiento 105, que facilita la rotación de los lóbulos 110 y los retiene. Como se muestra, esta estructura incluye seis salientes 130 de entrada del flujo, tres salientes de cierre 200, seis caminos 210 de guía de aleta, seis salientes 300 de captura de lóbulo y seis arcos 215 de guía de aleta.

La Figura 11 es una vista isométrica de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, de la que se han retirado los lóbulos. Como se muestra, cada ventana 125 está situada justo por encima de un camino 210 de guía de aleta, estando el camino 210 de guía de aleta definido entre un saliente 130 de entrada del flujo y un saliente 200 de cierre. También se muestra en esta Figura la porción 1100 de recepción de anillo de costura, perteneciente al alojamiento 105. Si bien en la realización preferida la porción 1100 de recepción de anillo de costura constituye una parte en prolongación del alojamiento 105, pueden considerarse otras disposiciones para la fijación del anillo de costura.

La Figura 12 es una vista isométrica parcial en corte transversal, tomado a lo largo de la línea 12'-12' de la Figura 11, de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, de la que se han retirado los lóbulos. Como se ilustra, el saliente 130 de entrada del flujo incluye una porción de superficie no uniforme 1205. El presente inventor ha descubierto mediante ensayos que es posible conseguir una resistencia adicional al desgaste mediante el uso de esta superficie no uniforme y asimétrica en uno de los lados del saliente 130 de entrada del flujo, en tanto en cuanto coincida con una superficie de asiento complementaria de cada lóbulo 110 (lo que hace posible un contacto de interfaz superficial en lugar de un contacto de interfaz de punto).

La Figura 13 es una vista en planta y en corte transversal del alojamiento 105 de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención. Si bien pueden considerarse diferentes secciones transversales, en la realización preferida se utiliza una sección transversal en boquilla convergente. Como se muestra, el alojamiento 105 de la realización preferida incluye una sección convergente 1200, así como una porción 1100 de recepción de anillo de costura. De esta forma, el alojamiento 105 de la realización preferida converge según el sentido F del flujo, lo que minimiza la separación o desprendimiento del flujo y la turbulencia en el lado de entrada de flujo de la válvula durante el flujo de avance a través de la válvula abierta. La boquilla convergente reduce también la caída de presión o gradiente de presión a través de la válvula durante el flujo de avance a través de la válvula abierta, en comparación con otras válvulas de corazón que tienen una forma bastante abrupta o roma en el lado de entrada de flujo del alojamiento. De esta forma, el alojamiento de la realización preferida tiene unas características de flujo mejoradas y minimiza las pérdidas de presión o de energía, así como la separación del flujo, a través de la válvula abierta.

La Figura 14 es una vista lateral de un lóbulo 110 para una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos. El lóbulo 110 incluye una aleta 205 en cada lado de la porción principal del lóbulo 110. La Figura 15 es una vista isométrica de una realización preferida de un lóbulo 110 para una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención. La porción principal comprende una superficie 1400 de flujo interior, una superficie 1405 de flujo exterior, una superficie 1410 de borde de ataque y una superficie 1415 de borde de salida. Como se ha mencionado anteriormente, el lóbulo 110 incluye dos porciones 1500 de asiento de aleta, que coinciden o encajan con los salientes 130 de entrada del flujo. Como se ha ilustrado en esta Figura, la superficie 1405 de flujo exterior del lóbulo 110 es cóncava a lo largo de una línea que se extiende entre las aletas 205.

Si bien el lóbulo 110 para una válvula mecánica 100 de corazón, de múltiples lóbulos, tiene una forma en cierta medida triangular (debido a que se utilizan tres lóbulos), pueden utilizarse otras formas y números de lóbulos.

La Figura 16 es una vista frontal, la Figura 17 es una vista superior, y la Figura 18 es una vista inferior, de una realización preferida de un lóbulo 110 para una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención. Como se muestra en estas Figuras, las aletas 205 incluyen una superficie 1600 exterior de aleta y una superficie 1605 interior de aleta. La superficie 1600 exterior de aleta es la superficie que es lavada por el flujo de sangre a través de las ventanas 125. Como se ilustra en la Figura 18, la superficie 1400 de flujo interior del lóbulo 110 es convexa a lo largo de una línea que se extiende entre las aletas 205.

La Figura 19 es una vista en planta superior de una realización preferida de un lóbulo 110 para una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que se han incluido tres vistas en corte transversal diferentes. Los cortes seccionales (A, B y C) muestran la sección transversal cambiante de la realización preferida de un lóbulo 110 para una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, desde una línea central A-A hasta justo antes de la aleta 205. Como puede observarse, la sección A-A muestra un corte de espesores y contornos variables, y la sección C-C, cerca de la aleta 205, muestra un corte con una menor variación en el espesor y contornos menos pronunciados. La sección B-B muestra un corte intermedio que ejemplifica la transición entre A-A y C-C. Preferiblemente, el lóbulo es simétrico con respecto a la sección A-A.

La Figura 20 es una vista en corte transversal, tomado a lo largo de la línea 20'-20' de la Figura 17, del perfil de una realización preferida de un lóbulo 110 para una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención. Como se muestra, la superficie de flujo interior 1400 presenta una curvatura convexa desde la superficie 1410 de borde de ataque hasta la superficie 1415 de borde de salida. La superficie 1405 de flujo exterior tiene una curvatura en forma de S desde la superficie 1410 de borde de ataque hasta la superficie 1415 de borde de salida. La superficie 1405 de flujo exterior tiene una curvatura convexa 2005, próxima a la superficie 1410 de borde de ataque. Por otra parte, la superficie 1405 de flujo exterior tiene una curvatura cóncava 2010 próxima a la superficie 1415 de borde de salida.

La forma de la realización preferida de los lóbulos 110 minimiza la separación o desprendimiento del flujo en la posición abierta y mejora el pronto cierre de los lóbulos. Como se apreciará por parte de un experto en la técnica de la mecánica de fluidos, la forma del lóbulo 110 afecta a la distribución de la presión en torno a su superficie conforme fluye la sangre sobre el contorno de ésta. Como se muestra en la Figura 20 el lóbulo 110 de acuerdo con la presente invención tiene un eje de pivote virtual aproximado en una posición que se indica con la referencia 2000. Así pues, durante el funcionamiento, la distribución de la presión sobre el lóbulo afectará a la tendencia rotacional del lóbulo alrededor del eje de pivote virtual 2000.

Dada la forma de las superficies de flujo interior y exterior, las diferencias entre la presión superficial estática a lo largo de la superficie de flujo interior, P_{1}, y de la superficie de flujo exterior, P_{0}, y a la vista de la posición del eje de pivote virtual en una ubicación que se muestra aproximadamente con la referencia 2000, se hace que el lóbulo 110 tienda a efectuar una rotación hacia una posición cerrada. Estas diferencias de presión se crean en virtud de la forma a modo de perfil aerodinámico o ala del lóbulo 110 en la dirección F del flujo. La mecánica de fluidos (incluyendo los gradientes de presión de la misma en el curso del flujo) de un ala es bien conocida para los expertos de la técnica de la mecánica de fluidos. El pronto cierre de la válvula mecánica de corazón de acuerdo con una realización preferida de la presente invención se inicia conforme el flujo F a través de la válvula 100 se decelera y el campo de presiones se invierte. En la posición aórtica, los lóbulos 110 son sustancialmente cerrados antes de que se invierta el flujo, similarmente al funcionamiento de una válvula aórtica natural.

Según otro aspecto, las superficies de flujo interior y exterior, 1400 y 1405 respectivamente, están diseñadas ventajosamente de tal modo que, en la posición completamente abierta de los lóbulos, las tangentes a la superficie en ambas superficies de flujo, en la superficie 1415 de borde de salida, y en la superficie 1405 de flujo exterior, en la superficie 1410 de borde de ataque, están sustancialmente alineadas en la dirección F del flujo con el fin de limitar la separación del flujo y la formación de corrientes espurias (turbulencia) conforme el flujo sanguíneo abandona la superficie 1415 de borde de salida de los lóbulos abiertos 110. De acuerdo con una realización preferida de la presente invención, la tangente en la superficie de la superficie 1400 de flujo interior próxima a la superficie 1410 de borde de ataque del lóbulo 110, forma un ángulo de, preferiblemente, entre aproximadamente 0º y aproximadamente 30º con respecto a la dirección del flujo. De esta forma, la separación del flujo en ambas superficies interior y exterior, 1400 y 1405 respectivamente, del lóbulo 110 se minimiza. De acuerdo con ello, los lóbulos 110 de la válvula mecánica 100 de corazón, de acuerdo con la presente invención reducen la turbulencia, la separación del flujo y las pérdidas de energía asociadas con el flujo a través de la válvula abierta.

La Figura 21 es una vista en corte transversal, tomado a lo largo de la línea 21'-21' de la Figura 5, de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que los lóbulos 110 se encuentran en la posición completamente abierta. La Figura 21 ilustra claramente la interacción de las aletas 205 con los caminos 210 de guía de aletas y con los arcos 215 de guía de aletas. Esta Figura muestra también que la distancia entre los salientes 130 de entrada de flujo y el saliente de cierre 200 se reduce en el sentido del flujo sanguíneo. De esta forma, los caminos 210 de guía de aleta crean un efecto de boquilla para dirigir el flujo sanguíneo a través de las ventanas 125 con el fin de lavar sustancialmente la superficie trasera de las aletas 205 para minimizar el estancamiento.

La Figura 22 es una vista en corte transversal, tomado a lo largo de la línea 22'-22' de la Figura 6, de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, en la que tan solo se ha mostrado uno de los lóbulos 110, en la posición completamente cerrada. Como se muestra, cuando se encuentra en la posición cerrada, el lóbulo 110 descansa en los salientes 130 de entrada de flujo y en el saliente de cierre 200. Como también se ilustra en esta Figura, los salientes 300 de captura de lóbulo contribuyen a retener el lóbulo 110 en el alojamiento 105.

La Figura 23 es una vista ampliada y en corte transversal, tomado a lo largo de la línea 21'-21' de la Figura 5, de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, de la que se han retirado los lóbulos 110. Al igual que la Figura 21, esta Figura muestra que la distancia entre los salientes 130 de entrada del flujo y el saliente de cierre 200 se reduce en el sentido del flujo sanguíneo debido a la forma en ensanchamiento de los salientes 130, 200. De este modo, los caminos 210 de guía de aleta actúan como una boquilla para dirigir el flujo sanguíneo a través de las ventanas 125. Esta boquilla crea una velocidad del flujo incrementada hacia el interior, y alrededor, de las ventanas 125 y de los arcos 215 de guía de aleta. Esta Figura muestra también el esculpido aerodinámico y suavizado de los salientes 130 de entrada del flujo y del saliente de cierre 200 en el sentido del flujo sanguíneo. Estos perfiles aerodinámicos contribuyen a limitar la separación del flujo y la formación de corrientes espurias (turbulencia) conforme la sangre fluye a través de estos elementos.

Las Figuras 24 y 25 son representaciones gráficas del comportamiento de una realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, respectivamente en las posiciones aórtica y mitral, para tres ritmos cardiacos diferentes (50, 70 y 120 pulsaciones por minuto). Como se muestra en la Figura 24, en la posición aórtica, la realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, comienza a cerrarse muy pronto. De hecho, tal y como se ilustra, el cierre comienza justo después del pico del flujo (conforme el flujo se decelera y el campo de presiones ser invierte), y los lóbulos de la válvula se cierran sustancialmente antes de que se invierta el flujo (para V = 0), similarmente al funcionamiento de una válvula aórtica natural. Este temprano instante de cierre se hace posible en virtud de las características de flujo del alojamiento de válvula preferido 105, así como de los lóbulos preferidos 110, que tienden al cierre debido a su geometría novedosa.

Este comportamiento de cierre difiere drásticamente del de las prótesis de válvula mecánicas convencionales. Como se ha mencionado anteriormente, en una prótesis de válvula mecánica convencional, en el instante en que el caudal de flujo se hace nulo a través de la válvula, las prótesis de válvula mecánicas convencionales permanecen al 90% abiertas. De esta forma, con las prótesis de válvula mecánicas convencionales, una parte significativa del cierre (más del 90%) se produce durante la regurgitación (flujo de retorno) de la sangre a través de la válvula, y, por tanto, el cierre es muy rápido y lleva consigo una gran cantidad de fugas dinámicas (regurgitación). De esta forma, este cierre muy rápido bajo un flujo de retorno de alta presión puede conducir a numerosos resultados indeseables (cavitación, HITS y esfuerzos innecesarios en el músculo cardiaco). En contraposición, la realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, comienza a cerrarse justo después del pico de flujo (conforme el flujo se decelera y el campo de presiones se invierte), y los lóbulos de la válvula quedan sustancialmente cerrados (aproximadamente en el 90%) antes de que el flujo se invierta (para V = 0). De esta forma, la realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, comienza a cerrarse prontamente y comienza su cierre muy lentamente. Debido a que los lóbulos están casi completamente cerrados antes del inicio del flujo de retorno de alta presión, la realización preferida de una válvula mecánica de corazón, de múltiples lóbulos, de acuerdo con la presente invención, reduce la probabilidad de cavitación, HITS, traumas en la sangre y regurgitación.

Por supuesto, ha de comprenderse que el comportamiento de cierre de la presente invención puede ser ajustado para satisfacer los criterios que se deseen, tales como un porcentaje de cierre deseado para la velocidad de flujo nula (inicio del flujo de retorno), o un ajuste temporal del inicio de la rotación de cierre con respecto a la velocidad de flujo máxima. Ajustes preferibles en el diseño pueden comprender la modificación de la geometría a modo de ala de los lóbulos 110 de manera que afecte a las distribuciones de presión a lo largo de las superficies de flujo interior y exterior, 1400 y 1405 respectivamente, una modificación estructural de la estructura de pivote para reubicar el punto de pivote virtual del lóbulo, una reconformación del lóbulo para alterar su centro de gravedad o su punto neutro, etc. La presente invención constata que el comportamiento de cierre óptimo de la válvula se produce entre el 50% y más del 90% del cierre antes de que se invierta el flujo.

Como se ha expuesto en la descripción detallada, la válvula mecánica de corazón mejorada, destinada a su implante en un paciente, de acuerdo con la presente invención, elimina sustancialmente uno o más de los problemas y desventajas encontrados en la técnica anterior. La novedosa estructura, como se ha destacado particularmente en la descripción escrita y en los dibujos que se acompañan a la misma, proporciona una válvula mecánica de corazón mejorada, destinada a ser implantada en un paciente, que proporciona características de flujo mejoradas, minimiza la formación de coágulos sanguíneos por detrás de los lóbulos y proporciona un comportamiento de apertura y cierre más natural.

Claims (20)

1. Un lóbulo rotativo (110) para una válvula prostética de corazón, de tal modo que el lóbulo comprende:

una porción principal, que incluye superficies de borde de ataque (1410) y de salida (1415), superficies interior (1400) y exterior (1405), que unen las superficies de borde de ataque y de salida; y

unas primera y segunda porciones de aleta (205), situadas en los extremos opuestos de la porción principal para facilitar la rotación del lóbulo,

caracterizado porque la superficie interior de la porción principal define una curvatura convexa desde la superficie de borde de ataque hasta la superficie de borde de salida, y la superficie exterior de la porción principal define, desde la superficie de borde de ataque hasta la superficie de borde de salida, una curvatura convexa cerca de la superficie de borde de ataque, y una curvatura cóncava cerca de la superficie de borde de salida.

2. El lóbulo rotativo (110) de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la superficie interior (1400) tiene una curvatura convexa desde la primera porción de aleta hasta la segunda porción de aleta.

3. El lóbulo rotativo (110) de acuerdo con la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el cual la superficie exterior (1405) tiene una curvatura cóncava desde la primera porción de aleta hasta la segunda porción de aleta.

4. El lóbulo rotativo (110) de acuerdo con las reivindicaciones 1, 2 ó 3, en el cual la distancia entre las superficies interior (1400) y exterior (1405) es mayor, cerca de la superficie de borde de ataque (1410), que la distancia entre las superficies interior y exterior cerca de la superficie de borde de salida (1415), de tal manera que el lóbulo (110) tiene una sección transversal a modo de perfil aerodinámico o ala.

5. El lóbulo rotativo (110) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el cual cada porción de aleta (205) está fijada a las superficies interior (1400) y exterior (1405), y a las superficies de borde de ataque (1410) y de salida (1415).

6. El lóbulo rotativo (110) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el cual el lóbulo (110) está hecho de carbono pirolítico.

7. Una válvula prostética mecánica (100) de corazón, de tal modo que la válvula comprende:

un alojamiento anular (105), que tiene una superficie circunferencial interior; y

al menos un lóbulo (110) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, dispuesto adyacente a la superficie circunferencial interior y capaz de rotar entre una posición abierta, en la que la sangre puede fluir a través de la válvula cardiaca (100), y una posición cerrada, en la que se impide que la sangre fluya a través de la válvula cardiaca (100).

8. La válvula protésica mecánica (100) de corazón, de acuerdo con la reivindicación 7, en la cual el alojamiento anular (105) comprende una forma de boquilla (1200) a lo largo de la superficie circunferencial interior.

9. La válvula protésica mecánica (100) de corazón, de acuerdo con la reivindicación 7 ó la reivindicación 8, en la cual la superficie circunferencial interior incluye salientes (130) de entrada de flujo, destinados a recibir el lóbulo (110).

10. La válvula protésica mecánica (100) de corazón, de acuerdo con las reivindicaciones 7, 8 ó 9, que comprende adicionalmente al menos dos lóbulos (110).

11. La válvula protésica mecánica (100) de corazón, de acuerdo con la reivindicación 10, que comprende adicionalmente al menos tres lóbulos (110).

12. La válvula protésica mecánica (100) de corazón, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 11, en la cual el alojamiento de válvula (105) está hecho de un material metálico.

13. La válvula protésica mecánica (100) de corazón, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 11, en la cual el al menos un lóbulo está hecho de carbón pirolítico.

14. La válvula protésica mecánica (100) de corazón, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 13, en la cual el alojamiento (105) tiene un plano de entrada de flujo, y al menos un lóbulo (110) se abre completamente en un ángulo de apertura que está definido por el ángulo de una cuerda del lóbulo situada su punto medio, con respecto al plano de entrada de flujo del alojamiento, de tal manera que el al menos un lóbulo tiene una sección transversal a modo de perfil aerodinámico o ala, que crea una diferencia entre las presiones superficiales estáticas a lo largo de la superficie interior y de la superficie exterior, que hace que el lóbulo (110) gire hacia una posición cerrada antes de que haya un flujo de retorno sustancial de sangre a través de la válvula cardiaca (100), por lo que el ángulo del al menos un lóbulo (110) es menor que el 50% de su ángulo de apertura antes del inicio del flujo de retorno de sangre a través de la válvula cardiaca.

15. La válvula protésica mecánica (100) de corazón, de acuerdo con la reivindicación 14, en la cual el ángulo del al menos un lóbulo (110) es menor que el 40% de su ángulo de apertura antes del inicio del flujo de retorno de sangre a través de la válvula cardiaca.

16. La válvula protésica mecánica (100) de corazón, de acuerdo con la reivindicación 15, en la cual el ángulo del al menos un lóbulo (110) es menor que el 30% de su ángulo de apertura antes del inicio del flujo de retorno de sangre a través de la válvula cardiaca.

17. La válvula protésica mecánica (100) de corazón, de acuerdo con la reivindicación 16, en la cual el ángulo del al menos un lóbulo (110) es menor que el 20% de su ángulo de apertura antes del inicio del flujo de retorno de sangre a través de la válvula cardiaca.

18. La válvula protésica mecánica (100) de corazón, de acuerdo con la reivindicación 17, en la cual el ángulo del al menos un lóbulo (110) es menor que el 40% de su ángulo de apertura antes del inicio del flujo de retorno de sangre a través de la válvula cardiaca.

19. La válvula protésica mecánica (100) de corazón, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 18, en la cual cada una de las porciones de aleta (205) tiene un primer lado próximo al alojamiento de válvula anular, y un segundo lado opuesto al mismo.

20. La válvula protésica mecánica (100) de corazón, de acuerdo con la reivindicación 19, en la cual se ha dispuesto al menos una abertura (125) a través del alojamiento anular (105), a fin de permitir el flujo de sangre a través del primer lado de al menos una de las porciones de aleta (205) cuando el al menos un lóbulo (100) se encuentra en la posición abierta.