DE3874317T2

DE3874317T2 - Herzklappenprothese.

Info

Publication number: DE3874317T2
Application number: DE8888830543T
Authority: DE
Inventors: Gioachino Bona; Stefano Rinaldi; Franco Vallana
Original assignee: Sorin Biomedica SpA
Current assignee: Sorin Biomedica Cardio SpA
Priority date: 1988-01-12
Filing date: 1988-12-20
Publication date: 1993-01-28
Anticipated expiration: 2008-12-21
Also published as: IT1218947B; EP0327790B1; ES2034385T3; EP0327790A1; US5002567A; GR3005590T3; IT8867010A0; DE3874317D1; ATE80026T1

Description

Diese Erfindung betrifft Herzklappenprothesen. Im besonderen betrifft sie eine Herzklappenprothese, die einen im allgemeinen ringförmigen Rahmen, der dazu dient, um vom Blut durchflossen zu werden, sowie zumindest zwei Verschlüsse besitzt, die im Rahmen so befestigt sind, daß sie zwischen einer offenen Stellung, in der die Verschlüsse ermöglichen, daß das Blut in einer ersten Richtung frei durch den Rahmen strömen kann, sowie einer geschlossenen Stellung verschwenkbar sind, in der die Verschlüsse gemeinsam verhindern, daß das Blut entgegengesetzt zur ersten Richtung durch den Rahmen strömt.
Herzklappenprothesen, wie sie oben beschrieben wurden, die üblicherweise mit zwei Verschlüssen versehen sind, sind in der Technik sehr bekannt, wobei sie derzeit als "Doppelblatt"- oder "Doppelhalbscheiben"-Klappen bekannt sind.
Im allgemeinen wird bei bekannten Herzklappenprothesen mit mehreren Verschlüssen das Verschwenken der Verschlüsse dadurch erreicht, daß darauf vorspringende Teile vorgesehen sind, die zapfenähnlich in entsprechende Ausnehmungen eingreifen, die in der Wand der Öffnung des Klappenrahmens vorgesehen sind.
Eine derartige Lösung ist beispielsweise in der europäischen Druckschrift EP-A-0,338.179 von den gleichen Anmeldern beschrieben.
Dieses Dokument wurde jedoch am 25.10.89 veröffentlicht, wobei dieses Datum nach dem Einreichdatum dieser Anmeldung liegt.
Versuche und klinische Erprobungen, die bei bekannten Klappen durchgeführt wurden, haben gezeigt, daß sie in mehrerer Hinsicht von einer Perfektion noch weit entfernt sind, obwohl ihr Verhalten im allgemeinen als zufriedenstellend angesehen werden kann.
Beispielsweise kann die Gelenkverbindung der Verschlüsse mit Hilfe von-Zapfen, die mit Ausnehmungen zusammenwirken, die im Rahmen der Prothese vorgesehen sind, eine Teilung des Bluts hervorrufen, das über den Gelenksbereich strömt, wodurch ein sogenanntes Waschen der Gelenksverbindung selbst erfolgt, so daß das Blut einer Bahn folgt, die vom Hauptblutstrom entfernt oder abgelenkt ist, der die Prothese durchströmt.
Ein anderer möglicher Nachteil liegt darin, daß der Querschnitt des Prothesenrahmens üblicherweise in jenen Bereichen vergrößert werden muß, in denen die Ausnehmungen für den Eingriff der Zapfen des Verschlusses angeordnet sind, wobei er eine Verdickung (oder Schulter) bildet, die den Querschnitt herabsetzt, der für den Durchgang des Bluts durch die Prothese zur Verfügung steht. Üblicherweise gibt es zwei derartige Verdickungen oder Schultern bei einer Prothese, die zwei Verschlüsse aufweist, wobei dies den Nutzquerschnitt für die Blutströmung wesentlich herabsetzen kann.
Weiters kann der Bereich unmittelbar stromabwärts der Schultern (in der Strömungsrichtung des Bluts durch die Prothese) einen Bereich bilden, in dem das Blut relativ stockt, wobei trombogene Erscheinungen leichter auftreten können.
Schließlich liegen bei bekannten Lösungen die Achsen, um die sich die Verschlüsse verschwenken und die von den Zapfen der Verschlüsse sowie von den entsprechenden Ausnehmungen im Rahmen gebildet werden, an ortsfesten Stellen. Das bedeutet, daß die Verschlüsse während der gesamten Lebensdauer der Prothese mit einer Ausrichtung um die gleichen Achsen fortfahren.
Das bedeutet, daß bestimmte Teile der Prothese, und immer die gleichen Teile, einer ausgeprägten Beanspruchung unterworfen und damit einer möglichen Abnützung und einem Bruch ausgesetzt werden. Weiters werden die Lagen der Schwenkachsen der Verschlüsse eindeutig von jener Lage bestimmt, in der die Prothese implantiert ist, wobei sie ein für alle Mal während der Implantation vom Chirurgen gewählt wird. Es ist jedoch möglich, daß sich die optimale Lage der Prothese hinsichtlich ihrer Arbeitsweise mit der Zeit ändert.
Genauer gesagt: die Erfindung betrifft eine Herzklappenprothese, die die Merkmale des Oberbegriffs von Anspruch 1 besitzt, der beispielsweise aus EP-A-0,176.337 oder EP-A-0,207.594 bekannt ist.
Gegenstand dieser Erfindung ist es, eine Herzklappenprothese zu liefern, wie sie oben beschrieben wurde, wobei sie besonders folgende Verbesserungen besitzt:
- die Möglichkeit, daß sie einen größeren Nutzquerschnitt für den Blutdurchgang durch die Prothese besitzt,
- das Beseitigen von möglichen Bereichen, in denen das Blut stockt, und
- die Möglichkeit, daß sich die Verschlüsse relativ zum Rahmen der Prothese ausrichten oder drehen können.
Erfindungsgemäß wird dieser Gegenstand durch eine Herzklappenprothese erreicht, wie sie oben beschrieben wurde, wobei sie die weiteren Merkmale gemäß Anspruch 1 besitzt.
Die Erfindung wird nunmehr anhand eines nichteinschränkenden Beispiels und im Zusammenhang mit den beiliegenden Zeichnungen beschrieben, in denen zeigt:
Fig. 1 den Schrägriß einer Herzklappenprothese gemäß der Erfindung;
Fig. 2 den Schnitt entlang der Achse II-II von Fig. 1 in vergrößertem Maßstab;
Fig. 3 den Schrägriß eines Elements von Fig. 1 und 2;
Fig. 4 die vergrößerte Ansicht des Teils von Fig. 3 in Pfeilrichtung IV; und
Fig. 5 einen Schnitt, der im wesentlichen dem Schnitt von Fig. 2 entspricht, wobei eine erste mögliche Abart der Klappenprothese gemäß der Erfindung dargestellt ist.
In den Zeichnungen ist allgemein mit der Bezugsziffer 1 eine Herzklappenprothese versehen, die dazu verwendet werden soll, um eine natürliche Herzklappe zu ersetzen (beispielsweise die Aortenklappe oder die Mitralklappe), die unter einer Beschädigung der Herzklappe oder einer Kardiopathie litt.
In Übereinstimmung mit einer sehr bekannten Lösung enthält die Prothese 1:
- einen im allgemeinen ringförmigen Rahmen, der innen einen Durchgang für das Blut festlegt; und
- eine Vielzahl von Verschlüssen (normalerweise zwei), die mit der Bezugsziffer 3 versehen sind und im allgemeinen augenlidförmig oder fingernagelförmig ausgebildet sind.
Die Verschlüsse 3 werden im Rahmen 2 so befestigt, daß sie zwischen einer geschlossenen Stellung (in Fig. 2 mit Vollinien dargestellt) und einer offenen Stellung (in Fig. 2 strichliert dargestellt) verschwenkbar sind.
Für die Beschreibung soll angenommen werden, daß dieses Verschwenken um Achsen erfolgen soll, die etwa mit den Achsen X&sub3; (siehe Fig. 1) erkennbar sind.
In ihrer offenen Stellung verlaufen die Verschlüsse 3 in Stellungen, die im wesentlichen senkrecht zur Hauptebene des Rahmens 2 liegen, wodurch das Blut in einer ersten Richtung (im Hinblick auf die Lage von Fig. 2 nach unten) frei durch die Prothese strömen kann.
Wenn die Richtung der Blutströmung durch die Wirkung des Herzmuskels umgekehrt wird, verursacht der Blutdruck selbst, daß sich die Verschlüsse 3 in ihre geschlossene Stellung bewegen, in der die Verschlüsse 3 gemeinsam die Öffnung der Prothese verschließen, wodurch verhindert wird, daß das Blut in die entgegengesetzte Richtung (im Hinblick auf die Lage von Fig. 2 nach oben) strömt.
Der Rahmen 2 besteht aus einem steifen Material, beispielsweise aus Metall oder einem pyrolytischen, kohlenstoffhältigen Material oder einer Kombination dieser beiden (Metallkern beschichtet mit einem kohlenstoffhältigen Material oder kohlenstoffhältiges Material mit einem metallischen Verstärkungsaufbau). Üblicherweise besitzt der Rahmen 2 in seiner Außenfläche eine Rille 4, um das Anbringen eines Nährings um den Rahmen 2 zu erleichtern, mit dem die Prothese am Anulus der natürlichen Klappe befestigt werden kann, nachdem ihre Klappen entfernt wurden. Der Querschnitt des Nährings R, der aus einem gewebten Textilmaterial aus einem bioverträglichen Faden besteht (beispielsweise Fäden von Materialien, die unter den Warenbezeichnungen Dacron oder Teflon vertrieben werden), ist nur in Fig. 1 vereinfacht dargestellt.
Die Verschlüsse 3 können von einem Kern (beispielsweise aus Graphit) gebildet werden, der mit einer Schicht aus einem bioverträglichen, kohlenstoffhältigen Material bedeckt ist, das mit einer Hochtemperaturpyrolyse (Pyrocarbon) oder mit einem Kathodenzerstäubungsverfahren aufgebracht wird. Andererseits können die Verschlüsse 3 vollständig aus einem kohlenstoffhältigen Material bestehen. Ahnliche Schichten aus einem bioverträglichen, kohlenstoffhältigen Material können auf den Rahmen 2 und den Nähring R aufgebracht werden, zumindest auf jene Teile, die der Blutströmung ausgesetzt sind.
Die Verschlüsse 3 sind im allgemeinen augenlidförmig ausgebildet (siehe Fig. 3). Jeder Verschluß 3 besitzt zwei gegenüberliegende Scheitel 5, zwischen denen die Innenseite 6 des Verschlusses (die in der geschlossenen Stellung mit der entsprechenden Seitenfläche des anderen Verschlusses von Fig. 2 und 5 zusammenwirkt) sowie die Außenseite 7 des selben Verschlusses verlaufen (die in der geschlossenen Stellung mit der Wand der Klappenöffnung zusammenwirkt).
Das hervorstechendste Merkmal der Klappenprothese gemäß der Erfindung besteht darin, daß jeder Verschluß 3 entsprechende Ausnehmungen 8 in der Nähe seiner Scheitel 5 besitzt, um mit vorspringenden Elementen (Höckern) 9 zusammenzuwirken, die auf der Wand der Öffnung der Prothese vorgesehen sind.
Die Verschlüsse 3 werden im Rahmen 2 so befestigt, daß jene Teile, in denen die Ausnehmungen 8 vorgesehen sind, so angeordnet werden, daß sie sozusagen rittlings auf dem ringförmigen Vorsprung 9 sitzen. Um dies zu erreichen, können die Verschlüsse 8 im allgemeinen neben ihren endgültigen Aufbaustellungen angeordnet und dann leicht gedrückt werden, um eine Verformung und damit ein Einschnappen in den Vorsprung 9 hervorzurufen. Andererseits kann man das gleiche Ergebnis durch eine Wirkung auf den Rahmen 2 erhalten (beispielsweise durch dessen elastische Verformung).
Bei den Ausführungsformen von Fig. 1 bis 5 wird der Vorsprung 9 von einem ringförmigen Körper mit einem halbkreisförmigen Querschnitt gebildet, der von der Innenwand des Rahmens 2 rund um dessen gesamten Umfang vorspringt. Der Vorsprung 9 besitzt damit zwei Seitenflächen, die in entgegengesetzte Richtungen zu den beiden Axialenden des Rahmens 2 gerichtet sind.
Wie man besser aus der vergrößerten Ansicht von Fig. 4 erkennt, sind die Ausnehmungen 8 im allgemeinen schmetterlingsförmig ausgebildet. Jede Ausnehmung 8 besitzt zwei Paare von "diagonal gegenüberliegenden" Seitenflächen 10, 11.
Die Abmessungen der Ausnehmungen 8 erfolgen so, um einen gelenkigen Eingriff in den Vorsprung 9 mit einem ausreichenden Spielraum zu erreichen, damit sich die Verschlüsse 3 zwischen ihrer geschlossenen Stellung und ihrer offenen Stellung frei um die Achsen X&sub3; verschwenken können.
Die relativen Lagen und Neigungen der diagonal gegenüberliegenden Seitenflächen oder Flächen 10, 11 der Ausnehmungen werden so gewählt, daß:
- die Seitenflächen 10 mit gegenüberliegenden Seitenflächen (in axialer Richtung) des Vorsprungs 9 in Berührung gebracht werden, wenn sich jeder Verschluß 3 in seiner geschlossenen Stellung befindet (relative Stellung A in Fig. 4), und
- die anderen beiden Seitenflächen 11 mit den gegenüberliegenden Seitenflächen des Vorsprungs 9 in Berührung gebracht werden, wenn sich die Verschlüsse 3 in ihrer offenen Stellung befinden (relative Stellung B in Fig. 4).
Die Amplitude der Bewegung der Verschlüsse 3 beim Verschwenken zwischen ihrer offenen Stellung und ihrer geschlossenen Stellung kann damit eindeutig durch die Auswahl von entsprechenden Neigungen von der Seitenflächen oder Flächen 10 und 11 der Ausnehmungen 8 bestimmt werden.
Die gleichen Endstellungen der Schwenkbewegung der Verschlüsse 3 kann jedoch auch anders festgelegt werden, z.B. mit Hilfe von Auflagern, die auf dem Rahmen 2 vorgesehen sind, oder besonders in der geschlossenen Stellung durch ein Formen der Außenseite 7 eines jeden Verschlüsses 3, so daß diese Seitenfläche auf der entsprechenden Wand des ringförmigen Vorsprungs 9 genau aufliegt, wenn der Verschluß 3 die geschlossene Stellung erreicht.
Wenn man diese Lösung verwendet, kann besonders die Höhe des Rahmens 2 (d.h. seine Axialausdehnung in Richtung der Blutströmung) auf ein Minimum herabgesetzt werden, wobei dies in der Praxis der Axialausdehnung des Vorsprungs 9 entspricht. Diese Lösung ist vereinfacht in Fig. 5 dargestellt, in der eine Prothese gezeigt wird, bei der der Rahmen 2 praktisch auf einen Ring mit einer sehr kleinen Höhe reduziert wurde, die wesentlich kleiner als das Axialvolumen (d.h. in Richtung der Blutströmung) der Verschlüsse 3 in der geschlossenen Stellung ist.
Diese Abart ist besonders hinsichtlich der Reduktion des Gesamtvolumens der Prothese 1 sowie hinsichtlich von irgendwelchen traumatischen Auswirkungen von Vorteil, die in diesem Bereich des Anulus hervorgerufen werden können, wo die Prothese 1 angenäht ist, wenn der Rahmen 2 eine übermäßige Axiallänge besitzt.
Bei den Ausführungsformen von Fig. 1 bis 5 wird stillschweigend angenommen, daß das vorspringende Element oder der Höcker 9, der innerhalb des Rahmens 2 vorgesehen ist, durchgehend rund um den gesamten Umfang des Rahmens 2 verläuft, d.h. rund um den gesamten Umfang der Prothese.
Diese Lösung ist besonders von Vorteil, da sie es den Verschlüssen ermöglicht, sich frei um die Hauptachse des Rahmens 2 zu drehen, so daß sich die Winkelstellungen der jeweiligen Schwenkachsen X&sub3; relativ zum Rahmen verändern.
Der Eingriff zwischen den Ausnehmungen 8 und den Vorsprüngen 9 besitzt tatsächlich genügend Spielraum, damit sich die Verschlüsse um den Umfang des Rahmens 2 drehen können. Natürlich verursacht diese Ausrichtbewegung keine Freigabe der Verschlüsse 3 vom Rahmen 2 durch die gegenseitige Einspannwirkung, die die Verschlüsse 3 auf einander ausüben.
Wie oben erwähnt, besitzt die Möglichkeit der Verschlüsse 3, sich zu drehen (mit einer Änderung in der Winkelstellung der Schwenkachsen X&sub3; relativ zum Rahmen 2) den Vorteil, daß sie verhindert, daß bestimmte Betriebskräfte konstant auf den gleichen Bereich des Rahmens 2 ausgeübt werden, wodurch eine gleichförmige Verteilung der Abnützung erreicht wird.
Um die Ausrichtwirkung zu erleichtern, ist es möglich, die Verschlüsse 3 mit einem Aufbau oder einer Form zu versehen, die strömungstechnisch relativ zum Blutströmungskanal asymmetrisch liegt, der vom Rahmen 2 gebildet wird. Anders ausgedrückt die Verschlüsse 3. können (natürlich in Übereinstimmung mit beiden Verschlüssen 3) mit einem im allgemeinen asymmetrischen Aufbau versehen werden, der ähnlich einem Propellerflügel ist. Dieser Formvorgang (dessen Ergebnis in der beiliegenden Zeichnung aus Maßstabsgründen nicht ersichtlich ist) kann leicht während der Formung der Graphitkerne der Verschlüsse 3 erreicht werden, die üblicherweise dadurch hergestellt werden, daß sie aus einem Stück Graphit mit Hilfe von numerisch gesteuerten Werkzeugen geschnitten werden.
Wenn die Verschlüsse von der Blutströmung getroffen werden (besonders am Anfang der Öffnungsphase, d.h. dann, wenn die Richtung der Blutströmung umgekehrt wird und diese auf die Rückflächen - d.h. die konvexe Fläche -der Verschlüsse 3 auftrifft), versuchen die Verschlüsse durch den im allgemeinen blattartigen Aufbau sich etwas relativ zur Hauptebene der Prothese 1 mit einer geringen Winkelverschiebung der entsprechenden Achsen X&sub3; relativ zum Rahmen 2 zu drehen, sowie sich um diese Achsen X&sub3; zur offenen Stellung zu verschwenken.
Die Fähigkeit, daß sich die Verschlüsse 3 relativ zur Hauptachse der Prothese 1 frei drehen können, ist auch von Vorteil, da sich dadurch die Verschlüsse 3 selbst automatisch in die Stellung des geringsten Widerstands zur Blutströmung ausrichten können, wodurch sie von selbst die wirksamste Stellung hinsichtlich des Prothesenbetriebs einnehmen.

Claims

1. Herzklappenprothese mit einem im allgemeinen ringförmigen Rahmen (2), durch den das Blut strömen soll, sowie zumindest zwei Verschlüssen (3), die im Rahmen (2) so befestigt sind, daß sie zwischen einer offenen Stellung, in der die Verschlüsse (3) das Blut in einer ersten Richtung frei durch den Rahmen strömen lassen, sowie einer geschlossenen Stellung verschwenkbar sind, in der die Verschlüsse (3) gemeinsam verhindern, daß das Blut entgegengesetzt zur ersten Richtung durch den Rahmen strömt, wobei der Rahmen (2) zumindest ein Element (9) besitzt, das in den Rahmen selbst vorspringt, und wobei jeder Verschluß (3) Ausnehmungen (8) besitzt, die mit zumindest einem vorspringenden Element (9) mit einem Spielraum in einem im allgemeinen gelenkigen Aufbau zusammenwirken, wodurch sich der Verschluß (3) zwischen der offenen Stellung und der geschlossenen Stellung verschwenken kann, dadurch gekennzeichnet, daß das vorspringende Element die Form eines ringförmigen Höckers (9) besitzt, der rund um den ganzen Umfang des Rahmens (2) verläuft, so daß sich die Verschlüsse (3) relativ zum Rahmen (2) ausrichten können, um die Winkelstellungen ihrer Schwenkachsen (X&sub3;) rund um den Rahmen (2) zu verändern.

2. Herzklappe gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das vorspringende Element (9) entgegengesetzte Flächen besitzt, und daß die Ausnehmungen (8) im allgemeinen schmetterlingsförmig mit diagonal gegenüberliegenden Paaren von seitenflächen (10, 11) versehen sind, wobei die Seitenflächen der Paare (10, 11) mit den entgegengesetzten Flächen des vorspringenden Elements (9) zusammenwirken können, um zumindest eine Stellung der offenen und geschlossenen Stellung der Verschlüsse (3) festzulegen.

3. Herzklappe gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlüsse (3) im allgemeinen augenlidförmig mit zwei gegenüberliegenden Scheiteln (5) ausgebildet sind, und daß jeder Verschluß (3) zwei derartige Ausnehmungen (8) besitzt, die in der Nähe der beiden Scheitel (5) vorgesehen sind.

4. Herzklappe gemäß jedem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Ausnehmungen (3) im allgemeinen augenlidförmig mit zwei gegenüberliegenden Scheiteln (5) ausgebildet sind, wobei eine Außenkante (7) des Verschlusses zwischen den beiden gegenüberliegenden Scheiteln (5) verläuft, und daß die Kupplung zwischen dem zumindest einen vorspringenden Element (9) und den Ausnehmungen (8) des Verschlusses dadurch erreicht wird, daß die Außenkante (7) mit dem vorspringenden Element (9) in Auflage gebracht wird, wenn sich der Verschluß (3) in der geschlossenen Stellung befindet.

5. Herzklappe gemäß Anspruch 1 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß das zumindest eine vorspringende Element (9) eine vorgegebene Abmessung axial zum Rahmen (2) besitzt, und daß der Rahmen (2) selbst Axialabmessungen besizt, die im wesentlichen der vorgegebenen Abmessung entsprechen.

6. Herzklappe gemäß jedem der bisherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Herzklappe zwei Verschlüsse (3) aufweist.

7. Herzklappe gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlüsse (3) strömungstechnisch asymmetrische Formen im Hinblick auf den Kanal für die Blutströmung besitzen, der vom Rahmen (2) der Prothese festgelegt wird, so daß die Blutströmung im Kanal eine Ausrichtung der Verschlüsse (3) relativ zum Rahmen (2) hervorrufen kann, um die Winkelstellungen ihrer Schwenkachsen (X&sub3;) rund um den Rahmen zu verändern.