JP2007535342A - 経皮的人工心臓弁 - Google Patents

Abstract

経皮的人工心臓弁（１）は弁体（２）を有し、この弁体は弁体（２）の第１及び第２端部（７、８）の間に伸びる通路（９）を有する。弁体（２）はカテーテル（１８）を介して弁体（２）を供給するために通路（９）の縦軸（１０）の周りに潰せる。一つ以上の可撓性の弁尖（３、４）が弁体（２）に固定され、通路（９）を通る一方向の血流を遮断するために通路（９）を横切る。やはりカテーテル（１８）を介して供給するために潰せる固定装置（５）が固定線（６）を介して弁体（２）に固定される。僧帽弁開口（１０２）内に弁体（２）を経皮的に配置し、固定装置（５）が右心房（１０７）に配置されかつ心房間隔壁（１０３）に係合し、それにより、それを知らされた固定線（６）が僧帽弁開口（１０２）内に弁体（２）を固定する働きをすることにより、機能不全を起こした、あるいは起こしつつある僧帽心臓弁（１０１）が治療される。

Description

本発明は経皮的人工心臓弁に関し、詳細には、経皮的人工僧帽弁に関するが、これには限定されない。

心臓弁閉鎖不全症は、心臓弁が病気又は怪我の結果として完全に封止されない状態であり、致命的結果をもたらし得る。

機能不全の心臓弁は典型的には、高度に侵襲的な心臓切開手術技術を用いて機械的又は生物学的人工心臓弁に置換されてきた。今まで経皮的カテーテル法により供給する置換大動脈人工弁の開発の多少の成功はあったけれども、これらの技術は人工僧帽弁に適用された場合、特に旨く行ったわけではなかった。

僧帽弁置換は、まず僧帽弁の解剖学的構造、特に僧帽弁弁尖が位置する僧帽弁輪の解剖学的構造の結果として困難になる。僧帽弁輪は一般的に非常に歪んでおり、比較的同形の大動脈弁輪と比較して予測不可能かつ非同形の形状をしている。この予測不可能な解剖学的構造は、安全で安定した細心の留置のための、僧帽弁輪に旨く適合する予め作られた人工僧帽弁を設計することを難しくする。

さらに、全体が筋組織により囲まれる大動脈弁輪と違って、僧帽弁輪は外壁のみが筋組織と境界を接し、僧帽弁輪の内側は僧帽弁輪と大動脈流出路を分離する薄い血管壁と境界を接する。その結果、拡張ステント型の人工弁では一般的な顕著なラジアル方向の力は、そのようなラジアル方向の力が大動脈流出路を潰し易く、その結果、ほとんど致命的な結果を伴う循環系の崩壊をもたらすので、僧帽弁輪には全く与えることができない。これらの難しさの結果として、留置された人工僧帽弁の確実な固定法は今のところ容易に達成できない。

僧帽弁置換技術はまた一般的に置換人工僧帽弁の配置に先立ち生体弁の除去を推奨してきた。これは、後の弁置換により適切に対処されないかも知れない重大な僧帽弁閉鎖不全症という潜在的に致命的な合併症につながる技術的に極めて挑戦的な仕事である。有効な僧帽弁の欠如は既に劣化した左心室により許容できない不可抗的な血行動態不安定をもたらすかも知れず、また不可抗的な肺水腫を急激に招くかも知れない。

本発明の目的は上記の不便の少なくとも一つを克服し、あるいは実質的に改善することである。

本願では、
弁体第１端部と、弁体第２端部と、前記弁体第１端部と前記弁体第２端部の間に縦軸に沿って伸びる通路とを有する弁体であって、カテーテルを介して供給するための前記縦軸の周りに潰せる弁体と、
前記通路を通る一方向の血流を遮断するための、前記弁体に固定されかつ前記通路を横切る一つ以上の可撓性弁要素と、
カテーテルを介して供給するための潰せる固定装置と、
前記弁体と前記固定装置に固定され、それらの間に伸びる固定線と
を備える経皮的人工心臓弁
が開示される。

固定装置は細長い弾性固定フレーム要素で形成された潰せる固定フレームを備えてもよい。固定フレームはカテーテル内に配置するために安定な実質的に扁平な板状形状から不安定な細長い形状に潰せてもよい。固定フレーム要素はそれぞれ超弾性形状記憶材料で形成されてもよい。

弁体は細長い弾性弁体要素で形成された潰せる弁体フレームを備えてもよい。弁体フレーム要素はそれぞれ超弾性形状記憶材料で形成されてもよい。

弁体は典型的には前記弁体第１端部に向かって先細りしている。その時、固定線は通常は前記弁体第１端部に固定される。

弁体フレームは少なくとも三つの弁体サブフレーム部材を備え、前記弁体サブフレーム部材のそれぞれは概ねデルトイドの形を有し、前記デルトイドのそれぞれは前記弁体第１及び第２端部にある鋭角頂点と、前記弁体第１端部と第２端部の間に配置された鈍角頂点とを有する。弁体サブフレーム部材のそれぞれは概ね菱形形状を有してもよい。

弁体サブフレーム部材は個々の前記鈍角頂点で結合されてもよい。

サブフレーム部材のそれぞれはさらに前記鈍角頂点の間に伸びる潰せる対角要素を備えてもよい。一つ以上の弁要素は一般的に対角要素に固定される。

弁体フレームはあるいは概ね潰せる円筒リングの形をしていてもよい。

人工心臓弁はさらに、使用時に生体弁開口壁に係合する前記弁体の周辺の周りに間隔を空けた複数の突起部を備えてもよい。

人工心臓弁はなおさらに、使用時に前記弁体と生体弁開口壁の間で前記一方向の血流を遮断するための前記弁体の周辺の周りに広がる可撓性スカートを備えてもよい。前記可撓性スカートは生物学的材料、典型的には心膜材料で形成されてもよい。

人工心臓弁は典型的には人工僧帽弁である。

本願ではさらに、
カテーテル第１端部とカテーテル第２端部を有するカテーテルと、
前記カテーテルに配置された上記の人工心臓弁であって、前記弁体が潰された状態にありかつ前記カテーテル第１端部に向かって配置され、前記固定装置が潰された状態にありかつ前記弁体と前記カテーテル第２端部の間に配置されるような人工心臓弁と、
ガイド要素第１端部とガイド要素第２端部を有する細長いガイド要素であって、前記ガイド要素第１端部が前記固定装置に着脱自在に取り付けられ、前記ガイド要素第２端部が前記カテーテル第２端部を越えて伸びるような細長いガイド要素と
を備える経皮的心臓弁置換システム
が開示される。

本願ではさらに、
治療されるべき患者の静脈系を通ってカテーテルの第１端部を患者の心臓の右心房の中に送るステップと、
心臓の心房間隔壁に細孔を作るステップと、
前記カテーテル第１端部を、前記細孔を通って左心房の中に、また生体僧帽弁を通って心臓の左心室の中に送るステップと、
前記弁体と前記固定装置を潰された状態にして上記の人工心臓弁を前記カテーテル内に配置するステップであって、前記弁体が前記固定装置と前記カテーテル第１端部の間に配置されるステップと、
前記弁体が前記カテーテル第１端部から放出され、それにより前記弁体を前記潰された状態から拡張するまで前記人工心臓弁を前記カテーテルを通って送るステップと、
前記カテーテル第１端部を僧帽弁を通って左心房の中に引くステップと、
前記弁体を左心房に向かって引き、前記弁体を生体僧帽弁の開口内に配置するステップと、
前記カテーテル第１端部を前記細孔を通って前記右心房の中に引くステップと、
前記固定装置が前記カテーテル第１端部から放出され、それにより前記固定装置を前記潰された状態から拡張するまで前記固定装置を前記カテーテル通って送るステップと、
前記固定装置を前記細孔の周りの前記心房間隔壁に係合するステップと、
前記カテーテルを患者から引くステップと
を含む機能不全を起こした、あるいは起こしつつある僧帽弁を治療する方法
が開示される。

本願ではなおさらに、
弁体第１端部と、弁体第２端部と、前記弁体第１端部と前記弁体第２端部の間に縦軸に沿って伸びる通路とを有する弁体であって、前記弁がカテーテルを介して供給するための前記縦軸の周りに潰せるような弁体と、
前記通路を通る一方向の血流を遮断するための、前記弁体に固定されかつ前記通路を横切る一つ以上の可撓性弁要素と
を備える経皮的人工心臓弁であって、
前記弁体が前記弁体第１端部に向かって先細りしており、前記弁体第１端部が、置換されるべき心臓弁に応じた弁開口を通過するような大きさをしており、前記弁体第２端部が前記弁開口を通過しないような大きさをしている
ことを特徴とする経皮的人工心臓弁
が開示される。

弁体は細長い弾性弁体要素で形成された潰せる弁体フレームを備えてもよい。弁体フレーム要素はそれぞれ超弾性形状記憶材料で形成されてもよい。

弁体フレームは少なくとも三つの弁体サブフレーム部材を備え、前記弁体サブフレーム部材のそれぞれは概ねデルトイド形状を有し、前記デルトイドのそれぞれは前記弁体第１及び第２端部にある鋭角頂点と、前記弁体第１端部と第２端部の間に配置された鈍角頂点とを有する。弁体サブフレーム部材のそれぞれは概ね菱形形状を有してもよい。

弁体サブフレーム部材は個々の前記鈍角頂点において結合されてもよい。

サブフレーム部材のそれぞれはさらに前記鈍角頂点の間に伸びる潰せる対角要素を備えてもよい。一つ以上の弁要素は一般的に前記対角要素に固定される。

人工心臓弁は典型的には人工僧帽弁である。

人工心臓弁は、さらに前記弁体第２端部の周辺の周りに間隔を空けた複数の突起部を備えてもよい。

本願ではなおさらに、
カテーテル第１端部とカテーテル第２端部を有するカテーテルと、
前記カテーテルに配置された上記の人工心臓弁であって、前記弁体が潰された状態にありかつ前記カテーテル第１端部に向かって配置されるような人工心臓弁と、
ガイド要素第１端部とガイド要素第２端部を有する細長いガイド要素であって、前記ガイド要素第１端部が前記人工心臓弁に着脱自在に取り付けられ、前記ガイド要素第２端部が前記カテーテル第２端部を越えて伸びるような細長いガイド要素と
を備える経皮的心臓弁置換システム
が開示される。

本願ではさらに、
治療されるべき患者の静脈系を通ってカテーテルの第１端部を患者の心臓の右心房の中に送るステップと、
心臓の心房間隔壁に細孔を作るステップと、
前記カテーテル第１端部を、前記細孔を通って左心房の中に、また生体僧帽弁を通って心臓の左心室の中に送るステップと、
前記弁体を潰された状態にして上記の人工心臓弁を前記カテーテル内に配置するステップであって、前記弁体第２端部が前記弁体第１端部と前記カテーテル第１端部の間に配置されるステップと、
前記弁体が前記カテーテル第１端部から放出され、それにより前記弁体を前記潰された状態から拡張するまで前記人工心臓弁を前記カテーテルを通って送るステップと、
前記カテーテル第１端部を僧帽弁を通って左心房の中に引くステップと、
前記弁体を左心房に向かって引き、前記弁体を生体僧帽弁の開口内に楔留めするステップと、
前記カテーテルを患者から引くステップと
を含む機能不全を起こした、あるいは起こしつつある僧帽弁を治療する方法
が開示される。

本願ではなおさらに、
弁体第１端部と、弁体第２端部と、前記弁体第１端部と前記弁体第２端部の間に縦軸に沿って伸びる通路とを有する弁体であって、前記弁体がカテーテルを介して供給するための前記縦軸の周りに潰せるような弁体と、
前記通路を通る一方向の血流を遮断するための、前記弁体に固定されかつ前記通路を横切る一つ以上の可撓性弁要素と、
使用時に前記弁体と生体弁開口壁の間で前記一方向の血流を遮断するための前記弁体の周辺の周りに広がる可撓性スカートと
を備える経皮的人工心臓弁
が開示される。

可撓性スカートは生物学的材料、典型的には心膜材料で形成されてもよい。

人工心臓弁は典型的には人工僧帽弁である。

本願ではなおさらに、
カテーテル第１端部とカテーテル第２端部を有するカテーテルと、
前記カテーテルに配置された上記の人工心臓弁であって、前記弁体が潰された状態にありかつ前記カテーテル第１端部に向かって配置されるような人工心臓弁と、
ガイド要素第１端部とガイド要素第２端部を有する細長いガイド要素であって、前記ガイド要素第１端部が前記人工心臓弁に着脱自在に取り付けられ、前記ガイド要素第２端部が前記カテーテル第２端部を越えて伸びるような細長いガイド要素と
を備える経皮的心臓弁置換システム
が開示される。

本願ではさらに、
治療されるべき患者の静脈系を通ってカテーテルの第１端部を患者の心臓の右心房の中に送るステップと、
心臓の心房間隔壁に細孔を作るステップと、
前記カテーテル第１端部を、前記細孔を通って左心房の中に、また生体僧帽弁を通って心臓の左心室の中に送るステップと、
前記弁体を潰された状態にして上記の人工心臓弁を前記カテーテル内に配置するステップと、
前記弁体が前記カテーテル第１端部から放出され、それにより前記弁体を前記潰された状態から拡張するまで前記人工心臓弁を前記カテーテルを通って送るステップと、
前記カテーテル第１端部を僧帽弁を通って左心房の中に引くステップと、
前記弁体を左心房に向かって引き、前記スカートを左心室に向かって配置して前記弁体を生体僧帽弁の開口内に配置するステップと、
前記カテーテルを患者から引くステップと
を含む機能不全を起こした、あるいは起こしつつある僧帽弁を治療する方法
が開示される。

今度は本発明の好ましい形式が添付図面を参照して例とし述べられる。

図１を詳細に参照すれば、人工僧帽弁１の形式の経皮的人工心臓弁は弁体２と、第１及び第２の可撓性弁要素３、４と、固定装置５と、弁体２と固定装置５に固定されかつそれらの間に伸びる固定線６とを備える。

弁体２は第1端部７と第２端部８を有する。血流路９が弁体第１端部７と弁体第２端部８の間に縦軸１０に沿って伸びている。弁体２は、以下にさらに説明されるように、弁体２が人工心臓弁１を供給するカテーテル内に配置されるように縦軸１０の周りに潰せるように作られる。

弁２は細長い弾性弁体フレーム要素１１で形成される潰せる弁体フレームの形式をしている。弁体フレーム要素１１のそれぞれは超弾性形状記憶材料のワイヤとして適当に形成されてもよい。特に適した材料はニッケル・チタン合金であるニチノールであり、これは経皮的人工心臓弁用途用として知られている。他の適した弾性金属材料はステンレス鋼、金、他のチタン合金及びコバルト・クロム・モリブデンを含む。他の適当な、堅いが弾力性のある金属合金、又は非金属材料も望み通りに利用されてもよい。弁体フレーム要素１１は典型的には０．３乃至０．４ｍｍオーダの太さを有するが、違った直径の要素も考えられる。

図１に描かれた弁体フレーム２は三つの弁体サブフレーム部材１２を備える。そのような弁体サブフレーム部材１２の一つが図２に描かれる。図２で最もよく分かるように、弁体サブフレーム部材１２のそれぞれは概ねデルトイドの形をしており、ここでは詳細にはダイヤモンド又は菱形（即ち、四つの等しい長さの辺を有するデルトイド）の形をしている。弁体サブフレーム部材１２のそれぞれは、菱形の鋭角頂点１３、１４が弁体第１端部及び第２端部７、８に配置され、鈍角頂点１５、１６が弁体第１端部と第２端部７、８の間に配置されるようになっている。

各弁体サブフレーム部材１２は一般的に、鈍角頂点１５、１６を形成するように曲げられた二つのワイヤで形成され、各ワイヤの端部は鋭角頂点１３、１４を形成するように結合されて菱形をもたらす。

代わりに、ワイヤは鋭角頂点１３、１４を形成するように曲げられ、端部を鈍角頂点１５、１６で結合することもできる。

隣接する弁体サブフレーム部材１２が、典型的にはハンダ付けにより、図１に描かれるように、それらの個々の鈍角頂点１５、１６で結合される。代わりに、隣接する弁体サブフレーム部材は他の何れかの適当な手段により縫合又は接合されてもよい。描かれた弁体２では三つのサブフレーム部材１２が概ね三角形横断面をもたらすように結合されるけれども、三つを越えるサブフレーム部材が望み通りに、弁体２の横断面がさらなる弁体サブフレーム部材１２を追加して徐々により円形形状になるように利用されてもよい。

図１から特に明らかなように、弁体２は、それが弁体第１端部７に向かって先細りするようになっている。弁体は、弁体第１端部７が、置換されるべき僧帽弁に応じた僧帽弁開口を通過できるような先細りと大きさをし、弁体第２端部８は潰されない状態にあるときにそのような僧帽弁開口を通過しないような大きさをしている。成人の僧帽弁開口は典型的には２５ｍｍオーダの直径を有する。

再び図２を詳細に参照すれば、各弁体サブフレーム部材１２はさらに、鈍角頂点１５、１６の間に伸びる潰せる対角要素１７を備えてもよい。対角要素は典型的には弁体サブフレーム要素１２の他の要素１１と同じ材料で形成された曲がったワイヤの形をしている。この曲がりが対角要素１７に与えられて、それが容易に潰れてカテーテルを介して供給できるようにする。

図１及び３を参照すれば、弁尖の形をした弁要素３、４が血流路９の両側において弁体２に固定される。典型的には、弁尖３、４は弁体サブフレーム部材１２の対角要素１７に縫合される。弁尖３、４はここでは重なっており、典型的には短い方の弁尖３に、短い方の弁尖３と弁体第２端部８の間にある長い方の弁尖４が重なり、それにより、使用時に、長い方の弁尖４は弁体２の外側、即ち心室側にくる。

弁尖３、４は弁体第２端部８に向かって開くように既知の方式で作られ、血流を、弁体第１端部７から弁体第２端部８に向かう方向に通路９を通過させ、反対、即ち逆戻りの方向に通路９を通る血流を遮断するように反対方向に作用する圧力に応じて密閉する。弁尖は発明の属する技術において周知のように、心膜材料のような生物学的材料で形成されても、あるいは金属織物、又はシリコンのような非金属材料を含む発明の属する技術において既知の他の適当な可撓性弁材料で形成されてもよい。弁尖は通路９の周辺全体の周りで対角要素１７に縫合されてもよく、あるいは通路９の周辺の周りの一つ以上の離散的点においてのみヒンジされてもよい。必要な一方方向の弁機能を与えるために種々の周知の何れの弁尖形状を利用してもよく、それには発明の属する技術で知られるように弁尖を一つだけ利用し、あるいは三つ以上の弁尖を利用する構造を含む。代わりに、概ね吹き流しの形をした単一の弁要素が利用されてもよい。

図４を参照すれば、弁体２の構造は、それが縦軸１０の周りで潰され易くし、後の経皮的留置のためにカテーテル１８内に適合するようにする。

図１及び２に描かれるように、以下に議論されるように、使用時に弁開口を囲む生体環状壁に係合するための典型的にはトゲの形をした突起部１９が、弁体２の周辺の周り、典型的には各サブフレーム要素の鈍角頂点１５、１６に、あるいはそれに隣接して置かれてもよい。さらなるトゲが弁体第２端部８にある鋭角頂点２４に配置されてもよい。トゲ１９は典型的には、固定線６が弁体第１端部７に固定されるときに端部７に向いている。

図５を参照すれば、使用時に弁体２と心房開口を囲む生体壁との間で弁体第１端部７に向かう血流の逆戻りを遮断するための可撓性スカート２０が弁体２の周辺の周りに広がっていてもよい。可撓性スカート２０は典型的には各弁体サブフレーム部材１２の対角要素１７に固定されてもよく、それにより、弁体２の外部に連続した弁尖３、４を効率的に提供する。可撓性スカート２０は心膜材料のような生物学的材料で形成されてもよく、あるいは、例えばシリコン、ポリエステル、又はダクロンのような適当な可撓性の非生物学的材料で形成されてもよい。

図６を参照すれば、固定装置５はまた典型的には細長い固定フレーム要素２１で形成された潰せる固定フレームを備える。固定フレーム２１はやはり典型的には弁体要素１１のように超弾性形状記憶材料で形成され、やはりニチノール又は他の適当な弾性材料で形成されてもよい。ここでは固定装置フレーム５は固定サブフレーム部材２２の配列で形成される。各固定フレーム部材は概ね菱形形状を有する。しかしながら、弁体サブフレーム部材１２のように隣同士を結合しないで、ここでは固定サブフレーム部材２２はそれぞれそれらの鈍角頂点２３、２４において放射状パターンに結合される。

従って、固定装置５は安定な実質的に扁平な板状形状（図６及び７に描かれるように）からカテーテル１８内に配置するための不安定な細長い形状（図８に詳細に描かれるように）に潰せる。固定装置５の一端には、鈍角頂点２３に対応して、以下に議論されるようにガイド要素に解放自在に連結する連結器２５が設けられる。連結器２５は適当にネジ山付き口径の形をしていてもよい。

固定線６も一般的に、鈍角頂点２３に対応する固定装置５の端部に固定され、対向する鈍角頂点２４を越えて固定装置５の長さにわたって伸びており、それにより、固定線６に加えられた張力は固定装置５を扁平構造に維持する傾向にある。固定装置６は何れの適当な可撓性ワイヤ又はコードで形成されてもよく、やはり、ニチノール・ワイヤ又はステンレス鋼ワイヤで適当に形成されてもよい。他の適当な材料は炭素繊維、ポリイミド又は芳香族ポリアミドを含んでもよい。固定線に弾性が望まれる場合、他の適当な材料はポリエーテル・ブロックアミド（ＰＥＢＢＡＸ）、シリコン又はポリウレタンを含んでもよい。

固定線６の反対側端部は、典型的には弁体２の各フレーム部材１２の鋭角頂点１３から収束する三つのさらなる線６ａを介して、典型的には弁体第１端部７に固定される。所望なら、弁体２と固定装置５の間に伸びるさらなる固定線６が利用されてもよい。

弁体１と固定装置５の構造は、弁体２と固定装置５が典型的に形成される非生物学的材料の周りに血液が凝固する可能性を減らすために、生物学的材料又はもっと血栓形成性の少ない材料で覆われてもよい。

さて、人工心臓弁１を利用する生体僧帽弁１０１の置換のための手術が図９乃至１５を参照して述べられる。生体僧帽弁１０１と僧帽弁開口１０２が一般的に患者間で大きさが変動すると仮定して、生体僧帽弁１０１と僧帽弁開口１０２の測定が、順応性バルーン及び経胸及び経食道心エコー法を使用して行われてもよい。

順応性バルーンは弁開口１０２に配置され、生体僧帽弁１０１の弁尖をどけて僧帽弁開口１０２の直径の測定ができるように膨張される。生体僧帽弁１０１と心房間隔壁１０３の領域の間の距離の測定も行われる。

得られた測定値に基づいて、僧帽弁開口１０２の大きさに合うように適当な大きさの人工心臓弁の弁体２が選択され、それにより、弁尖３、４が生体弁１０１の近傍に位置決めされる。生体僧帽弁１０１と心房間隔壁１０３の中央領域の間の距離の測定値はまた、弁体２と固定装置５の間に伸びる固定線６の長さを決定するために利用され、それにより、以下にさらに議論されるように、固定線６は、いつ人工心臓弁１が留置されたかを知らされる。

治療されるべき患者の静脈系には、典型的には鼠径部領域にある細孔１０４を介して入り、大腿骨静脈１０５に進入する。あるいは、静脈系への進入は鎖骨下又は頸部静脈のような他の大きい周辺静脈を介して行われてもよい。しかしながら、大腿骨静脈１０５は、カテーテルが患者から取り外されときの大腿骨静脈１０５の圧縮性があるので、止血を達成するためには好ましい。

次いで、典型的には０．８５乃至１．７ｍｍの直径を有するガイドワイヤ２６が、図９に描かれるように、細孔１０４を通り、大腿骨静脈１０５に沿って、下大静脈１０６を介して患者の心臓１００の右心房１０７に挿入される。ガイドワイヤ２６のさらなる安定化が望まれるなら、スネアが左又は右大腿骨動脈、大動脈及び大動脈弁から動脈進入口を通って心臓１００に導入されてもよい。次いで、スネアはガイドワイヤ２６の端部にあるＪ字状先端に係合し、ガイドワイヤ２６の両端が安定化されるように静脈系を通って患者の外部にガイドワイヤ２６の端部を引く。

次いで、典型的には少なくとも８フレンチ（およそ２．８ｍｍ）の内径を有するカテーテル１８がガイドワイヤ２６を通じて右心房１０７の中に送られる。図１０を参照すれば、次いで、既知のやり方でカテーテル１８を介して送られる従来装置を用いて心房間隔壁１０３内に細孔１０８が作られる。次いで、ガイドワイヤ２６とカテーテル１８はさらに、図１１に示されるように、隔壁細孔１０８を通って左心房１０９の中に、また生体増帽弁１０１を通って左心室１１０の中に送られる。カテーテル１８の第１端部２７はこうして左心室１１０に位置し、一方、カテーテル１８の対向する第２端部はなお患者の外部に位置する。

次いで、人工僧帽弁１は潰され、カテーテル１８の第２端部の中に供給され、潰された弁体２の第２端部８が先導する。細長い人工ガイド要素２９が、ここでは固定装置５のネジ山付き連結器２５を介して人工心臓弁１に着脱自在に取り付けられる。人工ガイド要素２９は協同するネジ山付き連結器３０をその端部に有するさらなるガイドワイヤであってもよく、あるいはより狭いカテーテルであってもよい。図１２に示されるように、人工心臓弁１はカテーテル１８に沿ってカテーテル第１端部２７に向かって送られる。固定装置２５と人工ガイド要素２９を連結するためにネジ山付き連結装置２５、３０を用いないで、クリップ、クランプ等が利用されてもよい。

人工心臓弁１は、図１３に示されるように、弁体１がカテーテル第１端部２７を過ぎ、左心室１１０の中に放出されるまで送られる。弁体２がカテーテル第１端部２７から放出されながら、弁体フレームの弾性により弁体２はその潰されない状態へ伸張することになる。弁体２は固定線６を介して固定装置５に取り付けられたままである。

図１４を参照すれば、次いで、カテーテル１８は、カテーテル第１端部２７が右心房１０７に位置するように細孔１０８を通って引かれる。同時に、人工ガイド要素２９が、生体僧帽弁開口１０２と左心房１０９に向かって拡張された弁体２を引くように引かれる。弁体第１端部７が僧帽弁開口１０２を通過できるような大きさをし、弁体２が、弁体第２端部８が僧帽弁開口１０２を通過しないような大きさをしているので、弁体２は僧帽弁開口の環状壁１１１に係合し、従って、弁開口１０２内で楔留めされる。弁体対角要素１７と弁尖３、４は理想的には生体僧帽弁１０１に隣接して位置決めされ、その弁尖は弁体２により押しやられ、僧帽弁開口壁１１１に当たって潰される。従って、生体僧帽弁１０１が僧帽弁開口１０２から押しやられるので、生体僧帽弁１０１を除去する必要がない。

弁体２から突き出て弁体第１端部７（従って左心房１０９）に面したトゲ１９は、弁体２が所定位置に楔留めされながら、弁開口壁１１１に突き刺さる。弁尖３、４に隣接するトゲ１９は生体弁尖の近傍において弁開口壁１１１に係合し、一方、弁体第２端部８にあるトゲ１９は左心室１１０内の弁開口１０２の下端を囲むさらなる心臓構造に係合する。

弁体２の周りに広がる周辺スカート２０は、左心室１１０が心室収縮期中に収縮及び加圧するときに、弁体２の周辺と僧帽弁開口壁１１１の間を密封するように僧帽弁開口１０２の心室側に位置する。

次いで、カテーテル１８がさらに、固定装置５がカテーテル第１端部２７から放出されるように引っ込められる。固定装置５が放出されながら、それはその潰されない状態まで拡張し、固定線６を適切な寸法にすることにより、図１５に示されるように右心房１０７内から心房間隔壁１０３に係合する。次いで、カテーテル１８とガイドワイヤ２６は静脈系を通って引き戻され、患者から除去されて手術を完了する。留置工程中の何れの段階においても、何らかの困難に遭遇したら、固定装置５と弁体２はカテーテル１８の中に引き戻され、取り外される。

固定装置５はこうして、左心房１０９が収縮及び加圧するときに、心房収縮期中に左心室１１０に向かって移動しないように弁体２を僧帽弁開口１０２内に固定する。弁体２を僧帽弁開口１０２に効率的に楔留めする弁体２の先細り構造は心室収縮期中に左心房１０９に向かって移動しないように弁体２を固定する。トゲ１９はさらに弁体２を左心房１０９に向かって移動しないように固定する。

人工心臓弁が旨く所定の場所にきたら、人工ガイド要素２９は人工ガイド要素２９を回転することにより固定装置５から取り外し、それにより、ネジ山付き連結器を取り外す。

手術全体は、透視装置、経胸及び経食道心エコー法の手引きの下に既知の方式で実行されてもよい。

弁尖３、４は生体僧帽弁尖の機能を置換し、心房収縮期中の左心房１０９から弁体２の僧帽弁開口１０２と血流路９を通って左心室１１０までの血流を許し、一方、心室収縮期中の左心室１１０から左心房１０９への逆戻りの流れを遮断する。周辺スカート２０がさらに心室収縮期中の逆戻り方向の弁体２と僧帽弁開口壁１１１の間の隙間を通る如何なる血流も遮断する。

トゲ１９、及び左心房１０９に向かって移動しないように弁体２を固定する弁体２の先細り形状に加え、あるいはその代わりに、さらなる固定装置５が弁体２を心室間隔壁１１２に固定するために利用されてもよい。同様に、弁体２の先細り形状は固定装置を利用しないで左心室に向かって移動しないように弁体２を固定する他の機構と共に利用されてもよい。さらに、この一般的な人工弁構造が、固定装置を固定するための心臓の代わりの構造を利用して、大動脈半月弁、肺半月弁又は三尖弁の置換のための他のタイプの人工心臓弁に利用され得ることが考えられる。

人工弁２０１の代わりの形式が図１６乃至２０に描かれる。人工心臓弁２０１は図１の人工心臓弁１のものとほぼ同じ固定装置５を有するが、弁体２０２は概ね潰せる円筒リングの形をしている。潰せるリング２０２は背の低い円筒で形成され、細長い弾性要素、典型的には金属ワイヤで形成された織物構造を有する。やはり、特に適した材料はニチノールのような超弾性形状記憶材料である。弁体リング２０２は僧帽弁開口１０２のものよりわずかに大きい変形しない直径を有し、それにより、留置時に、圧縮力が弁開口１０２の壁１１１に加えられて弁体を所定の場所に保持するのを助けるような大きさをしていなければならない。しかしながら、上で議論したように大動脈流出路の崩壊をもたらし得る過剰な圧縮力が僧帽弁開口壁１１１に加えられるように弁体リング２０２を大きくし過ぎないように注意が払われねばならない。

弁体リング２０２は、小直径の円筒形状に潰されるようになっており、上記の弁体２と似たやり方で図１８に示されるように、それがカテーテル１８の中に装填されるようになっている。

最初の人工心臓弁１に関連して上で述べられたような弁尖３、４は、やはり典型的には縫合により弁体リング２０２に固定される。ここでは、三つの固定線６が弁体リング２０２を固定装置５に固定し、固定尖６は弁体リング２０２の周りに等間隔で間隔を空けた点で固定される。

上で議論されたのとほとんど同じやり方で弁開口壁１１１を係合するための突起部１９が弁体リング２０２から固定装置５に向かって突き出ている。

図１９及び２０を参照すれば、人工心臓弁２０１の留置は最初の人工心臓弁１に関連して上に述べられたものと概ね同じであり、主な違いは左心房１０９に向かって移動しないように固定するのを助けるために僧帽弁開口１０２の中に楔留めされる先細りの胴体を欠くことである。従って、弁体リング２０２は、左心房１０９に向かう移動を防止するためにバー１９と、僧帽弁開口壁１１１に加えられる圧縮力とに頼る。

経皮的人工僧帽弁の正面図である。 図１の人工心臓弁の弁体のサブフレーム部材の正面図である。 図１の人工心臓弁の弁体の模式的正面断面図である。 カテーテル内に配置された潰された状態の図１の人工心臓弁の弁体の正面図である。 経皮的人工僧帽弁の代わりの弁体の正面図である。 図１の人工心臓弁の固定装置の正面図である。 図６の固定装置の平面図である。 カテーテル内に配置された潰された状態の図６の固定装置の正面図である。 患者の心臓に進入するガイドワイヤを描いた患者の模式的正面図である。 右心房に送られたカテーテルと心房間隔壁に形成された細孔を描いた心臓の模式的正面断面図である。 カテーテルが左心室の中に送られた図１０の心臓の正面断面図である。 経皮的人工心臓弁がカテーテルを通って送られる図１０の心臓の模式的正面断面図である。 人工心臓弁の弁体がカテーテルから左心室の中に放出された図１０の心臓の模式的正面断面図である。 カテーテルが右心房の中に引かれ、人工弁体が僧帽弁開口内に配置された図１０の心臓の正面図である。 人工心臓弁が完全に留置された図１０の心臓の模式的断面図である。 代わりの経皮的人工心臓弁の正面図である。 図１６の人工心臓弁のさらなる図である。 カテーテルに配置された潰された状態の図１６の人工心臓弁の正面図である。 図１６の部分的に留置された人工心臓弁を有する心臓の模式的正面断面図である。 人工心臓弁が完全に留置された図１９の心臓の模式的正面断面図である。

符号の説明

１ 人工心臓弁
２ 弁体
５ 固定装置
６ 固定線
７ 弁体第１端部
８ 弁体第２端部
９ 血流路
１１ 弁体フレーム要素
１２ 弁体サブフレーム要素
１３〜１６，２３，２４ 鋭角頂点
１７ 対角要素
１８ カテーテル
１９ 突起部
２０ 可撓性スカート
２１ 固定フレーム要素
２７ カテーテル第１端部
２９ 人工心臓弁ガイド要素
１０１ 生体僧帽弁
１０２ 僧帽弁開口
１０３ 心房間隔壁
１０４ 細孔
１０７ 右心房
１０８ 細孔
１０９ 左心房
１１０ 左心室
１１１ 僧帽弁開口壁
１１２ 心室間隔壁
２０１ 人工心臓弁
２０２ 弁体リング

Claims (38)

1. 弁体第１端部と、弁体第２端部と、前記弁体第１端部と前記弁体第２端部の間に縦軸に沿って伸びる通路とを有する弁体であって、カテーテルを介して供給するための前記縦軸の周りに潰せる弁体と、
   前記通路を通る一方向の血流を遮断するための、前記弁体に固定されかつ前記通路を横切る一つ以上の可撓性弁要素と、
   カテーテルを介して供給するための潰せる固定装置と、
   前記弁体と前記固定装置に固定され、それらの間に伸びる固定線と
   を備える経皮的人工心臓弁。
2. 前記固定装置が、細長い弾性固定フレーム要素で形成された潰せる固定フレームを備えることを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁。
3. 前記固定フレームが、カテーテル内に配置するために安定な実質的に扁平な円板状形状から不安定な細長い形状に潰せることを特徴とする請求項２に記載の人工心臓弁。
4. 前記弁体フレーム要素がそれぞれ超弾性形状記憶材料で形成されることを特徴とする請求項２に記載の人工心臓弁。
5. 前記弁体が、細長い弾性弁体要素で形成された潰せる弁体フレームを備えることを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁。
6. 前記弁体フレーム要素がそれぞれ超弾性形状記憶材料で形成されることを特徴とする請求項５に記載の人工心臓弁。
7. 前記弁体が前記弁体第１端部に向かって先細りしていることを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁。
8. 前記固定線が前記弁体第１端部に固定されることを特徴とする請求項７に記載の人工心臓弁。
9. 前記弁体フレームが少なくとも三つの弁体サブフレーム部材を備え、前記弁体サブフレーム部材のそれぞれが概ねデルトイドの形を有し、前記デルトイドのそれぞれは前記弁体第１及び第２端部にある鋭角頂点と、前記弁体第１端部と第２端部の間に配置された鈍角頂点とを有することを特徴とする請求項５に記載の人工心臓弁。
10. 前記弁体サブフレーム部材のそれぞれが概ね菱形形状を有することを特徴とする請求項９に記載の人工心臓弁。
11. 隣接する前記弁体サブフレーム部材が個々の前記鈍角頂点で結合されることを特徴とする請求項９に記載の人工心臓弁。
12. 前記サブフレーム部材のそれぞれがさらに前記鈍角頂点の間に伸びる潰せる対角要素を備えることを特徴とする請求項１１に記載の人工心臓弁。
13. 前記一つ以上の弁要素が前記対角要素に固定されることを特徴とする請求項１２に記載の人工心臓弁。
14. 前記弁体フレームが概ね潰せる円筒リングの形をしていることを特徴とする請求項５に記載の人工心臓弁。
15. 前記人工心臓弁がさらに、使用時に生体弁開口壁に係合する前記弁体の周辺の周りに間隔を空けた複数の突起部を備えることを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁。
16. 前記人工心臓弁がさらに、使用時に前記弁体と生体弁開口壁の間で前記一方向の血流を遮断するための前記弁体の周辺の周りに広がる可撓性スカートを備えることを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁。
17. 前記可撓性スカートが生物学的材料で形成されることを特徴とする請求項１６に記載の人工心臓弁。
18. 前記人工心臓弁が心膜材料で形成されることを特徴とする請求項１７に記載の人工心臓弁。
19. 前記人工心臓弁が人工僧帽弁であることを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁。
20. カテーテル第１端部とカテーテル第２端部を有するカテーテルと、
    前記カテーテルに配置された請求項１に記載の人工心臓弁であって、前記弁体が潰された状態にありかつ前記カテーテル第１端部に向かって配置され、前記固定装置が潰された状態にありかつ前記弁体と前記カテーテル第２端部の間に配置されるような人工心臓弁と、
    ガイド要素第１端部とガイド要素第２端部を有する細長いガイド要素であって、前記ガイド要素第１端部が前記固定装置に着脱自在に取り付けられ、前記ガイド要素第２端部が前記カテーテル第２端部を越えて伸びるような細長いガイド要素と
    を備える経皮的心臓弁置換システム。
21. 弁体第１端部と、弁体第２端部と、前記弁体第１端部と前記弁体第２端部の間に縦軸に沿って伸びる通路とを有する弁体であって、前記弁がカテーテルを介して供給するための前記縦軸の周りに潰せるような弁体と、
    前記通路を通る一方向の血流を遮断するための、前記弁体に固定されかつ前記通路を横切る一つ以上の可撓性弁要素と
    を備える経皮的人工心臓弁であって、
    前記弁体が前記弁体第１端部に向かって先細りしており、前記弁体第１端部が、置換されるべき心臓弁に応じた弁輪を通過するような大きさをしており、前記弁体第２端部が前記弁開口を通過しないような大きさをしている
    ことを特徴とする経皮的人工心臓弁。
22. 前記弁体が細長い弾性弁体要素で形成された潰せる弁体フレームを備えることを特徴とする請求項２１に記載の人工心臓弁。
23. 前記弁体フレーム要素がそれぞれ超弾性形状記憶材料で形成されることを特徴とする請求項２２に記載の人工心臓弁。
24. 前記弁体フレームが少なくとも三つの弁体サブフレーム部材を備え、前記弁体サブフレーム部材のそれぞれが概ねデルトイド形状を有し、前記デルトイドのそれぞれが前記弁体第１及び第２端部にある鋭角頂点と、前記弁体第１端部と第２端部の間に配置された鈍角頂点とを有することを特徴とする請求項２２に記載の人工心臓弁。
25. 前記弁体サブフレーム部材のそれぞれが概ね菱形形状を有することを特徴とする請求項２４に記載の人工心臓弁。
26. 隣接する前記弁体サブフレーム部材が個々の前記鈍角頂点において結合されることを特徴とする請求項２４に記載の人工心臓弁。
27. 前記サブフレーム部材のそれぞれがさらに前記鈍角頂点の間に伸びる潰せる対角要素を備えることを特徴とする請求項２６に記載の人工心臓弁。
28. 前記一つ以上の弁要素が前記対角要素に固定されることを特徴とする請求項２７に記載の人工心臓弁。
29. 前記人工心臓弁が人工僧帽弁であることを特徴とする請求項２１に記載の人工心臓弁。
30. カテーテル第１端部とカテーテル第２端部を有するカテーテルと、
    前記カテーテルに配置された請求項２１に記載の人工心臓弁であって、前記弁体が潰された状態にありかつ前記カテーテル第１端部に向かって配置されるような人工心臓弁と、
    ガイド要素第１端部とガイド要素第２端部を有する細長いガイド要素であって、前記ガイド要素第１端部が前記人工心臓弁に着脱自在に取り付けられ、前記ガイド要素第２端部が前記カテーテル第２端部を越えて伸びるような細長いガイド要素と
    を備える経皮的心臓弁置換システム。
31. 弁体第１端部と、弁体第２端部と、前記弁体第１端部と前記弁体第２端部の間に縦軸に沿って伸びる通路とを有する弁体であって、前記弁体がカテーテルを介して供給するための前記縦軸の周りに潰せるような弁体と、
    前記通路を通る一方向の血流を遮断するための、前記弁体に固定されかつ前記通路を横切る一つ以上の可撓性弁要素と、
    使用時に前記弁体と生体弁開口壁の間で前記一方向の血流を遮断するための前記弁体の周辺の周りに広がる可撓性スカートと
    を備える経皮的人工心臓弁。
32. 前記可撓性スカートが生物学的材料で形成されることを特徴とする請求項３１に記載の人工心臓弁。
33. 前記可撓性スカートが心膜材料で形成されることを特徴とする請求項３２に記載の人工心臓弁。
34. 前記人工心臓弁が人工僧帽弁であることを特徴とする請求項３１に記載の人工心臓弁。
35. カテーテル第１端部とカテーテル第２端部を有するカテーテルと、
    前記カテーテルに配置された請求項３１に記載の人工心臓弁であって、前記弁体が潰された状態にありかつ前記カテーテル第１端部に向かって配置されるような人工心臓弁と、
    ガイド要素第１端部とガイド要素第２端部を有する細長いガイド要素であって、前記ガイド要素第１端部が前記人工心臓弁に着脱自在に取り付けられ、前記ガイド要素第２端部が前記カテーテル第２端部を越えて伸びるような細長いガイド要素と
    を備える経皮的心臓弁置換システム。
36. 治療されるべき患者の静脈系を通ってカテーテルの第１端部を患者の心臓の右心房の中に送るステップと、
    心臓の心房間隔壁に細孔を作るステップと、
    前記カテーテル第１端部を、前記細孔を通って左心房の中に、また生体僧帽弁を通って心臓の左心室の中に送るステップと、
    前記弁体と前記固定装置を潰された状態にして請求項１に記載の人工心臓弁を前記カテーテル内に配置するステップであって、前記弁体が前記固定装置と前記カテーテル第１端部の間に配置されるステップと、
    前記弁体が前記カテーテル第１端部から放出され、それにより前記弁体を前記潰された状態から拡張するまで前記人工心臓弁を前記カテーテルを通って送るステップと、
    前記カテーテル第１端部を僧帽弁を通って左心房の中に引くステップと、
    前記弁体を左心房に向かって引き、前記弁体を生体僧帽弁の開口内に配置するステップと、
    前記カテーテル第１端部を前記細孔を通って右心房の中に引くステップと、
    前記固定装置が前記カテーテル第１端部から放出され、それにより前記固定装置を前記潰された状態から拡張するまで前記固定装置を前記カテーテル通って送るステップと、
    前記固定装置を前記細孔の周りの前記心房間隔壁に係合するステップと、
    前記カテーテルを患者から引くステップと
    を含む機能不全を起こした、あるいは起こしつつある僧帽弁を治療する方法。
37. 治療されるべき患者の静脈系を通ってカテーテルの第１端部を患者の心臓の右心房の中に送るステップと、
    心臓の心房間隔壁に細孔を作るステップと、
    前記カテーテル第１端部を、前記細孔を通って左心房の中に、また生体僧帽弁を通って心臓の左心室の中に送るステップと、
    前記弁体を潰された状態にして請求項２１に記載の人工心臓弁を前記カテーテル内に配置するステップであって、前記弁体第２端部が前記弁体第１端部と前記カテーテル第１端部の間に配置されるステップと、
    前記弁体が前記カテーテル第１端部から放出され、それにより前記弁体を前記潰された状態から拡張するまで前記人工心臓弁を前記カテーテルを通って送るステップと、
    前記カテーテル第１端部を僧帽弁を通って左心房の中に引くステップと、
    前記弁体を左心房に向かって引き、前記弁体を生体僧帽弁の開口内に楔留めするステップと、
    前記カテーテルを患者から引くステップと
    を含む機能不全を起こした、あるいは起こしつつある僧帽弁を治療する方法。
38. 治療されるべき患者の静脈系を通ってカテーテルの第１端部を患者の心臓の右心房の中に送るステップと、
    心臓の心房間隔壁に細孔を作るステップと、
    前記カテーテル第１端部を、前記細孔を通って左心房の中に、また生体僧帽弁を通って心臓の左心室の中に送るステップと、
    前記弁体を潰された状態にして請求項３１に記載の人工心臓弁を前記カテーテル内に配置するステップと、
    前記弁体が前記カテーテル第１端部から放出され、それにより前記弁体を前記潰された状態から拡張するまで前記人工心臓弁を前記カテーテルを通って送るステップと、
    前記カテーテル第１端部を僧帽弁を通って左心房の中に引くステップと、
    前記弁体を左心房に向かって引き、前記スカートを左心室に向かって配置して前記弁体を生体僧帽弁の開口内に配置するステップと、
    前記カテーテルを患者から引くステップと
    を含む機能不全を起こした、あるいは起こしつつある僧帽弁を治療する方法。

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