JP2019063522A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】アンカー部材を備えるステントにおいて、デリバリーシステムへ収納可能であり、拡径時にアンカー部材が径方向外側に展開可能なステントを提供する。【解決手段】ステント１Ａは、線材２０で網目状に編組されて円筒状に構成されるステント本体部２と、ステント本体部２を縮径状態から拡径状態に変形させて維持する拡径機構３と、線材４０で構成され、線材２０で形成される網目を縫うように、ステント本体部２のうち拡径状態が維持される部分に周方向に沿って取り付けられ、拡径状態においてステント本体部２の径方向外側に突出する突出部４１を有する環状のアンカー部材４Ａと、を備え、縮径状態においてアンカー部材４Ａは、軸方向に沿って変形可能であり、拡径状態において、アンカー部材４Ａは、突出部４１が径方向外側に向かって突出した状態で、線材２０により軸方向に挟まれて固定される。【選択図】図１

Description

本発明は、生体管路に用いられる生分解性ステント等のステントに関する。

従来、血管や消化管等の生体管路の狭窄性疾患（腫瘍や炎症等）において、狭窄部に網目状の円筒部材であるステントを留置して、狭窄部を拡張して開存状態を維持する治療が行われている。
ステントとしては、永久留置を想定した金属製ステントの他に、一定期間経過後に抜去が容易な被覆ステントや生分解性の合成樹脂繊維等で構成される生分解性ステントが知られている。
これらステントのうち生分解性ステントは、血管や消化管内で時間の経過と共に分解されるので、ステントを体内から抜去する必要がないため、特に良性の狭窄性疾患に対して用いることで、患者への負担を軽減することが期待されている。

一般的にステントは、デリバリーシステムと呼ばれる細管状の部材に径方向に圧縮された状態で収納されて、内視鏡を用いて狭窄部に運搬される。デリバリーシステムを狭窄部まで近接させた後、デリバリーシステムからステントが放出されて、狭窄部にステントが留置される。
ステント放出後は、形状記憶合金で構成される自己拡張型の金属製ステントの場合、自己の拡張力によってステントの網目を患部に食い込ませることが可能であり、留置部位からの位置ずれは生じにくい。それに対して、膜で覆われた被覆ステントや拡張力の弱い生分解性ステントは、ステントの網目を患部に食い込ませることが困難であるため、留置部位からの位置ずれが生じやすい。

そのため、特許文献１では、留置部位からのステントの移動や逸脱を低減するためのアンカー部材として生分解性の棘状部材をステントの外側に備える被覆ステントが提案されている。

特表２００５−５３５４０６号公報

生分解性の棘状部材を備えるステントを上述のデリバリーシステムに収納した場合、棘状部材は、収納時にステントの径方向内側に圧縮されてくせ付けられてしまうため、ステントがデリバリーシステムから放出された後にステントの径方向外側に展開せず、アンカー部材として十分な機能を発揮することが困難である。

そこで、本発明は、アンカー部材を備えるステントにおいて、デリバリーシステム等の細管状の部材へ収納可能であり、ステント拡径時にアンカー部材が径方向外側に展開可能なステントを提供することを目的とする。

本発明は、線材により網目状に編み組みされて円筒状に構成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部と、前記ステント本体部に接続され且つ前記ステント本体部を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共に該ステント本体部を拡径した状態に維持する拡径機構と、線材により構成され、前記ステント本体部の網目を縫うように、前記ステント本体部のうち前記拡径機構により拡径した状態に維持される部分に周方向に沿って取り付けられ、前記ステント本体部が拡径した状態において、該ステント本体部から径方向外側に向かって突出する突出部を有する環状のアンカー部材と、を備えるステントであって、前記ステント本体部が縮径した状態において、前記アンカー部材は、前記軸方向に沿って変形させることが可能であり、前記拡径機構により前記ステント本体部が拡径した状態において、前記アンカー部材は、前記突出部が径方向外側に向かって突出した状態で、前記ステント本体部の前記線材により軸方向に挟まれて固定されるステントに関する。

また、前記アンカー部材は、前記ステント本体部の一端部又は両端部に配置されることが好ましい。

また、前記アンカー部材は、前記ステント本体部の中央部に配置されることが好ましい。

また、前記ステント本体部は、拡径した状態において、一端部又は両端部に前記ステント本体部の中央部の径よりも大きい径を有する大径部を備え、前記アンカー部材は、前記大径部に取り付けられることが好ましい。

また、前記ステント本体部は、生分解性の線材により構成されることが好ましい。

また、前記アンカー部材は、前記ステント本体部を構成する前記線材よりも太い生分解性の線材により構成されることが好ましい。

また、前記拡径機構は、前記ステント本体部の内部に配置されると共に、該ステント本体部の先端部に取り付けられるリング部材と、前記ステント本体部の基端部に設けられ、前記ステント本体部の基端側に突出して前記リング部材を係止可能な係止部と、前記リング部材に挿通され、一端部が前記係止部に接続され、他端部が前記ステント本体部の基端側に延びる紐状部材と、を備え、前記ステント本体部が縮径した状態において、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側に引っ張られることにより、前記リング部材と前記係止部とが近接する方向に移動すると共に該リング部材と前記係止部とが係合して前記ステント本体部が拡径した状態に維持されることが好ましい。

また、前記アンカー部材は、前記ステント本体部のうち前記リング部材が取り付けられる箇所を含む周に沿って取り付けられ、前記リング部材の近傍に配置される前記突出部は、前記リング部材に挿通されることが好ましい。

また、前記突出部は、線材が折り曲げられて形成されることが好ましい。

また、前記突出部は、線材がループ状に構成されて形成されることが好ましい。

また、前記アンカー部材は、凸多角形状に形成されることが好ましい。

本発明によれば、細管状の部材に収納時には、ステント本体部の軸方向に沿ってアンカー部材を変形させてステントを縮径した状態とすることができ、ステント拡径時には、ステント本体部の径方向外側に突出部を突出させた状態でアンカー部材をステント本体部に固定できる。

第１実施形態に係るステントを示す斜視図である。 図１に示すステントの側面図である。 図２Ａの部分拡大図であり、拡径機構の構成を示す図である。 図２Ａに示すステントが狭窄部で拡径した状態を示す図である。 係止部にリング部材を係止させる動作、及び紐状部材を取り外す動作を説明するための係止部における拡大模式図である。 図１に示すステントを正面から見た模式図である。 図１に示すステントの縮径方法を説明する側面図である。 図５Ａに示す状態からアンカー部材の突出部を倒しながら縮径する途中の状態を示す図である。 図５Ｂに示す状態から、更にアンカー部材の突出部を倒して縮径した状態を示す図である。 図５に示すステントの縮径方法とは、例とは異なる縮径方法を説明する模式図である。 第２実施形態に係るステントを示す斜視図である。 第２実施形態に係るステントを示す側面図である。 図８Ａに示すステントの拡径した状態を示す図である。 図７に示すステントを正面から見た図である。 第３実施形態に係るステントを示す斜視図である。 図１０Ａに示すステントの拡径した状態を示す図である。 アンカー部材の変形例を示す図である。 第４実施形態に係るステントを示す斜視図である。 図１２Ａに示すステントが狭窄部で拡径した状態を示す図である。 図１２に示すステントを正面から見た模式図である。 図１２に示すステントの縮径方法を説明する模式図である。

以下、本発明のステントの好ましい各実施形態について図面を参照しながら説明する。

＜第１実施形態＞
図１〜図６を参照して第１実施形態に係るステント１Ａについて説明する。
図１に示すように、ステント１Ａは、ステント本体部２と、拡径機構３と、アンカー部材４Ａと、を備える。
図１において、ステント１Ａの軸方向におけるＸ方向側をステント１Ａの先端側とし、Ｘ方向とは反対側をステント１Ａの基端側とする。また、ステント１Ａの各構成について、Ｘ方向側を先端側、Ｘ方向とは反対側を基端側とする。

ステント本体部２は、筒状部２１と延出部２２とを備え、縮径した状態と拡径した状態との間で変形可能に構成される。延出部２２は、ステント本体部２の基端側に配置される。
筒状部２１は、複数本の線材２０により網目状に編み込まれて円筒状に構成され、外周に線材２０によって形成され且つ規則正しく配列される菱形の空孔を多数有する。筒状部２１の網目は、ステント本体部２が縮径した状態において、軸方向に粗となり、ステント本体部２が拡径した状態において、軸方向に密となる。
筒状部２１の先端側（Ｘ方向側）の端部は、２本の線材２０の端部が繋がれて形成される。より具体的には、筒状部２１の先端側における隣り合う２本の線材２０の交差部位においてチューブを介して接続される。接続に使用されるチューブは、例えば軟質の樹脂により形成され、可撓性を有する。

延出部２２は、筒状部２１の基端側から複数本の線材２０が筒状部２１の軸方向の基端側に向かって延出して形成される。具体的には、延出部２２は、筒状部２１を構成する複数本の線材２０の一端側が、ステント本体部２の軸方向基端側に軸からわずかに離隔しつつ延びることで形成される。
延出部２２の基端側の端部は、２本の線材２０の端部が繋がれ、ループ状に形成される。尚、ここでの「２本の線材２０」とは、筒状部２１又は延出部２２のみに着目した場合における２本の線材２０を意味し、本実施形態において「２本の線材２０」は１本の線材２０に由来している。

本実施形態では、延出部２２は、周方向に所定間隔をあけて複数配置される。延出部２２は筒状部２１の一端側（基端側）のみに配置される。

ステント本体部２を形成する線材の本数は、本実施形態においては１６本であるが特に限定されない。線材の本数は、好ましくは１６〜２４本である。ステント本体部２の大きさは特に限定されないが、例えば、拡径した状態において、直径が１０〜２５ｍｍであり、長さが３０〜２５０ｍｍである。
また、延出部２２の延出長さは、好ましくは７ｍｍ〜３０ｍｍである。

線材２０としては、生分解性、非生分解性の合成樹脂繊維や、形状記憶性を有さない金属のワイヤ等、特に限定されないが、本実施形態では、体内で分解されて体外に排出されやすい生分解性の繊維を用いた。生分解性の繊維としては、Ｌ−乳酸、Ｄ−乳酸、ＤＬ−乳酸、ε−カプロラクトン、γ−ブチロラクトン、δ―バレロラクトン、グリコール酸、トリメチレンカーボネート、パラジオキサノン等のモノマーから合成されるホモポリマー、コポリマー、及びそれらのブレンドポリマーが挙げられる。特に、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）又は乳酸−カプロラクトン共重合体（Ｐ（ＬＡ／ＣＬ））、もしくはこれらのブレンドポリマーからなる繊維を用いることが好ましい。尚、非生分解性の線材としては、ポリエステル、ポリウレタン等を用いることができる。また、形状記憶性を有さない金属の線材としては、マグネシウムやマグネシウム合金、ステンレス鋼を用いることができる。

線材２０は、モノフィラメント糸であってもよいし、マルチフィラメント糸であってもよい。また、線材２０は、撚りをかけていてもよいし、かけていなくてもよい。生体内の狭窄部においてステント本体部２の径方向外側から加わる圧力に対する反発力を強くする観点から、線材２０はモノフィラメント糸であることが好ましく、本実施形態では、線材２０としてモノフィラメント糸を用いた。

線材２０として生分解性の繊維を用いる場合、その直径は、０．０５〜０．４ｍｍであることが好ましい。生分解性の繊維（線材２０）の直径が０．０５ｍｍ未満であると、ステント１Ａの強度が低下する傾向にある。生分解性の繊維（線材２０）の直径が０．４ｍｍを超えると、縮径した状態における径が大きくなることで、デリバリーシステム等の細管状の部材にステント１Ａを収納し難くなる傾向にある。生分解性の繊維（線材２０）の直径の上限は、内径が細いデリバリーシステムに収納する観点から、０．３ｍｍであることが更に好ましい。生分解性の繊維（線材２０）の直径の下限は、高い強度を維持する観点から、０．２ｍｍであることがより好ましい。本実施形態では、線材２０として、直径が０．２５ｍｍの生分解性の繊維を用いた。

拡径機構３は、ステント本体部２を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共にステント本体部２を拡径した状態に維持する。この拡径機構３は、図２Ａ〜図２Ｃに示すように、リング部材３１と、係止部３２と、紐状部材３３と、を備える。

リング部材３１は、ステント本体部２を構成する線材２０（生分解性の繊維）と同様の生分解性繊維、又は非生分解性合成樹脂繊維等の線材により構成され、ステント本体部２の内部に配置される。また、リング部材３１を構成する線材の両端部がステント本体部２（筒状部２１）を構成する線材２０に結び付けられることでリング状に形成される。リング部材３１を非生分解性材料により構成した場合には、体内においてリング部材３１が分解されないため、ステント本体部２の拡径状態をより好適に保てる。
また、リング部材３１は、後述の係止部３２と係合する部分が挿通される第１チューブ３１１を備えていてもよい。これにより、リング部材３１において紐状部材３３が掛けられて引っ張られる部分を第１チューブ３１１により補強することができる。

ステント本体部２におけるリング部材３１の取り付け位置は、ステント本体部２を好適に拡径させる観点から、延出部２２が配置されていない先端側の端部に近い位置であることが好ましい。

係止部３２は、ステント本体部２を構成する線材２０（生分解性の繊維）と同様の生分解性繊維、又は非生分解性合成樹脂繊維等の線材によってステント本体部２の基端側に突出した細長いループ状に形成されるループ部材３２１と、このループ部材３２１が挿通される第２チューブ３２２と、を備える。係止部３２は、ステント本体部２の基端側の端部に配置される。係止部３２は、基端側に突出しているので、後述する紐状部材３３の操作により、リング部材３１を係止可能となる。係止部３２を非生分解性材料により構成した場合には、体内において係止部３２が分解されないため、ステント本体部２の拡径状態をより好適に保てる。

係止部３２は、ループ部材３２１が挿通される第２チューブ３２２を備えることにより、ループ部材３２１が補強され、更に、係止部３２の幅が小さくなることでリング部材３１を係合させる動作を容易に行うことができる。

ステント本体部２における係止部３２の取り付け位置は、ステント本体部２を好適に拡径させる観点から、筒状部２１の基端側の端部に近い位置であることが好ましい。例えば、係止部３２は、ステント本体部２における筒状部２１の基端を構成する２本の線材２０の接続部位から先端側に網目を１つ〜３つ分ずれた交点近傍に取り付けることができる。

紐状部材３３は、ステント本体部２を構成する線材２０（生分解性の繊維）と同様の生分解性繊維、非生分解性合成樹脂繊維、又は金属製の線材により構成される。紐状部材３３の一端部３３１は、係止部３２が挿通可能な環状に形成される。紐状部材３３を金属製の線材により構成した場合、紐状部材３３を伸び縮みしにくくできるため、体内においてステント本体部２をより正確な位置に留置できる。
より詳細には、本実施形態では、図２Ｂに示すように、紐状部材３３の一端部３３１に係止部３２を挿通することにより、紐状部材の一端部３３１は係止部３２にステント本体部２の基端側の方向に取り外し可能に接続される。そして、紐状部材３３は、係止部３２との接続部分からステント本体部２の外側を通り、この係止部３２の近傍において、ステント本体部２（筒状部２１）の網目を通って筒状部２１の内側に入る（図２ＢのＡ部分参照）。

次いで、紐状部材３３は、筒状部２１の内側をステント本体部２の先端側に向かって延び、リング部材３１に挿通された後、折り返される（図２ＢのＢ部分参照）。次いで、紐状部材３３は、筒状部２１の内側をステント本体部２の基端側に向かって延び、係止部３２の近傍において、ステント本体部２の網目（筒状部２１の外側から内側に入った網目と同じ網目）を通って筒状部２１の外側に出る（図２ＢのＣ部分参照）。そして、紐状部材３３の他端側は、ステント本体部２の基端側に延びる。
即ち、本実施形態では、紐状部材３３は、先端側においてステント本体部２（筒状部２１）の内側を延びる部分と、係止部３２との接続部の近傍においてステント本体部２を挿通する部分と、ステント本体部２を挿通する部分よりも基端側においてステント本体部２の外側を延びる部分と、を有する。

図３を参照して、リング部材３１と係止部３２とが係合し、紐状部材３３が係止部３２から取り外される動作について説明する。
図３（ａ）に示すように、紐状部材３３がリング部材３１に挿通された状態のまま、紐状部材３３の他端部を基端側に引っ張ると、リング部材３１と係止部３２とが近接する方向に近付く。リング部材３１が係止部３２よりも先端側にあるときは、紐状部材の一端部３３１は、係止部３２において先端側に引っ張られた状態であり、紐状部材３３は、係止部３２に接続されたままである。

次いで、図３（ａ）の状態から更に紐状部材３３の他端部を基端側に引っ張ると、図３（ｂ）に示すように、リング部材３１は、紐状部材３３の一端部３３１と共に基端側に移動する。更に紐状部材３３の他端部を基端側に引っ張ると、図３（ｃ）に示すように、リング部材３１の基端側の端部及び紐状部材３３の一端部３３１は、係止部３２の基端側の端部に到達する。

また、紐状部材３３は、図２Ｂに示すように、係止部３２との接続部からステント本体部２の外側を通り、この係止部３２の近傍において、ステント本体部２（筒状部２１）の網目を通って筒状部２１の内側に入り筒状部２１の内側をステント本体部２の先端側に向かって延びる。そして、リング部材３１に挿通された後、折り返されて筒状部２１の内側をステント本体部２の基端側に向かって延び、紐状部材３３が外側から内側に入った網目と同じ網目を通って筒状部２１の外側に出ている。これにより、図３（ａ）及び（ｂ）に示すように、紐状部材３３に引っ張られたリング部材３１は、係止部３２の近傍において、網目を通ってステント本体部２の内部から外部に出てくる。

次いで、図３（ｄ）に示すように、リング部材３１は、紐状部材３３から離れると共に、係止部３２を外側から内側に乗り越えて、係止部３２と係合する。係止部３２を乗り越えたリング部材３１は、ステント本体部２（筒状部２１）の復元力（軸方向に伸びようとする力）により先端側に引っ張られて係止部３２に係止される。
紐状部材３３の他端部を更に基端側に引っ張ると、図３（ｅ）に示すように、紐状部材３３の一端部３３１は係止部３２から取り外される。

上述の拡径機構３は、ステント本体部２の周方向に等間隔で複数配置される。本実施形態では、図１に示すように、拡径機構３は２つ配置される。

以上の拡径機構３によれば、ステント本体部２が縮径した状態において、紐状部材３３をステント本体部２の基端側に引っ張ることにより、リング部材３１と係止部３２とが近接する方向に移動すると共にリング部材３１と係止部３２とが係合してステント本体部２を拡径した状態に維持し、拡径後、更に紐状部材３３をステント本体部２の基端側に引っ張ることにより、紐状部材３３の一端部３３１は係止部３２から取り外される。

アンカー部材４Ａは、図１に示すように、線材４０により環状に構成されており、ステント本体部２の線材２０により形成される網目を縫うように、周方向に沿って取り付けられる。また、アンカー部材４Ａは、ステント本体部２のうち、前述の拡径機構３によりステント本体部２の網目が密となって拡径した状態に維持される部分に取り付けられる。アンカー部材４Ａは、少なくとも２つの突出部４１を有し、突出部４１が周方向に均等に配置されることが好ましく、本実施形態では、図４に示すように、ステント本体部２の径方向外側に向かって突出する突出部４１を有する凹多角形状に形成される。

アンカー部材４Ａを構成する線材４０は、ステント本体部２を構成する線材２０よりも強度が大きいものであれば、特に限定されない。本実施形態では、線材４０として、ステント本体部２を構成する線材２０と同様の生分解性の繊維を用いた。生分解性の繊維としては、Ｌ−乳酸、Ｄ−乳酸、ＤＬ−乳酸、ε−カプロラクトン、γ−ブチロラクトン、δ―バレロラクトン、グリコール酸、トリメチレンカーボネート、パラジオキサノン等のモノマーから合成されるホモポリマー、コポリマー、及びそれらのブレンドポリマーが挙げられる。特に、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）又は乳酸−カプロラクトン共重合体（Ｐ（ＬＡ／ＣＬ））、もしくはこれらのブレンドポリマーからなる繊維を用いることが好ましい。

線材４０は、モノフィラメント糸であってもよいし、マルチフィラメント糸であってもよい。また、線材４０は、撚りをかけていてもよいし、かけていなくてもよい。生体内の狭窄部両端の健常部において径方向外側及び軸方向から加わる圧力に対する反発力を強くする観点から、線材４０はモノフィラメント糸であることが好ましい。

線材４０として生分解性の繊維を用いる場合、その直径は、０．０５〜１．００ｍｍとすることが好ましい。生分解性の繊維（線材４０）の直径が０．０５ｍｍ未満であると、アンカー部材４Ａとしての強度が低下する傾向にある。生分解性の繊維（線材４０）の直径が１．０ｍｍを超えると、後述する縮径方法においても縮径した状態における径が大きくなることで、デリバリーシステム等の細管状の部材にステント１Ａを収納し難くなる傾向にある。よって、生分解性の繊維（線材４０）の直径の上限は、内径が細いデリバリーシステムに収納する観点から、０．６ｍｍであることが更に好ましい。生分解性の繊維（線材４０）の直径の下限は、高い強度を維持する観点から、０．１ｍｍであることがより好ましい。

本実施形態では、アンカー部材４Ａの線材４０として、ポリ−Ｌ−乳酸のモノフィラメントを用いた。また、端部アンカー部材としてアンカー部材４Ａを用いたので、線材４０の直径は、ステント本体部２の線材２０の直径０．２５ｍｍよりも大きい０．５ｍｍとした。このように、ステント本体部２を構成する線材２０とアンカー部材４Ａを構成する線材４０とを別部材とすることで、ステント本体部２の線材２０を、デリバリーシステムに収納可能となるように細く構成し、アンカー部材４Ａの線材４０を、デリバリーシステムへの収納性に影響を与えない範囲で必要な強度を備えるように太く構成することができる。

線材４０として、生分解性の繊維等のクセ付けが可能な合成樹脂繊維を用いた場合、以下のようにしてアンカー部材４Ａを作製することができる。線材４０として、ステント本体部２の拡径状態における円周よりも長い合成樹脂繊維を用意して、端部同士を図示しないチューブでつなぎ合わせて環状に構成する。次いで、環状に構成された合成樹脂繊維を所定の位置で折り曲げてクセ付けることで、図４に示すような凹多角形状に形成されたアンカー部材４Ａを得ることができる。
また、線材４０として、形状記憶合金のワイヤを用いてもよい。この場合、図４に示すような所定の形状に形状記憶されたアンカー部材４Ａは、デリバリーシステムに収納時に軸方向に沿って変形させても合成樹脂繊維のようにクセ付けされず、ステント１Ａがデリバリーシステムから放出されるだけで元の形状に復元される。

ここで、ステント本体部２の一端部又は両端部に取り付けられるアンカー部材４Ａを端部アンカー部材と称するものとする。端部アンカー部材は、ステント１Ａを狭窄部Ｎに留置する際に狭窄部Ｎの端部の健常部に配置されて、アンカー部材４Ａの突出部４１が狭窄部Ｎに引っ掛かることにより、ステント１Ａの狭窄部Ｎからの逸脱を低減する。例えば、ステント１Ａが腸管に適用される場合、アンカー部材４Ａは腸管の蠕動運動に曝される。よって、蠕動運動によりステント１Ａが狭窄部Ｎをすり抜けてしまわないように、アンカー部材４Ａは、ステント本体部２が拡径した状態において、狭窄部Ｎの径よりも大きく、健常部の径と同程度又は少し大きい径を有することが好ましい。また、アンカー部材４Ａの突出部４１は、径方向の圧縮や軸方向のたわみに対して強度を有することが好ましい。

本実施形態では、端部アンカー部材としてアンカー部材４Ａを、ステント本体部２においてリング部材３１が取り付けられた箇所よりも基端側に網目を１つ分ずれた箇所に取り付けた。

次に、図５を参照して、ステント１Ａの縮径方法について説明する。図５Ａ〜図５Ｃにおいて、（ａ）は、ステント１Ａの縮径過程の側面図を、（ｂ）は、（ａ）に対応するアンカー部材４Ａのみの模式図を示す。
図５Ａは、ステント１Ａが外力を受けずに、拡径も縮径もされていない状態（以下、自然状態とする）を示す。前述したように、アンカー部材４Ａは、ステント本体部２の線材２０により形成される網目を縫うようにステント本体部２に組み込まれて取り付けられており、ステント本体部２に接着材等により固定されていない。そのため、アンカー部材４Ａは、ステント本体部２の網目内で軸方向に沿って、ある程度自由に動かすことができる。

図５Ｂに示すように、図５Ａに示す状態から、ステント本体部２を径方向に圧縮して縮径させると、ステント本体部２の網目は軸方向に大きくなる。アンカー部材４Ａは、網目内で軸方向に沿って動かすことができるので、容易に紙面上側の突出部４１を軸方向に沿って先端側に、紙面下側の突出部４１を軸方向に沿って基端側に倒すことができる。

図５Ｃに示すように、図５Ｂに示す状態から、更に、ステント本体部２を径方向に圧縮して縮径させると、ステント本体部２の網目は軸方向に更に大きくなる。よって、アンカー部材４Ａの突出部４１を更に軸方向に沿って倒すことができ、また、ステント本体部２の内部に挿通された部分も、軸方向に沿って倒すことができる。

このように、アンカー部材４Ａをステント本体部２の径方向に沿った略正凹多角形の状態（図４及び図５Ａ参照）から、ステント本体部２の軸方向に沿って伸びた形状（図５Ｃ参照）に変形させることで、ステント１Ａを縮径した状態とすることができる。アンカー部材４Ａは、ステント本体部２に対して接着材等により固定されていないので、図５Ｃに示す伸びた形状に変形させてステント１Ａをデリバリーシステムに収納する際に、所定の形状にクセ付けされた場所以外で折り曲げられることがなくなる。

また、ステント１Ａの縮径方法について、図６に示すようにアンカー部材４Ａを軸方向に沿って倒してもよい。具体的には、図６（ａ）に示す状態から、紙面上側及び下側の２つの突出部４１を軸方向の基端側に、紙面手前側と奥側の２つの突出部４１を軸方向の先端側に向けて倒すことで（図６（ｂ）参照）、図５で示した縮径方法のようにアンカー部材４Ａの手前側と奥側の突出部４１の先端が引き伸ばされることなく、ステント１Ａを縮径した状態とすることができる。
このように、アンカー部材４Ａにおいてクセ付けられた角度が鋭角の場合には折り曲げて、また、クセ付けられた角度が鈍角の場合には引き伸ばして、ステント１Ａを縮径した状態とすることで、図５で説明した縮径方法に比べて、アンカー部材４Ａがクセ付けられた形状に近い状態でステント１Ａをデリバリーシステムに収納することができる。

次に、図２及び図５を参照して、内視鏡及びデリバリーシステムを用いてステント１Ａを消化管等の狭窄部Ｎに留置する方法について簡単に説明する。

図５Ｃに示すように、ステント１Ａは、アンカー部材４Ａがステント本体部２の軸方向に沿って倒れた状態で不図示のデリバリーシステムにリング部材３１が取り付けられた側が先端側となるように収納される。内視鏡を消化管等の狭窄部Ｎに接近させた後、デリバリーシステムを鉗子口から内視鏡の内部に挿入して狭窄部Ｎに接近させ、前述の拡径機構３を動作させて、図２Ｃに示すようにステント１Ａを狭窄部Ｎに留置する。
拡径機構３の紐状部材３３を基端側に引く動作によりステント本体部２を拡径させて行くと、ステント本体部２の網目が軸方向に密となって行く。これに従い、アンカー部材４Ａは、ステント本体部２の線材２０により挟まれて、突出部４１が軸方向に沿った状態から徐々に起き上がって径方向外側に突出した状態、即ち、展開した状態となる。図２Ｃに示すように、ステント本体部２の網目が軸方向に密となった状態（拡径した状態）で、拡径機構３のリング部材３１と係止部３２とが係合することによりステント本体部２が固定されると共に、線材２０により挟まれるアンカー部材４Ａも、突出部４１が径方向外側に展開した状態で固定されて、狭窄部Ｎの端部の健常部に突出部４１が配置される。その結果、狭窄部Ｎが再狭窄することが防止されると共に、アンカー部材４Ａにより狭窄部Ｎからのステント１Ａの逸脱が低減される。

以上説明した第１実施形態のステント１Ａによれば、以下のような効果を奏する。

（１）ステント１Ａを、本体部２と、ステント本体部２を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共に拡径した状態に維持する拡径機構３と、線材４０により構成されステント本体部２の網目を縫うようにステント本体部２の周方向に沿って取り付けられステント本体部２が拡径した状態においてステント本体部２から径方向外側に向かって突出する突出部４１を有する環状のアンカー部材４Ａと、を含んで構成した。これにより、ステント１Ａを細管状の部材に収納時には、ステント本体部の軸方向に沿ってアンカー部材４Ａを変形させてステント１Ａを縮径した状態とすることができ、ステント１Ａの拡径時には、ステント本体部２の径方向外側に突出部４１を突出させた状態でアンカー部材４Ａをステント本体部２に固定できる。よって、ステント１Ａが狭窄部Ｎに留置された場合に、アンカー部材４Ａの突出部４１が展開して、ステント１Ａの狭窄部Ｎからの逸脱を低減することができる。

（２）アンカー部材４Ａを、ステント本体部２の一端部（先端側の端部）に取り付けた。これにより、アンカー部材４Ａは、ステント１Ａを留置する際に狭窄部Ｎの先端部の健常部に配置されて、ステント１Ａの先端側からの負荷に対してアンカー部材４Ａの突出部４１が狭窄部Ｎに引っ掛かることにより、ステント１Ａの狭窄部Ｎからの逸脱を低減することができる。

（３）ステント本体部２を、生分解性の線材２０により構成した。これにより、ステント１Ａを狭窄部Ｎに留置後、一定期間経過後に、ステント本体部２は体内で分解され、ステント１Ａを構成する部材は分解されて体外に排出される。よって、ステント１Ａは良性の狭窄疾患に好適に用いられる。

（４）アンカー部材４Ａを、ステント本体部２を構成する線材２０よりも太い生分解性の線材４０により構成した。これにより、デリバリーシステムに収納可能となるように細く構成されたステント本体部２の線材２０よりも、アンカー部材４Ａの線材４０を、デリバリーシステムへの収納性に影響を与えない範囲で必要な強度を備えるように太く構成することができる。よって、ステント１Ａをデリバリーシステムへの収納性を備えつつ、アンカー部材４Ａを、強度を有したものとすることができる。

（５）拡径機構３を、ステント本体部２の内部に配置されると共に、ステント本体部２の先端部に取り付けられるリング部材３１と、ステント本体部２の基端部に設けられ、ステント本体部２の基端側に突出してリング部材３１を係止可能な係止部３２と、リング部材３１に挿通され、一端部が係止部３２に接続され、他端部がステント本体部２の基端側に延びる紐状部材３３と、を備えるものとし、ステント本体部２が縮径した状態において、紐状部材３３の他端部がステント本体部２の基端側に引っ張られることにより、リング部材３１と係止部３２とが近接する方向に移動すると共にリング部材３１と係止部３２とが係合してステント本体部２が拡径した状態に維持されるものとした。これにより、紐状部材３３を基端側に引っ張るだけで、ステント本体部２を拡径させて固定することができる。

＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態に係るステント１Ｂについて、図７〜図９を参照して説明する。ステント１Ｂのうち、ステント１Ａと同様の構成については、ステント１Ａで付したものと同一の符号を付して説明を省略する。

ステント１Ｂは、ステント本体部２と、拡径機構３と、アンカー部材４Ｂと、を備える。第２実施形態は、ステント１Ｂがアンカー部材４Ｂとしてステント本体部２の基端部にも端部アンカー部材を備える点、及びステント本体部２の中央部にも２つのアンカー部材を備える点で第１実施形態と異なり、また、先端部に配置されるアンカー部材４Ｂ（４１０）とリング部材３１との位置関係が異なる。

アンカー部材４Ｂは、図７に示すように、端部アンカー部材としてステント本体部２の先端側に取り付けられるアンカー部材４１０と、基端側に取り付けられるアンカー部材４２０と、ステント本体部２の中央部の先端側に取り付けられるアンカー部材４３０と、中央部の基端側に取り付けられるアンカー部材４４０と、を含んで構成される。

アンカー部材４Ｂ（４１０〜４４０）は、第１実施形態で説明した作製方法と同様の方法により、また、アンカー部材４Ａと同様の線材４０によりそれぞれ環状に構成されており、ステント本体部２の線材２０により形成される網目を縫うように、周方向に沿ってそれぞれ取り付けられる。また、アンカー部材４Ｂは、ステント本体部２のうち、前述の拡径機構３によりステント本体部２の網目が密となって拡径した状態に維持される部分に取り付けられる。

端部アンカー部材としてのアンカー部材４１０及び４２０は、図９に示すように、ステント本体部２の径方向外側に向かって２つの突出部４１を有する菱形状に形成される。ステント本体部２の先端側に配置されるアンカー部材４１０は、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、リング部材３１の取り付け箇所を含む周に沿って取り付けられる。具体的には、アンカー部材４１０の突出部４１が、リング部材３１を挿通するように配置される。言い換えると、リング部材３１が、アンカー部材４１０の突出部４１に掛けられた状態となっている。このように、アンカー部材４１０の突出部４１を配置することで、拡径機構３によりステント本体部２を拡径した状態としたときに、アンカー部材４１０の突出部４１が、リング部材３１とステント本体部２を構成する線材２０との間に挟まれるので、ステント本体部２が拡径した状態に維持される部分のうち最も先端側にアンカー部材４１０を配置することができる。

ここで、ステント本体部２の一端部又は両端部以外の箇所（以下、ステント中央部とする）に取り付けられるアンカー部材４Ｂ（４３０及び４４０）を中央部アンカー部材と称するものとする。中央部アンカー部材は、ステント１Ｂの留置の際に狭窄部Ｎに配置されて、突出部４１が狭窄部Ｎに食い込むことにより、ステント１Ｂが狭窄部Ｎに留まるよう作用する。中央部アンカー部材は、健常部よりも径が小さい狭窄部Ｎに配置されるため、端部アンカー部材の径よりも小さく構成してもよい。また、中央部アンカー部材は、端部アンカー部材よりも柔軟な部材、即ち強度が小さい部材（一例として、端部アンカー部材と同様の線材でその線材よりも径が小さい線材）により構成してもよい。また、中央部アンカー部材の取付け個数に制限はなく、取り付けなくてもよいが、１つ以上の中央部アンカー部材を取り付けることが好ましい。また、中央部アンカー部材を複数配置する場合、突出部４１が軸方向に一直線上に並ぶように配置してもよいし、ずらして配置してもよいが、ステント本体部２の中央部に軸方向について均等に中央部アンカー部材が一定間隔で配置されることが好ましい。また、中央部アンカー部材の形状（突出部４１の個数）や、径の大きさ、素材、強度等は、それぞれ異なっていてもよい。

本実施形態では、端部アンカー部材としてアンカー部材４１０を、リング部材３１の取り付け箇所を含む周に沿って取り付け、端部アンカー部材としてアンカー部材４２０を、ステント本体部２において係止部３２が取り付けられた箇所よりも先端側に網目を１つ分ずれた箇所に取り付けた。また、中央部アンカー部材としてステント本体部２の先端側から順に２つのアンカー部材４３０及び４４０を中央部に軸方向について均等に取り付けた。

本実施形態では、アンカー部材４Ｂの線材４０として、ポリ−Ｌ−乳酸のものフィラメントを用いた。アンカー部材４Ｂのうち、端部アンカー部材としてのアンカー部材４１０及び４２０を構成する線材４０の直径は、ステント本体部２の線材２０の直径０．２５ｍｍよりも大きい０．５ｍｍとした。また、中央部アンカー部材としてのアンカー部材４３０及び４４０を構成する線材４０の直径は、ステント本体部２の線材２０の直径０．２５ｍｍよりも大きく端部アンカー部材４１０及び４２０を構成する線材４０の直径０．５ｍｍよりも小さい０．３ｍｍとした。このように、ステント本体部２を構成する線材２０とアンカー部材４Ｂを構成する線材４０とを別部材とすることで、ステント本体部２の線材２０を、デリバリーシステムに収納可能となるように細く構成し、アンカー部材４Ｂの線材４０を、デリバリーシステムへの収納性に影響を与えない範囲で、端部アンカー部材及び中央部アンカー部材としてそれぞれ必要な強度を備えるように太く構成することができる。

ステント１Ｂの縮径方法について、第１実施形態で説明した方法と同様の方法により各アンカー部材４１０〜４４０が干渉しないようにそれぞれの突出部４１を軸方向に倒して、ステント１Ｂを縮径した状態とすることができる。

以上説明したステント１Ｂを拡径機構３の紐状部材３３を基端側に引く動作によりステント本体部２を拡径させて行くと、ステント本体部２の網目が軸方向に密となっていく。これに従い、アンカー部材４Ｂ（４１０〜４４０）は、それぞれがステント本体部２の線材２０により挟まれて、突出部４１が軸方向に沿った状態から徐々に起き上がって径方向外側に突出した状態、即ち、展開した状態となる。図８Ｂに示すように、ステント本体部２の網目が軸方向に密となった状態（拡径した状態）で、拡径機構３のリング部材３１と係止部３２とが係合することによりステント本体部２が固定されると共に、線材２０により挟まれるそれぞれアンカー部材４Ｂ（４１０〜４４０）も、突出部４１が径方向外側に展開した状態で固定されて、狭窄部Ｎの端部の健常部にアンカー部材４１０及び４２０の突出部４１が配置され、狭窄部Ｎにアンカー部材４３０及び４４０の突出部４１が配置される。その結果、狭窄部Ｎが再狭窄することが防止されると伴に、アンカー部材４Ｂにより狭窄部Ｎからのステント１Ｂの逸脱が低減される。

以上説明した第２実施形態のステント１Ｂによれば、前述した（１）、（３）〜（５）の効果に加え、以下の効果を奏する。

（６）アンカー部材４Ｂ（４１０及び４２０）を、ステント本体部２の両端部に取り付けた。これにより、アンカー部材４Ｂ（４１０及び４２０）は、ステント１Ｂを留置する際に狭窄部Ｎの両端部の健常部に配置されて、ステント１Ｂの先端側からの負荷には先端側に配置されたアンカー部材４１０の突出部４１が狭窄部Ｎに引っ掛かることにより、また、ステント１Ｂの基端側からの負荷には基端側に配置されたアンカー部材４２０の突出部４１が狭窄部Ｎに引っ掛かることにより、ステント１Ｂの狭窄部Ｎからの逸脱を低減することができる。

（７）ステント１Ｂを、ステント本体部２の中央部に配置されるアンカー部材４Ｂ（４３０、４４０）を含んで構成した。これにより、ステント１Ｂの留置の際にアンカー部材４Ｂ（４３０、４４０）が狭窄部Ｎに配置されて、突出部４１が狭窄部Ｎに食い込むことにより、ステント１Ｂが狭窄部Ｎに留まるよう作用して、ステント１Ｂの狭窄部Ｎからの逸脱を更に低減することができる。

（８）アンカー部材４Ｂ（４１０）を、ステント本体部２のうちリング部材３１が取り付けられる箇所を含む周に沿って取り付け、リング部材３１の近傍に配置される突出部４１を、リング部材３１に挿通するものとした。これにより、ステント本体部２を拡径した状態において、アンカー部材４Ｂ（４１０）をリング部材３１とステント本体部２を構成する線材２０との間に挟んで固定することができる。即ち、ステント本体部２において拡径して変形可能な部分のうち、最も先端側にアンカー部材４Ｂ（４１０）を取り付けることができる。よって、先端側で健常部に配置される拡径部分が短くなるので、ステント１Ｂの軸方向の長さを有効に使うことができる。また、アンカー部材４１０の突出部４１を、リング部材３１を挿通するように配置した。これにより、リング部材３１を引っ張るときに、リング部材３１の内部にアンカー部材４１０を配置できるので、リング部材３１がアンカー部材４１０により２点で支持され、リング部材３１をねじれにくくできる。

＜第３実施形態＞
本発明の第３実施形態に係るステント１Ｃについて、図１０Ａ及び図１０Ｂを参照して説明する。ステント１Ｃのうち、ステント１Ａ、１Ｂと同様の構成については、ステント１Ａ、１Ｂで付したものと同一の符号を付して説明を省略する。

ステント１Ｃは、ステント本体部２Ｃと、拡径機構３と、アンカー部材４Ｃと、を備える。第３実施形態は、ステント本体部２Ｃの構成がステント１Ａ、１Ｂにおけるステント２の構成と異なる。

ステント本体部２Ｃは、筒状部２１Ｃと延出部２２とを備え、縮径した状態と拡径した状態との間で変形可能に構成される。延出部２２は、ステント本体部２Ｃの基端側に配置される。
筒状部２１Ｃは、第１実施形態及び第２実施形態における筒状部２１と同様に複数本の線材２０により網目状に編み込まれて円筒状に構成され、外周に線材２０によって形成され且つ規則正しく配列される菱形の空孔を多数有する。筒状部２１Ｃの網目は、ステント本体部２Ｃが縮径した状態において、軸方向に粗となり、ステント本体部２Ｃが拡径した状態において、軸方向に密となる。ステント本体部２を形成する線材の本数は、本実施形態においては１６本とした。
筒状部２１Ｃ（ステント本体部２Ｃ）は、軸方向の中央部に相対的に編目が密である第１のピッチ部分２１１と、軸方向の端部に相対的に（第１のピッチ部分よりも）編目が粗である第２のピッチ部分２１２とを備える点が、第１実施形態及び第２実施形態におけるステント本体部２と異なる。本実施形態では、ステント本体部２Ｃは、先端側（Ｘ方向側）の一端に第２のピッチ部分２１２を有するが、基端側の一端に第２のピッチ部分２１２を有する構成であってもよい。

本明細書においてはピッチを次のように定義する。ピッチとは、１本の線材２０が径方向に１周するときの軸方向の長さを言う。即ち、図１０Ａに示すように、ステント本体部２Ｃに外力が加えられていない場合、相対的に編目が密である第１のピッチ部分２１１のピッチは、相対的に編目が粗である第２のピッチ部分２１２のピッチに比べて小さい状態となる。また、ステント本体部２Ｃを縮径させるときは、第１のピッチ部分２１１、第２のピッチ部分２１２は共にピッチが増大し、拡径させるときは、共にピッチが縮小する。

筒状部２１Ｃは、編目の粗密、即ち異なるピッチの第１のピッチ部分２１１及び第２のピッチ部分２１２を備えることにより、拡径機構３により、ステント本体部２Ｃを軸方向に縮小させ、図１０Ｂに示す拡径した状態にすると、第１のピッチ部分２１１及び第２のピッチ部分２１２はそれぞれ異なる径に拡大される。
具体的には、第１のピッチ部分２１１及び第２のピッチ部分２１２において、軸方向に収縮させる前は第２のピッチ部分２１２の方がピッチは大きいが、軸方向に収縮させると、両者のピッチが略等しくなる。その結果、第１のピッチ部分２１１の拡径後の径よりも、第２のピッチ部分２１２の拡径後の径の方が大きくなり、図１０Ｂに示すように、ステント本体部２Ｃは、拡径した状態において、先端部に、ステント本体部２Ｃの中央部の径よりも大きい径を有する大径部を備える。大径部の形状は、拡径した状態における中央部よりも径が大きければ、図１０Ｂに示すようなダンベル形状の他、フレア形状等、どのような形状であってもよい。

アンカー部材４Ｃは、図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、端部アンカー部材としてステント本体部２Ｃの先端側の第２のピッチ部分２１２に取り付けられる。本実施形態では、端部アンカー部材として、ステント本体部２Ｃの先端部のみにアンカー部材を取り付けたが、アンカー部材を両端部に取り付けてもよい。また、中央部アンカー部材は取り付けなかったが、第２実施形態と同様に、中央部アンカー部材を取り付けてもよい。

アンカー部材４Ｃは、第１実施形態で説明した作製方法と同様の方法により、また、アンカー部材４Ａ、４Ｂと同様の線材４０により環状に構成されており、ステント本体部２Ｃの線材２０により形成される網目を縫うように、周方向に沿って取り付けられる。

ステント１Ｃの縮径方法については、第１実施形態で説明した方法と同様の方法によりアンカー部材４Ｃの突出部４１を軸方向に倒して、ステント１Ｃを縮径した状態とすることができる。

以上説明したステント１Ｃを拡径機構３の紐状部材３３を基端側に引く動作によりステント本体部２Ｃを拡径させていくと、ステント本体部２Ｃの網目が軸方向に密となって行く。これに従い、アンカー部材４Ｃは、ステント本体部２Ｃが備える筒状部２１Ｃにおける第２のピッチ部分２１２の線材２０により挟まれて、突出部４１が軸方向に沿った状態から徐々に起き上がって径方向外側に突出した状態、即ち、展開した状態となる。図１０Ｂに示すように、ステント本体部２Ｃの網目が軸方向に密となった状態（拡径した状態）で、拡径機構３のリング部材３１と係止部３２とが係合することによりステント本体部２が固定されると共に、大径部（第２のピッチ部分２１２）の線材２０により挟まれるアンカー部材４Ｃも、突出部４１が径方向外側に展開した状態で固定されて、狭窄部Ｎの端部の健常部に突出部４１が配置される。また、本実施形態においては、ステント１Ｃが拡径した状態において、端部アンカー部材としてのアンカー部材４Ｃのステント本体部２Ｃ、即ち大径部（第２のピッチ部分２１２）からの突出長さが、第１実施形態及び第２実施形態において拡径した状態における端部アンカー部材のステント本体部２からの突出長さよりも短くなる。即ち、狭窄部Ｎの端部の健常部に配置される端部アンカー部材の径が同じであっても、ステント本体部からの突出長さが異なるため、径方向の圧縮や軸方向のたわみに対して、アンカー部材４Ｃの突出部４１は、第１実施形態及び第２実施形態におけるアンカー部材の突出部４１よりも大きい強度を備える。その結果、狭窄部Ｎが再狭窄することが防止されると共に、アンカー部材４Ｃにより狭窄部Ｎからのステント１Ｃの逸脱が更に低減される。

以上説明した第３実施形態のステント１Ｃによれば、前述した（１）〜（５）の効果に加え、以下の効果を奏する。

（９）ステント本体部２Ｃを、拡径した状態において、一端部又は両端部にステント本体部２Ｃの中央部の径よりも大きい径を有する大径部（第２のピッチ部分２１２）を備えるものとし、アンカー部材４Ｃは、大径部（第２のピッチ部分２１２）に取り付けられるものとした。これにより、ステント１Ｃが拡径した状態において、端部アンカー部材としてのアンカー部材４Ｃのステント本体部２Ｃ、即ち大径部（第２のピッチ部分２１２）からの突出長さを、大径部を有さない構成に比べて短くすることができるので、径方向の圧縮や軸方向のたわみに対して、アンカー部材４Ｃの突出部４１の強度を大きくすることができる。

次に、アンカー部材の形状の変形例について、図１１を参照して説明する。図１１（ａ）〜（ｃ）は、拡径も縮径もしていない状態のステント１Ｄ〜１Ｆをそれぞれ正面から見た図を示す。

アンカー部材は、第１実施形態〜第３実施形態で説明した凹多角形状や菱形状の他、ステント本体部を構成する線材２０の本数に合わせた突出部４１を有することが望ましい。具体的には、ステント本体部を構成する線材２０の本数が２の倍数であれば、アンカー部材は、少なくとも２つの突出部４１を有することが好ましく、３の倍数であれば、少なくとも３つの突出部４１を有することが好ましい。また、アンカー部材は、最大で線材２０の本数の半分の数の突出部４１を有することができる。

図１１（ａ）は、ステント本体部２Ｄを構成する線材２０の本数が３の倍数の１８本であり、アンカー部材４Ｄが突出部４１を３つ備える凹六角形状の一例を示す。図１１（ｂ）は、ステント本体部２Ｅを構成する線材２０の本数が２の倍数の１６本であり、アンカー部材４Ｅが突出部４１を最大の８つ備える凹１６角形状の一例を示す。図１１（ｃ）は、ステント本体部２Ｆを構成する線材２０の本数が３の倍数の１８本であり、アンカー部材４Ｆが突出部４１を最大の９つ備える凹１８角形状の一例を示す。
図１１（ｂ）及び（ｃ）に示す例のように、アンカー部材（４Ｅ、４Ｆ）が有する突出部４１の数が多い場合は、ステント（１Ｅ、１Ｆ）を縮径する際に、隣接する突出部４１を交互に軸方向の先端側と基端側に倒すことにより、突出部４１を先端側又は基端側の一方のみに倒す場合に比べて、突出部４１の重なりを半分とすることができる。即ち、図１１（ｂ）は、交互に倒す場合は、突出部４１が先端側及び基端側にそれぞれ４つ重なり、一方のみに倒す場合は、突出部４１が８つ重なる。図１１（ｃ）は、交互に倒す場合は、突出部４１が先端側に４つ（又は５つ）、基端側に５つ（又は４つ）重なり、一方のみに倒す場合は、突出部４１が先端側又は基端側に９つ重なる。よって、アンカー部材が有する突出部４１の数が多い場合であっても、隣接する突出部４１を交互に軸方向の先端側と基端側に倒すことにより、アンカー部材を径方向に小さくすることができるので、ステントをデリバリーシステムに収納することができる。

＜第４実施形態＞
本発明の第４実施形態に係るステント１Ｇについて、図１２〜図１４を参照して説明する。ステント１Ｇのうち、ステント１Ａ〜ステント１Ｆと同様の構成については、ステント１Ａ〜１Ｆで付したものと同一の符号を付して説明を省略する。

ステント１Ｇは、ステント本体部２と、拡径機構３と、アンカー部材４Ｇと、を備える。第４実施形態のステント１Ｇは、アンカー部材４Ｇの構成においてステント１Ａ〜１Ｆと異なる。
尚、第４実施形態では、アンカー部材４Ｇを端部アンカー部材として用いる例を示すが、中央部アンカー部材として用いてもよい。また、ステント本体部の構成は、一例として第１実施形態で説明したものと同様の構成とするが、第３実施形態で説明した大径部を備えるステント本体部の構成としてもよい。

アンカー部材４Ｇは、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、第１実施形態で説明した場合と同様に、端部アンカー部材としてステント本体部２の先端側の端部に取り付けられる。本実施形態では、端部アンカー部材として、ステント本体部２の先端部のみにアンカー部材を取り付けたが、アンカー部材を両端部に取り付けてもよい。また、中央部アンカー部材は取り付けなかったが、第２実施形態と同様に、中央部アンカー部材を取り付けてもよい。

アンカー部材４Ｇは、第１実施形態で説明した作製方法と同様の方法により、また、アンカー部材４Ａ〜４Ｆと同様の線材４０により環状に構成されており、アンカー部材４Ａ〜４Ｆにおける突出部４１とは異なる構成の突出部４２を備えている。アンカー部材４Ｇは、ステント本体部２の線材２０により形成される網目を縫うように、周方向に沿って取り付けられる。

図１３を参照しながら、突出部４２の構成について、詳細に説明する。図１３は、狭窄部Ｎの端部の健常部に配置されたステント本体部２及びアンカー部材４Ｇの模式的な断面図である。
突出部４２は、線材４０がループ状に構成されて形成される。具体的には、線材４０を交差させてループを形成した。ここで、本実施形態では、線材４０を交差させることで突出部４２をループ状に形成している。これにより、ステント１Ｇを縮径状態から拡径状態とする際にアンカー部材４Ｇを、折り畳まれた状態から容易に展開された状態とすることができる。尚、突出部４２は、線材４０を交差させずに、いわゆるΩ（オメガ）形状のようにループ状に形成してもよい。

本実施形態のアンカー部材４Ｇは、凸多角形状に形成され、ステント本体部２を構成する網目に取り付けられる部分の線材４０が略直線状になっている。よって、図４に示した凹多角形状のアンカー部材４Ａの構成に比べて、ステント本体部２の側面に沿った状態でアンカー部材４Ｇを配置することができ、ステント１Ｇの内側の空洞をより広く確保することができる。

ところで、消化管等の生体管路壁との接点を多くしてアンカー部材が更に逸脱しにくいように構成する場合、変形例で示したように、アンカー部材の形状を凹多角形状とし、突出部の数を増やせばよい。一方、ステントの内側の空洞を広く確保するためには、アンカー部材の形状としては、凹多角形状よりも凸多角形状であることが好ましい。しかしながら、アンカー部材の形状を角数の多い凸多角形状とすると、生体管路壁と十分に接するまでアンカー部材の径を大きくすることが困難となる。
そこで、アンカー部材４Ｇを凸多角形状とし突出部４２がループ状に形成されるように構成することで、生体管路壁との接点を多くすることができると共に、アンカー部材４Ｇの径を大きくすることができ、ステント１Ｇの狭窄部Ｎから逸脱を更に低減することができる。
尚、アンカー部材の形状を凹多角形状とし、突出部をループ状に形成した場合であっても、アンカー部材の径を大きくできるという効果が得られる。

ステント１Ｇの縮径方法について、図１４を参照して説明する。
本実施形態では、アンカー部材４Ｇは凸多角形状に形成されるので、図６で説明した縮径方法と同様の方法で縮径させることが好ましい。具体的には、図１４（ａ）に示す状態から、図１４（ｂ）に示すように、紙面上側及び下側の２つの突出部４２を軸方向の基端側に、紙面手前側と奥側の２つの突出部４１を軸方向の先端側に向けて倒す、即ち、隣り合う突出部４２がステント本体部２の軸方向について反対側を向くように倒すことで、ステント１Ｇを縮径した状態とすることができる。
また、アンカー部材４Ｇの突出部４２はループ状に構成されているため、折り畳まれてもクセ付けされにくく、展開しやすい構造となっている。よって、ステント１Ｇを縮径状態から拡径状態とする際には、アンカー部材４Ｇは、折り畳まれた状態から容易に展開された状態となる。

以上説明した第４実施形態のステント１Ｇによれば、前述した（１）〜（９）の効果に加え、以下の効果を奏する。

（１０）アンカー部材４Ｇの突出部４２は、線材４０がループ状に構成されて形成されるものとした。これにより、アンカー部材４Ｇの径を、ループ状としない場合に比べて大きくすることができる。また、ステント１Ｇを縮径状態から拡径状態とする際には、アンカー部材４Ｇは、折り畳まれた状態から容易に展開された状態とすることができる。

（１１）アンカー部材４Ｇを、凸多角形状に形成されるものとした。これにより、ステント１Ｇを生体管路に留置する際に、アンカー部材４Ｇは、生体管路壁との接点が多くなるともに径を大きくすることができるので、ステント１Ｇの狭窄部Ｎから逸脱を更に低減することができる。

以上、本発明のステントの好ましい実施形態及び変形例につき説明したが、本発明は、上述の実施形態及び変形例に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。

例えば、第１実施形態〜第４実施形態では、拡径機構の一例として、リング部材と、係止部と、紐状部材と、を備えるものとしたが、これに限らない。例えば、拡径機構を、ステント本体部の先端側に一端が接続されてステント本体部の基端側に延びる紐状部材と、この紐状部材に形成される係止部と、ステント本体部の基端側に環状に形成されて紐状部材が挿通される環状部と、を含んで構成してもよい。この場合、紐状部材を基端側に引っ張ってステント本体部を拡径させ、また、係止部を環状部に係止させることで拡径状態を維持させた後、紐状部材は所定の位置にて切断される。即ち、拡径機構は、ステント本体部を拡径すると共に拡径した状態を維持できるものであればどのような構成であってもよい。

また、第２実施形態では、アンカー部材４Ｂ（４１０）を、ステント本体部２のうちリング部材３１が取り付けられる箇所を含む周に沿って取り付け、リング部材３１の近傍に配置される突出部４１を、リング部材３１に挿通させたが、これに限らない。即ち、アンカー部材をステント本体部におけるリング部材が取り付けられる箇所よりも若干基端側に配置し、突出部をリング部材に挿通させてもよい。即ち、リング部材をアンカー部材よりも先端側に取り付け、アンカー部材の突出部をリング部材に挿通させることで、リング部材をねじれにくくできる。

また、第１実施形態〜第４実施形態では、ステントとして、生分解性の繊維により構成した生分解性ステントを用いたがこれに限らない。即ち、拡径機構を備えるステントであれば、生分解性を有さない合成樹脂繊維を用いてステントを構成してもよく、また、形状記憶合金ではない、即ち、自己拡張能力を有さない金属製ステントに適用することも可能である。

また、第１実施形態、第３実施形態及び第４実施形態では、端部アンカー部材として一端部のみアンカー部材を取り付ける構成としたが両端部に取り付けてもよい。
また、第３実施形態では、大径部をステント本体部の一端部のみに備える構成としたが、両端部に備えていてもよい。

また、第１実施形態、第３実施形態及び第４実施形態では、アンカー部材の突出部をリング部材に挿通させない構成としたが、第２実施形態と同様に、アンカー部材をリング部材の取り付け箇所を含む周に沿って取り付けて、突出部をリング部材に挿通させる構成としてもよい。

また、第３実施形態では、ステント本体部が備える筒状部が第１のピッチ部分及び第２のピッチ部分を備えることにより、ステントが拡径した状態において一端部に大径部を備える構成としたが、これに限らない。ステントが拡径した状態において一端部又は両端部に大径部を備える形状であれば、ステント本体部の形状はどのような形状であっても構わない。

また、第１実施形態〜第４実施形態では、アンカー部材を構成する線材として生分解性の繊維を用いる例を示したがこれに限らない。線材として形状記憶合金のワイヤを用いてもよい。

１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｇ ステント
２、２Ｃ ステント本体部
３ 拡径機構
４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｇ アンカー部材
２０ 線材
２１、２１Ｃ 筒状部
２２ 延出部
３１ リング部材
３２ 係止部
３３ 紐状部材
４０ 線材
４１ 突出部
２１１ 第１のピッチ部分
２１２ 第２のピッチ部分（大径部）
Ｎ 狭窄部

Claims (11)

1. 線材により網目状に編み組みされて円筒状に構成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部と、
   前記ステント本体部に接続され且つ前記ステント本体部を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共に該ステント本体部を拡径した状態に維持する拡径機構と、
   線材により構成され、前記ステント本体部の網目を縫うように、前記ステント本体部のうち前記拡径機構により拡径した状態に維持される部分に周方向に沿って取り付けられ、前記ステント本体部が拡径した状態において、該ステント本体部から径方向外側に向かって突出する突出部を有する環状のアンカー部材と、
   を備えるステントであって、
   前記ステント本体部が縮径した状態において、前記アンカー部材は、前記ステント本体部の軸方向に沿って変形させることが可能であり、
   前記拡径機構により前記ステント本体部が拡径した状態において、前記アンカー部材は、前記突出部が径方向外側に向かって突出した状態で、前記ステント本体部の前記線材により軸方向に挟まれて固定されるステント。
2. 前記アンカー部材は、前記ステント本体部の一端部又は両端部に配置される請求項１に記載のステント。
3. 前記アンカー部材は、前記ステント本体部の中央部に配置される請求項１又は２に記載のステント。
4. 前記ステント本体部は、拡径した状態において、一端部又は両端部に前記ステント本体部の中央部の径よりも大きい径を有する大径部を備え、
   前記アンカー部材は、前記大径部に取り付けられる請求項１〜３のいずれかに記載のステント。
5. 前記ステント本体部は、生分解性の線材により構成される請求項１〜４のいずれかに記載のステント。
6. 前記アンカー部材は、前記ステント本体部を構成する前記線材よりも太い生分解性の線材により構成される請求項１〜５のいずれかに記載のステント。
7. 前記拡径機構は、
   前記ステント本体部の内部に配置されると共に、該ステント本体部の先端部に取り付けられるリング部材と、
   前記ステント本体部の基端部に設けられ、前記ステント本体部の基端側に突出して前記リング部材を係止可能な係止部と、
   前記リング部材に挿通され、一端部が前記係止部に接続され、他端部が前記ステント本体部の基端側に延びる紐状部材と、を備え、
   前記ステント本体部が縮径した状態において、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側に引っ張られることにより、前記リング部材と前記係止部とが近接する方向に移動すると共に該リング部材と前記係止部とが係合して前記ステント本体部が拡径した状態に維持される請求項１〜６のいずれかに記載のステント。
8. 前記アンカー部材は、前記ステント本体部のうち前記リング部材が取り付けられる箇所を含む周に沿って取り付けられ、前記リング部材の近傍に配置される前記突出部は、前記リング部材に挿通される請求項７に記載のステント。
9. （第１実施形態〜第３実施形態、変形例）
   前記突出部は、線材が折り曲げられて形成される請求項１〜８のいずれかに記載のステント。
10. （第４実施形態）
    前記突出部は、線材がループ状に構成されて形成される請求項１〜８のいずれかに記載のステント。
11. 前記アンカー部材は、凸多角形状に形成される請求項１０に記載のステント。

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