CN114901220A - 胆管支架及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种胆管支架及其制作方法。本发明的实施例的具有防回流工具的胆管支架包括：圆柱形主体，构成为在分别以圆柱形夹具的圆周方向(X)和长度方向(Y)布置的多个针将形状记忆合金的金属丝编织成之字形制作的网格结构；被膜部，涂布于所述网格结构的金属丝网格单元(cell)；及防回流图案膜，在形成在所述圆柱形主体的出口端的网格单元(cell)的被膜部分别形成孔，线(Lasso)贯通任意一个孔(h)在圆周方向的所述金属丝网格单元编织并固定成之字形，所述线横跨所述出口端1次以上形成网状结构。

Description

胆管支架及其制作方法

技术领域

本发明涉及胆管支架及其制作方法，更详细地说，涉及用于防止十二指肠食物回流的胆管支架及其制作方法。

背景技术

通常，胆管起到使在肝脏中产生并储存于胆囊中浓缩的胆汁流入十二指肠的通道作用，胆管狭窄是指因为胰腺炎/癌、胆管炎/癌、胆管癌等肿瘤导致胆管变窄而缩窄或阻塞通道的疾病。

这种胆管狭窄可通过手术治疗，但是近来正在通过利用内窥镜的胆管支架置入手术进行治疗，尤其是在晚期癌症患者因为恶性胆管狭窄发病而无法进行手术的情况下普遍使用支架置入手术。

但是，对于现有的胆管支架指出了经过十二指肠的食物频繁回流到胆管内部影响胆汁流动，因此引起胆管炎，或者因为支架功能故障(Malfunction)而产生副作用的问题。

为了解决这种问题，在以往提出了具备防回流工具的胆管支架，但是现实是因为存在各种缺点很难证明其效果。

例如，在专利文献韩国授权专利第0170220号公开了一种支架，具有由树脂材料的三叶/三叶片的阀门构成的防回流工具。

然而，所述韩国授权专利第0170220号公开的阀门为，若支架膨胀力弱或者无法保持充分扩张的状态，则开放部无法充分开放而处于关闭状态，反而妨碍胆汁供应，因此存在引起停滞的胆汁凝固的缺点。另外，所述防回流工具用树脂材料构成，因此与现有的管道类型的支架一样，因为胆汁引起膜损伤，存在降低耐久性的问题。

从而，要求改善方案，解决现有的防回流问题，并且确保耐久性可扩张胆管内支架开放效果。

在该背景技术部分的记载项是为了促进对本发明背景的理解而撰写的，可包括不是本技术所属领域中具有普通知识的人员已知项的内容。

发明内容

(一)要解决的技术问题

本发明的实施例提供一种胆管支架及其制作方法，在插入于胆管的支架的十二指肠侧出口利用线(Lasso)或者金属丝的图案部件形成防回流图案膜，以防止十二指肠的食物回流到胆管。

(二)技术方案

根据本发明一方面，具有防回流工具的胆管支架包括：圆柱形主体，构成为在分别以圆柱形夹具的圆周方向X和长度方向Y布置的多个针将形状记忆合金的金属丝编织成之字形制作的网格结构；被膜部，涂布于所述网格结构的金属丝网格单元(cell)；及防回流图案膜，在形成在所述圆柱形主体的出口端的网格单元(cell)的被膜部分别形成孔，线(Lasso)贯通任意一个孔(h)在圆周方向的所述金属丝网格单元编织并固定成之字形，所述线横跨所述出口端1次以上形成网状结构。

另外，根据本发明另一方面，具有防回流工具的胆管支架包括：圆柱形主体，构成为在分别以圆柱形夹具的圆周方向X和长度方向Y布置的多个针将形状记忆合金的金属丝编织成之字形制作的网格结构；及防回流图案膜，将所述金属丝缠绕于在所述夹具下端以圆周方向X布置的针P与另一个针P之间，将所述圆柱形主体的出口端横跨1次以上构成网状结构。

所述防回流图案膜可形成为横跨所述出口端而交叉的十字形状的防回流图案膜、一字形状的防回流图案膜、之字形状的防回流图案膜、多边形形状的防回流图案膜及星形状的防回流图案膜中的任意一个。

另外，所述防回流图案膜为一条线路的金属丝从开始点针P开始经过至少一个针P至结束点针P连续缠绕之后可打扭曲结完成编织。

另外，所述十字形状的防回流图案膜为，所述一条线路的金属丝从作为开始点的第一针P1开始横跨所述出口端中心的第一线路缠绕于第二针，之后沿着所述圆周方向延伸移动90度缠绕于第三针之后从所述第三针开始横跨所述出口端的第二线路与所述第一线路垂直交叉缠绕于作为结束点的第四针，之后可扭转一次以上进行打结而成。

另外，所述防回流图案膜为，将所述金属丝依次缠绕于在所述夹具下端以圆周方向X布置的针P与在所述夹具下面中心配置的一个垂直针Py可形成为放射状防回流图案膜。

另外，所述放射状防回流图案膜为，通过所述垂直针Py编织的多条线路的金属丝在折弯的状态下可相互交叉固定。

另外，所述防回流图案膜可形成为圆锥形防回流图案膜，在所述夹具的下面形成圆锥形状的倾斜的外周面，在所述夹具的下面中心的顶点固定的垂直针Py与在所述夹具的下端以圆周方向X布置的针P之间依次缠绕所述金属丝形成放射状，而且通过所述圆锥形状的倾斜的外周面凸出中心。

另外，所述圆锥形防回流图案膜为，在形成所述放射状的金属丝线路通过所述垂直针Py形成折弯部来构成三角形结构，所述折弯部以相互干涉的状态交叉可构成放射的倾斜结构。

另外，所述防回流图案膜为，以所述夹具的下面中心为中心形成圆形的垂直针阵列，依次缠绕于分别与在所述下端以圆周方向X布置的针P相对应的所述垂直针Py阵列可形成放射状防回流图案膜。

另外，所述防回流图案膜为，在所述夹具的下端形成倾斜成上宽下窄形的截锥外周面与截锥下面，并且以所述截锥下面为中心形成圆形的垂直针Py阵列，用所述金属丝依次缠绕于分别与以所述圆周方向布置的针P相对应的所述垂直针Py阵列可形成为截锥形防回流图案膜。

另外，所述截锥形防回流图案膜为，在各个金属丝线路通过所述垂直针Py形成折弯部，所述折弯部可构成互不干涉地放射各个线路的倾斜结构。

另一方面，根据本发明一方面，利用夹具制作胆管支架的方法包括：a)步骤，在分别以圆柱形夹具的圆周方向X与长度方向Y布置的多个针将形状记忆合金材料的金属丝编织成之字形以形成网格结构的圆柱形主体；及b)步骤，用线或者金属丝的图案部件将所述圆柱形主体的通道出口端横跨一次以上形成网状结构的防回流图案膜。

另外，所述b)步骤可包括如下的步骤：形成圆锥形状的防回流图案膜，在所述夹具的下面形成有固定在圆锥形状的倾斜的外周面与中心顶点的垂直针Py，在所述夹具的下端以圆周方向X布置针P，用所述金属丝依次缠绕于所述垂直针Py与所述针P形成放射状图案，而且通过所述圆锥形状的倾斜的外周面凸出中心。

另外，所述b)步骤可包括如下的步骤：所述金属丝从作为开始点的第一针开始缠绕于中心的所述垂直针Py形成折弯部，之后缠绕于第二针，之后向圆周方向的第三针延伸移动；从所述第三针缠绕于中心的所述垂直针Py形成折弯部，之后缠绕于第四针，之后向圆周方向的第五针延伸移动；及从所述第五针缠绕于中心的所述垂直针Py形成折弯部，之后缠绕于作为结束点的第六针，之后扭转一次以上进行打结。

(三)有益效果

根据本发明的实施例，在胆管支架的圆柱形主体的十二指肠侧出口端利用线或者金属丝的图案部件形成各种防回流图案膜，进而具有可防止食物回流到支架内部(胆管)的效果。

另外，在胆管支架的出口端用一条线路可轻松制作图案多样且密集的防回流图案膜，并且利用尼龙材料的线或金属丝构成防回流图案膜，进而具有可确保耐久性的效果。

另外，利用自身具备膨胀力的金属丝形成中心形成有折弯部的放射状防回流图案膜，进而在搭载于导管时具有容易缩小直径的效果，进一步地，具有即使因为病变部的压力在支架的圆柱形主体发生任何变形也可保持防回流性能的效果。

附图说明

图1是示出本发明的实施例的胆管支架的手术状态的概念图。

图2示出了本发明的第一实施例的利用夹具制作胆管支架的状态。

图3是示出本发明的第一实施例的支架主体的编织结构的展开图。

图4示出了本发明的第一实施例的利用线制作十字形状的防回流图案膜的示例。

图5示出了本发明的第一实施例的利用线实现各种防回流图案膜的示例。

图6示出了本发明的第二实施例的利用夹具制作胆管支架的状态。

图7示出了本发明的第二实施例的利用金属丝实现各种防回流图案膜的示例。

图8示出了本发明的第三实施例的利用形成有垂直针的夹具制作胆管支架的状态。

图9示出了本发明的第三实施例的各种形状的密集的放射状防回流图案膜。

图10示出了本发明的第四实施例的利用圆锥形夹具制作胆管支架的状态。

图11是示出本发明的第四实施例的圆锥形防回流图案膜的立体图。

图12示出了将本发明的第四实施例的支架用于胆管病变部手术的示例。

图13是示出本发明的第四实施例的截锥形防回流图案膜的立体图。

具体实施方式

以下，参照附图详细说明本发明的实施例，以使在本发明所属技术领域中具有普通知识的人员可容易实施。然而，本发明可实现为各种不同的形态，不限于在此说明的实施例。然后，为了明确说明本发明，在附图中省略与说明无关的部分，在说明书全文中对于类似的部分赋予类似的附图标记。

在说明书全文中，在某一部分“包括”某一构件时，这意味着除非有特别反对的记载，否则还可包括其他构件，并非要将其他构件除外。另外，在说明书记载的“…部”、“…器”、“…模块”等的用语是指处理至少一个功能或者动作的单位。

在说明书全文中，第一或者第二等的用语可使用于说明各种构件，但是不得由所述用语限制所述构件。所述用语只以将一构件与其他构件区分开的目的使用，例如在不脱离从本发明的概念导出的权利范围的情况下第一构件可命名为第二构件，与此类似地第二构件也可命名为第一构件。

现在，参照附图详细说明本发明的实施例的胆管支架及其制作方法。

图1是示出本发明的实施例的胆管支架的手术状态的概念图。

参照图1，示出了本发明的实施例的胆管支架10插入于连接到十二指肠的胆管的状态。

胆管支架10为利用金属丝制作的圆柱形状的网格结构，本身具有弹力，在施加外力的情况下收缩，消除所述外力的情况下膨胀。

胆管支架10为通过支架手术插入于出现胆管狭窄的内腔病变部，通过自身的膨胀力扩张内腔，并且保持内腔扩张防止重新缩窄，进而起到可使所述胆汁流畅地流动于十二指肠的作用。

在以上的说明中已指出在现有的支架结构中通过十二指肠的食物可回流到扩张的胆管内部，若食物回流到支架内部，则妨碍胆汁流动，可引起各种问题。

据此，本发明的实施例目的在于提供一种胆管支架及其制作方法，在插入于胆管的十二指肠侧出口端编织诸如线(Lasso)或者金属丝(Wire)的图案部件形成防回流图案膜，以防止十二指肠的食物回流至胆管。

以下，在说明本发明的胆管支架及其制作方法时，按照以下的各种实施对于根据所述图案部件的种类构成各种图案的防回流图案膜的支架及其制造方法进行详细说明。

首先，通过本发明的第一实施例说明利用线构成防回流图案膜的支架及其制作方法。

(第一实施例)

图2示出了本发明的第一实施例的利用夹具制作胆管支架的状态。

参照图2，本发明的第一实施例的胆管支架10(以下，为方便起见，命名为支架)为在以圆柱形夹具20的圆周方向X与长度方向Y布置的多个针P将金属丝11编织成之字形来制作而成。

支架10能够以圆柱形主体12直径为8mm～10mm、长度为5cm～7cm的规格制作，并且不限于此，而是根据患者病变部的大小，可将夹具20的长度延长定制。

金属丝11可由镍钛诺(Nitinol)等的形状记忆合金构成，以在处于预定温度，诸如胆管的内腔时，可使预定的膨胀力起到作用，而且也可使用除此之外的公知的制作支架的丝线。

用金属丝11制作成支架10，所述支架10具有圆柱形主体12，所述圆柱形主体12以间隔预定宽度布置多个针P的所述圆周方向X编织所述金属丝11形成之字形图案，以所述圆周方向X形成的之字形图案以相互干涉的状态交叉，形成具有以长度方向Y间隔预定间距W排列的网格(Mesh)结构。这种支架10的圆柱形网格结构呈现出以支架10的圆周方向X及长度方向Y排列四个边的长度相同的菱形图案的形状。

例如，图3是示出本发明的第一实施例的支架主体的编织结构的展开图。

本发明的实施例的金属丝11包括第一金属丝11a及第二金属丝11b，所述第一金属丝11a及第二金属丝11b本身能够收缩及膨胀并且具有柔韧性来分别形成单位长度。

参照图3，示出了第一金属丝11a与第二金属丝11b分别进行2次旋转编织成之字形图案相互干涉的状态的菱形图案的状态。

在此，用虚线表示的棋盘格模样的垂直交叉点是在夹具20插入针P的孔h的位置，在所述交叉点中圆点是指在所述孔h设置针P的状态。如此，在夹具20布置针P的状态下编织第一金属丝11a与第二金属丝11b制作网格结构的圆柱形主体12。

另外，第一金属丝11a与第二金属丝11b构成为在被针P折弯的状态下只交叉无打结，因此确保柔韧性，并且可确保在之后装载于导管(Catheter)时容易缩小的结构。

这种圆柱形主体12的通道根据胆管内胆汁流动的方法具有方向性，将在肝脏或者胆囊侧形成的通道的上端定义为入口端(IN)，将在十二指肠侧形成的通道的下端定义为出口端(OUT)。

此时，本发明的第一实施例的支架10的特征在于：在所述圆柱形主体12中在插入于胆管的十二指肠侧出口端(OUT)利用尼龙材料的线(Lasso)15形成网状结构的防回流图案膜13，以防止十二指肠的食物回流到胆管。

对于这种本发明的第一实施例的支架10的总体制作过程进行说明，由如下的步骤构成：通过夹具20编织金属丝11之后进行热处理形成具有弹性的圆柱形主体12；将从夹具20分离的圆柱形主体12插入于被摸用夹具(未示出)涂敷硅涂料溶液之后进行干燥以形成硅被膜部14；之后在圆柱形主体12的出口端编织线15制作网格结构的防回流图案膜13。

例如，图4示出了本发明的第一实施例的利用线制作十字形防回流图案膜的示例。

参照图4，示出了本发明的第一实施例的支架10为相比于圆柱形主体的中心部直径(例如，8mm)，出口端的直径(例如，10mm)可制作得更大，并且在该圆柱形主体12形成被膜部14的状态。在此，扩大圆柱形主体12出口端的底面，可以看到由金属丝11构成的网格单元(cell)以中心为中心像向日葵花瓣一样排列成圆形的形状。

此时，在圆柱形主体12的出口端形成的网格单元(cell)的硅被膜部14分别形成孔h。

对于防回流图案膜13，线15在开始点贯通任意一个孔h在以圆周方向形成的金属丝11网格单元编织并固定成之字形，反复该线15横跨所述出口端1次以上贯通至其他孔h的过程的过程，该防回流图案膜13可形成为网状结构。

例如，对于图4的十字形防回流图案膜13的制作过程进行具体说明，线15从开始点(Start)贯通第一孔h1之后横跨出口端贯通第二孔h2(S1)，之后贯通以圆周方向形成的金属丝11网格单元的第三孔h3相互干涉地编织(S2)，之后贯通第四孔h4之后横跨出口端贯通第五孔h5(S3)，接着贯通以圆周方向形成的第六孔h6之后在结束点(End)打结(S4)。

如此，线15通过一次性工作从开始点(Start)依次贯通形成在网格单元(cell)的被膜部14的孔h，像缝在金属丝11网格单元一样缠绕的同时在出口端形成十字形防回流图案膜13，之后可在与开始点(Start)相同的结束点(End)进行打结。

另一方面，本发明的第一实施例的防回流图案膜13不限于在以上说明的十字形防回流图案膜13，而是可适用各种形状的防回流图案。

例如，图5示出了本发明的第一实施例的利用线实现各种防回流图案膜的示例。

参照图5，以下本发明的实施例的防回流图案膜13可适用各种实施例的防回流图案#n，并且区分标记防回流图案膜13的附图标记与适用于此的防回流图案附图标记#n，诸如“13#n”。

即，防回流图案膜13除了上述的十字形防回流图案膜13#1以外，还可形成用线15缠绕于孔h与另一个孔h之间横跨所述出口端的一字形状的防回流图案膜13#2、之字形状的防回流图案膜13#3、V字形状的防回流图案膜13#3’、多边形形状的防回流图案膜13#4及星形状的防回流图案膜13#5等的各种图案。

如此，本发明的实施例的支架10可制作成通过利用线15在圆柱形主体12的出口端(OUT)进行编织的方式具有各种防回流图案膜13。这种支架10在手术时在胆管内病变部位展开的状态下线15形成所述防回流图案的网状结构，进而具有可防止十二指肠的食物回流到胆管内部的效果。

另外，防回流图案膜13可通过利用缝针将线15贯通形成在出口端周围的被膜部14的同时进行缝纫的方式制作。

由于这种防回流图案膜13是用线制作，因此可容易搭载于导管，在支架10的缩小直径上不存在困难，并且在手术时圆柱形主体12在胆管的病变部位展开，尤其是展开的同时形成图案，因此具有可防止十二指肠的食物回流到胆管内部的效果。

另一方面，本发明的实施例的支架10的防回流图案膜13的图案部件除了线15以外还可利用金属丝11制作，并且通过后述的附加实施例详细说明利用金属丝11制作防回流图案膜13的方法。

(第二实施例)

图6示出了本发明的第二实施例的利用夹具制作胆管支架的状态。

以下，本发明的第二实施例的夹具20及通过该夹具20制作的支架10的结构与在以上说明的第一实施例类似，因此省略重复说明，只以不同点为主进行说明。

参照图6，本发明的第二实施例的支架10的特征在于，在圆柱形主体12中在插入于胆管的十二指肠侧的出口端(OUT)利用金属丝11形成防回流图案膜13，进而防止十二指肠的食物回流到胆管。

对于这种本发明的第二实施例的支架10的总体制作过程进行说明，不同点在于，在通过夹具20编织金属丝11形成圆柱形主体12的状态下在出口端(OUT)利用金属丝11形成防回流图案膜13之后进行热处理来同时制作弹性的圆柱形主体12与防回流图案膜13。然后，在从夹具20分离的支架10的圆柱形主体12插入硅被膜用夹具(未示出)涂布涂料溶液之后进行干燥，进而可完成制作。

防回流图案膜13是在夹具20的一侧末端(即，下端)中在以圆周方向X布置的针P与另一个针P之间缠绕金属丝11横跨所述出口端(OUT)可形成交叉的十字形防回流图案膜13#1。在此，在夹具20的下端以圆周方向X布置的针(P1～P12)与在所述一侧剖面的出口端几乎在同一条线上。

具体地说，金属丝11从第一针P1的开始点(Start)开始横跨所述出口端的第一线路13a缠绕于第七针P7，接着向圆周方向X的第十针P10延伸移动90度，之后从第十针P10开始横跨所述出口端(OUT)的第二线路13b与所述第一线路13a垂直交叉缠绕于第四针P4的结束点(End)，之后扭转一次以上进行打结形成十字形防回流图案膜13#1。在该过程中金属丝11缠绕于各个针P时，在构成出口端的金属丝11缠绕1次以上，进而能够以相互干涉的状态固定。

如此，金属丝11以一条线路从所述第一针P1的开始点至第四针P4的结束点(End)连续缠绕之后在其他线路打上扭转打结完成编织，进而可容易制作防回流图案膜13。进一步地，首先通过夹具20从入口端(IN)至出口端(OUT)制作圆柱形主体12，接着用所述金属丝11在所述出口端(OUT)可无中断地形成防回流图案膜13，因此具有减少制作工艺的优点。

如此，若完成在所述夹具20缠绕金属丝11直至形成防回流图案膜13的工作，则从夹具20分离支架10之后经过清洗及杀菌工作可作为成品出厂。此时，对于支架10还执行在所述圆柱形主体12涂布涂布材料生成被膜部14的工艺之后能够以被模型金属支架产品出厂。所述被膜部14可通过在以预定温度加热支架10的状态下将诸如聚氨酯等涂料溶液涂抹于圆柱形主体12来进行涂布。

另一方面，本发明的第二实施例的利用金属丝11的防回流图案膜13不限于在以上说明的十字形防回流图案膜13#1，而是可适用各种形状的防回流图案。

例如，图7示出了本发明的第二实施例的利用金属丝实现各种防回流图案膜的示例。

参照图7，本发明的第二实施例的防回流图案膜13不限于所述十字形防回流图案膜13#1，而是可形成为将金属丝11缠绕于针P与针P之间横跨所述出口端的之字形状的防回流图案膜13#3、多边形形状的防回流图案膜13#4及星形状的防回流图案膜13#5等。

参照图7的(A)，金属丝11通过从第十一针P11的开始点(Start)开始横跨出口端缠绕于第三针P3接着横跨出口端依次缠绕于第九针P9、第五针P5及第十一针P11的结束点(End)，之后进打结的方式可形成之字形状的防回流图案膜13#3。所述开始点(Start)与结束点(End)相同。

参照图7的(B)，金属丝11通过从第一针P1的开始点(Start)开始横跨出口端缠绕于第九针P9接着横跨出口端依次缠绕于第五针P5及第一针P1的结束点(End)之后进行打结的方式可形成三角形形状的防回流图案膜。在此，所述多边形形状的防回流图案膜13#4除了三角形形状以外还可形成为各种多边形形状，诸如四边形，并且该开始点(Start)与结束点(End)相同。

参照图7的(C)，金属丝11通过从第一针P1的开始点(Start)开始横跨出口端依次缠绕至第八针P8、第三针P3、第十一针P11、第六针P6及第一针P1的结束点(End)之后进行打结的方式可形成星形状的防回流图案膜13#5。

除此之外，本发明的实施例的支架10也可制作成根据利用夹具20在圆柱形主体12的出口端(OUT)编织金属丝11的方式具有各种防回流图案膜13。然后，支架10具有在手术时在胆管内病变部位展开的状态下通过所述防回流图案膜13可防止十二指肠的食物回流到胆管内部的效果。

另一方面，支架10为金属丝11连接针P与针P之间横跨出口端(OUT)的线路数越多就可制作密度密度越大的防回流图案膜13，对此将通过以下的第三实施例进行说明。

(第三实施例)

图8示出了本发明的第三实施例的利用形成有垂直针的夹具制作胆管支架的状态。

以下，本发明的第三实施例的夹具20及通过该夹具20制作的支架10的结构与上述的第二实施例类似，因此省略重复说明，只以不同点为主进行说明。

参照图8，本发明的第三实施例的夹具20包括至少一个垂直针Py，所述垂直针Py形成在与支架10的出口端(OUT)相对应的下面21。

支架10的特征在于，在夹具20下端以圆周方向X布置的针P与所述垂直针Py之间依次缠绕金属丝11以在圆柱形主体12的出口端形成放射状防回流图案膜13#6。

举具体一示例，金属丝11以顺时针方向从第十二针P12的开始点(Start)开始缠绕于中心的所述垂直针Py之后缠绕于第二针P2，之后向圆周方向X的第四针P4延伸移动(S1、S2、S3)，接着从所述第四针P4开始缠绕于中心的所述垂直针Py之后缠绕于第六针P6，之后向圆周方向X的第八针P8延伸移动(S4、S5、S6)，接着从第八针P8开始缠绕于中心的所述垂直针Py之后缠绕于作为结束点(End)的第十针P10形成放射状防回流图案膜13#6。在此，可根据制作方式的变化省略所述用于延伸移动的S3及S5步骤，也可单独形成将一对针分别与垂直针Py连接的三角形线路。此时，通过垂直针Py缠绕的3个往返线路的金属丝11可在折弯的状态下相互交叉固定。

另一方面，防回流图案膜13可制作成横跨出口端(OUT)的线路数越多密度就越大，不限于在以上说明的放射状防回流图案膜13#6，而是可制作成变形成各种实施例的形状的密集的放射状防回流图案。

例如，图9示出了本发明的第三实施例的各种形状的密集的放射状防回流图案膜。

首先，参照图9的(A)，示出了支架10为增加缠绕于夹具20的垂直针Py的次数以比上述的放射状防回流图案膜13#6更加密集的第一放射状防回流图案膜13#7。

此时，所述第一放射状防回流图案膜13#7为将金属丝11更加密集地依次缠绕于在夹具20的下端以圆周方向X布置的针P与所述垂直针Py之间，以形成通过所述垂直针Py编织的6个往返线路。所述6个往返线路可固定成相互交织的状态。

然后，参照图9的(B)，示出了作为密集的所述第一放射状防回流图案膜13#7的变形的形状，以夹具20的下面21中心为中心形成圆形的垂直针Py阵列，据此用金属丝11编织形成密集的第二放射状防回流图案膜13#8。

即，金属丝11依次缠绕于在夹具20的下端以圆周方向X布置的6个针P和分别与该6个针P相对应的所述垂直针Py阵列，进而可在圆柱形主体12的出口端形成密集的第二放射状防回流图案膜13#8。

如此，根据本发明的第三实施例，具有利用在夹具20的下面21形成的至少一个垂直针Py在支架10的出口端形成比第一至第二实施例更加密集且间距均匀的放射状图案膜的效果。

另一方面，考虑临床上重要的物理性因素的胆管支架的最佳条件应满足优秀的柔韧性(flexibility)、优秀的膨胀力(radial expansile force)、按照胆管的曲折支架保持弯曲状态的形状并且恢复力(axial force)低的顺应性(conformability)、将用于定位于病变部的缩短程度(degree of shortening)最小化、缩小金属丝之间的空间(cell)大小以减少肿瘤内生长、耐久性及对于作为支架传递系统的导管的搭载简易性。

其中，导管搭载简易性是指为了手术而将支架10以缩小直径的状态搭载于导管，支架10的物理性缩小直径困难的结构存在搭载简易性差而导致导管直径变大的缺点，这引起导管难以插入胆管不便于医生操作的问题。

在此，本发明的第三实施例的胆管支架10具有金属丝11横跨出口端形成各种形状的放射状防回流图案膜13的特性，这种特性可能不利于缩小直径，因此优选为考虑导管搭载简易性。

据此，通过本发明的第四实施例继续说明改善导管的搭载简易性的结构的胆管支架10。

(第四实施例)

图10示出了本发明的第四实施例的利用圆锥形夹具制作胆管支架的状态。

图11是示出本发明的第四实施例的圆锥形防回流图案膜的立体图

以下，本发明的第四实施例的夹具20及通过该夹具20制作的支架10的结构与上述的第三实施例类似，因此省略重复说明，只以改善导管的搭载简易性的结构为主进行说明。

参照图10及图11，本发明的第四实施例的夹具20为在支架10的出口端(OUT)形成圆锥形状的倾斜的外周面22，并且包括在该中心的顶点固定的垂直针Py。

然后，支架10的特征在于，形成圆锥形防回流图案膜13#9，所述圆锥形防回流图案膜13#9是利用金属丝11依次缠绕于在夹具20下端以圆周方向X布置的针P与垂直针Py之间形成放射状，而且通过所述圆锥形状的倾斜的外周面22凸出。编织所述圆锥形防回流图案膜13#9的具体方法可参照上述的图8的放射状防回流图案膜13#6制作过程。进一步地，如图9的(A)所示，所述圆锥形防回流图案膜13#9可制作成增加金属丝11缠绕次数提高密度的更加密集的结构。

此时，构成所述圆锥形防回流图案膜13#9的金属丝11线路通过垂直针Py形成折弯部11c以构成三角形结构，所述折弯部11c交叉成相互干涉的状态构成放射的倾斜结构。

另一方面，图12示出了将本发明的第四实施例的支架用于胆管病变部手术的示例。

参照图12的(A)，示出了本发明的实施例的支架10以缩小直径的状态搭载于导管经过胆管内病变部的移动状态。

此时，所述圆锥形防回流图案膜13#9在为了支架手术而搭载于导管内径时通过外部压力缩小圆柱形主体12的直径的同时无需另外的物理性阻力地折叠所述折弯部11c，因此具有使导管搭载性变得容易的效果。

另外，参照图12的(B)，示出了导管后退的同时暴露的支架10膨胀来扩张所述胆管内病变部的状态。

此时，所述圆锥形防回流图案膜13#9起到防止在胆管的十二指肠侧通道扩张防止食物回流到胆管内部，以及将流动于胆管内的胆汁排放到十二指肠的作用。

另一方面，图13是示出本发明的第四实施例的截锥形防回流图案膜的立体图。

参照图13，本发明的第四实施例的夹具20为在支架10的出口端(OUT)形成截锥结构的上宽下窄形的倾斜的截锥外周面23a与截锥下面23b，并且包括以所述截锥下面23b的中心为中心形成的圆形的垂直针Py阵列。

此时，支架10为将金属丝11在分别与在夹具20的下端以圆周方向X布置的针P相对应的在所述截锥下面23b布置成圆形的垂直针Py阵列依次缠绕，进而可在圆柱形主体12的出口端形成截锥形防回流图案膜13#10。

此时，构成所述截锥形防回流图案膜13#10的金属丝11线路分别通过垂直针Py形成折弯部11c，所述折弯部11c可形成放射形倾斜结构，不存在相互干涉。

如上所述，根据本发明的实施例，在胆管支架的圆柱形主体的十二指肠侧出口端利用线或者金属丝的图案部件形成各种防回流图案膜，进而具有可防止食物回流到支架内部(胆管)的效果。

另外，具有如下的效果：在胆管支架的出口端用一条线路可轻松制作图案多样且密集的防回流图案膜，并且利用尼龙材料的线或者金属丝构成防回流图案膜，进而具有可确保耐久性的效果。

另外，利用自身具备膨胀力的金属丝形成在中心形成折弯部的放射状防回流图案膜，进而在搭载于导管时具有容易缩小直径的效果，进一步地，具有即使因为病变部的压力在支架的圆柱形主体发生任何变形也可保持防回流性能的效果。

本发明的实施例并不只是通过在以上说明的装置及/或者方法实现的，而是也可通过用于实现与本发明的实施例的结构相对应的功能的程序、记录该程序的记录介质等实现，对于这种实现只要是本发明所属技术领域的专业人员都可从上述的实施例的记载轻易实现。

以上，对于本发明的实施例进行了详细说明，但是本发明的权利范围不限于此，本发明所属技术领域的技术人员利用在权利要求书定义的本发明的基本概念进行的各种变形及改进也包括在本发明的权利范围内。

Claims (15)

1.一种胆管支架，包括：

圆柱形主体，构成为在分别以圆柱形夹具的圆周方向(X)和长度方向(Y)布置的多个针将形状记忆合金的金属丝编织成之字形制作的网格结构；

被膜部，涂布于所述网格结构的金属丝网格单元；及

防回流图案膜，在形成在所述圆柱形主体的出口端的网格单元的被膜部分别形成孔，线贯通任意一个孔(h)在圆周方向的所述金属丝网格单元编织并固定成之字形，所述线横跨所述出口端1次以上形成网状结构。

2.一种胆管支架，包括：

圆柱形主体，构成为在分别以圆柱形夹具的圆周方向(X)和长度方向(Y)布置的多个针将形状记忆合金的金属丝编织成之字形制作的网格结构；及

防回流图案膜，将所述金属丝缠绕于在所述夹具下端以圆周方向(X)布置的针(P)与另一个针(P)之间，将所述圆柱形主体的出口端横跨1次以上构成网状结构。

3.根据权利要求1或2所述的胆管支架，其特征在于，

所述防回流图案膜形成为横跨所述出口端而交叉的十字形状的防回流图案膜、一字形状的防回流图案膜、之字形状的防回流图案膜、多边形形状的防回流图案膜及星形状的防回流图案膜中的任意一个。

4.根据权利要求2所述的胆管支架，其特征在于，

所述防回流图案膜为一条线路的金属丝从开始点针(P)开始经过至少一个针(P)至结束点针(P)连续缠绕之后打扭曲结完成编织。

5.根据权利要求3所述的胆管支架，其特征在于，

所述十字形状的防回流图案膜为，

所述一条线路的金属丝从作为开始点的第一针(P1)开始横跨所述出口端中心的第一线路缠绕于第二针，之后沿着所述圆周方向延伸移动90度缠绕于第三针之后从所述第三针开始横跨所述出口端的第二线路与所述第一线路垂直交叉缠绕于作为结束点的第四针，之后扭转一次以上进行打结而成。

6.根据权利要求2所述的胆管支架，其特征在于，

所述防回流图案膜为，

将所述金属丝依次缠绕于在所述夹具下端以圆周方向(X)布置的针(P)与在所述夹具下面中心配置的一个垂直针(Py)形成为放射状防回流图案膜。

7.根据权利要求6所述的胆管支架，其特征在于，

所述放射状防回流图案膜为，

通过所述垂直针(Py)编织的多条线路的金属丝在折弯的状态下相互交叉固定。

8.根据权利要求1所述的胆管支架，其特征在于，

所述防回流图案膜为，

形成为圆锥形防回流图案膜，在所述夹具的下面形成圆锥形状的倾斜的外周面，在所述夹具的下面中心的顶点固定的垂直针(Py)与在所述夹具的下端以圆周方向(X)布置的针(P)之间依次缠绕所述金属丝形成放射状，而且通过所述圆锥形状的倾斜的外周面凸出中心。

9.根据权利要求8所述的胆管支架，其特征在于，

所述圆锥形防回流图案膜为，

在形成所述放射状的金属丝线路通过所述垂直针(Py)形成折弯部来构成三角形结构，所述折弯部以相互干涉的状态交叉构成放射的倾斜结构。

10.根据权利要求1所述的胆管支架，其特征在于，

所述防回流图案膜为，

以所述夹具的下面中心为中心形成圆形的垂直针阵列，依次缠绕于分别与在所述下端以圆周方向(X)布置的针(P)相对应的所述垂直针(Py)阵列形成放射状防回流图案膜。

11.根据权利要求1所述的胆管支架，其特征在于，

所述防回流图案膜为，

在所述夹具的下端形成倾斜成上宽下窄形的截锥外周面与截锥下面，并且以所述截锥下面为中心形成圆形的垂直针(Py)阵列，用所述金属丝依次缠绕于分别与以所述圆周方向布置的针(P)相对应的所述垂直针(Py)阵列形成为截锥形防回流图案膜。

12.根据权利要求11所述的胆管支架，其特征在于，

所述截锥形防回流图案膜为，

在各个金属丝线路通过所述垂直针(Py)形成折弯部，所述折弯部构成互不干涉地放射各个线路的倾斜结构。

13.一种胆管支架制作方法，利用夹具制作胆管支架，包括：

a)步骤，在分别以圆柱形夹具的圆周方向(X)与长度方向(Y)布置的多个针将形状记忆合金材料的金属丝编织成之字形以形成网格结构的圆柱形主体；及

b)步骤，用线或者金属丝的图案部件将所述圆柱形主体的通道出口端横跨一次以上形成网状结构的防回流图案膜。

14.根据权利要求13所述的胆管支架制作方法，其特征在于，

所述b)步骤包括如下的步骤：

形成圆锥形状的防回流图案膜，在所述夹具的下面形成有固定在圆锥形状的倾斜的外周面与中心顶点的垂直针(Py)，在所述夹具的下端以圆周方向(X)布置针(P)，用所述金属丝依次缠绕于所述夹具的下面与所述针(P)形成放射状图案，而且通过所述圆锥形状的倾斜的外周面凸出中心。

15.根据权利要求13或14所述的胆管支架制作方法，其特征在于，

所述b)步骤包括如下的步骤：

所述金属丝从作为开始点的第一针开始缠绕于中心的所述垂直针(Py)形成折弯部，之后缠绕于第二针，之后向圆周方向的第三针延伸移动；

从所述第三针缠绕于中心的所述垂直针(Py)形成折弯部，之后缠绕于第四针，之后向圆周方向的第五针延伸移动；及

从所述第五针缠绕于中心的所述垂直针(Py)形成折弯部，之后缠绕于作为结束点的第六针，之后扭转一次以上进行打结。

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