JP2013511336A - 体内開口部へアクセスする装置、器具及び方法 - Google Patents

Abstract

体内の穴へアクセスするための医療装置、医療器具、医療方法が提供されている。該医療装置、器具、及び方法は、とりわけ、医療装置の操作を、安全且つ信頼性高いものとし且つ医療器具の操作を容易にする。該医療アクセス器具は、概ね、細長い可撓性シースと、該可撓性シースの遠位端に結合された拡張可能なフレームと、を備えている。該シースと拡張可能なフレームとは、拡張形状と圧潰形状との間を作動して本来存在している穴から体内の穴への経路を提供する。

Description

本発明は、概ね、内視鏡及び／又はその他の医療器具を配備するために、体内管腔例えば胃腸管の壁に形成された穴を介して体内開口部へアクセスする医療装置、器具、及び方法に関する。

隣接する体内構造へのアクセスを得るために体内壁に穴が形成される。このような技術は一般的に経腔処置と称されている。例えば、クルドスコピー（膣式腹腔鏡処置）は、７０年以上前に開発され、盲管に穴を形成することによる腹腔への経膣アクセスを含んでいる。この腹腔ヘのアクセスによって、医療専門家は、多くの解剖学的構造を目で検査すると共に、生検、卵管結紮、又はその他の手術のような種々の処置を、全て最少侵襲方法で行なうことができる。他の体内管腔を使用して種々の体腔へのアクセスを得るための多くの経腔処置も開発されて来た。例えば、胃腸管の体内管腔は、内視鏡によって診査され且つ腹腔或いはその他の体腔へのアクセスを提供するために利用することができる。２００８年２月５日に出願された米国特許出願第１２／０２５，９８５号にはこのような処置が開示されており、該米国特許出願は、これに言及することによりその全体が参考として本明細書に組み込まれている。

管腔内の処置は、侵襲性が最少であるけれども多くの危険性も含まれている。例えば、開口が胃又は腸のような胃腸管の体壁に形成されるときに、胃の内容物、腸の内容物、又はその他の体液が隣接の体腔内へ洩れることが起こり得る。胃腸管の外側の細菌を含んでいる流体の移動は、時々は望まない死に至る感染を惹き起こすかも知れない。伝統的なオーバーチューブは、内視鏡を胃へ送り込む際に口及び食道を保護するために使用されて来た。しかしながら、これらのオーバーチューブは、胃壁に対してシールされない。更に、伝統的なオーバーチューブは、かなり剛性があり且つ内視鏡を所望通りに操作する機能を制限する。

本発明は、体内の開口へアクセスするための医療装置、器具、及び方法を提供し、とりわけ、安全で信頼性が高く、他の医療器具の内視鏡の操作を補助する医療装置、器具及び方法を提供する。体の外部の穴から体内管腔組織によって形成されている体内の穴への経路を形成する医療器具の一つの実施形態が本発明の教示に従って提供され、該医療器具は、概ね、拡張可能なフレームと可撓性のシースとを備えている。該可撓性のシースは、前記の経路を形成するのに適した長さを有しており且つ圧潰可能な遠位部分を備えている。前記の拡張可能なフレームは、シースの遠位部分に結合されている。該拡張可能なフレームは、圧潰形状と拡張形状との間を作動可能であり、該圧潰形状から拡張形状へと径方向に拡張する。該拡張可能なフレームは第一のケージを備えており、該第一のケージは、中間のヒンジによって相互に結合されている近位区分と遠位区分とを備えている。近位区分は可撓性のシースに結合されており、一方、遠位区分は可撓性のシースの遠位部分を越えて遠位方向に突出している。

更に詳細な特徴によると、第一のケージは、近位端と遠位端を有している複数の突っ張り部材（strut）によって形成されており、近位区分の突っ張り部材は、それらの近位端同士が近位のヒンジによって相互に結合されており、遠位区分の突っ張り部材は、それらの遠位端同士が遠位のヒンジによって相互に結合されている。これらの複数の突っ張り部材は、前記の近位及び遠位のヒンジを中心として相対的に回動して、第一のケージの近位区分と遠位区分とが前記の圧潰形状から拡張形状ヘと径方向に拡張できるようにしている。該複数の突っ張り部材は、それらの近位端と遠位端との間で曲げられて中間ヒンジを形成するのが好ましい。第一のケージの遠位部分は、前記拡張形状においては、第一のケージの近位区分に対して約４５度〜約９０度最も好ましくは約７０度の角度が付けられているのが好ましい。突っ張り部材の対は、それらの遠位端が相互に結合されてアームを形成している。一つの実施例においては、突っ張り部材の各対は、中間ヒンジの近くで交差している。第一のケージと複数の突っ張り部材とは、単一のワイヤを曲げることによって、近位区分、遠位区分、及び中間ヒンジを規定する形状にされているのが好ましい。単一のワイヤの端部同士は相互に結合され、連続した経路を形成している。

更に別の特徴によると、複数の突っ張り部材の遠位端は、複数のループを規定している。該医療器具はまた、複数のループ内を通され且つ可撓性のシース内を近位方向に通されている縫合糸を備えている。該縫合糸は、複数のループ間に配置されている縫合糸のループを形成している遠位端と、複数のループに通され且つ前記縫合糸ループに通され次いで可撓性のシース内を近位方向に通される近位端とを備えている。該医療器具はまた、可撓性のシース内を伸長し且つ縫合糸を摺動可能形態で収容する細長い管状の部材をも備えている。該細長い管状部材の長さは、前記可撓性シースの長さよりも長いのが好ましい。

本発明の教示に従って、外部の穴を介して体内管腔の組織によって形成されている体内の穴へアクセスする方法もまた提供されている。該方法は、拡張可能な部材と、上で概説し且つここに記載するもののような可撓性シースとを準備するステップを含んでいる。該シースの遠位端と拡張可能な部材の一部分とは、ステントがその圧潰状態にある間に、穿孔内へ送り込まれる。該拡張可能な部材は、シースの遠位端が体内壁に形成されている穿孔の内部と接触し、第一のケージの遠位区分が近位区分に対して径方向外方へ回転するようにしてその拡張形状へと作動せしめられる。第一のケージの遠位区分は、前記の穿孔及び体内壁を越えて遠位方向に配置されて、前記穿孔内での前記可撓性シースの位置が維持される補助となる。更に詳細な特徴によると、該医療器具を取り外すためには、細長い管状部材が、可撓性シース内を、該細長い管状部材の遠位端が第一のケージの遠位区分を越えて遠位方向に配置される位置まで導入される。前記の遠位区分の遠位端に結合されている縫合糸が後退せしめられて、該遠位区分が近位区分に対して径方向内方へ回転せしめられる。

図１は、本発明の教示に従って作られた医療器具の平面図である。

図２は、図１に示されている医療器具の断面図である。

図３は、図１における線３−３に沿って断面された断面図である。

図４は、図１に示されている医療器具のもう一つの別の実施形態の断面図である。

図５は、図１に示されている医療器具のもう一つの別の実施形態の断面図である。

図６Ａは、図１〜５に示されている医療器具の一部分のための拡張可能なフレームの代替的な実施形態の平面図である。
図６Ｂは、図１〜５に示されている医療器具の一部分のための拡張可能なフレームの代替的な実施形態の平面図である。
図６Ｃは、図１〜５に示されている医療器具の一部分のための拡張可能なフレームの代替的な実施形態の平面図である。

図７は、図１に示されている医療器具の圧潰状態の一つの実施形態を示している断面図である。

図８は、図１に示されている医療器具の圧潰状態のもう一つ別の実施形態を示している断面図である。

図９は、本発明の教示に従って作られた図１〜５に示されている医療器具を配備させるための医療装置の分解図である。

図１０は、図９に示されている医療装置の断面図である。

図１１は、図１〜図１０に示されている医療装置及び器具を採用している方法を示している図である。
図１２は、図１〜図１０に示されている医療器具装置及び器具を採用している方法を示している図である。
図１３は、図１〜図１０に示されている医療器具装置及び器具を採用している方法を示している図である。
図１４は、図１〜図１０に示されている医療器具装置及び器具を採用している方法を示している図である。
図１５は、図１〜図１０に示されている医療器具装置及び器具を採用している方法を示している図である。

図１６は、本発明の教示に従って作られた医療器具のもう一つ別の実施形態を示している、図２に類似している断面図である。

図１７は、本発明の教示に従って作られた医療器具の更に別の実施形態を示している断面図である。
図１８は、本発明の教示に従って作られた医療器具の更に別の実施形態を示している断面図である。

図１９は、本発明の教示に従って作られた医療器具の実施形態の変形例を示している図３に類似している断面図である。

図２０は、本発明の教示に従って作られた医療器具の更に別の実施形態を示している側面図である。

図２１は、図２０に示されている医療器具の一部分を形成している第一のケージの前面図である。

図２２は、圧潰状態で示されている図２０の医療器具の側面図である。

図２３は、図２１に示されている第一のケージの代替的な実施形態の前面図である。

図２４は、本発明の教示に従って作られた医療器具のもう一つ別の代替的な実施形態を示している部分断面側面図である。

図２５は、図２４に示されている医療器具の前面図である。

図２６は、図２４に示されている医療器具の側面図である。

本願において、“近位の”及び“近位方向に”という用語は、医療処置中に概ね医師に近づく位置、方向、又は向きを示しており、一方、“遠位の”及び“遠位方向に”という用語は、医療処置中において概ね医師から離れ且つ患者の解剖学的構造内の目標部位に近づく位置、方向、又は向きを示している。従って、器具又は体内領域の“近位”部分及び“遠位”部分は、処置のための入口部分（例えば、経皮的、腹腔鏡的、又は内視鏡的）によって変わる。

図面を参照すると、図１〜３は、本発明の教示に従って作られた、外側の穴から体内管腔組織によって形成されている体内開口への経路を形成するための医療器具２０を示している。当該技術において知られているように、外側の穴は、典型的には、口、肛門、腔、耳、鼻等のような本来存在している穴であるが、当業者は、医療器具２０は腹腔鏡処置又はその他の処置中に形成される穴のような意図的に形成された穴を使用しても良いことがわかるであろう。同様に、体内管腔の組成によって形成された体内開口は意図的に形式されたものでも良く、又は自然に生じたものでも良く、この体内管腔は、当業者がわかるように、胃腸管の一部分又はその他の何らかの体内管腔からなる。

医療器具２０は、概ね、拡張可能なフレーム２２と可撓性のシース２４とからなる。可撓性のシース２４は、概ね、近位部分２６から遠位部分２８まで延びており、前記経路を形成するのに適した長さを有している。すなわち、その長さは通り抜ける特定の穴及び体内管腔に応じた大きさとされている。シース２４は、内視鏡１００（図１１）又はその他の医療器具が体内の穴へアクセスするために通り抜けるシースの管腔３０を形成している。同様に、拡張可能なフレーム２２は、内視鏡１００又はその他の医療器具がその中を通過することができるフレームの管腔３２を形成している。

拡張可能なフレーム２２は、図示されているように、シース２４の遠位部分２８、更に特定すると、シースの管腔３０内に結合されているけれども、拡張可能なフレーム２２は、シースの外面上に位置決めされても良い。一つの方法においては、複数の縫合糸３４が、シース２４及び拡張可能なフレーム２２の突っ張り部材（strut）４２に通され、縫合糸３４の端部同士が結び付けられて拡張可能なフレーム２２とシース２４とが相互に結合される。図４に示されている別の方法においては、シース２４の遠位部分２８は、拡張可能なフレーム２２の遠位端３６の周りを包み込み且つ拡張可能なフレーム２２の近位端３８を越えた位置まで近位方向に伸長し、その位置で、熱接着、機械的結合、接着剤による接着、締結具による結合、縫合等のような一般的な方法を使用してシース２４に結合される。従って、シース２４の遠位部分２８は、拡張可能なフレーム２２を収容し且つ該フレームをその内部に封入する大きさのポケット４０を形成している。

図５に示されている更に別の方法においては、拡張可能なフレーム２２及びその突っ張り部材４２はコーティング４４（例えば、重合体コーティング）を備えている。該コーティング４４は、拡張可能なフレーム２２の近位端３８を越えた位置まで伸長して唇状部４５を形成するように形成されている。この構造においては、シース２４の遠位部分２８は、上記したような一般的な方法によって、唇状部４５（又は、コーティング４４の何らかの他の部分）に取り付けられている。コーティング４４は、例えば（シース２４と似た又は似ていない材料からなる）別個の管状シートによって形成された連続した外側層を形成するか又は（例えば、浸漬コーティング方法において）間に空間を残すように個々の突っ張り部材４２に適用しても良く、従って、唇状部４５の表面は連続していても不連続であっても良い。

図１６に示されている更に別の方法においては、医療器具１２０は、４つのケージ（籠）１２２ａ，１２２ｂ，１２２ｃ，１２２ｄを備えた拡張可能なフレーム１２２を備えており、このうち２つだけ（１２２ｃ,１２２ｄ）が可能性のシース２４によって覆われている。２つの遠位のケージ１２２ａ，１２２ｂは、それらの外面が露出せしめられていて開口１８（例えば、図１５を参照）内の胃壁１６の組織に直に係合して壁１６に対するフレーム１２２の摩擦及び把持を改良している。拡張可能なフレーム１２２の覆われた部分（図示された実施例においては、ケージ１２２ｃ，１２２ｄ）もまたシース２４を押して壁１６と係合状態にさせることもできるけれども、設計及び／又は使用状態では、拡張可能なフレーム１２２の覆われていない部分のみが胃壁１６と接触している。フレーム内のケージの全てが、シースの遠位端をフレームの近位端に取り付けることによって（完全に又は部分的に）露出せしめられても良い（例えば、図１５を参照のこと）。

拡張可能なフレーム１２２の覆われている部分と覆われていない部分とのうちのどちらか又は両方はまた、胃壁１６の組織と係合しこれを把持する更なる補助となる小さな棘状部１２３をも備えている。棘状部１２３は、ケージから突出しており且つ尖った端縁又は先端を備えているのが好ましい。棘状部１２３は、ワイヤ、金属、又はプラスチックによって形成することができ且つフレーム１２２の材料によって一体として形成されても良いし又は別個に形成されても良い。棘状部１２３はまた、フレーム１２２の外面の摩擦を改良するために、材料を除去することによって形成しても良い。大きな空隙と微小サイズの空隙との両方を形成することができる。同様に、シース２４自体の遠位部分はまた、器具２０の摩擦、把持、及び保持を改良するために、一体として又は別個に形成された棘状部又は粗い材料／表面を備えていても良い。上記の実施例に鑑みた更に別の変更が当業者によって理解されるであろう。

拡張可能なフレーム２２は多くの形態及び構造を採り得ることがわかるであろう。拡張可能なフレーム２２は、拡張可能なステントであるのが好ましく、米国特許第４，５８０，５０８号に記載されているGianturcoタイプのジグザグ型金属ワイヤ製のステントのような自己拡張型ステントであるのが最も好ましい。該米国特許の開示内容は、これに言及することにより、その全体が本明細書に参考として組み入れられている。拡張可能なフレーム２２はまたバルーン型の拡張可能なステントであっても良い。拡張可能なフレーム２２は、多くのタイプの幾何学的構造、例えば、コイル型の設計、開放セル型の設計、多セルからなる独立セル型設計、及び織物型の設計を有することができる。拡張可能なフレーム２２の幾何学的形状はまた、種々の構造、例えば、二三例を挙げると、筒形（図２）、（図６Ａに示されている相互に結合された２つのテーパーが付けられたケージ２２ａ，２２ｂによって作られた）バタフライ形状、又は蝶ネクタイ形状（例えば、図６Ｂに示されている筒形ケージ２２ｃによって連結された２つのテーパーが付けられているケージ２２ａ及び２２ｂ）、又は裾広がり（例えば、図６Ｃに示されている近位端と遠位端とに第二のテーパーが付けれたケージ２２ｃを備えている第一の筒形ケージ２２）とすることができる。当該技術において知られているように、多数のケージを結合するために、外側又は内側シース技術、コーティング技術、縫合技術、接合技術、又は溶着技術を使用することができる。フレーム２２及びその拡張可能な突っ張り部材４２は、シース２４よりも剛性が高い材料、例えば、ニチノ―ルのような金属若しくは合金又は十分な剛性と撓み強度とを有するプラスチックによって作られるのが好ましい。

拡張可能なフレーム２２は、概ね、圧潰形状（例えば、図９及び１０を参照）と拡張形状（例えば、図１〜３，１４を参照）との間を作動可能である。同様に、シース２４は圧潰形状（例えば、図７及び８を参照）と拡張形状（例えば、図１〜３，１４を参照）との間を作動可能である。可撓性のシース２４は、その長さの実質的な部分に亘って圧潰可能であるように、重合体のような可撓性材料によって作られるのが好ましい。すなわち、シース２４は、少なくとも体内に配置されることを意図されている部分に亘って圧潰可能であるべきであり、この部分は、遠位部分を含み且つ概ねシース２４の全長の少なくとも半分である。従って、シース２４は、伝統的な外被チューブ及び套管針スリーブよりも剛性が低い。シース２４は、圧潰形状においては概ねそれ自体が折り畳まれる。図７に示されているように、シース２４の一つの圧潰形状は、１以上の大きな折り目５０を含んでおり、該折り目によってシース２４の外径が小さくなる。図８に示されているように、シース２４は、アコーディオン形状のシースの折り曲げのような一連の小さな折り目５２を備えていて、圧潰形状における外径が小さくされる。

シース２４の可撓性及び圧潰性は、図示されたもののような圧潰形状を呈するばかりでなく、シースの管腔３０内を通過する内視鏡又はその他の医療器具の作動を制限しないように設計されなければならない。これは、例えばそのデュロメータ及び厚みに基づいてプラスチック材料を選択することによって制御することができる。シース２４は、厚みが約０．００１インチ〜約０．１インチ（０．０２５４ミリメートル〜２．５４ミリメートル）の範囲内であり且つシートのような特性（実際には、シートは、巻き上げられ且つその端縁同士が結合されてシース２４が形成される）を有しているのが好ましい。適切な材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）若しくはテフロン（登録商標）のようなフッ素樹脂、ポリエチレン（高、中、低密度）、ポリエチレン・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）、ポリウレタン、シリコーン、又はナイロン（登録商標）のようなポリアミドがある。シース２４は、低密度のポリウレタンによって形成されるのが最も好ましい。可撓性シース２４の構造としては、補強用ワイヤ、コイル、又はフィラメントを備えているか備えていない多層構造又は単一層構造がある。同様に、シース２４を堅牢にさせ過ぎることなく高い耐久性を得るためには、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）コーティングをも採用することができる。

可撓性ポリマー又はエラストマを採用することによって、内視鏡１００又はその他の医療器具の操作性及び動作が犠牲にされない。従って、医療器具２０は、医療器具の動作を補助するばかりでなく、本来存在する体の穴を介する胃腸管内へのより深い誘導も可能である。これと同時に、医療器具２０は、配備が容易で且つ組織内の体内開口との確実な係合及び流体シールを提供し、これは、細菌を含む流体の不所望な移動を防止することができる。シース２４は、（食道１２のような）体内管腔の推定直径にほぼ等しいか又はこれより大きい直径を有しており且つ予測される体内管腔からの径方向の力よりも小さい径方向の力によって圧潰するのが好ましい。このような構造においては、シース２４は、それ自体が食道１２又はその他の体内管腔の拡張又は膨張を生じさせない。

図９及び１０を参照すると、外部の穴から体内の開口までの経路を形成するための医療器具６０が、本発明の教示に従って提供されている。医療装置６０は、概ね、既に説明したもののような医療器具２０を備えているけれども、医療装置６０は、細長いシースと該シースの遠位端に取り付けられた径方向に拡張可能な部材とを備えた他の医療器具２０と共に使用することもできることがわかるであろう。医療装置６０は、外側カテーテルの管腔６４を規定している外側カテーテル６２を備えており、該外側カテーテルの管腔６４は、（図１９において実線で示されている）圧潰形状にある医療器具２０を収容できる大きさとされている。内側カテーテル７０は、シースの管腔３０とステントの管腔３２内に収容される大きさとされている。内側カテーテル７０は内側カテーテルの管腔７２を規定している。複数の把持部材７４が、内側カテーテル７０の外側に位置決めされており且つ長手方向に隔置されている。把持部材７４は、各々、Ｏ−リング、ガスケット、又はその他の弾性材料を備えているのが好ましく、これらは、接着、接合、又は簡単な締まり嵌めによって、内側カテーテル７０の外側に嵌合されている。把持部材７４は、円形断面形状、非円形断面形状、例えば正方形、矩形、三角形、卵形、又は長円形等の断面形状を有している。以下において更に詳しく説明するように、把持部材７４は、医療器具２０、特に可撓性のシース２４を把持し、外側カテーテル６２がステント２２及び医療器具２０を配備させるために後退せしめられている間、シース２４を定位置に保持するように機能する。

医療装置６０は、任意であるが、ガイドカテーテル８０を備えており、ガイドカテーテル８０は、ガイドワイヤ９０を収容できる大きさとされているガイド管腔８２を規定している。ガイドカテーテル８０はガラス球状の遠位端８４を備えており、該ガラス球状の遠位端８４は、医療装置６０を装填し且つ配備する補助となり且つ医療装置６０をガイドワイヤ９０の外周に沿って体内の開口ヘと送り込む補助となる。図９にはまた、漏斗部材９２も示されており、漏斗状部材９２は、以下に説明するように、医療装置６０を装填（装填された状態が図１０に示されている）するために使用される溝９４を備えている。一般的には、ガイドカテーテル８０は、内側カテーテル７０の内側カテーテル管腔７２内に装填される。次いで、内側カテーテル７０とガイドカテーテル８０とは、拡張状態（図９において点線で示されている）にある医療器具２０の管腔３０，３２内に装填される。漏斗状部材９２は、外側カテーテル６２の遠位端６６と医療器具２０の近位端（すなわち、シース２４の近位部分２６）とに取り付けられており、内側カテーテル７０とガイドカテーテル８０とは、外側カテーテルの管腔６４内をその近位端に向かって動かされる。シース２４は、その可撓性及び圧潰性により、外側カテーテルの管腔６４内に位置決めされるときに自然にその圧潰形状となるけれども、シースは、外側カテーテル６２内に装填されるときに手動によって折り畳まれるか別の操作をされて何らかの好ましい圧潰形状を有する。外側カテーテル６２は、医療器具２０、内側カテーテル７０、及びガイドカテーテル８０よりも短くて、それらの近位端が把持され且つ近位方向に引っ張ることができるようになされている。これによって、医療器具２０のステント２２が漏斗状部材９２内を通過せしめられて圧潰形状となり且つ外側カテーテル６２の外側カテーテル管腔６４内に収容される。医療器具２０と内側カテーテル７０（及び、任意であるが、ガイドカテーテル８０）とが、ひとたび例えば図１０に示されているように外側カテーテル６２内に装填されると、漏斗状部材９２は外側カテーテル６２から取り外される。

以下、医療装置６０を利用し且つ医療器具２０を配備する一つの好ましい方法を、図１１〜１５を参照して説明する。図１１に示されているように、胃腸管１０の上方部分例えば食道１２及び胃１４は、口（図示せず）からアクセスされる。内視鏡１００が胃１４内に導入され、切り込み器具１０２が、内視鏡１００の作動チャネルを介して使用されて、胃の組織又は胃壁１６に穴１８が開けられる。図１２に示されているように、ガイドワイヤ９０が穴１８の中に配置され、拡張器１０４がガイドワイヤ９０の外周に沿って導入される。一般的には、拡張器１０４は、胃壁１６に形成された穴１８を広げる膨張バルーン１０６又はその他の径方向に拡張可能な部材を備えている。

図１３に示されているように、内視鏡１００と拡張器１０４とが取り外される一方で、ガイドワイヤ９０は定位置に残され、医療装置６０は、ガイドワイヤ９０の外周に沿って穴１８の近くの位置まで遠位方向に進入せしめられる。更に特定すると、医療装置６０は、医療器具２０の拡張可能なフレーム２２の一部分が穴１８内に位置決めされるように配置されるのが好ましい。このことを達成するために、蛍光又は超音波監視技術が採用され、これによって、拡張可能なフレーム２２は視認可能な部材として機能するけれども、外側カテーテル、シース２４の遠位部分２８、又は内側カテーテル７０さえもが、視認を補助する放射線不透過性帯等のような標識を備えている。これと同様にして、医療装置６０の直接的な視認のために、カテーテルによる光ファイバ視認装置又は比較的小型の内視鏡（例えば、小児用内視鏡）が（医療器具６０と平行に）口及び食道１２を介して胃１４内に配置される。

図１４に示されているように、外側カテーテル６２は、内側カテーテル７０に対して近位方向へ後退せしめられ、内側カテーテル７０は定位置に保持されるのが好ましい。外側カテーテル７０の把持部材７４は、医療器具２０特にシース２４と係合してこれをその位置に保ち且つ内側カテーテル６２が後退せしめられる間にその撓み特性によりシース２４が滑ったり折れ曲がったり又は捩れたりするのを防止する。拡張可能なフレーム２２が外側カテーテル６２の遠位端６６を越えて露出せしめられた状態になると、該拡張可能なフレーム２２は、その拡張形状となり且つ穴１８を形成している組織１６に押し付けられる。拡張可能なフレーム２２の適切なサイズにより、医療器具２０は、胃壁１６及び穴１８内にしっかりと固定され、その結果、口から体内の穴１８まで続くポート及び通路が形成される。拡張可能なフレーム２２は、可撓性のシース２４及び胃壁組織１６に、穴１８を開け且つ開口した状態に維持すると共に可撓性のシース２４及び医療器具２０を胃壁１６に固定するのに十分な径方向外方への力をかける。拡張可能なフレーム２２とシース２４とを結合させておく縫合糸３４を視認化することによって、拡張可能なフレーム２２の完全な配備を確保することが容易になる。

医療器具２０が定位置に配置された状態で、外側カテーテル６２と内側カテーテル７０とガイドカテーテル８０とは、近位方向に後退せしめられ且つ廃棄される。次いで、内視鏡１００又は新しい内視鏡が、医療器具２０の可撓性シース２４及び胃壁１６に形成されている穴１８を介して遠位方向に進入せしめられて管腔内処置が行われる。当業者は、内視鏡の他に又は内視鏡と組み合わせて、多くの他の器具を医療器具２０の通路を介して使用しても良いことがわかるであろう。医療器具２４を取り外すことが望ましいときには、縫合糸３５（図２及び１５を参照）が近位方向に引っ張られて拡張可能なフレーム２２のケージが圧潰され、拡張可能なフレーム２２及び器具２０を胃壁１６の穴１８から取り外すことができようにされる。

本発明の教示に従って作られた医療器具２２０のもう一つ別の実施形態が図１７〜１８に示されている。以前の実施形態と同様に、器具２２０は、上記したような可撓性シース２２４に結合された拡張可能なフレーム２２２を備えている。この実施形態においては、拡張可能なフレーム２２２は、４つのケージ２２２ａ，２２２ｂ，２２２ｃ，２２２ｄを備えている。第一、第二、第四のケージ２２２ａ、２２２ｂ、２２２ｄは、突っ張り部材例えば上記したジグザグ形状の突っ張り部材として形成されている。第三のケージ２２２ｃは、単に、２以上のストランド２２３（図１８〜１９には３本のストランドが示されている）によって形成されている。ストランド２２３は、第二のケージ２２２ｂと第四のケージ２２２ｄとの間を長手方向に伸長していてこれらのケージを互いに隔置させた状態で結合している。ストランド２２３は、直線状に伸長していても湾曲していても良く、金属ワイヤ又はプラスチック製のストリップ等によって形成することができる。ケージ２２２ａ，２２２ｂ，２２２ｄはシース２２４によって覆われたものとして示されており、第三のケージは別個のコーティング２２４ｄを備えているが、ケージ２２２ａ，２２２ｂ，２２２ｄは、上記したように露出された状態のままであっても良い。従って、ストランド２２３は、ケージ２２２ｂ，２２２ｄの突っ張り部材か又はシース／コーティング２２４，２２４ｄに結合していても良い。

図１８に最も詳しく示されているように、ストランド２２３は、露呈されていて穴１８内の胃壁１６の組織に直接係合している。壁１６の本来の弾力性が穴１８を閉じる傾向があるのに対して他のケージ２２２ａ，２２２ｂ，２２２ｄが拡張していることによって、ケージ２２２ｃのストランドが壁１６内へ押し込まれて医療器具２２０がしっかりと固定される。ストランド２２３は、何らかの可撓性及び本来の弾力性によって作られており、従って、他のケージ２２２ａ，２２２ｂ，２２２ｄは、それらの拡張形状において、穴１８よりも大きい直径を有する傾向がある。ストランド２２３は、胃壁１６の厚みよりも大きい距離だけ長手方向に延びているのが好ましい。これと同時に、ストランド２２３同士の間の大きな空間により、胃壁１６の組織は、ケージ２２２ｃの外側を通って拡張フレーム２２２の内部空間内へと伸長する傾向がある。壁１６の本来の弾力性により、組織は、（壁１６の穴を規定している）組織の端縁１７同士が相互に接するまで内方へ伸長する。従って、壁１６の組織は、拡張可能なフレーム２２２及びシース２２４の内部を通る流体等の流れを制限する弁を規定する。例えば内視鏡のような細長い医療器具がシース２２４及びフレーム２２２内を遠位方向へ動かされると、該器具は、壁１６及び器具２２０を越えて遠位方向に伸長するときに組織を分離させ且つ同様に第三のケージ２２２ｃの領域において端縁１７にシールされる。

同様に、当業者はまた、これらの実施形態のいずれかにおいては、器具２０，１２０，２２０の内部好ましくはその遠位端に別個の弁部材を使用することができることもわかるであろう。例えば、図１９に示されているように、フラップ弁３３３が、拡張可能なフレーム３２２及びシース３２４の穴３３２内を伸長しており、該フラップ弁は、相互に接している１以上の可撓性のフラップ３３５と器具３２０の内壁とを備えている。フラップ３３５（図１９には３つのフラップが示されている）は、十分な長手方向の力（例えば、内視鏡による力であるが流体圧力により力ではない）に応答して曲がり又は回転し、従って、器具３２０内を流れる流体等の動きを制限するシールとして機能する。

本発明の教示に従って作られた医療器具のもう一つ別の実施形態４２０が図２０〜２２に示されている。以前の実施形態と同様に、器具４２０は、上記したもののような可撓性のシース４２４に結合されている拡張可能なフレーム４２２を備えている。以前の実施形態と同様に、拡張可能なフレーム４２２は、長さが可撓性のシース４２４よりも実質的に短く且つシース４２４の遠位部分４２８にのみ結合されている。この実施形態においては、拡張可能なフレーム４２２は２つのケージ４２２ａ及び４２２ｂを備えている。第一のケージ４２２ａは、第二のケージ４２２ｂの遠位側に配置されている。第二のケージ４２２ｂは、例えば上記したジグザグ形状の突っ張り部材によって円筒形状のステントとして形成されている。この実施形態における第一のケージ４２２ａは、近位区分４３２と遠位区分４３４とによって独特に形成されている。

第一のケージ４２２ａの近位区分４３２は、概ね、可撓性のシース４２４内に位置決めされ且つ該シース４２４に結合されている。遠位区分４３４は、可撓性のシース４２４の遠位部分４２８を越えて遠位方向に突出している。注目すべき点は、近位区分４３２と遠位区分４３４とは、中間のヒンジ４４６によって相互に結合されている点である。中間のヒンジ４４６は、拡張可能なフレーム４２２が圧潰形状から拡張形状ヘと径方向に拡張したときに、遠位の区分が近位の区分４３２に対して径方向の外方へ回転するのを許容する。図２０においては、第一のケージ４２２ａを備えている拡張可能なフレーム４２２は拡張状態で示されており、一方、図２２は、圧潰形状にある拡張可能なフレーム４２２とその第一のケージ４２２ａとを示している。

拡張形状においては、遠位の区分４３４は近位の区分に対して約４５°〜約９０°好ましくは約７５°である角度βだけ回転されるのが好ましい。遠位区分４３４が可撓性のシース４２４の遠位部分４２８を越えて突出している第一のケージ４２２ａを使用し、更に、遠位区分４３４が近位区分４３２に対して径方向外方へ回転するのを許容することによって、遠位区分４３４は、組織１６の周囲を覆い且つ該組織と係合して組織１６の穴１８に対するシース４２４の係合を容易にすることがわかるであろう（本明細書において以下に説明する図２４〜２６を参照のこと）。

図２０及び２１において最も良くわかるように、第一のケージ４２２ａは複数の突っ張り部材によって形成されており、該複数の突っ張り部材は、図示されている実施形態においては単一のワイヤストランド４４０によって形成されている。すなわち、ワイヤストランド４４０は、曲げられるか又は別の場合には成形されて、近位の区分４３２、遠位の区分４３４、及びヒンジの突っ張り部材を規定する構造とされている。単一のワイヤストランド４４０の端部は、図２１において最も良くわかるように、相互に結合されて連続した経路を形成するのが好ましい。この経路は、近位区分４３２と遠位区分４３４との間で互い違いになっている。特に、近位の区分４３２の互に隣接している突っ張り部材はそれらの近位端同士が結合されていて近位のヒンジ４４２を形成している。同様に、遠位区分４３４の互に隣接している突っ張り部材は、それらの遠位端のヒンジ同士が結合されて遠位のヒンジ４４４を規定している。遠位区分４３４の互いに隣接している突っ張り部材の対は、回転アーム４４８を形成しており、該回転アームは、穴１８内を伸長し且つ反り返って組織１６と係合する。

一般的に、近位のヒンジ４４２及び遠位のヒンジ４４４は、拡張可能なフレーム４２２の径方向の拡張を可能にし、一方、中間のヒンジ４４６は、遠位区分４３４が近位部分４３２に対して回転するのを可能にしている。図２１に示されているように、遠位のヒンジ４４４は、径方向の軸線Ｒ_ｄに対する互に隣接している突っ張り部材間の回転を可能にしており、近位のヒンジ４４２は、径方向の軸線Ｒ_ｐに対する互に隣接している突っ張り部材間の回転を可能にしている。これと同時に、中間ヒンジ４４６は、接線方向の軸線Ｔに対する近位の区分４３２と遠位の区分４３４との間の相対的な回転を可能にしている。図２２に示されているように、シース４２４と拡張可能なフレーム４２２とは、裾広がりの遠位端４６３を備えている給送カテーテル４６２に対して並進せしめられて、フレーム４２２とシース４２４とが給送カテーテル４６２内でそれらの圧潰形状となるのを可能にしている。

本発明の教示に従って作られた第一のケージ５２２ａのもう一つ別の実施形態が図２３に示されている。図２０〜２２の実施形態と同様に、第一のケージ５２２ａは、中間ヒンジ５４６によって連結されている近位区分５３２と遠位区分５３４とを備えている。以前の実施形態の場合と同様に、第一のケージ５２２ａを規定している複数の突っ張り部材は単一のワイヤストランド５４０によって作られており、該第一のストランド５４０は、近位区分５３２、遠位区分５３４、及びヒンジを規定する形状に曲げられている。特に、近位区分５３２の互いに隣接している突っ張り部材同士は互いに結合されて近位のヒンジ５４２を形成しており、一方、遠位区分５３４の互いに隣接している突っ張り部材同士は互いに結合されて遠位のヒンジ５４４とアーム５４８とを形成している。しかしながら、この実施形態においては、遠位のヒンジ５４４は、ワイヤストランド５４０を少なくとも完全に１回巻いてその中にループを形成することによって形成されている。近位のヒンジ５４２もまた、類似の方法で形成してループを規定することができる。図２３の実施形態においては、遠位区分５３４の互に隣接している突っ張り部材の対は３つのアーム５４８を形成しており、一方、図２０〜２２の実施形態においては４つのアーム４４８が示されていることも注記すべき点である。

本発明の教示に従って作られた医療器具６２０の更に別の実施形態が図２４〜２６に示されている。図２０〜２２及び２３の実施形態と同様に、器具６２０は、例えば上記したもののような可撓性のシース６２４の遠位部分６２８に結合されている拡張可能なフレーム６２２を備えている。この実施形態においては、拡張可能なフレーム６２２は、２つのケージ６２２ａ及び６２２ｂを備えている。第二のケージ６２２ｂは第一のケージ６２２ａの近位側に配置されており、第二のケージ６２２ｂは上記したもののような筒状のステントとして形成されている。図２４においては、医療器具６２０は、拡張形状で且つ組織１６に形成されている穴１８内に位置決めされている。

注目すべき点として、ケージ６２２ａは、中間のヒンジ６４６によって連結されている近位区分６３２と遠位区分６３４とを備えている。第一のケージ６２２ａは、複数の突っ張り部材によって形成されており、更に特定すると、単一のワイヤストランド６４０が曲げられて、近位区分６３２、遠位区分６３４、及びヒンジを規定している形状とされている。特に、近位区分６３２の突っ張り部材は、それらの近位端同士が結合されて近位のヒンジ６４２を形成しており、遠位区分の突っ張り部材は、それらの遠位端同士が結合されて遠位のヒンジ６４４を形成している。この実施形態においても同じく、遠位のヒンジ６４４は、ワイヤストランド６４０内のコイルによって形成されてループを規定している。中間のヒンジ６４６は、遠位区分６３４と近位区分６３２とを結合させており且つそれらの間の相対的な回転を提供できるように設けられている。中間のヒンジ６４６は、２つの区分６３２と６３４との間に配置されているワイヤストランド６４０内の曲がり部分によって形成されている。

図２５において最も良くわかるように、単一のワイヤストランド６４０は、同様に、連続した経路を形成する形状に曲げられている。この経路は、近位区分６３２の一部を形成している一対の突っ張り部材間で互い違いになっていて、遠位区分６３４のアーム６４８を形成している一対の突っ張り部材にされている。この形状が繰り返されて、遠位区分６３４の３つのアーム６４８が形成されている。注目すべき点として、ワイヤストランド６４０の突っ張り部材同士は、中間ヒンジ６４６の近くの位置で交差している。このことにより、遠位のヒンジ部分６４４における最小長さのワイヤストランド６４０によってコイル状に巻かれたループの形成が容易になる一方で所望の位置での中間のヒンジ６４６の形成も用意になる。

図２５及び２６においては、縫合糸６２５が遠位のヒンジ６４４のループに通されていることもわかる。特に、縫合糸６２５の遠位部分６２５ｄは縫合糸のループに形成されており、縫合糸６２５の近位部分６２５ｐは、遠位のヒンジ６４４のループの各々に通され、次いで、縫合糸の遠位端６２５ｄにおいて縫合糸のループに通されている。縫合糸６２５の近位部分６２５ｐは、次いで、可撓性のシース６２４内を近位方向に延びている。縫合糸６２５の近位部分６２５ｐは例えばカテーテル６６０のような細長い管状部材内を伸長しているのが好ましい。カテーテル６６０は、図２６において、内視鏡６６２の作動チャネル内を伸長した状態で示されている。

第一のケージ６２２ａの遠位部分６３４特に３つのアーム６４８を圧潰するためには、カテーテル６６０が、遠位区分６３４特に中間ヒンジ６４６を越えるように遠位方向に配置される。これによって、図２６において点線で示されているように、アーム６４８を径方向内方に（及び遠位方向前方へ）引っ張るための遠位方向の力がアーム６４８に形成される。このようにして、可撓性のシース６２４及び拡張可能なフレーム６２２を備えている医療器具６２０は、患者から取り外すことができる。従って、カテーテル６６０又はその他の細長い管状部材の長さは、可撓性のシース６２４の長さよりも長くされている。

該医療器具、装置、及び方法の種々の実施例についての上記の説明を参酌すると、医療器具の形成に可撓性シースを使用することによって、内視鏡又はその他の医療器具の操作及び動作が犠牲にならないことがわかるであろう。従って、該医療器具は、医療装置の作動を補助することができるだけでなく、本来存在している体の穴を介する胃腸管内より深くまでの誘導をも補助する。これと同時に、該医療器具は、配備が容易であり且つ組織内の体内の穴との確実な係合及び液体シールを提供し、これは、細菌を含む流体の不所望な移動を阻止することができる。該医療器具、装置、及び方法は、体の外部の穴例えば本来存在する穴を介する体内の穴ヘの信頼性が高くかつ安全なアクセスを提供する。

上記した方法は、概ね、該医療用アクセス器具を体内管腔を介して組織内に配置するステップを含んでいるけれども、該装置、器具、及び方法は、人間又は動物の体及び体内管腔に関連するか又は関連しない物質（例えば、繊維、布、高分子、エラストマ、プラスチック、及びゴム）からなる何らかの層に対して使用することができることもわかるであろう。例えば、該装置、器具、及び方法は、人間又は動物の体に対する用途を見つけることができるか又は見つけることができない１以上の物質の層を介して器具を配置するための、及び同様な方法で体の組織ではない物質の層内の穴又は穿孔を介して器具を配置するための、研究所における用途及び工業的調整における用途を見つけることができる。幾つかの例としては、ビルの壁を介するアクセス、配管工事、空気導管（加熱／通気／冷却）、汚染物質、合成組織による作業、高分子シートの結合若しくは修復、動物の研究、獣医学的用途、及び死体解剖作業がある。従って、該方法は、アクセス器具を物体又は物体の層内の穴に対して作動させることを含んでいる。

本発明の種々の実施形態の上記の説明は、例示及び説明のために提供されたものである。本発明は、排他的なものとし且つここに開示された実施形態そのものに限定されることは意図されていない。上記の教示を参考にして多くの改造又は変更が可能である。ここに説明されている実施形態は、本発明の原理及びその実際的な用途の最良の例示を提供して、当業者が、本発明を種々の実施形態で且つ想定される特別な使用方法に適した種々の改造と共に利用できるようにするために選択され且つ説明されたものである。このような改造及び変更の全てが本発明の範囲に含まれるが、該発明の範囲は、公正に法律的に且つ公正に付与される広さに従って解釈される添付の特許請求の範囲によって決定される。

２０ 医療器具、 １０ 胃腸管、 １２ 食道、
１４ 胃、 １６ 胃壁、 １８ 穴、
２２ 拡張可能なフレーム、 ２２ａ，２２ｂ，２２ｃ ケージ、
２４ 可撓性のシース、 ２６ 近位部分、
２８ 遠位部分、 ３０ シースの管腔、
３２ フレームの管腔、 ３４ 縫合糸、
３５ 縫合糸、 ３６ フレームの遠位端、
３８ 近位端、 ４０ ポケット、
４２ 突っ張り部材、 ４４ コーティング、
４５ 唇状部、 ５０ 折り目、
５２ 折り目、 ６０ 医療装置、
６２ 外側カテーテル、 ６４ 外側カテーテルの管腔、
７０ 内側カテーテル、 ７２ 内側カテーテルの管腔、
７４ 把持部材、 ８０ ガイドカテーテル、
８２ ガイド管腔、 ８４ カテーテルの遠位端、
９０ ガイドワイヤ、 ９２ 漏斗状部材、
９４ 溝、 １００ 内視鏡、
１０２ 切り込み器具、 １０４ 拡張器、
１０６ 膨張バルーン、 １２０ 医療器具、
１２２ａ，１２２ｂ，１２２ｃ，１２２ｄ ケージ、
１２３ 棘状部、 ２２０ 医療器具、
２２２ フレーム、 ２２２ａ 第一のケージ、
２２２ｂ 第二のケージ、 ２２２ｃ 第三のケージ、
２２２ｄ 第四のケージ、 ２２３ ストランド、
２２４ シース、 ２２４ｄ コーティング、
３２０ 医療器具、 ３２２ フレーム、
３２４ シース、 ３３３ フラップ弁、
３３５ フラップ、 ４２０ 医療器具、
４２２ フレーム、 ４２２ａ 第一のケージ、
４２２ｂ 第二のケージ、 ４２４ シース、
４２８ シースの遠位部分、 ４３２ 第一のケージの近位部分、
４３４ 第一のケージの遠位区分、 ４４０ ワイヤストランド、
４４４ 遠位のケージ、 ４４６ 中間のヒンジ、
４４８ 回転アーム、 ４６２ 給送カテーテル、
４６３ 裾広がりの遠位端、 ５３２ 近位区分、
５４０ ワイヤストランド、 ５４２ 近位のヒンジ、
５４４ 遠位のヒンジ、 ５４６ 中間のヒンジ、
５４８ アーム、 ５２２ａ 第一のケージ、
６２０ 医療器具、 ６２２ フレーム、
６２２ａ 第一のケージ、 ６２２ｂ 第二のケージ、
６２４ 可撓性のシース、 ６２５ 縫合糸、
６２５ｄ 縫合糸の遠位部分、 ６２５ｐ 縫合糸の近位部分、
６３２ 近位区分、 ６３４ 遠位区分、
６４０ ワイヤストランド、 ６４４ 遠位のヒンジ、
６４６ 中間のヒンジ、 ６４８ アーム、
６６０ カテーテル、 ６６２ 内視鏡

Claims (20)

1. 体外部の穴から体内管腔組織によって形成されている体内の穴への通路を形成する医療器具であり、
   前記通路の形成に適した長さを有しており且つ圧潰可能な遠位部分を備えている可撓性のシースと、
   前記シースの前記遠位部分に結合され、圧潰形状と拡張形状との間を作動可能であり、前記圧潰形状から前記拡張形状へと径方向に拡張する拡張可能なフレームと、を備えており、
   前記拡張可能なフレームが、中間ヒンジによって相互に結合されている近位区分と遠位区分とを備えている第一のケージを備えており、前記近位区分は前記可撓性のシースに結合されており、前記遠位区分は前記可撓性シースの遠位部分より遠位方向に突出しており、
   前記遠位区分は、前記拡張可能なフレームが前記圧潰形状から前記拡張形状へと径方向に拡張するときに、前記中間ヒンジを中心として前記近位区分に対して径方向外方へ回転するようになされている、ことを特徴とする医療器具。
2. 前記第一のケージが、近位端と遠位端とを有している複数の突っ張り部材（strut）によって規定されており、前記近位区分において突っ張り部材同士は、それらの近位端が近位のヒンジによって互いに結合されており、前記遠位区分において突っ張り部材同士は、それらの遠位端が遠位のヒンジによって互いに結合されており、前記複数の突っ張り部材が前記近位のヒンジと遠位のヒンジとを中心に相対的に回転して、前記第一のケージの近位区分と遠位区分とが前記圧潰形状から前記拡張形状に向かって径方向に拡張することができるようになされている、ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
3. 前記複数の突っ張り部材が、それらの近位端と遠位端との間で曲げて前記中間ヒンジが形成されている、ことを特徴とする請求項２に記載の医療器具。
4. 前記突っ張り部材の対が、それらの遠位端同士を結合されて前記アームが形成されている、ことを特徴とする請求項２に記載の医療器具。
5. 前記突っ張り部材の各対が前記中間ヒンジを近くで交差している、ことを特徴とする請求項４に記載の医療器具。
6. 前記第一のケージと前記複数の突っ張り部材とが、前記近位区分、前記遠位区分、及び前記中間ヒンジを規定する形状に曲げられた単一のワイヤによって形成されている、ことを特徴とする請求項２に記載の医療器具。
7. 前記単一のワイヤの端部同士が結合されて連続した経路が形成されている、ことを特徴とする請求項６に記載の医療器具。
8. 前記複数の突っ張り部材の遠位端が複数のループを形成している、ことを特徴とする請求項２に記載の医療器具。
9. 前記複数のループ内を通され且つ前記可撓性のシース内を近位方向に通されている縫合糸を更に備えている、ことを特徴とする請求項８に記載の医療器具。
10. 前記縫合糸が、前記複数のループ間に配置された縫合糸ループを形成している遠位端を備えており、該縫合糸の近位端は、前記複数のループ内を通され且つ前記縫合糸のループ内を通され次いで前記可撓性のシース内を近位方向に通されている、ことを特徴とする請求項９に記載の医療器具。
11. 前記可撓性のシース内を伸長している細長い管状部材を更に備えており、該細長い管状部材は、前記縫合糸を摺動可能形態で収容し、該細長い管状部材の長さは前記可撓性のシースの長さより長くされている、ことを特徴とする請求項９に記載の医療器具。
12. 前記第一のケージの遠位区分が、前記拡張形状において、該第一のケージの近位区分に対して約４５°〜約９０°の角度が付けられている、ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
13. 前記第一のケージの遠位区分が、前記拡張形状において、前記第一のケージの近位区分に対して約７５°の角度が付けられている、ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
14. 前記拡張可能なフレームの長さが、概ね、前記可撓性のシースの長さよりも実質的に短い、ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
15. 前記可撓性のシースの遠位部分に結合されており且つ前記第一のケージの近位側に配置されている第二のケージを更に備えており、該第二のケージは、前記拡張形状において筒形状を有している、ことを特徴とする請求項１の記載の医療器具。
16. 前記拡張可能な部材が、各々の拡張形状において、前記シースに径方向外向きの力をかけるようになされている、ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
17. 前記径方向外向きの力が、前記シースの遠位端を前記組織に固定するのに十分な大きさである、ことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
18. 物体の開口内へのアクセス器具を作動させる方法であり、
    拡張可能な部材と可撓性のシースとを備えたアクセス器具を準備するステップであって、前記可撓性のシースは圧潰可能な遠位部分を備えており、拡張可能なフレームが前記シースの前記遠位部分に結合されており、該拡張可能なフレームは圧潰形状と拡張形状との間を作動可能であり、前記拡張可能なフレームは前記圧潰形状から前記拡張形状へ径方向に拡張し、前記拡張可能なフレームは、中間のヒンジによって相互に結合された近位区分と遠位区分とを備えている第一のケージを備えており、前記近位区分は前記可撓性のシースに結合されており、前記遠位区分は前記可撓性のシースの遠位部分を越えて遠位方向に突出しており、前記遠位区分は、前記拡張可能なフレームが前記圧潰形状から拡張形状へと径方向に拡張したときに前記中間のヒンジを中心として前記近位区分に対して径方向外方と回転するようになされている、前記アクセス器具を準備するステップと、
    前記拡張可能な部材がその圧潰形状にある間に、前記シースの遠位端と前記拡張可能な部材の一部分とを前記開口内へと送り込むステップと、
    前記拡張可能な部材をその拡張形状へと作動させて、前記シースの遠位端が前記開口の内側と接触する状態に配置され、前記第一のケージの遠位区分が前記近位区分に対して径方向外方に向かって回転し、前記遠位区分が前記物体を越えて遠位方向に配置されるようにするステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
19. 前記アクセス器具が、前記第一のケージの前記遠位区分の遠位端に取り付けられた縫合糸を更に備えており、
    細長い管状部材を、前記可撓性のシース内に、該細長い管状部材の遠位端が前記遠位区分を越えた遠位位置に位置決めされるまで導入するステップと、
    前記縫合糸を近位方向に後退させて、前記遠位区分が前記近位区分に対して径方向内方へ回転させて前記遠位区分が前記近位区分の遠位側に位置するようにさせるステップと、
    を更に備えている、ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
20. 前記シースが、前記開口の内側に押し付けられて流体シールを形成するようにさせる、ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。

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