CN109152908B - 反转的临时瓣膜鞘 - Google Patents

Abstract

包括附接到鞘(101)的临时瓣膜(104)的经皮装置，鞘(101)具有用于递送和从血管移除的反转段。使鞘(101)反转用于递送，将瓣膜容纳在反转层之间。为了展开瓣膜，使鞘(101)外翻以将临时瓣膜(104)定位在外表面(117)上。临时瓣膜(104)和鞘(101)在反转和展开构造之间可逆地移动。在外翻时，临时瓣膜(104)呈现径向扩张顶篷(106)形状，其外径选择为接触血管壁并允许血液仅沿一个方向(1,2)流动。可以通过从鞘(101)释放瓣膜的一端并使临时瓣膜(104)沿鞘(101)的纵轴线变平来移除临时瓣膜(104)。还提供临时瓣膜(104)系统，包括用于使鞘(101)反转和外翻的扩张器(160)，扩张器(160)可移除地连接至鞘(101)。

Description

反转的临时瓣膜鞘

本申请要求2016年5月16日提交的、序列号为62/336,983的美国临时申请的优先权。

技术领域

本发明涉及一种用于在经皮心血管手术期间维持正常血流的临时瓣膜和鞘。本发明还涉及一种包括反转的临时瓣膜装置的系统、一种在活体中展开所述装置的方法，以及一种从活体中移除所述装置的方法。

背景技术

瓣膜是人体心脏中的重要结构体，因为它们保持血液以最小的压力损失沿单一方向流动。但是，由于多种原因，人体心脏瓣膜会退化。例如，发生故障的心脏瓣膜可能会是狭窄的，在这种情况下心脏瓣膜的小叶无法完全张开，或者，心脏瓣膜可能会是返流的，在这种情况下心脏瓣膜的叶瓣无法适当闭合，或者是以上两者的组合。因此已经开发了瓣膜修复和替换手术，从而恢复自体心脏瓣膜的功能或者在移除或不移除原来的自体瓣膜的情况下植入永久性人工瓣膜。标准外科手术包括打开患者的胸腔，这是高度侵入性的，需要实施心肺分流术并且康复时间延长。

已经开发了经皮瓣膜修复和替换手术，作为传统开胸手术的更廉价和更安全的替代。相比较传统的外科手术，经皮瓣膜修复手术是创伤性最小的，并且它排除了对于心肺分流术的需要。在不进行心肺分流术的情况下，因为在修复或者放置和植入永久性人工瓣膜期间中断了自体心脏瓣膜的功能，所以必须快速地实施经皮手术，以便恢复正常的循环。临时瓣膜是一种有用的工具，其中一个方面，在永久性假体心脏瓣膜植入和/或操作之前，临时瓣膜在经皮手术期间保持单向血流。此外，在球囊主动脉瓣成形术(BAV)手术期间临时瓣膜可能是有用的，其中在BAV手术中，自体瓣膜用球囊扩张，并且BAV手术偶尔会对一个或多个自体瓣膜小叶造成伤害。临时瓣膜可用于替换在BAV手术期间损坏的一个或多个自体心脏瓣膜小叶的功能。BAV手术可以是独立的(例如，没有植入假体)，或者BAV手术可以在紧邻经皮人工瓣膜植入之前或者在经皮人工瓣膜植入之前几小时、几天或几周的时间内。

因此，需要以下装置，所述装置能够在例如经皮瓣膜修复或更换手术期间保持单个方向的血流，并且可以移除该装置而不会对血管造成创伤或过度增加完成该手术所需的时间或精力。

发明内容

本发明涉及一种装置，所述装置包括经皮临时瓣膜和鞘，所述鞘具有反转部分，用于递送以及从目标血管移除经皮临时瓣膜。本发明还涉及经皮临时瓣膜系统和展开方法。所述装置可用于经皮瓣膜修复手术、瓣膜更换手术或自体瓣膜功能不足的任何情况。可以移除所述装置而不会对血管造成创伤或过度增加完成该手术所需的时间或精力。所述装置可以为患者提供持续数秒至数小时以及可能数天的临时血液动力学支持。

本发明提供了一种临时经皮瓣膜装置，所述装置包括鞘，所述鞘具有位于第二段远端的第一段，所述第一段具有附接于其上的临时瓣膜。在一个实施方式中，第一段可以由多个编织构件(例如，纤维、丝线等)形成。第一段被反转以便递送，将心脏瓣膜容纳在其反转层之间。在反转构造中，第一段的至少一部分被翻转或折叠到自身上，并且心脏瓣膜位于第一段的各层之间，使得第一段的全部或一部分延伸到第二段的管腔部分中。为了在目标位点展开所述临时瓣膜，将第一段外翻，以便将临时瓣膜定位在其外表面上。临时瓣膜和第一段在所述反转构造和一展开构造之间可逆地移动，其中，在展开期间，所述第一段向远侧移出所述鞘通道。在翻转时，所述临时瓣膜呈现径向扩张的顶篷形状，其外径选择为接触血管壁并且允许血液仅在一个方向上流动，例如远离心脏，例如在心脏收缩期间。临时瓣膜可以借助将瓣膜外径连接到第一段的多条线保持其顶篷形状。或者，所述多条线可以将心脏瓣膜的外径连接到第二段。

本发明还涉及一种临时经皮瓣膜系统，其包括用于反转和外翻所述鞘的扩张器。所述扩张器通过所述鞘被接纳，并且包括将扩张器耦接到鞘的第一丝线和第二丝线，使得扩张器相对于鞘的近端运动导致第一段反转，并且扩张器相对于鞘的远端运动导致第一段外翻。扩张器和鞘之间的连接是可移除的，从而允许在展开临时瓣膜时扩张器从所述系统中撤出。

本发明还涉及一种用于从血管移除展开的临时瓣膜的方法。在一个实施方式中，临时瓣膜的线可以与鞘断开，所述断开允许临时瓣膜的顶篷移动至基本上管状的构造，例如通过外翻。一旦断开，包括鞘和临时瓣膜的瓣膜装置可以从身体中撤出。在另一个实施方式中，临时瓣膜和鞘可以从身体中撤出而不会反转。在又一个实施方式中，临时瓣膜可以反转到鞘中以从身体中撤出。在该实施方式中，可以通过第三丝线实施反转，所述第三丝线延伸穿过扩张器的管腔并且从扩张器的远端伸出，以环绕包含临时瓣膜的鞘的第一段的一部分，将临时瓣膜和鞘连接到第三丝线。第三丝线的近端保持在扩张器外部并且可由外科医生触及。在移除期间，外科医生向近侧拉动第三丝线以使第一段向近侧反转进入第二段中。反转的鞘和瓣膜具有减小的外轮廓并且能够从血管移除。

本文公开的系统和方法适用于外科手术方法，所述外科手术方法包括但不限于开放式外科手术、经皮手术、微创手术、跨导管手术、直接进入手术、内窥镜手术，等等，如本领域技术人员将理解的那样。尽管针对经皮手术描述了本文公开的系统和方法，但是在不偏离本发明范围的情况下可以使用任何其它方法。

附图说明

图1示出了根据本发明第一实施方式的、处于径向扩张顶篷构造的鞘和临时瓣膜。

图2示出了在分离构造期间图1的鞘和临时瓣膜。

图3示出了处于外翻构造的图1的鞘和临时瓣膜。

图4示出了处于展开构造的图1的鞘和临时瓣膜的局部横截面视图。

图5示出了处于反转的插入构造的图1的鞘和临时瓣膜的局部横截面视图。

图6示出了用于递送和展开图1的鞘和临时瓣膜的系统。

图7示出了处于展开构造的图6的系统。

图8示出了图7的系统的放大视图。

图9示出了根据第一替代实施方式的、处于展开构造的鞘和临时瓣膜的局部横截面视图。

图10示出了根据第二替代实施方式的、处于径向扩张顶篷构造的鞘和临时瓣膜。

图11示出了在分离构造期间图10的鞘和临时瓣膜。

图12示出了在外翻构造期间图10的鞘和临时瓣膜。

具体实施方式

本发明涉及一种用于腔内手术的反转鞘和一体化的经皮临时瓣膜。本发明还描述了一种递送和展开经皮临时瓣膜系统的方法以及移除所述系统的方法。

装置

根据本发明的装置包括鞘，所述鞘具有位于第二段远端的第一段，所述第一段具有附接到其上的临时瓣膜。在本发明的实施方式中，所述临时瓣膜的第一端永久地附接到所述第一段，并且所述临时瓣膜的第二端通过多条线可移除地附接到所述第一段。在一个实施方式中，所述第一段和所述临时瓣膜可在用于递送的反转或部分反转的构造与展开后的径向扩张的顶篷或伞形构造之间移动。可以通过瓣膜主体中的可选肋来帮助从反转构造扩张顶篷。根据本发明的包装或用具包进一步包括导管或其它类似的已知腔内递送器械。

所述装置可以与扩张器一起使用，所述扩张器可通过鞘插入。有助于血管内进入、递送和展开的扩张器还控制临时瓣膜的反转和扩张。扩张器通过第一丝线和第二丝线可移除地耦接到临时瓣膜和鞘。当扩张器通过鞘向近侧和远侧滑动时，第一和第二丝线与临时瓣膜和第一段的连接引起第一段的相应的反转和/或外翻。具体地，第一丝线延伸穿过扩张器的管腔并且从扩张器的远端伸出，以环绕包含临时瓣膜的鞘的第一段的一部分，将临时瓣膜和鞘连接到扩张器。第一丝线的近端保持在扩张器外部并且可由外科医生触及。

递送和展开

在递送之前将鞘反转，以便在引导管内将心脏瓣膜容纳在处于反转构造的鞘的各反转层之间。为了在目标位点展开所述临时瓣膜，将第一段外翻，以便允许临时瓣膜的径向扩张以及将临时瓣膜定位在第一段的外表面上。在展开时，临时瓣膜呈现具有外径的径向扩张的顶篷形状，并允许血液仅在一个方向上流动，即在心脏收缩期间。如本文所用，术语“递送”是指将鞘或其他装置组件从身体外部递送至选定的血管内位置。如本文所用，术语“展开”是指这样的构造，其中扩张器被向远侧推动，推出和外翻鞘的第一段并引起临时瓣膜的扩张(即，展开)。在一个实施方式中，可以通过瓣膜主体中的选装肋来帮助从反转构造发生顶篷的径向扩张，所述肋具有结构刚度，以便独立于流经血管的血流自动呈现顶篷构造。临时瓣膜通过可选的线保持在顶篷形状，所述可选的线可以在一端连接到鞘的第一段上的附接点，并且在另一端连接到瓣膜顶篷的周边。当血液在心脏收缩期间沿第一方向流过血管时，血液向顶篷的外表面施加压力，引起它的径向压缩并允许血液流过它。当血液在心脏舒张期间沿相反的第二方向流动时，血液向顶篷的内表面施加压力，引起它的径向扩张，从而有效地阻止血液流过血管。因此，在顶篷构造中，临时瓣膜允许血液仅沿一个方向流动，即，在心脏收缩期间。允许的血液量可以在心脏舒张期间流经临时瓣膜，例如，在顶篷的外周边和血管壁之间和/或流经临时瓣膜的管腔。然而，这种血流量很小，并且仍然允许维持流经血管的单向血流。因此，即使在没有自体瓣膜的情况下，和/或在存在无功能或部分功能的自体瓣膜的情况下，瓣膜装置仍然允许在目标手术期间持续的功能性的单向血流流经目标血管。

通过扩张器在鞘内的运动，来控制在递送和展开期间临时瓣膜和鞘的反转和径向扩张；也就是说，当扩张器的近侧运动发生时，导致临时瓣膜和鞘的反转，并且当扩张器的远侧运动发生时，导致临时瓣膜的外翻和径向扩张。如本文所用，术语近侧指的是朝向鞘的毂的方向(即，在心脏收缩期间沿着血流方向，并且术语远侧指的是与近侧方向相反的方向(即，朝向目标治疗位点))。一旦临时瓣膜已经在血管中的目标位置展开，就将第一丝线从装置中拉出，将扩张器与鞘断开，并允许扩张器向着鞘的近侧撤出，同时临时瓣膜和鞘保留在血管内。

从身体中移除

本发明的临时瓣膜可用于在需要这种介入的各种外科手术过程中控制心脏的血液流动。例如，在外科手术之前、期间或之后(例如，在准备外科手术期间)，可能需要临时瓣膜，所述外科手术诸如是心脏瓣膜置换、心脏瓣膜修复或其它心脏手术。一旦完成该手术，就可以以多种方式中的一种将瓣膜和鞘从身体中移除。在一个实施方式中，可以通过释放所述线将临时瓣膜的一部分与鞘的第一段分离，以便减小心脏瓣膜的外部轮廓，所述分离允许心脏瓣膜的顶篷移动至细长的、基本上拉直的管状构造(外翻位置)，或者任何允许更容易地从身体中移除的形状。具体地，在分离构造中，临时瓣膜的仅仅一部分与鞘分离。临时瓣膜的第一端保持永久地附接到鞘，而第二相对端可逆地连接到所述鞘。临时瓣膜的永久附接的第一端形成临时瓣膜的连续片材或顶篷。第二端的这种分离还可以用于减少在手术过程中遇到的摩擦和/或改变临时瓣膜的形状，如参照下面的图1至图8更详细地描述的。具体地，将线连接到鞘的第一段的附接丝线可以向着近侧取走，从而释放所述线和第一段之间的连接。该释放允许瓣膜主体通过例如拉直、外翻或以其他方式改变位置或形状而呈现减小的外部轮廓。一旦分离，包括第一段和临时瓣膜的装置可以从身体中撤走。在另一个实施方式中，临时瓣膜和鞘可以从身体撤走而不会外翻。具体地，临时瓣膜的柔性材料允许从身体中将其移除，而不会对血管造成过度的创伤。在又一个实施方式中，临时瓣膜可以反转以便从身体中撤走，所述反转借助第三丝线进行并且与扩张器在鞘内的位置无关。第三丝线延伸通过扩张器的管腔并从扩张器的远端伸出，以环绕包含临时瓣膜的第一段的一部分，将临时瓣膜和第一段连接到第三丝线。第三丝线的近端保持在扩张器外部并且可由外科医生触及。在移除期间，外科医生向近侧拉动第三丝线，以便使鞘的第一段向近侧移动。第二段保持固定，使得第一段的近侧移动造成第一段和临时瓣膜反转到第二段中。反转的第一段和心脏瓣膜具有减小的外部轮廓并且能够从血管中移除。

图1至图8示出了根据本发明的经皮临时瓣膜装置。图1中所示的本发明的一个实施方式示出了临时瓣膜装置100，其包括递送装置102和临时瓣膜主体104。递送装置102包括鞘101，所述鞘101具有第一段103、第二段105和可选的外管107。临时瓣膜主体104可在图1的展开的径向扩张的顶篷形状构造和如图5所示的反转插入构造之间移动。临时瓣膜主体104具有从第一端108延伸到第二端110的细长管状瓣膜顶篷106。管腔延伸穿过临时瓣膜主体104，管腔的尺寸设计成接纳鞘的第一段103穿过其中，第一段103的尺寸进一步设计为可滑动地接纳导管轴(未示出)穿过其中。在一个实施方式中，临时瓣膜装置可以具有54cm的预展开长度和62cm的展开后长度。

如图1所示，管状瓣膜顶篷106的外周边形成伞形或降落伞形状。区域A处的瓣膜顶篷106的直径是均匀的或大致均匀的，并且与第一段103的外径紧密匹配。临时瓣膜104进一步包括形成顶篷外周边的区域B。如图1所示，区域B表示瓣膜顶篷106的径向扩张顶篷构造，并且可以具有大约25mm的长度。如图3的实例中所示，区域B'表示瓣膜顶篷的伸直或外翻构造，其长度可以为45至50mm。或者，区域B'的长度可以在10至100mm的范围内。顶篷的外周边邻接血管壁，而瓣膜主体104的第一端108紧固到第一段103上。选择瓣膜顶篷106的尺寸，使得处于展开的伞形构造的瓣膜顶篷106的最大外径D被选择成与瓣膜装置100植入其中的血管的直径紧密匹配。例如，展开的瓣膜顶篷106的最大外径可以是20至30mm或35mm，但是可以设想更大的和更小的直径，以便允许装置100分别在更大或更小的血管中使用。优选地，展开的瓣膜顶篷106的最大外径基本上匹配或略大于将要植入瓣膜主体104的血管的直径。例如，当在股动脉中使用时，展开的瓣膜顶篷106的最大外径可以是6至10mm，或8mm，并且，当在近端降主动脉中使用时，展开的瓣膜顶篷106的最大外径可以是大约14至30mm、18mm、20-30mm或45mm。在优选实施方式中，瓣膜顶篷的无约束直径可以是45mm或10至80mm范围内的任何数值。可以选择瓣膜顶篷106的无约束直径，以匹配其中插入瓣膜顶篷106的血管的直径，或者可以大于所述血管的直径。例如，血管直径与瓣膜顶篷直径的比率可以是1:1至1:5。在一个实施方式中，该比率为1:2。上述尺寸仅是示例性的，并且在不脱离本发明范围的情况下，可以采用适合于特定血管的任何其他直径。

在一个实施方式中，可以提供多个肋114，并且围绕瓣膜顶篷106的圆周均匀地分布所述多个肋114，肋114从第一端116延伸到第二端118。所述肋114在结构上加强瓣膜顶篷106，并且限定瓣膜顶篷106的形状。也就是说，在例如图1中所示的展开位置中，即使在没有血液流动的情况下，肋114也维持瓣膜顶篷结构，以便保持打开的伞形位置。肋114可以附接到瓣膜顶篷106的内表面或外表面。在另一个实施方式中，肋114可以嵌入在瓣膜顶篷106的材料中。在优选实施方式中，装置100优选地包括4至12个肋，更优选地包括8个肋114，但是在不脱离本发明范围的情况下可以使用更多或更少数量的肋114。肋的数量可以在2至20的范围内或6至15的范围内。在另一个实施方式中，所述装置可以包括16个肋。选择肋的数量以提供结构刚度的平衡，同时仍允许瓣膜顶篷106容易地折叠和展开。优选地，肋围绕顶篷的圆周均匀地间隔开。围绕第一段的圆周，肋的第一端116与瓣膜顶篷106的第一端108轴向地分开一预定距离，由图1的区域A表示。肋从区域A的一端延伸到瓣膜主体110的第二端。区域A包括本领域已知的胶或聚合物，以便将瓣膜主体的第一端108(以及，任选地，肋114)紧固到第一段103上。或者，可以省略区域A，并且区域B的近端可以直接紧固到第一段103上。如图1所示，在心脏收缩期间，血液沿方向1流动并向临时瓣膜的外表面117施加压力，造成瓣膜顶篷106部分地压缩并允许血液流经其中。在心脏舒张期间，血液沿方向2流动并向临时瓣膜主体104的内表面119施加压力，从而防止血液由于与瓣膜顶篷106的内表面接合而流过顶篷106。

肋114中的每一个的第二端118可以任选地包括环120，环120允许线130附接到其上。线130将肋114紧固到第一段103上，或者在省略肋114的实施方式中，在接近瓣膜顶篷106的位置处，线130将瓣膜主体104的边缘紧固到第一段103上。该附接位置仅是示例性的，并且可以在不脱离本发明范围的情况下使用其它附接位置。例如，线130可以连接到瓣膜主体104或其远端或连接到第二段105上。环120形成为与肋114具有相同材料的环圈，但是也可以设想其他材料。环120可以与肋114是整体的，或者在另一个实施方式中，可以是通过焊接或本领域已知的另一种附接方式与肋114附接的单独元件。在又一个实施方式中，线130可以借助除环之外的附接机构(例如，胶合、焊接，等等)附接到肋114上。肋的第二端118可以借助间隙与瓣膜顶篷106的第二端110分开。可以选择间隙的长度，以便防止肋114的自由或尖锐边缘与管腔组织接触。当线130附接到环120上时，可以皱缩或收紧间隙中的瓣膜顶篷106的长度。在另一个实施方式(未示出)中，肋114的第二端可以延伸到瓣膜顶篷106的远端边缘而没有间隙。在又一个实施方式中，肋可以延伸超过瓣膜主体的第二端，其中肋的第二端直接连接到第一段而不使用线130。

在另一个实施方式(未示出)中，装置100可以形成为没有肋114。在该实施方式中，瓣膜顶篷106可以包括设置在其上、设置在其下方或嵌入在其中的一个或多个辐射透不过的标记物。此外，线130可以直接紧固到瓣膜顶篷材料上(例如，打结到穿过瓣膜顶篷形成的开口上、与瓣膜顶篷106一体形成、形成为瓣膜主体材料的延长部分，等等)。

多条线130将临时瓣膜主体104连接到第一段103上。多条线130中的每一条在第二端打结到或以其它方式紧固到瓣膜顶篷上，并且在第一端处紧固到第一段103，紧固到位于临时瓣膜主体104的第一端108的近端的附接区域。如前所述，多条线不是必须位于瓣膜主体104的近端，并且可以位于瓣膜主体104上或远离瓣膜主体104。线130中的每一条可包括位于自由端处的环圈、钩或其他附接元件，以允许织入到或以其它可逆方式连接到附接丝线140上。环圈134可以延伸所述线130的一部分或整个长度。线130中的每一条可以具有大约相同的长度，或者，替代地，线130可以具有长和短长度的组合，选择所述长度从而当在血管壁中展开时保持瓣膜顶篷形状。线130的自由端136在附接点132处围绕第一段103周向地定位并且经由附接丝线140连接到第一段103。附接丝线140从近端开口朝向附接区域132延伸穿过递送装置102，并且顺序地与环圈、钩或其他附接元件中的每一个以及第一段103的相邻开口交织，以将环圈紧固到第一段103上。这样，附接丝线以在心脏瓣膜和鞘101之间形成可逆附接的方式将线130紧固在附接点处。在替代实施方式中，附接丝线140可以由绳、可移除的销或其它附接机构代替。

在装置的制造期间，附接丝线140在附接点132a处穿过第一段103的编织物，围绕所述第一段的圆周顺序地穿梭通过相应的环圈、钩或其它附接元件以及第一段中的开口，并且随后在连接点132b处延伸到第一段103的外部。在另一个实施方式中，附接丝线140在附接点132b处在第一段103内部延伸，附接丝线140容纳在第一段103内。在一个实施方式中，附接丝线140在附接点132b处围绕第一段103延伸180度。在其它构造中，附接丝线围绕第一段圆周的一些部分的全部穿梭行进，例如90度、180度、270度，或例如360度。然后，附接丝线140的第一自由端穿梭回到递送装置102的管腔中并从其近端(未示出)出来，使得附接丝线140的第一自由端和第二自由端两者都位于递送装置的近端，操作者可以接触。

一旦完成临时瓣膜的使用，本发明进一步包括一种移除临时瓣膜的方法，在一个实施方式中，所述方法包括释放附接丝线140的第一和第二自由端中的一个并将附接丝线140从身体中收回，从而从附接丝线释放所述线130。这种释放或分离允许瓣膜顶篷被打开并拉直到减小的外圆周，如图3的外翻构造所示，从而便于从身体中移除，同时最小化或防止对血管壁的创伤。瓣膜主体和可选的肋伸直，沿第一段的长度对齐(如图2和图3所示)。第一段103可以通过本领域已知的附接方式(例如，热粘合、胶水，等等)在其近端150处紧固到第二段105的远端152。第一段103和第二段105可以通过本领域已知的方式彼此连接，所述方式例如是邻接构造。在替代实施方式中，第一段103和第二段105可以在它们的连接处重叠。如本领域技术人员将理解的，可任选地使用套箍或其他密封材料来密封所述鞘101的第一段103的远端154，以防止编织物的自由端展开。或者，可以通过胶粘到聚合物、缝合、模制或本领域已知的另一种密封选择方案中的一种或多种，来密封远端154以防止展开。在替代实施方式中，可以通过闭合编织技术来制造第一段103，其中编织物在远端不包括尖锐的自由端并且不易于展开，如本领域技术人员将理解的。

如图4中的局部横截面图所示，第二段105的直径略大于第一段103的直径，以允许第一段103穿过其中进行滑动运动。如本领域技术人员所理解的，第二段105的近端包括防止血液回溅的止血阀156。第二段105的内径为6至24Fr(French，弗伦奇)，并且外径为8至30Fr。在一个实施方式中，第二段105的内径为12Fr，并且外径为14Fr或约5mm。这些数值仅是示例性的，并且可以被修改以符合将要穿过其中插入装置100的目标血管的尺寸和/或需要穿过装置100的治疗装置的尺寸。

第一段103可以形成为具有足够大的任何直径，以允许将要穿过其中插入的替换阀、球囊或其它装置。在通过直径为5mm的导管来递送所述装置的一个实施方式中，第一段103也可具有5mm的直径。在一个优选实施方式中，第一段103的直径可以在2至9mm的范围内，但是在不脱离本发明范围的情况下，可以使用更小或更大的尺寸以满足特定手术和/或治疗位置的要求，如那些本领域技术人员将理解的。第一段103的长度可以在2至20cm的范围内，优选为10cm。在一个优选实施方式中，临时瓣膜104位于离第一段103的远端154距离2.5cm处，但是在本发明的范围内可以设想沿着第一段103的任何其它定位。在一个替代实施方式中，临时瓣膜104定位在远端154处。

递送装置102进一步包括扩张器160，所述扩张器160从位于身体外部的近端162延伸到远端164，远端164具有形成为鼻锥166的尖端。扩张器160包括管状主体、远端鼻锥以及位于两者之间的腰部，其中所述扩张器有助于血管扩张以便于将装置100插入身体中的目标位点。扩张器160的管状主体与第一段103的内径匹配或小于第一段103的内径，以允许扩张器160穿过其中接纳在第一段103中。鼻锥166可以朝向远端164逐渐减小直径，并且可以具有圆锥形的外轮廓。所述鼻锥166的锥度可以是线性的或者指数的。或者，鼻锥可以是钝端的，没有圆锥形或锥形形状，而是平顶、球形或其它形状。鼻锥166借助腰部170与扩张器的主体168分离，腰部170永久地附接到管状主体168和鼻锥166上。腰部170相对于鼻锥166具有减小的直径，并且构造成在其周围形成负空间，瓣膜主体104的瓣膜顶篷106以其反转的递送构造容纳在所述负空间中。此外，尽管图4和图5以及图7至图9的实施方式示出了直径小于管状主体168的腰部170，但是在本发明的范围内可以设想其他构造。例如，管状主体168可以替代地形成为具有小于或等于腰部直径的直径。腰部170可以由刚性、半刚性或柔性材料形成。在一个实施方式中，鼻锥166的直径可以沿远端方向逐渐变细，如图6所示。在另一个实施方式中，鼻锥166和腰部170之间的过渡部分可以不是锥形的，如图4所示。扩张器主体168的直径也可以朝向腰部170逐渐变细。在又一个实施方式(未示出)中，可以在鼻锥166和腰部170之间提供附加元件，例如非锥形区段。

在一个实施方式中，鼻锥166包括适于容纳第一丝线182的开口172。第一丝线182在其相应的自由端包括环圈184。环圈184可以具有相对于第一丝线182的长度的任何长度，并且不限于图4中所示的尺寸。第一丝线182可以将鼻锥中的一个或多个开口连接到第二丝线186。第一丝线182的长度可以大约是腰部的长度或者是腰部长度的两倍，但是在不脱离本发明范围的情况下可以使用任何其它长度。第一丝线182包括生物相容性材料，例如，镍钛诺、聚合物或其他类似的生物相容性材料。以上实施方式仅仅是示例性的。在不脱离本发明范围的情况下，第一丝线182和第二丝线186可以以其他方式附接到鼻锥166上。

扩张器主体168还包括远端开口176，以容纳穿过其中的第二丝线186(例如，参见图4)。第二丝线186可包括镍钛诺线或聚合物，所述镍钛诺线或聚合物具有位于主体外部并从近端插入扩张器中的自由端188。如图4和图6所示，扩张器160的近端可以装配有毂180，第二丝线186贯穿毂180。第二丝线186的一端在扩张器160的毂180处位于近端开口185。扩张器160是中空的，并且包括从所述近端开口185延伸穿过其到达所述远端开口176的中央管腔187。在一个实施方式中，所述毂可以包括锁定机构(例如，旋钮)，以便临时锁定第二丝线186以防止其移动，例如，以防止第二丝线的不希望的移动。锁定机构(例如，旋钮)可以被解锁以允许第二丝线186的移动。第二丝线186横贯扩张器的中央管腔的长度，并且延伸出扩张器的远端开口176，并且顺序地穿梭通过第一丝线182的环圈184，以便将第一丝线和第二丝线彼此紧固。然后，第二丝线186朝着鞘附接位置190向近侧延伸到第一段103中，位于扩张器160的外表面和第一段103的内表面之间。然后，第二丝线186在鞘附接位置190处多次进出第一段103，从而将第一段103紧固到扩张器160。具体地，第二丝线186在附接点190a处离开第一段103，围绕所述第一段103延伸180度并且随后在附接点190b处延伸到第一段103的腔侧。然后，第二丝线186完成对称环路，延伸穿过第一段103，进入环圈184的第二个环圈，回到远端开口176，穿过延伸出扩张器的近端开口185的通道187。应注意，尽管第二丝线186被描述为围绕第一段103延伸180度，但是可以在不脱离本发明范围的情况下采用其它构造，包括大约180度、小于180度或大于180度。

当沿着方向2向远侧手动推进扩张器时，瓣膜主体104也被向远侧推进。具体地，当沿远端方向推进鼻锥166时，将扩张器耦接到瓣膜主体104的第一丝线182和第二丝线186也向远侧移动。所述的向远端移动有助于所述装置从其反转的递送构造移动到展开构造。扩张器160可用于根据需要多次在反转插入构造和展开构造之间移动瓣膜和第一段103以执行手术。

上述方法是扩张器160如何展开第一段103和临时瓣膜104的一个实例。其他展开方法也在本发明的范围内。在一个非限制性例子中，扩张器主体168的远端可用于将临时瓣膜104推出第一段103。

本发明进一步包括临时瓣膜系统的反转递送构造。在示例性实施方式中，该装置100首先从图1所示的径向扩张的顶篷构造定位成反转的递送构造，其实施方式在图5的局部横截面构造中示出。在反转递送构造中，扩张器160沿方向1近侧地缩回，即，向近端。扩张器160经由第一丝线182和第二丝线184连接到第一段103和瓣膜主体104上。因此，扩张器的近端移动引起第一段103和瓣膜主体104的相应的近端移动。当扩张器160定位于近端时，第一段103首先被压缩，然后反转或向外翻转，如图5所示。在一个实施方式中，处于反转递送构造的第一段103的总长度是处于展开构造的第一段103的长度的一半，但是根据扩张器缩回的距离，其他尺寸也是可以的。在反转递送构造中，瓣膜主体104位于第一段的两层之间，如图5所示。反转的第一段103和瓣膜主体104容纳在围绕腰部170形成的负空间中的第二段105内。在反转递送构造中，如本领域技术人员将理解的，鼻锥166定位在第二段105的远端附近，以便于将其推入体内并通过血管。任选地，鼻锥可以完全缩回到第二段105中。

本发明进一步包括递送和展开临时瓣膜的方法。以反转递送构造，鞘101被推进穿过身体到达目标位置。一旦到达目标位置，扩张器160沿方向2向远侧被推进，所述远端移动经由第一丝线182和第二丝线184传递到第一段103。随着扩张器从第二段105向远端移动，第一段103外翻成为伸长的、未折叠的构造，如图7和图8所示。当瓣膜主体104离开第二段105时，瓣膜主体104的顶篷106向外径向扩张成伞形构造。在没有肋114的实施方式中，径向扩张可以由心脏舒张期间的血流引起。在一个实施方式中，一旦瓣膜主体104已经适当地定位在目标位置，则可以沿方向1缩回第二丝线186的一个自由端188，以将第二丝线186从装置100上移除并离开身体。该缩回从第一丝线182和附接位置190释放第二丝线186，从而将第一段103与扩张器160断开。然后可以将扩张器160从装置和身体上移除，而不影响第一段103和瓣膜主体104的位置。然后可以通过止血阀156将导管(例如，球囊导管，TAVI导管，等等)插入鞘101中以执行目标手术。一旦目标手术完成，瓣膜主体104和第一段103必须从身体上移除。可以以多种方式移除装置100，下文中将分别描述每种方式。应当注意，扩张器160和第二丝线186的近端缩回可以根据临床便利性以任何顺序执行。

在移除临时瓣膜的第一种方法中，在瓣膜主体104处于伞状或径向扩张的顶篷构造下从身体移除装置100。该方法在没有肋114的实施方式中特别便利，因为它减少了执行手术所需的额外时间。然而，即使在包括肋114的实施方式中，由于其柔性结构，也可以以对患者血管可忽略的创伤量移除扩张的瓣膜主体104。在该实施方式中，线130可以永久地固定到附接点132，并且不需要附接丝线140。

在移除临时瓣膜的第二种方法中，瓣膜主体104的线130与第一段103分离，以允许瓣膜主体104伸直以便移除。一旦心脏瓣膜修复或更换手术完成，就向近侧拉动附接丝线140的一个自由端，使得第二自由端被拉动穿过装置100并释放所述线130的环圈134，如图1至图3中顺序示出的。一旦所述线130从第一段103上脱离，装置100的近端缩回就使得心脏瓣膜的现在的自由端110向瓣膜第一端108的远端移动，如图3所示。瓣膜主体将外翻和伸直，变得基本上与第一段103的轴线对齐。在释放所述线时，可选肋114可被偏压成伸直或基本上伸直的构造，以帮助瓣膜移动到所示出的构造(例如，在图3中示出的构造)，从而减小瓣膜的外轮廓，并且允许将瓣膜从血管中撤离，而不会对血管造成损坏。

在移除临时瓣膜的第三种方法中，如图9所示，瓣膜主体104可以移回到折叠构造而进入第一段103中，以便通过选装的第三丝线192来移除。具体而言，可以提供第三丝线192以独立于扩张器的位置来控制第一段和瓣膜的可逆反转和外翻。第三丝线192可以从近端开口185延伸穿过扩张器通道187并且经由远端开口176离开扩张器通道187，从而以与第二丝线186相同的方式直接连接到第一段。具体而言，第三丝线192横贯扩张器的中央管腔的长度，从扩张器的远端开口176延伸出来并且朝着鞘附接位置190向近侧移动进入第一段103中，位于扩张器160的外表面和第一段103的内表面之间。然后，在鞘附接位置190，第三丝线192在第一段103中穿梭多次。具体而言，第三丝线192在附接点194a处离开第一段103，围绕所述鞘延伸180度并且随后在附接点194b处重新进入第一段103。然后，第三丝线192完成对称环路，向远侧延伸穿过鞘，返回到远端开口176中，穿过通道187并且终止于扩张器的近端开口185。当目标手术完成时，沿方向1向近侧拉动第三丝线192的两个自由端，以使第一段103向近侧移动进入第二段105中并且任选地在第二段内至少部分地反转。然后可以从身体移除反转的瓣膜主体104(该反转的瓣膜主体104具有比径向扩张的瓣膜更低的外轮廓)，而不会损坏血管壁，或对血管壁造成最小或可忽略的损坏。也就是说，在图3的拉直外翻构造中，所述瓣膜主体104更能够被径向压缩，以便允许通过狭窄的脉管系统回缩。

在一些实施方式中，装置100可以包括在鞘101的第二段105上延伸的保护性外管107，如图1至图3所示。可以提供外管107以紧固可选的线管109，附接丝线140可穿过该线管109被接纳。线管109可以平行于第二段105延伸，但是可以位于第二段105的外部并且相对于第二段105完全或部分地共同延伸。在一个实施方式中，线管109的远端111可以接近第二段105的远端152定位，其中附接丝线140延伸出所述远端111并且在附接点132处进入第一段103。该实施方式具有使可用于导管插入的第二段105的内径最大化的优点。在另一个实施方式中，线管109可以位于引导管105内部，从而最小化所述装置的外部轮廓。在又一个实施方式中，可以穿过形成在第二段105的侧壁中的通道插入附接丝线140。在又一个实施方式中，可以省略外管107，在这种情况下，附接丝线140可以穿过引导管105的管腔。

第一段103可以由镍钛诺、聚合物或其他已知材料形成，并且具有由一个或多个编织构件(例如，纤维、丝线等)形成的编织构造。在替代实施方式中，第一段103可以由非编织构造制成，所述非编织构造诸如是由例如织物或聚合物形成的柔性管。第二段105可以由聚合物或其他合适的材料形成。瓣膜顶篷106可以由薄的、柔性的和不透流体的聚合物材料形成，诸如弹性体聚合物或具有这些性能的任何其他聚合物。在另一个实施方式中，瓣膜顶篷106可以由织物、心包膜，金属片材或另一种柔性的、不透流体的材料形成。肋114可以至少部分地由不透射线的材料形成，以有助于在经皮手术过程中装置的可见性。肋114可以由基本上柔性的金属、钛、镍钛诺或本领域已知的其它金属形成。或者，肋可以由聚合物材料(例如聚氨酯)形成。可选肋的材料优选地比瓣膜顶篷的材料更硬。线130可以由缝合材料、织物、金属或聚合物形成。在另一个实施方式中，线130可以形成为肋114的延续部分，并且由与所述肋114相同的材料形成。附接丝线140可以由镍钛诺、金属、绳、织物、聚合物或其它合适的材料形成。引导管105和线管可以由聚合物或其它已知材料形成，并且具有选定的长度，以便在经皮进入下提供对例如近端降主动脉的接近，其近端保持在体外并且可由心脏病专家或其它用户触及。

图10至图12描绘了根据替代实施方式的装置200。装置200的第一段103'包括附接有线130的环202，环202由在附接点132处永久地附接到第一段103'上的多个环圈204组成(例如，参见图10)。在优选实施方式中，环圈204的数量对应于线130的数量，但是可以在不脱离本发明范围的情况下提供任何数量的环圈204。图1至图5中的附接丝线直接织入到第一段103中，以便将所述线130紧固到第一段103上，而图10至图12所示的附接丝线140与环202相交织，以便将所述线130紧固到第一段上。在制造步骤或术前步骤期间，所述附接丝线140的自由端顺序地穿梭通过环圈204中的第一个以及线130中的第一个，然后通过环圈204中的第二个以及线130中的第二个，诸如此类。这种构造防止了所述附接丝线140在其移除期间被卡在第一段103上。所述环202可以由被缠绕以形成多个环圈的单根丝线形成，或者可以由紧固到第一段103上的多个单独的环圈204形成。所述环202可以由丝线、缝合材料、绳或其它合适的材料形成。

对于本领域技术人员显而易见的是，在不脱离本发明的精神或范围的情况下，可以对本文中通过实施方式特别示出和描述的内容做出许多改变、添加、修改和其它应用。例如，可以按照任意组合来组合本文公开的各种实施方式的一个或多个特征。因此，由权利要求书限定的本发明的范围旨在包括所有可预见的改变、添加、修改或应用。

Claims (60)

1.一种临时瓣膜装置，包括：

导管鞘，所述导管鞘具有第一段和第二段，所述第一段附接到所述第二段的远端；

临时瓣膜，所述临时瓣膜附接到所述第一段的外表面，所述临时瓣膜从瓣膜第一端延伸到瓣膜第二端；以及

附接机构，所述附接机构将所述临时瓣膜的第一端可移除地附接到所述第一段；

所述临时瓣膜包括顶篷，所述顶篷在所述临时瓣膜的第二端永久地附接至所述导管鞘。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一段由编织构件形成。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述临时瓣膜形成为伞形。

4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述临时瓣膜具有延伸穿过其中的开口。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述附接机构包括将所述瓣膜第二端连接到所述第一段的多条线。

6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述线的第一端附接到所述临时瓣膜的边缘。

7.根据权利要求5所述的装置，其中，所述线的第一端附接到与所述临时瓣膜的边缘隔开预定间隙的位置。

8.根据权利要求5所述的装置，进一步包括耦接到所述临时瓣膜的多个加强肋，所述加强肋围绕所述临时瓣膜布置。

9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述加强肋是以下之一：嵌入临时瓣膜中的、附接到临时瓣膜的内表面的、以及附接到临时瓣膜的外表面的。

10.根据权利要求8所述的装置，其中，所述加强肋从相应的第一肋端延伸到相应的第二肋端，所述第一肋端与所述瓣膜第一端分开。

11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述第二肋端是以下之一：与所述瓣膜第二端分开的，以及与所述瓣膜第二端对齐的。

12.根据权利要求10所述的装置，其中，所述第二肋端包括用于附接至所述线的附接环。

13.根据权利要求8所述的装置，其中，所述装置包括以下之一：4个肋、8个肋、以及16个肋。

14.根据权利要求8所述的装置，其中，所述加强肋被偏压成径向扩张的构造。

15.根据权利要求5所述的装置，其中，所述线包括用于附接至一附接丝线的线环圈。

16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述附接丝线穿过所述线环圈和所述第一段交织，所述交织部分围绕所述第一段的圆周延伸180度。

17.根据权利要求15所述的装置，其中，所述第一段包括多个鞘环圈，所述线环圈通过所述附接丝线附接到所述鞘环圈上。

18.根据权利要求1所述的装置，进一步包括第一控制丝线，所述第一控制丝线延伸穿过所述瓣膜装置并具有位于所述瓣膜装置外部的第一自由端和第二自由端，其中，所述第一自由端和第二自由端的近端缩回使所述第一段和临时瓣膜移动到一反转递送构造。

19.根据权利要求1所述的装置，其中，所述临时瓣膜是可反转的。

20.根据权利要求1所述的装置，其中，所述附接机构是以下之一：附接丝线、绳、以及销。

21.根据权利要求1所述的装置，其中，所述附接机构将所述临时瓣膜直接耦接到所述第一段上。

22.一种经皮临时瓣膜系统，包括：

可反转的导管鞘，所述导管鞘具有第一段和第二段，所述第一段附接到所述第二段的远端；和

临时瓣膜，所述临时瓣膜附接到所述第一段的外表面，所述临时瓣膜从瓣膜第一端延伸到瓣膜第二端；以及

扩张器，用于穿过所述瓣膜装置插入，所述扩张器在其远端具有鼻锥；以及

附接机构，所述附接机构将所述临时瓣膜的第一端可移除地附接到所述第一段；

所述临时瓣膜包括顶篷，所述顶篷在所述临时瓣膜的第二端永久地附接至所述导管鞘。

23.根据权利要求22所述的系统，进一步包括第一丝线，所述第一丝线具有位于所述瓣膜装置外部的第一自由端和第二自由端，其中，所述第一自由端和第二自由端的近端回缩使所述第一段和临时瓣膜移动到反转递送构造。

24.根据权利要求23所述的系统，其中，所述第一丝线穿梭通过所述扩张器、从所述扩张器的一远端开口出来、并且在一附接点通过所述第一段。

25.根据权利要求24所述的系统，进一步包括连接到所述扩张器的第二丝线，所述第二丝线包括用于接纳所述第一丝线的丝线环圈。

26.根据权利要求25所述的系统，其中，所述临时瓣膜包括将所述瓣膜第二端连接到所述第一段的多条线。

27.根据权利要求26所述的系统，进一步包括附接丝线，其中，所述线包括环状自由端，用于通过所述附接丝线附接到所述第一段。

28.根据权利要求24所述的系统，其中，所述扩张器包括位于所述远端开口的远侧的直径减小的腰部。

29.根据权利要求25所述的系统，进一步包括耦接到所述第一段的第三丝线，所述第三丝线独立于所述扩张器的位置来控制所述第一段的反转和外翻。

30.根据权利要求22所述的系统，其中，所述第一段由编织构件形成。

31.根据权利要求22所述的系统，其中，所述临时瓣膜是可反转的。

32.一种临时瓣膜装置，包括：

导管鞘，所述导管鞘具有第一段和第二段，所述第一段附接到所述第二段的远端；以及

可反转的临时瓣膜，其附接至所述第一段的外表面，所述临时瓣膜具有近端和远端并且从瓣膜第一端延伸到瓣膜第二端；以及

附接机构，所述附接机构将所述瓣膜第一端可移除地附接到所述第一段；

其中，所述临时瓣膜在反转递送构造和展开构造之间可逆地移动，其中，在所述递送构造中，所述第一段反转到所述第二段中，并且，在所述展开构造中，所述第一段向远侧移动到所述第二段之外，以便允许所述临时瓣膜的径向扩张。

33.根据权利要求32所述的装置，其中，所述第一段由编织构件形成。

34.根据权利要求32所述的装置，其中，所述临时瓣膜形成为伞形，其具有延伸穿过其中的开口以容纳递送装置。

35.根据权利要求32所述的装置，其中，所述临时瓣膜的直径从所述临时瓣膜的近端增加到所述临时瓣膜的远端。

36.根据权利要求32所述的装置，其中，所述临时瓣膜包括将所述瓣膜第二端连接到所述第一段的多条线。

37.根据权利要求36所述的装置，其中，所述线的第一端附接到所述临时瓣膜的边缘。

38.根据权利要求36所述的装置，其中，所述线的第一端附接到与所述临时瓣膜的边缘隔开预定间隙的位置。

39.根据权利要求32所述的装置，进一步包括耦接到所述临时瓣膜的多个加强肋，所述加强肋围绕所述临时瓣膜对称地布置。

40.根据权利要求39所述的装置，其中，所述加强肋是以下之一：嵌入在临时瓣膜中的、附接到临时瓣膜的内表面的、以及附接到临时瓣膜的外表面的。

41.根据权利要求39所述的装置，其中，所述加强肋从相应的第一肋端延伸到相应的第二肋端，所述第一肋端与所述瓣膜第一端分开。

42.根据权利要求41所述的装置，其中，所述第二肋端是以下之一：与所述瓣膜第二端分开的，以及与所述瓣膜第二端对齐的。

43.根据权利要求41所述的装置，其中，所述第二肋端包括用于附接到将所述瓣膜第二端连接到所述第一段的线上的附接环。

44.根据权利要求39所述的装置，其中，所述装置包括以下之一：8个肋，以及16个肋。

45.根据权利要求39所述的装置，其中，所述加强肋被偏压成径向扩张构造。

46.根据权利要求36所述的装置，进一步包括附接丝线，其中，所述线包括线环圈，所述线环圈是所述线的自由端，用于通过所述附接丝线附接到所述第一段上。

47.根据权利要求46所述的装置，其中，附接丝线穿过所述线环圈和所述第一段交织，所述交织部分围绕所述第一段的圆周延伸180度。

48.根据权利要求47所述的装置，其中，所述第一段包括多个鞘环圈，所述线环圈通过所述附接丝线附接到所述鞘环圈上。

49.根据权利要求32所述的装置，进一步包括第一控制丝线，所述第一控制丝线延伸穿过所述瓣膜装置并具有位于所述瓣膜装置外部的第一自由端和第二自由端，其中，所述第一自由端和第二自由端的近端回缩使得所述导管鞘和临时瓣膜移动到所述反转递送构造。

50.根据权利要求36所述的装置，其中，所述线可移除地附接到所述第一段上。

51.一种经皮临时瓣膜系统，包括：

鞘，所述鞘具有第一段和第二段，所述第一段附接到所述第二段的远端；以及

临时瓣膜，所述临时瓣膜具有瓣膜第一端和瓣膜第二端，其中，所述瓣膜第一端固定地附接到所述鞘的第一段的外圆周，所述瓣膜第二端可分离地连接至所述鞘的第一段的外圆周；以及

扩张器，用于穿过所述瓣膜装置插入，所述扩张器在其远端具有鼻锥。

52.根据权利要求51所述的系统，进一步包括第一丝线，所述第一丝线具有位于所述瓣膜装置外部的第一自由端和第二自由端，其中，所述第一自由端和第二自由端的近端缩回使所述第一段和临时瓣膜移动到反转递送构造。

53.根据权利要求52所述的系统，其中，所述第一丝线穿梭通过所述扩张器、从所述扩张器的远端开口出来、并且在一附接点通过所述第一段。

54.根据权利要求53所述的系统，进一步包括连接到所述扩张器的第二丝线，所述第二丝线包括用于容纳所述第一丝线的丝线环圈。

55.根据权利要求54所述的系统，其中，所述临时瓣膜包括将所述瓣膜第二端连接到所述第一段的多条线。

56.根据权利要求55所述的系统，进一步包括附接丝线，其中，所述线包括环状自由端，用于通过所述附接丝线附接到所述第一段。

57.根据权利要求53所述的系统，其中，所述扩张器包括位于所述扩张器的远端开口的远侧的直径减小的腰部。

58.根据权利要求54所述的系统，进一步包括耦接到所述第一段的第三丝线，所述第三丝线独立于所述扩张器的位置来控制所述第一段的反转和外翻。

59.根据权利要求51所述的系统，其中，所述第一段由编织构件形成。

60.根据权利要求51所述的系统，其中，所述临时瓣膜是可反转的。

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