JP6916814B2 - 反転臨時弁シース - Google Patents
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Description
本発明は、管腔内処置で使用する反転シースおよび一体型経皮的臨時弁に関する。また、本発明は、経皮的臨時弁システムの送達および展開方法と、当該経皮的臨時弁システムの取り外し方法についても説明する。
本発明によるデバイスは、第1区間が第2区間の遠位側に位置するシースを含み、前記第1区間は、当該第1区間に取り付けられた臨時弁を有している。本発明の一実施形態では、臨時弁の第1端が第1区間に恒久的に取り付けられ、臨時弁の第2端は、複数の線によって第1区間に取り外し可能に取り付けられる。一実施形態では、第1区間と臨時弁は、送達用の反転または部分的に反転した形態と、展開後の放射状に広がった傘体または傘形態との間で移動可能である。弁体に任意選択的に設けたリブにより、反転形態から傘体を広げることを補助してもよい。本発明によるパッケージまたはキットは、カテーテルまたはその他類似の公知の管腔内送達器具をさらに含む。
シースは送達前に反転され、ガイドチューブ内で、反転形態でシースの反転した層の間に弁を収容する。標的部位で前記臨時弁を展開するため、第1区間を外転し、臨時弁を放射状に広げ、第1区間の外表面に臨時弁を位置させることができる。展開すると、臨時弁は外径を有する放射状に広がった傘体形状を呈し、一方向のみの、すなわち心臓収縮期の血流を許容する。本願明細書で使用される「送達」という用語は、身体の外側から選択された血管内の位置へ、シースまたは他のデバイス要素を搬送することを意味する。本願明細書で使用される「展開」という用語は、拡張器が遠位側に押圧され、シースの第1区間が押し出されて外転され、臨時弁が広がる(すなわち展開される)形態を意味する。一実施形態では、弁体に任意選択的に設けたリブにより、反転形態から傘体を放射状に広げることを補助し、前記リブは、血管を通る血流とは無関係に自動的に傘体形態を呈する構造強度を有する。臨時弁は、任意選択的に設けた線により傘体形態に保持され、当該線は、一端がシースの第1区間の取付点に、他端が弁傘体の外周に接続することができる。心臓収縮期に血管を血液が第1方向に流れると、血液が傘体の外表面に圧力を加え、傘体を径方向に圧縮し、傘体を通る血液の流れを許容する。心臓拡張期に血液が反対の第2方向に流れると、血液が傘体の内表面に圧力を加え、傘体を放射状に拡張させ、血管を通る血流を効果的に妨げる。したがって、傘体形態では、臨時弁は、一方向のみの、すなわち心臓収縮期の血流を許容する。心臓拡張期には、許容量の血液が臨時弁を通って、例えば、傘体の外周と血管壁の間および/または臨時弁の内腔を通って流れてもよい。しかし、この血流量は少なく、依然として血管を通る一方向の血流を維持することを可能とする。したがって、弁デバイスは、たとえ自己弁が存在しない場合、および/または全く機能していない或いは一部しか機能していない自己弁が存在する場合であっても、標的処置の間に標的血管を通って、機能的に一方向の血流を維持することを可能にする。
本発明の臨時弁は、その介入を要する様々な外科的処置の間に、心臓の血流を制御するために使用することができる。例えば、臨時弁は、弁置換、弁修復または他の心臓手術等の外科的処置の前、その間または後で(例えば、外科的処置の準備の間に)必要とされる。処置が完了すると、弁およびシースは、多くの方法の一つを採用して、身体から取り外してもよい。一実施形態では、弁の外形を小さくするために線を解放することで、臨時弁の一部分をシースの第1区間から取り外してもよい。この取り外しにより、弁の傘体を、長尺で実質的に真っ直ぐな管状形態(外転位置)または身体から容易に取り外すことができる任意の形状へと移動させることができる。特に、取り外し形態では、臨時弁の一部分のみがシースから取り外される。臨時弁の第1端部はシースに恒久的に取り付けられたままとなり、反対側の第2端部は、前記シースに可逆的に接続される。臨時弁の恒久的に取り付けられた第1端部は、臨時弁の連続するシートすなわち傘体を形成する。第2端部のこの取り外しは、図1から図8を参照して以下で詳細を説明するように、処置中および/または臨時弁の形状を変化させる間に生じる摩擦を低減させるのに役立つ。詳細には、線をシースの第1区間に接続する取付ワイヤを近位側に引き抜くことで、線と第1区間の接続を解放することができる。この解放により、弁体を、例えば、位置ないし形状を真っ直ぐに伸びる、外転するなどの態様でシフトすることにより、外形が小さくなった形態にすることができる。取り外されると、第1区間と臨時弁を含むデバイスは、身体から引き抜くことができる。別の実施形態では、臨時弁およびシースを外転せずに身体から引き抜くことができる。具体的には、臨時弁を可撓性材料から形成することで、血管に過度の外傷を生じさせることなく、臨時弁を身体から取り外すことができる。さらに別の実施形態では、臨時弁を身体から引き抜くために反転させてもよく、当該反転は、第3ワイヤを介して、シース内の拡張器の位置とは無関係に行うことができる。第3ワイヤは、拡張器の内腔を通って延び、拡張器の遠位端から出て、臨時弁を含む第1区間の一部分の周りにループをつくり、臨時弁および第1区間を第3ワイヤに接続する。第3ワイヤの近位端は拡張器の外部に残ったままで、外科医がアクセスすることが可能となる。取り外しの間、外科医は第3ワイヤを近位側に引っ張り、シースの第1区間を近位側に移動させる。第2区間は静止したままであるので、第1区間の近位側への移動により、第1区間および臨時弁が第2区間内に反転される。反転した第1区間および弁は外形が小さくなり、血管から取り外すことができる。
ができる。一実施形態では、ノーズコーン166の直径は、図6に示すように、遠位側にテーパしている。別の実施形態では、図4に示すように、ノーズコーン166とウエスト170の間の移行部がテーパしている。拡張器本体168の直径は、ウエスト170に向かってテーパしていてもよい。さらに別の実施形態(図示せず)として、ノーズコーン166とウエスト170の間に、追加の要素−例えば、非テーパ区−を設けることもできる。
の外側に延びて、取付点132で第1区間103に入っている。この実施形態は、カテーテルの挿入に使用できる第2区間105の内径を最大化できるという利点をもたらすことができる。別の実施形態では、ワイヤチューブ109をガイドチューブ105の内部に位置させ、デバイスの外形を最小化することができる。さらに別の実施形態では、第2区間105の側壁に形成された経路を通して取付ワイヤ140を挿入することができる。さらに別の実施形態では、外チューブ107を省略することができ、この場合、取付ワイヤ140は、ガイドチューブ105の内腔を通って延びる。
Claims (50)
- 第1区間および第2区間を有し、第1区間が第2区間の遠位端に取り付けられるカテーテルシースと、
傘体を備え、第1弁端及び第2弁端を有し、前記第1弁端が前記シースの前記第1区間の外表面に固定される臨時弁と、
前記臨時弁の前記第2弁端を前記シースの前記第1区間の前記外表面に取り外し可能に接続する取付機構と
を含むことを特徴とする臨時弁デバイス。 - 前記シースの前記第1区間は、編組部材により形成されることを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 前記臨時弁は、傘形状に形成されることを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 前記臨時弁を貫通する開口を有することを特徴とする請求項3に記載のデバイス。
- 前記取付機構は、前記第2弁端を前記シースの前記第1区間に接続する複数の線を含むことを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 前記線の第1端が、前記臨時弁のリムに取り付けられていることを特徴とする請求項5に記載のデバイス。
- 前記線の第1端が、前記臨時弁のリムから所定の隙間だけ離れた位置に取り付けられていることを特徴とする請求項5に記載のデバイス。
- 前記臨時弁に結合された複数の補強リブをさらに含み、当該リブは、前記臨時弁の周囲に配置されていることを特徴とする請求項5に記載のデバイス。
- 前記リブは、前記臨時弁に埋め込まれるか、前記臨時弁の内表面に取り付けられるか、或いは、前記臨時弁の外表面に取り付けられることを特徴とする請求項8に記載のデバイス。
- 前記リブは、それぞれ前記第1弁端から離間した第1リブ端から第2リブ端まで延びることを特徴とする請求項8に記載のデバイス。
- 前記第2リブ端は、前記第2弁端から離間しているか、或いは、前記第2弁端と整列していることを特徴とする請求項10に記載のデバイス。
- 前記第2リブ端は、前記線に取り付けるための取付リングを含むことを特徴とする請求項10に記載のデバイス。
- 4本のリブ、8本のリブ、或いは、16本のリブを含むことを特徴とする請求項8に記載のデバイス。
- 前記リブは、放射状に広がった形態に付勢されていることを特徴とする請求項8に記載のデバイス。
- 前記線は、取付ワイヤに取り付けるための線のループを含むことを特徴とする請求項5に記載のデバイス。
- 前記取付ワイヤは、前記線のループおよび前記シースの前記第1区間を通して編み合わされ、当該編み合わされた部分は、前記シースの前記第1区間の円周周りに180度延びていることを特徴とする請求項15に記載のデバイス。
- 前記シースの前記第1区間は、前記取付ワイヤを介して前記線のループが取り付けられる複数のシースループを含むことを特徴とする請求項15に記載のデバイス。
- 前記弁デバイスを貫通して延びて、前記弁デバイスの外側に位置する第1自由端および第2自由端を有する第1制御ワイヤをさらに含み、前記第1自由端および前記第2自由端を近位側に後退させると、前記シースの前記第1区間および前記臨時弁が、反転送達形態へと移動することを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 前記臨時弁は、反転可能であることを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 前記取付機構は、取付ワイヤ、ストリング、およびピンのいずれかであることを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 前記取付機構は、前記臨時弁を前記シースの前記第1区間に直接結合させることを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 経皮的臨時弁システムであって、
請求項1〜21のいずれか1項に記載の前記臨時弁デバイスと、
前記弁デバイスを通して挿入され、遠位端にノーズコーンを有する拡張器と
を含むことを特徴とする経皮的臨時弁システム。 - 前記弁デバイスの外側に位置する第1自由端および第2自由端を有する第1ワイヤをさらに含み、前記第1自由端および前記第2自由端を近位側に後退させると、前記シースの前記第1区間および前記臨時弁が、反転送達形態へと移動することを特徴とする請求項22に記載のシステム。
- 前記第1ワイヤは、前記拡張器を通って、前記拡張器の遠位側開口から出て、取付点で前記シースの前記第1区間を通って編まれていることを特徴とする請求項23に記載のシステム。
- 前記拡張器に接続される第2ワイヤをさらに含み、前記第2ワイヤは、前記第1ワイヤを受け取るためのワイヤループを含むことを特徴とする請求項24に記載のシステム。
- 前記臨時弁は、前記第2弁端を前記シースの前記第1区間に接続する複数の線を含むことを特徴とする請求項25に記載のシステム。
- 取付ワイヤをさらに含み、前記線は、前記取付ワイヤを介して前記シースの前記第1区間に取り付けるためのループ状の自由端を含むことを特徴とする請求項26に記載のシステム。
- 前記拡張器は、前記遠位側開口の遠位側に縮径ウエストを含むことを特徴とする請求項24に記載のシステム。
- 前記シースの前記第1区間に結合される第3ワイヤをさらに含み、前記第3ワイヤは、前記拡張器の位置とは無関係に、前記シースの前記第1区間の反転および外転を制御することを特徴とする請求項25に記載のシステム。
- 前記シースの前記第1区間は、編組部材により形成されることを特徴とする請求項22に記載のシステム。
- 前記臨時弁は、反転可能であることを特徴とする請求項22に記載のシステム。
- 臨時弁デバイスであって、
第1区間および第2区間を有し、第1区間が第2区間の遠位端に取り付けられるカテーテルシースと、
第1弁端および第2弁端を有し、前記第1弁端が前記シースの前記第1区間の外表面に固定され、前記第2弁端が取付機構により前記シースの前記第1区間の前記外表面に取り外し可能に接続される、反転可能な臨時弁と、
を含み、
前記臨時弁は、反転送達形態と展開傘体形態の間で可逆的に移動可能であり、前記送達形態では、前記第1区間が前記第2区間内に反転され、前記展開傘体形態では、前記第1区間が前記第2区間から遠位側に移動し、前記臨時弁が放射状に広がることを許容することを特徴とする臨時弁デバイス。 - 前記シースの前記第1区間は、編組部材により形成されることを特徴とする請求項32に記載のデバイス。
- 前記臨時弁は、送達デバイスを収容するため、前記臨時弁を貫通する開口を有する傘形状に形成されることを特徴とする請求項32に記載のデバイス。
- 前記臨時弁の直径は、前記第1弁端から前記第2弁端までの間で増加していることを特徴とする請求項32に記載のデバイス。
- 前記臨時弁は、前記第2弁端を前記シースの前記第1区間に接続する複数の線を含むことを特徴とする請求項32に記載のデバイス。
- 前記線の第1端部は、前記臨時弁のリムに取り付けられていることを特徴とする請求項36に記載のデバイス。
- 前記線の第1端部は、所定の間隙により、前記臨時弁のリムから離れた位置に取り付けられていることを特徴とする請求項36に記載のデバイス。
- 前記臨時弁に結合された複数の補強リブをさらに含み、当該リブは、前記臨時弁の周囲に対称に配置されていることを特徴とする請求項32に記載のデバイス。
- 前記リブは、前記臨時弁に埋め込まれるか、前記臨時弁の内表面に取り付けられるか、或いは、前記臨時弁の外表面に取り付けられることを特徴とする請求項39に記載のデバイス。
- 前記リブは、それぞれ前記第1弁端から離間した第1リブ端から第2リブ端まで延びることを特徴とする請求項39に記載のデバイス。
- 前記第2リブ端は、前記第2弁端から離間しているか、或いは、前記第2弁端と整列していることを特徴とする請求項41に記載のデバイス。
- 前記第2リブ端は、前記線に取り付けるための取付リングを含むことを特徴とする請求項41に記載のデバイス。
- 8本のリブ、或いは、16本のリブを含むことを特徴とする請求項39に記載のデバイス。
- 前記リブは、放射状に広がった形態に付勢されていることを特徴とする請求項39に記載のデバイス。
- 取付ワイヤをさらに含み、前記線は、前記取付ワイヤを介して前記シースの前記第1区間に取り付けるために、前記線の自由端に線のループを含むことを特徴とする請求項36に記載のデバイス。
- 前記取付ワイヤは、前記線のループおよび前記シースの前記第1区間を通して編み合わされ、当該編み合わされた部分は、前記第1区間の円周周りに180度延びていることを特徴とする請求項46に記載のデバイス。
- 前記シースの前記第1区間は、前記取付ワイヤを介して前記線のループが取り付けられる複数のシースループを含むことを特徴とする請求項47に記載のデバイス。
- 前記弁デバイスを貫通して延びて、前記弁デバイスの外側に位置する第1自由端および第2自由端を有する第1制御ワイヤをさらに含み、前記第1自由端および前記第2自由端を近位側に後退させると、前記カテーテルシースおよび前記臨時弁が、前記反転送達形態へと移動することを特徴とする請求項32に記載のデバイス。
- 前記線は、前記シースの前記第1区間に取り外し可能に取り付けられることを特徴とする請求項36に記載のデバイス。
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