JP2004531356A - 改良された人体管腔への固定手段を有するインプラントおよびその移植方法 - Google Patents
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Abstract
Description
【0001】
(発明の分野)
本発明は外科的移植に関する。具体的には、プロテーゼ構成材の人体管腔への固定性および密封性の向上に関する。
【背景技術】
【0002】
(背景技術)
脈管構造における、動脈瘤およびその他の問題に対処するための観血的処置においては、脈管内移植のように、手術による移植を用いることが一般的な方法である。このようなデバイスは、主に疾病の進行に従って生じる解剖学的変化、および、デバイスが配置される人体管腔の不規則形状によって生起する多くの固定に関する課題に直面している。このような課題を克服するため、数多くの種類および形状のステントがグラフト材の内側に配され、グラフトを所定の位置に固定する。だが、この技術には制限がある。例えば、この技術を用いた腹部大動脈瘤の治療では、動脈瘤と腎動脈との間に、最小で1センチメートルの距離がなければならない。さらに、大多数のステントの半径方向拡大断面形状は円形であるのに対し、それが配置される人体管腔の断面形状は非円形である。
【0003】
腹腔鏡的、および、観血的処置の際のグラフトの標準的使用方法では、患者および医療従事者にとってストレスの多く、時間のかかる手術になる、動脈内周部とグラフトの周囲との縫合を頼みにしている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
(発明の概要)
本発明により、管腔の復元または治療を目的として人体の管腔内に移植可能なデバイスが供される。
【課題を解決するための手段】
【0005】
本発明の第1の実施形態においては、デバイスは裾が形成されたグラフトを有するプロテーゼ構成材を含んでいる。裾はその内部を内部空間と規定し、それはコードを収めることに使用される。コードは血液のような流体との接触により膨張する、吸収性材料を有する構成である。流体の吸収によって生じるコードの膨張は、大動脈のような不規則形状を有する人体管腔にグラフトを固定するための助力となる。コードの膨張により、プロテーゼ構成材の人体管腔への固定、デバイスを流れる血流による下流方向への力との拮抗、および、グラフトと人体管腔の接合部におけるエンドリークを低減する良好な密封の形成、が促進される。本実施形態による人体管腔内にデバイスを移植する方法は、デバイスを人体管腔へ導入するステップ、および、コードを流体と接触させてプロテーゼ構成材を人体管腔に固定するための助力とするステップ、を含んでいる。
【0006】
別の、デバイス実施形態例においては、第1および第2プロテーゼ構成材が結合され、その接合部が、挿入されているプロテーゼ構成材の部分をなす膨張性コードの使用により向上した固定性を示す。膨張性コードを含んでいる裾を備えた第2プロテーゼ構成材は第1プロテーゼ構成材にフィットするように適化されており、裾が第1プロテーゼ構成材の内壁と接触する。膨張性コードが流体を吸収するにつれ、その膨張によって内壁の不規則な凹凸の全てと密に接触するようになり、やがて良好な密封を形成し、また、第1および第2プロテーゼ構成材間の固定性が向上される。第2プロテーゼ構成材内の膨張性コードは2つのプロテーゼ構成材を互いに固定させる目的で使用される。コードの膨張により、プロテーゼ構成材を分離させようとする傾向にある力と拮抗し、固定性が向上される。
【0007】
本発明の別の実施形態によれば、1以上の取り付けタブがプロテーゼ構成材外周部に取り付けられる。タブのそれぞれは例えばその遠位端(distal end)のように、一端を支持されないフラップとして構成してよい。タブは他端において、一般的にはその近位端(proximal end)において、グラフトの外周部に取り付けられ、そして、このグラフトへの取り付けポイントから半径方向外側へ延びている。プロテーゼ構成材が配置される際、各タブの、取り付けがなされている端部以外の部分、例えば取り付けがなされていない端部を、管腔を取り囲む人体隣接領域に取り付ける。タブはプロテーゼ構成材固定デバイスとして供され、また、プロテーゼ構成材の全長にわたってインプラントにかかる負荷を分散させることにより下方への運動を減少させるための助けとなる。本実施形態によるデバイスを移植する方法は、人体管腔へデバイスを導入するステップ、および、取り付けタブの第2部分を、プロテーゼ構成材を取り囲む人体の隣接領域に取り付けるステップを含んでいる。これらのタブは、それだけで使用しても、また、本発明の第1の実施形態と関連して記載されている特長と合わせて使用してもよい。
【0008】
本発明のこれらおよび他の態様に関する理解は、下文でさらに完全なものとなり、添付のクレームによって具体的に示される。次に、添付の図面と合わせて以下で詳細な説明がなされる。本発明は添付図面に関する以下の記載によりさらに完全に明瞭となるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【0009】
(好適な実施形態に関する説明)
図1を参照すれば、血管内インプラントまたはデバイス100が示されている。デバイス100は、プロテーゼ構成材115を有する。プロテーゼ構成材115はグラフト130を備え、また、グラフト130の内周部の内部に配されたステント140を備えてもよい。デバイスが経血管的(endovascularly)に配置される場合、プロテーゼ構成材はステントを有することが望ましい。他方、プロテーゼ構成材115はグラフトのみで構成してもよく、これはデバイスが腹腔鏡的にまたは観血的処置で配置される場合に望ましいものである。グラフト130は、ダクロン(Dacron)、ポリエステル、または、ポリテトラフルオロエチレンのような繊維の織物を有し、ステント140周囲を取り囲む円筒形壁を形成する。ステント140はワイヤメッシュであり、当業界において周知のあらゆる適切な種類、構成のものも可能である。例えば、ステント140は網目状、もしくは、糸状、または、レーザ切断もしくは食刻されていてもよく、また、自己膨張可能でも、バルーン式で膨張可能であってもよい。自己膨張式ステントの一形態例として、ニッケルおよびチタンを有する形状記憶合金がある。
【0010】
図1はプロテーゼ構成材115の遠位端における第1裾110、および、プロテーゼ構成材115の近位端に第2裾120を有する本発明の他の実施形態を示している。本明細書で使用しているように、用語「近位」は人体の外側からのアクセスポイントに、より近い位置を意味し、また、用語「遠位」はアクセスポイントから、より遠い位置を意味しており、一般にそれは患者の脚部にある。第1裾110および第2裾120は、例えば第1裾110を用いて、以下に説明するように、同様に構成される。
【0011】
図6を参照すれば、グラフト130は第1裾110を有し、内部空間152を規定するケーシング150を形成している。ケーシング150に囲まれ、内部空間152内にメローセル(Merocel)(登録商標)ポリマーまたは予想通りに流体を吸収して吸収の結果として制御可能に膨張する類似の吸収性材料を含んだ吸収性コード160がある。医療従事者の判断に従い、吸収性コードとのファーストコンタクトに用いられる流体は、移植の初期段階において血流を妨げている間に、固定性を確立する目的の、当初、局所的に投与する生理食塩水であってよい。当初は、または被圧流体が不在の場合は、コードは例えば流体にさらされている領域において部分的に流体を吸収するのみであってよい。血流が回復すれば、血液そのものが吸収性コード160と接触し、吸収され、持続性の、さらなる固定を供する。
【0012】
第1裾110の見た目は、スカートの下端に周設の、もしくは、沿った、裾、または、ズボンの脚の下端の裾のような形であってよい。第1裾110の場合、グラフト130材の一部を折り曲げてグラフトと重ね、そしてグラフト同士をくっ付けて内部空間152を規定するケーシング150を形成してよい。裾はグラフト130の端部に必ずしも必要ではない。吸収性コード160は、内部空間152に入れられており、また、特定の利用用途に適合するために適切ないかなる形状を有してもよい。さらには、コード160の材料は、乾燥状態において、いかなる必要とされる規則的または非規則的形状に圧縮されていてもよい。この圧縮は送出用カテーテルにデバイスを設置する上で必要である。吸収性コード160は、デバイスのプロファイルを低減させるような、扁平なリボン状の形状を有することができる。その他の形状のコード160を使用することもまた可能である。コードのその他の形状としては、環、円、半円、D字形、長方形、八角形、台形(trapezoidal)、三角形、および、正方形が含まれる。第1裾110の材料は、望ましくは十分な延性(ductility)を有してコードを包含するための内部領域を形成し、人体管腔の不規則な形状に適合する。本発明の他の実施形態においては、第1裾110は個別的に構成され、グラフト130材を折り曲げることはない。そのように個別的に構成される第1裾110は、グラフト130以外の別の材料で作成したケーシング150を有し、その別の材料を用いて吸収性コード160を収容するための内部空間152を形成する。この方法で構成される第1裾110は別個の構成要素として、グラフトに縫製、糊付け、または、製織されて適切な位置でグラフト130に付けられる。
【0013】
流体がプロテーゼ構成材115と接触することが可能なポイントにてコード160が流体と接触する時間を遅らせることが望ましいこともある。例えば、先ず流体をステント140と接触可能とし、ステントを半径方向に膨張させ(ステントの材料として形状記憶合金が使用されている場合)、そしてそのしばらくの後に、コード160を流体吸収可能とし、それから膨張させることが望ましいこともある。
【0014】
図6を再度参照すれば、ケーシング150の包装が解かれ、吸収性コード160に適用されている生体吸収性コーティング170をわかりやすく示すために拡大されている、第1裾110の斜視図が示されている。流体の吸収を遅延させる目的で、吸収性コード160は、その外周部に適用された生体吸収性コーティング170を有し、これによって吸収性材料に入ってくる流体の速さと量を制御する。本明細書に使用されているように、「生体吸収性コーティング」は、コード上に適用して層状化可能なあらゆる材料であって、徐々に体液に暴露することで周知の速さで溶解するあらゆる材料を意味すると解するべきである。生体吸収性コーティングに使用可能なポリマーコーティング材は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、例えばセルロース、スターチ、デキストラン、アルギナート、および、誘導体、といった多糖類、ならびに、グルコン酸クロルヘキシジン、といった材料が含まれる。生体吸収性コーティング厚は、吸収量を調整するために変更されてもよく、また、生体吸収性コーティングの種類は、例えば血液といった、所定の流体を吸収するように選択されてもよい。
【0015】
コード160と流体が接触する時間を変更し、また、コード160による吸収の速さを変更するための、付加的、または、代替的な方法として、第1裾110の多孔性を増加させる目的で、複数の穴180を第1裾110のケーシング150に開けてもよい。穴の数、および、穴の大きさは、望まれる多孔性の程度によって決定される。図1および図2を参照すれば、ケーシングの内側縁部112から半径方向に、ケーシング150を貫通する穴180が示されている。さらなる別の代替として、裾110周りの材料がグラフトの残りの部分とは異なる、所望の透過性を有してもよい。例えば、流体がコード160と接触する時間を短くすることが望まれるならば、裾110から離れた領域において第1透過性を有し、かつ、裾110にて、もしくは、裾110の周りにて第1透過性よりも大きな第2透過性を有するグラフト130を使用することが望まれてもよい。さらに望ましくは、半径方向の内側縁部112が相対的に高い透過性を有し、一方で半径方向の外側縁部114が非常に低い透過性を備えて、エンドリークのような漏出を最小化してもよい。
【0016】
第1裾110はプロテーゼ構成材115の遠位端にて外周に付けられて配置されている。第1裾110は、ステント140によって与えられる半径方向外側への圧力が、裾110と人体管腔の内径との接合部において生じる人体管腔の形状の不規則性にかかわらず、プロテーゼ構成材115に均一に分散するように、配置されている。図2に示すように、ステント140はグラフト130の半径方向内部に配置され、裾110の内側縁部112と接触している。図1および図2は、プロテーゼ構成材115の遠位端における第1裾110の位置を示している。第1裾110は延性を有するように選択された材料を含んでいる。延性は、第1裾110の形状が、不規則な人体管腔の形状に適合することに十分なものでなければならない。コード160の膨張および第1裾110の延性により、デバイス100が、通常は変化があり、かつ、不完全な円形をしているヒトの血管壁に適合可能になっている。図3は、一般に不規則な形状の大動脈の内周の内部に付けられて配置された第1裾110を備えた、遠位端、および、不規則な形状の腸骨動脈内部の、第2裾120を使用しない、デバイス100近位端を有するデバイス100を示す図である。
【0017】
図1は、付加されたか、または、一体的に構成された第1裾110の最も遠位にある部分を越えて、もしくは、さらに遠位に、ステント140の部分が膨張するように、デバイス100の遠位端に配置されている第1裾110を示している。特に、ステント140は一連の輪(hoop)で構成され、各輪はステント140を含むフィラメントの1列である。これが膨張することにより、移植後経時的に固定性を向上させる、ステントの組織内への伸長が促進される。図1は、同様にデバイス100の近位端に配置され、輪の部分が、付加されたか、または、一体的に構成された第2裾120の最も近位な部分を越えて、もしくは、さらに近位に膨張した状態である、第2裾120を示している。グラフト130の半径方向内部に配置され、その上に第1裾110が形成された、ステント140を有するデバイス100は、好ましくは、第1裾110よりも相対的に遠位である、少なくとも1つのステント140の輪を有する。
【0018】
本発明のこの実施形態によるデバイスを経血管的に移植することに用いるイントロデューサは当業界において周知のいかなるものを使用してよい。本目的のために使用してもよい、ある標準的なイントロデューサは米国特許第5,609,627号に示されており、これは参照により開示に含まれる。図7は本発明のインプラントのためのイントロデューサ700の断面図である。第1裾110、または、第1裾110と第2裾120の両方、のいずれかが付けられた、上記のプロテーゼ構成材115は、乾燥し、圧縮した状態で保存、および、輸送されるように構成されている。圧縮した状態での第1および第2裾110および120はそれぞれ千分の30インチ(0.762ミリメートル)よりも薄い厚さを有する。この圧縮による薄さこそが、本発明による、第1および第2裾110および120を備えたプロテーゼ構成材115を、大腿動脈または腸骨動脈を通して経血管的に送り届けて使用することを可能にしている。
【0019】
図7に示す実施形態においては、イントロデューサ700を、腹部大動脈瘤の処置に適切なデバイスを配置するために使用してよい。このようなデバイスには2つの部分が存在することがあり、それらは、当業界において周知のように、大動脈での配置のための近位部、および、腸骨動脈での配置のための遠位部である。イントロデューサ700には、外側シース701が含まれており、これは円筒形チューブであり、経皮的または「切開」術により、エントリーポイントから脈管構造を通してプロテーゼ構成材115を移植すべき人体管腔内の位置へ挿入することに適化されている。外側シースに収納されているのが、遠位部プッシャー702である。遠位部プッシャー702は円筒形チューブであって、その外径は外側シース701の内径よりも小さい。遠位部プッシャー702は好ましくは外側シース701の全長にわたって摺動可能である。遠位部プッシャー702内に配置されているのが、近位部プッシャー703である。近位部プッシャー703は遠位部プッシャー702内に摺動可能に収容されている円筒形チューブである。近位部プッシャー703は好ましくは、遠位部プッシャー702の全長にわたって摺動することに適化される。近位部703内には、バルーンカテーテル704が配置される。バルーンカテーテル704は近位部プッシャー703内を摺動することに適化されている。バルーンカテーテル704の遠位端は、ノーズコーン706である。バルーン707は、ノーズコーン706と遠位部プッシャー702の遠位端との間で、バルーンカテーテル704に付けられる。
【0020】
図8a、図8b、および、図8cは本発明によるインプラントの導入の間の、腹部大動脈幹分岐部の連続断面図である。図7のイントロデューサ700を、図8bおよび図8cに示すインプラントの配置に用いても良いのだが、望ましくはただ1つのプッシャーを有するイントロデューサを用いることが望ましい。なぜならば、図示したインプラントは、ただ1つの部分のみを有するからである。図8bおよび図8cに示したプロテーゼ構成材115は部分的に切断され、グラフト130内のステント140、および、裾110の位置をよく示している。デバイスをイントロデューサ700へ押し込んだ後、イントロデューサはエントリーポイント(図示せず)に通される。この挿入は、周知の経皮的技術、または、切開術により実施されてよい。イントロデューサ700は人体管腔内の所望の送達位置にまで送られる。大動脈内で、イントロデューサ700が配置され、バルーン707を、必要に応じて腎動脈上方において膨張させてよい。遠位部プッシャー702を固定的な位置に維持する間に、外側シース701は、図8aおよび図8bに示されているように、プロテーゼ構成材115が外側シース701から現れるまで引っ張られる。プロテーゼ構成材115が大動脈内で適切に位置合わせされた後、外側シース701が完全に引き出され、プロテーゼ構成材115は図8bに示されるように、大動脈に配置される。そして、バルーン707がすぼめられ、プロテーゼ構成材115の遠位部の内側に引かれ、そこで、バルーン707は再び膨らまされてプロテーゼ構成材115の設置の助けとなる。
【0021】
移植を達成するためのプロテーゼ構成材115の人体内への導入には、先ず、周知の方法によるデバイスのイントロデューサ700への押し込みが含まれている。それから、イントロデューサ700は人体管腔内に挿入され、プロテーゼ構成材115が所定の位置になるように配置される。位置決め過程においては、おそらく、イントロデューサ700の領域内であっても、コード160は体液と接触するであろう。そのために、吸収阻害コーティングをコード160の外面に施している。それから、イントロデューサの部分が引かれ、インプラントを非圧縮のサイズにまで膨張させる。そして、この時までに、吸収阻害コーティングが減少しているコード160は、プロテーゼ構成材115の人体管腔に対する固定を支援するためイントロデューサを完全に引き出して流体と接触させて全体を浸すことで、完全に利用可能となる。このことは、被圧生理食塩水のような流体をコードに導くことで実現される。代わりに、先ず裾110の外周部を人体管腔の内径と位置合わせし、それから、例えばバルーン707をすぼめて血液を流しコード160と接触可能にするというように、人体管腔内の流体のコード160への流れの妨害を取り除くことで実施してもよい。
【0022】
次に、図1を参照すれば、第1裾110と同一の材料、および、同様の方法で構成される第2裾120を有する本発明の第2実施形態も示されている。しかしながら、裾110がプロテーゼ構成材115の遠位端にあって取り付けられているのに対して、第2裾120はプロテーゼ構成材115の近位端周部の周りにあって取り付けられていることに注目されたい。
【0023】
図4は、グラフトの人体管腔に対する固定性を向上させるための、別の代替的または追加的実施形態を示している。タブ200はダクロンのような材料からなる成形された繊維を有し、これは縫合、ワイヤ(wire)、または、接着剤によってデバイス100のグラフト130に付けることに適している。タブ200はデバイス100の本体の全長に沿ったグラフト130の外周に付けることに適化された近位端を有する。タブ200は移植されたデバイス100に隣接する領域に取り付けることを可能とするように構成された遠位端を有する。タブ200はプロテーゼ構成材115に向かう血流の及ぼす下方への力に対抗するように、成形され配置される。これは、長方形、正方形、または、山形(chevron)といった様々な形状を備えてよい。図1および図4は、タブ200がワイヤ210によって付けられている、本発明の実施形態を示している。ワイヤ210は、体温にまで暖められることで相変化を起こして膨張する、金属、または、合金を含んでよい。ニッケルとチタンの合金をこの目的のために用いてよい。ワイヤ210の遠位端をプロテーゼ構成材115と接続し、近位端をタブ200に接続することにより、ニッケルとチタンの合金のワイヤ210は体温にて膨張し、移植されたプロテーゼ構成材115に隣接する領域にまでタブ200が延びて、2次的固定または安定化ポイントをつくる。一般に、プロテーゼ構成材115は、その外面の適当な位置に付けられたタブ200と共に予め作成される。プロテーゼ構成材115の周部上、どの位置にタブ200を配置すべきかについての判断は、患者に対する術前の心象に基づいてよい。位置の決定は、たいてい、プロテーゼ構成材115の固定を妨害するであろう力を無効にするという目的にとって最も有利な位置になり、また、それはプロテーゼ構成材115の移植に関して最も良い固定ポイントである。また、タブ200を配置することが、その状況にとって重要でなくともよく、また、周上に無作為に配置されたアタッチメントタブでも十分なプロテーゼ構成材115の固定および安定化が図れる。
【0024】
図5aおよび図5bは、タブ伸長リング220の好適な実施形態を示しており、これは、観血的、もしくは、腹腔鏡的な外科手技、または、小規模な開腹の間、プロテーゼ構成材115の外周部に沿って摺動可能で、タブ200に挿入されており、よって、グラフトの固定を目的としてタブを人体の隣接領域へ強固に伸びる。タブ伸長リング220はリング220の周部より半径方向外側へ向かって突出した拍車状突起224を有するリング形状に構成されている。リングの周りに90度の間隔で、半径の増加があり、リングの直径が増加され、拍車状突起224が作られ、そして、本来の直径に戻っている。タブ伸長リング220が使用される場合、観血的外科手技の間に、図4に示されるようなタブ200は、その近位端がプロテーゼ構成材115に取り付けられるように、そして、遠位端が袋(pouch)202を有するように構成され、タブ伸長リング220の拍車状突起224が摺動可能に袋202と結合可能である。
【0025】
図5cは、腹腔鏡的、または、経血管的な処置で使用されるタブ伸長拍車状突起230の好適な実施形態を示している。少なくとも1つのタブ伸長拍車状突起230がステントの材料から、例えば製織で作られており、また、ステント140の一体部分である。それはグラフト130の外周部に沿って付いているように作られており、プロテーゼ構成材115の外周に沿った人体の隣接領域と接触するようにタブを半径方向に延ばす目的で少なくとも1つのタブ200を付けることを目的にしている。タブ伸長拍車状突起230は、イントロデューサで使用するための圧縮の前に少なくとも1つのタブ200に予め挿入されている。グラフトの固定のための、人体隣接領域へのタブ200の強固な伸長は、人体管腔内の場所に導入後のグラフトの膨張で生じる。タブ伸長拍車状突起230は、ステント140の部分であろうとも、導入の間は拍車状突起がプロテーゼ構成材の外周に隣接してあり、復元される際にはグラフト130の周部から半径方向外側に突出するように、拍車状突起形状に製織して構成してよい。
【0026】
グラフト130の外周部に付けられたアタッチメントタブ200を有するグラフト130、および、グラフト130から半径方向外側の第2部分、を備えたプロテーゼ構成材115は、観血的外科手技で、腹腔鏡的に、または、経血管的に配置することができる。プロテーゼ構成材115の配置の際、タブ200はイントロデューサ内のグラフトの本体に対して近接して保持される。イントロデューサから解放された後、観血的処置の際の位置決めの間、または、腹腔鏡的処置の間に、アタッチメントタブの第2部分とプロテーゼ構成材115の周囲を取り囲む人体隣接領域とを縫合することで、タブ200の第2部分をプロテーゼ構成材115のインプラントの周囲を取り囲む人体隣接領域に付けることができる。ワイヤ210を使用する場合、ワイヤ210が(例えば、流体への曝露による)膨張を完了した後で、タブ200を、インプラントを取り囲んでいる人体領域に縫合してもよく、または、組織内への伸長によって経時的に付くようにしてもよい。観血的、または、腹腔鏡的外科手技の間に限られる別の方法は、タブ伸長リング220をプロテーゼ構成材115の外周に沿って軸方向に摺動させ、拍車状突起224を袋202と摺動可能に係合させて、それから、半径方向に膨張したタブ200を縫合することである。さらに、図8bに示すように、経血管的に配置されたプロテーゼ構成材115は、移植されたプロテーゼ構成材115を通る血流による下方への力を中和する傾向を有するタブ200を有する。
【0027】
図9は、本発明の別の実施形態例を示している。吸収性コード160を有する裾110を有する、分岐したプロテーゼ構成材930が遠位端において大動脈と付けられており、分岐した近位端は共通の腸骨動脈に対する、腸骨枝950および960内へ伸びている。プロテーゼ構成材を腸骨動脈内に移植する必要がある場合、第2プロテーゼ構成材を用いて分岐したプロテーゼ構成材930の近位端に付けてもよい。裾110を有する第2プロテーゼ構成材920はプロテーゼ構成材920の遠位端における外周部にて付けられる。ステントまたは固定器(fixator)によって加えられる半径方向外側への圧力が、裾110の接合部において遭遇するプロテーゼ構成材930のあらゆる形状不規則性、および、プロテーゼ構成材930の内径のいかんを問わず、プロテーゼ構成材920の周囲辺りの半径方向外側への圧力の分布を改善するように、裾110の位置が決定される。図9に示されるように、プロテーゼ構成材920はプロテーゼ構成材930の腸骨動脈部分の、半径方向内側に配置される。流体を吸収することでコード160が膨張し、内壁部との接触部が同心円を形成して密閉を構成し、2つのプロテーゼ構成材を互いに固定する。分岐したプロテーゼ構成材として図示しているが、直線状モジュールのプロテーゼ構成材を、本実施形態に関して使用することもできる。第2プロテーゼ構成材920に関して半径方向に配置されている裾110aが示されており、これは腸骨枝950の近位端の近くに付けられている。裾110aは、第2プロテーゼ構成材920が腸骨枝950内を遠位へ摺動することを防ぐ目的で供されてよい。より具体的には、第2プロテーゼ構成材920に力が加わって、第2プロテーゼ構成材920が遠位に移動される場合に、腸骨枝950の近位端に対する裾110aの接合部(abutment)がそのような運動を停止させる。本発明によるデバイスは、例えば、腹部大動脈瘤、胸部大動脈瘤、閉塞性疾患、または、SFAの治療に用いることができる。
【0028】
本発明の幾つかの有利性について開示したが、それらにより、吸収性コードを裾内に備え、これが流体との接触によって膨張し、人体管腔壁と接触する表面積を増大させ、インプラントの下方への運動の可能性を減少させている。本発明は、人体管腔形状のあらゆる変化にもプロテーゼ構成材を適合可能であり、移植においてプロテーゼ構成材と人体管腔との接合を密閉する助けとなる。
【0029】
当然のことながら、前記の開示は単に本発明の好適な実施形態に関する。その意味で、数多くの変形もしくは修正が、添付のクレームに述べた本発明の思想および範囲を逸脱することなく実施されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【0030】
【図1】本発明の実施形態の断面の部分平面図である。
【図2】図1のデバイスの平面図である。
【図3】図1のデバイスの、動脈瘤を有する大動脈における側面図である。
【図4】本発明の他の実施形態のタブの平面図である。
【図5a】本発明の別の実施形態のタブ伸長リングを示す斜視図である。
【図5b】図5aに示すタブ伸長リングの平面図である。
【図5c】本発明のさらに別の実施形態のタブ伸長リングを示す斜視図である。
【図6】図1に示す裾の1つの切取斜視図である。
【図7】本発明とともに使用するイントロデューサの側面断面図である。
【図8a】イントロデューサを用いた本発明によるデバイスの配置を示す側面図である。
【図8b】イントロデューサを用いた本発明によるデバイスの配置を示す側面図である。
【図8c】イントロデューサを用いた本発明によるデバイスの配置を示す側面図である。
【図9】本発明の他の実施形態の、部分切取平面図である。
【符号の説明】
【0031】
100 ・・・ デバイス
110 ・・・ 第1裾
115 ・・・ プロテーゼ構成材
120 ・・・ 第2裾
130 ・・・ グラフト
140 ・・・ ステント
150 ・・・ ケーシング
160 ・・・ コード
180 ・・・ 穴
200 ・・・ タブ
210 ・・・ ワイヤ
Claims (34)
- 人体管腔内における移植のためのデバイスであって、
グラフト上に形成された裾を備えた前記グラフトを有し、前記裾が内部空間を規定する、プロテーゼ構成材、および、
前記内部空間に配置された、前記プロテーゼ構成材を前記人体管腔に対して固定することを支援するため流体を吸収することで膨張する、コード、を有するデバイス。 - 前記プロテーゼ構成材がさらに、前記グラフトの半径方向内側に配置されたステントを含んでいる、ことを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 前記裾が、前記プロテーゼ構成材の遠位端に配置されている、ことを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 前記グラフトがさらに、前記プロテーゼ構成材の近位端に配置されて第2内部空間を規定している第2裾を有し、
また、前記デバイスがさらに、前記第2内部空間に配置された第2コードを含んでいる、ことを特徴とする請求項3に記載のデバイス。 - 前記コードは、流体と接触する前には、圧縮された状態である、ことを特徴とする、請求項3に記載のデバイス。
- 前記コードの圧縮された状態における厚さが千分の30インチ(0.762ミリメートル)未満である、ことを特徴とする請求項5に記載のデバイス。
- 前記コードが、扁平なリボン形状を有する、ことを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 前記コードが、環形、円形、半円形、D字形、長方形、八角形、台形、三角形、および、正方形が含まれるグループから選択された形状を有する、ことを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 前記コード上に形成された外側のコーティングを有し、
前記コーティングが、前記デバイスの配置後、前記コードが膨張する速さを変化させるために流体への曝露により溶解する、ことを特徴とする請求項1に記載のデバイス。 - 前記裾が穴を有し、前記コードと流体との接触を可能にするための前記裾の多孔性を調整する、ことを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 前記裾が不規則形状に適合するのに十分な延性を有する、ことを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 前記裾は、前記ステントが前記裾に対し遠位に突出可能な位置にある、ことを特徴とする請求項2に記載のデバイス。
- 少なくとも1つの前記ステントの輪が、前記裾に対し遠位にある、ことを特徴とする請求項12に記載のデバイス。
- 前記グラフトが、前記裾から離れた領域において第1透過性を有し、また、前記裾において前記第1透過性より大きな第2透過性を有する、ことを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- さらに、前記プロテーゼ構成材を取り囲んでいる前記人体の隣接領域に取り付けるための、前記グラフトに付けられた第1部分および前記第1部分の半径方向外側に延びる第2部分を備えるアタッチメントタブを有する、請求項1に記載のデバイス。
- 人体管腔内における移植のためのデバイスであって、
外周部を有するグラフトを含んでいるプロテーゼ構成材、ならびに、
前記外周部に取り付けられた第1部分、および、前記第1部分の半径方向外側に延びる第2部分を有し、前記プロテーゼ構成材を取り囲む人体隣接領域に取り付けるための、少なくとも1つのアタッチメントタブ、を有するデバイス。 - 前記アタッチメントタブがポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、または、生体吸収性材料である、ことを特徴とする請求項16に記載のデバイス。
- さらに、前記アタッチメントタブを前記グラフトに繋ぐための、ワイヤを有する請求項16に記載のデバイス。
- 前記プロテーゼ構成材がさらに、前記グラフトの半径方向内側に配置された自己膨張性ステントを有する、ことを特徴とする請求項16に記載のデバイス。
- 前記プロテーゼ構成材がさらに、前記グラフトの半径方向内側に配置されたバルーン式膨張性ステントを有する、ことを特徴とする請求項16に記載のデバイス。
- 前記の少なくとも1つのアタッチメントタブ、が複数のアタッチメントタブを含み、
かつ、前記デバイスがさらに、前記グラフトの前記外周部に沿って配置され、前記タブを、前記人体の前記隣接領域と接触するよう、半径方向に伸長させるために、前記タブに取り付けるための少なくとも1つのタブ伸長リングを有する、ことを特徴とする請求項16に記載のデバイス。 - 前記アタッチメントタブが正方形である、ことを特徴とする請求項16に記載のデバイス。
- 前記アタッチメントタブが山形である、ことを特徴とする請求項16に記載のデバイス。
- 前記アタッチメントタブが前記グラフトの一体部分である、ことを特徴とする請求項16に記載のデバイス。
- デバイスを人体管腔内に移植するための方法であって、
デバイスを人体管腔に導入するステップであり、ここで、前記デバイスが、グラフト上に形成されて内部空間を規定する裾を有する前記グラフトを有するプロテーゼ構成材、および、流体の吸収により膨張するための前記内部空間内に配置されたコードを含む、ステップ、ならびに、
前記コードを流体と接触させ、前記プロテーゼ構成材を前記人体管腔に対して固定することを支援するステップ、を有する方法。 - 前記デバイスを導入するステップが、以下の、
前記デバイスをイントロデューサに押し込むステップ、
前記イントロデューサを前記人体管腔に挿入するステップ、
前記イントロデューサを、前記圧縮されたプロテーゼ構成材が前記人体管腔内部にて所定の位置になるように、位置決めするステップ、および、
前記イントロデューサを引いて、前記プロテーゼ構成材を、前記人体管腔内部の前記所定の位置にてその非圧縮のサイズにまで膨張させるステップ、を有する、ことを特徴とする請求項25に記載の方法。 - 前記コードを流体と接触させるステップが、以下の、
前記裾の外周を前記人体管腔の内径以内に揃えるステップ、および、
前記人体管腔内の、前記コードへの流体の流れに対する妨害を取り除くステップ、を有する、ことを特徴とする請求項25に記載の方法。 - デバイスを人体管腔内に移植するための方法であって、
デバイスを人体管腔に導入するステップであり、ここで、前記デバイスが、外周部を有するグラフト、および、前記外周部に付けられた第1部分および前記第1部分から半径方向外側に延びる第2部分を有する、少なくとも1つのアタッチメントタブ、を有するプロテーゼ構成材を有する、ステップ、ならびに、
前記アタッチメントタブの前記第2部分を、前記プロテーゼ構成材を取り囲む前記人体の隣接領域に取り付けるステップ、を有する方法。 - 前記の取り付けるステップが、
前記アタッチメントタブの前記第2部分を前記人体の前記隣接領域と縫合するステップ、を有する、ことを特徴とする請求項28に記載の方法。 - 前記デバイスがさらに、前記アタッチメントタブを前記外周部に取り付けるためのワイヤを有し、
かつ、前記の取り付けるステップが、流体との接触による前記ワイヤの膨張の後に、前記アタッチメントタブの前記第2部分を、前記プロテーゼ構成材を取り囲む前記人体の前記隣接領域と縫合するステップ、を有する、ことを特徴とする請求項28に記載の方法。 - 前記の取り付けるステップが、以下の、
拍車状突起を有するタブ伸長リングを、前記プロテーゼ構成材の前記外周部に沿って軸方向に摺動させるステップ、
前記タブ伸長リングの前記拍車状突起を、前記アタッチメントタブを半径方向に伸長させるために、前記アタッチメントタブの近位端の袋と係合させるステップ、を有する、ことを特徴とする請求項20に記載の方法。 - 人体管腔内における移植のためのデバイスであって、
グラフト上に形成された裾を備えた前記グラフトを有し、前記裾が内部空間を規定する、プロテーゼ構成材、
前記グラフトの半径方向内側に配置されたステント、
前記内部空間に配置された、前記プロテーゼ構成材の前記人体管腔に対する固定を支援するために流体を吸収することによって膨張する、コード、
前記グラフトの前記外周部に取り付けられた第1部分、および、前記プロテーゼ構成材の移植体を取り囲む前記人体の隣接領域に取り付けるため、前記第1部分の半径方向外側に伸長するように構成された第1部分、を有する少なくとも1つのアタッチメントタブ、ならびに、
前記グラフトの前記外周部に沿って、前記ステントの一部として、また、前記タブを前記人体の前記隣接領域と接触させるために半径方向に前記タブを伸長させるように少なくとも1つのタブに取り付けるように構成されている、少なくとも1つのタブ伸長リング、を有するデバイス。 - 人体管腔内における移植のためのデバイスであって、
第1グラフトを有する第1プロテーゼ構成材、
第1裾を有する第2グラフトを有する第2プロテーゼ構成材であって、前記第1裾が内部空間を規定し、かつ、前記第2プロテーゼ構成材の部分が、前記第1裾と前記第1プロテーゼ構成材の内壁とが接触するように、前記第1プロテーゼ構成材の内部に配置されるようになっていることを特徴とする、前記第2プロテーゼ構成材、および、
前記第2プロテーゼ構成材の前記第1プロテーゼ構成材に対する固定を支援するため、流体を吸収することにより膨張する、前記内部空間に配置された、コード、を有するデバイス。 - 前記第2プロテーゼ構成材がさらに、
前記第2プロテーゼ構成材の遠位方向への運動を阻害するため、前記第1プロテーゼ構成材の近位端の近く、前記第2プロテーゼ構成材の周囲、半径方向に配置された、第2裾を有する、ことを特徴とする請求項33に記載のデバイス。
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