SE500406C2 - Hjärtklaffprotes - Google Patents

Description

15 20 25 30 35 2 riktningen och orsaka minimal turbulens. Hjärtklaffen måste naturligtvis vara biokompatibel, dvs accepteras av kroppen, och vara tromboresistent, dvs ej ge upphov till eller vara säte för blodproppsbildning. I detta avseende är det viktigt att alla ytor spolas väl av blodet, så att det inte uppstår några skrymslen där blodproppar kan bil- das.

En hjärtklaff_med en ring och två halvcirkelformade, »plana blad beskrivs i US-4 078 268. I en utföringsform av denna hjärtklaff utgörs gàngleden av utskjutande tappar fràn bladen och motsvarande hål i ringen. I en annan ut- föringsform finns utskott både på ringens insida och pá bladen, vilka tillsammans utgör klaffens gàngleder. Det finns trekantiga utskott på ringens nedströmssida, mot vilka utskott bladen vilar då klaffen är stängd.

En annan kand klaff beskrivs i us-4- 274 437. i nenna klaff innefattar också en ring och två blad. Bladen är sektioner av en ihålig, rät, cirkulär cylinder. Gàngjärns- mekanismen innefattar ett spår på ringens insida och två i spåret passande utskott på vardera bladet. Utskotten löper fritt i spåret, så att bladen kan rotera i ringen.

Dessa båda klaffar lider framför allt av den nackde- len att vissa partier sticker ut alldeles för långt från själva ringen. Risken för att de skadar eller deras funk- tion störs av kringliggande vävnad är därmed stor.

I US-4 863 459 beskrivs ytterligare en hjärtklaff med Bladen är halvcirkelformade och en ring och två blad. krökta. Denna klaff är bättre i det avseendet att den inte sticker ut lika mycket som de två ovannämnda klaffarna, men den är fortfarande behäftad med en hel del nackdelar.

Framför allt har den inte centralt flöde och stänger inte tillräckligt tyst. , g D .Ett ändamål med uppfinningen är att åstadkomma en hjärtklaff av ovan nämnd typ som är så låg profil som möj- ligt, dvs har så få från ringen utskjutande delar som möj- ligt, och som både i öppet och stängt läge löper liten risk att skada eller haka upp sig pà kringliggande vävnad. 10 15 20 25 30 35 L.) hïw »Jag-t 3 För att uppnå detta måste bladen ha en speciell utform- ning.

Ett annat ändamål är att åstadkomma en hjärtklaff som' fungerar även om den av någon anledning måste monteras nå- got snett mot flödesriktningen i hjärtat. En del kända hjärtklaffar klarar inte montering snett mot flödesrikt- ningen. Detta tar sig uttryck i att ett av bladen slutar fungera, vilket kan få katastrofala följder för patienten.

Hjärtklaffen enligt uppfinningen kännetecknas av att två utbyggnader är anordnade på ringens insida, helt in- nanför dess bredd, mot vilka bladens hörnpartier anligger i klaffens stängda läge och vilka har formen av en likbent triangel, varvid spetsen mellan de likbenta sidorna pekar i nedströmsriktningen och de likbenta sidorna sträcker sig fram till två av gánglederna, och att gánglederna är så placerade att bladen öppnar centralt, dvs bladens nämnda välvda kanter är i bruk i hjärtat belägna pà blodflödets nedströmssida, och minst 70% av flödet passerar mellan bladen.

En fördel med hjärtklaffen enligt uppfinningen är att den tack vare bladens korta rörelseväg, som ges av deras böjda utformning och den jämförelsevis lilla vinkeln mel- lan stängt läge och öppet läge. Den korta rörelsevägen. bidrar till att klaffen arbetar snabbt och stänger tyst och att slitaget pà gàngledsmekanismen minskar. En del pa- tienter upplever det nämligen som mycket störande om de hör hur hjärtklaffen.“klickar“. Å Den tysta stängningen och att slitaget fördelas på relativt stora ytor medför också att hjärtklaffen kan tillverkas av metall eller andra material istället för av pyrolitiskt kol, som idag är det vanligaste tillverknings- materialet för hjärtklaffar. Nackdelarna med pyrolitiskt kol är manga. Bl a är det dyrt, sprött och syns inte pà röntgenbilder. En klaff tillverkad av metall skulle bli avsevärt mycket billigare än en klaff tillverkad av pyro- litiskt kol, dessutom kan metall precisionsbearbetas pá ett helt annat sätt än pyrolitiskt kol, som är ett kera~ Å 10 15 20 25 30 35 4 miskt material, och slutligen kan ytan beläggas med ett ämne (heparin) som förhindrar blodproppsbildning.

Ytterligare en annan fördel är att hjärtklaffen en- ligt uppfinningen kan opereras in i alla positioner p g a ovannämnda låga profil och att den dessutom på ett enkelt 7 sätt kan vridas i syringen efter implantering. p En föredragen utföringsform av uppfinningen skall nu beskrivas med hänvisning till bifogade ritningar.

Fig 1 är en perspektivvy från nedströmssidan av hjärtklaffen enligt uppfinningen i stängt läge.

Fig 2 är motsvarande vy med klaffen i öppet läge.

Fig 3-4 är perspektivvyer av ett blad. B Fig 5 visar ett blad rakt från sidan. _ Fig 6 visar klaffen rakt från sidan i stängt läge.

Fig 7 visar klaffen i öppet läge ur en annan vinkel än i fig 2. ' Fig 8-9 visar delar av klaffen från uppströmssidan i öppet respektive stängt läge.

Fig 10 visar schematiskt klaffen enligt uppfinningen i aortaposition och mitralisposition.

Hjärtklaffen 1 enligt uppfinningen har en ring 2 och två blad 3. Bladen är medelst en gångledsmekanism 4, 5a, Sb svängbart anordnade i ringen och kan svänga mellan ett öppet läge och ett stängt läge. Dessa lägen visas i fig 1 och 2. Bladen 3 är företrädesvis lika stora och huvudsak- ligen halvcirkelformade, såsom framgår av fig 5, varvid den kant 6 av bladen som är närmast halvcirkeldiametern är välvd. Bladen är jämnt krökta i två mot varandra vinkel- räta riktningar, såsom framgår av fig 3 och 4, varav den ena riktningen är vinkelrät mot halvcirkeldiametern. Bla- den buktar härmed utåt, sett från ringens mitt. Välvningen av bladkanterna närmast halvcirkeldiametern är sàdan att dessa kanter anligger mot varandra i hela sin längd då klaffen är stängd. Två utbyggnader 7 är anordnade på ring- ens insida, helt innanför dess bredd. Mot dessa utbyggna- der anligger bladens 3 hörnpartier 8 i klaffens stängda läge. 10 15 20 25 30 35 _. ._ _.- .._._._____ _ _ __ _ _ _______-~-~~~--_~--~-- -m - - - -fl- ~~ ~~~~ ~~~a ~ ' ' 'i _? ' '_ x ' I glid fiå; Ringen 2 består i breddled av tre sektioner där den mittersta sektionen är cirkulärcylindrisk och de två öv- riga har formen av en stympad kon som vidgar sig mot ring- ens ändar. Ringen har samma konstruktion som den ring som beskrivs i US-4 863 459, och kommer därför inte ytterliga- re att beskrivas häri.

Tack vare bladens 3 krökning, bladkanternas 6 välv- ning och uppbyggnaden 7 blir bladens hörnpartier 8 inte så spetsiga och utstickande som i fallet med plana, halvcir- kelformade blad. Såsom visas i fig 2 sticker bladen 3 i klaffens öppna läge endast ut en kort sträcka från ringen 2 på nedströmssidan, medan de inte alls går utanför man- telytan av en tänkt cylindrisk förlängning av ringen. På uppströmssidan sticker bladens halvcirkelformade kanter 9 ut endast till viss, liten del från ringen. såsom visas 1 fig 6 sticker bladen 3 1 klaffensv stängda läge inte alls utanför ringen 2 på uppströmssidan, medan de endast sticker ut vid ringens mittparti på ned- strömssidan._Tack vare denna konstruktion är det mycket liten risk att hjärtklaffen skadar eller hakar upp sig på kringliggande vävnad.

En viktig parameter att ta hänsyn till vid konstruk- ti n av hjärtklaffar är spelningen. Alla ytor måste spolas väl av blodet så att det inte finns några ospolade skryms- len där blodproppar kan bildas. Ofta är gångledsmekanismen en svag punkt i detta sammanhang. Gångledsmekanismen hos hjärtklaffen enligt uppfinningen innefattar, såsom visas i_ fig 1-2 och 7-9, två urtagningar 4 på avstånd från varan- dra i vardera bladets 3 halvcirkelformade kant 9 och ett par utskott Sa, Sh på ringens insida motsvarande urtag- ningarna. Denna konstruktion gèr en bra spolning tack vare att urtagningarna 4, där problemen ofta uppstår, är place- rade i bladen istället för på ringens insida. Ytan på den del av bladet som rör sig nedströms vid öppnandet av pro- tesen är ungefär dubbelt så stor som den som rör sig upp- ströms. Utskotten 5a, 5b måste vara strömlinjeformade för att inte orsaka alltför mycket turbulens. De två utskotten ii io 15 20 25 30 35 6 Sa, 5b i varje par är något förskjutna i förhållande till" varandra både i förhållande till ringens centrumplan och en tänkt lodlinje vid varje gångled. Utskottet Sa närmast ringens nedströmssida sträcker sig huvudsakligen från hal- va ringens höjd snett i nedströmsriktningen mot utbyggna- den 7 och utgör i klaffens öppna läge ett anslag för bla- det 3.

Såsom bäst framgår av fig 2 öppnar hjärtklaffen 1 en- ligt uppfinningen centralt, så att största delen av flödet passerar mellan bladen 3. Detta efterliknar den naturliga .hjärtklaffens funktion. Gångledernas 4, 5a, 5b placering är företrädesvis sådan att ca 70% av flödet paserar mellan bladen 3, dvs genom den centrala öppningen.

I klaffens öppna läge bildar bladen 3 en vinkel med ringen 2 av ca 75-86°. vinkeln mäts härvid mellan ringens plan och en tänkt linje mellan bladets översta och neder- sta punkt. Klaffen l kan konstrueras med olika öppnings- vinklar, t ex ca 80-85", men öppningsvinkeln är företrä- desvis ca 85°. I klaffens stängda läge bildar bladet fort- farande en vinkel med ringen. Denna vinkel är ca 25-35°.

Tack vare den korta rörelsevägen mellan öppet och stängt läge, på grund av bladens 3 krökta utformning och den jämförelsevis lilla vinkeln mellan öppet och stängt läge stänger klaffen 1 tyst. Om bladen skulle öppna allt- för mycket, dvs bilda en alltför stor vinkel med ringen 2 i det öppna läget, skulle blodet hinna accelerera tillbaka vid klaffens stängning. Det skulle då dra med sig bladen som med hög hastighet skulle att slå emot ringen 2. Ju mjukare bladet går mot ringen 2 desto lägre ljudnivå får man och desto mindre slitage på hjärtklaffen. Både bladens I krökning och öppningsvinkeln hos hjärtklaffen enligt upp- finningen hjälper till att ge bladen en mjuk tillbakagång och därmed hålla nere ljudnivån och slitaget. Härigenom är det också möjligt att tillverka hjärtklaffen enligt upp- finningen av metall, med alla de fördelar det för med sig. 10 15 20* 25 30 35 ï;;,;iï: ;í.r.-...W~l9ll_~W-.f. ..- .--~~-¿¿,HJ - .J »J k. 7 En annan viktig parameter som måste beaktas vid kon- struktion av hjärtklaffar är turbulensen. Hela hjärtklaf-' fen med både ringen 2 och bladen, mäste ha en konstruktion som orsakar minimal turbulens. Alltför kraftig turbulens kan få till följd att bladen stàr och "fladdrar" i öppet läge, vilket kan orsaka ökat blodkroppssönderfall. För att minimera turbulensen är tangenten till varje blad 3 i hjärtklaffen 1 enligt uppfinningen mittemellan utbyggna- derna 7 i klaffens öppna läge parallell med ringen 2 där avståndet mellan bladet 3 och ringen 2 är som minst. Detta gör att tangenten också är parallell med flödesriktningen där man kan förvänta sig högsta hastighet pà blodet.

Utbyggnaderna 7 som bladens hörnpartier 8 anligger mot i klaffens stängda läge är också utformade för minimal turbulens. Sett frán ringens 2 centrum i fig 7 har utbygg- naderna 7 väsentligen formen av en likbent triangel, där spetsen mellan de likbenta sidorna är vänd nedströms så att bladens hörnpartier 8 kan ligga an mot utbyggnaderna 7 utan att klaffen läcker. De likbenta sidorna sträcker sig ända bort till gàngledsutskotten Sb. Eftersom hjärtklaffen gl enligt uppfinningen skall vara så kompakt som möjligt sticker utbyggnaderna 7 inte ut utanför ringens 2 bredd. l fig B och 9 visas klaffen från uppströmssidan i 'öppet respektive stängt läge. I fig 9 framgår hur i klaf- fens stänga läge bladets halvcirkelformade kant 9 ligger an mot ringens 2 insida, urtagningen 4 i bladet 3 sluter tätt mot ringens 2 utskott 5b och bladets hörnparti 8 lig- ger an mot ringens 2 utbyggnad 7. I klaffens öppna läge, fig 8, kan bladet röra sig en aning i flödesriktningen, eftersom det finns ett spel i gàngledsmekanismen vilket gynnar en bra spolning av gàngledsmekanismen.

Hjärtklaffen enligt uppfinningen lämpar sig för im- plantering både i aortaposition och mitralisposition. och kan även användas i pulmonalis- och tricuspidalisposition om det behövs. Aortaposition 11 och mitralisposition 10 visas i fig 10. Att notera är i de fall klaffen används i mitralisposition att bladen på nedströmssidan rör sig àt 10 A15 20 25 30 35 8 samma häll som klaffseglen i den naturliga mitralisklaf- fen, Det gör att föreliggande klaffprotes bör kunna använ- das även om delar av eller hela mitralisklaffapparaten bi- behàlles, vilket ger en bättre hjärtfunktion postopera- tivt. Blodflödet är snabbare i aortaposition ll än i mit- ralisposition 10, vilket gör att man kan behöva operera in hjärtklaffar med olika storlek och olika öppningsvinklar i de olika positionerna. Hjärtklaffen enligt uppfinningen kan dock användas i alla de ovan nämnda positionerna. _ På grund av anatomiska orsaker kan det ibland vara nödvändigt att montera hjärtklaffen 1 nàgot snett i för- hållande till bloafiöaec. inte heller aecta är något prob; lem med hjärtklaffen enligt uppfinningen. Tack vare bla- dens krökning fungerar hjärtklaffen enligt uppfinningen även om den monteras något snett mot flödesriktningen.

För möjliggörande av montering av hjärtklaffar i hjärtat sitter de i en s'k syring. Hjärtklaffen 1 enligt_ uppfinningen kan vridas i syringen 2 även efter implante-_ ring. Utbyggnaderna 7 bildar tvâ mot ringens 2 plan vin- kelräta ytor, vilka är parallella med varandra och som ett verktyg kan ingripa med för verkställande av vridningen av hjärtklaffen i syringen. Detta är möjligt tack vare hjärt- klaffens kompakta utformning, då det inte finns några ut- skjutande partier som skrapar emot kringliggande vävnad.

Claims (8)

10 15 20 25 30 35 PATENTKRAV

1. l. Hjärtklaffprotes (1) med en ringformig ventilkropp. (2) och två blad (3) som medelst en gángledsmekanism (4, Sa, 5b) är svängbart anordnade i ventilkroppen (2) mellan ett öppet läge och ett stängt läge, vilka blad (3) är hu- vudsakligen halvcirkelformade och jämnt krökta i två mot varandra vinkelräta riktningar, varav den ena riktningen är vinkelrät mot halvcirkeldiametern, så att bladen buktar utåt, sett fràn ringens (2) mitt, varvid den kant (6) av bladet som är närmast halvcirkeldiametern är så välvd, att > bladens välvda kanter (6) i klaffens stängda läge anligger mot varandra i hela sin längd, varjämte gàngledsmekanismen innefattar två urtagningar (4) på avstånd fràn varandra i vartdera bladets (3) halvcirkelformade kant (9) och ett par utskott (Sa, Sb) pà ringens (2) insida motsvarande ur- tagningarna (4), k ä n n e t e c k n a d därav, att två utbyggnader (7) är anordnade pà ringens (2) insida, helt innanför dess bredd, mot vilka bladens (3) hörnpartier (8) anligger i klaffens stängda läge och vilka har formen av en likbent triangel, varvid spetsen mellan de likbenta (sidorna pekar i nedströmsriktningen och de likbenta sidor- na sträcker sig fran till tvâ av gånglederna (4, Sa, Sb), och att gànglederna (4, 5a, 5b) är så Placerade-att bladen (3) öppnar centralt, dvs bladens nämnda välvda kanter (6) är i bruk i hjärtat belägna pà blodflödets nedströmssida, och minst 70% av flödet passerar mellan bladen (3).

2. Hjärtklaffprotes enligt krav 1, k ä n n e - t e c k n a d av att bladen (3) i klaffens öppna läge bildar en vinkel av ca 75-86° med ringen (2).

3. Hjärtklaffprotes enligt något av kraven 1-2, k ä n n e t e c k n a d av att ringen (2) i breddled be- står av tre sektioner där den mittersta sektionen är cir- kulärcylindrisk och de två övriga har formen av en stympad kon och vidgar sig mot ringens ändar. A 10 15 20 25 30 35 10

4. Hjärtklaffprotes enligt krav 3, k ä n n e - t e c k n a d av att bladets (3) tangent mittemellan utbyggnaderna (7) i klaffens öppna läge är parallell med ringen (2) där avståndet mellan bladet (3) och ringen (2) är som minst.

5. Hjärtklaffprotes enligt något av ovanstående krav, k ä n n e t e c k n a d av att utskotten (Sa, Sb) i varje par är nagac förskjutna 1 förhållande till varandra bada 1 förhållande till ringens (2) centrumplan och en lodlinje vid varje gångled (4, 5a, 5b). ' A

6. Hjärtklaffprotes enligt något av ovanstående krav, .åk ä_n n e t e cvk n a d av att utskottet (Sa) närmast ringens (2) nedströmssida sträcker sig huvudsakligen från halva ringens höjd snett i nedströmsriktningen mot ut- byggnaden (7) och utgör klaffens öppna läge ett anslag för_ 'bladet (3).

7. Hjärtklaffprotes enligt något av ovanstående krav som sitter i en syring, k ä n n e t e c k n a d av att utbyggnaderna (7) bildar två mot ringens (2) plan vinkel- räta ytor, vilka är parallella med varandra och med vilka: ett verktyg kan ingripa för vridning av hjärtklaffen (1) i syringen även efter implantering.

8. Hjärtklaffprotes enligt något av ovanstående krav, k ä n n e t e c k n a d av att den är tillverkad av me- tall.