DE102018117292A1

DE102018117292A1 - Anordnung für eine in die obere oder die untere Hohlvene eines menschlichen Körpers minimal-invasiv implantierbare Verschlusseinrichtung und minimal-invasiv implantierbare Trikuspidalklappen-Prothese

Info

Publication number: DE102018117292A1
Application number: DE102018117292.3A
Authority: DE
Inventors: Christian Butter
Original assignee: Immanuel Diakonie GmbH
Current assignee: Immanuel Albertinen Diakonie GmbH
Priority date: 2018-07-17
Filing date: 2018-07-17
Publication date: 2020-01-23
Also published as: CA3106660A1; WO2020015787A1; CN112423711A; EP3823556A1; MA53166A; JP2021531147A; US20210298897A1

Abstract

Die Offenbarung betrifft eine Anordnung für eine in die obere oder die untere Hohlvene eines menschlichen Körpers minimal-invasiv implantierbare Verschlusseinrichtung (1), mit einer Ventileinrichtung (6), bei der Verschlusselemente (9), die sich jeweils flächig über eine Elementfläche erstrecken und zwischen einer Schließstellung, in welcher die Verschlusselemente (9) gemeinsam eine Ventilöffnung verschließen, und einer Öffnungsstellung verlagerbar sind, in welcher ein Durchfluss durch die Ventilöffnung freigegeben ist, einer Verankerungseinrichtung (7), die eine selbstexpandierbare Verankerung aufweist und eingerichtet ist, die Ventileinrichtung (6) im Bereich der oberen oder der unteren Hohlvene benachbart zur Venenöffnung zum rechten Vorhof des Herzens zu verankern, und einem flexiblen Dichtkragen (8). Ferner wird eine minimal-invasiv implantierbare Trikuspidalklappen-Prothese bereitgestellt.

Description

Die Erfindung betrifft eine Anordnung für eine in die obere oder die untere Hohlvene eines menschlichen Körpers minimal-invasiv implantierbare Verschlusseinrichtung sowie eine minimal-invasiv implantierbare Trikuspidalklappen-Prothese.
Hintergrund
Eine minimal-invasiv implantierbare Mitral- oder Trikuspidalklappen-Prothese ist aus dem Dokument EP 3 231 393 A1 bekannt. Die Klappenprothese ist zum Positionieren und zum Fixieren fest mit einem selbst expandierenden, weitmaschigen Stent verbunden, welcher in seiner Form an eine dreidimensional vermessene Geometries eines linken oder rechten Vorhofs eines Patienten angepasst ist und nach dem Implantieren an der Innenwand des Vorhofs anliegt.
Zusammenfassung
Aufgabe der Erfindung ist es, eine Anordnung für eine in die obere oder die untere Hohlvene eines menschlichen Körpers minimal-invasiv implantierbare Verschlusseinrichtung sowie eine minimal-invasiv implantierbare Trikuspidalklappen-Prothese anzugeben, die sicher am Ort des Implantierens lokalisierbar und ein sicheres Öffnen und Verschließen ermöglichen.
Zur Lösung ist eine Anordnung für eine in die obere oder die untere Hohlvene eines menschlichen Körpers minimal-invasiv implantierbare Verschlusseinrichtung geschaffen. Der nebengeordnete Anspruch 16 betrifft eine minimal-invasiv implantierbare Trikuspidalplatten-Prothese. Weitere Ausgestaltungen sind Gegenstand von abhängigen Unteransprüchen.
Nach einem Aspekt ist eine Anordnung für eine in die obere oder die untere Hohlvene eines menschlichen Körpers minimal-invasiv implantierbare Verschlusseinrichtung geschaffen, aufweisend: eine Ventileinrichtung, bei der Verschlusselemente, die sich jeweils flächig über eine Elementfläche erstrecken und zwischen einer Schließstellung, in welcher die Verschlusselemente gemeinsam eine Ventilöffnung verschließen, und einer Öffnungsstellung verlagerbar sind, in welcher ein Durchfluss durch die Ventilöffnung freigegeben ist, eine Verankerungseinrichtung, die eine selbstexpandierbare Verankerung aufweist und eingerichtet ist, die Ventileinrichtung im Bereich der oberen oder der unteren Hohlvene benachbart zur Venenöffnung zum rechten Vorhof des Herzens zu verankern; und einem flexiblen Dichtkragen.
Nach einem weiteren Aspekt ist eine minimal-invasiv implantierbare Trikuspidalklappen-Prothese mit einer solchen Anordnung geschaffen.
Die vorgeschlagene Verschlusseinrichtung ist mithilfe der Verankerungseinrichtung sicher am Implantationsort fixierbar. Die Ventileinrichtung mit den Verschlusselementen sichert ein zuverlässiges Öffnen und Schließen, um den Durchfluss zu unterbinden oder zuzulassen.
Sich benachbarte Verschlusselemente können zumindest in der Schließstellung in randseitigen Abschnitten überlappen.
Die Ventileinrichtung kann als Einwegventil gebildet sein.
Ein Teil oder alle Verschlusselemente können in der Schließstellung eine Schließfläche einer Kegelumfangsfläche entsprechend angeordnet sein.
Ein Teil oder alle Verschlusselemente können in der Schließstellung eine quer zu einer Durchflussrichtung angeordnete Schließfläche ausbildend angeordnet sein.
Die Verschlusselemente können zum Verlagern aus der Schließstellung in die Öffnungsstellung mittels Anheben in Durchflussrichtung beabstandet voneinander verlagerbar sein.
Die Verschlusselemente können mittels Schwenken zwischen der Schließstellung und der Öffnungsstellung verlagerbar sein.
Die Verschlusselemente können um eine Schwenkachse schwenkbar sein, die im Bereich einer von dem flexiblen Dichtkragen aufgespannten Ebene oder benachbart hierzu angeordnet sind.
Die Schwenkachse kann die Ventilöffnung kreuzend gebildet sein.
Ein Teil oder alle Verschlusselemente können zumindest paarweise mittels Haltelementen verbunden sein.
Ein Teil oder alle Verschlusselemente können als flächensteife Verschlusselemente ausgeführt sein.
Die Verankerungseinrichtung kann mindestens einen der folgenden Verankerungsabschnitte aufweisen: einen ersten Verankerungsabschnitt, welcher mit Perikard oder einem synthetischen membranösen Kunststoffmaterial bedeckt ist, und einen zweiten Verankerungsabschnitt, welcher frei von Perikard und dem synthetischen membranösen Kunststoffmaterial ist.
Die selbstexpandierbare Verankerung kann wenigstens eine Verankerung aus der folgenden Gruppe aufweisen: selbstexpandierbares Spiralelement und selbstexpandierbarer Stent.
Ein Teil oder alle Verschlusselemente können aus einem biologischen Material bestehen. Als biologisches Material kann zum Beispiel Perikard zum Einsatz kommen.
Ein Teil oder alle Verschlusselemente können aus einem nicht-biologischen Material bestehen. Ein nutzbares nicht-biologisches Material ist beispielsweise Kunststoff.
Figurenliste
Im Folgenden werden weitere Ausführungsbeispiele unter Bezugnahme auf Figuren einer Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigen:

1 eine schematische Darstellung einer in eine Vene implantierten Verschlusseinrichtung;
2 eine schematische Darstellung von Elementen der Verschlusseinrichtung aus 1;
3 eine schematische perspektivische Darstellung von Elementen einer Verschlusseinrichtung in anderer Ausführung;
4 eine schematische Darstellung einer weiteren Verschlusseinrichtung, die im Bereich einer Vene implantiert ist;
5 eine schematische Darstellung einer anderen Verschlusseinrichtung;
6 eine schematische Darstellung für Verschlusselemente einer weiteren Verschlusseinrichtung;
7 eine schematische Darstellung einer Verschlusseinrichtung mit einem Hubdeckel;
8 eine schematische Darstellung einer Verschlusseinrichtung in einer Vene mit einem Hubtrichter;
9 eine schematische Darstellung einer anderen Ventileinrichtung; und
10 eine schematische Darstellung einer weiteren Ventileinrichtung.

1 zeigt eine schematische Darstellung einer minimal-invasiv implantierbaren Verschlusseinrichtung 1 im Bereich einer Vene 2. Mithilfe der Verschlusseinrichtung 1 kann der Durchfluss in der Vene 2 geöffnet und verschlossen werden, wobei ein Durchfluss nur in der in 1 mittels Pfeil A gezeigten Durchflussrichtung ermöglicht ist. In der Gegenrichtung verschließt die Verschlusseinrichtung 1 und ermöglicht keinen Rückfluss.
Gezeigt ist ein Abschnitt einer Hohlvene 3, ein Abschnitt einer Lebervene 4 sowie ein Abschnitt des rechten Vorhofs des Herzens 5.
Die Verschlusseinrichtung 1 weist eine Ventileinrichtung 6, eine Verankerungseinrichtung 7 sowie einen flexiblen Dichtring 8 auf, welcher umlaufend gebildet ist. In der gezeigten Ausführung ist die Verankerungseinrichtung 7 als selbstexpandierende Verankerung ausgebildet, die eine Spirale 7a aufweist.
Die Ventileinrichtung 6 ist mit Verschlusselementen 9 ausgeführt, die verlagerbar und um einen zentralen Mast 10 herum angeordnet oder aufgespannt sind. Mit den Verschlusselementen 9 sind Segel gebildet, die lamellenartig und seitlich überlappend angeordnet sind, wie dies näher aus 2 erkennbar ist. Um einen Durchfluss zu ermöglichen, verkippen oder verschwenken die Verschlusselemente 9 (vgl. Stellung mit gestrichelten Linien in 2), sodass zwischen benachbarten Verschlusselementen ein Durchgang 20 ermöglicht ist.
3 zeigt eine schematische Darstellung von Elementen einer weiteren Ausführung der Verschlusseinrichtung 1. Die Verschlusselemente 9 öffnen sich, wenn sie von unten nageströmt werden, sodass der Durchflussraum 20 freigegeben wird. In einem oberen Bereich 30 sind die Verschlusselemente 9 mittels einer Naht 31 gesäumt.
4 zeigt eine schematische Darstellung einer anderen Ausführung der Verschlusseinrichtung 1, die minimal-invasiv implantiert ist. Die Ventileinrichtung 6 ist mit den Verschlusselementen 9 gebildet, die zwei Klappen 40, 41 aufweisen, die jeweils um eine Schwenkachse 42 verschwenkbar sind. Die Verankerungseinrichtung 7 ist mit einem Stent 43 gebildet, an dem Widerhaken 44 vorgesehen sind, um die Verankerung zu unterstützen.
Alternativ ist in 4 noch gezeigt, dass die Verschlusselemente 9 auch aufeinander zu (gegeneinander) verschwenken können, um die Ventileinrichtung 6 zu öffnen.
5 zeigt eine schematische Darstellung von Elementen einer Ausführung der Verschlusseinrichtung 1, bei der die Verschlusselemente 9 der Ventileinrichtung 6 eine einzelne schwenkbare Klappe 50 aufweisen. Das Verschlusselement 9 ist in einem Nitinolring 51 eingenäht.
6 zeigt schematische Darstellungen einer weiteren Ausführung, bei der die Verschlusselemente 9 der Verschlusseinrichtung 1 mithilfe von Hubscheiben 60 gebildet sind, die beim Anstrom von unten sich anheben, um den Durchflussraum 20 zwischen benachbarten Verschlusselementen freizugeben. Mit Blick von oben überlappen benachbarte Verschlusselemente randseitig.
7 zeigt eine schematische Darstellung einer anderen Ausführung der Verschlusseinrichtung, bei der das Verschlusselement mittels eines Hubdeckels 70 gebildet ist, der bei Anströmen von unten sich anhebt und einen Durchflussraum 20 freigibt.
Mit vergleichbarer Funktionalität ist die Ausführung der Verschlusseinrichtung in 8 ausgebildet, bei der der Hubdeckel 60 mit einer Birnenform gebildet ist.
Bei der Ausführung in 9 der Verschlusseinrichtung liegen die Verschlusselemente 9 vergleichbar überlappenden Blütenblättern im geschlossenen Zustand innerhalb des flexiblen Dichtrings 8. Wenn die Anordnung von Verschlusselementen 9 angeströmt wird, schwenken die Verschlusselemente 9 auf und geben zwischen benachbarten Verschlusselementen den Durchflussbereich frei.
In einer weiteren Ausführungsform ist die Ventileinrichtung 6 der Verschlusseinrichtung 1 mit einem Schlauch 100 gebildet, der ein Verschlusselement 9 bildet und expandiert, wenn er angeströmt wird, und sich dann wieder die Öffnung verschließend zusammenzieht.
Die in der vorstehenden Beschreibung, den Ansprüchen sowie der Zeichnung offenbarten Merkmale können sowohl einzeln als auch in beliebiger Kombination für die Verwirklichung der verschiedenen Ausführungen von Bedeutung sein.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

EP 3231393 A1 [0002]

Claims

Anordnung für eine in die obere oder die untere Hohlvene eines menschlichen Körpers minimal-invasiv implantierbare Verschlusseinrichtung (1), mit: - einer Ventileinrichtung (6), bei der Verschlusselemente (9), die sich jeweils flächig über eine Elementfläche erstrecken und zwischen einer Schließstellung, in welcher die Verschlusselemente (9) gemeinsam eine Ventilöffnung verschließen, und einer Öffnungsstellung verlagerbar sind, in welcher ein Durchfluss durch die Ventilöffnung freigegeben ist; - einer Verankerungseinrichtung (7), die eine selbstexpandierbare Verankerung aufweist und eingerichtet ist, die Ventileinrichtung (6) im Bereich der oberen oder der unteren Hohlvene benachbart zur Venenöffnung zum rechten Vorhof des Herzens zu verankern; und - einem flexiblen Dichtkragen (8).
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich benachbarte Verschlusselemente zumindest in der Schließstellung in randseitigen Abschnitten überlappen.
Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Ventileinrichtung (3) als Einwegventil gebildet ist.
Anordnung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Teil oder alle Verschlusselemente (9) in der Schließstellung eine Schließfläche einer Kegelumfangsfläche entsprechend angeordnet sind.
Anordnung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Teil oder alle Verschlusselemente (9) in der Schließstellung eine quer zu einer Durchflussrichtung angeordnete Schließfläche ausbildend angeordnet sind.
Anordnung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusselemente (9) zum Verlagern aus der Schließstellung in die Öffnungsstellung mittels Anheben in Durchflussrichtung beabstandet voneinander verlagerbar sind.
Anordnung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusselemente (9) mittels Schwenken zwischen der Schließstellung und der Öffnungsstellung verlagerbar sind.
Anordnung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusselemente (9) um eine Schwenkachse schwenkbar sind, die im Bereich einer von dem flexiblen Dichtkragens (8) aufgespannten Ebene oder benachbart hierzu angeordnet sind.
Anordnung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Schwenkachse die Ventilöffnung kreuzend gebildet ist.
Anordnung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Teil oder alle Verschlusselemente (9) zumindest paarweise mittels Haltelementen verbunden sind.
Anordnung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Teil oder alle Verschlusselemente (9) als flächensteife Verschlusselemente ausgeführt sind.
Anordnung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungseinrichtung (7) mindestens einen der folgenden Verankerungsabschnitte aufweist: - ein erster Verankerungsabschnitt, welcher mit Perikard oder einem synthetischen membranösen Kunststoffmaterial bedeckt ist, und - ein zweiter Verankerungsabschnitt, welcher frei von Perikard und dem synthetischen membranösen Kunststoffmaterial ist.
Anordnung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die selbstexpandierbare Verankerung wenigstens eine Verankerung aus der folgenden Gruppe aufweist: selbstexpandierbares Spiralelement und selbstexpandierbarer Stent.
Anordnung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Teil oder alle Verschlusselemente aus einem biologischen Material bestehen.
Anordnung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Teil oder alle Verschlusselemente aus einem nicht-biologischen Material bestehen.
Minimal-invasiv implantierbare Trikuspidalklappen-Prothese, mit einer Anordnung nach mindestens einem der vorangehenden Ansprüche.