CN111803253A - 一种自膨胀合金支架及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种自膨胀合金支架及其制造方法，该方法包括：通过将第一合金丝按照含有波峰和波谷的锯齿状弯曲绕着圆柱形的基础模具上下螺旋缠绕形成第一网状菱形结构，然后将第二合金丝按照含有波峰和波谷的锯齿状弯曲从圆柱形模具的顶部绕着圆柱形模具向下螺旋缠绕将第一网状菱形结构分割成多个形状大小相同的第二菱形网状结构，最后将第二合金丝沿着第二菱形边线缠绕形成相互平行的间隔排列在第二菱形网状结构上的多条贯穿线，打结制得合金支架。本发明制得的支架不仅结构更加牢固可靠，而且大大降低了支架单位长度的变化，增加了支架的径向支撑力和柔软性，减少了对病变部位的摩擦，使得支架插入更加顺畅。本发明还公开了一种自膨胀合金支架。

Description

一种自膨胀合金支架及其制造方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种自膨胀合金支架及其制造方法。

背景技术

临床治疗中，支架是一种用来维持患病的身体血管开放性的管状医疗装置。由于肿瘤、血栓或类似的疾病经常会导致人体腔道或血管狭窄或堵塞，因此通过植入支架来治疗阻塞、闭塞、变窄疾病以及会限制穿过血管的流动的其他问题。

目前，常用的支架主要是自膨胀支架，这类支架通常被偏置以便膨胀，这样使得当展开时，它们呈现打开位置，向外推动并进入到在其中展开的周围区域中，径向膨胀在一个曾经闭塞的区域中产生一条通路。而纵观目前公开的可膨胀支架主要包括两种，一种是所述支架本体由1根、2根或多根超弹性记忆合金丝交叉编织以留下多个菱形空间构成，释放后所述支架将趋返回原始形状。虽然操作简单，但是其制得的可自膨胀支架只能适用于直的或逐渐弯曲的血管或人体腔道，而不适合严重弯曲的血管或人体腔道。另一种是将两个记忆合金丝编织成平织图案，以使得钩状部分和仅交叉的部分之间留下可变的菱形空间。所述钩状部分允许支架纵向收缩，而所述仅交叉部分用于阻止支架弯曲。但是这样制得的可膨胀支架在纵向上会产生严重的收缩和延伸，支架的柔顺性也较差，既不方便定位，又降低了支架使用的可操作性。

发明内容

针对现有技术中的问题，本发明的目的是要提供一种自膨胀合金支架及其制造方法。

本发明提供了一种自膨胀合金制造方法，该方法包括提供一个呈圆柱形结构且圆柱形表面上设置有多个矩阵状排列的销钉的基础模具，以及第一合金丝和第二合金丝，具体包括以下步骤：

(1)以位于底部一排中的一个销钉作为第一起点销，将第一合金丝绕着所述基础模具向上螺旋缠绕到所述基础模具的第一终点销，缠绕过程中所述第一合金丝相对于所述基础模具上的销钉按照具有锯齿状弯曲的波峰和波谷形成多个迂回部分，所述迂回部分整体形成第一网状结构，其中，所述第一终点销为顶部一排中的一个所述销钉，且所述第一起点销与所述第一终点销在竖直方向上位于同一列；

(2)之后将所述第一合金丝从所述第一终点销绕着所述基础模具向下螺旋缠绕到所述第一起点销后打结封口，缠绕过程中所述第一合金丝相对于所述基础模具上的销钉按照具有锯齿状弯曲的波峰和波谷形成多个迂回部分，所述迂回部分整体形成第二网状结构，所述第二网状结构与所述第一网状结构交叉形成形状大小相同的第一菱形网状结构；

(3)将第二合金丝从所述基础模具的第二起点销绕着所述基础模具向下螺旋缠绕直至折返销，缠绕过程中所述第二合金丝相对于所述基础模具上的销钉按照具有锯齿状弯曲的波峰和波谷形成多个迂回部分，以此类推，直至所述第二合金丝形成的多个迂回部分将所述第一菱形网状结构全部分割成形状大小相同的第二菱形网状结构后停止缠绕，同时所述第二合金丝的第二起点销和折返销之间会形成贯穿线，其中，所述第二起点销与所述第一起点销位于同一列，所述折返销为底部一排所述销钉中的一个销钉；

(4)最后将所述第二合金丝以所述折返销为起始点沿着所述第二菱形网状结构的丝线进行循环缠绕形成间隔排列在小菱形网状结构表面的多条贯穿线，打结制得自膨胀合金支架。

优选的，所述的第一合金丝和第二合金丝均为镍钛合金丝，镍钛合金丝直径为0.1-0.3mm。

优选的，所述步骤(1)中，所述第一合金丝任意一段上折部分是其任意一段下折部分长度的两倍。

优选的，所述步骤(2)缠绕过程中，所述第二网状结构的波峰或波谷与所述第一网状结构的波峰或者波谷相交时，所述第二网状结构由所述第一网状结构的底部穿过以实现互锁；当所述第二网状结构的上折部分或下折部分与所述第一网状结构的上折部分或下折部分相交时，则所述第二网状结构直接从所述第一网状结构的表面穿过形成X形状交叉结构。

优选的，所述步骤(2)第二网状结构形成过程中，缠绕时若遇到与第一网状结构连线重叠的时候，需调整所述第一合金丝缠绕方向，以保证所述第二网状结构与所述第一网状结构中丝线不重叠。

优选的，所述步骤(3)中第二起点销低于所述第一起点销。

优选的，所述步骤(3)中第二合金丝开始缠绕时，相对于所述圆柱形模具上的销钉先按照锯齿状弯曲的波峰和波谷沿圆周方向进行缠绕，当缠绕一周回到所述第二起点销后，穿过所述第一合金丝并过渡到所述第二起点销的下一排所述销钉中按照锯齿状弯曲的波谷和波峰沿圆周方向进行缠绕，缠绕一周后再次回到所述第二起点销，第二合金丝绕过所述第二起点销后再次下降两排后按照锯齿状弯曲的波谷和波峰沿圆周方向进行缠绕，以此类推，直至所述第二合金丝形成的多个迂回部分将所述第一菱形网状结构整体分割成形状大小相同的第二菱形网状结构，所述第二合金丝在所述第二起点销和所述折返销之间会形成贯穿线。

优选的，所述第二合金丝上折部分与所述第一合金丝相遇时，所述第二合金丝压住所述第一合金丝，所述第二合金丝下折部分与所述第一合金丝相遇时，所述第二合金丝从所述第一合金丝的下方穿过。

优选的，所述步骤(4)中多条贯穿线相互平行。

本发明还提供了一种自膨胀合金支架，该自膨胀合金支架采用上述任意一项制造方法制造而成。

与现有技术相比，本发明提供的自膨胀合金支架，通过将第一合金丝围绕基础模具进行螺旋上下循环缠绕，相对于基础模具上的销钉分别形成第一网状结构和第二网状结构，第一网状结构与第二网状结构交叉部分形成形状大小相同的第一菱形网状结构，之后将第二合金丝围绕圆柱形模具进行螺旋缠绕，使得第一菱形网状结构分割成多个形状大小相同的第二菱形网状结构，同时，第二合金丝在第二菱形网状结构边线上还形成多个平行间隔的贯穿线，而缠绕过程中，第一网状结构以及第二网状结构相交的位置，彼此交叉或者互锁，这样设计既使得支架结构更加牢固可靠，又大大降低了支架单位长度的变化，增加了支架的径向支撑力和柔软性，实际使用时，支架插入损伤处，不仅能有效地扩张所述狭窄部分，而且还能大大降低对病变部位的摩擦，使得支架插入更加顺畅。

附图说明

图1为本发明实施例制得的自膨胀合金支架结构示意图；

图2-8为本发明第一菱形网状结构制造工序的展开图；

图9-12为本发明第二菱形网状结构制造工序的展开图；

图13-14为本发明多条间隔平行贯穿线制造工序的展开图；

图15为本发明实施例制得的自膨胀合金支架径向支撑力测试图。

具体实施方式

为了使本领域的技术人员更好的理解本发明的技术方案，下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细说明。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

图1示出了本发明实施例制得的自膨胀合金支架结构示意图，所述支架由两条镍钛合金丝编织而成，镍钛合金具有良好的生物相容性以及力学性能，利用其形状记忆效应，所述支架在到达病变位置后能够自行恢复其筒体结构，不仅能够有效改善支架弹性回缩产生的贴壁不良性，而且使得支架更加安全可靠。

图2-14示出了制造如图1所述的自膨胀合金支架的连续过程示意图。在本发明的一个优选实施例中，提供了一种如前所述的自膨胀合金支架的制造方法，它包括提供一个呈圆柱形结构且圆柱形表面上设置有多个呈矩阵状排列的销钉的基础模具，以及第一合金丝和第二合金丝，优选的，所述的基础模具表面均匀开设有若干圆孔且间隔相同，所述的多个销钉分别插入到对应的圆孔中，但是实际操作时，可以根据不同支架的需要，拔出部分销钉以获得不同的间隔。

进一步的，本发明的一个优选实施例中，制作支架时首先沿着基础模具的轴向布置19排所述销钉，从下往上依次为b0-b18,然后每一排沿着基础模具外表面布置10个销钉形成一个闭合圆周(即纵向包括10列)，从左往右依次为a0-a9，a0与b0处为同一个销钉，具体展开图如图2所示。

接着根据图3所示，以位于最底部一排中的其中一个销钉作为第一起点销，本实施例中以点(a0，b0)作为第一起点销，将第一合金丝绕着基础模具向上螺旋缠绕，先将横纵坐标同时加2作为第一个连接点进行连接，然后将第一个连接点的横坐标加1，纵坐标减1作为第二个连接点，将第一连接点和第二连接点连接，依次类推(即按照横纵坐标同时加2；再横坐标加1纵坐标减1的规律)进行连接，当横坐标满10后只取个位，具体经过的点为(a0，b0)，(a2，b2)，(a3，b1)，(a5，b3)，(a6，b2)，(a8，b4)，(a9，b3)，(a1,b5)，(a2，b4)……(a8，b16)直到连接到点(a0，b18)，(a0，b18)作为第一终点销，从而形成含有多个锯齿状弯曲的波峰和波谷的第一网状结构，如图3中所示。

接着，参照图4-8所示，第一网状结构形成后，将所述的第一合金丝以点(a0，b18)为起点(即第一终点销为起点)，绕着基础模具向下螺旋缠绕，缠绕过程中，先将横坐标加1，纵坐标减1作为第一个连接点进行连接，然后将第一个连接点的横纵坐标同时加1作为第二个连接点，将第一连接点和第二连接点连接，依次类推进行连接，具体经过的点为(a0，b18)，(a1，b17)，(a2，b18)，(a3，b17)，(a4，a18)，(a5，b17)，(a6，b18)，(a7，b17)，当连接到点(a7，b17)时，将会与前面所形成的第一网状结构中的波峰处(即第一网状结构的上折部分和下折部分的交点)连接点重合，需要将第一合金线由第一网状结构的底部穿过并互锁后(图5中所示)，连接点(a8，b18)，当从点(a8，b18)向下继续进行连接时，合金丝将会与所形成的第一网状结构中的连线相交，为了保持连接状态，则需直接将第一合金丝从第一网状结构连线的表面穿过后连接到点(a0，b16)形成X形状交叉结构(如图6中所示)，之后按照前面规律进行循环往复连接，具体经过点为(a1，b17)，(a2，b16)，(a3，b17)，(a4，b16)，(a5，b17)，(a7，b15)….(a9，b1)直到点(a0，b0)形成具有多个锯齿状弯曲波谷和波峰的第二网状结构停止；所述第二网状结构与所述第一网状结构交叉部分形成形状大小相同的第一菱形网状结构，之后将第一合金丝打结封口。

进一步的，当连接到点(a0，b14)，如果仍按照前述规律进行缠绕，则会与第一网状结构中的a0b14-a1b15连线重叠，此时为了保证其与所述第一网状结构中连线不重叠，且保持连接的规律和持续性，需调整第一合金丝缠绕方向，让其沿着a0b14-a1b13进行连接，具体经过的点为(a0，b14)，(a1，b13)，(a2，b14)，(a3，b13)…….(a6，b14)，(a8，b12)，(a9，b13)以及(a0，b12)，之后按照前述规律类推，绕着圆柱形模具向下螺旋进行循环往复连接，保持其形成具有多个锯齿状弯曲的波谷和波峰的网状结构。同样需要注意的是，当连接到点(a0，b4)时，如果按照上述(a0，b14)点以后的规律进行缠绕，则会发生与第一网状结构中a0b4-a1b5连线重叠，此时为了保证其与所述第一网状结构中连线不重叠，且保持连接的规律和持续性，需调整第一合金丝缠绕方向，让其沿着a0b4-a1b3进行连接，具体经过的点(a0，b4)，(a1，b3)，(a2，b4)，(a3，b3)……(a6，b4)，(a8，b2)，(a9，b3)以及(a0，b2)，之后按照前述规律类推，绕着基础模具向下螺旋进行循环往复连接，保持形成具有多个锯齿状弯曲的波谷和波峰的网状结构，直到连接到点(a0，b0)停止缠绕形成第二网状结构，同时所述第二网状结构与所述第一网状结构交叉部分也将形成形状大小相同的第一菱形网状结构，之后打结封口。

接着，参照图9-12，第一菱形网状结构形成后，将第二合金丝以(a0，b17)(即第二起点销)为缠绕起点，从基础模具的顶部绕着基础模具向下螺旋缠绕，缠绕过程中，先将横纵坐标同时加1作为第一个连接点进行连接，然后将第一个连接点的横坐标加1，纵坐标减1作为第二个连接点，将第一连接点和第二连接点连接，按照波峰和波谷的形式，以此类推进行缠绕，具体经过的点为(a0，b17)，(a1，b18)，(a2，b17)，(a3，b18)，(a4，a17)，(a5，b18)，(a6，b18)，(a7，b17).....(a9，b18)，然后回到(a0，b17)，其中当第二合金丝往上缠绕形成波峰的连线(即上折部分)遇到第一菱形网状结构的连线时，则直接从其表面穿过即可，若第二合金丝往下缠绕形成波谷的连线(即下折部分)遇到第一菱形网状结构的连线时，则从其下面穿过。

缠绕一周回到(a0，b17)后，则按照波峰和波谷的形式进行缠绕，具体经过的点为(a0，b17)，(a1，b16)，(a2，b17)，(a3，b16)，(a4，a17)，(a5，b16)，(a6，b17)，(a7，b16).....(a9，b16)，然后再次回到(a0，b17)，然后将第二合金丝沿着线段a0b17-a1b16(表示(a0，b17)与(a1，b16)两个点之间的连线)向下进行环绕，环绕时遇到其他线段或者交叉节点时，从其下面穿过，然后继续缠绕，当绕到点(a1，b16)时，以其为起点，按照波谷和波峰的形式进行缠绕，即按照先将横坐标加1，纵坐标减1作为第一个连接点进行连接，然后将第一个连接点横纵坐标同时加1的作为第二个连接点，将第一连接点和第二连接点连接，依次类推，具体经过的点为(a1，b16)，(a2，b15)，(a3，b16)，(a4，a15)，(a5，b16)，(a6，b15)，(a7，b16).....(a0，b15)，然后回到(a1，b16)，然后将第二合金丝沿着线段a1b16-a2b15向下进行环绕，同样的，环绕时遇到其他线段或者交叉节点时，从其下面穿过，然后继续缠绕，当绕到点(a2，b15)时，以其为起点，按照波谷和波峰的形式进行缠绕，即按照先将横坐标加1，纵坐标减1作为第一个连接点进行连接，然后将第一个连接点横纵坐标同时加1的作为第二个连接点，将第一连接点和第二连接点连接，依次类推，具体经过的点为(a2，b15)，(a3，b14)，(a4，b15)，(a5，a14)，(a6，b15)，(a7，b14)，.....(a1，b14)，然后回到(a2，b15)；

然后同理按照上述规律先将第二合金丝沿着波谷连线进行环绕，之后以波谷所在点为起点，按照波谷和波峰的形式进行缠绕，以此类推，循环缠绕直到缠绕到最底部一排的终点(a7，b0)(该点即为折返销)，从而将第一菱形网状结构整体分割成形状大小相同的小菱形网状结构(即第二菱形网状结构)，而第二起点销和折返销之间则形成一条丝线相互缠绕的贯穿线。

然后，根据图13-14所示，第二合金丝缠绕到终点(a7，bo)处后形成第一条贯穿线，然后将第二合金丝环绕a7bo-a8b1线段来回的缠绕固定两次至三次，缠绕到点a8b1点，再将线沿着a8b1-a7b2线段缠绕一次，缠绕到(a7，b2)点处，缠绕过程中，遇到第一合金丝和第二个合金丝的交叉锁定的销钉节点时第二合金丝均从其下方穿过，以此类推，第二合金丝沿着a7b2-a6b3线段缠绕一次，缠绕到(a6，b3)点，按照这个步骤一直缠绕到(a2.5，b16.5)点处，接着沿着a2.5b16.5-a3.5b17.5线段来回缠绕固定两到三次，缠绕到(a3.5，b17.5)处，之后从黑色加粗点(a4，b17)下方穿过，沿着a4b17-a5b16线段缠绕一次，缠绕到(a5，b16)点处，按照这个步骤一直缠绕到(a1，b0)点处，接着沿着a1b0-a2b1线段来回缠绕两至三次，缠绕到(a2，b1)点处，沿着a2b1-a1b2线段缠绕一次，缠绕到(a1，b2)点处，按照这个步骤一直缠绕到(a6.5，b16.5)点处，接着沿着a6.5b16.5-a7.5b17.5线段来回缠绕两至三次，缠绕到(a7.5，b17.5)点处，之后从黑色加粗点(a8，b17)下方穿过，沿着a8b17-a9b16线段缠绕一次，缠绕到点(a9，b16)点处，按照这个步骤一直缠绕到终点(a5，bo)处，从而形成相互平行的间隔排列在小菱形网状结构上的多条贯穿线，最后打结，拆除销钉，制得自膨胀合金支架。

本发明实施例中还公开了一种采用上述方法制造而成的自膨胀合金支架。

效果评价

1.径向支撑力测试方法

将制得的合金支架放在温度为37±2℃的500ml蒸馏水中水浴后，将合金支架通过一个圆形夹具，调节夹具直径为被测内支架的直径，如图15所示，然后将夹具下压至合金支架直径的50％，测得合金支架径向支撑力为1.5N，而其轴向缩短率为25％，而市面上现有的合金支架的支撑力为1N，轴向缩短率为40％，由此可知本发明申请制得的自膨胀合金支架性能更好，也更方便定位。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种自膨胀合金支架的制造方法，其特征在于：该方法包括提供一个呈圆柱形结构且圆柱形表面上设置有多个矩阵状排列的销钉的基础模具，以及第一合金丝和第二合金丝，具体包括以下步骤：

(1)以位于底部一排中的一个销钉作为第一起点销，将第一合金丝绕着所述基础模具向上螺旋缠绕到所述基础模具的第一终点销，缠绕过程中所述第一合金丝相对于所述基础模具上的销钉按照具有锯齿状弯曲的波峰和波谷形成多个迂回部分，所述迂回部分整体形成第一网状结构，其中，所述第一终点销为顶部一排中的一个所述销钉，且所述第一起点销与所述第一终点销在竖直方向上位于同一列；

(2)之后将所述第一合金丝从所述第一终点销绕着所述基础模具向下螺旋缠绕到所述第一起点销后打结封口，缠绕过程中所述第一合金丝相对于所述基础模具上的销钉按照具有锯齿状弯曲的波峰和波谷形成多个迂回部分，所述迂回部分整体形成第二网状结构，所述第二网状结构与所述第一网状结构交叉形成形状大小相同的第一菱形网状结构；

(3)将第二合金丝从所述基础模具的第二起点销绕着所述基础模具向下螺旋缠绕直至折返销，缠绕过程中所述第二合金丝相对于所述基础模具上的销钉按照具有锯齿状弯曲的波峰和波谷形成多个迂回部分，以此类推，直至所述第二合金丝形成的多个迂回部分将所述第一菱形网状结构全部分割成形状大小相同的第二菱形网状结构后停止缠绕，同时所述第二合金丝的第二起点销和折返销之间会形成贯穿线，其中，所述第二起点销与所述第一起点销位于同一列，所述折返销为底部一排所述销钉中的一个销钉；

(4)最后将所述第二合金丝以所述折返销为起始点沿着所述第二菱形网状结构的丝线进行循环缠绕形成间隔排列在小菱形网状结构表面的多条贯穿线，打结制得自膨胀合金支架。

2.如权利要求1所述的自膨胀合金支架的制造方法，其特征在于：所述的第一合金丝和第二合金丝均为镍钛合金丝，镍钛合金丝直径为0.1-0.3mm。

3.如权利要求1所述的自膨胀合金支架的制造方法，其特征在于：所述步骤(1)中，所述第一合金丝任意一段上折部分是其任意一段下折部分长度的两倍。

4.如权利要求1所述的自膨胀合金支架的制造方法，其特征在于：所述步骤(2)缠绕过程中，所述第二网状结构的波峰或波谷与所述第一网状结构的波峰或者波谷相交时，所述第二网状结构由所述第一网状结构的底部穿过以实现互锁；当所述第二网状结构的上折部分或下折部分与所述第一网状结构的上折部分或下折部分相交时，则所述第二网状结构直接从所述第一网状结构的表面穿过形成X形状交叉结构。

5.如权利要求1所述的自膨胀合金支架的制造方法，其特征在于：所述步骤(2)第二网状结构形成过程中，缠绕时若遇到与第一网状结构连线重叠的时候，需调整所述第一合金丝缠绕方向，以保证所述第二网状结构与所述第一网状结构中丝线不重叠。

6.如权利要求1所述的自膨胀合金支架的制造方法，其特征在于：所述步骤(3)中第二起点销低于所述第一起点销。

7.如权利要求6所述的自膨胀合金支架的制造方法，其特征在于：所述步骤(3)中第二合金丝开始缠绕时，相对于所述圆柱形模具上的销钉先按照锯齿状弯曲的波峰和波谷沿圆周方向进行缠绕，当缠绕一周回到所述第二起点销后，穿过所述第一合金丝并过渡到所述第二起点销的下一排所述销钉中按照锯齿状弯曲的波谷和波峰沿圆周方向进行缠绕，缠绕一周后再次回到所述第二起点销，第二合金丝绕过所述第二起点销后再次下降两排后按照锯齿状弯曲的波谷和波峰沿圆周方向进行缠绕，以此类推，直至所述第二合金丝形成的多个迂回部分将所述第一菱形网状结构整体分割成形状大小相同的第二菱形网状结构，所述第二合金丝在所述第二起点销和所述折返销之间会形成贯穿线。

8.如权利要求7所述的自膨胀合金支架的制造方法，其特征在于：所述第二合金丝上折部分与所述第一合金丝相遇时，所述第二合金丝压住所述第一合金丝，所述第二合金丝下折部分与所述第一合金丝相遇时，所述第二合金丝从所述第一合金丝的下方穿过。

9.如权利要求1所述的自膨胀合金支架的制造方法，其特征在于：所述步骤(4)中多条贯穿线相互平行。

10.一种自膨胀合金支架，其特征在于，所述自膨胀合金支架采用如权利要求1-9任一项所述的制造方法制造而成。

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