JP2015518761A - 内蔵式人工器官、およびそのような内蔵式人工器官を移植するための送給装置 - Google Patents

Abstract

この発明は、内蔵式人工器官（１）、特に脈管または心臓内蔵式人工器官（１）に関し、内蔵式人工器官（１）は、本体（２）と、さらに、１つ以上の血栓形成要素（３）とを有し、１つ以上の血栓形成要素（３）は、内蔵式人工器官（１）に固定され、本体の外側を本体から或る距離を離れて延在することができる。内蔵式人工器官は血栓形成要素を本体（２）の近くで選択的に保持するための手段（３３）を含む。内蔵式人工器官がシースを介して従来の方法によって適所に取付けられた後、１つ以上の血栓形成要素の解放は、血栓形成を促進する。

Description

この発明はステントのような内蔵式人工器官の分野に関し、特に、血栓形成要素を組み合わされる内蔵式人工器官に関する。

ステントタイプの１つ以上の要素を伴うシースからなる内蔵式人工器官は、一般に、動脈の外形を再建するために、動脈瘤の処置のために用いられる。

周知の手順では、動脈瘤の成長を防ぐために動脈瘤を血流から分離するように、内蔵式人工器官を位置決めする。

しかしながら、相当な数の場合では、動脈瘤は、当該の動脈以外の血管によってそれが潅漑されるために、成長し続けることが観察された。したがって、破裂の危険性は残る。

この問題に対処する或る試みでは、解決策は既に提案されており、それは、動脈瘤の血栓形成を促進し、それによって破裂のいかなる危険性をも回避するために、内蔵式人工器官が適所に取付けられた後、または、さらには、内蔵式人工器官が適所に取付けられると同時に、動脈瘤に血栓形成材料を導入することを伴う。

しかしながら、これらの血栓形成材料の導入は扱いにくい手順であり、介入を大幅に複雑にし、というのも、特に、これらの血栓形成材料が内蔵式人工器官の取付けを妨害しないこと、およびこれらの血栓形成材料はもっぱら内蔵式人工器官の外部に留まり、内蔵式人工器官の内側導管を貫通することを危くしないことを保証する必要があるからである。

発明の開示
したがって、この発明の目的は、先行技術の利点を克服し、特に、動脈瘤の継続的な成長を回避でき、特に、血栓形成材料を容易に、かつ患者に対する危険性なく用いることができる、内蔵式人工器官、送給装置および送給方法を提供することである。

この発明は、したがって、内蔵式人工器官、特に脈管または心臓内蔵式人工器官に関し、内蔵式人工器官は、少なくとも１つの本体と、さらに、１つ以上の血栓形成要素とを有し、１つ以上の血栓形成要素は、内蔵式人工器官に固定され、本体の外側を本体から或る距離を離れて延在することができる。内蔵式人工器官は、１つの本体部品として一体的に形成されてもよく、または好ましくは互いに対して取付け可能である１つより多い本体部品から形成されてもよい。この発明の第１の局面によれば、内蔵式人工器官の少なくとも１つの本体部品の外側表面の少なくとも１つの領域、好ましくは内蔵式人工器官の少なくとも１つの本体部品の外側表面全体は、外側表面の少なくとも１つの領域、好ましくは外側表面全体にわたって、実質的に一様に分布される血栓形成要素を設けられる。この出願の情況では、表面にわたる実質的に一様な分布は、血栓形成要素による表面の少なくとも５０％の被覆範囲を指す、と理解される。本体の表面にわたって血栓形成要素を実質的に一様に設けることによって、動脈瘤が位置する領域に血栓形成要素が配置されることが保証され得る。血栓形成要素が内蔵式人工器官の本体上に直接設けられるので、血栓形成要素の血流への移動の危険性はない。

いくつかの実施の形態では、血栓形成要素は、外側表面の或る領域にのみ配置されてもよい。たとえば心臓のステントでは、血栓形成要素は内蔵式人工器官の上流の領域の外側表面上にのみ配置される。大動脈弁では、したがって、血栓形成要素はステントの心室側においてのみ配置される。血栓形成要素の血栓形成効果は、弁周囲漏洩の低減を可能にする。大動脈側は血栓形成要素がないので、血流での血栓移動の危険性の増大はない。僧帽弁では、したがって、血栓形成要素は外側表面の心室領域にではなく心房領域上に配置されるだろう。

さらなる局面は内蔵式人工器官、特に脈管または心臓内蔵式人工器官に言及し、内蔵式人工器官は、本体と、さらに、１つ以上の血栓形成要素とを有し、１つ以上の血栓形成要素は、内蔵式人工器官に固定され、本体の外側を本体から或る距離を離れて延在することができる。

この発明のこの局面によれば、内蔵式人工器官は、血栓形成要素を本体の近くで選択的に保持するための手段を含む。

好ましくは、血栓形成要素は繊維によって形成される。繊維は非常に血栓形成性である。それらは、血液の存在で自動的に拡張する。繊維の柔軟性は、さらに、配置を、任意の所望の態様において、たとえば内蔵式人工器官に沿った或る方向において、可能にする。

血栓形成要素は、長尺であってもよく、各々、係留点によって本体に接続することができる。それらはこの係留点から展開することができる。係留点における各血栓形成要素の取付けによって、血栓形成要素の位置は、容易に、かつ独立して選択することができる。さらに、血栓形成要素の本体からの完全な分離が回避される。

この発明の別の局面によれば、血栓形成要素を有する内蔵式人工器官が提供される。血栓形成要素は、人工器官の外側表面上に少なくとも部分的に配置される。内蔵式人工器官は、少なくとも１つの選択的に非作動化可能な保持要素をさらに設けられる。保持要素は、血栓形成要素を本体部品の表面の近くで保持するために用いられる。本体部品の表面の近くで要素を保持することは、保持手段がまだ非作動化されないときに要素を表面に対してより近く保持し、血栓形成要素が非作動化でさらなる距離で表面から遠ざかることを可能にすることとして理解される。そのような選択的に非作動化可能な保持要素で、内蔵式人工器官の取付け中の障害は回避されるであろう。

血栓形成要素が係留点によって本体に接続される場合、血栓形成要素は前記係留点から容易に径方向にまたは軸方向に遠ざかるように展開することができる。

血栓形成要素は、ループとして少なくとも局所的に形成することができる。この場合、保持要素は、これらのループを通過し、ループから除去されることができる、少なくとも１つの沿った保持要素を含んでもよい。沿った保持要素の除去によって、たとえば１つの方向に引くことによって、血栓形成要素を解放し展開することができる。好ましくは、これらのループは血栓形成要素の自由端の領域に位置する。これは製造を特に容易にする。

さらに、自由端の両方で固定されるフィラメント状の血栓形成要素を用いることによって、ループを実質的に血栓形成要素の全長に沿って形成することも可能である。ループは、そのようなフィラメントの実質的に全長に沿って自動的に形成される。この場合、沿った保持要素は、好ましくは、２つの別個の血栓形成要素の少なくとも２つのループが互いを覆う、つまり部分的に重なるゾーンを通過する。内蔵式人工器官の挿入のために用いられる、たとえばカテーテルを介して引くことができる送給装置のシースを介して保持要素を引くことが可能であるように、保持要素は、好ましくは選択された長さを有してもよい。

１つの保持手段が、少なくとも２つの、好ましくはすべての血栓形成要素を適所に保持する場合、１つを超える、好ましくはすべての血栓形成要素は、１つの保持手段の作動によって展開することができる。

好ましくは、保持手段は送給システムの近位端に向かって引き裂かれることによって非作動化されることができる。送給システムの近位端は操作者に向かって方向付けられる端部である。

代替的実施例によれば、選択的に非作動化可能な保持手段は再吸収可能な材料から形成される。展開後の体液との接触で、保持手段は徐々に再吸収され、それによって非作動化される。一旦、保持手段が再吸収されると、血栓形成要素は解放される。その結果、この出願での情況では、選択的な作動化または非作動化は、操作者による作動を必要とする要素を指すのみならず、或る条件下、たとえば或る材料との接触または温度の変化で自動的に非作動化される要素をも含む。

さらなる代替的実施例によれば、選択的に非作動化可能な要素は、裂くことができる覆いを含んでもよい。要素は、この覆いを引き裂くことを介して、またはそれを、たとえば軸方向において好ましくは近位へ、しかし遠位にも引き離すことによって、非作動化されてもよい。

血栓形成要素に少なくとも１つの医療用物質を設けること、および一旦内蔵式人工器官が移植されるとその物質を送達するように要素を設計することが可能である。

内蔵式人工器官の本体は管状に形成されてもよく、血栓形成要素は本体のまわりに周方向に延在してもよい。代替的に、本体に沿って軸方向に延在する血栓形成要素を用いることも可能である。さらに、これらの実施の形態の組合せが可能であり、つまり、血栓形成要素は螺旋状に配置されてもよく、または要素のいくつかは軸方向に配置され、他のものは周方向に配置されてもよい。

この発明の好ましい実施の形態によれば、少なくとも１つの本体の外側表面は、血栓形成要素がない少なくとも１つの縁部領域を有してもよい。縁部領域が血栓形成要素を設けられない場合、縁部領域上における他の構造上の要素の取付けは容易になり得る。さらに、縁部領域を越える血栓形成要素の延在が防がれ得る。

遠位端における血栓形成要素を伴わない領域は、さらに、遠位の血栓形成を回避する。
表面上の或る場所に血栓形成要素を取付けて、血栓形成要素が本体部品の軸方向縁部を越えて延在しないように血栓形成要素のサイズを選択することは有利である。一旦内蔵式人工器官が移植されると血栓形成要素が血流に延在することが、それによって防がれ得る。

２つの本体部品を含む二叉の内蔵式人工器官として内蔵式人工器官を設計することが可能である。特に、そのような二叉の人工器官は、主要部品、および主要部品に対して取付けられるかまたは取付け可能な脚部を含む。内蔵式人工器官を、主要部品、および主要部品に取付けられるかまたは取付け可能な２つの脚部などの、３つの部品を含む、三叉の内蔵式人工器官として設計することも可能である。そのような二叉または三叉の内蔵式人工器官は当業者には公知である。主要部品に対する脚部の取付けのために、主要部品および脚部は取付け部分を設けられてもよい。この取付け部分は好ましくは先端を切られていてもよい。好ましくは、脚部および／または主本体の取付け部分は、血栓形成要素のない縁部領域を有する。さらに、完全な取付け部分は、好ましくは血栓形成要素がなくてもよい。

互いに対して取付けられたとき、一方の内側取付け部分はその外側表面上において他方の取付け部分によって径方向に覆われる。特に、内側取付け部分は血栓形成要素がない。そのような領域における血栓形成要素の欠如は主要部品上における脚部の取付けを容易にする。主本体上の取付け部分が脚部によって覆われる（または、逆に、二次的な部分が脚部によって覆われる）ので、そのような領域において配置される血栓形成要素は、どのようにしても効果がないであろう。

さらなる好ましい実施の形態によれば、血栓形成要素は主要部品上に設けられてもよく、脚部は好ましくは血栓形成要素がなくてもよい。

上に開示されるような内蔵式人工器官の好ましい適用は動脈瘤の処置であるが、当業者はステント弁のような人工器官の使用も有利であり得ることを十分に理解する。特に、内蔵式人工器官は、先在する心臓弁の領域において配置されることができてもよく、弁機能を再建することを可能にしてもよい。血栓形成要素によって引起される血栓形成は、弁周囲の漏洩における低減を可能にし得る。

この発明のさらに別の局面によれば、上に開示されるような内蔵式人工器官を含む送給装置が提供される。送給装置は、好ましくは、送給の間において内蔵式人工器官を圧縮しておくように構成される少なくとも１つのシースを有する。内蔵式人工器官は、シースと内蔵式人工器官との間の相対的移動を介して解放されるように配される。

好ましい実施の形態では、装置は、内蔵式人工器官の近くで血栓形成要素を保持する保持要素を非作動化するための作動化機構をさらに設けられてもよい。しかしながら、移植で自動的に非作動化される保持要素を用いることも可能である。

この発明のさらに別の局面は、上に記載されるような内蔵式人工器官を移植するための方法に言及する。内蔵式人工器官は、特に、動脈瘤を有する脈管部位において、または生来の心臓弁の近くに、移植される。第１のステップでは、動脈瘤を血流から分離するように該部位で、または生来の弁の近隣の部位で、内蔵式人工器官を位置決めする。

次のステップにおいて、内蔵式人工器官の血栓形成要素が内蔵式人工器官から或る距離を離れて動脈瘤内に延在するように、または生来の弁の近隣の壁部に向かって延在するように、内蔵式人工器官の血栓形成要素を解放する。

血栓形成要素は本体の表面に取付けられるフィラメント、たとえば綿、絹のような天然材料、またはダクロン、ポリエステルもしくはポリアミドのような合成材料から形成されるフィラメントとして形成されてもよい。典型的には個別のフィラメントが用いられてもよい。さらに、複数のフィラメント、たとえば５：１００フィラメントの竹を用いることも可能である。

図面の簡単な記載
この発明の他の特徴、目的および利点は、純粋に例示的および非限定的であり、添付の図面を参照して読まれることになっている以下の記載から明らかになる。

この発明に従う脈管内蔵式人工器官の第１の実施の形態の側面図である。 図１からの内蔵式人工器官の横断面での断面図である。 図２からの詳細を拡大図において示す。 そのような内蔵式人工器官の配置を示す。 この発明に従う内蔵式人工器官の別の例を示す。 この発明に従う内蔵式人工器官のさらに別の例を示す。 図１から図４までの内蔵式人工器官を挿入シースにおいて示す概略および斜視図である。 挿入シースにおける図１から図４までの内蔵式人工器官の横断面を示す。 この発明の変形物に従って内蔵式人工器官を示す。 この発明の変形物に従って内蔵式人工器官を示す。 この発明の変形物に従って内蔵式人工器官を示す。 この発明の変形物に従って内蔵式人工器官を示す。 この発明の別の実施の形態に従う内蔵式人工器官の概略および斜視図である。 この発明に従う人工脈管の別の好ましい実施の形態の概略的な側面図である。 二叉または三叉の内蔵式人工器官の主本体に取付け可能な脚部の側面図である。 図１４に示される実施の形態の近位端の拡大図である。 図１４と同様のわずかに異なる人工器官の概略的な側面図である。 この発明に従う人工器官の概略的な上面図である。 この発明に従う二叉または三叉の人工器官の部分的な側面図である。

図のすべてにおいて、同様の要素は共通の参照番号によって示される。
詳細な記載
図１は、たとえば、典型的にはポリエステルから形成された管状のシースに縫合された１つ以上の部品におけるステントから構成されるタイプであり、典型的には血管または動脈における動脈瘤の処置のために用いられる、脈管内人工器官１の例を示す。さらに、それはたとえば心臓弁タイプの人工器官であり得、より一般的には、内蔵式人工器官が適所に取付けられた後に、それの外側に血栓形成効果を得ることが望ましい、任意の内蔵式人工器官であり得る。

図２は、脈管内蔵式人工器官１の断面図を示す。
示されるような内蔵式人工器官１は、近位端２１と遠位端２２との間に延在し、ステントおよびそのシースの組合せによって形成される、管状本体２からなる。

内蔵式人工器官１の近位端２１および遠位端２２は、典型的には、ステント部品上に形成され、問題の血管の壁の組織にそれら自体を引掛けるように設計される係留フックまたはかかりのような係留手段２３を設けられ、それによって内蔵式人工器官１がこの脈管において適所に維持されることを保証する。

内蔵式人工器官１は、血栓形成要素３、ここではフィラメントを設けられ、それらは、内蔵式人工器官１の外部に固定され、管状本体２の外側表面の近くを延在する。

示される実施の形態では、血栓形成フィラメント３は内蔵式人工器官１の本体２のまわりにリングを形成するように配置され、典型的には本体２の長さに沿って一様に分布される。フィラメント３は本体２を一回以上取り囲むように配置することができる。

血栓形成フィラメント３は、各々、本体の（好ましくはステント部品上の）係留点３１によって内蔵式人工器官の本体２に接続され、フィラメントは、この係留点３１とその自由端３２との間において、この係留点３１から開始して、内蔵式人工器官１の本体２から或る距離を離れて展開することができる。代替的に、同一のフィラメントは、その長さの中間領域に係留することができ、次いで、フィラメントは、共通の係留点３１とそれぞれの自由端との間で展開することができる２つの撚線を形成する。

有利なことに、血栓形成フィラメント３は一時的保持手段３３によって本体２と接触状態で維持される。

これらの一時的保持手段３３は、血栓形成フィラメント３が内蔵式人工器官１の本体２のまわりに展開し、一方、同時に、血栓形成フィラメント３が、内蔵式人工器官の配置に先立って、および特にその間に、内蔵式人工器官１の本体２に抗して維持されることを保証するように、選択的に血栓形成フィラメント３を解放するように設計される。

示される実施の形態では、一時的保持手段は血栓形成フィラメント３の自由端３２と係合状態のコード３３を含み、この場合におけるこれらの自由端３２は、たとえば、コード３３が通されるループまたは小穴３４を有する。

コード３３を内蔵式人工器官１の長手方向に引くことによって、それはループ３４から分離し、血栓形成フィラメント３は、内蔵式人工器官１の本体２から或る距離を離れて自由に展開し、同時に、それぞれの係留点３１を介して後者に接続され続けることが理解される。

図３は、コード３３が通過するループ３４を含む血栓形成フィラメント３の自由端３２の詳細な図を示す。ループは、結び目または溶接点を伴うフィラメントそれ自体から形成することができるか、または小さいリングのような取付けられる要素によって形成することができる。

図４は、動脈のような脈管において適所におけるそのような内蔵式人工器官１を示す。
この図では、脈管４、たとえば動脈は、脈管の近位部分４１と遠位部分４２との間に位置する動脈瘤４３と共に示される。

内蔵式人工器官１は、動脈瘤４３を血流から分離する、つまり近位部分４１を遠位部分４２に直接接続するような態様で脈管４において位置決めされる。

内蔵式人工器官１の近位端２１および遠位端２２は、それらの係留構成２３を介して、脈管４の近位部分４１および遠位部分４２にそれぞれ接続される。

脈管４における血液は、したがって動脈瘤４３を通過せずに、内蔵式人工器官１を通って流れる。

脈管４における内蔵式人工器官１の移植は、任意の好適な技術を用いて実行することができる。当業者は、一般的に用いられる技術である、挿入シースの補助で、またはバルーンによって実行される移植技術を、特に承知している。

ここで図７を参照して、挿入の段階中において内蔵式人工器官１を圧縮された状態に保持する挿入シース５の補助で内蔵式人工器官が導入される場合において、コード３３はシース５に沿って把手５１まで延在し、通路５２を通ってそこから外に出る。

図８は、フィラメント３を設けられ、コード３３もそこに延在するシース５の内部に構成された内蔵式人工器官１を示す。

一旦内蔵式人工器官１が脈管４において位置決めされると、医師は、ループ３２が血栓形成フィラメント３から分離し、それによって後者を解放するような態様で、開口部５２から突出するコード３３に牽引力を適用し、次いで、これらは、特に動脈瘤４３の容積内で、内蔵式人工器官１から或る距離を離れて展開することができる。

動脈瘤４３における血栓形成フィラメント３のこの展開は、動脈瘤４３の容積内において血栓形成を生じさせ、それによって、動脈瘤４３の継続的な進行を防ぐ。

示されるような内蔵式人工器官１は、したがって、内蔵式人工器官が脈管に位置決めされた後、動脈瘤における血栓形成要素の単純な展開を可能にし、それは、フィラメントがシース５によりこの位置決めと干渉することもなく、またはフィラメントが内蔵式人工器官１の内側導管内に貫通することもなく、これを行なう。

図５は、この発明に従う内蔵式人工器官１の別の実施の形態を示す。
この実施の形態では、内蔵式人工器官は、それ自体公知の態様で、２つの部品、すなわち主要部品および取付けられる脚部からなる本体２を伴う二叉の内蔵式人工器官である。

主要部品２４は、規定された寸法のいくつかの部分を有し、すなわち共通の管状部分２６が、より小さな寸法の２つの二次的な管状部分２７および２８に分割し、これらの二次的な部分の１つ２８は先端を切られ、内蔵式人工器官から二叉の構造を形成するために取付けられる脚部２５に連結するように設計される。

先行する図に示される実施の形態におけるように、内蔵式人工器官１の本体２は、主要部品２４および取付けられる部品２５の異なる部分のまわりにリング状に配置される血栓形成フィラメント３を設けられる。これらの血栓形成フィラメント３は、それぞれの係留点３１で本体２に接続され、したがって、自由端３２を有し、それぞれの係留点３１から開始して、内蔵式人工器官１の本体２から或る距離を離れて展開することができる撚線を形成する。ループまたは小穴の形状における自由端３２は、上に記載されるように、一時的保持手段３３によって、たとえば、この場合、ここでも、フィラメント３の自由端３２を解放するために引くことができるコード３３によって、適所に維持される。

ここで、本体２を２つの部品で含む内蔵式人工器官１の特定の構造に鑑み、いくつかの一時的保持構成３３、この場合では主要部品２４のための１つの保持構成３３および取付けられる部品２５のための１つの保持構成３３が必要であることが注記される。

代替的に、および動脈瘤が位置する領域によっては、さらに、血栓形成フィラメントを、主要部品２４上にのみ、または脚部２５上にのみ、設けることも可能である。

さらに、二次的な管状部分２８上にいかなる血栓形成要素もない領域を設けること、またはいかなる血栓形成要素もない脚部２５の端部領域を設けることが可能である。血栓形成要素がないそのような領域は、血栓形成要素が内蔵式人工器官の内部に入る危険性なく、脚部２５の主要部品２４へのよりよい取付けを可能にする。

血栓形成フィラメントが部品２４および２５のそれぞれの本体に抗して保持されながら、図５からの内蔵式人工器官１の移植は従来の態様で実行される。部品２４および２５は次々と適所に取付けられ、次いで連結される。

それらが、内蔵式人工器官の二叉の構造を形成するために、このように連結されると、医師は、血栓形成フィラメント３が内蔵式人工器官から或る距離を離れて展開することを可能にするために、一時的保持手段３３を引っ張る。

ここで、一旦内蔵式人工器官の本体２が位置決めされ組付けられないと展開しない、血栓形成フィラメントの選択的で制御された展開のさらなる利点は、内蔵式人工器官の一方の部品と他方の部品とが連結されているときに一方の部品の血栓形成フィラメント３が他方の部品の内側導管内に貫通することを回避することが可能である、ということであることが明らかに理解される。

図６は、内蔵式人工器官１の外側表面上の血栓形成フィラメント３の構成の別の例を示す。

この実施の形態では、血栓形成フィラメント３は、この場合は近位端２１である、端部の１つに配置される共通の係留点３１によって、内蔵式人工器官１の本体２に固定され、それらが内蔵式人工器官１の全体の周囲のまわりに分布されるような態様で、この場合は遠位端２２である、他方の端部まで延在する。

ここで、一時的保持手段は、さらに、これらの保持手段３３が存在する限り、血栓形成フィラメントを内蔵式人工器官１の本体２に抗して保持するような態様で、内蔵式人工器官１の本体２に沿って分布される複数個のリングを形成するコード３３からなる。

フィラメント３が展開されることになると、保持手段３３は典型的にはコード３３を引くことによって退けられ、コード３３はしたがって本体２からたとえばリングごとに解け、したがって、血栓形成フィラメント３が内蔵式人工器官１から或る距離を離れて展開するように、血栓形成フィラメント３を漸進的に解放する。

多くの変形物が、内蔵式人工器官の本体２上における血栓形成フィラメント３の構成および保持構成に関して可能であることが十分に理解される。

図６に示される実施の形態を参照して、したがって、各々が内蔵式人工器官１の一方の端部から開始し、各々が共通の係留点３１を有する、いくつかの群、たとえば図６に示されるものと同様の２つの群の血栓形成フィラメント３を、内蔵式人工器官１上に配置することが可能である。

図１および図５に示される実施の形態を組合せることも可能であり、その場合には、図１に示されるようにリング状に配置される血栓形成フィラメント３は、図６に示されるように、長手方向に配置される血栓形成フィラメントを維持することができる。

ここで図９〜図１２を参照して、各血栓形成フィラメントがそれ自体上において閉じられたループによって形成される代替的実施例が示されている。これは、たとえば個々のフィラメントの各自由端を共通の係留点または互いの近くの２つの係留点で留めることによって達成することができる。この場合、一時的保持は、フィラメントが係留領域に戻るよう方向を変更する部位の近くでフィラメント３のアセンブリによって形成されるループを通過するコードによって設けられる。示されるように、ここで好ましい構成は、ループ状の２つのフィラメントが本体２のまわりをその各側上において約１８０度延在し、保持コード３３は、これらのループが互いにまたがる端部領域において２つのフィラメントによって形成されるループを通過する構成である。

図１２は、動脈瘤４３におけるループ形状のフィラメントの展開の後における、適所における内蔵式人工器官を示す。

最後に、図１３は、前記主要部品の近位端における、および取付けられる脚部への二叉の領域に位置する、２つの係留点から開始して、二叉の脈管内蔵式人工器官の主要部品の概ね長手方向に血栓形成フィラメント３が延在する別の実施の形態の概略図を示す。

この実施の形態では、フィラメントを保持するための手段は、内蔵式人工器官およびフィラメントを完全に取り囲み、内蔵式人工器官が適所に取付けられた後、ｉｎ ｓｉｔｕで引き裂いて除去することができる覆い６を含む。

図１４は、三叉の内蔵式人工器官１の主本体２４を概略的に示す。主本体２４は、共通の管状セクション２６および２つの等しく長い二次的な管状部分２７、２８を含む。管状部分２７、２８は、三叉の人工器官のそれぞれの脚部２５（さらに図１５を参照）を受けるための重なりゾーンを形成する。主要部品２４は、典型的には相対的に短く形成され、典型的には、軸方向に４ｃｍの共通の管状セクション２６と、約３ｃｍの二次的な管状部分２７、２８の長さとを伴う。

共通の管状セクション２６の軸方向に上側、つまり近位縁部は、血栓形成要素を設けられない領域２９を有する。腎動脈ステント７が共通の管状セクションの近位縁部に配置される。血栓形成要素が領域２９に配置されないので、血栓形成要素の内蔵式人工器官の内部への延在は、血栓形成要素の解放の後であっても防がれる。この目的のために、血栓形成要素の長さは、それらが配置される位置、および領域２９の軸方向長によって選択される。典型的には、血栓形成要素の長さはそれぞれの要素の係留点と共通の管状セクションの近位縁部との間の軸方向距離より短いように選択されるべきである。典型的には、繊維は５ｃｍまでの数ｍｍの長さを有することができ、繊維間の距離は約３ｍｍである。血栓形成要素は非常に短く、つまり人工器官の遠位および近位端の近くで数ミリメートルであり、人工器官のおおよそ中央で最長つまり約５ｃｍである。考えられ得る血栓形成要素の長さの分布が図１９に示され詳述される。

共通の管状セクション２６および二次的な管状部分２７、２８は、血栓形成要素を繊維の形式で実質的に一様に設けられる。

図１５は、図１４に示される二次的な管状部分２７、２８の１つに取付けることができる脚部２５を概略的に示す。脚部２５はその長さに沿って繊維の形式で血栓形成要素を設けられる。脚部２５の遠位端４５および近位端４６は、ここでも血栓形成要素のない領域を設けられる。近位端４６における領域は、脚部２５が取付けられるべき主要部品２４の二次的な部分の長さに実質的に対応する長さを有する。たとえば、３ｃｍの軸方向長を有する二次的な管状部分２７、２８を伴う、図１４に示されるような主要部品２４が選択される場合、端部４６に近い領域における重なりの長さも３ｃｍである。脚部２５の遠位端４５も血栓形成要素のない領域を設けられる。血栓形成要素が近位端４６の近隣にない領域は、主要部品２４への脚部２５の取付けを伴う情況において、有利である。特に、そのような領域は、血栓形成要素が組付けられた内蔵式人工器官の内部に延在することを排除するであろう。脚部の長さは典型的には約１２ｍｍである。

代替的に、脚部が二次的な部分上に取付けられる場合、脚部２５の近位端領域は血栓形成要素を設けられてもよく、一方、二次的な部分の遠位端はそのような要素がない。遠位端４５における血栓形成要素を伴わない領域は内蔵式人工器官の軸方向端を越える血栓形成要素の延在を防ぎ、したがって血栓形成要素の血流への延在を防ぐ。

さらなる代替的実施例では、送給装置から延在するワイヤの形式の保持手段３３の代りに、保持手段は、単に、再吸収可能な材料から形成されてもよい。図２／３に示されるように類似した、血栓形成要素を取付けるコードを、再吸収可能な材料から形成してもよい。一旦、内蔵式人工器官が移植されると、再吸収可能な保持手段は一定の期間後再吸収され、血栓形成要素は解放される。その時間はかなり短く、つまり数分もしくは数時間の範囲かもしれず、または材料を再吸収するのにいくらかの時間、つまり２、３か月もしくはその間の任意の時間がかかるかもしれない。したがって、操作者による別途の作動は必要ではない。

血栓形成要素は、典型的には、５ｃｍまでの数ｍｍの長さを有し、綿のような天然繊維または絹から形成されるフィラメントとして形成される。

内蔵式人工器官、たとえば、主本体２４は、たとえば遠位端または近位端の周囲に沿って放射線不透過性マーカーをさらに設けられてもよい。

腎動脈ステント７は、移植部位における内蔵式人工器官のよりよい固定のためのフックを設けられてもよい。主本体それ自体は、いかなるフックも設けられなくてもよい。腎動脈ステントの軸方向長は相対的に短いように、たとえば典型的には約２．３ｃｍであるように、選択される。内蔵式人工器官は当業者に公知の態様で、つまり、典型的には、ポリマー材料からなる管状スリーブ上に縫合される複数個の周方向に走るジグザグ形状の部材を有するニチノールステントからなる支持構造を伴って、形成される。

図１６は、図１４に示されるような主要部品２４の近位端の拡大図を概略的に示す。主要部品２４は、典型的には約１．４ｃｍの長さ１１を有する、血栓形成要素のない領域２９を有する。フィラメント３の形式の血栓形成要素は、一方の端部で係留点３１に取付けられ、そして別の自由端を有する。係留点３１と自由端との間の長さ１２は長さ１１より短い。

当然のことながら、この発明は、記載され示される実施の形態に、いかなる態様においても限定されず、多数の変形物が考えられ得る。

材料に関して、内蔵式人工器官は、そのシースおよび内蔵式人工器官を構成する１つ以上のステントに関して、通常の材料で形成することができ、一方、血栓形成フィラメントは、たとえば、綿もしくは絹のような天然繊維から、またはポリエステルもしくは別の生体適合性ポリマーから、形成される。

１つ以上のコード３３は、手動作動に対して意図される場合には、好適な断面および引っ張り強度を伴うポリマーから形成することができる。この場合、それらは移植部位には残らないので、それらが生体適合性であることは必須ではない。図１３における実施の形態では、覆い６も、破いて開けることができるよう、ポリマー、たとえば低密度ポリマーから形成することができる。

さらに、フィラメントの形式の血栓形成要素は、内蔵式人工器官の本体２から遠ざかるように延在することができる、たとえばテープ、管などの、任意の他の概して長尺の要素と置換することができる。

最後に、現場で薬剤を送達するような態様で血栓形成要素を扱うことができることが注記される。

記載の最初に言及されたように、この発明は、特に、特に経心尖、経大腿、経中隔、鎖骨下、または経大動脈の経皮的な経路によって、先在する心臓弁の領域に送給され、弁機能の再建を可能にする、ステントおよび小弁を含む心臓内蔵式人工器官に適用することもできる。

血栓形成要素が人工器官から周辺的に展開するような血栓形成要素の解放は、この場合、弁周囲の漏洩を低減することを可能にする。

図１７は、図１４と同様の、わずかに異なる三叉の内蔵式人工器官の概略図を示す。主本体２４は、長さａが約４ｃｍである共通の管状セクション２６を含む。共通の管状セクション２６の直径ｄは２．２〜３．８ｃｍの間である。脚部は各々約３．０ｃｍの長さｂを有する。腎動脈ステント７は好ましくは８個または１０個の「ピーク」４０を有する。ピーク４０はすべて、０．８ｃｍから１．２ｃｍまでの範囲で離間される。腎動脈ステントは、約２．３ｃｍの全長を有し、近位端は露出させられ、つまり、血栓形成要素を設けられず、約１．３５〜１．５ｃｍの長さｃを有する。遠位端は血栓形成要素を設けられ、約０．５〜０．６ｃｍの長さｅを有する。

共通の管状セクション２６は、長さが各々約０．７〜０．８ｃｍである４段のステントを有し、近位領域２９は血栓形成要素３を設けられない。各脚部２７、２８は、約０．９７ｃｍの最大長さｇを有する３段のステントを有する。

図１８は、この発明に従う人工器官の上面図である。血栓形成フィラメント３は２本の繊維４１で人工器官１に取付けられる。２本の繊維は、好ましくはＰＴＦＥから形成され、人工器官のまわりに螺旋状に配置されるかもしれない（より詳細に関しては図１９を参照）。それで、すべての血栓形成繊維３は２本の繊維４１のみで人工器官に固定される。しかしながら、固定のための異なる数、たとえば１本、３本、４本または５本の繊維４１も可能であるかもしれない。

図１９は、共通の管状セクション２６、および一方の脚部２８のみが示される、２つの脚部２７、２８を伴う、三叉の内蔵式人工器官１の半分の、部分的な概略図を示す。人工器官の近位縁部には、腎動脈ステントがある。共通の管状セクション２６の外側表面上、および脚部２７、２８の外側表面上には、血栓形成フィラメント３が配置される。血栓形成フィラメントの長さはおおよそ半円の形で破線で示される。血栓形成フィラメント３の長さは、人工器官の中央と比較して、近位および遠位の縁部の近くでは、より短い。

Claims (25)

1. 少なくとも１つの本体部品（２、２４、２５）を含む、特に脈管ステントまたは心臓ステントである内蔵式人工器官（１）であって、前記少なくとも１つの本体部品（２、２４、２５）の外側表面の少なくとも１つの領域、好ましくは外側表面全体は、前記外側表面の少なくとも１つの領域、好ましくは前記外側表面全体にわたって、実質的に一様に分布される血栓形成要素（３）を設けられることにおいて特徴付けられる、内蔵式人工器官（１）。
2. 前記血栓形成要素（３）は長尺にされる、請求項１に記載の内蔵式人工器官。
3. 各前記血栓形成要素（３）は前記血栓形成要素（３）の少なくとも１つの係留点（３１）で前記本体部品（２、２４、２５）に取付けられる、請求項１または２に記載の内蔵式人工器官。
4. 特に請求項１〜３の１つに記載の内蔵式人工器官（１）であって、血栓形成要素（３）が、前記人工器官の少なくとも１つの本体部品（２、２４、２５）の外側表面上に少なくとも部分的に配置され、前記内蔵式人工器官は前記本体部品の表面の近くで前記血栓形成要素を保持するための少なくとも１つの選択的に非作動化可能な保持手段（３３）を設けられる、内蔵式人工器官（１）。
5. 前記血栓形成要素（３）は、少なくとも１つのループ（３４）、特に係留点（３１）に対向する自由端上に実質的にあるループを有する、請求項１〜４の１つに記載の内蔵式人工器官。
6. 前記ループは前記血栓形成要素の実質的に全長を形成し、長尺の保持要素（３３）が好ましくは２つの要素の少なくとも２つのループのカバーゾーンを通過する、請求項５に記載の内蔵式人工器官。
7. 少なくとも１つの選択的に非作動化可能な保持手段（３３）が、前記血栓形成要素の前記少なくとも１つのループ（３４）と作動的接続にあることによって、前記血栓形成要素（３）を保持する、請求項５または６に記載の内蔵式人工器官。
8. １つの選択的に非作動化可能な保持手段（３３）が、前記血栓形成要素の前記少なくとも１つのループ（３４）と作動的接続にあることによって、少なくとも２つの血栓形成要素、好ましくはすべての血栓形成要素を保持する、請求項７に記載の内蔵式人工器官。
9. 少なくとも１つの選択的に非作動化可能な保持手段は、特に送給システムの近位端に向かって引かれることによって非作動化することができる、請求項４〜８の１つに記載の内蔵式人工器官。
10. 少なくとも１つの選択的に非作動化可能な保持手段は再吸収可能な材料から形成され、再吸収を介して非作動化可能である、請求項４〜８の１つに記載の内蔵式人工器官。
11. 少なくとも１つの選択的に非作動化可能な要素（３３）は裂くことができる覆いを含み、前記覆いが裂けることを介して非作動化される、請求項４〜８の１つに記載の内蔵式人工器官。
12. 前記血栓形成要素は少なくとも１つの医療用物質を設けられ、前記物質を送達するよう設計される、請求項１〜１１の１つに記載の内蔵式人工器官。
13. 本体は概ね管状であり、前記血栓形成要素（３）は前記本体のまわりに周方向に延在する、請求項１〜１２の１つに記載の内蔵式人工器官。
14. 本体は概ね管状であり、前記血栓形成要素（３）は前記本体に沿って軸方向に延在する、請求項１〜１２の１つに記載の内蔵式人工器官。
15. 前記少なくとも１つの本体部品の外側表面は、血栓形成要素のない少なくとも１つの縁部領域（２９、４５、４６）を有する、請求項１〜１４のいずれかに記載の内蔵式人工器官。
16. 前記血栓形成要素（３）は、前記表面において或る場所に取付けられ、前記血栓形成要素（３）は、前記血栓形成要素（３）が前記本体部品（２、２４、２５）の軸方向縁部を越えて延在しないように選択されるサイズを有する、請求項１〜１５のいずれかに記載の内蔵式人工器官。
17. 前記内蔵式人工器官は、２つの本体部品、特に主要部品（２４）および取付けられるかまたは取付け可能な脚部（２５）を含む、二叉の内蔵式人工器官として構築される、請求項１〜１６の１つに記載の内蔵式人工器官。
18. 前記内蔵式人工器官は、３つの本体部品（２４）、特に主要部品および２つの取付けられるかまたは取付け可能な脚部（２５）を含む、三叉の内蔵式人工器官として構築される、請求項１〜１６の１つに記載の内蔵式人工器官。
19. 前記主本体部品および／または前記脚部は、好ましくは、前記主本体部品（２４）に対する前記脚部（２５）の取付けのための、先端を切られた取付け部分（２７、２８、４６）を有する、請求項１７または１８の１つに記載の内蔵式人工器官。
20. 前記取付け部分は、血栓形成要素がない縁部領域を有する、請求項１９に記載の内蔵式人工器官。
21. 前記血栓形成要素は前記主要部品（２４）上に設けられ、前記脚部（２５）は好ましくは血栓形成要素がない、請求項１７〜２０のいずれかに記載の内蔵式人工器官。
22. 少なくとも１つのステントおよび弁を含み、先在する心臓弁の領域に配置されることができ、弁機能の再建を可能にする弁タイプのものであって、好ましくは前記弁の上流部分において、前記血栓形成要素によって引起される血栓形成効果が、弁周囲の漏洩における低減を可能にする、請求項１〜２１の１つに記載の内蔵式人工器官。
23. 請求項１〜２２の１つに記載の内蔵式人工器官を含む送給装置であって、前記送給装置は、好ましくは、送給の間において前記内蔵式人工器官を圧縮しておくように構成される少なくとも１つのシースを含み、前記内蔵式人工器官は、前記シースと前記内蔵式人工器官との間の相対的移動を介して解放されるように配される、送給装置。
24. 前記装置は前記内蔵式人工器官の近くで前記血栓形成要素を保持するための保持要素を非作動化するための作動化機構を設けられる、請求項２３に記載の送給装置。
25. 特に、動脈瘤を有する脈管部位において、または生来の心臓弁において、請求項１〜２２の１つに記載の内蔵式人工器官を移植する方法であって、
    動脈瘤を血流から分離するように前記部位で、または生来の弁の近隣の部位で、前記内蔵式人工器官を位置決めするステップと、
    前記内蔵式人工器官の前記血栓形成要素が前記内蔵式人工器官から或る距離を離れて動脈瘤内に延在するように、前記内蔵式人工器官の前記血栓形成要素を解放するステップとを含む、方法。

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