SE438779B - Konstgjort tillslutningselement for att ersetta mitral- och tricuspidalklaffen i menniskohjertan - Google Patents

Description

lÜ l5 20 25 30 '78Û8768~1 och utan återströmning. En ytterligare stor nackdel med de flesta lkonstgjorda klaffarna är den psykiska belastningen på patienten genom öppnings- och stängningsljudet.

Sammanfattningsvis kan därför sägas att de befintliga använ- da klafftyperna ej motsvarar de funktionella kraven. Dessa krav som uppstår genom de anatomiska och strömningsmekaniska kriterierna i den vänstra hjärtkammaren har ej beaktats vid hittillsvarande konstruktioner. Detta understrykes speciellt genom det faktum att de idag brukliga klaffarna med endast ringa modifikationer av su- turringen användas såväl för aorta- som även för mitralpositionen även om för dessa positioner föreligger helt skilda krav.

Felorsakerna hos nuvarande klaffar kan sammanfattas enligt följande: a) diastoliska tryckgradienter som förorsaka höjt tryckarbete, effektförluster och otillräcklig fyllning av hjärtkammaren; b) höga lokala skjuvspänningar som förorsakar skada eller störning av de cellulära blodbeståndsdelarna; c) returströmning vid klaffstängning i storleksordningen 5 - lO%; och d) trombbildning i zoner med låg strömningshastighet.

Till grund för uppfinningen ligger uppgiften att åstadkomma ett speciellt för ersättning av mitral- eller tricuspidalklaffen i människohjärtan lämpat tillslutningselement med vilket de ovan beskrivna nackdelarna övervinnes och speciellt en mjuk, ostörd styrning av strömningen erhålles såväl i det öppna som även i det stängda läget och trombframkallande dödvattenställen samt blodska; dande höga skjuvspänningar kan undvikas.

Denna uppgift löses genom ettinledningsvis beskrivet till- slutningselement, som kännetecknas därigenom att membranklaffen har ett enda membran som motsvarar den del av ytan av en ellip- tisk cylinder som är utskuren ur en cirkelcylinder, att klaff- huset är utformat som ett cirkelrör utskuret från en elliptisk cylinder under en vinkel på 900 och att membranet är fäst längs halva periferin av denna snittkant mellan dess båda yttre punkter. l0 l5 20 25 30 35 78Û8768~1 I motsats till de kända kul- eller skivklaffarna rör det sig vid lösningen enligt uppfinningen om en membranklaff nämligen en enmembranig mitralklaff som utvecklats under hänsyn till psyko- logiska och ingenjörsmässiga kriterier, som är givna på förhand genom anatomien hos det mänskliga hjärtat, den naturliga mitral- klaffen och den åtföljande strömningsdynamiken.

Från anatomien är känt att mitralklaffplanets lutning rela- tivt aortarotens längdaxel genomsnittligt uppnår till 450. Aorta- roten har återigen i genomsnitt en lutning på 200 relativt den vertikala mittaxeln i vänstra hjärtkammaren och sålunda även un- gefär samma lutningsvinkel relativt kammarväggen. Klaffplanet ligger i en vinkel på 65° mot den vertikala hjärtaxeln. Av den naturliga mitralklaffens strömningsdynamik kan härledas att blo- det utan störning eller avlänkning skall inströmma genom klaffen i hjärtkammaren (ventrikel). Med andra ord skall inströmningen ske ungefär parallellt med ventrikelns huvudaxel och därmed med kammarväggen. För att säkerställa en ostörd inströmning måste mem- branet därför tvångsmässigt även ligga parallellt med kammarväg- gen. Av dessa slutsatser uppstår en idealisk öppningsvinkel på 65° för membranet.

Under utdrivningsfasen (systole) skall mitralklaffen utöva ett minimalt strömningsmotstånd mot det ur ventrikeln utströmmande blodet och den skall istället leda det strömmande blodet i ut- strömningsriktningen. För detta ändamål skall klaffmembranet i slutet eller stängt tillstånd ligga parallellt med mitralklaff- planet.

Mitralklaffstängningen beror på krafter som alstras av en ringformad virvel i hjärtkammaren och på fördröjningen av blod- strömmen genom mitralklafföppningen vid inströmningsfasens (dia- stole) slut. Då hjärtkammaren fylles öppnas mitralklaffen mycket snabbt. Den i kammaren inträdande blodstrålen träffar kammarspet- sen utbreder sig i sidled och uppåt bakom de båda naturliga mit- ralsegelklaffarna och alstrar samtidigt en stark ringvirvel i den utvidgande hjärtkammaren, som håller de båda segel- eller semilu- narklaffarna i ett stabilt läge. Dä inströmningen fördröjs föror- sakar tryckskillnaden på båda sidor av segelklaffarna en rörelse i riktning mot stängningsposition. Därmed är mitralklaffen redan l0 l5 20 30 35 40 78987684 4 stängd innan kammarkontraktionen och därmed utströmningsfasen bör- jar.

D Dessa funktionella sammanhang leder till slutsatsen att endast en membranklaff, vars membran har ungefär samma form, flexibilitet och läge i rummet som den naturliga mitralklaffens stora segel, är i stånd att utnyttja dessa fysiologiska på förhand givna ström- ningsdynamiska fenomen. Denna aspekt har beaktats vid konstruktio- nen enligt uppfinnigen. Det har visat sig att den bakom membranet alstrade virveln åstadkommer en klaffstängning före början av kam- markontraktionen. 7 Sammanfattningsvis har vid lösningen enligt uppfinningen beak- tats anatomiska, fysiologiska och biomekaniska kriterier. Speciellt garanterar konstruktionen en mjuk, ostörd styrning av strömningen såväl i öppet som även i slutet läge och eliminerar därmed tromb- alstrande dödvattenställen och blodskadande höga skjuvspänningar.

Dessutom tillåter tillslutningselementet enligt uppfinningen en cent- ral styrning av strömningen utan varje hinder i blodströmmen, simu- lerar den fysiologiska strömningen inuti hjärtkammaren, utnyttjar de uppträdande strömningskrafterna vid stängningsförloppet, redu- cerar eller eliminerar därigenom âterströmningen och arbetar utan varje speciellt ljud.

Det skall fastställas att det enligt uppfinningen utbildade tillslutningselementet är den första utvecklingen av en mitral- klaff för mitral- eller tricuspidalposition, vid vilken konst- ruktionsparametrarna har bestämts så att de uppfyller de speciella anatomiska och strömningsmekaniska kriterierna som har härletts från den normala fysiologin.

Tillslutningselementet enligt uppfinningen uppfyller föl- jande krav: a) Ostörd strömning i öppet tillstånd då membranet ligger paral- lellt med ventrikelväggarna; b) minimalt strömningsmotstånd och styrning av blodet mot ut- strömningslinjen i stängt tillstånd då membranet därvid är helt inbäddat i klaffhuset och ligger parallellt med klaffplanet: c) låga skjuvspänningar pâ grund av den stora öppningsytan och då strömningshinder i blodströmmen undvikes; d) inga dödvattenområden dä inga strömningshinder existerar; och e) alstring och utnyttjande av kammarvirveln för att understödja klaffstängningen.

Därigenom erhålles en minskning av återströmningen och en 10 lo 20 Z5 30 35 40 s 7808768-1 optimering av den funktionella effektiviteten.

En ytterligare stor fördel med tillslutningselementet enligt uppfinningen ligger i eleminerihgen av störande arbetsljud, som vid de vanliga klaffarna förorsakas genom stängningskroppens slag mot de metalliska klaffringarna och de metalliska burarna. Det mjuka anslaget frän det flexibla membranet i tillslutningselemen- tet enligt uppfinningen framkallar inget ljud. Uppnings- och stängningstiderna reduceras relativt vanliga klaffar då trögheten hos det tunna membranet (0,2 - 0,4 mm) är mycket litet i jämfö- relse med kul- eller skivtilhlutningskroppar. Detta faktum säker- ställer att membranet nära nog utan fördröjning kan reagera på de snabbt föränderliga tryckgradienterna inuti hjärtkammaren och där- för kommer närmare den naturliga klaffen än varje annan existe- rande konstgjord hjärtklaff.

Det enligt uppfinningen utbildade tillslutningselementet uppvisar tre huvudkomponenter: membranet, klaffhuset och sutur- ringen, som är nödvändig för infästning av tillsiutningselementet i vävnaden. Membranet rör sig vid tillslutninqselementets drift fram och åter mellan ett slutet och ett öppnat ändläge, varvid det vid övergången från det slutna till det öppna läget och om- vänt ändrar sin krökning. Den utgör allmänt den delen av ytan av en elliptisk cylinder y2 zz = l Z (Rí tg m2 2 2 2 som utskäres av en cirkelcylinder x +y = Ri , varvid Rí är cylin- derns radie och d är halva klafföppningsvinkeln. I membranets 'stängda läge uppgår vinkeln mellan de båda mittaxlarna i cylin- dem mi 9o° aan i öppnat läge 9o° - z a. kiaffhuset 1 viiket membranet är lagrat utgör allmänt en del av ytan av ett cirkelrör med en innerradie Ri och en ytterradie Ra som skäres av den ellip- tiska cylindern under en vinkel på 900. Storaxeln i ellipsen i denna elliptiska cylinder är lika med klaffhusets innerradie (Rí).

För att säkerställa att membranet i tillslutningselementets slutna tillstånd är helt inbäddat i huset och därmed göra membranytans generatriser parallella med tillslutningselementets plan är ellip- sens lillaxel lika med klaffhusets höjd (bortsett från en för in- fästning av suturringen erforderlig kant med höjden s) och därmed lika med Ri tg Q. Den yttre radien Ra av klaffhuset är så vald lU lb ¿Ü Zb 30 35 40 7808768-1 se att membranet vid en föredragen utföringsform lagrar tillslut- ningselementet i stängt tillstånd mot husväggen och kan stödja sig mot denna. Vid denna föredragna utföringsform är membranets yta i dess slutna eller stängda tillstånd begränsad av två paral- lellt med y-axeln förlöpande plan, som vartoch ett är lutade in- bördes under en vinkel a och ß relativt x-axeln, varvid vinkeln B är lika med arc tg (Ri tg d). Med andra ord är vid denna utfö- ringsform membranet iax-riktningen utbildat nâqot längre än 2R¿ så att den i slutet tillstånd sträcker sig i x-riktningen från hu- sets innerkant mot den mittemot liggande ytterkanten av huset.

Pâ detta sätt säkerställes en tät tillslutning av membranet.

I öppnat tillstånd ligger membranet ungefär parallellt med ventrikelaxeln. Det betyder att mittaxlarna i de båda cylindrarna måste skära varandra under en vinkel på 900 -Za . Lämpligen upp- går vinkeln a till 20 - 450, varvid en utföringsform med en vin- kel på 32,50 föredrages.

Tillslutningselementet enligt uppfinningen fungerar på följande sätt: i diastde då förmakstrycket överstiger kammar- trycket öppnar membranet sig stort. Blodet strömmar då parallellt med kammarväggarna och helt ostört genom någon som helst tillslut- ningskropp in i kammaren och bildar en virvel bakom membranseg- let. I systole då ventrikeltrycketöverstigerförmakstrycket stänger membranet snabbt och inbäddas därvid helt i huset. Därav uppstår en ostörd strömning parallellt med membranet och därmed till mitralklaffplanet.

Företrädesvis är membranet fäst vid husets insida medelst en fixeringsring som sträcker sig runt halva husomkretsen. Resten av den fria membrankanten stödjer sig därvid lämpligen i tilslutet tillstånd mot husväggen. Lämpligen är pä husets insida över hal- va husomkretsen anordnad en för upptagning av fixeringsringen lämpad ursparning.

Som redan nämnts motsvarar lillaxeln i ellipsen den membra- net alstrande cylinderdelen av klaffhushöjden bortsett från en huskant som krävs för infästning av suturringen. Klaffhuset har därför totalt en höjd av Ri tg a + s, varvid s är höjden på den runt om gående huskanten och lämpligen uppgår till (0,1 - 03) 2R¿.

För att kunna fästa suturringen vid klaffhuset är den runtom gående huskanten vid en speciell utföringsform på sin utsida för- sedd med en runtom gående ursparning.

Naturligtvis är en rad variationer med avseende på utbild- l0 20 Zb 30 40 7 7808768-1 ningen av membranet och klaffhuset tänkbara. Så kan exempelvis membranet vara försett med förstärkningslister som vid membranets slutna tillstànd sträcker sig parallellt med x-axeln. Dessa för- stärkningslister anordnas företrädesvis på den från klaffhuset vända sidan av membranet för att möjliggöra en slät anliggning av membranet mot klaffhusväggen. Det är klart att genom anordnandet av sådana lister reduceras membranets flexibilitet och listerna skall därför endast anordnas i en sådan utsträckning att membra- nets funktionsduglighet ej pâverkas därigenom.

Vid en annan ändrad utföringsform uppvisar klaffhuset paral- lellt med x-axeln åtminstone en tvärs över denomgângsöppningen passerande list. Denna list tjänar som ytterligare motlager för membranet som i stängt tillstand stödjer mot listen. Genom denna åtgärd paverkas naturligtvis tillslutningselementets strömnings- egenskaper ofördelaktigt. Dessa ofördelaktiga egenskaper skall därför avpassas till de fördelar som uppnås genom det förbättrade stödet för membranet.

En ytterligare ändrad utföringsform utmärker sig därigenom att klaffhusets yttersida är krökt i riktning mot dess ytterpunk- ter. Klaffhusets ytterpunkter resp. de vid dessa ställen befintliga områdena av fixeringsringen kan dock änen vara rundade i periferi- riktningen. Slutligen finns möjligheten att utbilda områdena runt klaffhusets ytterpunkter elastiska för att uppfånga stötar.

I det följande beskrives en föredragen utföringsform av till- slutningselementet enligt uppfinningen i samband med ritningarna.

Figur l visar rymdläget hos tillslutningselementet enligt uppfinningen i människohjärtan delvis i snitt.

Figur 2 visar i perspektiv en utföringsform av tillslutnings- elementet enligt uppfinningen nämligen i öppnat tillstånd i figur 2a och i stängttillstånd i figur 2b.

Figur 3 visar det i figur2 visade tillslutningselementet i xz-planet (3a), yz-planet (3b) och xy-planet (figur 3c) i stängt tillstànd.

Figur 4 visar det i figur 2 visade tillslutningselementet i xz-planet (figur 4a), yz-planet (figur 4b) och xy-planet (figur 4c) i öppnat tillstånd.

Figur 5 visar konstruktionsritningar för det i figur 2 visade tillslutningselementet i xz-, yz~ och xy-planet.

Figur 6 visar konstruktionsritningar för det i figur 2 visade klaffhuset, varvid figur 6a visar klaffhuset i snitt och figur 6b l0 lä 20 25 30 35 40 7808?68~1 visar klaffhuset sett i en vy underifrån och figur 6c visar ett snitt efter linjen a-a i figur 6b.

Av figur l framgår ett enligt uppfinningen utbildat tillslut- ningselement l, som är insatt istället för den naturliga mitral- klaffen i ett människohjärta 2. Mitralklaffplanet är i figur l betecknat med 6. Tillslutningselementet l är visat i öppnat till- stånd och bestâr av ett klaffhus 3, en suturring 4, som tjänar för infästning av huset i vävnaden och ett mellan ett öppnat läge och ett stängt läge fram och åter rörligt membran 5. I öppnat tillstånd intager membranet 5 ett läge ungefär parallellt med den vertikala mittaxeln i den vänstra hjärtkammaren 7 och sålunda även med kammarens å vägg. Mitralklaffplanets 6 lutning relativt aorta- rotens längdaxel uppgår till i genomsnitt 450. Aortaroten har gâterigen i genomsnitt en lutning på 200 relativt den vänstra hjärt- kammarens vertikala mittaxel och sålunda även relativt kammarväg- gen. Därmed uppgår vinkeln mellan klaffplanet 6 och den vertikala hjartaxain-7 tiii 65°.

Tillslutningselementet l enligt uppfinningen är i figur l visat i ett läge vid vilket till följd av det hjärtkammartrycket överstigande trycket i förmaket 9 membranet har öppnats stort och blod inströmmar parallellt med kammarväggarna i hjärtkammaren 8.

Detta blod bildar en virvel bakom membranseglet. I systole då hjärt- kammartrycket (ventrikeltrycket) överstiger förkammartrycket över- föres membranet snabbt till sängt läge, som exempelvis visad i figur 2b. Membranet är i detta läge helt inbäddat i huset 3. Därav uppstår en ostörd strömning parallellt med membranet och därmedmed mitralklaffplanet 6.

I figurerna 2 - 4 är tillslutningselementet l enligt upp- finningen visat såväl i öppnat som även i slutet läge i perspektiv och i xz-, yz- och xy-planen. Man ser att tillslutningselementets l klaff är utbildad i form av ett tunt, flexibelt membran 5. Detta membran utgör allmänt den del av ytan av en elliptisk cylinder 2 2 JL.¿+ å. =l ' 2 Ri (Ri tg a) som är utskuren från en cylinder x2 + yz = Riz, varvid Ri är cylin- derns radie och a halva klafföppningsvinkeln och varvid vinkeln mellan de båda mittaxlarna i cylindern i membranets stängda till- stånd uppbär till 90° och 1 öppet tiiistana 9o° -2 a som fram- l0 lb 20 lb 30 35 40 9 - 78087684 gär av figur l råder nära non ideala betingelser om klafföppnings- vinkeln la uppgår till 650, dvs i detta fall ligger membranet i öppnat tillstånd ungefär parallellt med hjärtkammarväggen. Då vinkeln a ligger i ett omrâde på 20 - 450 kan dock likaså fortfarande uppnås goda resultat. Klaffhuset 3 utgör allmänt en del av ytan av ett cirkelrör med en innerradie R1 och en ytter- radie Ra som är skuret frän den elliptiska cylindern under en vinkel av 900. Membranet 5 är fäst längs halva omkretsen av snitt- kanten l3 mellan dessa båda cylindrar mellan snittkantens båda ytterpunkter l4.

Vid den här visade utföringsformen är membranformen icke helt symmetrisk utan i x-riktningen något längre utbildad än 2Rí, så att den i stängt tillstànd sträcker sig i x-riktningen från husets innerkant till den motligqande ytterkanten på huset. Memb- ranet 5 kan därför pä detta sätt i stängt tillstànd stödja mot husväggens kant l2. Detta betyder att ytan av membranet 5 i dess stängda tillständ begränsas av tvâ parallellt med y-axeln för- löpande plan, som i vart fall inbördes är lutade under en vinkel o och B mot x~axeln, varvid vinkeln ß är lika med arc tg (ål tga ).

Vinkeln B som är inritad i figur 5a är därför något mindreaän vinkeln a Som man speciellt ser i figur 3 och 4 motsvarar kammarhuset 3 icke helt formen av ett cirkelrör. Istället är utsidan av klaff- huset 3 i riktning mot dess ytterpunkter l4 utbildad krökt. Des- sa krökta områden ll är icke av väsentlig betydelse för funktio- nen hos tillslutningselementet enligt uppfinningen. Klaffhusets höjd motsvarar lillaxeln i ellipsen i den membranet utgörande cylinderdelen med tillägg av en runt om gående kant l0, som i huvudsak tjänar för att anbringa suturringen 4. Höjden s på denna runtom gående kant l0 uppgår till ungefär (0,l - 0,3)2R¿.

I figur 5 är membranet och klaffhuset visat i konstruktions- ritningar i de aktuella planen, varvid dessutom membranets ut- bredning och ellipsens konstruktion är visade.

Vid betraktande av figur 6 framgår av figur 6a kammarhuset 3 i snitt. Figur 6b visar en vy av kammarhuset underifrån. Kam- marhusets 3 runt om gående kant l0 uppvisar på insidan en för upptagning av en fixeringsring l7 för membranet anordnad fördjup- ning l5. Denna fördjupning sträcker sig på husets insida runt halva husets omkrets mellan de båda ytterpunkterna 14 och är variabel i höjd, som figurerna 6a och 6c visar. Membranet 5 l0 l5 20 25 7808768-1 m fästes i denna fördjupning l5 med tillhjälp av en fixeringsring, vilket exempelvis kan ske medelst en tunnväqgig plast- eller me- tallring med tillhjälp av en krymppassning. Naturligtvis är även andra infästningssätt för denna fixeringsring tänkbara exempelvis med tillhjälp av skruvar. Av betydelse är att fixeringsringen passar noga i urtagningen eller fördjupningen l5 så att en slät insida uppstår i huset som ej utövar något motstånd på det genom- strömmande blodet. På huskantens l0 utsida är likaså anordnad en fördjupning lö som tjänar för att upptaga sutturringen 4 som krävs för infästning av klaffhuset till vävnaden. Figur 6b visar tydligt hur membranet 5 är fäst vid den ena periferihalvan av klaffhuset och stödjer över den andra periferihalvan mot husväg- gens kant l2, så att det vid husväggens skärningspunkt med x- axeln når fram till ytterkanten av husväggen.

Vad framställningen av de enskilda delarna i tillslutnings- elementet enligt uppfinningen beträffar skall fastslås att mem- branet exempelvis kan framställas genom doppningsförfarande. Där- vid doppas en förtillverkad doppform i en flytande lösning av en blodbeständig plast, exempelvis ett blocksampolymerisat pâ basis av polyuretan och kiselgummi. Antalet doppförlopp bestämmer där- vid membrantjockleken som skall uppgå till ungefär 0,2 - 0,4 mm.

Klaffhuset kan framställas av en blodbeständig metall, t ex en titanlegering eller ädelstål. Alternativt vore användningen av pyrolytiska kolämnen eller en blodbeständig plast tänkbar. Sutur- ringen framställes företrädesvis av stickad eller vävd polyester- vav.

Claims (12)

78Û8768'1 11 PATENTKRAV
1. l. Konstgjort tillslutningselement för att er- sätta mitral- och tricuspidalklaffen i människohjärtan med ett cirkelrörformat klaffhus, en suturring för in- fästning av klaffhuset i vävnaden och en inuti huset fäst membranklaff i form av ett från en cylinderyta utskuret segel, k ä n n e t e c k n a t av att membranklaffen har ett enda membran (5) som motsvarar den del av ytan av en elliptisk cylinder som är utskuren ur en cirkelcylinder, att klaffhuset (3) är utformat som ett cirkelrör utskuret från en elliptisk cylinder under en vinkel på 900 och att membranet (5) är fäst längs halva periferin av denna snittkant (13) mellan dess båda yttre punkter (l4).
2. 2. Element enligt l, k ä n n e t e c k n a t av att den lutningsvinkel som de tvâ plan som membranet (5) bildar i sitt slutna tillstândmot horisontallinjen är olika stora.
3. 3. Element enligt 2, k ä n n e t e c k n a t av att lutningsvinkeln mot horisontallinjen hos planet på membranets (5) infästningssida ligger i ett område mellan 20 och 450.
4. 4. Element enligt ett av föregående krav, k ä n n e t e c k n a t av att klaffhusets (3) yttre radie motsvarar l,l till l,3 gånger dess innerradie.
5. 5. Element enligt ett av föregående krav, k ä'n n e t e c k n a t av att membranet (5) vid husets insida är fäst medelst en fixeringsring (l7) som sträcker sig runt halva husomkretsen.
6. 6. Element enligt 5, k ä n n e t e c k n a t av att pâ husets insida runt halva omkretsen är anord- nad en för upptagning av fixeringsringen (l7) lämpad fördjupning (l5).
7. 7. Element enligt ett av föregående krav, k ä n n e t e c k n a t av att klaffhuset (3) på sin utsida är försett med en runtomgående fördjupning (l6) för upptagning av suturringen (4). 7808768-1 12
8. 8. E1ement en1igt ett av föregående krav, k ä n n e t e c k n a t av att membranet (5) är för- sett med förstärknings1ister som i membranets stängda ti11stånd för1öper vinke1rätt mot det genom k1affhusets ytterpunkter (14) be1ägna p1anet.
9. 9. Element en1igt ett av föregående krav, k ä n n e t e c k n a t av att k1affhuset (3) har en 1ist som sträcker sig tvärs över genomströmningsöpp- ningen som för1öper vinke1rätt mot det genom k1aff- husets ytterpunkter (14) be1ägna p1anet.
10. 10. E1ement en1igt ett av föregående krav, k ä n n e t e c k n a t av att k1affhuset (3) är krökt i riktning mot dess ytterpunkter (14). 1
11. 11. E1ement en1igt ett av föregående krav, k ä n n e t e c k n a t av att k1affhusets (3) ytter- punkter (14) resp. de vid dessa stä11en befint1iga områdena av fixeringsringen (17) är avrundade i peri- feririktningen.
12. 12. E1ement en1igt ett av föregående krav, k ä n n e t e c k n a t av att områdena runt k1aff- husets (3) ytterpunkter (14) är utbi1dade eïastiska för uppfângande av stötar.