WO2023140214A1

WO2023140214A1 - ステント

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Publication number: WO2023140214A1
Application number: PCT/JP2023/000952
Authority: WO
Inventors: 秀英豊川; 友有己長谷川
Original assignee: 朝日インテック株式会社
Priority date: 2022-01-20
Filing date: 2023-01-16
Publication date: 2023-07-27
Also published as: JP2023106141A

Abstract

自己拡張型のステントは、筒状部と、少なくとも１つの係止部とを備える。筒状部は、ワイヤを編み込むことにより形成された筒状の部分である。係止部は、ワイヤの一部分により形成され、筒状部との一方の接続点から折り返し点までの第１部分と、折り返し点と、筒状部との他方の接続点から折り返し点までの第２部分とを有する。係止部は、ステントの拡張時に筒状部から外周側に突出する。筒状部の中心軸方向視で、中心軸を中心とし係止部の折り返し点を通る仮想円より外周側に、係止部の外周側部分の少なくとも一部分が存在する。

Description

ステント

　本明細書に開示される技術は、ステントに関する。

　近年、体内管腔（例えば、胆管、胆嚢、膵臓、食道、十二指腸、小腸、大腸等の消化器官、血管、尿管、気管等）に狭窄部や閉塞部（以下、まとめて単に「狭窄部」という。）が発生した場合に、狭窄部の位置に、あるいは狭窄部をバイパスする位置に、ステントを留置することによって管腔を確保するステント留置術が用いられている。例えば、腫瘍等により総胆管が狭窄して胆汁の詰まりが発生した場合に、肝内胆管と胃をバイパスするようにステントを設置したり、総胆管と十二指腸をバイパスするようにステントを設置したりして、胆汁の流れる管腔を確保する超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ－ＢＤ：ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ　ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ－ｇｕｉｄｅｄ　ｂｉｌｉａｒｙ　ｄｒａｉｎａｇｅ）が知られている。

　一般に、ステント留置術には、自己拡張型のステントが用いられる。自己拡張型のステントは、縮径された状態でデリバリシステムにマウントされて留置位置まで搬送され、デリバリシステムからリリースされると、自己拡張性によって拡張し、拡張した状態で留置される。

　ステントの留置後にステントの位置ずれ（マイグレーション）が発生すると、ステントの機能が低下したり、他の不具合が誘発されたりする。例えば、上述したＥＵＳ－ＢＤにおいてステントの位置ずれが発生すると、腹腔内への胆汁の漏れに起因して腹膜炎が誘発されるおそれがある。そのため、ステントには、留置された位置を安定的に維持する機能が求められる。

　特許文献１および特許文献２には、ワイヤを編み込むことにより形成されたステントにおいて、ワイヤのＶ字状部を外周側に折り曲げることによって、アンカー機能を有する係止部を設けた構成が記載されている。

国際公開第２０２０／１９４５０６号特開２０１９－６３５２２号公報

　従来のステントでは、Ｖ字状の係止部の鋭利な頂点（Ｖ字の折り返し点）が体壁に接触することによりアンカー機能を発揮するため、該頂点によって体壁が刺激され、その結果、体壁において出血や穿孔が発生するおそれがある。

　本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

　本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本明細書に開示されるステントは、自己拡張型のステントであって、筒状部と、少なくとも１つの係止部とを備える。筒状部は、ワイヤを編み込むことにより形成された筒状の部分である。係止部は、前記ワイヤの一部分により形成され、前記筒状部との一方の接続点から折り返し点までの第１部分と、折り返し点と、前記筒状部との他方の接続点から折り返し点までの第２部分とを有する。係止部は、前記ステントの拡張時に前記筒状部から外周側に突出する。前記筒状部の中心軸方向視で、前記中心軸を中心とし前記係止部の前記折り返し点を通る仮想円より外周側に、前記係止部の前記第１部分の少なくとも一部分が存在する。

　本ステントでは、筒状部の中心軸を中心とし係止部の折り返し点を通る仮想円より外周側に、係止部の第１部分の少なくとも一部分が存在する。そのため、ステントの外径は、係止部の折り返し点で最大とはなっておらず、係止部の第１部分上の点（上記仮想円より外周側に位置する点）で最大となっている。そのため、係止部において、比較的鋭利な折り返し点が体壁に接触することが抑制され、折り返し点より鋭利さの低い第１部分上の点を体壁に接触させてアンカー機能を発揮させることができる。従って、本ステントによれば、係止部によってステントの位置ずれを抑制しつつ、係止部による体壁への刺激を低減して、体壁における出血や穿孔の発生を抑制することができる。

（２）上記ステントにおいて、複数の前記係止部を備える構成としてもよい。この構成によれば、複数の係止部によりステントの位置ずれを効果的に抑制しつつ、複数の係止部によりアンカー機能を担うことによって体壁の特定位置への刺激の集中を抑制することができ、体壁における出血や穿孔の発生を効果的に抑制することができる。

（３）上記ステントにおいて、さらに、前記ワイヤの一部分により形成され、前記筒状部との一方の接続点から延伸し、折り返し点において折り返されて前記筒状部との他方の接続点に至る形状であり、前記筒状部の周方向において前記係止部に挟まれるように配置され、前記ステントの拡張時に前記筒状部の前記中心軸に略平行となる突出部を備える構成としてもよい。この構成によれば、複数の係止部が、周方向に連続的に並ぶのではなく、間に突出部を挟むようにして離散的に並ぶため、周方向に沿ってワイヤが過密に、かつ、複雑に配置されることを抑制することができ、生体管腔内において係止部が誤動作することなく複数の係止部によってステントの位置ずれを効果的に抑制することができる。

（４）上記ステントにおいて、前記係止部の前記第１部分は、前記第２部分より外周側に位置し、前記係止部の前記第１部分の長さは、前記第２部分の長さより長い構成としてもよい。この構成によれば、係止部の外周側に位置する第１部分と内周側に位置する第２部分とが交差してワイヤが過密に、かつ、複雑に配置されることを抑制することができ、生体管腔内において係止部が誤動作することなく係止部によってステントの位置ずれを効果的に抑制することができる。さらに、この構成によれば、上述した仮想円より外周側に第１部分の少なくとも一部分が存在するという構成を有する係止部を容易に作製することができる。

（５）上記ステントにおいて、前記筒状部の前記中心軸方向視で、前記中心軸と前記係止部の前記折り返し点とを結ぶ第１仮想直線は、前記中心軸と前記係止部の前記第１部分における周方向の一方側の外縁点とを結ぶ第２仮想直線と、前記中心軸と前記係止部の前記第１部分における周方向の他方側の外縁点とを結ぶ第３仮想直線と、の間に位置する構成としてもよい。この構成によれば、係止部を、折り返し点付近の先端部が渦巻き状の内周側に巻き込まれたような形状とすることができ、比較的鋭利な折り返し点が体壁に接触することを効果的に抑制して、係止部による体壁への刺激を効果的に低減することができる。

（６）上記ステントにおいて、前記係止部は、前記筒状部の周りを１周囲以上囲むように形成されている構成としてもよい。この構成によれば、単一の係止部が周方向の広範囲にわたってアンカー機能を発揮することによりステントの位置ずれを効果的に抑制しつつ、体壁の特定位置への刺激の集中を効果的に抑制することができ、体壁における出血や穿孔の発生を効果的に抑制することができる。

　なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、ステント、ステントの製造方法または使用方法等の形態で実現することができる。

第１実施形態におけるステント１０の外観構成を示す斜視図第１実施形態におけるステント１０の平面構成を示す説明図本体部１００を周方向Ｄ１に展開した展開図本体部１００の編み込み方法を示す説明図本体部１００の編み込み方法を示す説明図本実施形態のステント１０の使用方法の一例を示す説明図第２実施形態におけるステント１０の平面構成を示す説明図変形例におけるステント１０の外観構成を示す斜視図変形例におけるステント１０の外観構成を示す斜視図変形例におけるステント１０の外観構成を示す斜視図

Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．ステント１０の構成：
　図１は、第１実施形態におけるステント１０の外観構成を示す斜視図であり、図２は、第１実施形態におけるステント１０の平面（上面）構成を示す説明図である。図１および図２には、互いに直交するＸＹＺ軸を示している。Ｚ軸正方向側が近位側（または遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が遠位側（または近位側）である。以下の説明では、便宜上、Ｚ軸正方向側を上側といい、Ｚ軸負方向側を下側ということがある。また、図１では、ステント１０（の後述する筒状部１１０）の中心軸ＡｘがＺ軸方向に平行となった状態を示しているが、ステント１０は全体として湾曲自在に構成されている。

　ステント１０は、体内管腔（例えば、胆管、胆嚢、膵臓、食道、十二指腸、小腸、大腸等の消化器官、血管、尿管、気管等）に狭窄部が発生した場合に、狭窄部の位置に、あるいは狭窄部をバイパスする位置に留置されて管腔を確保するための医療用機器である。例えば、ステント１０は、腫瘍により総胆管が狭窄して胆汁の詰まりが発生した場合に、肝内胆管と胃をバイパスするようにステント１０を設置したり、総胆管と十二指腸をバイパスするようにステント１０を設置したりして、胆汁の流れる管腔を確保する超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ－ＢＤ）に用いられる。

　ステント１０は、圧縮力を加えると弾性によって径方向に収縮し、該圧縮力が解除されると径方向に拡張する自己拡張型のステントである。図１および図２には、拡張時のステント１０の状態を示している。

　図１に示すように、本実施形態のステント１０は、いわゆるカバードステントであり、本体部１００と、カバー部２００とを備える。カバー部２００は、例えばポリマー樹脂フィルムにより形成され、本体部１００の少なくとも一部を覆っている。本実施形態では、カバー部２００は、本体部１００における下端部以外の外周面を覆っているが、この形態に限定されず、内周面と外周面の一部を覆っていることが好ましく、少なくとも内周面の一部を覆っていることがより好ましい。

　本体部１００は、ステント１０の骨格を構成する部分であり、ワイヤＷを編み込むことにより形成されている。ワイヤＷは、例えばニッケルチタン（Ｎｉ－Ｔｉ）合金のような超弾性合金により形成されている。なお、ワイヤＷが、ステンレス鋼、タンタル、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等のような他の金属により形成されていてもよいし、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素樹脂等のような樹脂により形成されていてもよい。ワイヤＷの直径は、例えば０．０５ｍｍ～０．５ｍｍ程度である。

　図３は、本体部１００を周方向Ｄ１に展開した展開図である。なお、本明細書において、周方向Ｄ１は、図２に示すように、本体部１００の筒状部１１０の中心軸Ａｘを中心とした周方向を意味する。図３に示すように、本体部１００の編み方はいわゆるフック編みであり、ワイヤＷによって囲まれた菱形の空孔であるセルＣＥが規則正しく配列されている。本体部１００には、ワイヤＷ同士が互いに絡むことなく交差する複数の交差部１０２と、上に凸なＶ字状の部分と下に凸なＶ字状の部分とがフック状に交差して互いに絡まった複数の絡み部１０１とが存在する。絡み部１０１では、上に凸なＶ字状の部分と下に凸なＶ字状の部分とが、分離不能ではあるが相対移動可能に連結されている。そのため、本体部１００は、全体として湾曲することができると共に、湾曲した状態を保持することができ、湾曲した生体管腔にも容易に留置することができる。なお、本体部１００に、上に凸なＶ字状の部分と下に凸なＶ字状の部分とが互いに絡むことなく重なった絡み飛ばし部が存在してもよい。

　図１から図３に示すように、本体部１００は、筒状部１１０と、係止部１２０と、突出部１３０とを有する。

　筒状部１１０は、ワイヤＷを編み込むことにより形成された筒状の部分である。筒状部１１０は、ステント１０の拡張時に、拡径して円筒状となる。ステント１０の拡張時における筒状部１１０の外径は、例えば４ｍｍ～２５ｍｍ程度であり、筒状部１１０の中心軸Ａｘに沿った長さは、例えば２０ｍｍ～２００ｍｍ程度である。

　突出部１３０は、ワイヤＷの一部分により形成されたＶ字状の部分であり、筒状部１１０の上端から上方に突出する部分、または、筒状部１１０の下端から下方に突出する部分である。ステント１０の拡張時において、突出部１３０は、筒状部１１０の中心軸Ａｘに略平行となる。本実施形態では、筒状部１１０の上端に、上に凸な３つの突出部１３０が周方向Ｄ１に離散的に並んで配置されており、筒状部１１０の下端に、下に凸な６つの突出部１３０が周方向Ｄ１に連続的に並んで配置されている。突出部１３０は、筒状部１１０との一方の接続点Ｐｃから延伸し、折り返し点Ｐｐ１において折り返されて筒状部１１０との他方の接続点Ｐｃに至る形状である。中心軸Ａｘ方向における２つの接続点Ｐｃの位置は、互いに同一である。

　係止部１２０は、ワイヤＷの一部分により形成された略渦巻き状の部分である。係止部１２０は、ステント１０の縮径時には、筒状部１１０から外周側に突出しないように畳まれた状態となり、ステント１０の拡張時には、図１および図２に示すように、筒状部１１０から外周側に突出した状態となる。本実施形態では、筒状部１１０の上端に、３つの係止部１２０が周方向Ｄ１に離散的にかつ均等間隔で並んで配置されている。より詳細には、本体部１００の上端に、係止部１２０と突出部１３０とが周方向Ｄ１に交互に並べられており、各突出部１３０は２つの係止部１２０に挟まれている。

　３つの係止部１２０の形状や大きさは、互いに同一である。図２に示すように、係止部１２０は、筒状部１１０の中心軸Ａｘ方向視で、全体として略渦巻き状である。より詳細には、係止部１２０は、筒状部１１０との一方の接続点Ｐｃから折り返し点Ｐａ１まで（折り返し点Ｐａ１の手前まで）の外周側部分１２０ａと、折り返し点Ｐａ１と、筒状部１１０との他方の接続点Ｐｃから折り返し点Ｐａ１まで（折り返し点Ｐａ１の手前まで）の内周側部分１２０ｂとを有する。本実施形態では、各係止部１２０について、中心軸Ａｘ方向における２つの接続点Ｐｃの位置は、互いに同一である。外周側部分１２０ａおよび内周側部分１２０ｂは、筒状部１１０との接続点Ｐｃから曲率を増加させつつ折り返し点Ｐａ１に向かって略円弧状に延伸する形状である。係止部１２０の外周側部分１２０ａは、内周側部分１２０ｂより外周側に位置しており、外周側部分１２０ａの長さは、内周側部分１２０ｂの長さより長い。各係止部１２０における渦巻きの巻き方向は、互いに同一である。なお、係止部１２０は、折り返し点Ｐａ１において、折り曲げられるように折り返されていてもよいし、曲線状に折り返されていてもよい。係止部１２０の外周側部分１２０ａは、特許請求の範囲における第１部分の一例であり、内周側部分１２０ｂは、特許請求の範囲における第２部分の一例である。

　係止部１２０では、筒状部１１０の中心軸Ａｘ方向視で、中心軸Ａｘから最も遠い点は、折り返し点Ｐａ１ではなく、他の点（図２に示す外周側部分１２０ａ上の最遠点Ｐａ２）である。すなわち、係止部１２０では、中心軸Ａｘを中心とし係止部１２０の折り返し点Ｐａ１を通る仮想円ＶＣ１より外周側に、係止部１２０の外周側部分１２０ａの少なくとも一部分が存在する。そのため、本体部１００の半径は、折り返し点Ｐａ１の位置で最大とはなっておらず、外周側部分１２０ａ上の最遠点Ｐａ２の位置で最大となっている。図２には、中心軸Ａｘを中心とし最遠点Ｐａ２を通る仮想円ＶＣ２を示している。本実施形態では、３つの係止部１２０の形状や大きさが互いに同一であるため、仮想円ＶＣ２は、３つの係止部１２０のそれぞれの最遠点Ｐａ２で本体部１００と接するような本体部１００の外接円となっている。ステント１０の拡張時において、中心軸Ａｘから折り返し点Ｐａ１までの距離Ｌ１（仮想円ＶＣ１の半径）は、例えば２．５ｍｍ～１４ｍｍ程度であり、中心軸Ａｘから最遠点Ｐａ２までの距離Ｌ２（仮想円ＶＣ２の半径）は、例えば４ｍｍ～１６ｍｍ程度である。なお、係止部１２０における中心軸Ａｘから最も遠い部分が、点ではなく、線状に連続していてもよい。また、本実施形態では、仮想円ＶＣ１より外周側に、係止部１２０の内周側部分１２０ｂの少なくとも一部分も存在する。

　また、係止部１２０では、筒状部１１０の中心軸Ａｘ方向視で、折り返し点Ｐａ１付近の先端部が、渦巻き状の内周側に巻き込まれており、中心軸Ａｘ付近を指すような向きとなっている。そのため、図２に示すように、筒状部１１０の中心軸Ａｘ方向視で中心軸Ａｘと係止部１２０の折り返し点Ｐａ１とを結ぶ第１仮想直線ＶＬ１は、中心軸Ａｘと係止部１２０の外周側部分１２０ａにおける周方向Ｄ１の一方側の外縁点Ｐａ３とを結ぶ第２仮想直線ＶＬ２と、中心軸Ａｘと係止部１２０の外周側部分１２０ａにおける周方向Ｄ１の他方側の外縁点Ｐａ４とを結ぶ第３仮想直線ＶＬ３と、の間に位置している。中心軸Ａｘと折り返し点Ｐａ１とを結ぶ第１仮想直線ＶＬ１と、中心軸Ａｘと外縁点Ｐａ３（２つの外縁点のうち、外周側部分１２０ａの延伸方向に沿って折り返し点Ｐａ１に近い側の外縁点）とを結ぶ仮想直線（第２仮想直線ＶＬ２）とのなす角θ１は、例えば２度～４５度程度である。

　また、係止部１２０は、図１に示すように、ステント１０の拡張時において、筒状部１１０との２つの接続点Ｐｃから斜め下方に延びるような姿勢となっている。すなわち、係止部１２０は、中心軸Ａｘに直交する仮想平面に平行ではなく、該仮想平面に対して、係止部１２０の外周側がより下方に位置するように傾斜している。

Ａ－２．ステント１０の製造方法：
　次に、本実施形態のステント１０の製造方法の一例について説明する。はじめに、ワイヤＷをフック編みすることにより、本体部１００を作製する。フック編みによるステントの作製方法については、例えば特許第３７０８９２３号公報に記載されているように公知であるが、以下、簡単に説明する。

　図４および図５は、本体部１００の編み込み方法を示す説明図である。図４および図５の各欄には、円筒状部材の外周面に複数のピンＰＮを立設した治具ＪＧを用いてワイヤＷを編み込むことによって本体部１００を作製する手順を、展開図の形式で示している。以下では、治具ＪＧにおいて斜め方向に隣り合う２つのピンＰＮ間の距離を、対角線距離Ｌｐという。

　はじめに、図４のＡ欄に示すように、治具ＪＧの所定の位置のピンＰＮにワイヤＷの端部を固定して開始点ＳＴとし、開始点ＳＴからワイヤＷをジグザグにピンＰＮの間に掛け渡す。より詳細には、開始点ＳＴからワイヤＷを斜め左上に延伸させてピンＰＮの上側に掛け、その後、ワイヤＷを斜め左下に１×Ｌｐだけ延伸させてピンＰＮの下側に掛ける操作と、ワイヤＷを斜め左上に２×Ｌｐだけ延伸させてピンＰＮの上側に掛ける操作とを、ワイヤＷが筒状部１１０の上端に相当する位置に到達するまで繰り返す。

　次に、図４のＢ欄に示すように、図４のＡ欄におけるワイヤＷの形成状態に続けて、筒状部１１０の上端に相当する位置から、上に凸な６つのＶ字状部（３つの突出部１３０および加工前の３つの係止部１２０）が形成されるように、ワイヤＷをジグザグにピンＰＮの間に掛け渡す。このとき、すでにワイヤＷが巻かれたピンＰＮの位置では、ワイヤＷ同士をフック状に交差することにより、絡み部１０１を形成する。この点は、これ以降も同様である。

　図４のＢ欄に示す操作において、突出部１３０を形成する位置では、ワイヤＷを斜め左上に１×Ｌｐだけ延伸させてピンＰＮの上側に掛ける操作と、ワイヤＷを斜め左下に１×Ｌｐだけ延伸させてピンＰＮの下側に掛ける操作とにより、突出部１３０を形成する。一方、係止部１２０を形成する位置では、ワイヤＷを斜め右上に所定距離だけ延伸させてピンＰＮの上側に掛ける操作（内周側部分１２０ｂを形成する操作）と、ワイヤＷを斜め左下に所定距離だけ延伸させてピンＰＮの下側に掛ける操作（外周側部分１２０ａを形成する操作）とにより、加工前の係止部１２０を形成する。このときの所定距離は、係止部１２０の大きさに応じて設定される。また、ワイヤＷを斜め右上に延伸させる距離（すなわち、内周側部分１２０ｂの長さ）は、ワイヤＷを斜め左下に延伸させる距離（すなわち、外周側部分１２０ａの長さ）より短い。

　次に、図４のＣ欄に示すように、図４のＢ欄におけるワイヤＷの形成状態に続けて、下に凸な４つのＶ字状部が形成されるように、ワイヤＷをジグザグにピンＰＮの間に掛け渡す。より詳細には、ワイヤＷを斜め左下に１×Ｌｐだけ延伸させてピンＰＮの下側に掛ける操作と、ワイヤＷを斜め左上に１×Ｌｐだけ延伸させてピンＰＮの上側に掛ける操作とを、４回繰り返す。その後、ワイヤＷを斜め左下に２×Ｌｐだけ延伸させる。このとき、ワイヤＷがピンＰＮに巻かれずに斜めに通過している位置では、ワイヤＷ同士を互いに絡むことなく交差させることにより、交差部１０２を形成する。この点は、これ以降も同様である。

　次に、図５のＤ欄に示すように、図４のＣ欄におけるワイヤＷの形成状態に続けて、図４のＣ欄と同様の操作を、ワイヤＷが筒状部１１０の下端に相当する位置に到達するまで繰り返す。図５のＥ欄には、ワイヤＷが筒状部１１０の下端に相当する位置に到達した状態を示している。

　次に、図５のＦ欄に示すように、図５のＥ欄におけるワイヤＷの形成状態に続けて、下に凸な６つのＶ字状部（突出部１３０）が形成されるように、ワイヤＷをジグザグにピンＰＮの間に掛け渡す。すなわち、ワイヤＷを斜め左下に１×Ｌｐだけ延伸させてピンＰＮの下側に掛ける操作と、ワイヤＷを斜め左上に１×Ｌｐだけ延伸させてピンＰＮの上側に掛ける操作とにより、突出部１３０を形成する。６つ目の突出部１３０の形成後、ワイヤＷを開始点ＳＴまで延伸させ、開始点ＳＴでワイヤＷの両端を、例えば加締めによって加締め部１１４を形成することにより連結する。以上の工程により、係止部１２０の加工前の本体部１００が作製される。

　次に、金型を用いて係止部１２０を作製するための加工を行う。すなわち、加工前の係止部１２０を径方向外側に折り曲げ、かつ、筒状部１１０の中心軸Ａｘ方向視で略渦巻き状となるように、係止部１２０を変形させる。

　その後、形状記憶のための熱処理（例えば、３５０～５００℃で５～３０分間）を行う。これにより、自己拡張性を有する本体部１００が得られる。

　最後に、本体部１００の外周面ないしは内外面にカバー部２００を形成する。以上の工程により、本実施形態のステント１０の製造が完了する。

Ａ－３．ステント１０の使用方法：
　次に、本実施形態のステント１０の使用方法の一例について説明する。図６は、本実施形態のステント１０の使用方法の一例を示す説明図である。

　はじめに、ステント１０を縮径状態としてデリバリシステムにマウントし、生体管腔２０内の留置位置（狭窄部の位置、または、狭窄部をバイパスする位置）まで搬送する。次に、該留置位置においてステント１０をデリバリシステムからリリースする。これに伴い、ステント１０は、自己拡張性によって拡張した状態となる。ステント１０が拡張状態となると、各係止部１２０は、筒状部１１０から外周側に突出する。そのため、図６のＡ欄に示すように、係止部１２０が生体管腔２０の体壁２１に接触してアンカーとして機能し、ステント１０の位置ずれ（マイグレーション）が抑制される。このとき、係止部１２０において、筒状部１１０の中心軸Ａｘから最も遠い点は、折り返し点Ｐａ１ではなく最遠点Ｐａ２であるため、折り返し点Ｐａ１ではなく最遠点Ｐａ２（最遠点Ｐａ２付近の部分）が体壁２１に接触してアンカー機能を発揮する。

　また、係止部１２０は、筒状部１１０との２つの接続点Ｐｃから斜め下方に延びるような姿勢となっている。そのため、図６のＢ欄に示すように、ステント１０に下向きの力が作用すると、係止部１２０が、筒状部１１０との２つの接続点Ｐｃを支点として角度を変えて、筒状部１１０の中心軸Ａｘに略直交する姿勢となる。その結果、ステント１０の外径がさらに大きくなり、係止部１２０によるアンカー機能が増大してステント１０の位置ずれがさらに効果的に抑制される。

　また、ステント１０を抜去する際にステント１０に上向きの力が作用すると、係止部１２０が、筒状部１１０との２つの接続点Ｐｃを支点として角度を変えて、２つの接続点Ｐｃから斜め下方に延びるような姿勢となる。その結果、ステント１０の外径が小さくなり、ステント１０を容易に抜去することができる。

Ａ－４．第１実施形態の効果：
　以上説明したように、本実施形態のステント１０は、自己拡張型のステントであって、筒状部１１０と、係止部１２０とを備える。筒状部１１０は、ワイヤＷを編み込むことにより形成された筒状の部分である。係止部１２０は、ワイヤＷの一部分により形成されており、筒状部１１０との一方の接続点Ｐｃから折り返し点Ｐａ１までの外周側部分１２０ａと、折り返し点Ｐａ１と、筒状部１１０との他方の接続点Ｐｃから折り返し点Ｐａ１までの内周側部分１２０ｂとを有する。係止部１２０は、ステント１０の拡張時に筒状部１１０から外周側に突出するように構成されている。筒状部１１０の中心軸Ａｘ方向視で、中心軸Ａｘを中心とし係止部１２０の折り返し点Ｐａ１を通る仮想円ＶＣ１より外周側に、係止部１２０の外周側部分１２０ａの少なくとも一部分が存在する。

　このように、本実施形態のステント１０では、中心軸Ａｘを中心とし係止部１２０の折り返し点Ｐａ１を通る仮想円ＶＣ１より外周側に、係止部１２０の外周側部分１２０ａの少なくとも一部分が存在する。そのため、ステント１０（の本体部１００）の外径は、係止部１２０の折り返し点Ｐａ１で最大とはなっておらず、外周側部分１２０ａ上の点（最遠点Ｐａ２）で最大となっている。そのため、係止部１２０において、比較的鋭利な折り返し点Ｐａ１が体壁２１に接触することが抑制され、折り返し点Ｐａ１より鋭利さの低い外周側部分１２０ａ上の点（最遠点Ｐａ２）を体壁２１に接触させてアンカー機能を発揮させることができる。従って、本実施形態のステント１０によれば、係止部１２０によりステント１０の位置ずれを抑制しつつ、係止部１２０による体壁への刺激を低減して、体壁２１における出血や穿孔の発生を抑制することができる。

　また、本実施形態のステント１０は、複数の係止部１２０を備える。そのため、本実施形態のステント１０によれば、複数の係止部１２０によりステント１０の位置ずれを効果的に抑制しつつ、複数の係止部１２０によりアンカー機能を担うことによって体壁２１の特定位置への刺激の集中を抑制することができ、体壁２１における出血や穿孔の発生を効果的に抑制することができる。

　また、本実施形態のステント１０は、さらに、突出部１３０を備える。突出部１３０は、ワイヤＷの一部分により形成され、筒状部１１０との一方の接続点Ｐｃから延伸し、折り返し点Ｐｐ１において折り返されて筒状部１１０との他方の接続点Ｐｃに至る形状である。突出部１３０は、筒状部１１０の周方向Ｄ１において係止部１２０に挟まれるように配置され、ステント１０の拡張時に筒状部１１０の中心軸Ａｘに略平行となる。このように、本実施形態のステント１０では、複数の係止部１２０が、周方向Ｄ１に連続的に並ぶのではなく、間に突出部１３０を挟むようにして離散的に並んでいる。そのため、本実施形態のステント１０によれば、周方向Ｄ１に沿ってワイヤＷが過密に、かつ、複雑に配置されることを抑制することができ、生体管腔２０内において係止部１２０が誤動作することなく複数の係止部１２０によってステント１０の位置ずれを効果的に抑制することができる。

　また、本実施形態のステント１０では、係止部１２０において内周側部分１２０ｂより外周側に位置する外周側部分１２０ａの長さは、内周側部分１２０ｂの長さより長い。そのため、本実施形態のステント１０によれば、係止部１２０の外周側部分１２０ａと内周側部分１２０ｂとが交差してワイヤＷが過密に、かつ、複雑に配置されることを抑制することができ、生体管腔２０内において係止部１２０が誤動作することなく係止部１２０によってステント１０の位置ずれを効果的に抑制することができる。さらに、上述した仮想円ＶＣ１より外周側に外周側部分１２０ａの少なくとも一部分が存在するという構成を有する係止部１２０を容易に作製することができる。

　また、本実施形態のステント１０では、筒状部１１０の中心軸Ａｘ方向視で、中心軸Ａｘと係止部１２０の折り返し点Ｐａ１とを結ぶ第１仮想直線ＶＬ１は、中心軸Ａｘと係止部１２０の外周側部分１２０ａにおける周方向Ｄ１の一方側の外縁点Ｐａ３とを結ぶ第２仮想直線ＶＬ２と、中心軸Ａｘと係止部１２０の外周側部分１２０ａにおける周方向Ｄ１の他方側の外縁点Ｐａ４とを結ぶ第３仮想直線ＶＬ３と、の間に位置している。そのため、本実施形態のステント１０によれば、係止部１２０を、折り返し点Ｐａ１付近の先端部が渦巻き状の内周側に巻き込まれたような形状とすることができ、比較的鋭利な折り返し点Ｐａ１が体壁２１に接触することを効果的に抑制して、ステント１０による体壁２１への刺激を効果的に低減することができる。

　また、本実施形態のステント１０では、複数の係止部１２０は、筒状部１１０の周方向Ｄ１に沿って等間隔に配置されている。そのため、本実施形態のステント１０によれば、バランスよく配置された複数の係止部１２０によりステント１０の位置ずれをさらに効果的に抑制しつつ、バランスよく配置された複数の係止部１２０によりアンカー機能を担うことによって体壁２１の特定位置への刺激の集中をさらに効果的に抑制することができ、体壁２１における出血や穿孔の発生をさらに効果的に抑制することができる。

　また、本実施形態のステント１０では、係止部１２０は、筒状部１１０の中心軸Ａｘに沿った端部に配置されている。そのため、本実施形態のステント１０によれば、ステント１０の端部において体壁２１にアンカーを取る場合において、ステント１０の位置ずれを抑制することができる。

Ｂ．第２実施形態：
　図７は、第２実施形態におけるステント１０の平面（上面）構成を示す説明図である。以下では、第２実施形態のステント１０の構成のうち、上述した第１実施形態のステント１０と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

　第２実施形態のステント１０は、係止部１２０の構成が第１実施形態のステント１０と異なる。具体的には、第２実施形態のステント１０では、本体部１００が、１つの係止部１２０を有している。この１つの係止部１２０は、筒状部１１０の周りを１周囲以上囲むように形成されている。

　第２実施形態のステント１０では、第１実施形態のステント１０と同様に、中心軸Ａｘを中心とし係止部１２０の折り返し点Ｐａ１を通る仮想円ＶＣ１より外周側に、係止部１２０の外周側部分１２０ａの少なくとも一部分が存在する。そのため、係止部１２０において、比較的鋭利な折り返し点Ｐａ１が体壁２１に接触することが抑制され、折り返し点Ｐａ１より鋭利さの低い外周側部分１２０ａ上の点を体壁２１に接触させてアンカー機能を発揮させることができ、ステント１０による体壁への刺激を低減して、体壁２１における出血や穿孔の発生を抑制することができる。

　また、第２実施形態のステント１０では、係止部１２０が、筒状部１１０の周りを１周囲以上囲むように形成されているため、単一の係止部１２０が周方向Ｄ１の広範囲にわたってアンカー機能を発揮することによりステント１０の位置ずれを効果的に抑制しつつ、体壁２１の特定位置への刺激の集中を効果的に抑制することができ、体壁２１における出血や穿孔の発生を効果的に抑制することができる。

Ｃ．変形例：
　本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

　上記実施形態におけるステント１０の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記第１実施形態では、本体部１００が有する係止部１２０の個数は３個であるが、係止部１２０の個数は、２個以下であってもよいし、４個以上であってもよい。例えば、上記第１実施形態において、筒状部１１０の上端に、３個の突出部１３０の代わりにさらに３個の係止部１２０が形成され、その結果、係止部１２０の個数が６個であってもよい。また、本体部１００が複数の係止部１２０を有する場合において、各係止部１２０が周方向Ｄ１に均等配置される必要はない。

　上記実施形態では、係止部１２０が筒状部１１０の上端に形成されているが、係止部１２０の形成位置は任意に変更可能である。例えば、図８に示す変形例のように、筒状部１１０の上端および下端に係止部１２０が形成されていてもよいし、図９に示す変形例のように、筒状部１１０の上端および下端以外の部位に係止部１２０が形成されていてもよい。なお、筒状部１１０の上端および下端以外の部位に係止部１２０を形成する場合には、例えば、本体部１００を編む際に、上に凸なＶ字状の部分と下に凸なＶ字状の部分とが互いに絡むことなく重なった絡み飛ばし部を形成し、該絡み飛ばし部におけるＶ字状の部分を外周側に曲げる加工を施すことにより係止部１２０を形成することができる。また、本体部１００が複数の係止部１２０を有する場合において、各係止部１２０が周方向Ｄ１に並ぶ必要はなく、筒状部１１０の中心軸Ａｘ方向における各係止部１２０の位置が互いに異なっていてもよい。

　上記実施形態では、筒状部１１０の中心軸Ａｘ方向視で、中心軸Ａｘと係止部１２０の折り返し点Ｐａ１とを結ぶ第１仮想直線ＶＬ１は、中心軸Ａｘと係止部１２０の外周側部分１２０ａにおける周方向Ｄ１の一方側の外縁点Ｐａ３とを結ぶ第２仮想直線ＶＬ２と、中心軸Ａｘと係止部１２０の外周側部分１２０ａにおける周方向Ｄ１の他方側の外縁点Ｐａ４とを結ぶ第３仮想直線ＶＬ３と、の間に位置しているが、これに代えて、第１仮想直線ＶＬ１が第２仮想直線ＶＬ２または第３仮想直線ＶＬ３と一致していてもよい。このような構成であっても、係止部１２０において、比較的鋭利な折り返し点Ｐａ１が体壁２１に接触することを効果的に抑制することができ、ステント１０による体壁２１への刺激を効果的に低減することができる。

　上記実施形態における係止部１２０の形状は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、係止部１２０は略渦巻き状であるが、図１０に示す変形例のように、係止部１２０が、径方向外周側に向かって突出し、径方向の中間位置で下方（または上方）に折れ曲がった形状であってもよい。

　上記実施形態では、各係止部１２０における中心軸Ａｘから最遠点Ｐａ２までの距離Ｌ２は互いに同一であるが、各係止部１２０における距離Ｌ２が互いに異なっていてもよい。また、上記実施形態では、各係止部１２０における渦巻きの巻き方向は互いに同一であるが、各係止部１２０における巻き方向が互いに異なっていてもよい。

　上記実施形態におけるステント１０の製造方法は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、フック編みにより本体部１００を作製する際に、周方向Ｄ１に６個のＶ字状部が並ぶように編んでいるが、周方向Ｄ１に並ぶＶ字状部の個数は５個以下であってもよいし、７個以上であってもよい。また、本明細書に開示される技術は、フック編みにより作製されるステントに限られず、他の編み方（例えば、クロス編み）により作製されるステントにも同様に適用可能である。

　上記実施形態では、ステント１０が、カバー部２００を有するカバードステントであるが、本明細書に開示される技術は、カバー部２００を有しないアンカバードステントにも同様に適用可能である。

１０：ステント　２０：生体管腔　２１：体壁　１００：本体部　１０１：絡み部　１０２：交差部　１１０：筒状部　１１４：加締め部　１２０：係止部　１２０ａ：外周側部分　１２０ｂ：内周側部分　１３０：突出部　２００：カバー部　Ａｘ：中心軸　ＣＥ：セル　ＪＧ：治具　ＰＮ：ピン　Ｗ：ワイヤ

Claims

　自己拡張型のステントであって、
　ワイヤを編み込むことにより形成された筒状部と、
　前記ワイヤの一部分により形成された少なくとも１つの係止部であって、前記筒状部との一方の接続点から折り返し点までの第１部分と、前記折り返し点と、前記筒状部との他方の接続点から前記折り返し点までの第２部分と、を有し、前記ステントの拡張時に前記筒状部から外周側に突出する、少なくとも１つの係止部と、
を備え、
　前記筒状部の中心軸方向視で、前記中心軸を中心とし前記係止部の前記折り返し点を通る仮想円より外周側に、前記係止部の前記第１部分の少なくとも一部分が存在する、
　ステント。
　請求項１に記載のステントであって、
　複数の前記係止部を備える、
　ステント。
　請求項２に記載のステントであって、さらに、
　前記ワイヤの一部分により形成され、前記筒状部との一方の接続点から延伸し、折り返し点において折り返されて前記筒状部との他方の接続点に至る形状であり、前記筒状部の周方向において前記係止部に挟まれるように配置され、前記ステントの拡張時に前記筒状部の前記中心軸に略平行となる突出部を備える、
　ステント。
　請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のステントであって、
　前記係止部の前記第１部分は、前記第２部分より外周側に位置し、
　前記係止部の前記第１部分の長さは、前記第２部分の長さより長い、
　ステント。
　請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のステントであって、
　前記筒状部の前記中心軸方向視で、前記中心軸と前記係止部の前記折り返し点とを結ぶ第１仮想直線は、前記中心軸と前記係止部の前記第１部分における周方向の一方側の外縁点とを結ぶ第２仮想直線と、前記中心軸と前記係止部の前記第１部分における周方向の他方側の外縁点とを結ぶ第３仮想直線と、の間に位置する、
　ステント。
　請求項１から請求項５までのいずれか一項に記載のステントであって、
　前記係止部は、前記筒状部の周りを１周囲以上囲むように形成されている、
　ステント。