JPH11509746A

JPH11509746A - 矢じり型スロットヒンジ構成を備えた機械製二葉状心臓弁

Info

Publication number: JPH11509746A
Application number: JP8531346A
Authority: JP
Inventors: リー，リチャード; グオ，ジョージ; オー，セイク
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1995-08-07
Filing date: 1996-08-06
Publication date: 1999-08-31
Also published as: CA2227048A1; US5861030A; EP0844854A1; WO1997005834A1

Abstract

(57)【要約】機械製二葉状心臓血管弁は、概ね環状の弁本体（12）と、弁本体（12）内に取り付けられた２つの閉塞葉状部（14）とを有し、閉塞葉状部（14）は、血液が環状弁本体（12）を通って流れることが可能である開放構成と、血液が少なくとも１方向に環状弁本体（12）を通って流れることが阻止される閉鎖構成との間で前後に動く。閉塞葉状部（14）の対向する端部に形成されるスロット（20）は、環状弁本体（12）の内部表面上に形成される隆起取付け部材（18）上に取付けられ、これにより、閉塞葉状部（14）の開放および閉鎖動作が容易になる。

Description

【発明の詳細な説明】矢じり型スロットヒンジ構成を備えた機械製二葉状心臓弁発明の分野本発明は、一般に、医療器具に関し、より詳細には、機械製補綴心臓血管弁に関する。発明の背景機械製補綴心臓弁の多くは、以前から機能不全となった内在性の解剖学的心臓弁のための外科的に移植可能な代替品として使用されてきた。機械製補綴心臓弁のある特定の型は、機械製「二葉状（bileaflet）」弁として公知である。二葉状型の機械製弁には、典型的に、輪様（ring-like）の環状弁本体内に、旋回心軸的に取り付けられた一対の平坦な閉塞葉状部が含まれる。環状弁本体は、外科的に取り外された内在性弁の代替品として、（典型的には、僧帽または大動脈の位置で）心臓に縫合される。閉塞葉状部は、環状弁本体内に旋回心軸的に取り付けられ、これにより、葉状部は、血液が環状弁本体を通って第１の方向に流れることが可能である「開放（open）」位と、血液が上記第１の方向と反対の第２の方向にバックフローすることが阻止される「閉鎖（closed）」位との間を、血液の血流力学的力に応じて、前後に動く。二葉状型のあらゆる機械製補綴弁において、弁の構成要素が、弁内の血液沈滞（stagnation）または血液滞留（lodging）を最小限にするか、または防止するように設計され、構成され、構築されることが所望される。なぜなら、このような血液沈滞または血液滞留は、血栓形成およびその結果生じる血栓塞栓性の合併症を生じ得るからである。二葉状型機械製弁において、血液がヒンジ機構または旋回心軸機構の１部として形成される凹部（crevice）またはノッチにおいて滞留したり、沈滞したりすることが公知である特定のある領域では、閉塞葉状部が環状弁本体内に旋回心軸的に取り付けられる。このような血液滞留または血液沈滞を最小限に抑えるために、先行技術の機械的二葉状弁の中には、弁の旋回心軸機構／ヒンジ機構内で沈滞するかまたは滞留する傾向がある血液を除去する自己一掃機能（self-clearing function）または自己ワイピング機能（self-wiping function）を行うように意図的に設計される旋回心軸／ヒンジ機構を組み込んだものもある。さらに、葉状部がスラミング（slamming）したり、溶血（すなわち、血液細胞の破壊（breaking）または破裂（rupture））の原因となりやすいタイプの不必要な面対面の接触（surface-to-surface contact）をすることなく、穏やかに開閉するように機械製二葉状補綴弁が設計されていることが望ましい。さらに、二葉状型の心臓弁が、弁の構成要素の疲労、破損または破砕を生じることなしに長期使用および装着（wear）に耐えるように構成され、そして構築されることが望ましい。先行技術の機械製補綴心臓弁の例としては、以下の米国特許に記載されたものが挙げられる：Bokrosの第4,178,639号、Bokrosの第4,272,854号、Hansonらの第 4,276,658号、Klawitterの第4,328,592号、Meyerの第4,363,142号、Klawitterの第4,373,216号、Klawitterの第4,443,894号、Klawitterの第4,451,937号、Carpe ntierの第4,605,408号、Meyerらの第4,446,577号、Sorensenらの第4,676,789号、Bokrosの第4,692,165号、Bokrosの第4,822,353号、Bokrosの第4,863,458号、O linの第4,863,459号、Hwangの第4,872,875号、Bokrosの第4,888,010号、Vallana の第4,892,540号、Knochらの第4,923,465号、Alonsoの第4,935,030号、Knochらの第4,995,881号、Bonaらの第5,002,567号、Bicerの第5,061,278号、Couetilの第5,078,738号、Hwangの第5,108,425号、Hwangの第5,116,366号、Hwangらの第5, 116,367号、Bokrosの第5,123,920号、Bokrosらの第5,137,532号、Campbellの第5 ,147,390号、Bokrosらの第5,152,785号、Boyerらの第5,171,263号、Hansonの第5 ,178,632号、Stupkaらの第5,192,309号、Buddらの第5,192,313号、Gorshkovらの第5,197,980号、ならびに以下の外国特許および外国特許公開公報：EP238181A、 WO 86/05383、WO 91/11973、0091746、0465383A1、0541215A1、WO 92/21305、00 23797、GB2055,452A、0050439、GB2018396A、0515324A1、WO92/02197、0327790 、EP289494、EP133608A、WO93/01767、EP89104A、EP256047A、EP436420A、EP 40 3649A、WO90/04367、EP176237A、およびWO91/05524。先行技術は、多くの外科的に移植可能な機械製二葉状心臓弁を包含しているが、当該分野には血栓塞栓性の合併症または他の厄介な副作用の可能性を最小限とした心臓機能を、長期間有し得る新規または改良された、機械製二葉状弁の開発に対する要求が残されている。発明の要旨本発明は、環状弁本体であって、そこから延びる中央血流通路を有する環状弁本体と、環状弁本体内に取り付けられた一対の閉塞葉状部とを有する機械製二葉状心臓血管弁を含む。閉塞葉状部は、環状弁本体の内部表面上の対向する位置に形成された第１および第２の葉状部取付け部材の対と、閉塞葉状部の第１および第２の端部に形成されたスロットとによって、環状弁本体内に取付けられ、スロットの各々は、１つの葉状部取付け部材の上に旋回心軸的に取付けられるように構成される。閉塞葉状部は、ｉ）閉塞葉状部が少なくとも第１の方向への環状弁本体を通る血流を防ぐ閉鎖位と、ii）閉塞葉状部が実質的に互いに平行し、閉塞葉状部が少なくとも第２の方向への環状弁本体を通る血流を可能にする開放位との間を交互に動くことが可能である。本発明によれば、環状弁本体の内部表面上に形成された葉状部取付け部材の各々は、その対向する側面上に形成された第１および第２のアーチ形表面を有する隆起中央本体部分と、中央本体部分の第１および第２のアーチ形表面の端部に隣接し、それらの端部から外側に向かって延びる、側面隣接表面（flanking abutm ent surface）とを含み得る。閉塞葉状部に形成されるスロットは、スロットの端部表面が中央本体部分の概ねアーチ形の表面に対して載る（ride）ように、そして側面隣接表面が、閉塞葉状部が完全開放位および完全閉鎖位に達する時に、閉塞葉状部の旋回心軸的動作を限定または制限する役目を果たすように、各スロットが対応する葉状部取付け部材の中央本体部分上に取付けられ得るように対応して構成される。またさらに本発明によれば、好適には、環状弁本体に対して、閉塞葉状部が、閉塞葉状部が閉鎖位にある場合に間隙または空間が閉塞葉状部の端部と環状弁本体の隣接する内部表面との間に存在するような大きさに作られる。血液が、このような間隙または空間を通って漏出することが可能で、それによって、弁の作用領域において滞留または沈滞する傾向のあるあらゆる血液を除去または取り除く自己洗浄機能（self-washing function）が行われる。さらにまた本発明によれば、完全閉鎖位にある場合に閉塞葉状部が隣接する葉状部取付け部材の側面隣接表面はカーブ状であり得、またそうでなければ、空間または間隙が、葉状部取付け部材の側面隣接表面と、それに対して隣接する閉塞葉状部の表面との間に存在するように構成され得る。従って、血液がこのような間隙または空間を通って漏出することが可能となり、それによって、弁の作用領域において滞留または沈滞する傾向のあるあらゆる血液を一掃する自己洗浄機能が行われる。本発明のさらなる目的および利点は、以下の詳細な説明、および添付の図面を読み、そして理解すれば、当業者に明らかとなる。図面の簡単な説明図1aは、閉鎖位に配置された葉状部を有する本発明の機械製二葉状心臓弁の斜視図である。図1bは、開放位に配置された葉状部を有する本発明の機械製二葉状心臓弁の斜視図である。図２は、大動脈および僧帽の位置に移植された本発明の機械製二葉状心臓弁を有するヒト心臓の断面図である。図３は、大動脈位置における移植のための大きさにされ、かつ装備された本発明の機械製二葉状心臓弁の拡大部分断面立面図である。図４は、僧帽位置における移植のための大きさにされ、かつ装備された本発明の機械製二葉状心臓弁の拡大部分断面立面図である。図５は、本発明の機械製二葉状心臓弁の環状弁本体の斜視図である。図5aは、図５の弁本体の拡大部分斜視図である。図5bは、図５の環状弁本体の拡大部分立面図である。図5cは、図5aの5c-5c線を通る拡大断面図である。図６は、本発明の機械製二葉状弁の環状弁本体の内部表面上に形成された、好適な葉状部取付け部材の平面図である。図７は、本発明の機械製二葉状心臓血管弁の閉塞葉状部の斜視図である。図7aは、図７の閉塞葉状部の１部の拡大斜視図である。図7bは、葉状部の質量を低減するために葉状部の中央領域に凹面が形成される、本発明の閉塞葉状部の代替の構成の斜視図である。図８は、本発明の機械製二葉状心臓血管弁の拡大切欠斜視図である。図9aは、閉塞葉状部が完全開放位にある、本発明の機械製二葉状心臓血管弁の部分立面図である。図9bは、閉塞葉状部が完全閉鎖位にある、本発明の機械製二葉状心臓血管弁の部分立面図である。図10は、完全開放位に位置する閉塞葉状部を示す、本発明の二葉状心臓血管弁の１部の部分断面図である。図11a〜11eおよび図11a'〜図11e'は、本発明の機械製二葉状心臓血管弁の閉塞葉状部が開放位と閉鎖位との間で動く形態を示す段階的図示である。好適な実施形態の詳細な説明以下の詳細な説明および添付の図面は、本発明の現在好適な実施形態を説明および例示する目的のみに提供され、本発明の範囲をどのようにも限定するものではない。Ａ．二葉状弁の概略構造およびアセンブリ図面に示されるように、本発明の機械製心臓血管弁10の現在好適な実施形態は、一般に、内部に旋回心軸的に取り付けられた一対の閉塞葉状部14を有する環状弁本体12を含む。閉塞葉状部14の環状弁本体12内への取付けは、環状本体12の内部表面の対向する面上に形成される複数の葉状部取付け部材18の、閉塞葉状部14 の対向する端部に形成されるスロット20との係合および相互作用により達成される。より詳細には、環状本体12は、内部表面13および外部表面15を有する。環状本体12の内部表面13は、中央孔（central bore）または環状本体12を通って長軸方向に延びる血流通路を規定する。上側および下側平坦領域16は、環状本体12の内部表面13上に、互いに真向かいの位置に形成される。右および左の葉状部取付け部材18は、図示されるように、上側および下側平坦領域16上に形成される。閉塞葉状部14は、閉塞葉状部14の対向する端部上のスロット20が、葉状部取付け部材 18上に位置づけられ、そして葉状部取付け部材18と連接可能であるように、環状弁本体12内に、はめ込まれる、またあるいは配置される。葉状部取付け部材18とのスロット20の特定の相互作用および連接を、以下により詳細に説明する。閉塞葉状部14の各々は、図７に示されるような、実質的に均一な厚さを有する、実質的に平坦で平面の葉状部本体を含み得る。あるいは、葉状部の質量を減少させることが望ましい場合には、図7bの代替の実施形態に示されるように、葉状部14aの中央領域に凹面41が形成され得る。どちらの実施形態においても、葉状部14および14aは、前表面FS、後表面RS、アーチ形の外部エッジ24、直線内部エッジ22、および直線端部エッジ23を有する。各葉状部の外部エッジ24および内部エッジ22は、図示されるように、反対方向に傾斜をつけられている。外部エッジ 24および内部エッジ22のこのような傾斜により、本明細書中により完全に説明されるように、所望の閉鎖位における葉状部の配置が容易になる。葉状部14の対向する直線端部エッジ23に形成されるスロット20は、葉状部取付け部材18上にはめ込まれ、葉状部取付け部材18と係合する。図1aおよび図８に示されるように、閉塞葉状部14が閉鎖位にある場合には、閉塞葉状部14の前表面FS は、互いに対して、好ましくは120°〜140°の鋭角を成すように配置される。また、葉状部が閉鎖位にある場合には、葉状部の傾斜した内部エッジ22は、互いに直接隣接し、閉塞葉状部14の傾斜したアーチ状外部エッジ24が、図示されるように、環状弁本体12の内部表面13に隣接する。従って、閉塞葉状部14が閉鎖位にある場合には、図面にバックフロー方向BFとして表示される方向への、中央孔を通る血液の逆流またはバックフローを防止する様式で、閉塞葉状部14が環状弁本体 12の中央孔を塞ぐ。閉塞葉状部14が、図1bに示されるような開放位へと旋回すると、閉塞葉状部14 の後表面RSは、互いに真向かいに位置し、互いに対して好適には６°〜16°の鋭角を形成する。従って、開放位においては、中央部を通る流れに最小限の妨害を示す閉塞葉状部14により、血液が流出方向OFへ環状弁本体12の中央孔を通る時に、血流に最小限の摩擦抵抗が生じる。本発明の機械製二葉状心臓血管弁10は、多数の潜在的適用を有し、あらゆる適切な心臓および心臓外の部位に移植され得るが、弁10の移植の主な部位は、図２に示されるような、心臓内の大動脈位置APおよび僧帽位置MPであることが理解される。図２に示される血管および心臓の解剖学的構造は、以下の説明（legend）に従って図２に標識化される： PV・・・・・・肺静脈 PA・・・・・・肺動脈 RPA・・・・・右肺動脈 LPA・・・・・左肺動脈 SVC・・・・・上大動脈 IVC・・・・・下大動脈 A・・・・・・大動脈 RA・・・・・・右心房 RV・・・・・・右心室 LA・・・・・・左心房 LV・・・・・・左心室 AP・・・・・・大動脈弁位 MP・・・・・・僧帽弁位本発明の僧帽弁10aおよび大動脈弁10bは、サイズが異なり、異なる構成の縫合環（suture ring）17で装備されることが理解される。これらの縫合環17は、典型的には、ダクロンまたは他の針貫通可能材料で形成され、それによって、宿主の組織への補綴弁の縫合が容易になる。縫合環17aおよび17bは、図２に示されるように、本発明の僧帽弁10aまたは大動脈弁10bの、心臓の僧帽位MPまたは大動脈位APへの縫合が容易になるように特別に構成される。Ｂ．葉状部取付け部材の好適な構成図５および６を特に参照すると、葉状部取付け部材18の各々は、環状弁本体12 の平坦表面16から出る（emanate）または上に向かって延びる物質の隆起塊を含む。葉状部取付け部材18の各々は、概ね平坦な最上表面47を有し、その一方の側面に、第１の概ねアーチ形のエッジ表面30と、その反対の側面上に、第２の概ねアーチ形のエッジ表面32とを有する中央本体部を備える。第１の側面隣接表面34 および40は、第１および第２の概ねアーチ状のエッジ表面30および32の第１の端部に隣接して配置され、該第１の端部から外側に向かって延びる。第２の側面隣接表面36および38は、第１および第２の概ねアーチ状のエッジ表面30および32の第２の端部に隣接して配置され、該第２の端部から外側に向かって延びる。好適な実施形態においては、第１の側面隣接表面34および40は、好適には、葉状部14の平坦前表面または後表面がそれらに隣接する時に、間隙または空間50および52が存在し、この間隙または空間を通って少量の血液が漏出し得るように、カーブした構成である。葉状部の前表面FSまたは後表面RSと、葉状部取付け部材の隣接する第１の側面隣接表面34および40との間の、このような血液の漏出は、弁構成要素の操作に関連して以下により完全に説明されるように、あらゆる付着血液または沈滞血液を除去する役割を果たす。図面に示される特定の構成においては、第１の側面隣接表面は、第１または第２のアーチ形エッジ表面30または32 の端部に直接隣接する、放射状にアーチ形のくぼみを有する。このような放射状にアーチ形のくぼみは、好適には、各々0.02〜0.025インチの半径を有し、葉状部14の対応する前表面FSまたは後表面RSが、第１の側面隣接表面34および40それぞれの残りの平坦部分に隣接する場合に、所望の間隙または空間50または52の提供に役立つ。本発明のこの局面は、図11cおよび図11c'に詳細に示され、これらの図面に関連して、本明細書中でさらに説明される。また、好適な実施形態においては、第１および第２の概ねアーチ形のエッジ表面30および32の各々は、２つの別個のアーチ形部分Ｓ₁およびＳ₂を組み込む。この点において、第１および第２の概ねアーチ形のエッジ表面30および32の第１のアーチ形部分Ｓ₁は、互いに真向かいの位置に配置され、共通の半径Ｒ₁および共通の中点(mid-point)Ｐ₂を共有する。第１の概ねアーチ形のエッジ表面30の第２のアーチ形部分Ｓ₂は、半径Ｒ₂および中心点（center point）Ｐ₁を有する。第２の概ねアーチ形のエッジ表面32の第２のアーチ形部分Ｓ₂は、半径Ｒ₃ および中心点Ｐ₃を有する。示されている実施形態においては、第２の概ねアーチ形のエッジ表面32の第２のアーチ形部分Ｓ₂の半径Ｒ₃は、第１の概ねアーチ形のエッジ表面30の第２のアーチ形部分Ｓ₂の半径Ｒ₂に等しい。Ｃ．葉状部取付けスロットの好適な構成葉状部14の対向する直線端部エッジ21に形成されるスロット20は、葉状部取付け部材18の中央本体部分を受け取り、その中央本体部分と連接するように構成される。示されている実施形態においては、各スロット20は、直線端部エッジ21に実質的に平行する平坦内部表面42と、放射状にカーブした端部表面44および46とによって規定される。放射状にカーブした端部表面44および46は、各葉状部取付け部材18の中央本体部分の対向する側面上の概ねアーチ形のエッジ表面30および 32に隣接して載るように構成される。スロット20の様々な代替の構成もまた用いられ得、放射状にカーブした端部表面44および46が必ずしも放射状にカーブした構成である必要はなく、様々な直線または多側面構成であり得ることが理解される。閉塞葉状部14は環状弁本体12にはめ込まれ、それによって、各スロット20の第１のカーブ状または丸みのある端部表面44が、葉状部取付け部材18の第１のアーチ形表面30に並置され、スロット20の第２のカーブ状または丸みのある端部46が、葉状部取付け部材18の第２のアーチ形表面32に並置されるように、各スロット 20が葉状部取付け部材18の概ね丸い中央本体部分上に取り付けられる。スロット 20の平坦な内部表面42は、葉状部取付け部材18の概ね丸い中央部分の平坦最上表面47に並置される。Ｄ．血流への妨害を最小限に抑えて葉状部の浮動を可能とする弁葉状部の好適な取付け葉状部14は、好適には、葉状部が環状弁本体内で動く、または「浮動する」ことが可能となるような大きさに作られ、構成される。また、葉状部14は、好適には、葉状部14の平坦端部エッジ23と、環状弁本体12の隣接する平坦表面16との間の摩擦的接触なしに、繰り返し開閉し得るような大きさに作られ、構成される。この点に関しては、環状弁本体12が、１つの平坦表面16が頂上に位置し、他方の平坦表面16が底部に位置するように配置（orient）される場合には、葉状部14は、環状弁本体12に対して、葉状部が浮動上限と浮動下限との間で上下に動き得る、または浮動し得るような大きさに作られる。浮動上限には、葉上部14の上側端部に形成されるノッチ20の平坦内部表面42が、環状弁本体の上側平坦表面16上に形成される取付け部材18の平坦最上表面47と接触する時に到達する。浮動下限には、葉状部14の底端部に形成されたスロット20の平坦内部表面42が、環状弁本体の底部平坦表面16上に形成された取付け部材18の平坦最上表面47と接触する時に到達する。葉状部14は、好適には、葉状部14の平坦端部エッジ23を環状弁本体12の上側および下側平坦表面16に接触させることなしに、上記の浮動上限と浮動下限との間を上下に浮動し得るような大きさにされる。この点に関しては、葉状部14の平坦端部エッジ23が、環状弁本体12の対向する平坦表面16に接触することが防止され、それによって、葉状部14が開放位と閉鎖位との間で動く時の摩擦抵抗が最小限に抑えられる。さらに、葉状部14の平坦端部エッジ23と、環状弁本体の対向する平坦表面16との間の隣接接触の欠如により、その間に間隙Ｇ₁−Ｇ₂が設けられる。図9bに示されるように、葉状部14の平坦端部エッジ23と、環状弁本体12の対向する平坦表面16との間の間隙Ｇ₁−Ｇ₂の幅は、最大幅Ｇ₂と最小幅Ｇ₁との間で変動し得る。その理由は、葉状部が、上記のように、浮動上限と浮動下限との間で上下に自由に浮動するからである。好適な実施形態においては、このような間隙Ｇ₁−Ｇ₂は、典型的には、約0.014インチの最大値Ｇ₂と、約0.002インチの最小値Ｇ₁との間で変動する。葉状部14が閉鎖位にある場合には、血液が、葉状部14 の平坦端部エッジ23と、環状弁本体の対向する平坦領域16との間に存在する間隙Ｇ₁−Ｇ₂を通って漏出し、それによって、血液が、葉状部14の平坦端部エッジ23 および環状弁本体12の対向する平坦表面16に沈滞または固着することが防止される。また、葉状部14が閉鎖位にある場合には、空間50および52が、取付け部材18の第１の側面隣接表面34および40と、それらに隣接する葉状部14の対応する前および後表面FSおよびRSとの間に存在する。従って、葉状部の平坦端部エッジ23と、弁本体の平坦表面16との間で漏出する血液は、葉状部14の前および後表面FSおよびRSと、葉状部取付け部材18の第１の側面隣接表面34および40との間の空間50および52を続いて通過する。これにより、第１および第２の側面隣接表面34および 40と、葉状部14の隣接する前および後表面FSおよびRSとの間に滞留する傾向のある沈滞血液または固着血液のさらなる一掃が促進される。葉状部14の所望の上方および下方への浮動と、葉状部の平坦端部エッジ23と、環状弁本体12の対向する平坦領域16との間の所望の間隙の提供を促進するためには、葉状部14と環状弁本体12との特定の相対寸法が維持される必要がある。図5b および図７に標識化された寸法に関して、以下の寸法定義および範囲が好ましい：・Ｈ₁は、各葉状部14の上側および下側端部における平坦端部エッジ23間の直線距離、すなわち高さである。・Ｈ₂は、環状弁本体12の内部表面上に形成された、対向する平坦領域16間の直線距離、すなわち高さである。・Ｈ₃は、葉状部14の対向する端部に形成されたスロット20の平坦内部表面42 間の直線距離、すなわち高さである。・Ｈ₄は、環状弁本体12上に互いに対向して形成された、真向かいに位置する葉状部取付け部材18の平坦最上表面47間の直線距離、すなわち高さである。・Ｈ₁とＨ₂との間の差は、好ましくは、0.005〜0.023インチの範囲内である。・Ｈ₃とＨ₄との間の差は、好ましくは、0.001〜0.0045インチの範囲内である。・その結果生じる、葉状部14の平坦端部エッジ23と、環状弁本体12の隣接する平坦領域16との間の間隙幅は、少なくとも0.002インチの最小間隙幅Ｇ₁と、0.01 4インチ以下の最大間隙幅Ｇ₂との間で変動する。さらに、弁10の構成要素は、環状弁本体12の血液通路を通る血流への妨害を最小限に抑え、このような血流のあらゆる不必要な撹乱を防止するような大きさに特別に作られ、構成される。特に、葉状部取付け部材18は、取付け部材18の周辺部または概ね長方形の端部部分（すなわち、第１および第２の側面隣接表面34、 36、38、および40を形成する部分）は、高さが、その中央本体部分（すなわち、第１および第２の概ねアーチ形の表面30および32を形成する部分）を越えないように構築される。好適には、各葉状部取付け部材18の平坦最上表面47が、平坦で滑らかな面であり、各取付け部材18の高さ（すなわち、取付け部材18の平坦最上表面47から、取付け部材18が形成される環状弁本体12の平坦領域16までの直線距離）は、一定で、0.025〜0.030インチの範囲内である。さらに、垂直エッジ表面から平坦最上表面47への移行である取付部材18の角は丸くされ、それによって、その上に円滑な無乱血流が促進される。葉状部取付け部材18の端部部分が、高さにおいて、その中央本体部分を越えないので、葉状部14が開放位（図1b）にある時に、葉状部取付け部材18の露出した端部部分によって生じる血流への妨害が、最小限に抑えられる。従って、弁葉状部14および環状弁本体12の上記の特定の構成およびサイジング（sizing）により、面対面の衝撃（surface-to-surface impact）と、環状弁本体12の血液通路への血流に対する妨害とを最小限に抑えながら、開放位と閉鎖位との間の葉状部14の再生可能な旋回心軸的動作が生じる。環状弁本体12に対する弁葉状部14の好適な動作および連接を、以下に詳細に説明する。Ｅ．葉状部の動作図11a〜図11eおよび図11a'〜図11e'は、葉状部スロット20が上に取付けられる取付け部材18に対して葉状部スロット20が連接する様式を、ステップバイステップ様式で示す。図11aおよび図11a'は、流出方向OFへの血流が停止し、バックフロー方向BFへの血液の逆流が開始されたばかりの時の血流学的サイクルにおける時点での、取付け部材18に対するスロット20の位置を示す。閉塞葉状部の前表面FSは、取付け部材18の第１の側面隣接表面36に隣接する。葉状部14の後表面RSは、第１の側面隣接表面38に隣接する。バックフロー方向BFへの血流学的圧力に応答して、葉状部14は、スロット20の第２の放射状にカーブした端部44が、取付け部材18の第２の概ねアーチ形の表面32に隣接し、スロット20の第１の放射状にカーブした端部 46が、取付け部材18の第１の概ねアーチ形の表面30から間隔をあけるように、バックフロー方向BFに移行した。その後、血液の血流学的力が、バックフロー方向BFに維持されるので、閉塞葉状部14は、完全開放位（図11aおよび図11a'）から、移行的閉鎖位（図11bおよび図11b'）まで移動し、それによって、閉塞葉状部14の後表面RSが、第２の概ねアーチ形の表面32の第２の端部で第２の隣接表面40に対して隣接するまで、スロット20の第１の放射状にカーブした端部44が、第２のアーチ形表面32に沿って載る。閉塞葉状部14が、この移行的閉鎖位にある場合、スロット20の第２の放射状にカーブした端部46が、葉状部取付け部材18の第１の概ねアーチ形の表面30から間隔を空けた距離を保ち、閉塞葉状部の前表面FSは、第１の概ねアーチ形の表面30 の第２の端部で、第２の側面隣接表面34から間隔を空けた距離を保つ。その後、閉塞葉状部14は、移行的閉鎖位（図11bおよび図11b'）から完全閉鎖位（図11cおよび図11c'）へと移動する。葉状部14の閉鎖動作のこの段階においては、閉塞葉状部14の前表面FSに対する血流の血流学的力により、閉塞葉状部14 が図11cに示されるような位置にさらに移動することが引き起こされる。この位置では、閉塞葉状部14の前表面FSは、葉状部取付け部材18の第１の概ねアーチ形の表面30の第２の端部で第２の側面隣接表面34に隣接し、スロット20の第２の放射状にカーブした端部46は、葉状部取付け部材18の第１の概ねアーチ形の表面30 と接触し、スロット20の第２の放射状にカーブした端部44は、葉状部取付け部材 18の第２の概ねアーチ形の表面32から部分的に分離されており、閉塞葉状部14の後表面RSは、第２の概ねアーチ形の表面32の第２の端部で第２の側面隣接表面40 との接触を保つ。図11c'に示されるように、各閉塞葉状部14は、他方の葉状部14 とは無関係に、完全閉鎖位に自由に移動でき、一方の閉塞葉状部が、他方の閉塞葉状部より前に完全閉鎖位（図11cおよび図11c'）に到達する場合には、最初に閉鎖する閉塞葉状部14の内部エッジ22は、環状弁本体の中心線（図11c'上の極細線（phantom line））を越えてわずかに突出する。その後、他方の閉塞葉状部14 が完全閉鎖位に達する時に、閉塞葉状部14の内部エッジ22は互いに隣接するようになり、図11c'に示されるように、閉塞葉状部の外部エッジ24は、環状弁本体12 のアーチ形内部表面13に隣接する。このような完全閉鎖位（図11cおよび図11c' ）にある場合には、葉状部14の前表面FSが、120°〜140°の角度を形成する。血流の血流学的方向が流出方向OFに変わるとき、閉塞葉状部14は、完全閉鎖位（図11cおよび図11c'）から、図11dに示される移行的開放位へと移動する。このような移行的開放位にある間、スロット20の第２の放射状にカーブした端部46が、葉状部取付け部材18の第１の概ねアーチ形の表面30に接触し、それに載り、スロット20の第１の放射状にカーブした端部44は、葉状部取付け部材18の第２の概ねアーチ形の表面32から間隔を空けた距離を保つ。閉塞葉状部14の後表面RSは、第２の概ねアーチ形の表面32の第２の端部で、第２の側面隣接表面40との接触から離れ、閉塞葉状部14の前表面FSは、第１の概ねアーチ形の表面30の第２の端部で、第２の側面隣接表面34との隣接から離れる。この点に関しては、閉塞葉状部は、スロット20の第１の丸みをつけられた端部46が、葉状部取付け部材18の第１の概ねアーチ形の表面30に対して載るように、完全開放位に向けて旋回心軸的動作を経験する。その結果、対応の図11d'に示されるように、閉塞葉状部14のアーチ形外部表面24が、環状弁本体12の内部表面13との接触から離れ、閉塞葉状部14 の内部エッジ22が、他方の閉塞葉状部14の内部エッジ22との隣接接触から離れ、環状弁本体12の中心線（図11a'〜図11e'の極細線）から離れる。その後、閉塞葉状部14は、図11eに示されるような完全開放位に達するまで、このような旋回心軸的動作を続ける。このような完全開放位（図11eおよび図11e '）にある場合には、スロットの第２の放射状にカーブした端部46が、第１の概ねアーチ形の表面との隣接を維持し、スロット20の第２の放射状にカーブした端部44は、第２の概ねアーチ形の表面32から間隔を空けた距離を保ち、閉塞葉状部の後表面RSは、第１の概ねアーチ形の表面30の第１の端部で、第１の側面隣接表面38と接触し、閉塞葉状部14の前表面FSは、第２の概ねアーチ形の表面32の第１の端部で、第１の側面隣接表面36と隣接する。完全閉鎖位にある場合には、葉状部の後表面RSは、互いに対して、６°〜16°の角度を形成する。その後、血流方向が、流出方向OFからバックフロー方向BFに再び変わる時に、各閉塞葉状部14は、スロット20の第２の放射状にカーブした端部46が葉状部取付け部材18の第１の概ねアーチ形の表面30と隣接する完全開放位（図11eおよび図1 1e'）から、第１の放射状にカーブした端部44が、葉状部取付け部材18の第２の概ねアーチ形の表面32に隣接している、図11aおよび図11a'に示される位置へと移動し、スロットの第２の放射状にカーブした端部46は、第１の概ねアーチ形の表面30から間隔を空けた距離を移動した。その後、葉状部14は、上記の閉鎖および開放動作を繰り返す。従って、上記のように、各閉塞葉状部14は、血液が環状弁本体12を通って流出方向OFへと流れることが可能である開放位（図11aおよび図11e）と、閉塞葉状部 14によって血液が環状弁本体12を通ってバックフロー方向BFへと流れることが防止される閉鎖位（図11c）との間で前後に繰り返し動く。Ｆ．弁の作製の好適な方法および材料環状弁本体12および閉塞葉状部14は、チタン、チタン合金、ジルコニウムおよびグラファイト基板上に堆積された熱分解炭素を含む任意の適切な材料（しかし、これらに必ずしも限定されない）から形成され得る。閉塞葉状部は、チタン、チタン合金、およびグラファイト基板上に堆積された熱分解炭素を含む任意の適切な材料（しかし、これらに必ずしも限定されない）から形成され得る。環状弁本体12および／または閉塞葉状部14は、任意の適切な手段によって形成または作製され得る。環状弁本体12および／または閉塞葉状部14を形成し得る手段例には、電子放電機械加工（EDM）およびダイカストが含まれる。本発明を、本明細書中で、本発明の特定の現在好ましい実施形態に関して記載してきたが、様々な添加、削除、変更および改変が、本明細書中に記載された実施形態に、本発明の意図した精神および範囲から逸脱することなく行われ得ることが理解される。このような添加、削除、改変および変更は全て、以下の請求項の範囲内に含まれることを意図する。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者オー，セイクアメリカ合衆国カリフォルニア 92653, ラグナヒルズ，ホワイトオークス 26571

Claims

【特許請求の範囲】１．機械製二葉状心臓血管弁であって、該弁は、内部表面と、それを通って延びる中央血流通路とを有する環状弁本体と、該環状弁本体の該内部表面上の対向する位置に形成された、第１および第２の一対の葉状部取付け部材であって、それぞれが：ｉ）一方の側に第１の概ねアーチ形の表面を有し、反対側に第２の概ねアーチ形の表面を有する隆起部材を含む中央本体部分であって、該第１および第２の概ねアーチ形の表面が第１および第２の端部を有している、中央本体部分と、 ii）該第１および第２の概ねアーチ形の表面の各々の該第１の端部に隣接して形成された、第１の側面隣接表面と、 iii）該第１および第２の概ねアーチ形の表面の各々の該第２の端部に隣接して形成された、第２の側面隣接表面と、を備える葉状部取付け部材と、第１および第２の閉塞葉状部であって、それぞれが、前表面と、後表面と、概ね直線の内部エッジと、概ねアーチ形の外部エッジと、第１および第２の端部エッジと、を有する第１および第２の閉塞葉状部と、該閉塞葉状部それぞれの該第１および第２の端部エッジに形成されたスロットであって、それぞれが、その中に、該葉状部取付け部材の該中央本体部分を受け取るように構成されているスロットと、を備え、該葉状部が、該スロットが該葉状部取付け部材の該中央本体部分上に位置するように該環状弁本体内に取付けられ、これによって、該葉状部が、以下のｉ）と ii）との間を旋回心軸的に動くことができる、機械製二葉心臓血管弁：ｉ）該閉塞葉状部の該概ね直線の内部エッジが互いに隣接し、該閉塞葉状部の該概ねアーチ形の外部エッジが、該環状弁本体の該内部表面に隣接し、これによって、該環状弁本体の該血流通路を通る少なくとも第１の方向への血流が阻止される閉鎖位；および ii）該葉状部が互いに実質的に平行し、これによって、該環状弁本体の該血流通路を通って少なくとも第２の方向に血液が流れることが可能となる開放位。２．前記スロットの各々は、前記葉状部に形成された切り抜き領域であり、前記取付け部材の前記中央本体部分の前記概ねアーチ形の表面の隣りに位置する放射状にカーブした端部を有する、請求項１に記載の弁。３．前記閉塞葉状部が、閉鎖位にある時に、該閉塞葉状部の各々の前記前表面が、前記葉状部取付け部材の前記第１の概ねアーチ形の表面の前記第２の端部で、前記第２の側面隣接表面に隣接し、該各閉塞葉状部の前記後表面が、該各葉状部取付け部材の前記第２の概ねアーチ形の表面の前記第２の端部で、該第２の側面隣接表面に隣接するように構成される、請求項１に記載の弁。４．前記第２の側面隣接表面がカーブ状構成を有し、これにより、前記閉塞葉状部の前記前表面が該第２の側面隣接表面に隣接する時に、その間に空間が存在し、その結果、そこを通る血液の漏出が可能となる、請求項３に記載のデバイス。５．前記閉塞葉状部は、開放位にある時に、該閉塞葉状部の各々の前記後表面が、前記葉状部取付け部材の前記第１の概ねアーチ形の表面の前記第１の端部で前記第１の側面隣接表面に隣接し、該閉塞葉状部の前記前表面が、該葉状部取付け部材の前記第２の概ねアーチ形の表面の前記第１の端部で該第１の側面隣接表面に隣接するように構成される、請求項１に記載の弁。６．平坦領域が、前記環状弁本体の前記内部表面上と、それに対向する側とに形成され、前記葉状部取付け部材が該平坦領域上に位置する、請求項１に記載の弁。７．前記閉塞葉状部が、前記環状弁本体内に取り付けられ、それによって、該閉塞葉状部が、該環状弁本体の前記内部表面上に形成された前記対向する平坦領域間を前後に浮動し得る、請求項６に記載の弁。８．前記閉塞葉状部が、前記環状弁本体に対して、該閉塞葉状部が極限点間で浮動するような大きさに作られ、該極限点においては、該閉塞葉状部の前記第１および第２の端部エッジに形成される前記スロットが、該スロットが配置される前記葉状部取付け部材に対して底に達するが、該スロットの一方が、該スロットが上に配置される該取付け部材に対して底に達した時でも、該スロットが形成される該葉状部の該平坦端部エッジが、該環状弁本体の前記内部表面上の前記隣接平坦領域に接触しない、請求項７に記載の弁。９．前記閉塞葉状部が前記環状弁本体内で浮動するので、該閉塞葉状部の各々の前記平坦端部エッジと該環状弁本体の前記隣接平坦領域との間に間隙が残存し、該間隙の各々は、少なくとも0.002インチの最小間隙幅と、0.014インチ以下の最大間隙幅との間で変動する、請求項８に記載の弁。１０．前記環状弁本体は、ａ）チタン；ｂ）チタン合金；ｃ）ジルコニウム；およびｄ）熱分解的に堆積された炭素でコーティングされたグラファイト、から成る材料の群から選択される材料から形成される、請求項１に記載の弁。１１．前記閉塞葉状部は、ａ）チタン；ｂ）チタン合金；およびｃ）熱分解的に堆積された炭素でコーティングされたグラファイト、から成る材料の群から選択される材料から形成される、請求項１に記載の弁。１２．前記各葉状部取付け部材の前記中央本体部分の前記第１のアーチ形表面は、第１の半径および第１の中心点を有する第１のアーチ形部分と、該第１の半径および該第１の中心点とは異なる第２の半径および第２の中心点を有する第２のアーチ形部分とを含む、請求項１に記載の弁。１３．前記各葉状部取付け部材の前記中央本体部分の前記第１のアーチ形表面は、第１の半径および第１の中心点を有する第１のアーチ形部分と、第２の半径および第２の中心点を有する第２のアーチ形部分とを含み、該第１および第２の半径は、異なる長さを有し、該第１および第２の中心点は、異なる位置にある、請求項１に記載の弁。１４．前記スロットそれぞれの前記放射状にカーブした端部間の中心−中心距離は、該スロットが上に取付けられる前記葉状部取付け部材の前記中央本体部分の前記第１および第２の概ねアーチ形の表面間の距離より0.010〜0.017インチ大きく、これによって、該葉状部取付け部材の該中央本体部分に対する、0.010〜0.0 17インチの該葉状部の長軸方向の動きのゆとりが可能となる、請求項２に記載の弁。１５．前記葉状部取付け部材は、電子放電ミリングによって、前記環状弁本体の前記内部表面上に形成される、請求項１に記載の弁。１６．前記葉状部取付け部材は、ダイカストによって、前記環状弁本体の前記内部表面上に形成される、請求項１に記載の弁。１７．前記葉状部取付け部材は前記環状弁本体上に配置され、前記閉塞葉状部は、該閉塞葉状部が閉鎖位にある時に、該閉塞葉状部の前記前表面が互いに対して 120°〜140°の角度を形成するような大きさにされ、構成される、請求項１に記載の弁。１８．前記葉状部取付け部材は前記環状弁本体上に配置され、前記閉塞葉状部は、該閉塞葉状部が閉鎖位にある時に、該閉塞葉状部の前記後表面が互いに対して６°〜16°の角度を形成するような大きさにされ、構成される、請求項１に記載の弁。１９．前記第１の側面隣接表面は直線で、前記第２の側面隣接表面はカーブ状である、請求項１に記載の弁。２０．前記取付け部材の前記第２の側面隣接表面に対して隣接する前記葉状部の前記後表面の部分は平坦で、該カーブした第２の側面隣接表面と、それに対して隣接する該葉状部の該後表面の該部分との間に間隙が存在し、該間隙は、該葉状部が閉鎖位にある間に血液が漏出し得る通路を提供する、請求項１９に記載の弁。２１．二葉状心臓血管弁であって、該弁は：内部表面と、そこを通って延びる中央血流通路と、該内部表面上の真向かいの位置に形成された第１および第２の平坦領域と、を有する環状弁本体と；該環状弁本体の該内部表面の該第１の平坦領域上に形成された第１の対の葉状部取付け部材、および該環状弁本体の該内部表面の該第２の平坦領域上に形成された第２の対の葉状部取付け部材であって、該第２の対の葉状部取付け部材が、該第１の対の葉状部取付け部材に真向かいである、第１および第２の対の葉状部取付け部材と；該環状弁本体内に旋回心軸的に取付けられる第１および第２の閉塞葉状部であって、それぞれが、その対向する端部上に形成された第１および第２の端部エッジと、該第１および第２の端部エッジに形成されたスロットとを有する、第１および第２の閉塞葉状部と；を有し、該葉状部の該第１の端部エッジに形成された該スロットは、該第１の対の取付け部材上に取り付けられ、該葉状部の該第２の端部エッジに形成された該スロットは、該第２の対の取付け部材上に取り付けられ；これにより、該葉状部は、該環状弁本体内に旋回心軸的に取付けられ、その結果、ｉ）該葉状部により、少なくともバックフロー方向への該血流通路を通る血流が阻止される閉鎖位と ii）該葉状部により、少なくとも流出方向に血液が該血流通路を通って流れることが可能となる開放位と、の間を前後に動き；該閉塞葉状部が、該環状弁本体に対して、ｉ）該閉塞葉状部の該第１の端部エッジに形成された該スロットが、該環状弁本体の該第１の平坦領域上に形成された該取付け部材に対して底に達する第１の最大浮動点と、 ii）該閉塞葉状部の該第２の端部エッジに形成された該スロットが、該環状弁本体の該第２の平坦領域上に形成された該取付け部材に対して底に達する第２の最大浮動点と、の間を軸方向に浮動し得るような大きさに作られている、二葉状心臓血管弁。２２．前記閉塞葉状部が、１つの閉塞葉状部がその第１の最大浮動点にある時に、さらに以下のような大きさに作られる、請求項２１に記載の弁：該閉塞葉状部の前記第１の端部エッジと、前記環状弁本体の前記第１の平坦領域との間に、第１の間隙が残存し；ならびに該閉塞葉状部の前記第２の端部エッジと、該環状弁本体の前記第２の平坦領域との間に、第２の間隙が残存する。２３．前記閉塞葉状部が、該閉塞葉状部が前記環状弁本体の前記内部表面上に形成された前記対向する平坦領域間を前後に浮動し得るように、該環状弁本体内に取付けられている、請求項２２に記載の弁。２４．前記閉塞葉状部が、前記環状弁本体に対して以下のような大きさに作られている、請求項２３に記載の弁：該閉塞葉状部が極限点間を浮動し、該極限点においては、該閉塞葉状部の前記第１および第２の端部エッジに形成された前記スロットが、該スロットが上に配置される前記葉状部取付け部材に対して底に達するようになるが、該スロットの１つが、該スロットが上に配置される該取付け部材に対して底に達した時でも、該スロットが形成される該葉状部の該平坦端部エッジは、該環状弁本体の前記内部表面上の前記隣接平坦領域に接触しない。２５．前記閉塞葉状部が前記環状弁本体内で浮動するので、間隙が、該閉塞葉状部の各々の前記平坦端部エッジと、該環状弁本体の前記隣接平坦領域との間に残存し、該間隙の各々は、少なくとも0.002インチの最小間隙幅と、0.014インチ以下の最大間隙幅との間で変動する、請求項２４に記載の弁。２６．二葉状心臓血管弁であって、該弁は、内部表面を有する環状弁本体であって、該内部表面は、そこを通って延びる中央血流通路を規定する、環状弁本体と；該環状弁本体の該内部表面上の第１の位置に形成された第１の対の葉状部取付け部材、および該環状弁本体の該内部表面上の第２の位置に形成された第２の対の葉状部取付け部材であって、該第２の位置は、該第１の位置に真向かいであり、それぞれが、該環状弁本体の該内部表面から突出し、その対向する面上に形成された第１および第２の概ねアーチ形の端部を有する中央本体部分を有する隆起塊と、該概ねアーチ形の表面の該第１の端部で第１の側面隣接表面を形成する第１の端部部分と、該概ねアーチ形の表面の該第２の端部で第２の側面隣接表面を形成する第２の端部部分と、を備える、第１および第２の対の葉状部取付け部材と；スロットがその内部に形成された第１および第２の閉塞葉状部であって、該閉塞葉状部の該スロットは、該葉状部取付け部材の該中央本体部分上に取り付けられ、その結果、該葉状部が、ｉ）該葉状部により、該血流通路を通る少なくともバックフロー方向への血流が塞がれる閉鎖位と、 ii）該葉状部により、血液が該血流通路を通って少なくとも流出方向に流れることが可能となる開放位と、の間をその上で旋回し得る、第１および第２の閉塞葉状部と；を有し、該葉状部取付け部材の該第１および第２の端部部分が、高さにおいて、その該中央本体部分を越えず；ならびに該環状弁本体が、該葉状部取付け部材の対を除いては、該環状弁本体の該内部表面から該中央血流通路へと延びる突出部を持たない、二葉状心臓血管弁。２７．第１および第２の平坦領域は、前記環状弁本体の前記内部表面上の真向かいの位置に形成され；前記第１の対の葉状部取付け部材は、該環状弁本体の該内部表面上の該第１の平坦領域上に形成され、前記第２の対の葉状部取付け部材は、該環状弁本体の該内部表面上の該第２の平坦領域上に形成され；そして該葉状部取付け部材の各々の前記第１および第２の端部部分と中央本体部分とは高さが等しく、該各葉状部取付け部材は実質的に平坦な上側表面を有し、該上側表面は、該取付け部材が上に配置されるそれぞれの該平坦領域上から一定の高さに配置される、請求項２６に記載の弁。