CN115553972A - 一种胆道支架制造方法及胆道支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种胆道支架制造方法及胆道支架；一方面，前述制造方法能够使得第一线材和第二线材同时进行编织，而不必等第一线材全部编织完后再进行启动，保证了胆道支架的在生产制造时的效率；同时，第一线材在绕夹具进行编织以形成第一圆柱形网状结构、第二线材绕夹具进行编织以形成第二圆柱形网状结构的过程中，能够在至少部分区域设置为交叉非自锁结构，当胆道支架发生一定范围内的轴向拉伸时，会首先发生不同的圆柱形网状结构间的相对移动，减少线材的形变，从而降低其恢复的趋势,以提高胆道支架对人体胆道结构的拟合度，降低胆道支架在胆道弯曲处给病患带来异样感的可能。

Description

一种胆道支架制造方法及胆道支架

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种胆道支架制造方法及胆道支架。

背景技术

胆道系统具有分泌、贮存、浓缩和输送胆汁的功能，对胆汁排入十二指肠有重要的调节作用。由胆道癌、肝癌、胰腺癌及转移癌等恶性肿瘤所致的恶性胆道梗阻，发病率较高，发现时常常已是晚期。将胆道支架植入到狭窄或阻塞部位是治疗胆道梗阻的较好方法。胆道支架不但可以起到减压引流、支撑、利于胆道的愈合的作用，同时也便于观察胆汁情况以及术后胆道造影等作用。

胆道支架在被植入到人体胆道中后，在体温下可自由扩张，从而保证胆道的通畅。一般情况下，胆道支架是由能够在体温下保持扩张力的形状记忆合金(如镍钛记忆合金)制成。

在现有技术中，胆道支架几乎都为直线形，但是人体内胆道的实际形状却并非直线状，因此胆道支架在植入后，形状记忆合金在体温下恢复原有形状，胆道支架总有变为直线形的趋势，体现出胆道支架与人体胆道的拟合效果不好，导致胆道支架一直对人体胆道的弯曲处存在作用力，给病患带来异物感。

为解决胆道支架与胆道的拟合性不佳的问题，目前的一些支架编织方案中，采用了交叉和自锁的编织方式，使得支架不同圆柱结构在自锁处可以进行相对位移从而使得支架拥有在不发生线材变形而发生相对运动的能力。即支架在一定范围内的轴向压缩，线材发生变形较小。

由于支架弯曲时，弯曲内半径为轴线压缩状态，因此自锁的设计使得支架在发生弯曲时，弯曲内半径主要发生的相对位移，其线材发生变形较小，因此内半径恢复趋势较小，从而轴向恢复趋势较小。

由于不同圆柱结构在自锁处没有任何空间，在弯曲时，其弯曲外半径为轴向拉伸状态，此时外半径的变形是由线材变形产生的，因此线材发生变形较大，其恢复趋势较大，从而支架轴向恢复趋势大，降低支架的拟合性。

综上所述，现有技术中交叉自锁的编织方案并没有达到预期的拟合效果，支架与人体腔道弯曲处拟合性不强，支架对人体腔道还是存在作用力的，仍然存在给病患异样感的可能。

发明内容

本发明公开了一种胆道支架制造方法及胆道支架，用于解决现有技术中胆道支架与胆道的拟合性不佳等问题。

本发明采用下述技术方案：

第一方面，本申请提供了一种胆道支架制造方法，方法以夹具的轴线为中心轴进行缠绕布置，夹具的圆周方向与长度方向布置有数个销；方法包括：

以夹具一端的任一销作为第一起点，使第一线材由第一起点沿圆周方向移动，并以销为支点呈锯齿形弯折缠绕，形成第一圆柱形网状结构；

数个第一圆柱形网状结构轴向依次设置，直至延伸至夹具的另一端；

以夹具一端且不在第一圆柱形网状结构上的任一销作为第二起点，使第二线材由第二起点沿圆周方向移动，并以不在第一圆柱形网状结构上销为支点呈锯齿形弯折缠绕，形成第二圆柱形网状结构；

第二圆柱形网状结构与第一圆柱形网状结构轨迹交叉，并沿夹具的轴向依次设置，直至延伸至夹具的另一端；

轴向相邻的第一圆柱形网状结构之间，至少部分第一线材绕销互相交叉但非自锁；或者，

轴向相邻的第二圆柱形网状结构之间，至少部分第二线材绕销互相交叉但非自锁。

第二方面，本申请提供了一种胆道支架，包括数个第一圆柱形网状结构和数个第二圆柱形网状结构；

第一圆柱形网状结构包括呈锯齿形弯折缠绕的第一线材，每个第一圆柱形网状结构均包括数个周向排列的网格结构；

第二圆柱形网状结构包括第二线材，第二线材被配置为数个周向排列的网格结构，或者周向延伸的锯齿形结构；

数个第一圆柱形网状结构与数个第二圆柱形网状结构均轴向依次设置，第二圆柱形网状结构中的网格结构或锯齿形结构与第一圆柱形网状结构中的网格结构交叉设置；

轴向相邻的第一圆柱形网状结构之间，至少部分第一线材在交叉处呈非自锁结构；或者，

轴向相邻的第二圆柱形网状结构之间，至少部分第二线材在交叉处呈非自锁结构。

本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：

本申请提供了一种新型的胆道支架制造方法及由该方法所生产的胆道支架；一方面，前述制造方法能够使得第一线材和第二线材同时进行编织，而不必等第一线材全部编织完后再进行启动，保证了胆道支架的在生产制造时的效率；与此同时，第一线材在绕夹具进行编织以形成第一圆柱形网状结构、第二线材绕夹具进行编织以形成第二圆柱形网状结构的过程中，能够在至少部分区域设置为交叉非自锁结构，当胆道支架发生一定范围内的轴向拉伸时，会首先发生不同的圆柱形网状结构间的相对移动，减少线材的形变，从而降低其恢复的趋势；只有当非自锁结构中的空间消失后，才会致使线材产生形变，因此这种非自锁结构的设置能够保证胆道支架在发生弯曲时，其弯曲外半径在拉伸状态下能够通过非自锁结构空间内结构的减少，来减少胆道支架恢复原形状的趋势力，以提高胆道支架对人体胆道结构的拟合度，降低胆道支架在胆道弯曲处给病患带来异样感的可能。

在另一种优选实施方式中，胆道支架在两端设置为自锁结构，而在中央部位设置为非自锁结构；其中，由于胆道支架两端常为了定位而设置为喇叭口形，自锁结构能够进一步强化胆道支架恢复原形状的趋势力，以增强胆道支架在人体胆道内的定位能力，而胆道支架的弯曲常发生于其中部，因此在其中部仍设置为非自锁结构，以提高支架的结构拟合度。

在胆道支架上还进一步设有显影环，显影环呈近似弹簧的螺旋构型，能够紧固套设于第一线材和/或第二线材的某些部位，用于医生在进行介入手术时对支架进行定位。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为现有技术中胆道支架的展开图；

图2为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中夹具的结构示意图；

图3为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中夹具上销的的平面分布图；

图4a—图4d为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中第一圆柱形网状结构的制造过程图；

图5a—图5d为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中第二圆柱形网状结构的制造过程图；

图6为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中胆道支架的局部结构示意图；

图7为本发明实施例1公开的另一种优选实施方式中胆道支架的局部结构示意图；

图8为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中非自锁结构的局部放大图；

图9为本发明实施例3公开的一种优选实施方式中胆道支架的立体图。

附图标记说明：

胆道支架10，第一线材11，第一圆柱形网状结构111，第二线材12，第二圆柱形网状结构121，自锁结构13，非自锁结构14；夹具20，销21；显影环30。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本发明的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

参考图1，在现有技术中，胆道支架在制造时，第一线材用于制造第一圆柱形网状结构，第二线材用于制造第二圆柱形网状结构，第一圆柱形网状结构和第二圆柱形网状结构均包括数个周向依次排列的网格状结构；整个胆道支架的生产工序为：使第一线材缠绕夹具并最终形成第一圆柱形网状结构后，再移动并编织第二线材，使之形成第二圆柱形网状结构，在整个胆道支架的结构中，数个第一圆柱形网状结构轴向排列，数个第二圆柱形网状结构亦轴向排列，轴向相邻的网格结构间的第一线材或第二线材共同使用同一夹具的销，在绕销弯曲缠绕时，采用的方式是：线材均从该销的同侧经过，并交叉固定，形成自锁结构13。该自锁结构13在胆道支架热定型后能够相对稳定，当胆道支架植入人体后发生弯折，自锁结构13处可以发生相对位移，特别是在胆道支架10弯曲的外半径处，其弯曲是由线材本身的拉伸变形产生的，由于线材变形较大，因此恢复趋势大，支架拟合性差。

在本实施例中，提供了一种新型的胆道支架制造方法，用以克服现有技术中所存在的上述问题。

参考说明书图2，在一种优选实施方式中，胆道支架10在制造时，线材绕夹具20缠绕布置，并最终热定型为胆道支架10。优选地，夹具20呈大致的长圆柱状，在夹具20上布置有数个可拆卸的销21，当胆道支架10编织并定型后，可将销21从夹具20上拆卸，以便于胆道支架10的从夹具20上脱离；优选地，夹具20两端部呈大致向外膨突的喇叭状，使得最终定型的胆道支架10的轴向两端亦具备喇叭口状结构，有利于胆道支架10在人体胆道内的定位，以克服其不期望的滑动。

在一种优选实施方式中，销21分别沿夹具20的圆周方向和长度方向进行布置，如图3；可选地，销21可在夹具20的外表面平均、不平均或按照一定图案分布，在本实施例中，在夹具20的圆周分割线及长度分割线的部分交叉位置点设置销21，具体为：在夹具20的长度方向设置7排销21，分别为x1～x7，在夹具20的圆周方向设置10排销21，分别为y1～y10；其中，x2～x6上的销21间隔设置，仅布置5个，而x1和x7上的销21连续设置，均设置10个，与圆周方向上设置的销21的排的数量一致。本领域技术人员应理解，在本实施例中，销21的设置仅作为示例，在实际设置时，销21的具体排布方式及数量可以根据实际需要做出改变。

优选地，在本实施例中，用于制造胆道支架10的线材为金属丝，具体可选择镍钛合金等具有形状记忆特性的金属材料，在胆道支架10制作完成后可进行热定型，并能够在低温下进行压缩，在植入人体内后，伴随温度的升高而自动膨胀为制作时的预定形状。

优选地，在本实施例中，用于制造胆道支架10的线材包括第一线材11及第二线材12，二者选用相同材料及直径的金属丝，以保证胆道支架10各处强度的一致性。在其他优选实施例中，亦可选择不同材料及不同直径的金属丝。本领域技术人员应理解，当选用不同材料及不同直径的金属丝时，两根金属丝可以具有相同的强度，也可以具有不同的强度。

在一种优选实施方式中，图4a-图4d示出了利用夹具20而根据本发明的实施例制造胆道支架10的方法，图中实线代表了第一线材11和/或第二线材12的移动路径，图中空心圆点代表了一种优选实施方式中夹具20上销21的平面排布方式；为了区分第一线材11和第二线材12所分别形成的结构，在图5a-图5d中，用稍细的线表示利用第二线材12所形成的结构，本领域技术人员应理解，在图中实线的粗细仅为便于说明而人为任意设定的部分，实线粗细本质上与本实施例中线材的性质或尺寸无关。

在本实施例中，第一线材11开始移动并编织后，即可开始移动并编织第二线材12，而不必等第一线材11完全编织结束后再开始编织第二线材12；或者，在第二线材12开始编织后，即可开始启动编织第一线材11；或者，第一线材11和第二线材12同时开始编织；为了方便进行说明，仍分别描述第一线材11和第二线材12的编织过程；需要说明的是，“第一”和“第二”仅是为了便于区分描述两条线材而人为设定的名称，二者并不包含因果关系或其他必然的逻辑关系。

在一种优选实施方式中，胆道支架10的制造方法包括以下步骤：

以夹具20一端的任一销21作为第一起点，使第一线材11由第一起点沿圆周方向移动，并以销21为支点呈锯齿形弯折缠绕，形成第一圆柱形网状结构111。

优选地，设定(x1,y1)处的销21为第一起始点，第一线材11按照波峰、波谷的弯折形状沿夹具20表面的销21进行编织；优选地，第一线材11在移动时，在长度方向间隔了一个销21，而圆周方向直接连接了相邻的销21，但由于x2～x6上的销21间隔设置，因此第一线材11在进行移动时，实际上亦间隔了一个圆周分割线与长度分割线的交叉点，也即，第一线材11在移动时，在圆周方向和长度方向均间隔了一个圆周分割线与长度分割线的交叉点。

优选地，第一线材11的移动轨迹经过销21(x1,y1)、(x3,y3)、(x1,y5)、(x3,y7)、(x1,y9)、(x3,y1)，当第一线材11如上述路径行走完成后，此时形成一锯齿形结构，然后继续编织，其移动轨迹经过销21(x3,y1)、(x1,y3)、(x3,y5)、(x1,y7)、(x3,y9)、(x1,y1)、(x3,y3)，当第一线材11再次移动至销21(x1,y1)时，第一线材11的首个第一圆柱形网状结构111编织完成。

优选地，第一圆柱形网状结构111包括数个周向依次排列的网格结构，网格结构呈大致菱形，且相邻的网格结构的顶点相对。

优选地，首个第一圆柱形网状结构111编织完成后，第一线材11在由(x1,y1)再次移动至(x3,y3)时，为了固定在移动路径上彼此重叠的第一线材11，因此再次经过的第一线材11由销21(x1,y1)处绕首次经过的第一线材11螺旋扭曲至(x3,y3)，以完成第一线材11两次重叠移动轨迹的互相固定。

优选地，第一线材11在再次到达(x3,y3)后径直移动，并至少间隔(x3,y3)后继续呈锯齿形弯折缠绕，以形成第二个第一圆柱形网状结构111，由于第二个第一圆柱形网状结构111的起始点可以认为是(x3,y3)，且该点亦属于首个第一圆柱形网状结构111的末点，因此将该点作为第一转换点，也即，第一转换点是第一线材11沿原移动路径由第一起始点所再次经过的首个相邻的销21。

优选地，第二个第一圆柱形网状结构111的移动轨迹为(x3,y3)、(x5,y5)、(x3,y7)、(x5,y9)、(x3,y1)、(x5,y3)、(x3,y5)、(x5,y7)、(x3,y9)、(x5,y1)、(x3,y3)、(x5,y5)，与首个第一圆柱形网状结构111相同的是，第一线材11在第二个圆柱形网状结构的编织过程中，移动轨迹仍在圆周方向和长度方向均间隔了一个圆周分割线与长度分割线的交叉点。

优选地，在第二个第一圆柱形网状结构111编织完成后，第一线材11在由(x3,y3)再次移动至(x5,y5)时，通过螺旋扭曲的方式对首次经过的第一线材11进行固定，此时(x5,y5)作为第二转换点，第二转换点即为第一线材11沿原移动路径由第一转换点所再次经过的首个相邻的销21。

按照同样的方式进行第三个第一圆柱形网状结构111的编织，第三个第一圆柱形网状结构111的移动轨迹为(x5,y5)、(x7,y7)、(x5,y9)、(x7,y1)、(x5,y3)、(x7,y5)、(x5,y7)、(x7,y9)、(x5,y1)、(x7,y3)、(x5,y5)、(x7,y7)，与上述首个及第二个第一圆柱形网状结构111相同的是，第一线材11在第三个圆柱形网状结构的编织过程中，移动轨迹仍在圆周方向和长度方向均间隔了一个圆周分割线与长度分割线的交叉点。

优选地，在第三个第一圆柱形网状结构111编织完成后，第一线材11在由(x5,y5)再次移动至(x7,y7)时，通过螺旋扭曲的方式对首次经过的第一线材11进行固定。至此，第一圆柱形网状结构111已经在轴向上对夹具20进行了全覆盖；本领域技术人员应理解，由于夹具20上的销21的数量或排数并不限于本实施例所提供的数量，因此当销21的数量增多时，上述步骤重复操作，以使得数个第一圆柱形网状结构111轴向依次设置，直至由夹具20的一端延伸至另一端。

优选地，由于每个第一圆柱形网状结构111均包括周向排列的数个网格结构，在一种优选实施例中，可将第一圆柱形网状结构111中的网格结构定义为第一网格结构。上下相邻的第一圆柱形网状结构111的顶点相对，并共用一个销21，如(x3,y1)、(x3,y3)、(x3,y5)、(x3,y7)、(x3,y9)，以及(x5,y1)、(x5,y3)、(x5,y5)、(x5,y7)、(x5,y9)，第一线材11会先后两次分别经过这些点，每次经过时都为编织当前的第一圆柱形网状结构111的轨迹；在一种优选实施方式中，以(x3,y7)为例，第一线材11首次经过时为编织首个第一圆柱形网状结构111的轨迹，第二次经过时为编织第二个第一圆柱形网状结构111的轨迹；优选地，第一线材11在第二次经过该点时，与首次编织的第一线材11交叉，并从该点处的销21的另一侧(也即第一线材11首次环绕侧的对侧)环绕，与第一线材11再次交叉并固定，形成第一线材11互相交叉但非自锁结构14，如图8。本领域技术人员应理解，当第一线材11第二次经过该点并与首次编织的第一线材11交叉，并从该点的同侧环绕，与第一线材11抵接交叉并固定，这种编织方式为自锁结构13。

在一种优选实施方式中，第一线材11在所有上下相邻的第一圆柱形网状结构111的顶点相对处，均为互相交叉但非自锁的结构，当胆道支架10制造完成并拔掉销21后，第一圆柱形网状结构111在这些非自锁结构14处均存在一可相对活动的空间，当胆道支架10受力弯曲，不同的第一圆柱形网状结构111间的相对移动，非自锁结构14内空间减少，而不是第一线材11本身的拉伸变形，使得胆道支架10恢复原形状的趋势力较小，与胆道结构的拟合度高，使得患者更加舒适。

优选地，第一线材11在完成某个或多个第一圆柱形网状结构111的编织后，在最后轨迹重叠的螺旋扭曲处，还套设有一个显影环30，优选地，显影环30呈螺距较小的螺旋筒状，在放置显影环30时，可先将其移动至非螺旋扭曲处，待第一线材11在轨迹重叠处完成螺旋扭曲后，再将显影环30移动至螺旋扭曲处，并套设其外，一方面用于医疗影像系统的显影，一方面用于固定轨迹重叠处的第一线材11。优选地，显影环30设置于第一线材11编织结束的位置，以约束第一线材11，防止其端部翘起。

在一种更优选的实施例中，在每处第一线材11轨迹重叠的位置均套设有显影环30，使得每处螺旋扭曲的第一线材11重叠区域都能相对固定，并提供显影位点。

优选地，在第一线材11开始编织后，或与其编织同时进行的第二线材12亦开始移动并编织，由于第一线材11在编织第一圆柱形网状结构111时，每个网格结构内实际上都包含了一个圆周分割线与长度分割线的交叉点，因此空隙较大，第二线材12用于减小第一圆柱形网状结构111所形成的若干网格结构的空隙。

优选地，第二线材12用于编织第二圆柱形网状结构121，第二圆柱形网状结构121与第一圆柱形网状结构111的轨迹存在交叉，且在交叉处进行插压设计，保证最终胆道支架10在单个网格结构中形成稳定的结构。

本领域技术人员应理解，一个第一圆柱形网状结构111是指第一线材11所编织的一个圆柱形单元，而一个第二圆形网状结构是指第二线材12所编织的一个圆柱形单元；第一圆柱形网状结构111和第二圆柱形网状结构121均设有数个，并沿夹具20的长度方向依次排列，并最终由夹具20的一端覆盖至另一端。

优选地，以夹具20一端且不在第一圆柱形网状结构111上的任一销21作为第二起点，使第二线材12由第二起点沿圆周方向移动，并以不在第一圆柱形网状结构111上销21为支点呈锯齿形弯折缠绕，形成第二圆柱形网状结构121；优选地，第二圆柱形网状结构121与第一圆柱形网状结构111轨迹交叉，并沿夹具20的轴向依次设置，直至延伸至夹具20的另一端。

优选地，设定(x1,y6)处的销21为第二起始点，第二线材12按照波峰、波谷的弯折形状沿夹具20表面的销21进行编织；优选地，第二线材12在编织首个第二圆柱形网状结构121时，直接连接相邻的销21，而无需再间隔一个圆周分割线与长度分割线的交叉点，目的是即是为了减小首个第一圆柱形网状结构111的网格大小。

优选地，第二线材12的移动轨迹经过销21(x1,y6)、(x2,y7)、(x1,y8)、(x2,y9)、(x1,y10)、(x2,y1)、(x1,y2)、(x2,y3)、(x1,y4)、(x2,y5)、(x2,y7)，当第二线材12如上述路径行走完成后，此时形成首个第二圆柱形网状结构121，首个第二圆柱形网状结构121呈周向延伸的锯齿形结构。

优选地，首个第二圆柱形网状结构121编织完成后，第二线材12在由(x1,y6)再次移动至(x2,y7)时，为了固定在移动路径上彼此重叠的第二线材12，因此再次经过的第二线材12由销21(x1,y6)处绕首次经过的第二线材12螺旋扭曲至(x2,y7)，以完成第二线材12两次重叠移动轨迹的互相固定。

优选地，第二个第二圆柱形网状结构121的移动轨迹为(x2,y7)、(x4,y9)、(x2,y1)、(x4,y3)、(x2,y5)、(x4,y7)、(x2,y9)、(x4,y1)、(x2,y3)、(x4,y5)、(x2,y7)、(x4,y9)，与首个第二圆柱形网状结构121不同的是，第二线材12在第二个圆柱形网状结构的编织过程中，移动轨迹在圆周方向和长度方向均间隔了一个圆周分割线与长度分割线的交叉点。

优选地，第二个第二圆柱形网状结构121包括数个周向依次排列的网格结构，网格结构呈大致菱形，且相邻的网格结构的顶点相对。在一种优选实施方式中，可将第二线材12编织而成的网格结构定义为第二网格结构。

与首个第二圆柱形网状结构121相同的是，第二线材12在再次经过(x2,y7)、(x4,y9)时，绕首次经过的第二线材12螺旋缠绕，以完成第二线材12两次重叠移动轨迹的互相固定。

优选地，第三个第二圆柱形网状结构121的移动轨迹为(x4,y9)、(x6,y1)、(x4,y3)、(x6,y5)、(x4,y7)、(x6,y9)、(x4,y1)、(x6,y3)、(x4,y5)、(x6,y7)、(x4,y9)、(x6,y1)，编织方式与第二个第二圆柱形网状结构121的编织方式相同，在此不再赘述；优选地，第二线材12在第二次经过(x4,y9)、(x6,y1)时，绕首次经过的第二线材12螺旋缠绕。

在编织最后一个第二圆柱形网状结构121时，第二线材12的移动轨迹为(x6,y1)、(x7,y2)、(x6,y3)、(x7,y4)、(x6,y5)、(x7,y6)、(x6,y7)、(x7,y8)、(x6,y9)、(x7,y10)、(x6,y1)、(x7,y2)，并在再次经过(x6,y1)、(x7,y2)时，第二线材12绕首次经过的第二线材12螺旋缠绕；优选地，最后一个第二圆柱形网状结构121与首个第二圆柱形网状结构121结构相同，亦呈周向延伸的锯齿形结构，至此整个胆道支架10编织完成，如图6。

优选地，第二线材12在完成某个或多个第二圆柱形网状结构121的编织后，在最后轨迹重叠的螺旋扭曲处，还套设有一个显影环30，该显影环30的设置与第一圆柱形网状结构111中设置的显影环30相同，在此不再赘述。

在一种更优选的实施方式中，在每处第二线材12轨迹重叠的位置均套设有显影环30，使得每处螺旋扭曲的第二线材12重叠区域都能相对固定，并提供显影位点。

优选地，首个和末个第二圆柱形网状结构121均呈周向延伸的锯齿形结构，而第二、第三个第二圆柱形网状结构121呈周向排列的网格结构，轴向上下相邻的第二圆柱形网状结构121的顶点相对，并共用一个销21，如(x2,y1)、(x2,y3)、(x2,y5)、(x2,y7)、(x2,y9)、(x4,y1)、(x4,y3)、(x4,y5)、(x4,y7)、(x4,y9)、(x6,y1)、(x6,y3)、(x6,y5)、(x6,y7)、(x6,y9)，第二线材12会先后两次分别经过这些点；在一种优选实施方式中，以(x4,y3)为例，第二线材12首次经过时为编织第二个第二圆柱形网状结构121的轨迹，第二次经过时为编织第三个第二圆柱形网状结构121的轨迹；优选地，第二线材12在第二次经过该点时，与首次编织的第二线材12交叉，并从该点处的销21的另一侧(也即第二线材12首次环绕侧的对侧)环绕，与第二线材12再次交叉并固定，形成第二线材12互相交叉但非自锁结构14。

在一种优选实施方式中，第二线材12在所有上下相邻的第二圆柱形网状结构121的顶点相对处，均为互相交叉但非自锁结构14。第二线材12的非自锁结构14与第一线材11中的非自锁结构14相同，在此不再赘述。

优选地，每个第一圆柱形网状结构111中的每个非自锁结构14的尺寸可以相同，亦可不同；每个第二圆柱形网状结构121中的每个非自锁结构14的尺寸可以相同，亦可不同；第一圆柱形网状结构111中的非自锁结构14与第二圆柱形网状结构121中的非自锁结构14的尺寸可以相同，亦可不同。

在一种优选实施方式中，非自锁结构14的尺寸可由销21的尺寸决定，销21越大，非自锁结构14中的空间即越大；在另外一种优选实施方式中，在非自锁结构14处可以设置多个紧密排列的销21，该处销21的数量越多，非自锁结构14的尺寸越大。

在一种优选实施方式中，由于第一线材11和第二线材12可以同时编织，因此在整个胆道支架10中，不再限定第一圆柱形网状结构111和第二圆柱形网状结构121在轨迹交叉处哪一线材位于上方。

在本实施例中，相邻的第一圆柱形网状结构111的顶点相对处、相邻的第二圆柱形网状结构121的顶点相对处均设有非自锁结构14，使得胆道支架10在发生一定范围内的轴向拉伸时，会首先发生不同圆柱形网状结构之间的相对移动，减少线材的形变，从而降低其恢复趋势力。只有当非自锁结构14内的空间被挤压至完全消失后，才会完全引起线材的形变。这样的性能使得胆道支架10在胆道内发生弯曲时，其弯曲外半径拉伸状态下，能通过非自锁结构14内的空间减少，降低线材的形变，从而减少胆道支架10恢复为原形状的趋势力。提高胆道支架10对人体腔道的拟合度，降低胆道支架10在腔道弯曲处给病患带来异样感的可能。

实施例2

本实施例提供了一种胆道支架10的制造方式，与上述实施例1中的区别主要在于轴向相邻的第一圆柱形网状结构111的顶点相对处、相邻的第二圆柱形网状结构121的顶点相对处的线材编织方式，已经包含于实施例1中的其他技术特征在本实施例中得到自然继承。

在一种优选实施方式中，第一线材11和/或第二线材12在夹具20中部的销21处互相交叉但非自锁，在靠近夹具20两端的销21处互相交叉并自锁；参照附图7，由于第一线材11在夹具20两端不具备形成自锁结构13的条件，因此第一线材11在其第二和第三个第一圆柱形网状结构111内设置非自锁结构14，当长度方向上销21的排数量增多时，可以预期的是，在靠近夹具20两端部的位置仍设置为自锁结构13，在靠近夹具20中部位置的销21处设置为非自锁结构14；优选地，由于第二线材12在夹具20两端亦不具备形成自锁结构13的条件，且x2排上和x6排上所有的销21靠近两端，因此第二线材12在x1、x2、x6、x7排上所有的销21上均不设置非自锁结构14，而仅在夹具20中部的x4排上所有的销21上设置非自锁结构14，也即仅在第二个第三个第二圆柱形网状结构121的顶点相对处设置，可以预期的是，当长度方向上销21的排数量增多时，在夹具20中部所能设置非自锁结构14的排的数量相应增多。

本领域技术人员应理解，上述设置方式仅针对附图中所示的夹具20的y方向的销21的排数，当排数增多时，可相应增多非自锁结构14和/或自锁结构13的数量，但总体设置思路仍为：在靠近胆道支架10两端处少设置或不设置非自锁结构14，全部设置或多设置自锁结构13，在靠近胆道支架10中部中多设置或全部设置非自锁结构14，不设置或少设置自锁结构13。

由于胆道支架10在植入人体后，其两端常为了定位而设置为喇叭口形，自锁结构13能够进一步强化胆道支架10恢复原形状的趋势力，以增强胆道支架10在人体胆道内的定位能力，而胆道支架10的弯曲常发生于其中部，因此在其中部仍设置为非自锁结构14，以提高支架的结构拟合度。

在另一种优选实施方式中，胆道支架10在其两端处少设置或不设置自锁结构13，全部设置或多设置非自锁结构14，在靠近胆道支架10中部中多设置或全部设置自锁结构13，不设置或少设置非自锁结构14；或者，在另一种优选实施方式中，第一线材11在所有第一圆柱形单元顶点相对处设置非自锁结构14，第二线材12在所有第二圆柱形单元顶点相对处设置自锁结构13；或者，在另一种优选实施方式中，第一线材11在所有第一圆柱形单元顶点相对处设置自锁结构13，第二线材12在所有第二圆柱形单元顶点相对处设置非自锁结构14；或者，相邻排的顶点相对的销21间，第一线材11和/或第二线材12绕销21自锁与非自锁交替设置。

以上四种设计均可适用于某些胆道特殊病变的患者，以使胆道支架10针对特殊类型的病变具备更好地拟合性。

实施例3

本实施例提供了一种胆道支架10，由上述实施例1或2的制造方法所生产制造，因此已经包含于实施例1和2中的技术特征在本实施例中得到自然继承。

参考图9，在一种优选实施方式中，提供了一种胆道支架10，其结构包括数个第一圆柱形网状结构111和数个第二圆柱形网状结构121；优选地，第一圆柱形网状结构111由第一线材11呈锯齿形弯折缠绕而成，每个第一圆柱形网状结构111均包括数个周向排列的网格结构；优选地，第二圆柱形网状结构121由第二线材12呈锯齿形弯折缠绕而成，第二圆柱形网状结构121被配置为数个周向排列的网格结构，或者周向延伸的锯齿形结构。

优选地，数个第一圆柱形网状结构111与数个第二圆柱形网状结构121均轴向依次设置，第二圆柱形网状结构121中的网格结构或锯齿形结构与第一圆柱形网状结构111中的网格结构交叉设置。

在一种优选实施方式中，轴向相邻的第一圆柱形网状结构111之间，第一线材11在轨迹交叉处均呈非自锁结构14；轴向相邻的第二圆柱形网状结构121之间，第二线材12在轨迹交叉处亦均呈非自锁结构14。

在另一优选实施方式中，轴向相邻的第一圆柱形网状结构111之间，至少部分第一线材11在交叉处呈非自锁结构14；或者，轴向相邻的第二圆柱形网状结构121之间，至少部分第二线材12在交叉处呈非自锁结构14。

优选地，第一线材11和第二线材12在胆道支架10的中部处呈非自锁结构14，在靠近胆道支架10的两端处呈自锁结构13，具体设置可参考上述实施例2，在此不再赘述。

优选地，第一线材11和第二线材12在胆道支架10中部处呈自锁结构13，在靠近胆道支架10两端处呈非自锁结构14。

在另一优选实施方式中，第一线材11在轴向相邻的第一圆柱形网状结构111的所有交叉处均呈自锁结构13，所有第二线材12在轴向相邻的第二圆柱形网状结构121的所有交叉处，均呈非自锁结构14；或者，第一线材11在轴向相邻的第一圆柱形网状结构111的所有交叉处均呈非自锁结构14，所有第二线材12在轴向相邻的第二圆柱形网状结构121的所有交叉处，均呈自锁结构13；或者，第一线材11在轴向相邻的第一圆柱形网状结构111的所有交叉处、第二线材12在轴向相邻的第二圆柱形网状结构121的所有交叉处，均呈非自锁结构14；或者，轴向相邻的第一圆柱形网状结构111的交叉处、轴向相邻的第二圆柱形网状结构121的交叉处呈自锁结构13与非自锁结构14交替设置。

优选地，本实施例中的自锁结构13是指：在轴向相邻的第一圆柱形网状结构111的交叉处，第一线材11交叉抵接并固定；和/或，在轴向相邻的第二圆柱形网状结构121的交叉处，第二线材12交叉抵接并固定；优选地，在本实施例中所述的非自锁结构14是指：在轴向相邻的第一圆柱形网状结构111的交叉处，第一线材11交叉但不彼此抵接；和/或，在轴向相邻的第二圆柱形网状结构121的交叉处，第二线材12交叉但不彼此抵接。

优选地，胆道支架10还包括显影环30，显影环30呈螺旋状设置于第一圆柱形网状结构111和/或第二圆柱形网状结构121上；优选地，显影环30设置于最后一个第一圆柱形网状结构111和第二圆柱形网状结构121的编织结束的处，以约束线材防止其翻翘。

在一种更优选的实施方式中，在第一线材11上下交叠并扭曲配合的轨迹重合区段均设有显影环30，在第二线材12上下交叠并扭曲配合的轨迹重合区段亦设有显影环30；一方面，显影环30能够提供更多的显影位点，另一方面，显影环30的设置能够使得每处线材重叠区域都能相对固定。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

Claims (17)

1.一种胆道支架制造方法，其特征在于，所述方法以夹具的轴线为中心轴进行缠绕布置，所述夹具的圆周方向与长度方向布置有数个销；所述方法包括：

以所述夹具一端的任一销作为第一起点，使第一线材由所述第一起点沿圆周方向移动，并以销为支点呈锯齿形弯折缠绕，形成第一圆柱形网状结构；

数个所述第一圆柱形网状结构轴向依次设置，直至延伸至所述夹具的另一端；

以所述夹具一端且不在所述第一圆柱形网状结构上的任一销作为第二起点，使第二线材由所述第二起点沿圆周方向移动，并以不在所述第一圆柱形网状结构上销为支点呈锯齿形弯折缠绕，形成第二圆柱形网状结构；

所述第二圆柱形网状结构与所述第一圆柱形网状结构轨迹交叉，并沿所述夹具的轴向依次设置，直至延伸至所述夹具的另一端；

轴向相邻的所述第一圆柱形网状结构之间，至少部分所述第一线材绕销互相交叉但非自锁；或者，

轴向相邻的所述第二圆柱形网状结构之间，至少部分所述第二线材绕销互相交叉但非自锁。

2.根据权利要求1所述的胆道支架制造方法，其特征在于，所述第二线材在所述第一线材开始移动后方启动编织；

或者，所述第二线材与所述第一线材同时编织；

或者，所述第一线材在所述第二线材开始移动后方启动编织。

3.根据权利要求1所述的胆道支架制造方法，其特征在于，所述第一线材在完成首个所述第一圆柱形网状结构的编织后，由所述第一起点沿原移动路径经过第一转换点，并继续向下绕所述夹具螺旋移动，所述第一线材在至少间隔所述第一转换点后继续呈锯齿形弯折缠绕，以形成下一所述第一圆柱形网状结构；

所述第一转换点为所述第一起始点沿原移动路径所再次经过的首个相邻的销，所述第一线材在完成首个所述第一圆柱形网状结构的编织后，由所述第一起始点螺旋扭曲至所述第一转换点。

4.根据权利要求3所述的胆道支架制造方法，其特征在于，所述第一线材在完成第二个所述第一圆柱形网状结构的编织后，由所述第一转换点沿原始路径经过第二转换点，并继续向下绕所述夹具螺旋移动，所述第一线材在至少间隔所述第二转换点后继续呈锯齿形弯折缠绕，以形成下一所述第一圆柱形网状结构；

所述第二转换点为所述第一转换点沿原移动路径所再次经过的首个相邻的销，所述第一线材在完成第二个所述第一圆柱形网状结构的编织后，由所述第一转换点螺旋扭曲至所述第二转换点；

重复以上步骤，直至所述第一圆柱形网状结构轴向全覆盖所述夹具。

5.根据权利要求4所述的胆道支架制造方法，其特征在于，所述第二线材使用与所述第一线材相同的编织方法进行编织，并直至所述第二圆柱形网状结构轴向全覆盖所述夹具。

6.根据权利要求1所述的胆道支架制造方法，其特征在于，每个所述第一圆柱形网状结构均包括数个周向排列的网格结构；所述第二圆柱形网状结构包括数个周向排列的网格结构，或者包括周向延伸的锯齿形结构。

7.根据权利要求6所述的胆道支架制造方法，其特征在于，

轴向相邻的所述网格结构的顶点相对，并共用同一个销；

轴向相邻的所述网格结构和所述锯齿形结构的顶点相对，并共用同一个销；

至少部分所述第一线材和/或所述第二线材在顶点相对处绕销互相交叉但非自锁。

8.根据权利要求6所述的胆道支架制造方法，其特征在于，每个所述第一圆柱形网状结构均包括数个周向排列的第一网格结构；所述第二圆柱形网状结构包括数个周向排列的第二网格结构，或者包括周向延伸的锯齿形结构。

9.根据权利要求8所述的胆道支架制造方法，其特征在于，

轴向相邻的所述第一网格结构的顶点相对，并共用同一个销；

轴向相邻的所述第二网格结构的顶点相对，并共用同一个销；

轴向相邻的所述第二网格结构和所述锯齿形结构的顶点相对，并共用同一个销；

至少部分所述第一线材和/或所述第二线材在顶点相对处绕销互相交叉但非自锁。

10.根据权利要求7所述的胆道支架制造方法，其特征在于，

所述第一线材和/或所述第二线材在所述夹具中部的销处互相交叉但非自锁，在靠近所述夹具两端的销处互相交叉并自锁；

或者，所述第一线材和/或所述第二线材在所述夹具中部的销处互相交叉并自锁，在靠近所述夹具两端的销处互相交叉且非自锁；

或者，所述第一线材和/或所述第二线材在所有顶点相对的销处均绕销互相交叉但非自锁。

11.根据权利要求7所述的胆道支架制造方法，其特征在于，

所述第一线材在所有顶点相对的销处均绕销互相交叉但非自锁，所有第二线材在所有顶点相对的销处均绕销互相交叉并自锁；

或者，所述第一线材在所有顶点相对的销处均绕销互相交叉并自锁，所有第二线材在所有顶点相对的销处均绕销互相交叉但非自锁；

或者，相邻排的顶点相对的销间，所述第一线材和/或所述第二线材绕销自锁与非自锁交替设置。

12.根据权利要求10或11所述的胆道支架制造方法，其特征在于，

所述自锁的步骤包括：所述第一线材或所述第二线材先后两次经过顶点相对处的销时，所述第一线材或所述第二线材均从销的同侧经过，并交叉固定；

所述非自锁的步骤包括：所述第一线材或所述第二线材先后两次经过顶点相对处的销时，所述第一线材或所述第二线材分别从销的不同侧经过，并交叉固定。

13.一种胆道支架，其特征在于，包括：

-数个第一圆柱形网状结构；所述第一圆柱形网状结构包括呈锯齿形弯折设置的第一线材，每个所述第一圆柱形网状结构均包括数个周向排列的网格结构；

-数个第二圆柱形网状结构；所述第二圆柱形网状结构包括第二线材，第二线材被配置为数个周向排列的网格结构，或者周向延伸的锯齿形结构；

数个所述第一圆柱形网状结构与数个所述第二圆柱形网状结构均轴向依次设置，所述第二圆柱形网状结构中的网格结构或锯齿形结构与所述第一圆柱形网状结构中的网格结构交叉设置；

轴向相邻的所述第一圆柱形网状结构之间，至少部分所述第一线材在交叉处呈非自锁结构；或者，

轴向相邻的所述第二圆柱形网状结构之间，至少部分所述第二线材在交叉处呈非自锁结构。

14.根据权利要求13所述的胆道支架，其特征在于，

所述第一线材和/或所述第二线材在所述胆道支架的中部处呈非自锁结构，在靠近所述胆道支架的两端处呈自锁结构；

或者，所述第一线材和/或所述第二线材在所述胆道支架的中部处呈自锁结构，在靠近所述胆道支架两端处呈非自锁结构。

15.根据权利要求13所述的胆道支架，其特征在于，

所述第一线材在轴向相邻的所述第一圆柱形网状结构的所有交叉处均呈自锁结构，所有第二线材在轴向相邻的所述第二圆柱形网状结构的所有交叉处，均呈非自锁结构；

或者，所述第一线材在轴向相邻的所述第一圆柱形网状结构的所有交叉处均呈非自锁结构，所有第二线材在轴向相邻的所述第二圆柱形网状结构的所有交叉处，均呈自锁结构；

或者，所述第一线材在轴向相邻的所述第一圆柱形网状结构的所有交叉处、所述第二线材在轴向相邻的所述第二圆柱形网状结构的所有交叉处，均呈非自锁结构；

或者，轴向相邻的所述第一圆柱形网状结构的交叉处、轴向相邻的所述第二圆柱形网状结构的交叉处呈自锁结构与非自锁结构交替设置。

16.根据权利要求14或15所述的胆道支架，其特征在于，

所述自锁结构包括：在轴向相邻的所述第一圆柱形网状结构的交叉处，所述第一线材交叉抵接并固定；和/或，在轴向相邻的所述第二圆柱形网状结构的交叉处，所述第二线材交叉抵接并固定；

所述非自锁结构包括：在轴向相邻的所述第一圆柱形网状结构的交叉处，所述第一线材交叉但不彼此抵接；和/或，在轴向相邻的所述第二圆柱形网状结构的交叉处，所述第二线材交叉但不彼此抵接。

17.根据权利要求13所述的胆道支架，其特征在于，还包括显影环，所述显影环呈螺旋状设置于所述第一圆柱形网状结构和/或所述第二圆柱形网状结构上。

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