DE2013866B2

DE2013866B2 - Herzklappenprothese

Info

Publication number: DE2013866B2
Application number: DE19702013866
Authority: DE
Inventors: Donald Pearce Santa Ana Calif. Shiley (V.St.A.)
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1969-03-24
Filing date: 1970-03-23
Publication date: 1980-08-21
Also published as: DE2013866C3; FR2039876A5; DE2013866A1; JPS4944517B1; GB1303864A

Description

Die Erfindung geht aus von einer Herzklappenprothese entsprechend dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Eine derart ausgebildete Herzklappenprothese soll als bekannt vorausgesetzt werden (US-PS 34 76 143). Hierbei ist in dem am Gewebe des Herzens anzunähenden Ventilring ein scheibenartiges Ventilglied frei beweglich in einer Halterung gelagert. In der geschlossenen Stellung Hegt das Ventilglied an einem am Ventilring gebildeten Ventilsitz oder Anschlag an. Mittels der Halterung ist das Ventilglied so gelagert, daß es sich um eine einzige feste Schwenkachse in Öffnungsund Schließrichtung verschwenken kann. Diese Schwenkachse liegt auf einer Sehne des Ventürings. Die Halterung für das Ventilgüed ist hierbei durch zwei Paare kurzer, voneinander getrennter Vorsprünge gebildet, die vom Umfang des Ventürings nach innen gegeneinander und parallel zur Schwenkachse vorragen. Die beiden zusammenwirkenden Vorsprünge jedes Paares liegen in Blickrichtung auf die Ventilöffnung gesehen zu beiden Seiten der Schwenkachse und haben in einem Axialschnitt durch das Ventil einen bestimmten axialen Abstand voneinander, der etwa der Dicke des zwischen den Vorsprüngen zu haltenden Ventilgliedes entspricht. Auf diese Weise wird das Ventilglied in beiden Richtungen verschwenkbar zwischen den beiden Paaren von Vorsprüngen gehalten. Das kreissymmetrisch ausgebildete Ventilgüed kann sich zusätzlich zu seiner Schwenkbewegung auch um seine Mittelachse drehen, um nicht eine bestimmte Stelle des Ventilglieds einem vorzeitigen Verschleiß zu unterwerfen, sondern den Verschleiß gleichmäßig über die ganze Fläche des Ventilgliedes zu verteilen.

Da die Schwenkachse außermittig angeordnet ist, benötigt das Ventil zum öffnen und zum Schließen nur einen geringen Druckunterschied, und der Druckabfall über das geöffnete Ventil kann gering gehalten werden. Beim Schließen des Ventilgliedes vergrößert sich die dem Schließdruck unterliegende Fläche ständig, so daß die Schließkraft bis zum Anschlag des Ventilgliedes am Ventilsitz in der Schließstellung laufend zunimmt. Hierdurch tritt beim Schließen jeweils ein Schlag auf den Ventilring und damit auf das Herz auf.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die auf das Ventil einwirkenden Schließkräfte derart auszugleichen, daß das Ventilgüed sanft und praktisch ohne Schlag schließt.

Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, daß die an der proximalen Seite des Ventürings angeordneten Stützteile gekrümmte Auflageflächen aufweisen, die an der leicht gewölbten proximalen Oberfläche des Ventilglieds angreifen, und daß an der distalen Seite des Ventürings ein einziges in die ringförmige Vertiefung des Ventilglieds eingreifendes Stützteil angeordnet ist, dessen Auflagefläche zwischen den Auflageflächen der auf der proximalen Seite angeordneten Stützteile liegt.

Hiernach verschwenkt also das Ventilglied beim öffnen um eine feste exzentrische Schwenkachse, die durch das Stützteil an der distalen Seite gebildet ist. Beim Schließen dagegen verschwenkt das Ventilglied um eine veränderliche Schwenkachse, deren Exzentrizität sich infolge der gekrümmten Auflageflächen der Stützteile für das Ventilglied an der proximalen Seite während der Schließbewegung vermindert. Das Ventilglied rollt hierbei an den gekrümmten Auflageflächen der Stützteile auf der proximalen Seite ab, so daß infolge der abnehmenden Exzentrizität der Schwenkachse auch die auf das Ventilglied einwirkende Schließkraft abnimmt und gegen Null geht. Damit sind im Zeitpunkt des Schließens die auf das Ventilgüed einwirkenden Kräfte ausgeglichen, so daß ein sanftes Schließen ohne

Schlag ermöglicht ist. Diese Herzklappenprothese arbeitet somit schonender als die als bekannt vorausgesetzte Herzklappenprothese, sie hat jedoch deren sämtliche Vorteile: Es ist ein leichtes öffnen des Ventils bei geringem Druckgradienten und mit geringem Druckabbau möglich. Die Herzklappenprothese weist geringen Verschleiß und damit hohe Lebensdauer auf, und sie hat auch sonst in medizinischer Hinsicht keine Nachteile, weil infolge der freien Beweglichkeit und Drehbarkeit des Ventilgliedes keine toten Räume bestehen, in denen sich Ablagerungen bilden könnten. Vielmehr wird die Herzklappenprothese durch das hindurchströmende Blut ständig gereinigt

Weitere Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen. Dabei können die auf der proximalen Seite des Ventilrings angeordneten Stützteile in mehrerlei Weise so ausgebildet werden, daß das Ventilglied an diesen Stützteilen zur Verwirklichung der veränderlichen Schwenkachse sanft abrollen kann. Dabei können die als Stützstreben ausgebildeten Stützteile eine Begrenzung für die Schließbewegung des Ventilglieds bilden, so daß auf einen besonderen Anschlag oder Sitz für das bewegliche Ventilglied verzichtet werden kann. Das an der distalen Seite des Ventilrings angeordnete Stützteil kann ebenfalls als Stützstrebe oder als Finger ausgebildet sein, um das das Venlilglied beim öffnen schwenkt. Dabei können die auf der proximalen Seite des Ventilglieds angeordneten Stützstreben mit ihren abgebogenen Endteilen oder Mittelteilen einen Anschlag zur Festlegung der maximalen Öffnungsstellung des Ventilglieds bilden.

Wenn die leicht gewölbte proximale Oberfläche des Ventilglieds durch einen äußeren Ringteil und einen flachen Mittelteil gemäß Anspruch 8 gebildet ist, wird erreicht, daß das Ventilglied ein geringeres Gewicht aufweist. Das Ventilglied wird dadurch schneller aus seiner Endlage heraus beschleunigt, andererseits wegen der geringeren Tätigkeit aber auch schneller abgebremst. Auch dies trägt zum Vermeiden von Schlägen bei.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden im folgenden an Hand der Zeichnungen beschrieben.

F i g. 1 ist ein schematischer Schnitt durch ein Herz mit anstelle der natürlichen Mitral- und Aortenherzklappen eingesetzten Herzklappenprothesen.

F i g. 2 ist eine perspektivische Ansicht einer Herzklappenprothese von oben.

F i g. 3 ist eine Draufsicht auf die Herzklappenprothese.

F i g. 4 ist ein Schnitt durch die Herzklappenprothese nach der Linie 4-4 in F i g. 3.

F i g. 5 ist ein Schnitt nach der Linie 5-5 in F i g. 3.

F i g. 6 ist ein Schnitt durch die Herzklappenprothese ähnlich F i g. 4, aber bei geöffnetem Ventil.

Fig. 7 ist ein schematischer Schnitt einer der proximalen Stützstreben und des Ventilglieds nach der gebogenen Linie 7-7 in F i g. 3 und veranschaulicht die Art der Bewegung des Ventilglieds wänrend des Schließens.

Fig. 8 ist eine Ansicht von oben auf ein anderes Ausführungsbeispiel einer Herzklappenprothese.

Fig.9 ist ein Schnitt durch die Herzklappenprothese von F i g. 8 nach der Linie 9-9.

Fig. 10 ist eine Draufsicht auf ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Herzklappenprothese.

Fig. 11 ist ein Schnitt durch die Herzklappenprothese von Fig. 10 nach der Linie 11-11.

Obwohl die Herzklappenprothese besonders für die Verwendung als Aortenklappe geeignet iit, wie es schematisch in Fig. 1 gezeigt ist, können die Herzklappenprothesen 10 und 10' in verschiedenen Größen zur Verwendung entweder als Ersatz für eine Aortenklappe, eine Mitralklappe oder eine dreizipfelige Klappe hergestellt werden. Die Aortenklappenprothese 10 ist in der Aortenarterie 12 an dem natürlichen Klappenring

14 zwischen der Aorta 12 und der linken Herzkammer

15 angeordnet. Die Mitralkiappenprothese 10' ist in der linken Herzkammer 16 an dem Muskelgewebe 18 des natürlichen Klappenrings zwischen der linken Herzkammer und dem linken Vorhof 20 angeordnet Im folgenden wird die Herzklappenprothese hauptsächlich als Ersatz für eine Aortenklappe erläutert.

Wie Fig.2 zeigt, weist die Herzklappenprothese 10 einen metallischen Ventilring 22 auf, der eine Ventilöffnung begrenzt und der einen Sitz für ein Ventilglied 24 bildet Ein Paar einander gegenüberliegender Stützstreben 26 und 28, die jeweils die Form eines abgeflachten U haben, sind an dem Ventilring 22 dadurch befestigt daß die Enden der Schenkel der Stützstreben 26, 28 an dem Ventilring 22 angeschweißt sind. Ein ringförmiger Annähstoff 30 ist dicht innerhalb des äußeren Umfangs des Ventilrings 22 gehalten. Seine freien Enden sind bei 32 (Fig.4) zusammengenäht, so daß die Herzklappenprothese mittels des Nähstoffs 30 mit dem Herzgewebe oder dem Aortengewebe verbunden werden kann.

Wie es in den F i g. 2, 3 und 4 gezeigt ist, bildet das Ventilglied 24 eine Scheibe, die einen äußeren Ringteil 36 und einen dünneren Mittelteil 37 hat (Fig.4). Der dickere äußere Ringteil 36 ist auf der oberen distalen Oberfläche 38 und der unteren proximalen Oberfläche 40 radial nach außen abgeschrägt Die äußere Umfangskante 42 des Ventilglieds 24 ist abgerundet, so daß sie mit der inneren Oberfläche des Ventilrings 22 praktisch einen Ventilsitz zum Verschließen der Durchströmöffnung bilden kann. Das Ventilglied 24 hat jedoch einen etwas geringeren Durchmesser als der Ventilring 22, so daß es in der Schließstellung durch die Stützstreben 26 und 28 abgestützt ist. Die Oberseite des Ventilglieds 24 ist mit einer mittleren kreisförmigen Vertiefung 44 versehen, die an ihrem Umfang durch eine im wesentlichen lotrechte, ringförmige Seitenwand 46 begrenzt ist. Die Seitenwand 46 ist mit der oberen Oberfläche 38 über eine sanft gerundete Schulter 50 und mit der unteren Wand 52 der Vertiefung 44 durch einen Übergang 54 verbunden, der einen verhältnismäßig großen Krümmungsradius hat. Die Unterseite des Ventilglieds 24 unterhalb der Vertiefung 44 bildet eine glatte flache, kreisförmige Fläche 56. Der dickere äußere Ringteil 36 des Ventilglieds 24 ist von dem dünneren Mittelteil 37 durch die Wand 46 zwischen der abgerundeten Schulter 50 und dem Übergang 54 getrennt.

Wie die Fig. 2 und 3 zeigen, weist die distale Stützstrebe 26 ein Paar divergierender Füße 58, einen in Umfangsrichtung gekrümmten Endteil 60 und ein Paar Schultern 61 auf, die gegen die Ebene des Ventilrings 22 abgebogen sind und eine sanfte Krümmung zwischen den Füßen 58 und dem Endteil 60 bilden.

Bei dem dargestellten bevorzugten Aiisführungsbeispiel divergieren die Füße 58 unter einem Winkel von etwa 1-5°. Die Stützstrebe 26 ist durch einen starren zylindrischen Metallstab gebildet, der, wie Fig.4 zeigt, einen Durchmesser hat, der genügend groß ist, so daß die äußere Oberfläche der Stützstrebe 26 zu dem Krümmungsradius des Überganges 54 paßt. Der Krümmungsradius des Endteils 60 ist auch etwa der

gleiche wie derjenige der Seitenwand 46 der Vertiefung 44, wie es F i g. 3 zeigt. Der Endteil 60 ist von dem inneren Umfang des Ventilrings 22 durch die Füße 58 der Stützstrebe 26 in einem Abstand gehalten, der kleiner ist als der Radius des Ventilrings 22, so daß der Endteil 60 eine exzentrische Schwenkachse für das Ventilglied 24 während des öffnens bildet.

Die untere oder proximale Stützstrebe 58 weist, wie es die Fig.3, 4 und 5 zeigen, ein Paar divergierender Füße 62 auf, die mit einem Mittelteil 64 über glatte, nach unten abgebogene Schultern 66 verbunden sind, die von der Ebene des Ventilrings 22 weggebogen sind, wie es am besten in Fig.4 und 5 gezeigt ist. Der Mittelteil 64 bildet einen sanften, sich nach unten erstreckenden Bogen, der zwischen dem Schulterpaar 66 an den Enden der Füße 62 von der oberen Stützstrebe 26 weg gebogen ist. Die Füße 62 erstrecken sich radial nach innen über einen Abstand, der größer ist als der Radius des Ventilrings 22, und sie sind gegenüber der Ebene des Ventilrings 22 geringfügig nach unten geneigt. Die Schultern 66 und die Füße 62 bilden eine durchgehende, glatte, gekrümmte Auflagefläche, über die die ebene Kreisfläche 56 des Ventilglieds 24 und die untere geneigte Oberfläche 40 gleiten können, wenn das Ventilglied 24 während einer diastolischen Entspannung der linken Herzkammer geschlossen wird. Die Auflageflächen auf den Schultern 66 liegen im wesentlichen unterhalb des Endteils 60 der oberen Stützstrebe 26 und bilden eine veränderliche, außermittige Schwenkachse für das Ventilglied.

Während des Schließens des Ventilglieds 24 nimmt die Exzentrizität der die Schwenkachse bildenden Berührungsstcllcn zwischen der unteren Stützstrebe 28 und dem Ventilglied 24 ab, da das Ventilglied 24 sich an den Füßen 62 aufwärts bewegt.

Bei dem dargestellten bevorzugten Ausführungsbeispiel divergieren die Füße 62 unter einem Winkel von etwa 130°. Wegen der Krümmung des Mittelteils 64 (Fig.5) werden die unteren Oberflächen des Ventilglieds 24 überwiegend durch die Auflageflächen der Schultern 66 und die dem Mittelteil 64 benachbarten Teile der Füße 62 abgestützt. Wenn sich das Ventil in seiner vollständig geschlossenen Stellung befindet (Fig. 4), berührt die untere Oberfläche 40 des Ventilglieds 24 die unteren Stützstreben 28 im wesentlichen längs eines Durchmessers des Ventils; das heißt eine gerade Linie auf der unteren Oberfläche des Ventilglieds 24, die die Berührungspunkte der Füße 62 mit dem Ventilglied 24 verbindet, würde durch den Mittelpunkt der unteren Oberfläche des Ventilglieds 24 gehen.

Der Abstand zwischen den Oberkanten der Schultern 66 an den Füßen 62 der unteren Stützstrebenfüße 28 und dem Endteil 60 der oberen Stützstrebe 26 ist kleiner als die größte Dicke des äußeren Ringteiles 36 des Ventilglieds 24 zwischen den ringförmigen geneigten Oberflächen 38 und 40, so daß das Ventilglied 24 nicht aus der Ventilanordnung herausgleiten kann. Dieser Abstand ermöglicht es dem Ventilglied 24, sich sanft an den Auflageflächen der Füße 62 und der Schultern 66 der Stützstrebe 28 und an dem Endteil 60 der oberen Stützstrebe 26 zu verschwenken. Der erwähnte Abstand ist jedoch groß genug, damit das Ventilglied 24 während seiner Betätigung sich um die Ventilachse drehen kann. Während dieser Schwenk- und Drehbewegung bewegen sich die ebene untere Kreisfläche 56 und die untere geneigte Oberfläche 40 des Ventilglieds 24 über die gekrümmte Auflagefläche der Füße 62 und der Schultern 66, um eine sanfte Öffnungswirkung de Ventils infolge der systolischen Zusammenziehung de linken Herzkammer zu ermöglichen, wenn das Venti beispielsweise als Aortenklappe verwendet wird.
Bei dem dargestellten bevorzugten Ausführungsbei spiel ist der Abstand zwischen den Stützstreben 26 unc 28 genügend groß, damit sich das Ventilglied 24 aus de Ebene des Ventilrings 22 heraus nach oben bis zu einen Winkel « von etwa 70° (siehe Fig.6) öffnen kann. Ir

ίο Versuchen, in denen der natürliche Pulsschlag nachge ahmt wurde und bei denen der Druckgradient al: Funktion des öffnungswinkels aufgezeichnet wurde wurde gefunden, daß eine zufriedenstellende Wirkungs weise selbst dann noch erreicht wird, wenn da;

!5 Ventilgüed auf einen öffnungswinkel α von 50° beschränkt ist. Der bevorzugte Bereich für der öffnungswinkel λ reicht von 50 bis 80°. Bei Winkelr größer als 80° wird der Druckgradient nicht beträcht lieh verringert, während die Ansprechzeit wegen der größeren Entfernung erhöht wird, über die sich da< scheibenförmige Ventilglied 24 bewegen muß.

Die Ventilanordnung weist, wie es am besten Fig.' zeigt, einen Haltering 70 auf, der eine Reihe von ir Umfangsnchtung mit Abständen voneinander angeord

neten, sich radial erstreckenden Öffnungen 72 zur Aufnahme eines Fadens hat. Der Annähstoff 30 und eir Annähpolster 74 werden in einem gekrümmten Kana 76 an der Außenseite des Ventilrings 22 mittels de« Halterings 70 festgehalten. Der Kanal 76 ist ein glatter gekrümmter, an dem Ventilring 22 umlaufend ausgebil deter Kanal, der den Haltering 70 aufnimmt und de. Annähstoff 30 festgepreßt in seiner Lage hält. Da: Annähpolster 74 und der Annähstoff 30 werden an den Haltering 70 vor dessen Befestigung an dem Venturing

22 mittels Fäden 80 festgelegt, die durch die öffnunger 72 hindurchgezogen werden. Da bei Verwendung de; schwenkbar gelagerten scheibenförmigen Ventilglied! 24 zwischen der äußeren Kante 42 des Ventilglieds !<■ und der Innenkante des Ventilrings 22 eine hermetische Abdichtung nicht bestehen muß, kann der Ventilring 22 eine im wesentlichen glatte oder flache innere Oberfläche haben.

Die Stützstreben 26 und 28 werden gemeinsam mi dem Ventilring 22 durch Gießen hergestellt, oder sie werden an dem Ventilring 22 angeschweißt, bevor der Haltering 70 an dem Ventilring 22 befestigt wird unc nachdem das Ventilglied 24 zwischen die Stützstreber 26 eingebracht worden ist.

Der Ventilring 22 und die Stützstreben 26 und 2t bestehen aus Metall, beispielsweise aus einer starken nachgiebigen und korrosionsbeständigen Kobaltlegie rung. Der Haltering 70 kann aus Metall oder Kunststofl bestehen, beispielsweise aus Nylon oder Polytetrafluo räthylen. Er muß eine genügende Nachgiebigkeit haben damit er über die äußeren Kanten des Ventilrings 22 gestreift werden kann.

Während des Betriebs der Aortenklappenprothese wird, wie es am besten in Fig.6 dargestellt ist, da; Ventilglied 24 durch die systolische Zusammenziehung der linken Herzkammer hämodynamisch geöffnet wobei Blut gegen die unteren Oberflächen 40 und 56 des scheibenförmigen Ventilglieds 24 gedrückt wird. Da: Ventilglied bewegt sich dabei sofort von der unterer Stützstrebe 28 weg und kommt mit der exzentrischer Auflagefläche an dem Endteil 60 der Stützstrebe 26 ir Berührung. Dabei schwenkt das Ventilgüed 24 um der Endteil 60 der Stützstrebe 26 in einer schnellen, sanften nicht unterbrochenen Abrollbewegung. Die genaue

Einpassung des gekrümmten Abschnittes des Endteils 60 in den Übergang 54 der Vertiefung 44 an dem Ventilglied 24 unterstützt diese Bewegung, so daß ein verhältnismäßig geringer Druck zum Öffnen des Ventils benötigt wird. Infolgedessen ist der Druckgradient über die Herzklappenprothese 10 bis zu 50% geringer als bei Herzklappenprothesen mit kugelförmigem Ventilglied oder mit den üblichen scheibenförmigen Ventilgliedern. Beispielsweise schwankt der Druckabfall über die Herzklappenprothese 10 zwischen 4 und 20 mm Quecksilbersäule, während Herzklappenprothesen mit kugelförmigem Ventilglied und mit vergleichbarer Größe der Durchströmöffnung einen Druckabfall zwischen 30 und 50 mm Quecksilbersäule aufweisen. Die Vertiefung 44 verringert zusätzlich das Gewicht des Ventilglieds 24 und damit den diesem Ventilglied 24 innewohnenden Widerstand gegen öffnen und Schließen des Ventils. Wegen des geringen Gewichts des Ventilglieds 24 und der Exzentrizität des Endteils 60 liegen zusätzlich die Druckgradienten, die ein anfängliches öffnen des Ventils bewirken, in der Größenordnung von 2 bis 5 mm Quecksilbersäule.

Während des diastoiischen Schließens des Ventils fällt der Druck in der linken Herzkammer auf 0 mm Quecksilbersäule ab, und der Druck des Blutes in der Aorta wirkt nach unten auf die obere Oberfläche 38 und die Fläche der Vertiefung 44 des Ventilglieds 24 und drückt dieses von der oberen Stützstrebe 26 weg in Berührung mil der unteren Stützstrebe 28. Die äußere Kante 42 des Ventilglieds 24 kann auch an dem Ventilring 22 anliegen, so daß das Ventilglied 24 nicht durch die Ventilöffnung hindurchrutschen kann. Die Bewegungsbahn des Ventilglieds 24 über der unteren Stützstrebe 28 ist am besten in Fig. 7 veranschaulicht. Die anfängliche Berührung des Ventilglieds 24 mit der unteren Stützstrebe 28 in der Öffnungsstellung (F i g. 6) findet im wesentlichen lotrechi unter dem Endteil 60 der oberen Stützstrebe 26 statt, so daß die Schwenkachse stark exzentrisch ist und der anfängliche Schließdruck über einen großen Teil des Ventilglieds 24 oberhalb der Mittelebene des Ventilrings 22 verteilt wird. Wenn sich das Ventilglied 24 schließt, nimmt jedoch der Abstand zwischen der Berührungs-Schwenkachse und der Mittellinie des Ventilgliedes 24 ab (siehe strichpunktierte Mittellinie in Fig. 7), da das Ventilglied 24 auf den Schultern 66 und den Füßen 62 der Stülzstrebe 28 aufwärts rollt. Unmittelbar vor dem Schließen liegt die Schwenkachse etwa in der Mittellinie des Ventilglieds 24. so daß die nach unten gerichteten Kräfte, die auf die eine Hälfte der oberen Oberfläche des Ventilglieds 24 wirken, um dieses zu schließen, ausgeglichen werden durch entsprechende Kräfte, die auf die andere Hälfte der oberen Oberfläche des Ventilglieds 24 wirken und dieses zu öffnen trachten. Dies rührt von der sich verlagernden Schwenkachse her, die sich während des Schließens des Ventilglieds 24 längs der Auflageflächen 66 und 62 bewegt. Trotz des Kräfteausgleichs setzt das Ventilglied 24 natürlich seine Schließbewegung infolge seines Trägheitsmoments fort, das während der Schließbewegung entwickelt wurde. Der Schlag und die Kraft, mit der das Ventilglied 24 auf die untere Stützstrebe 28 auftrifft, werden jedoch durch die Verlagerung der Schwenkachse während der Schließbewegung beträchtlich verringert. Die obere Stützstrebe 26 verhindert ein Verschwenken des Ventilglieds 24 über die Schließstellung hinaus.

Es wurde beobachtet, daß bei diesem gelenkartigen öffnen und Schließen des Ventilglieds 24 dieses kurzzeitig zwischen der oberen Stützstrebe 26 und der unteren Stützstrebe 28 frei liegt oder schwimmt und sich dabei in der Ebene des Ventilrings 22 um die Ventilachse dreht, wodurch die auf das Ventilglied 24 wirkenden ^r) Kräfte gleichmäßig verteilt werden und die Probleme einer Thrombenbildung oder einer Proteinablagerung verringert werden, die mit Ventilen mit fester Schwenkachse verbunden waren. Zum Beispiel dreht sich das Ventilglied 24 in der Darstellung gemäß F i g. 3

κι während seiner Betätigung je nach der Kräfteverteilung entweder im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn um die Mittelachse des Ventils, so daß die Berührung zwischen dem Ventilglied 24 und dem Endteil 60 der oberen Stützstrebe 26 sowie den

π Auflageflächen der gekrümmten Füße 62 und der Schultern 66 der unteren Stützstrebe 28 nicht immer an den gleichen Punkten des Ventilglieds 24 stattfindet. Bei einem unter verschärften Bedingungen durchgeführten Versuch, der einer Lebensdauer des Ventils von

2(i mehreren Jahren entsprechen würde, wurde festgestellt, daß das Ventilglied 24 nur einen vernachlässigbar kleinen und gleichmäßig verteilten Verschleiß aufwies. Aufgrund der Ergebnisse dieser Versuche kann man mit einer Lebensdauer von über 20 Jahren rechnen. In

r> einem Versuchsgerät, mit dem der natürliche Herzschlag nachgeahmt wurde, wurde ständig ein Drehen des Ventilglieds 24 während seiner Betätigung beobachtet.
Das Ventilglied 24 kann aus einem Azetalharz

w bestehen, das durch Polymerisation von Formaldehyd gewonnen wird. Dieses Harz hat eine regelmäßige Struktur mit einem kristallartigen Aufbau, dessen physikalische Eigenschaften denjenigen des Metalls angenähert sind. Das Material hat beispielsweise eine

Ji große Stärke und Starrheit, ist aber doch leicht und verschleißfest. Es können jedoch alle synthetischen Harze oder Metalle verwendet werden, die das erforderliche Gewicht, die nötige Widerstandsfähigkeit und die für die Verwendung im menschlichen Körper

4(1 nötigen physiologischen Eigenschaften aufweisen.

Ein abgewandeltes Ausführungsbeispiel der Herzklappenprothese ist in den F i g. 8 und 9 dargestellt. Hier sind die U-förmigen Stützstreben 26 und 28 ersetzt durch fingerartige obere und untere Stützstreben 126 und 127,128. Wie F i g. 9 zeigt, hat die obere Stützstrebe 126 eine nach unten gekrümmte Schulter 130 mit einem Endteil 132. der eine sanfte Krümmung von im wesentlichen dem gleichen Krümmungsradius wie der Übergang 154 zwischen dem Mittelteil 152 und der

5() Seitenwand 146 der Vertiefung 144 in dem Ventilglied 124 aufweist. Die unteren Stützstreben 127 und 128 sind mit nach unten gekrümmten Auflageflächen 134 und einem abgerundeten Endteil 135 versehen, so daß das Ventilglied 124 sich während seiner Schließbewegung über diese Flächen abrollen kann.

Die unteren Stützstreben 127 und 128 erstrecken sich in radialer Richtung über eine größere Länge als die obere Stützstrebe 126, so daß die Enden dieser Stützstreben im wesentlichen in einer Ebene liegen und

bo anfänglich eine außermittige Schwenkachse für die Schließbewegung des Ventilglieds 124 bilden. Der Abstand zwischen den Endteilen 135 der unteren Stützstreben 127 und 128 und dem Endteil 132 der oberen Stützstrebe 126 ist kleiner als die Dicke des

b5 Ventilglieds 124 an seinem äußeren Umfang, so daß das Ventilglied 124 nicht aus dieser Anordnung herausrutschen kann. Der Abstand ist jedoch groß genug, um eine Drehbewegung des Ventilglieds 124 in dem Ventilring

122 zu ermöglichen. Das Ventilglied 124 ist frei schwimmend zwischen den oberen und unteren Stützstreben 126 und 127,128 gehalten.

Die Wirkungsweise dieser Herzklappenprothese ist identisch mit derjenigen nach den F i g. 1 bis 7. Während ^r> des öffnens verschwenkt das Ventilglied 124 sich in einer sanften Bewegung um den gekrümmten Endteil 132 der oberen Stützstrebe 126. Während des Schließens rollt das Ventilglied 124 über die unteren Stützstreben 127 und 128 ab, wobei sich die Berührungs- in punkte an der unteren Oberfläche 140 auf die Mittellinie des Ventilglieds 124 zu bewegen, um die Schließkräfte zu verringern. Die Bewegung des Ventilglieds 124 während des öffnens und des Schließens ist gleichmäßig und praktisch ohne Auswirkung auf die Umgebung. ι >

Auch bei der gemäß Fig. 8 und 9 ausgebildeten Herzklappenprothese wurde beobachtet, daß das Ventilglied 124 sich bei seiner Betätigung außer dem gelenkartigen öffnen und Schließen auch verdreht. Die Ausbildung nach den Fig. 8 und 9 verringert das 2» Gesamtgewicht der Herzklappenprothese, da die Größe der Stützstreben 126,127,128 verringert ist.

Das Ausführungsbeispiel der Herzklappenprothese nach den Fig. 10 und 11 weist ein konisches, scheibenförmiges Ventilglied 224 auf, das frei beweglich 2^r> zwischen mit Abstand voneinander angeordneten, mit ihren wirksamen Teilen im wesentlichen in einer Ebene liegenden, oberen und unteren Stülzstreben 226 und 228 angeordnet ist. Das Ventilglied 224 weist einci, ringförmigen, äußeren, nach oben geneigten Umfangs- w teil mit einer oberen Oberfläche 238 und einer unterer, Oberfläche 240 auf, die über eine sanft abgerundete Kante 242 am äußeren Umfang des Ventilglieds 224 verbunden sind. Eine ringförmige Vertiefung 244 ist in dem kegelstumpfförmigen oberen Mittelteil der oberen i^r> Oberfläche 238 ausgebildet.

Die obere Stützstrebe 226 erstreckt sich unter einem spitzen Winkel von der Ebene eines Venlilrings 222 nach oben und hat einen Endteil 230, der sich nach unlcn erstreckt. Eine Schulter 232 verbindet den Fuß der tu Stützstrebe 226 mit dem Endteil 230. Die Endfläche 234 der Stützstrebc 226 hat einen Krümmungsradius, der im wesentlichen gleich demjenigen der ringförmigen Vertiefung 244 in der oberen Oberfläche 238 des Ventilglieds 224 ist. -^

Die untere Stützstrebe 228 weist ein Paar Füße 262 auf, die sich von dem Ventilring 222 nach innen erstrecken und leicht von der Ebene des Venlilrings 222 weg geneigt sind, wie es am besten F i g. 11 zeigt. Der Mittelteil 264 der unteren Stützstrebe 228 liegt im ■"> <> wesentlichen in einer lotrechten Ebene mit der Endfläche 234 der oberen Stützstrebe 226 auf gegenüberliegenden Seiten des Ventilglicds 224 (Fig. 11).

Der Ventilring 222 hat, wie es Fig. 11 zeigt, eine ^r>^r> innere Oberfläche 266, die einen so großen Krümmungsradius hat daß sie im wesentlichen flach ist, um eine laminare Strömung des Bluts durch die durch den Ventilring 222 gebildete Ventilöffnung hindurch zu ermöglichen. Die äußere Oberfläche des Ventilrings ^h" weist einen oberen und einen unteren, sich nach außen erstreckenden Ringflansch 268 und 270 auf, die einen ringförmigen Kanal begrenzen, der eine flache innere Oberfläche 272 hat Ein Annähstoff 274, ein Annähpolster 276 und ein Haltering 278 sind unter Kraftcinwir- ^M kung, wie bei dem Ausfuhrungsbeispiel nach den Fi g. 3 bis 6, in den Kanal eingefügt

Es ist nicht nötig, daß der Venturing 222 eine Sitzfläche für das scheibenförmige Ventilglied 224 bildet, wenn dieses in seiner geschlossenen Stellung ist. Die obere Stützstrebe 226 und die untere Stützstrebe 228 bilden die Begrenzungen für die offene und die geschlossene Stellung des Ventilglieds 224 und stützen das Ventilglied 224 nur ab, wenn es in einer dieser Stellungen ist oder wenn es sich geger die obere Stützstrebe 226 öffnet oder gegen die untere Stützstrebe 228 schließt.

Während der Betätigung der in den Fig. 10 und 11 dargestellten Herzklappenprothese verschwenkt eine systolische Zusammenziehung der linken Herzkammer das Ventilglied 224 aufwärts, wenn die Herzklappenprothese als Aortenprothese verwendet wird, wobei sich das Ventilglied 224 in einer sanften, gleichmäßigen Bewegung gegen die Endfläche 234 am Endteil 230 der oberen Stützstrebe 226 anlegt. Die Endfläche 234 hat im wesentlichen den gleichen Krümmungsradius wie die Vertiefung 244, so daß die Schwenkbewegung des Ventilglieds 224 sanft und gleichmäßig erfolgen kann. In der voll geöffneten Stellung ist das Ventilglied 224 im wesentlichen durch die Endfläche 234 der Slützstrebe 226 abgestützt. Beim Schließen während cine^r diastolischen Entspannung berührt die Außenkante 242 des Ventilglieds 224 die innere Oberfläche 266 des Ventilrings 222, und die untere Oberfläche 240 des Ventilglieds 224 rollt auf den Auflageflächen der Füße 262 der Stützstrebe 228, wobei sich die Schwenkachse nach innen gegen die Mittelachse des Ventils bewegt. Dadurch wird die Schließkraft in dem Maße verringert, wie das Ventilglied 224 näher an die Schließstellung herankommt. In der Schließstellung berührt die äußere Kante 242 des scheibcnfömigen Vemilglieds 224 die innere Oberfläche 266 des Ventilrings 222 nicht, aber der Abstand zwischen diesen Flächen ist so klein, daß ein Durchlaß durch die Ventilöffnung unbedeutend ist.

Der Abstund zwischen den Stützstreben 226 und 228 ist groß genug, um eine Drehbewegung des Ventilglieds 224 während der hämodynamischcn Betätigung des Ventils bei normalen Blutdrücken und Herzschlag-Frequenzen zu ermöglichen. Diese schwimmende Lagerung des Ventilglieds 224 zwischen den Slützstreben 226 und 228 verhindert wiederum Protcinablagerungcn und Thrombenbildung an den Oberflächen der Stülzstreben 226 und 228.

Wegen der besonderen Ausbildung des Venlilrings 22, 122, 222, der mit Hc*n schwenkbar angeordneten Ventilgliedern 24, 124, 224 verwendet werden kann, brauchen die Außenkanten der Veniilglicdcr 24, 124, 224 nicht so stark zu sein, daß sie die Ventilglicder 24, 124, 224 mittels eines Ventilsitzes gegenüber dem Ventilring 22, 122, 222 abstützen können. Infolgedessen ki'.nn die Dicke der Vcntilglieder 24, 124, 224, wie es beispielsweise in F i g. 4 gezeigt ist, wesentlich geringer sein als bei Herzklappenproihesen mit kugelförmigen oder normalen scheibenförmigen Vcntilglicdcrn. Demgemäß ist die Ansprechzeit der Herzklappenprothese wesentlich verringert Beispielsweise liegt die größte Zahl von öffnungs- und Schlicßzyklcn pro Minute, die bei einem Aorlenvcntil mit kugelförmigem Ventilglied erreicht werden kann, bei etwa 800. während crfindungsgcmäß ausgebildete Aortcnklappcnvcntilc mit schwenkbarem Ventilglied mit bis zu 3500 Zyklen pro Minute betrieben wurden, wenn der öffnungswinkel 70" betrug.

Obwohl das scheibenförmige Ventilglied 224 in Fig. 11 als Vollkörper dargestellt ist, kann die untere Oberfläche 240 dieses Ventilglieds 224 nach oben

geneigt sein, im wesentlichen parallel zu der oberen Oberfläche 238, um ein im wesentlichen schüsselförmiges Ventilglied 224 zu bilden, das einen hoch liegenden Schwenkpunkt hat. Obwohl das Ventilglied 224 nicht eng in den Ventilring 222 passen muß, kann es mit einem solchen hoch liegenden Schwenkpunkt so ausgebildet sein, daß es auf dem Ventilring 222 aufsitzt und während

der Öffnungsbewegung von diesem weg schwenkt. Der Vorteil eines so ausgebildeten Ventilgliedes 224 besteht darin, daß das gesamte Ventil sehr klein ausgebildet werden kann, während die Ansprechzeit und der Druckabfall über das Ventil auf annehmbaren Werten gehalten werden.

Hierzu 5 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Herzklappenprothese bestehend aus einem eine Ventilöffnung bildenden Ventilring und einem in dem Ventilring frei beweglich gelagerten scheibenartigen Ventilglied, das eine ringförmige konzentrische Vertiefung an seiner distalen Oberfläche aufweist, und mit am Ventilring angeordneten Stützteilen, die an der distalen und an der proximalen Oberfläche des Ventilgliedes angreifen und von denen auf der proximalen Seite zwei einander gegenüberliegende Stützteile angeordnet sind, so daß eine exzentrische Verschwenkbewegung des Ventilglieds zwischen einer offenen und einer geschlossenen Stellung ermöglicht ist, dadurch gekennzeichnet, daß die an der proximalen Seite des Ventilrings (22, 122, 222) angeordneten Stützteile (2S, 127,128, 228) gekrümmte Auflageflächen (62, 66, 134, 262) aufweisen, die an der leicht gewölbten proximalen Oberfläche (40,140, 240) des Ventilgliedes (24,124,224) angreifen, und daß an der distalen Seite des Ventilringes (22, 122, 222) ein einziges in die ringförmige Vertiefung (44,144, 244) eingreifendes Stützteil (26,126, 226) angeordnet ist, dessen Auflagefläche (60, 132, 234) zwischen den Auflageflächen (62, 66. 134, 262) der auf der proximalen Seite angeordneten Stützteile (28, 127, 128,228) liegt.

2. Herzklappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die auf der proximalen Seite des Ventilrings (22, 222) angeordneten Stützteile (28, 228) durch eine einzige, U-förmig gebogene Stützstrebe (28,228) gebildet sind.

3. Herzklappenprothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützstrebe (28, 228) einen in Achsrichtung von der Ebene des Ventürings (22,222) weg gebogenes Mittelteil (64,264) aufweist.

4. Herzklappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die auf der proximalen Seite des Ventürings (122) angeordneten Stützteile ^o (127, 128) durch zwei sich radial nach innen erstreckende Finger (127, 128) gebildet sind, deren abgebogene Endteile (135) die gekrümmten Auflageflächen (134) bilden.

5. Herzklappenprothese nach Anspruch 1, da- *5 durch gekennzeichnet, daß das auf der distalen Seite des Ventürings (22) angeordnete Stützteil (26) durch eine U-förmig gebogene Stützstrebe (26) gebildet ist.

6. Herzklappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das auf der distalen Seite so des Ventürings (122,222) angeordnete Stützteil (126, 226) durch einen sich radial nach innen erstreckenden Finger(126,226) gebildet ist.

7. Herzklappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das auf der distalen Seite S5 des Ventürings (22, 122, 222) angeordnete Stützteil (26, 126, 226) einen in Achsrichtung zum Ventilglied (24, 124, 224) hin gebogenen Endteil (60, 132, 230) aufweist.

8. Herzklappenprothese nach Anspruch 1, da- bo durch gekennzeichnet, daß die leicht gewölbte proximale Oberfläche (40) des Ventilglieds (24) durch einen äußeren Ringteil (36) und einen flachen Mittelteil (37)gebildet ist.

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