JP6837043B2 - 反転臨時弁シース - Google Patents

Description

本出願は、２０１６年５月１６日に出願された米国仮出願第６２／３３６，９８３号の優先権の利益を主張する。

本発明は、経皮的心臓血管手術の間に正常な血流を維持するための臨時弁およびシースに関する。また、本発明は、反転臨時弁デバイスを含むシステム、当該デバイスを生体内に展開する方法、および当該デバイスを生体から取り外す方法に関する。

弁は、圧力損失を最小限に抑えながら一方向に血流を維持するため、人間の心臓おいて重要な構造物である。しかしながら、人間の心臓弁は、様々な理由によって変性することがある。例えば、正常に動作しない心臓弁は、弁の小葉部が十分に開かない狭窄であることがあり、もしくは、弁の小葉部が正しく閉じない逆流性であったり、それらの両方の組合せであったりする。そのため、弁修復術および弁置換術は、自己弁の機能を回復させるように、もしくは、もともとの自己弁を除去しつつまたは除去しないで常設人工弁を移植するように開発されてきた。一般的な外科的処置は、患者の胸腔を開くことを伴い、これは侵襲性が高く、心肺バイパスと長い回復期間を要する。

経皮的な弁修復術および弁置換術は、伝統的な開胸手術のより安価でより安全な代用として発展してきた。伝統的な外科手術と比較すると、経皮的弁修復術は最小侵襲で、心肺バイパスが不要となる。心肺バイパスがない場合、常設人工弁の修復または位置決めおよび移植の最中に本来の弁機能が中断されるため、経皮的処置を迅速に行って正常な循環を回復させなければならない。臨時弁は、常設人工弁が移植される前および／または常設人工弁が動作可能となる前に、経皮的処置の最中に一方向の血流を維持するには有益なツールである。さらに、臨時弁は、自然弁がバルーンで膨張され、場合によっては1つまたは複数の自己弁小葉に害を及ぼすことがあるバルーン大動脈弁形成術（balloon aortic valvuloplasty：BAV）処置の間の使用にも有益である。臨時弁は、ＢＡＶ処置中に損傷を受けた1つ以上の自己弁小葉の機能に代わる役割を果たすことができる。ＢＡＶ処置は、スタンドアローン（例えば、プロテーゼが移植されていない）であってもよく、直ちにまたは数時間、数日または数週間の期間のうちに経皮的人工弁の移植に進んでもよい。

したがって、例えば、経皮的な弁修復術または弁置換術の間に、一方向の血流を維持することができ、血管に外傷を生じさせたり、処置を完了させるために要する時間や労力を過度に増加させたりすることなく取り外すことができるデバイスに対する需要がある。

本発明は、経皮的臨時弁とシースを含み、当該シースが、経皮的臨時弁の送達および標的血管からの経皮的臨時弁の取り外しを行うための反転区間を有するデバイスに関する。また、本発明は、経皮的臨時弁システムおよび展開方法にも関する。デバイスは、経皮的な弁修復術、弁置換術または自己弁の機能が不十分な状況で使用することができる。デバイスは、血管に外傷を生じさせたり、処置を完了させるために要する時間や労力を過度に増加させたりすることなく取り外すことができる。デバイスは、数秒から数時間、場合によっては数日間に及ぶ様々な期間、患者に対して臨時的な血流力学的サポートを提供することができる。

本発明は、第２区間の遠位側に位置する第１区間を有するシースを含み、前記第１区間が第１区間に取り付けられた臨時弁を有する、臨時経皮弁デバイスを提供する。一実施形態として、第１区間を複数の編組部材（例えば、繊維、ワイヤ等）により形成することができる。第１区間は送達のために反転され、第１区間の反転した層どうしの間に弁を収容する。反転形態では、第１区間の少なくとも一部が裏返され（すなわち第１区間自身に折り重ねられ）て、第１区間の層どうしの間に弁が位置した状態で、第１区間の全部または一部が第２区間の内腔部に延びる。前記臨時弁を標的部位で展開するため、第１区間を外転して（めくり返して）、臨時弁を第１区間の外表面に位置させる。臨時弁と第１区間は、前記反転形態と展開形態の間で可逆的に移動可能であり、展開中に、前記第１区間は、前記シース経路を出て遠位側に移動する。外転すると、臨時弁は、血管壁と接触して、例えば、心臓収縮期に、一方向のみ（例えば、心臓から離れる方向）の血流を許容するように選択された外径を有する放射状に広がった傘体形状を呈する。臨時弁は、弁の外径を第１区間に接続する複数の線によって、その傘体形状を保持することができる。代替的に、複数の線は、弁の外径を第２区間に接続することもできる。

また、本発明は、シースの反転および外転に使用する拡張器を含む臨時経皮弁システムにも関する。拡張器は、前記シースを介して受け取られ、シースに対して拡張器が近位方向に移動すると第１区間が反転され、シースに対して拡張器が遠位方向に移動すると第１区間が外転されるように、拡張器をシースに結合する第１ワイヤおよび第２ワイヤを含む。拡張器とシースの接続を外すことが可能であり、したがって、臨時弁の展開時にシステムから拡張器を引き抜くことができる。

また、本発明は、展開した臨時弁を血管から取り外す方法にも関する。一実施形態では、臨時弁の線をシースから切り離すことができ、前記切り離しにより、例えば、外転させることで、臨時弁の傘体を実質的に円筒状の形態となるまで移動させることができる。切り離しが行われると、シースと臨時弁を含む弁デバイスは、身体から引き抜くことができる。別の実施形態では、臨時弁およびシースは、反転させることなく身体から引き抜くことができる。さらに別の実施形態では、身体から引き抜くために、臨時弁をシース内に反転させることもできる。この実施形態において、反転は第３ワイヤを介して行うことができ、当該第３ワイヤは、拡張器の内腔を通って延び、拡張器の遠位端から出て、臨時弁を含むシースの第1区間の一部分の周りにループをつくり、臨時弁およびシースを第３ワイヤに接続する。第３ワイヤの近位端は拡張器の外部に残ったままで、外科医がアクセスすることが可能である。取り外しの間、外科医は第３ワイヤを近位側に引っ張ることで、第１区間を第２区間の近位側へ反転させる。反転したシースおよび弁は外形が小さくなり、血管から取り外すことができる。

本明細書に開示されるシステムおよび方法は、切開外科的処置、経皮的処置、低侵襲処置、経カテーテル処置、ダイレクト・エントリー処置、内視鏡処置などを含むが、これらに限定されない外科手技での使用に適用されることは、当業者が理解できるであろう。本明細書に開示されるシステムおよび方法は経皮的処置に関して説明するが、本発明の範囲から逸脱することなく、その他の任意のアプローチを使用することもできる。

図１は、放射状に広がった傘体形態にある、本発明の第１実施形態によるシースおよび臨時弁を示す。 図２は、取り外された形態のときの、図１のシースおよび臨時弁を示す。 図３は、外転形態にある、図１のシースおよび臨時弁を示す。 図４は、展開形態にある、図１のシースおよび臨時弁の部分断面図を示す。 図５は、反転挿入形態にある、図１のシースおよび臨時弁の部分断面図を示す。 図６は、図１のシースおよび臨時弁を送達および展開するためのシステムを示す。 図７は、展開形態にある、図６のシステムを示す。 図８は、図７のシステムの拡大図を示す。 図９は、展開形態にある、第１変形例によるシースおよび臨時弁の部分断面図を示す。 図１０は、放射状に広がった傘体形態にある、第２変形例によるシースおよび臨時弁を示す。 図１１は、取り外された形態のときの、図１０のシースおよび臨時弁を示す。 図１２は、外転形態のときの、図１０のシースおよび臨時弁を示す。

[発明の詳細な説明]
本発明は、管腔内処置で使用する反転シースおよび一体型経皮的臨時弁に関する。また、本発明は、経皮的臨時弁システムの送達および展開方法と、当該経皮的臨時弁システムの取り外し方法についても説明する。

[デバイス]
本発明によるデバイスは、第１区間が第２区間の遠位側に位置するシースを含み、前記第１区間は、当該第１区間に取り付けられた臨時弁を有している。本発明の一実施形態では、臨時弁の第１端が第１区間に恒久的に取り付けられ、臨時弁の第２端は、複数の線によって第１区間に取り外し可能に取り付けられる。一実施形態では、第１区間と臨時弁は、送達用の反転または部分的に反転した形態と、展開後の放射状に広がった傘体または傘形態との間で移動可能である。弁体に任意選択的に設けたリブにより、反転形態から傘体を広げることを補助してもよい。本発明によるパッケージまたはキットは、カテーテルまたはその他類似の公知の管腔内送達器具をさらに含む。

デバイスは、シースを通して挿入可能な拡張器と共に使用することができる。血管内へのアクセス、送達および展開を補助する拡張器は、臨時弁の反転と拡張の制御も行う。拡張器は、第１ワイヤおよび第２ワイヤを介して、臨時弁およびシースに取り外し可能に結合される。シースを通して拡張器を近位側および遠位側に摺動させると、第１ワイヤおよび第２ワイヤが臨時弁および第１区間と接続されていることにより、第１区間が対応して反転および／または外転される。特に、第１ワイヤは、拡張器の内腔を通って延び、拡張器の遠位端から出て、臨時弁を含むシースの第1区間の一部分の周りにループをつくり、臨時弁およびシースを拡張器に接続する。第１ワイヤの近位端は拡張器の外部に残ったままで、外科医がアクセスすることが可能である。

[送達および展開]
シースは送達前に反転され、ガイドチューブ内で、反転形態でシースの反転した層の間に弁を収容する。標的部位で前記臨時弁を展開するため、第１区間を外転し、臨時弁を放射状に広げ、第１区間の外表面に臨時弁を位置させることができる。展開すると、臨時弁は外径を有する放射状に広がった傘体形状を呈し、一方向のみの、すなわち心臓収縮期の血流を許容する。本願明細書で使用される「送達」という用語は、身体の外側から選択された血管内の位置へ、シースまたは他のデバイス要素を搬送することを意味する。本願明細書で使用される「展開」という用語は、拡張器が遠位側に押圧され、シースの第１区間が押し出されて外転され、臨時弁が広がる（すなわち展開される）形態を意味する。一実施形態では、弁体に任意選択的に設けたリブにより、反転形態から傘体を放射状に広げることを補助し、前記リブは、血管を通る血流とは無関係に自動的に傘体形態を呈する構造強度を有する。臨時弁は、任意選択的に設けた線により傘体形態に保持され、当該線は、一端がシースの第１区間の取付点に、他端が弁傘体の外周に接続することができる。心臓収縮期に血管を血液が第１方向に流れると、血液が傘体の外表面に圧力を加え、傘体を径方向に圧縮し、傘体を通る血液の流れを許容する。心臓拡張期に血液が反対の第２方向に流れると、血液が傘体の内表面に圧力を加え、傘体を放射状に拡張させ、血管を通る血流を効果的に妨げる。したがって、傘体形態では、臨時弁は、一方向のみの、すなわち心臓収縮期の血流を許容する。心臓拡張期には、許容量の血液が臨時弁を通って、例えば、傘体の外周と血管壁の間および／または臨時弁の内腔を通って流れてもよい。しかし、この血流量は少なく、依然として血管を通る一方向の血流を維持することを可能とする。したがって、弁デバイスは、たとえ自己弁が存在しない場合、および／または全く機能していない或いは一部しか機能していない自己弁が存在する場合であっても、標的処置の間に標的血管を通って、機能的に一方向の血流を維持することを可能にする。

送達および展開時に臨時弁およびシースを反転および放射状に広げることは、シース内での拡張器の動きによって制御され、拡張器を近位側に移動させると臨時弁およびシースが反転され、遠位側に移動させると臨時弁が外転されて放射状に広がる。本願明細書で使用される「近位」という用語は、シースのハブに向かう方向（すなわち、心臓収縮期の血流の方向）を意味し、「遠位」という用語は、近位方向とは反対の方向（すなわち、標的治療部位に向かう方向）を意味する。臨時弁が血管内の標的位置に展開されると、第１ワイヤがデバイスから引き出されて、拡張器をシースから切断し、臨時弁とシースを血管内に残したままで拡張器をシースの近位側に引き抜くことができる。

[身体からの取り外し]
本発明の臨時弁は、その介入を要する様々な外科的処置の間に、心臓の血流を制御するために使用することができる。例えば、臨時弁は、弁置換、弁修復または他の心臓手術等の外科的処置の前、その間または後で（例えば、外科的処置の準備の間に）必要とされる。処置が完了すると、弁およびシースは、多くの方法の一つを採用して、身体から取り外してもよい。一実施形態では、弁の外形を小さくするために線を解放することで、臨時弁の一部分をシースの第１区間から取り外してもよい。この取り外しにより、弁の傘体を、長尺で実質的に真っ直ぐな管状形態（外転位置）または身体から容易に取り外すことができる任意の形状へと移動させることができる。特に、取り外し形態では、臨時弁の一部分のみがシースから取り外される。臨時弁の第１端部はシースに恒久的に取り付けられたままとなり、反対側の第２端部は、前記シースに可逆的に接続される。臨時弁の恒久的に取り付けられた第１端部は、臨時弁の連続するシートすなわち傘体を形成する。第２端部のこの取り外しは、図１から図８を参照して以下で詳細を説明するように、処置中および／または臨時弁の形状を変化させる間に生じる摩擦を低減させるのに役立つ。詳細には、線をシースの第１区間に接続する取付ワイヤを近位側に引き抜くことで、線と第１区間の接続を解放することができる。この解放により、弁体を、例えば、位置ないし形状を真っ直ぐに伸びる、外転するなどの態様でシフトすることにより、外形が小さくなった形態にすることができる。取り外されると、第１区間と臨時弁を含むデバイスは、身体から引き抜くことができる。別の実施形態では、臨時弁およびシースを外転せずに身体から引き抜くことができる。具体的には、臨時弁を可撓性材料から形成することで、血管に過度の外傷を生じさせることなく、臨時弁を身体から取り外すことができる。さらに別の実施形態では、臨時弁を身体から引き抜くために反転させてもよく、当該反転は、第３ワイヤを介して、シース内の拡張器の位置とは無関係に行うことができる。第３ワイヤは、拡張器の内腔を通って延び、拡張器の遠位端から出て、臨時弁を含む第1区間の一部分の周りにループをつくり、臨時弁および第１区間を第３ワイヤに接続する。第３ワイヤの近位端は拡張器の外部に残ったままで、外科医がアクセスすることが可能となる。取り外しの間、外科医は第３ワイヤを近位側に引っ張り、シースの第１区間を近位側に移動させる。第２区間は静止したままであるので、第１区間の近位側への移動により、第１区間および臨時弁が第２区間内に反転される。反転した第１区間および弁は外形が小さくなり、血管から取り外すことができる。

図１から図８は、本発明による経皮的臨時弁デバイスを示す。図１に示す本発明の一実施形態では、臨時弁デバイス１００は、送達デバイス１０２と臨時弁体１０４を含む。送達デバイス１０２は、第１区間１０３と、第２区間１０５と、任意選択的に設けられる外チューブ１０７とを有するシース１０１を含む。臨時弁体１０４は、図１に示す展開されて放射状に広がった傘体形態と、図５に示す反転された挿入形態との間で移動可能である。臨時弁体１０４は、第１端１０８から第２端１１０まで延びる長尺な管状の弁傘体１０６を有する。内腔が臨時弁体１０４を貫通して延び、内腔は、内部を通るシース第１区間１０３を受け取るような大きさを有し、第１区間１０３はさらに、第１区間を通るカテーテルシャフト（図示せず）を摺動可能に受け取るような大きさを有している。一実施形態では、臨時弁デバイスは、展開前の長さが５４ｃｍ、展開後の長さが６２ｃｍである。

図１に示すように、管状の弁傘体１０６の外周は、傘またはパラシュートの形状を有している。領域Ａでの弁傘体１０６の直径は、一定であるか略一定であり、第１区間１０３の外径と厳密に一致している。臨時弁１０４は、傘体の外周を形成する領域Ｂをさらに含む。図１に示すように、領域Ｂは、弁傘体１０６の放射状に広がった傘体形態を表しており、略２５ｍｍの長さを有するものとすることができる。図３の例に示すように、弁傘体の真っ直ぐな、或いは、外転した形態を表す領域Ｂ′は、４５〜５０ｍｍの長さを有するものとすることができる。代替的に、領域Ｂ′は、１０〜１００ｍｍの範囲の長さを有していてもよい。傘体の外周は血管壁に当接するが、弁体１０４の第１端１０８は第１区間１０３に固定される。弁傘体１０６の寸法は、展開した傘形状の形態にある弁傘体１０６の最大外径Ｄが、弁デバイス１００が埋め込まれる血管の直径と厳密に一致するように選択されるように選択される。例えば、展開した弁傘体１０６の最大外径は、より大きい血管またはより小さい血管にデバイス１００を使用することを可能とするため、より大きい直径やより小さい直径を想定することができるが、２０〜３０ｍｍまたは３５ｍｍとすることができる。好適には、展開した弁傘体１０６の最大外径は、弁体１０４が埋め込まれる血管の径と略一致するか僅かに大きい。例えば、展開した弁傘体１０６の最大外径は、大腿動脈に使用する場合は６〜１０ｍｍまたは８ｍｍとし、近位下行大動脈（proximal descending aorta）に使用する場合は約１４〜３０ｍｍ、１８ｍｍ，２０〜３０ｍｍまたは４５ｍｍとすることができる。好適な実施形態では、弁傘体が拘束されていないときの直径は４５ｍｍであるか、或いは１０〜８０ｍｍの範囲のいずれの値でもよい。弁傘体１０６の非拘束時の直径は、弁傘体１０６が挿入される血管の直径と一致するように選択されるか、或いは前記血管の直径よりも大きくしてもよい。例えば、血管の直径と弁傘体の直径の比率は、１：１から１：５とすることができる。一実施形態では、当該比率は、１：２である。上述した寸法は例示的なものに過ぎず、本発明の範囲から逸脱することなく、特定の血管に適した他の任意の直径を用いることもできる。

一実施形態では、第１端１１６から第２端１１８まで延びる複数のリブ１１４を設け、弁傘体１０６の円周の周りに等間隔に配置してもよい。リブ１１４は弁傘体１０６を構造的に補強し、弁傘体の形状を画定する。すなわち、例えば、図１に示す展開位置では、血流がない場合であっても、リブ１１４は、開いた傘形状の位置に保持するように弁傘体構造を維持する。リブ１１４は、弁傘体１０６の内表面または外表面に取り付けることができる。別の実施形態として、リブ１１４を弁傘体１０６の材料に埋め込むこともできる。使用するリブ１１４の数は、本発明の範囲を逸脱することなく、増加または減少させることができるが、好適な実施形態として、デバイス１００は４〜１２本、より好ましくは８本のリブ１１４を含むことが望ましい。リブの本数は、２〜２０本、または６〜１５本の範囲とすることができる。別の実施形態では、デバイスが１６本のリブを含んでいる。リブの本数は、構造強度を維持しつつも、弁傘体１０６を折り畳んだり広げたりすることが容易に行えるようなバランスを考慮して選択される。リブは、傘体の円周の周りに等間隔に配置することが好ましい。リブの第１端１１６は、図１の領域Ａで示すように、第１区間の円周の周りに所定距離だけ弁傘体１０６の第１端１０８から軸方向に離間している。リブは領域Ａの端から弁体１１０の第２端まで延びている。領域Ａは、弁体の第１端１０８（および任意選択的にリブ１１４）を第１区間１０３に固定するために、当該技術分野で公知の接着剤またはポリマーを含む。代替的に、領域Ａを省略して、領域Ｂの近位端を第１区間１０３に直接固定してもよい。図１に示すように、心臓収縮期に、血液は方向１に流れ、臨時弁の外表面１１７に圧力を加え、弁傘体１０６が部分的に圧縮して、血液が弁傘体１０６を通過することを許容する。心臓拡張期には、血液は方向２に流れ、臨時弁体１０４の内表面１１９に圧力を加えることで、弁傘体１０６の内表面との係合に起因して、血液が傘体１０６を通って流れることを防止する。

各リブ１１４の第２端１１８は、リブ１１４に線１３０を取り付けることを可能にするリング１２０を任意選択的に含んでいてもよい。線１３０は、弁傘体１０６の近位側の位置で、リブ１１４を、或いはリブ１１４が省略される実施形態では弁体１０４の縁を、第１区間１０３に固定する。この取付位置は例示的なものに過ぎず、本発明の範囲から逸脱することなく、他の取付位置を用いることもできる。例えば、弁体１０４に、弁体１０４よりも遠位側に、或いは第２区間１０５に、線１３０を取り付けることもできる。リング１２０は、他の材料で形成することも想定されるが、リブ１１４と同一材料のループとして形成される。リング１２０はリブ１１４と一体であるか、或いは、別の実施形態では、溶接または当該技術分野で公知の別の取付手段を介してリブ１１４に取り付けられる分離した要素とすることができる。さらに別の実施形態では、線１３０は、リング以外の取付機構（例えば、接着、溶接など）によって、リブ１１４に取り付けることができる。リブの第２端１１８は、間隙により、弁傘体１０６の第２端１１０から離間していてもよい。間隙の長さは、リブ１１４の自由端すなわち鋭利な端が内腔組織と接触することを防止するように選択することができる。間隙内での弁傘体１０６の長さは、線１３０をリング１２０に取り付けたときに丸めたり、縮めてひだを寄せたりして集約することができる。別の実施形態（図示せず）では、リブ１１４の第２端が、間隙を設けずに弁傘体１０６の遠位端まで延びている。さらに別の実施形態では、リブが弁体の第２端を超えて延び、リブの第２端が、線１３０を用いることなく、第１区間に直接接続している。

別の実施形態（図示せず）として、リブ１１４を設けることなく、デバイス１００を形成することができる。この実施形態では、弁傘体１０６が、弁傘体１０６の表面に、下に配置された、或いは弁傘体１０６に埋め込まれた放射線不透過性マーカを含んでいてもよい。さらに、線１３０を弁傘体の材料に直接固定（例えば、弁傘体を貫通して形成される複数の開口に結び付ける、弁傘体１０６と一体に形成される、弁傘体材料の延長部として形成するなど）することもできる。

複数の線１３０は、臨時弁体１０４を第１区間１０３に接続する。複数の線１３０のそれぞれは、第２端が弁傘体に結び付けられるなどの仕方で固定され、第１端が、臨時弁体１０４の第１端１０８の近位側に位置する取付領域で第１区間１０３に固定される。上述したように、複数の線は弁体１０４の近位側に位置する必要はなく、弁体１０４の表面に、或いは弁体１０４よりも遠位側に位置していてもよい。各線１３０は、自由端にループ、フック、または他の取付要素を含み、取付ワイヤ１４０に編んだり、他の可逆的な接続をしたりすることを可能にする。ループ１３４は、線１３０の一部または全長に亘って延びている。各線１３０は略同一の長さを有するか、或いは、血管壁内で展開したときに弁傘体の形状を維持するように、長さが長いものと短いものを選択して組み合わせた線１３０としてもよい。線１３０の自由端１３６は、取付点１３２で第１区間１０３の円周方向に位置し、取付ワイヤ１４０を介して取付点１３２に接続される。取付ワイヤ１４０は、近位開口から送達デバイス１０２を通って取付領域１３２に向かって延び、ループを第１区間１０３に固定するために、各ループ、フックまたは他の取付要素と第１区間１０３の隣接する開口に順次編み合わされる。このようにして、取付ワイヤは、弁とシース１０１の間で可逆的な取付けを形成するように、取付点で線１３０を固定する。代替的な実施形態として、取付ワイヤ１４０を、ストリング、取り外し可能なピン、または他の取付機構とすることができる。

デバイスを製造する間、取付ワイヤ１４０は、取付点１３２ａで第１区間１０３の編組を通過し、各ループ、フックまたは他の取付要素と第１区間の開口を通して、第１区間の周縁の周りに順次編まれ、その後、取付点１３２ｂで第１区間１０３の外側に延びる。別の実施形態では、取付ワイヤ１４０は取付点１３２ｂで第１区間１０３の内側に延び、取付ワイヤ１４０は第１区間１０３内に収容される。一実施形態では、取付ワイヤ１４０は、取付点１３２ｂで第１区間１０３の周りを１８０度延びている。他の形態では、取付ワイヤは、第１区間の周縁の幾つかの部分の全ての周りを、例えば、９０度、１８０度、２７０度、または、例えば３６０度で編まれる。そして、取付ワイヤ１４０の第１自由端を送達デバイス１０２の内腔内に編み戻し、内腔の近位端（図示せず）から出すことで、取付ワイヤ１４０の第１自由端および第２自由端の両方が送達デバイスの近位端に位置し、操作者がアクセス可能になる。

臨時弁の使用を終えた後、本発明は、さらに、臨時弁の取り外し方法を含み、当該方法は、一実施形態として、取付ワイヤ１４０の第１自由端および第２自由端の一方を解放し、身体から取付ワイヤ１４０を後退させることで、線１３０を取付ワイヤから解放する工程を含む。この解放すなわち取り外しにより、図３の外転した形態に示すように、弁傘体が開いて、外周縁が小さくなるように真っ直ぐに伸びることが可能となるので、血管壁への外傷を最小限に抑え或いは防止しつつ、身体から弁傘体を容易に取り外すことができる。弁体および任意選択的に設けられるリブは真っ直ぐになり、（図２および図３に示すように）第１区間の長手方向に沿って整列する。第１区間１０３は、その近位端１５０を、例えば、熱接合、接着剤などの当該技術分野で公知の取付手段を介して、第２区間１０５の遠位端１５２に固定することができる。第１区間１０３および第２区間１０５は、例えば、隣接して接する形態など、当該技術分野で公知の手段により、相互に接続することができる。代替的な実施形態として、第１区間１０３と第２区間１０５を接合部において重ねることもできる。シース１０１の第１区間１０３の遠位端１５４を、折り返し部（cuff）または他のシール材を用いて任意選択的にシールし、編組の自由端がほどけることを防止できることは当業者に理解されるであろう。代替的に、ポリマーへの接着、縫い付け、成形、または当該技術分野で公知の別の選択肢によるシールのいずれか１つまたはそれ以上により、遠位端１５４をほつれないようにシールすることもできる。代替的な実施形態として、第１区間１０３を閉編組技術（closed braid technique）により製造し、編組が遠位端に鋭利な自由端を含まず、ほどける虞がないようにできることは、当業者に理解されるであろう。

図４の部分断面図に示すように、第２区間１０５は、第１区間１０３が第２区間１０５を通って摺動移動できるように、第１区間１０３の直径よりも僅かに大きい直径を有している。第２区間１０５の近位端は、当業者が理解するように、血液のはねを防止する止血弁１５６を含む。第２区間１０５は、６〜２４フレンチの内径と、８〜３０フレンチの外径を有する。一実施形態では、第２区間１０５の内径が１２フレンチであり、外径が１４フレンチすなわち約５ｍｍである。これらの値は例示的なものに過ぎず、デバイス１００が挿入される標的血管の寸法および／またはデバイス１００を通過する必要がある処置デバイスの寸法に一致するように変更することができる。

第１区間１０３は、置換弁、バルーンまたは他のデバイスを第１区間１０３を通して挿入することができるように、十分に大きな任意の直径で形成することができる。デバイスが直径５ｍｍのカテーテルを介して送達される一実施形態では、第１区間１０３も５ｍｍの直径を有している。好適な実施形態では、第１区間１０３の直径は２〜９ｍｍの範囲とすることができるが、特定の処置および／または治療位置の要件に対処するため、本発明の範囲を逸脱することなく、より小さい寸法またはより大きい寸法を用いることもできることは、当業者に理解されるであろう。第１区間１０３は、２〜２０ｃｍの範囲の長さ、好ましくは１０ｃｍの長さを有する。好適な実施形態では、臨時弁１０４は、第１区間１０３の遠位端１５４から２．５ｃｍの位置に配置されるが、第１区間１０３に沿った他の任意の位置に配置することも本発明の範囲内に想定される。１つの代替的な実施形態では、臨時弁１０４が遠位端１５４に位置する。

送達デバイス１０２は、身体の外側に位置する近位端１６２から、ノーズコーン１６６として形成された先端を有する遠位端１６４まで延びる拡張器１６０をさらに含む。拡張器１６０は、管状本体と、遠位側のノーズコーンと、管状本体とノーズコーンの間のウエストとを含み、前記拡張器は、デバイス１００を標的部位で体内に挿入し易くするように、血管の拡張を補助する。拡張器１６０の管状本体は、第１区間１０３を通る拡張器１６０を受け取ることができるように、第１区間１０３の内径と一致するか、それよりも小さい。ノーズコーン１６６は遠位端１６４に向かって直径が徐々に小さくなり、円錐形の外形を有していてもよい。前記ノーズコーン１６６のテーパは、直線的または指数関数的に変化してもよい。代替的に、ノーズコーンは、円錐形すなわちテーパ形状ではなく、フラットトップ、球形または他の形状の尖っていない末端としてもよい。ノーズコーン１６６は、管状本体１６８とノーズコーン１６６に恒久的に取付けられるウエスト１７０によって、拡張器の本体１６８から分離している。ウエスト１７０はノーズコーン１６６に対して直径が小さくなっており、弁体１０４の弁傘体１０６がその周囲に反転送達形態で収容されるネガティブスペース（negative space；凹んだ空間）を形成している。さらに、図４〜５および図７〜９の実施形態は管状本体１６８よりも小さい直径を有するウエスト１７０を示しているが、本発明の範囲内において、他の形態も可能である。例えば、管状本体１６８は、代替的に、ウエストの直径以下の直径で形成することもできる。ウエスト１７０は、硬質材料、半硬質材料または柔軟材料で形成することができる。一実施形態では、ノーズコーン１６６の直径は、図６に示すように、遠位側にテーパしている。別の実施形態では、図４に示すように、ノーズコーン１６６とウエスト１７０の間の移行部がテーパしている。拡張器本体１６８の直径は、ウエスト１７０に向かってテーパしていてもよい。さらに別の実施形態（図示せず）として、ノーズコーン１６６とウエスト１７０の間に、追加の要素−例えば、非テーパ区−を設けることもできる。

一実施形態では、ノーズコーン１６６は、第１ワイヤ１８２を受け取るように構成された開口１７２を含む。第１ワイヤ１８２は、自由端のそれぞれにループ１８４を含む。ループ１８４は、第１ワイヤ１８２の長さに対して任意の長さであってよく、図４に示す寸法に限定されるものではない。第１ワイヤ１８２は、ノーズコーンの１つまたは複数の開口を第２ワイヤ１８６に接続することができる。第１ワイヤ１８２の長さは、本発明の範囲を逸脱することなくその他の任意の長さを用いることも可能であるが、ウエストの長さとほぼ同じ、或いはウエストの長さのほぼ２倍とすることができる。第１ワイヤ１８２は生体適合性材料、例えば、ニチノールやポリマーなどの生体適合性材料を含む。上述した実施形態は例示的なものに過ぎない。第１ワイヤ１８２および第２ワイヤ１８６は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の方法でノーズコーン１６６に取り付けることができる。

また、拡張器本体１６８は遠位開口１７６を含み、遠位開口１７６を通して第２ワイヤ１８６を受け取る（例えば、図４参照）。第２ワイヤ１８６は、本体の外側に位置し、本体の近位端から拡張器に挿入される自由端１８８を有するニチノールワイヤまたはポリマーを含む。図４および図６に示すように、拡張器１６０の近位端はハブ１８０と嵌合することが可能であり、第２ワイヤ１８６がハブ１８０を通してトラバースする。第２ワイヤ１８６の一端は、拡張器１６０のハブ１８０の近位開口１８５に位置している。拡張器１６０は中空で、前記近位開口１８５から前記遠位開口１７６まで拡張器１６０を貫通して延びる中央内腔１８７を含む。一実施形態では、ハブは係止機構（例えば、ノブ）を含み、例えば、望ましくない第２ワイヤの移動を防止するため、第２ワイヤ１８６を一時的に動かなくする。係止機構（例えば、ノブ）は、第２ワイヤ１８６の動きを許容するように係止を解除することができる。第２ワイヤ１８６は拡張器の中央内腔を長手方向にトラバースし、拡張器の遠位開口１７６を出て延び、その後、第１ワイヤと第２ワイヤを相互に固定するように第１ワイヤ１８２のループ１８４を通して編まれる。そして、第２ワイヤ１８６は、拡張器１６０の外表面と前記第１区間１０３の内表面との間で、シース取付位置１９０に向かって第１区間１０３内を近位側に延びる。そして、第２ワイヤ１８６は、シース取付位置１９０で任意の複数回数だけ第１区間１０３に出入りして延びることで、第１区間１０３を拡張器１６０に固定することができる。特に、第２ワイヤ１８６は、取付点１９０ａで第１区間１０３を出て、前記第１区間１０３の周りを１８０度延び、その後、取付点１９０ｂで第１区間１０３の内腔側に入る。そして、第２ワイヤ１８６は、対称的な配線を完結させる。すなわち、第１区間１０３を貫通して第２のループ１８４の１つに入り、遠位開口１７６内に戻り経路１８７を通った後、拡張器の近位開口１８５から出る。第２ワイヤ１８６は第１区間１０３の周りを１８０度延びるものとして説明したが、本発明の範囲を逸脱することなく、例えば、約１８０度、１８０度未満、または１８０度より大きい角度を含む他の形態を採用することもできる。

拡張器を手動で方向２に遠位側に前進させると、弁体１０４も遠位側に前進する。特に、ノーズコーン１６６が遠位方向に前進すると、拡張器を弁体１０４に結合する第１ワイヤ１８２および第２ワイヤ１８６も遠位側に移動する。この遠位方向への移動は、デバイスが反転送達形態から展開形態へと移動することを促進する。拡張器１６０は、処置を行うのに必要な任意の回数だけ、弁と第１区間１０３を反転挿入形態と展開形態との間で移動させるために用いることができる。

上述した方法は、拡張器１６０がどのようにして第１区間１０３と臨時弁１０４を展開するかを示す一例である。他の展開方法も本発明の範囲内である。限定されない１つの実施形態として、拡張器本体１６８の遠位端を用いて、臨時弁１０４を第１区間１０３から押し出すこともできる。

本発明は、さらに、臨時弁システムの反転送達形態を含む。例示的な実施形態では、デバイス１００は、初めに、図１に示す放射状に広がった傘体形態から、図５に部分断面で示すような反転送達形態に配置される。反転送達形態では、拡張器１６０が方向１（すなわち近位側）に近位側に後退される。拡張器１６０は、第１ワイヤ１８２および第２ワイヤ１８４を介して第１区間１０３および弁体１０４に接続される。したがって、拡張器が近位側に移動することにより、第１区間１０３および弁体１０４が対応して近位側に移動する。拡張器１６０が近位側に位置すると、第１区間１０３は最初に圧縮され、次に、図５に示すように反転すなわち内側に裏返る。一実施形態では、反転送達形態のときの第１区間１０３の全長は、展開形態のときの第１区間１０３の長さの半分（１／２）であるが、拡張器が後退する距離に応じてその他の寸法も可能である。反転送達形態では、図５に示すように、弁体１０４が第１区間の２つの層の間に位置している。反転した第１区間１０３と弁体１０４は、第２区間１０５内で、ウエスト１７０の周囲に形成されたネガティブスペースに収容される。反転送達形態では、ノーズコーン１６６が第２区間１０５の遠位端の近くに位置することで、ノーズコーン１６６を体内におよび血管を通して押し込むことが容易になることは、当業者が理解できるであろう。任意選択的に、ノーズコーンが第２区間１０５内に完全に後退してもよい。

本発明は、さらに、臨時弁を送達して展開する方法を含む。シース１０１は、反転送達形態で、体内を通って標的位置まで前進させる。標的位置に到達すると、拡張器１６０が方向２に遠位側に前進され、この遠位側の移動が第１ワイヤ１８２および第２ワイヤ１８４を介して第１区間１０３に伝達される。拡張器が第２区間１０５から遠位側に移動すると、第１区間１０３が、図７〜８に示すように、長尺で折り畳まれていない形態へと外転する。弁体１０４が第２区間１０５から出ると、弁体１０４の傘体１０６が放射状に外側に広がって傘形態となる。リブ１１４のない実施形態では、心臓拡張期に血液が通過して流れることで放射状に広がる。一実施形態では、弁体１０４を標的位置に適切に位置決めすると、第２ワイヤ１８６の一方の自由端１８８を方向１に後退させ、第２ワイヤ１８６をデバイス１００から、そして体外に取り外すことができる。この後退により、第２ワイヤ１８６を第１ワイヤ１８２および取付位置１９０から解放し、これにより拡張器１６０から第１区間１０３を切り離すことができる。そして、拡張器１６０は、第１区間１０３および弁体１０４の位置に影響を及ぼすことなく、デバイスから及び身体から取り外すことができる。そして、標的処置を行うために、カテーテル（例えば、バルーンカテーテル、ＴＡＶＩカテーテルなど）を止血弁１５６を介してシース１０１内に挿入することができる。標的処置が終わると、弁体１０４および第１区間１０３は、身体から取り外さなければならない。デバイス１００の取り外しは、以下に別々に説明する多くの方法によって行うことができる。拡張器１６０および第２ワイヤ１８６の近位側への後退は、臨床上の利便性に応じた任意の順序で行うことができることに留意されたい。

臨時弁を取り外す第１の方法では、身体から傘すなわち放射状に広がった傘体形態の弁体１０４を備えたデバイス１００を取り除く。この方法は、処置を行うのに要する追加の時間を短縮できるので、リブ１１４のない実施形態において特に有利である。しかしながら、リブ１１４を含む実施形態であっても、その柔軟な構造により、広がった弁体１０４を、患者の血管にごく僅かで無視できる程度の外傷しか残さずに取り外すことができる。この実施形態では、線１３０を取付点１３２に恒久的に固定することができ、取付ワイヤ１４０を必要としない。

臨時弁を取り外す第２の方法では、弁体１０４の線１３０が第１区間１０３から分離され、取り外しのために弁体１０４を真っ直ぐに伸ばすことができる。弁修復または弁置換処置が終わると、取付ワイヤ１４０の一方の自由端を近位側に引っ張ることで、図１〜図３に連続して示すように、デバイス１００を通して第２自由端が引っ張られ、線１３０のループ１３４を解放する。線１３０の第１区間１０３からの係合が外れると、デバイス１００が近位側に後退することにより、図３に示すように、弁の現在の自由端１１０が弁の第１端１０８の近位側に移動する。弁体は外転して真っ直ぐに伸びて、第１区間１０３の軸とほぼ整列する。任意選択的に設けたリブ１１４を真っ直ぐまたは略真っ直ぐな形態に付勢して、線を解放する際に、例えば、図３に示す形態に弁を移動させることを助長し、これにより、弁の外形を小さくして、血管を損傷することなく血管から引き抜くことが可能となる。

臨時弁を取り外す第３の方法では、図９に示すように、任意選択的に設けた第３ワイヤ１９２を介して取り除くために、臨時弁１０４を折り畳んだ形態に戻して第１区間１０３内を移動させることができる。特に、第３ワイヤ１９２は、拡張器の位置とは無関係に第１区間および弁の可逆的な反転と外転を制御するために設けることができる。第３ワイヤ１９２は、近位開口１８５から拡張器経路１８７を通って延び、遠位開口１７６を経由して拡張器経路１８７から出て、第２ワイヤ１８６と同様の方法により、第１区間に直接接続することができる。特に、第３ワイヤ１９２は、拡張器の中央内腔の全長をトラバースし、拡張器の遠位開口１７６から出て、拡張器１６０の外表面と前記第１区間１０３の内表面との間で第１区間１０３内に入り、シース取付位置１９０に向かって近位側に移動する。そして、第３ワイヤ１９２は、シース取付位置１９０で任意の複数回数だけ第１区間１０３に出入りして編み込まれる。特に、第３ワイヤ１９２は、取付点１９４ａで第１区間１０３を出て、前記シースの周りを１８０度延び、その後、取付点１９４ｂで再度第１区間１０３内に入る。そして、第３ワイヤ１９２は、対称的な配線が完結し、シースを遠位側に貫通して遠位開口１７６内に戻り、経路１８７を通って、拡張器の近位開口１８５で終端する。標的処置が終わると、第３ワイヤ１９２の両方の自由端は方向１に近位側に引っ張られ、第１区間１０３が第２区間１０５内に近位側に移動して、第２区間内で任意選択的に少なくとも一部分が反転される。反転された弁体１０４は、放射状に広がった弁よりも外形が小さく、血管壁を損傷することなく、或いは最小の損傷またはごく僅かで無視できる程度の損傷しか残さずに、身体から取り外すことができる。すなわち、図３の真っ直ぐで外転した形態では、弁体１０４は、狭い血管構造を通って後退することができるように、径方向により圧縮することができる。

幾つかの実施形態では、図１〜３に示すように、シース１０１の第２区間１０５を覆って延びる保護外チューブ１０７を含む。保護外チューブ１０７は、任意選択的に設けられるワイヤチューブ１０９を固定するために設けられ、ワイヤチューブ１０９を通して、取付ワイヤ１４０を受け取ることができる。ワイヤチューブ１０９は第２区間１０５と平行に延びているが、第２区間１０５の外側に位置して、第２区間１０５の全体に亘って延びていてもよく、或いは第２区間１０５と部分的に重なるように延びていてもよい。一実施形態では、ワイヤチューブ１０９の遠位端１１１が第２区間１０５の遠位端１５２よりも近位側に位置し、取付ワイヤ１４０が前記遠位端１１１の外側に延びて、取付点１３２で第１区間１０３に入っている。この実施形態は、カテーテルの挿入に使用できる第２区間１０５の内径を最大化できるという利点をもたらすことができる。別の実施形態では、ワイヤチューブ１０９をガイドチューブ１０５の内部に位置させ、デバイスの外形を最小化することができる。さらに別の実施形態では、第２区間１０５の側壁に形成された経路を通して取付ワイヤ１４０を挿入することができる。さらに別の実施形態では、外チューブ１０７を省略することができ、この場合、取付ワイヤ１４０は、ガイドチューブ１０５の内腔を通って延びる。

第１区間１０３は、ニチノール、ポリマー、または他の公知の材料で形成することができ、１つまたは複数の編組部材（例えば、繊維、ワイヤーなど）で形成された編組構造を有する。代替的な実施形態では、第１区間１０３を、例えば、布地またはポリマーで形成された柔軟なチューブのような、非編組構造で構成することもできる。第２区間１０５は、ポリマーまたは他の好適な材料で形成することができる。弁傘体１０６は、薄くて柔軟性があり流体不浸透性のポリマー材料で形成することができ、このような材料としては、弾性重合体または上述した特性を有する他の任意のポリマーを挙げることができる。別の実施形態では、弁傘体１０６は、布地、心膜、金属シート、或いは柔軟性があり流体不浸透性の別の材料で形成することができる。リブ１１４は、経皮的処理の間にデバイスの視認性を助長するため、少なくとも部分的に放射線不透過性材料で形成することができる。リブ１１４は、実質的な柔軟な金属、チタン、ニチノール、または当該技術分野で公知の他の金属で形成することができる。代替的に、例えば、ポリウレタンのようなポリマー材料でリブを形成することもできる。任意選択的に設けられるリブの材料は、弁傘体の材料よりも堅いものが好ましい。線１３０は、縫合材料、布地、金属またはポリマーにより形成することができる。別の実施形態では、線１３０を、リブ１１４の連続として、前記リブ１１４と同一の材料で形成することができる。取付ワイヤ１４０は、ニチノール、金属、ストリング、布地、ポリマーまたは他の好適な材料で形成することができる。ガイドチューブ１０５およびワイヤチューブは、ポリマーまたは他の公知の材料で形成することができ、近位端が身体の外部に残り、心臓病専門医または他のユーザがアクセスできる経皮的アクセスの下で、例えば、近位下行大動脈へアクセスできるように選択された長さを有する。

図１０〜１２は、代替的な実施形態によるデバイス２００を示す。デバイス２００の第１区間１０３′は、線１３０が取り付けられるリング２０２を含み、リング２０２は、取付点１３２で第１区間１０３′に恒久的に取り付けられる（例えば、図１０参照）複数のループ２０４からなる。好適な実施形態では、ループ２０４の数は線１３０の数と対応しているが、本発明の範囲から逸脱することなく、ループ２０４の数を任意の数とすることができる。図１〜５の取付ワイヤは、線１３０を第１区間１０３に取り付けるために第１区間１０３に直接編み込まれるが、図１０〜１２の取付ワイヤ１４０は、線１３０を第１区間に取り付けるためにリング２０２と相互に編み合わされる。製造時または手術前の工程の間、取付ワイヤ１４０の自由端は、複数のループ２０４のうちの第１のループ２０４と複数の線１３０のうちの第１の線１３０を通して、次に、複数のループ２０４のうちの第２のループ２０４と複数の線１３０のうちの第２の線１３０を通して、以下同様にして順次編まれる。この構成により、取付ワイヤ１４０を取り除く間に、第１区間１０３に取付ワイヤ１４０が引っ掛かることが防止される。リング２０２は、多数のループを形成するように巻かれた単一のワイヤで形成してもよく、第１区間１０３に固定された複数の個別のループ２０４で形成してもよい。リング２０２は、ワイヤ、縫合材料、ストリングまたは別の好適な材料から形成することができる。

当業者にとって、本発明の精神すなわち範囲から逸脱することなく、諸実施形態として本明細書中に特に示され記載された事項に対して、多くの変形例、追加例、変更例、および他の適用例が可能であることは明らかであろう。例えば、本明細書中に記載された諸実施形態の１つまたは複数の特徴を、任意の組み合わせで組み合わせることができる。したがって、特許請求の範囲により規定される本発明の範囲は、予測可能なすべての変形、追加、変更または適用を含むことを意図している。

Claims (29)

1. 経皮的臨時弁システムであって、
   第１区間および第２区間を有し、第１区間が第２区間の遠位端に取り付けられるシースと、
   第１弁端と第２弁端を有し、前記第１弁端が前記シースの前記第１区間の外表面に固定され、前記第２弁端が前記シースの前記第１区間の前記外表面に取り外し可能に接続される臨時弁と、
   前記弁システムを通して挿入され、遠位端にノーズコーンを有する拡張器と、
   を含むことを特徴とする経皮的臨時弁システム。
2. 前記臨時弁の外側に位置する第１自由端および第２自由端を有する第１ワイヤをさらに含み、前記第１自由端および前記第２自由端を近位側に後退させると、前記シースの前記第１区間および前記臨時弁が、反転送達形態へと移動することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記第１ワイヤは、前記拡張器を通って、前記拡張器の遠位側開口から出て、取付点で前記シースの前記第１区間を通って編まれていることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
4. 前記拡張器に接続される第２ワイヤをさらに含み、前記第２ワイヤは、前記第１ワイヤを受け取るためのワイヤループを含むことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
5. 前記臨時弁は、前記第２弁端を前記シースの前記第１区間に接続する複数の線を含むことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
6. 取付ワイヤをさらに含み、前記線は、前記取付ワイヤを介して前記シースの前記第１区間に取り付けるためのループ状の自由端を含むことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
7. 前記拡張器は、前記遠位側開口の遠位側に縮径ウエストを含むことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
8. 前記シースの前記第１区間に結合される第３ワイヤをさらに含み、前記第３ワイヤは、前記拡張器の位置とは無関係に、前記第１区間の反転および外転を制御することを特徴とする請求項４に記載のシステム。
9. 前記シースの前記第１区間は、編組部材により形成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
10. 前記臨時弁は、反転自在であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
11. 臨時弁デバイスであって、
    第１区間および第２区間を有し、第１区間が第２区間の遠位端に取り付けられるシースと、
    第１弁端と第２弁端を有し、前記第１弁端が前記シースの前記第１区間の外表面に固定され、前記第２弁端が前記シースの前記第１区間の前記外表面に取り外し可能に接続される反転可能な臨時弁と、
    を含み、
    前記臨時弁は、反転送達形態と展開形態の間で可逆的に移動可能であり、前記送達形態では、前記シースの前記第１区間が前記シースの前記第２区間内に反転され、前記展開形態では、前記第１区間が前記第２区間から遠位側に移動し、前記臨時弁が放射状に広がることを許容することを特徴とする臨時弁デバイス。
12. 前記シースの前記第１区間は、編組部材により形成されることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記臨時弁は、送達デバイスを収容するため、前記臨時弁を貫通する開口を有する傘形状に形成されることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
14. 前記臨時弁の直径は、前記第１弁端から前記第２弁端までの間で増加していることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
15. 前記臨時弁は、前記第２弁端を前記シースの前記第１区間に接続する複数の線を含むことを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
16. 前記線の第１端部は、前記臨時弁のリムに取り付けられていることを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。
17. 前記線の第１端部は、所定の間隙により、前記臨時弁のリムから離れた位置に取り付けられていることを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。
18. 前記臨時弁に結合された複数の補強リブをさらに含み、当該リブは、前記臨時弁の周囲に対称に配置されていることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
19. 前記リブは、前記臨時弁に埋め込まれるか、前記臨時弁の内表面に取り付けられるか、或いは、前記臨時弁の外表面に取り付けられることを特徴とする請求項１８に記載のデバイス。
20. 前記リブは、それぞれ前記第１弁端から離間した第１リブ端から第２リブ端まで延びることを特徴とする請求項１９に記載のデバイス。
21. 前記第２リブ端は、前記第２弁端から離間しているか、或いは、前記第２弁端と整列していることを特徴とする請求項２０に記載のデバイス。
22. 前記臨時弁は、前記第２弁端を前記シースの前記第１区間に接続する複数の線を含み、
    前記第２リブ端は、前記線に取り付けるための取付リングを含むことを特徴とする請求項２０に記載のデバイス。
23. ８本のリブ、或いは、１６本のリブを含むことを特徴とする請求項１８に記載のデバイス。
24. 前記リブは、放射状に広がった形態に付勢されていることを特徴とする請求項１８に記載のデバイス。
25. 取付ワイヤをさらに含み、前記線は、前記取付ワイヤを介して前記シースの前記第１区間に取り付けるために、前記線の自由端に線のループを含むことを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。
26. 前記取付ワイヤは、前記線のループおよび前記シースの前記第１区間を通して編み合わされ、当該編み合わされた部分は、前記第１区間の円周周りに１８０度延びていることを特徴とする請求項２５に記載のデバイス。
27. 前記シースの前記第１区間は、前記取付ワイヤを介して前記線のループが取り付けられる複数のシースループを含むことを特徴とする請求項２６に記載のデバイス。
28. 前記弁デバイスを貫通して延びて、前記弁デバイスの外側に位置する第１自由端および第２自由端を有する第１制御ワイヤをさらに含み、前記第１自由端および前記第２自由端を近位側に後退させると、前記シースおよび前記臨時弁が、前記反転送達形態へと移動することを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
29. 前記線は、前記シースの前記第１区間に取り外し可能に取り付けられることを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。
    

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