CN113891686A - 具有覆盖物的流改变装置 - Google Patents

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CN113891686A CN202080018730.8A CN202080018730A CN113891686A CN 113891686 A CN113891686 A CN 113891686A CN 202080018730 A CN202080018730 A CN 202080018730A CN 113891686 A CN113891686 A CN 113891686A
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基思·阿兰·杰克逊
科林·亚历山大·纽利
什穆埃尔·鲍瑙伊
弗雷德里克斯·安东尼厄斯·科伦
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Abstract

一种流改变装置,其可以包括多个支柱,所述多个支柱联接在一起以形成具有近端端部和远端端部的可径向扩张框架。近端端部和远端端部可以径向扩张成扩张的近端端部和远端端部。可扩张框架的直径减小部分可以设置在扩张的近端端部与远端端部之间,并且直径减小部分可以包括流体流过通道。覆盖物可以设置在可径向扩张框架的至少一部分上。直径减小部分在流改变装置植入后立即改变穿过流改变装置的流体流,并且在流入端部与直径减小部分之间形成压力梯度。

Description

具有覆盖物的流改变装置
优先权要求
本专利申请要求于2019年1月23日提交的美国临时专利申请序列号62/795,836(代理人案卷号No.5130.020PRV)和于2019年6月28日提交的美国临时专利申请序列号62/868,356(代理人案卷号No.5130.020PV2)的优先权权益,上述申请中的每个申请在此通过参引整体并入本文中。
相关专利文件的交叉引用
本申请涉及美国专利No.9,364,354,该美国专利的全部内容通过参引并入本文中。
背景技术
冠状动脉的阻塞和/或狭窄可能导致被称为心绞痛的慢性疼痛。虽然不会危及生命,但心绞痛会导致生活质量的改变。存在各种治疗方法以解决心绞痛,各种治疗方法比如为药物治疗、支架植入术、球囊血管成形术、冠状动脉旁路移植术(CABG)。药物和介入治疗难以治愈的心绞痛是常见且致残的医疗状况,并且是影响全世界数百万患者的主要公共健康问题。心绞痛不仅在不适合做血运重建术的患者中很常见,而且在成功进行血运重建术后的患者中也很常见。在血运重建术后,心绞痛的患病率在1年后高达25%,而在3年后高达45%。当前能够获得用于心绞痛的各种治疗方法。每种治疗方法都是有希望的,但可能仅限于某些用途的适应症,并且因此,期望新的治疗方法。
附图说明
在不一定按比例绘制的附图中,相同的附图标记可以在不同的视图中描述类似部件。具有不同的字母后缀的相同的附图标记可以表示类似部件的不同实例。附图总体上通过示例而不是限制的方式图示了本文件中所讨论的各种示例。
图1是示出了植入冠状窦静脉中的流改变植入物的示意图。
图2是流改变植入物的示意性侧视图。
图3A至图3B图示了流改变植入物的示例。
图3C是图3A的安装在输送导管上的流改变植入物的等距视图。
图4A至图4B图示了狭缝型流改变植入物的平面布局。
图4C至图4D分别是具有平滑边缘的狭缝型流改变植入物的平面布局和等距视图。
图5是通向冠状窦的血管路径。
图6是双层流改变植入物的等距视图。
图7A至图7G是流改变植入物的示例。
图8A至图8B分别是环状网型流改变植入物的等距视图和细节。
图9是具有部分式覆盖物的网型流改变植入物的等距视图。
图10图示了流改变植入物的示例。
图11A1至图11A3图示了流改变植入物的示例。
图11B1至图11B3图示了用于流改变装置的输送系统和输送顺序。
图11C图示了流改变植入物的示例。
图11D图示了在血管中展开的流改变植入物。
图12图示了流改变植入物的示例。
图13A至图13B图示了基本的人类心脏解剖结构。
图14A至图14C图示了将流改变装置输送至治疗部位的方法的示例。
图15A至图15F图示了在植入物的各个部分上具有覆盖物的流改变植入物的示例。
具体实施方式
在不一定按比例绘制的附图中,相同的附图标记可以在不同的视图中描述类似部件。具有不同的字母后缀的相同的附图标记可以表示类似部件的不同实例。附图总体上通过示例但不是限制的方式图示了本文件中所讨论的各种示例。
图1是示出了安装在冠状窦静脉102中的流改变植入物100的示意图。冠状窦102将多个心脏静脉106引流到右心房104中。心脏循环通常是分层次的并且包括减小(或增大)血管直径的阶段。因此,静脉106依次对多个细小静脉108进行引流,所述多个细小静脉108在几个阶段之后对多个毛细血管110进行引流。毛细血管110由多个小动脉112供给,所述多个小动脉112在几个阶段之后由多个冠状动脉114和120供给。在冠状动脉114中示出了狭窄116。虽然心脏循环通常是分层次的,但在不同的分支之间存在某种联系。有时,狭窄116的存在会导致侧支连接118在冠状动脉114与120之间绕过狭窄116而自发形成(或扩大现有连接)。
然而,在一些情况下,这种自发形成不会发生。在任何示例中,流改变植入物100被安置在冠状窦102中并且具有显著的狭窄部足以促进侧支连接118的形成。在不受任何理论的约束的情况下,推测出的是,侧支连接118是由静脉血压的增加引起的,而静脉血压的增加反过来又增加了毛细血管中的压力和/或导致毛细血管中的逆行流动和/或导致毛细血管直接引流到心脏中。然而,即使该推测不正确,包括大量实验和实际手术在内的若干研究示出了冠状窦102的收缩通常会导致侧支循环的形成和/或以其他方式改善冠状动脉堵塞的患者的状况。可选地用于选择流改变植入物100的收缩效果的替代性或附加推测包括:
(a)流改变植入物100增加了植入物上游的、冠状毛细血管中的压力,从而增加了灌注持续时间。
(b)静脉系统的阻力的增加导致冠状动脉中的血流的重新分布。
(c)静脉系统的阻力的增加使心肌内灌注压力和/或心肌内压力增加。
(d)(通过限制静脉引流)增加动脉舒张压力导致动脉自动调整再次开始工作,该动脉自动调整例如为Braunwald的心血管医学教科书“Heart Disease(心脏病)”第5版,1997年,W.B.Saunders公司,第36章,第1168至1169页中描述的这种自动调整。
应该注意的是,可以对流改变植入物100进行选择以实现上述所建议的效果中的一个或更多个效果,可选地达到期望的程度和/或考虑安全问题,比如允许一些引流和由冠状静脉引流系统所允许的最大压力。
图2是流改变植入物100的示意性侧视图,该流改变植入物100可以用于本文中的任何示例。流改变植入物100包括狭窄部段204和通向狭窄部段204的至少一个扩口部段200(并且可选地,相反的端部202也是扩口的)。部段200(并且可选地部段202)包括相对于冠状窦102的壁倾斜的部段210和206以及基本上平行于血管壁的部段212和208。
在示出的示例和测量结果或本文中的任何示例中,流改变植入物100能够径向扩张,并且可以在扩张期间稍微缩短:该植入物可以在扩张之前具有20mm的长度并且在扩张之后具有大约18.8mm的长度。可选地,在任何示例中,可以使用非缩短设计,例如像蠕动支架中的网状物,比如美国专利No.5,662,713中所描述的蠕动支架中的网状物,该美国专利的公开内容通过参引并入本文中。可以使用的材料厚度的示例是0.15mm,然而,可以使用更薄或更厚的材料。植入物长度的其他示例是5mm、12mm、24mm、35mm、45mm,并且可以使用更小的、中间的或更大的尺寸。该长度可选地选择为匹配目标静脉的生理尺寸(例如,长度和曲线)和/或确保与静脉壁的良好接触。狭窄部段204的长度可以是例如0.5mm、1mm、2mm、3mm、5mm,或者可以使用任何更小的、中间的或更大的长度以实现期望的流动力学。扩口部段的示例内径在2mm与30mm之间,例如5mm、10mm、15mm、20mm,或者可以在任何示例中使用任何更大的、更小的或中间的直径,以匹配静脉或血管直径。狭窄部段的内径可以是例如1mm、2mm、3mm、5mm、10mm,或者可以在任何示例中使用任何更小的、更大的或中间的直径以实现期望的流动力学和/或横跨流改变植入物的期望的压力差。
在流改变植入物的任何示例中,流改变植入物100的狭窄部段204的横截面与扩口的横截面之间的比可以是0.9、0.8、0.6、0.4、0.2,或者可以使用任何更大的、更小的或中间的比以实现期望的流动力学和/或横跨流改变植入物的期望的压力差。
虽然示出了圆形横截面,但可以使用任何其他横截面,例如,多边形、椭圆形和椭圆体。非圆形横截面的潜在优势在于,植入物不太可能轴向转移和/或旋转。替代性地或另外地,在任何示例中,流改变植入物的外部被粗糙化和/或以其他方式适于粘附至静脉壁。任何示例中的横截面形状和/或取向可以可选地沿着流改变植入物100的长度而改变。
图3A是狭缝型流改变植入物的切割图案的平面布局,并且图3B是图3A的细节。在该平面布局中,当流改变植入物100扩张时,导致部段200和202的端部平行于血管壁。
在任何示例中,流改变植入物100的外部扩口由图3B中示出的部段340和342限定。可选地,在任何示例中,这些部段的总长度限定最大扩口长度。替代性地或另外地,在任何示例中,这些部段中的弯曲区域和这些部段之间的弯曲区域限定使扩口区域相对于边缘附近的区域扩张所需的相对力。如果边缘区域更难以扩张和/或比邻近区域扩张得更小,则流改变植入物100的扩张将倾向于使边缘向内弯曲,或至少不会向外张开。替代性地,在自扩张流改变植入物中,部段340和342的存在可以用于确定扩口的最终形状。可选地在任何示例中,围绕流改变植入物100的圆周设置有附加部段346,所述附加部段346限定流改变植入物100中的外部狭缝,所述外部狭缝可以具有与附近的(轴向向内的)狭缝相同的或比附近的(轴向向内的)狭缝更小的最大扩张。该设计还可以用于控制扩口的形状。
植入物可以由皮下注射针管用激光或通过放电加工切割成具有基本上平行于装置的纵向轴线的多个长形轴向定向槽。每个槽由多个支柱限定,所述多个支柱是轴向定向的支柱并且与周向定向的连接器元件连接在一起,从而在收缩构型中形成一系列矩形槽。槽可以存在于切割图案100的平面布局的任一侧,并且中间部分204具有槽或没有槽。装置的相反端部可以具有由结合长形支柱的连接器元件形成的平滑边缘。连接器元件可以具有在端部处形成扩大的头部区域的弓形区域。当比如来自球囊的径向力施加至装置的内径时,装置径向向外扩张成形成扩口的扩张构型。
在流改变植入物的任何示例中,植入物可以由该最大直径来表征,该最大直径可以用于例如选择特定的流改变植入物以匹配患者。可选地在植入物的任何示例中,在扩张期间,球囊与流改变植入物100对准使得球囊仅接触流改变植入物100的扩口区域或者仅接触流改变植入物100的非扩口区域。
图3C是根据本发明的示例的安装在球囊导管输送系统302上的流改变植入物100(图3A)的等距视图。
在植入物的任何示例中,流改变植入物100通过例如使用激光、水切割、化学腐蚀或金属冲压从金属片或管切割出而形成(例如,因此被焊接以形成管)。替代性地,流改变植入物100是例如使用本领域公知的方法而编织的(例如,由金属或塑料纤维编织的)。可选地在任何示例中,狭窄部段204是使用与扩口部段200和202不同的方法制成的,例如,扩口部段是编织的,而狭窄部段是由金属片切割而成的。在任何示例中,流改变植入物可以包括防止狭窄部段204扩张的约束环。可选地在任何示例中,约束环可能在比流改变植入物100的能够塑性变形或自扩张的其余部分的压力高的压力下能够塑性扩张。替代性地或另外地,在任何示例中,约束环被选择成设定期望的狭窄程度,并且然后安装在流改变植入物、支架或支架移植物上以用于植入。在套筒式流改变植入物(图7G)中,可以通过缝合支架移植物来实现类似效果。
在将植入物输送至目标治疗部位时,可以使用具有单个扩张区域的标准球囊导管、例如Jomed公司的Fox CatheterTM来促进植入物达到其轮廓形状。当球囊压靠植入物的管腔时,狭窄部段被防止扩张,而扩口部段200和202在压力下扩张。下面描述了用于防止狭窄部段扩张的各种方法,例如,相对于非狭窄部段,在狭窄部段处设置不同的机械性能、不同的设计或附加元件。
在植入物的任何示例中,流改变植入物100可以从片材切割出来,并且然后围绕心轴螺旋地扭曲,以形成流改变植入物100的形状。替代性地,流改变植入物100是从管切割出来的,其中,扩口部是螺旋形切口,而狭窄部段是环形切口。替代性地,流改变植入物100形成为具有轴向变化的松弛位置的螺旋弹簧。
在植入物的任何示例中,流改变植入物100可以适合于在冠状窦或其他冠状静脉或具有非肌肉壁的其他静脉中使用。(相比于动脉)静脉的特点在于具有低弹性度和对撕裂相对敏感。在任何示例中,流改变植入物100的边缘向内弯曲或卷曲,例如如图1中附图标记130示出的。替代性地或另外地,在任何示例中,在任何示例中,边缘被折回和/或平滑以去除尖锐边缘。替代性地,平行部段208和212(图2)制成足够长以支承流改变植入物100,而不伤害冠状窦102。替代性地或另外地,在任何示例中,流改变植入物100或其至少更大直径的部分被制成足够软和/或具有低弹簧常数,以防止流改变植入物100在冠状动脉流改变植入物壁上施加过多的压力。替代性地或另外地,在任何示例中,流改变植入物100的扩口涂覆有生物惰性的柔性涂层,例如,软硅胶弹性体或另一软塑料或橡胶材料,比如乳胶(Latex)、铁氟龙(Teflon)和/或聚氨酯(例如Angioflex,生物惰性聚氨酯塑料)。
图4A至图4B是狭缝型流改变植入物100的平面布局。在图4B中,边缘402由部段440和446限定。如图所示,这些部段设计成提供相对平滑的边缘,该相对平滑的边缘在部段连接至部段442和444的地方可能具有少量变形(因此边缘402保持平滑)。部段442、444和446共同限定用于边缘402的外部狭缝。植入物的结构比如支柱、槽和连接器元件通常采取与先前在图3A至图3C中所描述的形式相同的形式。可选地或另外地,在任何示例中,可以存在连接器446,该连接器446在收缩构型中可以呈“V”形。当扩张时,“V”形可以变成限定如图4C中最佳可见的边缘的线性的且周向定向的支柱。
作为促进血管生成手术的候选者的患者可能具有显著的冠状循环的血管损伤,伴随有向冠状组织供血的一个或更多个冠状动脉中的收缩和/或流动不足。侵入性外科手术、即使是将减小的植入物100经皮导入和/或定位到冠状窦中,也可能引发具有不良后遗症的心血管事故。因此,在一些个体中期望避免和/或限制例如在球囊导管的使用期间脉管系统被侵入的时间量。
图4C至图4D分别是具有平滑边缘的狭缝型流改变植入物1100的平面布局和等距视图。
在任何示例中,狭缝型流改变植入物1100包括形状记忆材料(例如镍钛诺),所述形状记忆材料在离开例如输送导管或护套时自动实现最终构型状态,从而避免用于狭缝型流改变植入物1100的初始展开和植入的球囊导管的使用。替代性地,可以使用球囊可扩张材料,例如通过扩张而塑性变形的材料。
在任何示例中,在图4C中以平面图示出的狭缝型流改变植入物1100包括预先形成的狭缝1102。狭缝1102(以及可选地在第二排或更多排中的一组狭缝1104)沿着狭缝型流改变植入物1100的外部边缘1132限定排1122(和排1124),狭缝型流改变植入物1100在未扩张的状态下包括具有圆齿状构型的至少一个边缘1132。在扩张时,例如图4D中示出的,边缘1132变得平滑和线性,而狭缝1102呈现矩形外观,例如其中,边缘1132横向于狭缝1126。在本发明的任何示例中,边缘的狭缝比植入物1100的其余部分的狭缝宽,从而影响植入物1100最终的扩张构型。
在任何示例中,狭缝型冠状动脉流改变植入物1100在没有球囊导管伴随的情况下使用导引护套被传递至其在冠状窦中的展开位置。当狭缝型冠状动脉流改变植入物1100到达其目的地并离开其导引护套时,冠状动脉流改变植入物1100自动扩张到其在图4D中示出的最终形状。以这种方式,狭缝型冠状动脉流改变植入物1100不需要使用例如球囊导管的操纵和/或扩张。
替代性地或另外地,在任何示例中,例如,当狭缝型流改变植入物1100由不能自动达到记忆形状的材料制成时,可以使用球囊导管来促进狭缝型流改变植入物1100的扩张。在任何示例中,成排的狭缝1122和/或1124具有下述长度和/或取向:该长度和/或取向促进流改变植入物1100在球囊导管的压力下形成最终形状,因此,促进具有最小的时间量和/或对周围组织的应力的安装。
在任何示例中,植入物可以具有沙漏形本体,其中,存在扩大的相反端部和收缩的中间部段。扩大的端部可以包括扩口部段和边缘部段。扩口部段可以是单调增加的扩口部段和恒定直径的边缘部段。中间部段可以是大致筒形的。在扩口部段中,存在大体上平行于装置的纵向轴线的多个长形轴向定向槽。每个槽被包括多个轴向定向支柱的若干支柱围绕,所述多个轴向定向支柱基本上平行于纵向轴线并且与一个或更多个周向定向连接器元件连接在一起,从而限定矩形槽。在边缘部段中,存在大体上横向于装置的纵向轴线的多个长形周向定向槽。例如,周向定向槽可以垂直于装置的纵向轴线。每个槽被包括多个周向定向支柱的若干支柱围绕,所述多个周向定向支柱基本上横向于纵向轴线并且与轴向定向且基本上平行于装置的纵向轴线的一个或更多个连接器元件连接在一起,从而限定矩形槽。在中间部段中,存在大体上平行于装置的纵向轴线的多个长形轴向定向槽。每个槽被包括多个轴向定向支柱的若干支柱围绕,所述多个轴向定向支柱基本上平行于纵向轴线并且与一个或更多个周向定向连接器元件连接在一起,从而限定矩形槽。中间区域中的支柱可以比扩口区域中的支柱、或边缘区域中的支柱或两者中的支柱都宽,以产生不会像扩口区域那么多地径向扩张的更刚性的区域。类似地,支柱的长度可以更长或更短、或调整为扩口区域中的支柱,以控制径向扩张。可选地或另外地,在扩口区域中,槽可以是具有变化的长度和宽度的多个尺寸,并且因此槽可以是相同的或不同的。
在任何示例中,狭缝型冠状动脉流改变植入物1100设计成响应于安装后的操纵和/或扩张而改变其形状。在任何示例中,狭缝1138扩张成使得狭窄通道1168在安装期间自动达到第一直径。在任何示例中,在安装狭缝型冠状动脉流改变植入物1100后,球囊导管被引入到狭窄通道1168中并且膨胀以径向向外挤压在狭窄通道1168上。在任何示例中,根据部件材料的刚度,在7个大气压与8个大气压之间、或小于7个大气压或大于8个大气压的压力使扩张狭缝1138扩张至更大的横截面。这使狭窄部段1168具有比其在刚安装后所具有的直径更大的直径。
虽然未示出,但狭缝中的一些狭缝、例如狭缝1138可以相对于植入物的纵向轴线倾斜,因此可能需要不同程度的力来扩张和/或提供展开的植入物的扭曲。提供相对的倾斜狭缝可以用于任何示例中,以控制植入物的缩短。倾斜狭缝可以用于使植入物偏置以在扩张时缩短。
在任何示例中,当流改变植入物1100被安装时,很少或没有血液移动穿过狭窄通道1168的壁和/或扩口1160的壁来接触冠状窦的壁。这可以通过狭缝的狭窄构型来实现。替代性地或另外地,狭缝的长度在狭窄部1168附近减小。
在本文中所讨论的任何示例中,狭窄部1168保持未扩张或仅部分扩张,而任一端部上的一个或更多个扩口1160可以扩张成与血管壁接合以锚固装置。典型的冠状窦的直径可以是4mm至16mm,因此植入物的扩口端部的直径可以扩张到大约4mm至16mm,然而这并不意在是限制性的。扩口端部可以扩张至任何尺寸以将植入物接合和锚固到治疗区域组织中。类似地,狭窄部1168在直径方面可以具有大约2mm至4mm的直径,以提供期望的流动特性,然而这并不意在是限制性的。因此,在扩张时,狭窄部1168可以具有扩口直径的10%至50%、或15%至45%、或20%至40%、或25%至35%的直径,然而这并不意在是限制性的。
在任何示例中,为了实现穿过植入物壁的血流的限制和/或停止,狭缝(例如,不仅仅是边缘处的狭缝1102和1104)的数量增加,而狭缝的宽度被改变。血液的粘度阻碍其穿过宽度减小的狭缝的流,而狭缝数量的增加可以促进植入物100的扩张。这可能导致穿过植入物壁的血流净减少。
替代性地或另外地,在任何示例中,狭缝宽度可以用于帮助限定装置几何形状。例如,狭缝(实际上是空间)1104比其他狭缝宽。如果狭缝1104做得比狭缝1102宽,可能导致边缘的弯曲。
还示出了可选的设计,其中,狭缝以长狭缝和短狭缝的交替排布置。替代性地或另外地,在任何示例中并且如图示出的,在植入物1100的边缘附近的狭缝的尺寸和/或密度比在植入物1100的中心附近的狭缝的尺寸和/或密度大。替代性地和另外地,在任何示例中并且如图示出的,狭缝的长度作为与狭窄部1168的距离的函数而增加。
如图4D中示出的,植入物1168的材料因扩张而被扭曲。替代性地或另外地,在任何示例中,狭缝被扭曲并且材料被扭曲以符合这些扭曲。例如,最靠近边缘的短轴向狭缝实现了梯形形状而不是矩形形状。一般来说,扩张构型是理想化的,其中,实际的扩张形状可能包括由植入物中的狭缝的离散图案引起的阶梯状扭曲部。
图5示出了通向冠状窦102的血管路径,该血管路径可以与流改变植入物的任何示例一起使用。流改变植入物100可以使用经血管途径而植入,例如,从静脉系统或借助于穿过心脏中的腔内壁植入。在该方法的任何示例中,输送系统穿过颈静脉510或锁骨下静脉512经由上腔静脉508和/或股静脉502、经由下腔静脉504插入至心脏500的右心房506。一旦进入右心房506,输送系统会被导引(例如,穿过急剧弯曲部)至进入到冠状窦102中的开口部514。在一些患者中,瓣膜存在于冠状窦102的入口处。
图6是双层流改变植入物1400的等距视图。在该示例中,双层流改变植入物1400包括第一扩口部段1450和/或第二扩口部段1460。出于清晰的目的,将仅关注扩口1460的部件,然而类似的特征可以应用于扩口部段1450。
在任何示例中,双层流改变植入物1400包括扩口部段1460,该扩口部段1460包括外部锥体1420和内部锥体1410。例如,双层流改变植入物可以通过将本文中公开的流改变植入物中的任何流改变植入物设置在可以是本文中公开的任何示例的第二流改变植入物内部而形成。例如,内部锥体1420包括狭缝1422和1426并且外部锥体1410包括狭缝1412和1416,使得锥体1410和1420可以以非扩张状态输送至植入部位并且在植入部位处扩张。本文中公开的任何示例的扩口部分可以是线性的且单调增加的,具有或不具有平坦的线性平稳部段,或者该扩口部分可以是具有线性平稳部段的弯曲扩口。支柱、槽和横截面通常采取与图4D中的形式相同的形式。
锥体1410和/或1420的进一步扩张可能是期望的并且可以结合到其相应的设计中,使得锥体1410和/或1420在被球囊导管以第一扩张压力径向向外挤压时扩张至第一直径。然后,锥体1410和/或1420在被球囊导管以第二、更大的扩张压力径向向外挤压时可以扩张至第二、更大的直径。
在任何示例中,当狭缝1422和1426分别与狭缝1412和1416周向对准时,血液沿方向1454(例如,在图1中示出的空间132中)流动并且流动穿过狭缝1432和1436。在狭缝1412与1422和/或狭缝1416与1426对准的情况下,流改变植入物1400可以植入到具有相对慢的流动速度和/或相对低的压力的血管中。例如,在植入冠状窦中的情况下,狭窄区域1440可能填充有组织(例如内皮化),这有助于锚固植入物1400而没有栓塞的风险。
替代性地或另外地,由于进入空间132的流动受限或停止(在图1中最佳可见),血块可以在区域1440中形成并且稳定在其位置。区域1440中稳定的血块变得结合到周围组织中并且抵靠双锥体流改变植入物1400,使得血块进一步稳定在其位置。
在任何示例中,狭缝1422和1426可以在植入之前相对于狭缝1412和1416旋转,使得沿方向1451的血流在不同程度上基本上被阻止。在狭缝1422和1426未对准的情况下,减小的植入物1400可以植入到具有相对较高的流动速度和/或相对较高的压力的血管中,例如动脉的主干中,从而保护患者免受栓塞转移的危险。
在本文中所描述的示例中的任何示例中,流改变植入物具有扩口端部,扩口端部具有比中间部分的横截面面积更大的横截面面积。由于流动的连续性,在本文中所讨论的流改变植入物的整个范围内,流量必须相同。因此,由于中间部分的较小的横截面面积,在中间部分中存在较高的流体速度和较低的压力,从而导致在扩口端部的流入区域和流出区域中的较低速度和较高压力。
狭缝1422和1426的对准在植入血管中之前相对于狭缝1412和1416可选地设定,以建立预先限定的血流模式,并且两层扩张或允许一起扩张。为了确保锥体1410和1420相对于彼此保持固定就位,锥体1410和/或1420具有、例如可以在任何示例中包括摩擦表面接合部和/或指状交叉部。替代性地或另外地,在任何示例中,两层可以以不同的方式展开,例如,内层可以是塑性展开的,而外层是自展开的。可能地,两层的轮廓沿其整个长度并不匹配。替代性地或另外地,在任何示例中,外层通过自展开内层(该自展开也可以提供用于锁定的摩擦)而塑性变形。替代性地或另外地,在任何示例中,锥体1420可以在植入之后例如使用适当的内部接合导管旋转。
扩口部段1450和1460可以对称或者扩口部段1450和1460不需要对称。例如,植入物还可以在一个部段处的流动阻塞、另一个部段处的流动阻塞以及可选地两个部段处的流动阻塞之间进行选择。仅进入空间132的流可以辅助血块形成。仅流出空间132的流可以辅助收缩周围的血管。
图7A至图7G图示了各种流改变植入物变型。虽然示出了S形扩口,但也可以设置线性或其他扩口设计。
图7A是具有狭窄部段902和单个扩口部段904的流改变植入物900。狭窄部段902可以指向上游或下游。该设计的一个潜在优势在于,输送系统不太可能卡在狭窄部段902内部。另一潜在优势在于,可以设置完全阻塞的植入物。然而,在任何示例中,即使这种完全阻塞的植入物也具有平滑的侧面,以防止对冠状窦的损害。可能地,完全阻塞植入物的外径或几乎完全流改变植入物的外径增加到超过冠状窦的外径,以防止植入物的移位。替代性地或另外地,在任何示例中,可以在植入物的外部上设置一个或更多个倒钩(未图示)。可选地,锥体形流改变植入物在锥体的面上,而不是在如图所示的锥体的顶点处设置有用于血流的一个或更多个开口。例如,在装置的侧壁上可以有一个或更多个孔口。
作为普通的流改变植入物的替代,狭窄部可以是瓣膜,例如,可以是在右心房的远端的冠状窦中实现适当的压力之后打开至全部直径或部分直径的瓣膜。例如,可以设置小叶瓣膜或心脏中已知的其他类型的血管瓣膜。
图7B示出了具有两个狭窄部段912和916以及在狭窄部段912与916之间夹着扩口部段914的替代性流改变植入物910。可选地,不同的狭窄部段具有不同的内径,因此一个可能比另一个大。可选地,使用球囊选择性地扩张狭窄部段以实现期望的压力分布。
图7C是具有三个狭窄部段922、926和929以及在狭窄部段之间的两个扩口部段924和928的替代性流改变植入物920。
某些血管可以沿其长度呈现渐缩,例如形成图7D中示出的角度1310。例如,在冠状窦中,随着冠状窦汇入右心房,可能存在沿其长度改变尺寸的血管。在渐缩的血管中,可能期望利用根据植入物的示例的在图7D中详细看到的渐缩型流改变植入物930(图7E)。
图7D是渐缩的流改变植入物1300(其具有与植入物930类似的构型)的示例的等距视图。渐缩的流改变植入物包括较小的扩口部段1330、狭窄部段1340以及较大的扩口部段1320。较小的扩口部段1330的尺寸例如由横向于狭窄部段1340的轴线的一个或更多个狭缝1342和基本上平行于纵向轴线的一个或更多个狭缝1346所控制。
较大的部段1320的尺寸例如由横向于狭窄部段1340的轴线的两个或更多个狭缝1322和基本上平行于纵向轴线的两个或更多个狭缝1320所控制。
可选地,狭缝1342、1346、1322和/或1326可以在尺寸和/或几何构型上变化以控制扩口部段1320和/或1330的形状。替代性地或另外地,在任何示例中,狭缝1342、1346、1322和/或1326可以具有各种布置以向扩口部段1320和/或1330和/或狭窄部段1340提供不同的轮廓。
虽然开口1330和1320示出为圆的,但它们可以具有各种构型以符合上文所述的不同的血管构型。此外,开口1330与1320之间的比可以变化以符合植入流改变植入物1300的任何血管直径。如在其他附图中,植入物的材料示出为扭曲的,而在一些示例中,可能除了材料之外,扭曲的可以是狭缝。
图7E是渐缩的流改变植入物930,其中,一个扩口部段932具有比第二扩口部段936小、但比中间的狭窄部段936大的直径。
在图7F中是围绕其轴线不轴向和/或旋转对称的流改变植入物940。在任何示例中,第一扩口部段946相对于由第二扩口部段942和狭窄部段944限定的轴线扭曲。
可选地,流改变植入物940是弯曲的。在此,不对称或弯曲的流改变植入物包括特殊的标记,例如,包括不透射线或透射线区域,以辅助流改变植入物940在血管中的正确取向。
图7G是流改变植入物950,其中,狭窄部段954是套筒954。套筒954例如由柔性移植材料形成。比如DACRON或GORTEX。流改变植入物950还包括用于将流改变植入物950锚固在血管中的两个外环952和956中的至少一者。使用套筒的潜在优势在于,它可以弯曲以符合静脉几何形状和/或动力学。其他流改变植入物设计也可以弯曲。可选地,移植材料是弹性的,因此它可以用作压力限制阀,以更好地控制冠状窦压力。可选地,在部段954的外部上设置约束环,以限制流改变植入物950的管腔。可选地,在手术期间,该环被安置在流改变植入物950上,以实现期望的收窄效果。替代性地或另外地,在任何示例中,环能够例如使用球囊扩张,以允许控制流改变植入物950的狭窄部段。可选地,环被缝合至狭窄部段954。可选地,部段954例如使用金属丝而被加强,如在支架移植技术领域中已知的。流改变植入物可以是本文中公开的其上设置有覆盖物的植入物中的任何植入物。在任何示例中,覆盖物可以是多孔的、半多孔的或无孔的。
在任何示例中,流改变植入物100以套件形式设置,可能具有输送系统、流改变植入物直径控制系统、附加的流改变植入物、外部带状件和/或用于减小其内径并包括使用说明和/或尺寸标记的其他装置。可选地,流改变植入物940设置成插入到输送系统中或与输送系统一起包装。
如上所述,在任何示例中,可以通过在植入物的外部上设置带状件来约束流改变植入物。
图8A至图8B分别是环状网型流改变植入物示例的等距视图和细节。在任何示例中,网型流改变植入物1500(图8A)包括长度相对长的扩口肩部1502和/或扩口肩部1504,例如以增加流改变植入物1500与周围的血管壁之间的接触面积。替代性地或另外地,在任何示例中,组织可以生长穿过扩口肩部1502和/或1504的网状物,从而提供网型流改变植入物1500的良好锚固。可选地,网型流改变植入物1500包括和/或涂覆有促进组织向内生长的材料。还可选地在每个肩部上设置边缘1620,该边缘1620可以是例如锯齿状的(例如圆齿状边缘)或平滑的。
可选地,网型流改变植入物1500的初始形状由约束网型流改变植入物1500的区域1528的一个或更多个带状件1522和/或1524所控制。在任何示例中,周围的组织塌缩到网型流改变植入物1500上以改变穿过收缩区域1528的壁的血流。虽然示出了两个带状件1522和1524,但可以使用单个带状件、例如仅带状件1522来产生收缩区域1528。
在任何示例中,例如,操作者在植入之前将带状件的端部手动系在一起来调节由带状件1522和/或1524在圆周上形成的环。在植入之前调节带状件1522和/或1524允许操作者建立具有特定尺寸的收缩区域1528以改变血流,并且从而促进血管生成或以其他方式重新引导血流。替代性地或另外地,在任何示例中,例如球囊导管在区域1562中扩张以引起带状件1522和/或1524的扩张,从而使区域1562扩张以增加穿过区域1562的血流。以这种方式,可以在将流改变植入物1500安置在血管中之前和/或之后调整穿过流改变植入物1500的血液变化。
在任何示例中,带状件1524可能是脆弱的并且在抵抗其施加大的扩张力时撕裂。为了在植入后调节区域1528的直径,将球囊导管定位在区域1562的内部并且扩张直到压力超过撕裂带状件1524所需的压力为止。在带状件1524被撕裂的情况下,网状区域1562的在带状件1524正下方的区域扩张使得区域1562的直径扩张,使得区域1562具有环1522的直径。
可选地,在任何示例中,带状件1524具有比带状件1522小的直径,从而提供两级扩张。例如,使得当球囊导管扩张至第一直径时,球囊导管使较小直径的带状件1524扩张,从而将收缩区域1528的直径增加至第一扩张直径。如果需要流量的进一步增加,则球囊导管扩张至第二直径并且使较大直径的带状件1524和/或较小直径的带状件1524扩张,从而将收缩区域1528的直径增加至第二扩张直径。
环1524具有例如6毫米的直径,而环1522具有8毫米的直径,使得区域1562具有6毫米的流动通道。通过使区域1562内部的扩张球囊扩张并且引起环1524撕裂,环1524下方的区域就会扩张。然而,具有8毫米的直径的环1522保持其完整性。因此,区域1562现在具有8毫米(减去形成植入物的网状物或其他材料的厚度)的流动通道。
图8B是环1522的示例的细节,该环1522包括形成环1522并且由扣环1544保持在特定直径处的可调节带状件1540。替代性地或另外地,在任何示例中,可调节带状件1540由扣环1546保持在特定直径处。在任何示例中,扣环1544和/或1546保持可调节带状件1540,使得在植入期间环1522保持在特定直径处,直到例如扩张球囊导管抵抗可调节带状件1540扩张并且环1522的直径扩张为止。在任何示例中,扣环1544和1546包括例如将带状件1522保持在特定直径处的尼龙材料,并且仅在来自例如球囊导管的扩张压力下允许直径的扩张。可选地,设置两个扣环,因此带状件1540的任何部分都不会从环伸出。在本发明的任何示例中,扣环是“C”形的并且带状件1540可选地包括防止带状件滑动穿过扣环的凸出部。替代性地或另外地,在任何示例中,摩擦防止这种滑动。
在任何示例中,例如,扩口肩部1504和/或1502的长度为0.5厘米至1厘米,然而它们的长度可以小于0.5厘米或大于1厘米,这取决于血管构型。
在任何示例中,网型流改变植入物1500包括形成其网状物的包括有GORTEX、DACRON和/或钢的股线。此外,构成网状物的材料可以构造为柔性的或刚性的,这取决于例如材料、材料的厚度、基于例如期望的流动力学。
图9是具有部分式覆盖物的网型流改变植入物1600的等距视图。网型流改变植入物1600包括在狭窄部段1624之上或狭窄部段1624内部的覆盖物1614,该网型流改变植入物1600植入血管1680中,以横截面示出。在任何示例中,网型流改变植入物1600包括接触血管1680以提供锚固的一个或更多个扩口肩部1602。也可选地在每个肩部上设置边缘1620,该边缘1620可以是例如锯齿状的或平滑的。
替代性地或另外地,在任何示例中,网型流改变植入物1600包括覆盖物1614,该覆盖物1614限制穿过流改变植入物1600的壁表面的血流和/或收缩区域1624中的血液湍流,从而减少栓塞转移问题的危险。
在任何示例中,覆盖物1614包括单独的柔性层,该柔性层在若干点处(例如,在收缩区域1624和/或扩口肩部1602处)附接至流改变植入物1600以防止在植入物1600扩张时撕裂。例如在扩张之前,覆盖物1614被折叠和/或打褶。替代性地或另外地,在任何示例中,覆盖物1614具有低体积并且例如一体结合到流改变植入物1600结构中,例如使得覆盖物1614基本上跨越网状物的敞开区域。在流改变植入物1600的内部和/或外部上,构成覆盖物1614的材料的示例包括GORTEX、乳胶和/或硅树脂。关于可以应用于本文中公开的流改变植入物的任何示例的覆盖物的各种构型的附加细节将在本申请后面公开。
图10图示了本领域已知的流改变装置2000。该流改变装置2000是能够径向扩张的可植入装置。在一些示例中,该装置由多个连接支柱2040和2030形成。支柱通常是轴向定向的并且与装置的纵向轴线平行。当该装置处于其径向收缩构型时,其具有低轮廓并且可以通过导管输送至目标治疗部位。相互连接的支柱通常形成多个矩形形状单元2040,其中,矩形窗口穿过矩形形状单元2040。当装置径向扩张时,矩形单元在装置的近端端部2010和远端端部2020处径向扩张成菱形形状单元2030。在近端端部2010与远端端部2020之间的中间部段2050中,矩形单元2040可以基本上保持矩形或它们可以形成小的菱形形状单元,这取决于中间部段扩张到多大。中间部段2050的扩张直径可以是任何直径,但直径可以在2mm与4mm之间。另外,在任何示例中,近端端部2010和远端端部2020中的单元具有长度和高度。高度通常从近端端部2010和远端端部2020向内朝向中间部段2050减小。另外地,由于在径向扩张期间单元的缩短,单元的长度可以从近端端部2010和远端端部2020向内朝向中间部段2050减小。因此,近端端部2010和远端端部2020通常张开以形成喇叭状端部,并且近端端部2010和远端端部2020的直径可以从中间部段2050向外朝向近端或远端部段单调增加。中间部段2050相对于扩张的近端扩口端部和远端扩口端部具有显著改变的直径。另外,在装置的整个长度上,假设经由右心房逆行安置在冠状窦中,近端端部2010或下游端部可以具有比远端端部2020或上游端部的直径大的直径。在另一示例中,可能在以顺行方向输送的情况下,近端端部2010或下游端部可以具有比远端端部2020或上游端部的直径小的直径。较大直径的近端端部朝向直径可能是最小的中央区域渐缩成改变的直径,并且然后直径朝向较小直径的远端端部增加。或者,以另一方式描述,直径从装置的任一端部朝向中间部段渐缩。近端端部2010或远端端部2020的直径可以是预先确定的尺寸或被制成扩张到可变尺寸。
流改变装置可以是可球囊扩张的或者其可以是自扩张的。一旦展开在体腔中,较大直径的扩口端部接合邻近组织并且将装置锚固至血管壁。框架的尺寸可以扩张成比血管直径大10%至20%、或10%至15%、或15%至20%,以帮助确保正确地接合和嵌入邻近组织内。流体流入到装置中,并且由于较小直径的中间区域,横截面面积减小,并且流动速度加快,从而跨越装置产生压力梯度。此外,随着时间的推移,该装置将变得内皮化并且组织将向内生长到该装置的金属支柱中或向内生长到该装置的金属支柱上,从而进一步帮助锚固该装置以及改变穿过该装置的流并建立该装置上的压力梯度。事实上,高背压可能迫使血流进入到供应需要更多血液供应的心肌的其他血管中,从而帮助缓解缺血和心绞痛。另外地,压力梯度产生背压,该背压也可以由于侧支开放、侧支形成、血管发生和血管新生而帮助新的血管形成。在任何示例中,装置的更靠近右心房的近端端部2010具有比装置的远端的直径更大的直径,以适应管腔的自然渐缩,比如在冠状窦这样的血管中的自然渐缩。然而,本领域普通技术人员将理解,近端端部2010可以具有与远端端部2020的直径相同的直径,或者远端端部2020可以具有比近端端部2010的直径大的直径。在美国专利No.9,364,354中公开了关于压力和流改变装置的进一步细节,该美国专利的全部内容通过参引并入本文中。本申请的图10中的可扩张框架的任何方面都可以应用于本文中所描述的流改变植入物的任何示例。
图11A1、图11A2和图11A3图示了具有覆盖物的流改变装置的若干示例。该覆盖物允许在植入时即时改变流,这不同于图10中的未覆盖示例,在未覆盖示例中,组织向内生长需要时间,并且因此在组织向内生长之前的几周内看不到流的完全改变。图11A1包括具有完全式覆盖物的流改变装置。可径向扩张框架可以是与上面在图10中所公开的框架相同的框架、通过参引并入的US 9,364,354中的框架或本文中公开的或本领域已知的任何其他框架。在该示例中,覆盖物2060可以是比如织物、比如PTFE、ePTFE、DACRON或任何其他聚合物之类的合成物的任何材料,或者覆盖物2060可以是比如心包组织或其他生物组织的任何组织。覆盖物2060可以使用缝合线、粘合剂或本领域已知的任何其他技术附接至框架。覆盖物2060可以设置在框架的外表面上、内表面上、仅在敞开单元区域中或其任何组合。具有完全式覆盖物的装置在植入后立即改变流,并且可以立即缓解心绞痛。
图11A2中所看到的中间示例图示了具有部分式覆盖物的流改变装置。在该示例中,流改变装置的中间部段2095保持未覆盖,而扩口端部具有近端覆盖物2065和远端覆盖物2070。如图所示,框架的在扩口区域中的端部可以完全覆盖,或者这些端部保持部分未覆盖。近端扩口端部的端部可以是未覆盖部2090,或者远端扩口端部的端部可以是未覆盖部2080。这可能具有临床优势,因为跨越装置的压力梯度在植入之后将立即出现,并且因此抗心绞痛效果和抗缺血效果将在装置的植入之后立即开始。在一些情况下,使扩口端部至少部分未覆盖可能是有利的,因为让装置的裸露金属支柱与血管壁直接接触相比于让覆盖的材料接合组织可能具有更小的炎症反应。
图11A3中的底部图示出了下述示例,其中,框架的覆盖部分仅在中间部段2100,而上游端部2120和下游端部2110比如扩口喇叭形端部保持未覆盖,使得裸露金属接合邻近组织。本领域普通技术人员将理解,可以调节覆盖量以提供期望的流动速度、压力梯度或背压。在任何示例中,覆盖物可以覆盖装置的中央1/3、1/2或2/3。图11A中示出的示例的其他方面通常可以采取与本说明书中其他地方公开的形式相同的形式。
图11B1至图11B3中的示意图的顺序图示了用于流改变装置的输送系统。图11B1中的顶部示意图示出了可以包括外护套2130和内轴的输送导管。流改变装置可以被卷曲或以其他方式装载到内轴上,并且然后外护套被推进到流改变装置上以约束该流改变装置。在图11B2中,一旦装置被输送至期望的目标治疗部位,护套2130就缩回。这消除了对流改变装置的约束,从而允许其自扩张到治疗部位。扩口端部有助于将装置锚固到位。在图11B3中,护套2130完全缩回,从而允许流改变装置2140完全径向扩张到位。然后可以从患者身上移除导管,从而将流改变植入物2140留在治疗区域中。这种输送流改变植入物的方法可以与本文中公开的流改变装置中的任何流改变装置一起使用。在输送系统的其他示例中,输送系统可以包括可扩张构件,比如构造成使流改变植入物球囊扩张而不是自扩张的球囊。
图11C图示了大体上采用与图10中的形式相同的形式的流改变植入物的另一示例,除了代替多个相互连接的支柱之外,该植入物由形成网状物的多个交织的丝状物形成,该网状物然后形成为流改变装置,并且该流改变装置与先前图10中所描述的流改变装置大体上相同。该网状物可以包括狭窄的中间区域2050和两个扩口区域,即,近端扩口区域2010和远端扩口区域2020。该流改变装置可以使用本文中公开的方法中的任何方法来输送,并且在改变流和治疗心绞痛方面也具有与先前所公开的类似的结果。
图11D图示了植入到血管2150中的流改变装置。流改变装置可以是本文中公开的那些流改变装置中的任何流改变装置,并且血管是冠状窦、将静脉血从心脏排出的主要静脉。如图所示,该装置通过利用较小直径的中间区域2165来改变穿过该装置的流,从而形成上游压力比下游压力高的压力梯度。如先前所讨论的,这可以产生背压,该背压有助于将血液重新分配至心肌的更需要的区域或者可以刺激侧支血管形成或血管新生,从而缓解心绞痛。近端扩口端部2160可以具有比远端扩口端部2155的直径大的直径,或者远端扩口端部2155可以具有比近端扩口端部2160的直径大的直径,或者近端扩口端部2160和远端扩口端部2155可以具有相同的直径。可以使用本文中公开的输送系统和方法中的任何输送系统和方法来输送该装置。
图12图示了流改变植入物的示例。可扩张框架与图10的框架基本上相同,但可以是本文中公开的那些框架中的任何框架。然后覆盖物2185和2190在近端端部和远端端部处联接至框架。覆盖物可以是包括但不限于织物、聚合物、组织或其他任何东西的任何材料。聚合物的示例包括但不限于PTFE、ePTFE、DACRON、聚氨酯等。组织的示例包括但不限于心包组织或其他组织。框架的中间部段2200保持未覆盖,并且装置的近端端部2170和远端端部2180也保持未覆盖。也可以设置和植入复合植入物。例如,多个环或管状元件可以联接在一起以形成流改变植入物。每个环或管状元件可以具有不同的几何形状或结构,或者可以由不同的材料形成。例如,图12可以被修改成使得覆盖物2190的材料和结构可以与覆盖物2185的材料和结构不同,并且可以有或可以没有设置在这些部段下面的管状支承环。另外地,覆盖物2190或2185可以不是多孔的,因此没有血流穿过这些部段中的侧孔口的风险,并且因此实际上不需要“覆盖物”。替代性地或另外地,覆盖物2190和覆盖物2185可以不是覆盖物,而是装置的结构的一部分。例如,覆盖物2190和2180可以是通过中间部段2200联接在一起并且还结合至最近端的环和最远端的环的环部段。用作环部段的覆盖物2190和2180可以是织物、金属或其组合。替代性地或另外地,环部件2180、2200和2170可以是织物、金属或其组合。植入物可以包括联接在一起的不同材料和部段。例如,环2180可以是与环2190联接在一起的金属环部件,该环2190可以是与环2200联接在一起的织物部件,该环2200也可以是金属部件。在本文中所讨论的任何示例中,形成覆盖物2190、2185或复合环部段的材料可以是多孔的、半多孔的或无孔的。可选地,在任何示例中,覆盖物2190、2185可以在单个环内具有不连续的部段,这些部段是多孔的、半多孔的或无孔的,使得材料具有多种特性。应当理解,在这些示例中的任何示例中,形成覆盖物的材料本身可以包括多于一种的材料。在该示例中,上游端部具有比下游扩口直径小的扩口直径,以适应自然的血管渐缩。然而,这并不意在是限制性的,并且上游端部可以具有比下游端部的直径大或相等的直径。可以使用本文中公开的输送装置和方法中的任何输送装置和方法来输送该流改变植入物,并且该装置的其他方面与图10中所描述的那些方面大体上相同。
图15A至图15F图示了设置在包括本文中公开的那些装置中的任何装置的流改变装置的流入端部或流出端部上的覆盖物的示例。在图15A中,覆盖物602设置在装置600的流入端部606上。在此,覆盖物602从流入端部的边缘604朝向装置的相反端部延伸,但在流入端部的渐缩部分结束并且沿着装置的纵向轴线延伸不超过装置的中间点。
在图15B中,覆盖物602仍然设置在装置600的流入端部606上,然而在此,覆盖物没有一直延伸至流入端部的边缘,并且因此在那里,流入端部的边缘保持未覆盖。然后,覆盖物朝向装置的相反端部延伸,但是仍然在流入端部的渐缩部分结束并且沿着装置的纵向轴线延伸不超过装置的中间点。
覆盖物可以从流入端部上的任何点延伸并且朝向沿着装置的任何点延伸。图15C示出了覆盖物可以从装置600的流入端部的边缘604开始,或者覆盖物可以在沿着渐缩部608的任何地方开始并且沿着装置的纵向轴线朝向装置的中间点610延伸或者甚至延伸超过中间点612。
在图15D中,覆盖物614设置在装置600的流出部上。该覆盖物614可以从边缘616开始并且朝向装置的相反端部延伸,但是终止边缘仍然可以在流出端部的渐缩部分616a上。
在图15E中,覆盖物614设置在装置600的流出端部上,但是该覆盖物没有一直延伸至流出端部的边缘616,并且相反端部沿着装置的纵向轴线朝向装置的中间点延伸,但是仍然在流出端部的渐缩部分616a上结束。
覆盖物可以从装置600的流出端部上的任何点延伸,如图15F中图示的。例如,覆盖物可以设置在流出端部的边缘616上,或者覆盖物可以在流出端部的渐缩部分616a上开始并且沿着装置的纵向轴线朝向装置的中间点618延伸,或者可以延伸超过中间点620。
在本文中公开的示例中的任何示例中,覆盖物可以是比如DACRON之类的织物、或比如硅树脂之类的聚合物,或者覆盖物可以是比如心包组织之类的组织。覆盖物可以用缝合线、粘合剂或本领域已知的其他技术联接至装置。
图13A至图13B图示了基本的人类心脏解剖结构。在图13A中,左心房LA、右心房RA、左心室与冠状窦CS一起示出。冠状窦是将静脉血从心脏排出的主要静脉。
图13B突出显示了左心房LA和右心房RA以及左心室LV周围的区域,包括冠状窦CS和下腔静脉IVC。
图14A至图14C图示了使用本文中公开的植入物中的任何植入物将流改变植入物输送至冠状窦CS作为用于心绞痛的治疗的方法的示例。
在图14A中,比如本文中公开的那些输送导管中的任一输送导管的输送导管2300用于将流改变植入物(本文中公开的那些流改变植入物中的任何流改变植入物)推进至冠状窦CS。输送导管2300使卷曲的流改变植入物2320联接至输送导管。流改变植入物可以是本文中公开的那些流改变植入物中的任何流改变植入物。
在图14B中,输送导管2300上的球囊2330径向扩张,从而使流改变植入物2310扩张。流改变植入物2310采取与扩张流改变植入物2310的球囊的尺寸和形状类似的尺寸和形状。
在图14C中,球囊使流改变装置扩张到与冠状窦血管壁接合。然后球囊被收缩并且从血管中移除,从而使流改变装置2310留在目标治疗部位处。
本文中所描述的流改变装置中的任何流改变装置可以是可球囊扩张的或自扩张的。所述流改变装置可以安置在任何目标治疗区域中,比如像冠状窦一样的血管中。
注释和示例
以下非限制性的示例详细说明了本发明主题的某些方面,以解决挑战并且提供本文中所讨论的益处以及其他。
示例1是一种流改变装置,包括:多个支柱,所述多个支柱联接在一起以形成具有近端端部和远端端部的可径向扩张框架,其中,所述近端端部和所述远端端部能够径向扩张为扩张的近端端部和扩张的远端端部;所述可扩张框架的直径减小部分,所述直径减小部分设置在扩张的所述近端端部与扩张的所述远端端部之间,其中,所述直径减小部分包括流体流过通道;以及覆盖物,所述覆盖物设置在所述可径向扩张框架的至少一部分上,其中,所述直径减小部分在所述流改变装置植入后立即改变穿过所述流改变装置的流体流,并且在流入端部与所述直径减小部分之间形成压力梯度。
示例2是示例1的装置,其中,所述压力梯度在所述装置的流入端部与所述直径减小部分之间最大。
示例3是示例1至2的装置中的任何装置,其中,所述流体流的速度在所述直径减小部分中最大。
示例4是示例1至3的装置中的任何装置,其中,扩张的所述近端端部和扩张的所述远端端部是扩口端部。
示例5是示例1至4的装置中的任何装置,其中,所述可径向扩张框架具有外表面,并且其中,所述覆盖物仅设置在所述外表面的一部分上。
示例6是示例1至5的装置中的任何装置,其中,所述可径向扩张框架具有外表面,并且其中,所述覆盖物设置在整个所述外表面上。
示例7是示例1至6的装置中的任何装置,其中,所述覆盖物仅设置在所述直径减小部分上。
示例8是示例1至7的装置中的任何装置,其中,扩张的所述近端端部和扩张的所述远端端部保持至少部分未覆盖。
示例9是示例1至8的装置中的任何装置,其中,所述覆盖物包括聚合物、织物、合成材料、组织或其组合。
示例10是示例1至9的装置中的任何装置,其中,所述覆盖物居中设置在所述可扩张框架的至少2/3上。
示例11是示例1至10的装置中的任何装置,其中,所述覆盖物定位在所述直径减小部分上,使得当所述流改变植入物径向扩张成与血管接合时,所述覆盖物不直接接触所述血管,从而改变或防止炎症反应。
示例12是示例1至11的装置中的任何装置,根据权利要求1所述的装置,其中,所述覆盖物构造成防止由血管壁引起的炎症反应或使所述炎症反应最小化。
示例13是示例1至12的装置中的任何装置,根据权利要求1所述的装置,其中,所述直径减小部分包括2mm至4mm之间的直径。
示例14是示例1至13的装置中的任何装置,其中,当所述可扩张框架处于收缩构型时,所述多个支柱形成多个矩形槽,并且其中,当所述可扩张框架处于径向扩张构型时,所述多个矩形槽扩张成菱形形状,并且其中,所述菱形形状具有高度和长度,并且其中,所述高度从所述近端端部和所述远端端部朝向设置在所述近端端部与所述远端端部之间的中心点减小。
示例15是示例1至14的装置中的任何装置,其中,所述长度从所述近端端部和所述远端端部朝向所述中心点减小。
示例16是示例1至15的装置中的任何装置,其中,所述流改变装置是自扩张的或能够球囊扩张。
示例17是示例1至16的装置中的任何装置,还包括流入端部和流出端部,并且其中,所述覆盖物仅设置在所述流入端部上,或仅设置在所述流出端部上。
示例18是一种用于输送流改变植入物的系统,所述系统包括:根据示例1至17中的任一项所述的流改变植入物;以及输送导管。
示例19是一种用于改变血管中的流的方法,所述方法包括:提供包括近端端部和远端端部的流改变装置;将所述流改变装置输送至所述血管中的目标治疗区域;径向扩张所述流改变装置,使得所述近端端部和所述远端端部的直径比设置在所述近端端部与所述远端端部之间的直径减小部分的直径大;在所述流改变装置的输送后立即改变穿过所述流改变装置的血流,从而在所述流改变装置的流入端部与所述直径减小部分之间形成压力梯度,并且其中,设置在所述流改变装置上的覆盖物促进血流的改变。
示例20是示例19的方法,还包括使流体流的速度在所述直径减小部分中最大。
示例21是示例19至20的方法中的任何方法,其中,径向扩张所述流改变装置包括在所述近端端部和所述远端端部处形成扩口区域。
示例22是示例19至21的方法中的任何方法,其中,径向扩张所述流改变装置包括扩张所述覆盖物,所述覆盖物仅设置在所述流改变装置的外表面的一部分上。
示例23是示例19至22的方法中的任何方法,其中,径向扩张所述流改变装置包括扩张所述覆盖物,所述覆盖物设置在所述流改变装置的整个外表面上。
示例24是示例19至23的方法中的任何方法,其中,径向扩张所述流改变装置包括扩张所述覆盖物,所述覆盖物仅设置在中央区域上。
示例25是示例19至24的方法中的任何方法,其中,径向扩张所述流改变装置包括扩张所述覆盖物,其中,所述近端端部和所述远端端部保持至少部分未覆盖。
示例26是示例19至25的方法中的任何方法,其中,径向扩张所述流改变装置包括使所述覆盖物扩张成不直接接触所述血管,从而改变或防止炎症反应。
示例27是示例19至26的方法中的任何方法,其中,径向扩张所述流改变装置包括由矩形形状单元形成菱形形状单元,并且其中,所述菱形形状单元的高度从所述近端端部和所述远端端部朝向设置在所述近端端部与所述远端端部之间的中心点减小。
示例28是示例19至27的方法中的任何方法,其中,所述菱形形状单元具有长度,并且所述长度从所述近端端部和所述远端端部朝向所述中心点减小。
在示例29中,示例1至28的任一者或任何组合中的装置或方法能够可选地构造成使得所列举的选项中的所有元件都能够使用或从中选择。
以上详细描述包括对形成详细描述的一部分的附图的引用。附图通过说明的方式示出了可以实践本发明的具体示例。这些示例在本文中也被称为“例子”。这样的示例可以包括除所示出的或所描述的那些元件之外的元件。然而,本发明人还设想了其中仅提供所示出的或所描述的那些元件的示例。此外,本发明人还设想了使用关于特定示例(或特定示例的一个或更多个方面)或者关于本文中所示出的或所描述的其他示例(或其他示例的一个或更多个方面)所示出的或所描述的那些元件(或元件的一个或更多个方面)的任何组合或排列的示例。
如果本文件与通过参引并入的任何文件之间的用法不一致,则以本文件的用法为准。
在本文件中,术语“一”或“一种”正如在专利文件中常见的那样用于包括一个或多于一个,与“至少一个”或“一个或更多个”的任何其他实例或用法无关。在本文件中,除非另有说明,否则术语“或”用于指代非排他性的或,比如“A或B”包括“A但不是B”、“B但不是A”以及“A和B”。在该文件中,术语“包含”和“在……中”用作相应术语“包括”和“其中”的简明英语等效词。另外,在所附权利要求中,术语“包含”和“包括”是开放式的,也就是说,包括权利要求中在此术语后面所列举的那些元件之外的元件的系统、装置、物品、组合物、配方或工艺仍然被视为落在该权利要求的范围内。此外,在所附权利要求中,术语“第一”、“第二”和“第三”等仅作为标记使用,并非意在对其对象施加数值要求。
以上描述意在是说明性的,而非是限制性的。例如,上述示例(或示例的一个或更多个方面)可以彼此结合使用。其他示例可以比如由本领域普通技术人员在阅读以上描述后使用。提供摘要以允许读者快速确定技术公开的性质。摘要按以下理解而提交,即,该摘要将不被用来解释或限制权利要求的范围或含义。另外,在以上详细描述中,各种特征可以组合在一起以简化本公开。这不应被解释为意指未要求保护的公开特征对任何权利要求来说是必不可少的。相反,本发明主题可以是少于特定公开的示例的所有特征。因此,所附权利要求在此作为一个示例或多个示例并入到详细描述中,其中,每个权利要求作为单独的示例独立存在,并且设想这些示例可以以各种组合或排列彼此结合。本发明的范围应参照所附权利要求以及这些权利要求所赋予的等同物的全部范围来确定。

Claims (28)

1.一种流改变装置,包括:
多个支柱,所述多个支柱联接在一起以形成具有近端端部和远端端部的可径向扩张框架,其中,所述近端端部和所述远端端部能够径向扩张成扩张的近端端部和扩张的远端端部;
所述可扩张框架的直径减小部分,所述直径减小部分设置在扩张的所述近端端部与扩张的所述远端端部之间,其中,所述直径减小部分包括流体流过通道;以及
覆盖物,所述覆盖物设置在所述可径向扩张框架的至少一部分上,
其中,所述直径减小部分在所述流改变装置植入后立即改变穿过所述流改变装置的流体流,并且在流入端部与所述直径减小部分之间形成压力梯度。
2.根据权利要求1所述的装置,其中,所述压力梯度在所述装置的流入端部与所述直径减小部分之间最大。
3.根据权利要求1所述的装置,其中,所述流体流的速度在所述直径减小部分中最大。
4.根据权利要求1所述的装置,其中,扩张的所述近端端部和扩张的所述远端端部是扩口端部。
5.根据权利要求1所述的装置,其中,所述可径向扩张框架具有外表面,并且其中,所述覆盖物仅设置在所述外表面的一部分上。
6.根据权利要求1所述的装置,其中,所述可径向扩张框架具有外表面,并且其中,所述覆盖物设置在整个所述外表面上。
7.根据权利要求1所述的装置,其中,所述覆盖物仅设置在所述直径减小部分上。
8.根据权利要求1所述的装置,其中,扩张的所述近端端部和扩张的所述远端端部保持至少部分未覆盖。
9.根据权利要求1所述的装置,其中,所述覆盖物包括聚合物、织物、合成材料、组织或其组合。
10.根据权利要求1所述的装置,其中,所述覆盖物居中设置在所述可扩张框架的至少2/3上。
11.根据权利要求1所述的装置,其中,所述覆盖物定位在所述直径减小部分上,使得当所述流改变植入物径向扩张成与血管接合时,所述覆盖物不直接接触所述血管,从而改变或防止炎症反应。
12.根据权利要求1所述的装置,其中,所述覆盖物构造成防止由血管壁引起的炎症反应或使所述炎症反应最小化。
13.根据权利要求1所述的装置,其中,所述直径减小部分包括2mm至4mm之间的直径。
14.根据权利要求1所述的装置,其中,当所述可扩张框架处于收缩构型时,所述多个支柱形成多个矩形槽,并且其中,当所述可扩张框架处于径向扩张构型时,所述多个矩形槽扩张成菱形形状,并且其中,所述菱形形状具有高度和长度,并且其中,所述高度从所述近端端部和所述远端端部朝向设置在所述近端端部与所述远端端部之间的中心点减小。
15.根据权利要求14所述的装置,其中,所述长度从所述近端端部和所述远端端部朝向所述中心点减小。
16.根据权利要求1所述的装置,其中,所述流改变装置是自扩张的或者能够球囊扩张。
17.根据权利要求1所述的装置,还包括流入端部和流出端部,并且其中,所述覆盖物仅设置在所述流入端部上,或仅设置在所述流出端部上。
18.一种用于输送流改变植入物的系统,所述系统包括:
根据权利要求1所述的流改变植入物;以及
输送导管。
19.一种用于改变血管中的流的方法,所述方法包括:
提供包括近端端部和远端端部的流改变装置;
将所述流改变装置输送至所述血管中的目标治疗区域;
径向扩张所述流改变装置,使得所述近端端部和所述远端端部的直径比设置在所述近端端部与所述远端端部之间的直径减小部分的直径大;
在所述流改变装置的输送后立即改变穿过所述流改变装置的血流,从而在所述流改变装置的流入端部与所述直径减小部分之间形成压力梯度,并且其中,设置在所述流改变装置上的覆盖物促进血流的改变。
20.根据权利要求19所述的方法,其中,使流体流的速度在所述直径减小部分中最大。
21.根据权利要求19所述的方法,其中,径向扩张所述流改变装置包括在所述近端端部和所述远端端部处形成扩口区域。
22.根据权利要求19所述的方法,其中,径向扩张所述流改变装置包括扩张所述覆盖物,所述覆盖物仅设置在所述流改变装置的外表面的一部分上。
23.根据权利要求19所述的方法,其中,径向扩张所述流改变装置包括扩张所述覆盖物,所述覆盖物设置在所述流改变装置的整个外表面上。
24.根据权利要求19所述的方法,其中,径向扩张所述流改变装置包括扩张所述覆盖物,所述覆盖物仅设置在所述直径减小区域上。
25.根据权利要求19所述的方法,其中,径向扩张所述流改变装置包括扩张所述覆盖物,其中,所述近端端部和所述远端端部保持至少部分未覆盖。
26.根据权利要求19所述的方法,其中,径向扩张所述流改变装置包括使所述覆盖物扩张成不直接接触所述血管,从而改变或防止炎症反应。
27.根据权利要求19所述的方法,其中,径向扩张所述流改变装置包括由矩形形状单元形成菱形形状单元,并且其中,所述菱形形状单元的高度从所述近端端部和所述远端端部朝向设置在所述近端端部与所述远端端部之间的中心点减小。
28.根据权利要求27所述的方法,其中,所述菱形形状单元具有长度,并且所述长度从所述近端端部和所述远端端部朝向所述直径减小区域减小。
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