JP7430061B2 - 血管インプラント - Google Patents
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Description
本願は、2017年2月21日に出願された米国仮出願第62/461616号の優先権を主張し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。仮出願は、その全体が参照により組み込まれる。
メッシュ構造110をステント構造105に取り付けるための実施形態では、裾が形成され、メッシュ構造110とステント構造105との間の機械的な接合部分として使用される。例えば、メッシュ構造を形成するために使用される材料の平面部分は、そのような裾を形成するためにそれ自体が裏返される。裾は、ステント構造105の対応する部分を挿入および固定できる空間を規定する。図2は、メッシュ構造110およびステント構造105に取り付けられた裾構造205の概略図を示す。
メッシュ構造110をステント構造105に取り付けるための別の実施形態では、メッシュ構造110は、内側ステント構造105aと外側ステント構造105bとの間にサンドイッチされる。すなわち、ステントアセンブリは、図4に概略的に示すように、内側ステント構造105aおよび外側ステント構造105bを含む2つのステント構造を含んでいる。ステント構造105aおよび105bは、それらの間にメッシュ構造110を少なくとも部分的に配置できる空間を形成する。このように、メッシュ構造110は、ステント構造105aと105bの間に挟まれるか、またはサンドイッチされて、それらの間に確実な取り付けを形成する。
・NiTiメッシュ構造上のA.003インチの外側ステント構造と、0.006インチの内側ステント構造。
・NiTiメッシュ構造上のA.002インチの外側ステント構造と、0.008インチまたは0.009インチの内側ステント構造。
前述のように、メッシュ構造に裾を形成できる。メッシュはミシン(sewing machine)を使用して形成でき、裾はステント構造に取り付けられる。メッシュ構造を、ステント構造のストラットに直接ミシン縫いすることもできる。そのようなプロセスに従って、繊維を使用して、メッシュ構造をステント構造に取り付けるステッチパターンを形成する。縫製ステッチパターンは、例えば、205の手縫いおよび301の本縫いを含む、任意のさまざまな繊維から形成できる。ステッチは、ステントのストラットに沿って(またはステントのストラットを横切って)円周方向に形成できる。ステッチの幅は一定でも、デバイスの周囲で変化してもよい。
別の実施形態では、メッシュ構造は、メッシュ構造の端部をそれ自体及び/又はステントに手縫いすることによりステント構造に取り付けられる。好ましい縫製パターンをステントのカスタム機能と共に使用して、ステントに縫合糸を簡単に取り付けることができる。縫製パターンの例には、テストの301の本縫いと205の手縫いが含まれる。
ステントアセンブリのクラウン領域は、1つ以上のタイプの縫合アンカーを含み得る。ステントのクラウンは、縫合アンカーがその周囲に沿って隙間または開口部と共に部分的なループを形成する「スプリット0」構成の第1のタイプの縫合アンカーを含む。隙間または開口部は、縫合糸をアンカーに挿入するための通路を提供する。
別の実施形態では、メッシュはステントの特徴と機械的に相互接続する。メッシュ構造をステント構造に機械的に取り付けるために、さまざまな方法を使用できる。例えば、メッシュ構造の端部をステント構造の端部にループさせることができ、またはメッシュ構造をそれ自体の内側に、ステントの外側のニットの両方の層と共にループさせる。2つのニット層は、その後この構成と共に結合または縫合できる。
別の実施形態では、ポリマーコーティングを使用して、メッシュ構造の端部を仕上げ、及び/又はメッシュ構造をステント構造に取り付けることができる。ステント構造に取り付ける前にメッシュ構造がほどけるのを防ぐために、メッシュ構造の端部にポリマーの薄層が追加される。
別の実施形態では、メッシュ構造をステント構造に溶接することもできる。例えば、溶接プロセスでは次の材料を使用できる:
図9に示す実施形態では、ニットまたはメッシュ構造を形成及び/又は後加工して、キス孔(kissing pore)または細胞パターンを形成できる。例えば、メッシュ構造は、第1の端部に拡大された曲線的な領域と、第2の端部により小さい尖った領域とを有する複数の涙滴形の孔905を形成する。接吻パターンでは、少なくとも2つの涙滴形の孔の拡大された曲線状領域が互いに接触または当接している。涙滴形の孔は長軸に沿って延びることができ、孔の曲線状領域は第1の端部でその軸に沿って配置され、尖った領域は第2の端部でその軸に沿って配置されており、その軸は直線である。孔は、2つの孔のより大きな領域が「キス(kissing)」配列で直接接触し、2つの孔のより小さな領域が互いに間隔を空けるように、列に配置することができる。一連の孔(細孔905aおよび905bなど)は、共通の長軸に沿って同軸にある。このパターンを達成できる1つの方法は、個々の孔を有する管状ニット構造を編むことであり、孔の少なくともいくつかは一般に円形、正方形または長方形の形状である。管状ニットは、より小さな直径のマンドレル上に長手方向に引き伸ばして、キスパターンまたは涙滴形のパターンを示す細長い孔を生じさせることができる;その後構造は、この形状を保持するために、任意でヒートセットされてもよい。
本明細書の開示内容は、以下の態様を含み得る。
(態様1)
血管内に留置するのに適したステントアセンブリであって、
複数の相互接続されたストラットで形成された内側ステント構造と、
複数の相互接続されたストラットで形成された外側ステント構造であって、前記内側ステント構造は、前記外側ステント構造との間に空間を形成するように前記外側ステント構造内に配置され、前記内側ステント構造および外側ステント構造は集合的に、血液内に適合するサイズおよび形状のステント本体を形成する、外側ステント構造と、
前記内側ステント構造および外側ステント構造にサンドイッチ配置で取り付けられるように、前記内側ステント構造と外側ステント構造との間の前記空間に少なくとも部分的に配置されたメッシュ構造と、を含むステントアセンブリ。
(態様2)
血管内に留置されたときに、前記内側ステント構造と外側ステント構造との間に生じる正味の力が、前記ステント本体全体を血管壁に向かって押すように、前記内側ステント構造が、前記外側ステント構造よりも高い半径方向外向きの力を発揮する、態様1に記載のステントアセンブリ。
(態様3)
前記内側ステント構造の前記ストラットは、前記外側ステント構造の前記ストラットよりも短い、態様1に記載のステントアセンブリ。
(態様4)
前記メッシュ構造は形状記憶合金でできている、態様1に記載のステントアセンブリ。
(態様5)
前記メッシュ構造は複数の涙滴形の孔を形成し、前記涙滴形の孔の少なくとも2つは、第1の端部に、拡大された曲線状の領域を有し、第2の端部により小さい領域を有し、前記涙滴形の孔の少なくとも2つの拡大された曲線状の領域は互いに接触している、態様1に記載のステントアセンブリ。
(態様6)
前記メッシュ構造は裾を含む、態様1に記載のステントアセンブリ。
(態様7)
前記裾は、前記内側ステント構造および外側ステント構造の少なくとも1つが少なくとも部分的に配置される空間を規定する、態様6に記載のステントアセンブリ。
(態様8)
前記裾は、前記裾の構造に一体的に取り付けられている、態様6に記載のステントアセンブリ。
(態様9)
前記裾は、糸によって前記裾の構造に取り付けられている、態様6に記載のステントアセンブリ。
(態様10)
前記メッシュ構造の少なくとも一部はポリマーで形成され、前記ステント構造の一部はニッケルチタンである、態様1に記載のステントアセンブリ。
(態様11)
ステントアセンブリを形成する方法であって、
複数の相互接続されたストラットの内側ステント構造を形成する工程と、
複数の相互接続されたストラットの外側ステント構造を形成する工程と、
前記内側ステント構造を、前記外側ステント構造との間に空間を形成するように、前記外側ステント構造内に配置する工程であって、前記内側ステント構造および外側ステント構造は集合的に、血管内に適合するサイズおよび形状のステント本体を形成する、配置する工程と、
前記内側ステント構造と外側ステント構造との間の前記空間に少なくとも部分的にメッシュ構造を配置する工程と、
前記メッシュ構造を前記内側ステント構造および外側ステント構造に取り付けるために、前記内側ステント構造と外側ステント構造との間の前記空間に前記メッシュ構造をサンドイッチする工程と、を含む方法。
(態様12)
前記メッシュ構造に裾を形成する工程をさらに含む、態様11に記載の方法。
(態様13)
前記内側ステント構造および外側ステント構造のうちの1つの少なくとも一部を前記裾内に配置する工程をさらに含む、態様12に記載の方法。
(態様14)
前記メッシュ構造に裾を形成する工程は、前記メッシュ構造に裾を取り付けることを含む、態様12に記載の方法。
(態様15)
前記メッシュ構造に裾を形成する工程は、前記メッシュ構造の一部をそれ自体の上に折り畳むことを含む、態様12に記載の方法。
(態様16)
前記メッシュ構造内に複数の涙滴形の孔を形成する工程をさらに含む、態様11に記載の方法。
(態様17)
前記涙滴形の孔は、前記涙滴形の孔の少なくとも2つが第1の端部に拡大した曲線状の領域を有し、且つ第2の端部により小さな領域を有するように配置され、前記涙滴形の孔の少なくとも2つの拡大された曲線状の領域は互いに接触している、態様11に記載の方法。
Claims (13)
- 血管内に留置するのに適したステントアセンブリであって、
複数のクラウンを有するように相互接続された複数のストラットで形成された複数の内側リング構造と、隣接する前記内側リング構造の間を相互接続する複数のストラットと、を含む内側ステント構造と、
複数のクラウンを有するように相互接続された複数のストラットで形成された複数の外側リング構造と、隣接する前記外側リング構造の間を相互接続する複数のストラットと、を含む外側ステント構造であって、前記内側ステント構造は、前記外側ステント構造との間に空間を形成するように前記外側ステント構造内に配置され、前記内側ステント構造および外側ステント構造は集合的に、血管内に適合するサイズおよび形状のステント本体を形成する、外側ステント構造と、
前記内側ステント構造および外側ステント構造にサンドイッチ配置で取り付けられ、且つ、前記内側ステント構造と外側ステント構造との間の前記空間に、長さ方向において少なくとも部分的に配置されたメッシュ構造と、を含み、
前記内側ステント構造の壁厚は、前記外側ステント構造の壁厚よりも厚く、
血管内に留置されたときに、前記内側ステント構造と外側ステント構造との間に生じる正味の力が、前記ステント本体全体を血管壁に向かって押すように、前記内側ステント構造が、前記外側ステント構造よりも高い半径方向外向きの力を発揮し、
前記内側ステント構造の材料は、前記外側ステント構造の材料と同じであり、
前記メッシュ構造は、織り込まれた又は編み込まれた1つ以上の繊維または縫合糸で形成されている、ステントアセンブリ。 - 前記メッシュ構造は形状記憶合金でできている、請求項1に記載のステントアセンブリ。
- 前記メッシュ構造は複数の涙滴形の孔を形成し、前記涙滴形の孔の少なくとも2つは、第1の端部に、拡大された曲線状の領域を有し、第2の端部により小さい領域を有し、前記涙滴形の孔の少なくとも2つの拡大された曲線状の領域は互いに接触している、請求項1に記載のステントアセンブリ。
- 前記メッシュ構造は裾を含む、請求項1に記載のステントアセンブリ。
- 前記メッシュ構造の少なくとも一部はポリマーで形成され、前記ステント構造の一部はニッケルチタンである、請求項1に記載のステントアセンブリ。
- 前記内側ステント構造が前記外側ステント構造内に配置されていないときにおいて、前記内側ステント構造の直径は、前記外側ステント構造の直径と同じである、請求項1に記載のステントアセンブリ。
- ステントアセンブリを形成する方法であって、
複数のクラウンを有するように相互接続された複数のストラットで形成された複数の内側リング構造と、隣接する前記内側リング構造の間を相互接続する複数のストラットと、を含む内側ステント構造を形成する工程と、
複数のクラウンを有するように相互接続された複数のストラットで形成された複数の外側リング構造と、隣接する前記外側リング構造の間を相互接続する複数のストラットと、を含む外側ステント構造を形成する工程と、
前記内側ステント構造を、前記外側ステント構造との間に空間を形成するように、前記外側ステント構造内に配置する工程であって、前記内側ステント構造および外側ステント構造は集合的に、血管内に適合するサイズおよび形状のステント本体を形成する、配置する工程と、
前記内側ステント構造と外側ステント構造との間の前記空間に、長さ方向において少なくとも部分的にメッシュ構造を配置する工程と、
前記メッシュ構造を前記内側ステント構造および外側ステント構造に取り付けるために、前記内側ステント構造と外側ステント構造との間の前記空間に前記メッシュ構造をサンドイッチする工程と、を含み、
前記内側ステント構造の壁厚は、前記外側ステント構造の壁厚よりも厚く、
血管内に留置されたときに、前記内側ステント構造と外側ステント構造との間に生じる正味の力が、前記ステント本体全体を血管壁に向かって押すように、前記内側ステント構造が、前記外側ステント構造よりも高い半径方向外向きの力を発揮し、
前記内側ステント構造の材料は、前記外側ステント構造の材料と同じであり、
前記メッシュ構造は、織り込まれた又は編み込まれた1つ以上の繊維または縫合糸で形成されている、方法。 - 前記メッシュ構造に裾を形成する工程をさらに含む、請求項7に記載の方法。
- 前記メッシュ構造に裾を形成する工程は、前記メッシュ構造に裾を取り付けることを含む、請求項8に記載の方法。
- 前記メッシュ構造に裾を形成する工程は、前記メッシュ構造の一部をそれ自体の上に折り畳むことを含む、請求項8に記載の方法。
- 前記メッシュ構造内に複数の涙滴形の孔を形成する工程をさらに含む、請求項7に記載の方法。
- 前記涙滴形の孔は、前記涙滴形の孔の少なくとも2つが第1の端部に拡大した曲線状の領域を有し、且つ第2の端部により小さな領域を有するように配置され、前記涙滴形の孔の少なくとも2つの拡大された曲線状の領域は互いに接触している、請求項7に記載の方法。
- 前記外側ステント構造を形成する工程において、前記外側ステント構造の直径は、前記内側ステント構造の直径と同じである、請求項7に記載の方法。
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